# Tussicalin

> Butamirat · 7,5 mg/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tussicalin
- **Nazwa powszechna:** Butamirati citras
- **Substancja czynna:** [Butamirat](https://apteka.online/odpowiedniki/butamirati-citras)
- **Moc:** 7,5 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05DB13
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 23646
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Producent:** Balkanpharma-Troyan AD, Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/tussicalin-syrop-7-5-mg-5-ml-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/tussicalin-syrop-7-5-mg-5-ml-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32847/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32847/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909991309152 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 200 ml | 5909991309169 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tussicalin i w jakim celu się go stosuje?
Tussicalin zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian, który należy do grupy leków
przeciwkaszlowych.

Tussicalin w postaci syropu stosowany jest w objawowym leczeniu suchego, drażniącego kaszlu
różnego pochodzenia.

Lek ten można stosować bez konsultacji z lekarzem tylko w krótkotrwałym leczeniu ostrego kaszlu,
np. ostrej infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, tchawicy i oskrzeli. Lek ten może być
stosowany w leczeniu przewlekłego kaszlu tylko na zalecenie lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 5
dniach stosowania leku (po 3 dniach u dzieci w wieku poniżej 12 lat).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussicalin

Kiedy nie stosować leku Tussicalin
− jeśli pacjent ma uczulenie na butamiratu cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).

Dzieci
Leku Tussicalin może być stosowany przez osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Leku Tussicalin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ miarka dozująca nie jest
odpowiednia do odmierzenia właściwej dawki. Dla tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie są inne

postacie farmaceutyczne.

Lek Tussicalin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy jednocześnie podawać tego leku z tak zwanymi lekami „wykrztuśnymi” (ułatwiającymi
odkrztuszanie śluzu), ponieważ takie połączenie tych leków może prowadzić do zalegania wydzieliny
w drogach oddechowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy stosować leku Tussicalin, chyba że tak zalecił
lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tussicalin rzadko może powodować senność u niektórych osób. W takim przypadku nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W trakcie leczenia lekiem Tussicalin dziecko nie powinno jeździć na rowerze ani hulajnodze.

Lek Tussicalin zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 50,75 mg glikolu propylenowego w 15 ml syropu, co odpowiada 3,38 mg/ml.
Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 203 mg glikolu propylenowego.

Lek Tussicalin zawiera sorbitol
Lek zawiera 6 750 mg sorbitolu w 15 ml syropu, co odpowiada 450 mg/ml. Maksymalna zalecana
dawka dobowa (60 ml) zawiera 27 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono
wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu
pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek Tussicalin zawiera sodu benzoesan
Lek zawiera 15 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu, co odpowiada 1 mg/ml. Sodu benzoesan może
zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia
życia).

Lek Tussicalin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tussicalin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w niniejszej ulotce lub zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:
Masa ciała (kg) Wiek Dawka
11-16 kg 3-6 lat 5 ml (7,5 mg) 3 razy na dobę
17-39 kg 6-12 lat 10 ml (15 mg) 3 razy na dobę
Młodzież 40 kg i powyżej Powyżej12 lat 15 ml (22,5 mg) 3 razy na dobę

Dorośli powyżej 61 kg Dorośli 15 ml (22,5 mg) 4 razy na dobę

Do poprawnego odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki. Miarkę do dawkowania syropu
należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu. Nie należy wlewać ponownie syropu z miarki
dozującej do butelki.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Tussicalin dłużej niż 7 dni.
Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa w ciągu 5 dni (3 dni u dzieci w wieku poniżej 12 lat) i
(lub) wystąpi gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przewlekłego kaszlu, lek można stosować dopiero po zaleceniach lekarza, który określi
odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Należy zawsze stosować najmniejszą, możliwą dawkę przez najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia
objawów.

Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussicalin
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Tussicalin
W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące objawy mogą wystąpić w rzadkich przypadkach (może wystąpić u nie więcej niż 1 na
1 000 osób):
- senność,
- nudności,
- biegunka,
- wysypka skórna (pokrzywka).

Te działania niepożądane powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia. Jeśli te
objawy utrzymują się, należy zaprzestać stosowania leku Tussicalin i skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tussicalin?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu na etykiecie i
pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussicalin
− Substancją czynną leku Tussicalin jest butamiratu cytrynian. Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg
butamiratu cytrynianu.
− Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), glicerol, sukraloza (E 955), sodu benzoesan (E 211),
kwas cytrynowy jednowodny, aromat karmelowy (zawierający również glikol propylenowy (E
1520)), aromat gorzkiej czekolady F 2428 (zawierający również glikol propylenowy (E 1520)),
woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tussicalin i co zawiera opakowanie
Tussicalin syrop to bezbarwny lub jasnożółty płyn.

Tussicalin syrop jest pakowany w butelki szklane lub plastikowe z plastikową zakrętką po 100 ml lub
200 ml. Każde opakowanie zawiera miarkę z podziałką 5, 10, 15, 20, 25 i 30 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Dr.Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska

Wytwórca:
Balkanpharma Troyan AD
Krayrechna Str. 1
5600 Troyan
Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska Tussical
Polska Tussicalin

Słowacja Tussical

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tussicalin, 1,5 mg/ ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Glikol propylenowy (E 1520) 3,38 mg/ml
Sorbitol (E 420) 450 mg/ml
Sodu benzoesan (E 211) 1 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Bezbarwny lub jasnożółty płyn.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie suchego, drażniącego kaszlu różnego pochodzenia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Masa ciała (kg) Wiek Dawka
11-16 kg 3-6 lat 5 ml (7,5 mg) 3 razy na dobę
17-39 kg 6-12 lat 10 ml (15 mg) 3 razy na dobę
Młodzież 40 kg i powyżej Powyżej 12 lat 15 ml (22,5 mg) 3 razy na dobę
Dorośli powyżej 61 kg Dorośli 15 ml (22,5 mg) 4 razy na dobę

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ miarka dozująca
nie jest odpowiednia do odmierzenia właściwej dawki. Dla tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie
są inne postacie farmaceutyczne.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 7 dni (patrz punkt 4.4).

Należy zawsze stosować najmniejszą, skuteczną dawkę przez najkrótszy okres potrzebny do
złagodzenia objawów.

Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Tussicalin przeznaczony jest do podawania doustnego.

W celu prawidłowego odmierzenia dawki należy stosować załączoną miarkę. Miarkę do dawkowania
syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego
podawania produktów leczniczych działających wykrztuśnie, ponieważ może to prowadzić do
zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg
oddechowych (patrz także punkt 4.5).

Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni (dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku 12 lat i młodszych),
należy skonsultować się z lekarzem.

Ten produkt leczniczy zawiera 50,75 mg glikolu propylenowego w 15 ml syropu, co odpowiada
3,38 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 203 mg glikolu propylenowego.

Ten produkt leczniczy zawiera 6750 mg sorbitolu w 15 ml syropu, co odpowiada 450 mg/ml.
Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 27 g sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę
addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub
fruktozę) oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w produktach
leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych, jednocześnie
podawanych produktów leczniczych do stosowania doustnego. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją
fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu, co odpowiada 1 mg/ml.
Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko
żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi
niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych działających wykrztuśnie (patrz
punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Informacje dotyczące podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży są ograniczone lub
niedostępne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
wpływu na ciążę lub zdrowie płodu.

Ze względów ostrożności nie zaleca się stosowania butamiratu w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt
leczniczy należy stosować w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne i wyłącznie na zalecenie lekarza, w
najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dlatego
nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Jednakże, jeśli lekarz uzna, że leczenie
butamiratem jest konieczne dla matki, należy rozważyć zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki,
przez możliwie najkrótszy czas.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W rzadkich przypadkach butamirat może powodować senność. Należy zalecić pacjentom, aby w
przypadku senności nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania
MedDRA, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt
często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: senność

Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
W wyniku przedawkowania butamiratu mogą wystąpić następujące objawy: senność, zawroty głowy,
nudności, wymioty, biegunka, niedociśnienie tętnicze.

Postępowanie:
Nie jest znane specyficzne antidotum. Leczenie przedawkowania powinno opierać się na leczeniu
objawów klinicznych lub zaleceniach krajowego ośrodka toksykologicznego. Stan pacjenta należy
odpowiednio monitorować.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, kod ATC: R05DB13

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne
Butamiratu cytrynian jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych
zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że substancja ta ma
działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian
wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie.

Butamirat nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia.
Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; jest dobrze tolerowany w dużych dawkach i
jest odpowiedni w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych, młodzieży i dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko
wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i
dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego
przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i
dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie wszystkich stosowanych
dawek.

Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany. Jego wykrywalne stężenie we
krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla
wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu
podania, przy czym w przypadku dawki 90 mg stężenie maksymalne wynosi średnio 16,1 ng/ml.

Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od
momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po dawce 90 mg
(3052 ng/ml). Stężenie dietyloamonoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu
0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest
po podaniu dawki 90 mg (160 ng/ml).

Dystrybucja
Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów
(zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo-
2-masłowy wykazuje, w zakresie dawek 22,5 do 90 mg, duży stopień wiązania z białkami wynoszący
średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza średnio w 28,8%
do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Metabolizm
Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i
dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na
różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe.
Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas
fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w
pozycji „para”.

Eliminacja
Trzy metabolity wydalane są przez nerki, jako sprzężone w wątrobie w dużej mierze z kwasem
glukuronowym metabolity kwasowe butamiratu. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego
jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po
zażyciu, przy czym w próbkach pobranych po 96 godzinach jego zawartość w moczu wynosi około
0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg.
Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów

dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci
niezmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego
wynoszą 23,26 – 24,42 godziny, dla butamiratu 1,48 – 1,93 godziny i dla dietyloaminoetoksyetanolu
2,72 – 2,90 godziny.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry
farmakokinetyczne butamiratu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach i badania in vitro dotyczące toksyczności ostrej, badań toksyczności po
podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród, mutagenności, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu butamiratu w dawkach terapeutycznych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420)
Glicerol
Sukraloza (E 955)
Sodu benzoesan (E 211)
Kwas cytrynowy jednowodny
Aromat karmelowy (substancje i preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, glikol
propylenowy (E 1520))
Aromat gorzkiej czekolady F 2428 (zawierający również glikol propylenowy (E 1520))
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III lub butelka z PET z zakrętką z HDPE (warstwa wewnętrzna) i PP
(warstwa zewnętrzna) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci z miarką z PP o pojemności 30 ml
skalowaną co 5 ml w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 100 ml lub 200 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr.Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27-12-2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.