# Tussifortin

> Dekstrometorfan · 2 mg/ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tussifortin
- **Nazwa powszechna:** Dextromethorphani hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/dextromethorphani-hydrochloridum)
- **Moc:** 2 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05DA09
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27589
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medicofarma S.A.
- **Producent:** Laboratorios Alcala Farma, S.L., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/tussifortin-rozt-doustny-2-mg-ml-medicofarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/tussifortin-rozt-doustny-2-mg-ml-medicofarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40152/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40152/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 125 ml | 5909991479015 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 200 ml | 5909991479022 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tussifortin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tussifortin ma postać doustnego, żółtego roztworu o smaku truskawkowym. Lek Tussifortin
zawiera substancję czynną dekstrometorfanu bromowodorek. Lek Tussifortin przeznaczony jest do
stosowania w objawowym leczeniu nieproduktywnego (np. suchego, drażniącego, bez odkrztuszania
wydzieliny) kaszlu u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussifortin

Kiedy nie stosować leku Tussifortin:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Jeśli u pacjenta występuje kaszel astmatyczny.
- Jeśli u pacjenta występuje produktywny (np. mokry, z odkrztuszaniem wydzieliny) kaszel.
- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
- Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich dwóch tygodniach: leki przeciwdepresyjne –
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO); leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); bupropion; linezolid; prokarbazynę; selegilinę (patrz
punkt Lek Tussifortin a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tussifortin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub
przeciwpsychotyczne, lek Tussifortin może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu
psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura
ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone
reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu
pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Metabolizm dekstrometorfanu może być zaburzony u pacjentów z chorobą wątroby. Jeśli u pacjenta
występuje choroba wątroby, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz powinien uwzględnić to
podczas ustalania dawkowania u takich pacjentów.

Jeżeli pacjent przyjmuje leki uspokajające, jest osłabiony lub niewstający z łóżka, nie należy
przyjmować dekstrometorfanu.

Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy, dlatego też dekstrometorfan nie jest
wskazany w łagodzeniu przewlekłego kaszlu zwłaszcza u dzieci.

Nie należy stosować dekstrometorfanu w przypadku uporczywego lub przewlekłego kaszlu, kaszlu
związanego z paleniem papierosów, ponieważ może to utrudnić odksztuszanie tym samym
zwiększając opór dróg oddechowych.

Ze względu na ryzyko uwolnienia histaminy, należy unikać przyjmowania dekstrometorfanu
u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Dzieci i młodzież
Zgłaszano przypadki nadużywania dekstrometorfanu, głównie u młodzieży. Dlatego też należy wziąć
pod uwagę możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Leku nie należy stosować
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Tussifortin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Tussifortin, jeżeli pacjent stosuje:
- przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) jak: pargylina i prokarbazyna,
moklobemid, selegilina, tranylcypromina, izoniazyd i linezolid
- leki przeciwdepresyjne - selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) takie
jak: fluoksetyna lub paroksetyna
- leki serotoninergiczne, takie jak bupropion.
Nie przyjmować leku Tussifortin w ciągu ostatnich dwóch tygodni stosowania powyższych
leków.

Przed zastosowaniem leku Tussifortin należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent stosuje:
- silne inhibitory enzymu CYP2D6 takie jak: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina,
ponieważ mogą one zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu
wielokrotnie większego niż prawidłowy, co zwiększa ryzyko występowania toksycznego
wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki
i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego.
- amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol,
perfenazyna i tiorydazyna.
- celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb
- leki psychotropowe, przeciwhistaminowe lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
ponieważ mogą zwiększać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy

- leki wykrztuśne i mukolityczne.

Tussifortin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy przyjmować dekstrometorfanu jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z gorzkiej
pomarańczy.

Picie alkoholu podczas stosowania dekstrometorfanu może zwiększać występowanie działań
niepożądanych i spowodować wzajemne nasilenie działania, dlatego też nie wolno spożywać napojów
alkoholowych podczas leczenia.

Jednoczesne przyjmowanie tego leku z innymi płynami lub pokarmem nie wpływa na skuteczność
leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dekstrometorfanu
u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.
Lek Tussifortin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie
stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy dekstrometorfan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można
wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Lekarz podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Tussifortin,
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W rzadkich przypadkach podczas stosowania mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, dlatego
należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tussifortin zawiera aspartam (E 951)
Tussifortin zawiera aspartam. Lek zawiera 2 mg aspartamu w każdym 1 mL roztworu doustnego.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Lek Tussifortin zawiera sorbitol (E 420)
Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Tussifortin zawiera sorbitol (E 420). Lek zawiera 0,575 mg sorbitolu w każdym 1 mL roztworu
doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Tussifortin zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 4,8 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL roztworu doustnego, co odpowiada
24 mg w 5 mL.

Lek Tussifortin zawiera sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 3 mg sodu benzoesanu w każdym 1 mL roztworu doustnego.

### 3. Jak stosować lek Tussifortin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg (5 mL syropu) do 20 mg (10 mL syropu) co 4 godziny. Maksymalna dawka to 120 mg na dobę.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 dawek na dobę.
Można także podawać 15 mL syropu (30 mg) co 6-8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa to 60 mL syropu (120 mg na dobę).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę leku należy odmierzyć miarką dołączoną do opakowania.

Zaleca się popicie dawki leku szklanką wody. Zaleca się spożywanie dużej ilości płynów w ciągu
dnia.

Nie należy popijać leku sokiem grejpfrutowym, sokiem z gorzkiej pomarańczy czy alkoholem.

Jednoczesne przyjmowanie tego leku z innymi płynami lub pokarmem nie wpływa na skuteczność
leku.

Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub kaszel utrzymuje się dłużej niż 3-5 dni, lub jeżeli towarzyszy temu
wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussifortin
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Tussifortin, mogą wystąpić następujące objawy:
nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia
świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie
serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się
do lekarza lub udać do szpitala.

Objawy przedawkowania to dezorientacja, pobudzenie, niepokój, nerwowość lub rozdrażnienie.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Tussifortin oraz w razie wystąpienia
któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do
szpitala.

Przypadkowe połknięcie wysokich dawek może powodować u dzieci odczuwanie senności lub
ospałość, omamy, histerię, obrzęk twarzy, pobudzenie, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.
Działania te ustępują po wywołaniu wymiotów i płukaniu żołądka.

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy podać nalokson i zastosować wspomaganie
oddychania. Nalokson (w dawce 0,01 mg/kg) był z powodzeniem stosowany w celu odwrócenia
ośrodkowego lub obwodowego działania opioidowego dekstrometorfanu u dzieci.

W przypadku pojawienia się drgawek, podaje się w zależności od wieku benzodiazepiny dożylnie lub
doodbytniczo.

Decyzję o sposobie leczenia podejmuje tylko lekarz. Pacjent w przypadku przedawkowania powinien
przede wszystkim zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Donoszono o sporadycznych przypadkach nadużywania dekstrometorfanu, zwłaszcza przez młodzież,
z poważnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak: lęk, panika, utrata pamięci, tachykardia
(częstoskurcz), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, niepokój, zawroty
głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, omamy, zaburzenia mowy, oczopląs, gorączka, przyspieszony
oddech, uszkodzenie mózgu, ataksja (zaburzenie objawiające się trudnościami w płynnym
i dokładnym wykonywaniu ruchów), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia
rytmu serca i śmierć.

Pominięcie zastosowania leku Tussifortin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tussifortin
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania dekstrometorfanu donoszono o występowaniu następujących działań
niepożądanych:

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ból głowy, dezorientacja

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- senność, zawroty głowy, uczucie wirowania
- nudności, wymioty, zaparcia, uczucie dyskomfortu w obrębie przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tussifortin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussifortin
- Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek. Jeden mL roztworu doustnego
zawiera 2 mg dekstrometorfanu bromowodoru.
- Pozostałe składniki to: aspartam (E 951), sodu benzoesan (E 211), sorbitol ciekły,
niekrystalizujący (E 420), sacharyna sodowa (E 954), powidon K-30, kwas cytrynowy, aromat
truskawkowy (glikol propylenowy 96%, 2,3-pentanodion, 2-octan heksylu, kwas 2-
metylomasłowy, kwas 2-metylowalerianowy, 3-heksen-1-ol, 4- (P-hydroksyfenylo) -2-butanon,
4-hydroksy-2,5-dimetylo-3 (2H) –furanon, kwas octowy, acetoina, octan cis-3-heksen-1-ylu,
maślan etylu, heksanian etylu, izowalerianian etylu, etylo-2-metylomaślan, gamma-dekalakton,
alkohol heksylowy, octan izoamylu, maltol, cynamonian metylu, salicylan metylu, woda), woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Tussifortin i co zawiera opakowanie
Lek Tussifortin ma postać doustnego, żółtego roztworu o smaku truskawkowym.

Lek Tussifortin to przezroczysty roztwór doustny koloru żółtego w butelce z PET koloru oranżowego
z zakrętką z aluminium z uszczelnieniem z PE, umieszczonej w tekturowym pudełku. Do każdej
butelki dołączona jest miarka dozująca z PP z następującą podziałką: 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL
i 15 mL.

Wielkości opakowań: butelki o pojemności 125 mL i 200 mL z roztworem doustnym.

Podmiot odpowiedzialny
MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Warszawa
Numer tel.:+48 22 654 77 70

Wytwórca
Laboratorios Alcalá Farma S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Madryt
Hiszpania

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tussifortin, 2 mg/mL, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 mL roztworu doustnego zawiera:
Dekstrometorfanu bromowodorek – 2 mg (co odpowiada 1,4658 mg dekstrometorfanu)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy 1 mL roztworu doustnego zawiera:
Aspartam (E 951) – 2 mg
Sodu benzoesan (E 211) – 3 mg
Sorbitol (E 420) – 0,575 mg
Glikol propylenowy (E 1520) – 4,8 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.
Przezroczysty roztwór doustny koloru żółtego o smaku truskawkowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg (5 mL) - 20 mg (10 mL) co 4 godziny. Maksymalna dawka to 120 mg na dobę.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 dawek na dobę.
Można także podawać 15 mL (30 mg) co 6-8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa to 60 mL (120 mg na dobę).

Sposób podawania
Podanie doustne.

Zaleca się popicie dawki produktu leczniczego szklanką wody. Zaleca się spożywanie dużej ilości
płynów w ciągu dnia.

Nie należy popijać produktu leczniczego sokiem grejpfrutowym, sokiem z gorzkiej pomarańczy czy
alkoholem.

Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego z innymi płynami lub pokarmem nie wpływa na
skuteczność produktu leczniczego.

Samodzielne leczenie powinno być ograniczone do 3-5 dni. Jeżeli kaszel się utrzymuje lub stan pacjenta
się pogorszy i (lub) towarzyszy temu gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy należy

skontaktować się z lekarzem celem oceny stanu klinicznego pacjenta.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na dekstrometorfan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Kaszel astmatyczny.
- Produktywny kaszel.
- Niewydolność oddechowa.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Jednoczesne leczenie lub leczenie w ostatnich dwóch tygodniach:
- lekami przeciwdepresyjnymi - inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
- lekami przeciwdepresyjnymi - selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI, z ang. selective serotonin reuptake inhibitor)
- bupropionem
- linezolidem
- prokarbazyną
- selegiliną.

(Patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Metabolizm dekstrometorfanu może być zaburzony u pacjentów z chorobą wątroby. Należy uwzględnić
to podczas ustalania dawkowania u takich pacjentów.

Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy, dlatego też dekstrometorfan nie jest wskazany
w łagodzeniu przewlekłego kaszlu zwłaszcza u dzieci.

Dekstrometorfanu nie należy podawać pacjentom przyjmującym leki uspokajające, osłabionym lub
niewstającym z łóżka.

Nie należy stosować dekstrometorfanu w przypadku uporczywego lub przewlekłego kaszlu, na
przykład związanego z paleniem papierosów, ponieważ może to utrudnić odksztuszanie tym samym
zwiększając opór dróg oddechowych.

Ze względu na ryzyko uwolnienia histaminy, należy unikać podawania dekstrometorfanu w przypadku
pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób
dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów
leczniczych lub substancji psychoaktywnych.

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu
jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm
CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie
stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania
dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym
metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano

działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem
Tussifortin.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią,
ponieważ zawiera aspartam (E 951).

Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420). Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt leczniczy zawiera 288 mg glikolu propylenowego w maksymalnej zalecanej dawce dobowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi
pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać
stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.
Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji,
drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do
silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina.
W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może
wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na
metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina,
bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.
Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory COX-2 (koksyby).
W badaniach farmakokinetycznych donoszono, że stężenia w osoczu mogą się zwiększać podczas
podawania dekstrometorfanu z celekoksybem, parekoksybem lub waldekoksybem, z powodu
hamowania metabolizmu wątrobowego dekstrometorfanu.
Leki przeciwarytmiczne (amiodaron lub chinidyna) zwiększają stężenia w osoczu dekstrometorfanu
do stężeń toksycznych. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w tym: pargylina i prokarbazyna,
moklobemid, selegilina, tranylcypromina, izoniazyd i linezolid; leki przeciwdepresyjne -
selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, z ang. selective serotonin reuptake
inhibitor) takie jak: fluoksetyna lub paroksetyna, lub inne leki serotoninergiczne, takie jak bupropion:
występowały ciężkie działania niepożądane, charakteryzujące się zespołem serotoninowym z
pobudzeniem, poceniem się, sztywnością i nadciśnieniem tętniczym krwi. Profil ten może być
spowodowany hamowaniem metabolizmu wątrobowego dekstrometorfanu. Dlatego też zaleca się, aby
unikać jednoczesnego stosowania i nie podawać dekstrometorfanu przez co najmniej 14 dni po
zakończeniu leczenia którymkolwiek z tych produktów leczniczych.

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Leki psychotropowe, przeciwhistaminowe lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, mogą
zwiększać działanie hamujące na OUN.

Leki wykrztuśne i mukolityczne
Hamowanie odruchu kaszlu może powodować niedrożność płuc, ponieważ zwiększa się gęstość
i objętość wydzielanego śluzu.

Haloperydol
Hamuje izoenzym CYP2D6 i w ten sposób zwiększa stężenia dekstrometorfanu w osoczu. Może to
powodować nasilenie działań niepożądanych dekstrometorfanu.

Picie alkoholu podczas leczenia dekstrometorfanem może zwiększać występowanie działań
niepożądanych i spowodować wzajemne nasilenie działania, dlatego też nie wolno spożywać napojów
alkoholowych podczas leczenia.

Nie należy przyjmować dekstrometorfanu jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub sokiem
z gorzkiej pomarańczy, ponieważ mogą one zwiększać stężenia dekstrometorfanu działając jak
inhibitory cytochromu P-450 (CYP2D6 i CYP3A4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dekstrometorfanu
u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz
punkt 5.3).
Produkt Tussifortin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym
nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy dekstrometorfan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można
wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Tussifortin,
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W rzadkich przypadkach podczas stosowania może wystąpić opóźnienie czasu reakcji lub senność,
dlatego należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania dekstrometorfanu donoszono o występowaniu następujących działań
niepożądanych.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: senności, zawroty głowy, uczucie wirowania

Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: ból głowy, dezorientacja

Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: nudności, wymioty, zaparcia, uczucie dyskomfortu w obrębie przewodu
pokarmowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania to dezorientacja, pobudzenie, niepokój, nerwowość lub rozdrażnienie.

Przypadkowe połknięcie wysokich dawek może powodować u dzieci odczuwanie senności lub
ospałość, omamy, histerię, obrzęk twarzy, pobudzenie, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.
Działania te ustępują po wywołaniu wymiotów i płukaniu żołądka.

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy podać nalokson i zastosować wspomaganie
oddychania. Nalokson (w dawce 0,01 mg/kg) był z powodzeniem stosowany w celu odwrócenia
ośrodkowego lub obwodowego działania opioidowego dekstrometorfanu u dzieci.

W przypadku pojawienia się drgawek, podaje się w zależności od wieku benzodiazepiny dożylnie lub
doodbytniczo.

Donoszono o sporadycznych przypadkach nadużywania dekstrometorfanu, zwłaszcza przez młodzież,
z poważnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak: lęk, panika, utrata pamięci, tachykardia, letarg,
nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, niepokój, zawroty głowy, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, omamy, zaburzenia mowy, oczopląs, gorączka, przyspieszony oddech,
uszkodzenie mózgu, ataksja, drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu
serca i śmierć.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,
pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością
(tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną
z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja
oddechowa, drgawki.

Leczenie
– Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu
poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny.
– U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka,
można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu
przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie
wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne
ochładzanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwkaszlowe, alkaloidy opium i ich pochodne:
dekstrometorfan, kod ATC: R05DA09

Dekstrometorfan jest izomerem leworfanolu, analogu kodeiny. Dekstrometorfan działa ośrodkowo na
ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym, gdy zmniejsza się produkcja tachykininy, głównego
neuroprzekaźnika włókien C, stanowiącego centrum kontroli.
Powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa
hamująco na czynność oddechową.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym dekstrometorfan wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne
stężenie Cmax po 2 godzinach. Działanie to rozpoczyna się w ciągu 15-30 minut i utrzymuje się przez
6 godzin.

Metabolizm
Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi
pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest głównym czynnikiem
wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich.

Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce
zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego
demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako
3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano
w moczu jako produkty sprzężone.

Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.
U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu.

Eliminacja
Dekstrometorfan jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej lub jako demetylowany metabolit.
Okres półtrwania dekstrometorfanu w fazie eliminacji wynosi 3,4 do 5,6 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Pacjenci ze spowolnionym metabolizmem: około 6-8% populacji nie posiada genu kodującego enzymy
metabolizujące dekstrometorfan, który jest dziedziczony w sposób autosomalny recesywny, wykazując
stężenia w osoczu 20 razy wyższe niż normalnie. Okres półtrwania może być wydłużony do 45 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa
stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aspartam (E 951)
Sodu benzoesan (E 211)
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
Sacharyna sodowa (E 954)
Powidon K-30

Kwas cytrynowy
Aromat truskawkowy (glikol propylenowy 96%, 2,3-pentanodion, 2-octan heksylu, kwas
2-metylomasłowy, kwas 2-metylowalerianowy, 3-heksen-1-ol, 4- (P-hydroksyfenylo) -2-butanon,
4-hydroksy-2,5-dimetylo-3 (2H) –furanon, kwas octowy, acetoina, octan cis-3-heksen-1-ylu, maślan
etylu, heksanian etylu, izowalerianian etylu, etylo-2-metylomaślan, gamma-dekalakton, alkohol
heksylowy, octan izoamylu, maltol, cynamonian metylu, salicylan metylu, woda)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania: 12 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PET koloru oranżowego z zakrętką z aluminium z uszczelnieniem z PE, umieszczona z miarką z PP
z podziałką, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: butelki o pojemności 125 mL i 200 mL zawierające roztwór doustny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19
01-142 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27589

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-12-30

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.