# Vicks AntiGrip Complex

> Paracetamol + Gwajfenezyna + Fenylefryna · 500 mg + 200 mg + 10 mg · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vicks AntiGrip Complex
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Gwajfenezyna + Fenylefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 200 mg + 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05X
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 372/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/vicks-antigrip-complex-prosz-doustny-500-mg-200-mg-10-mg-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/vicks-antigrip-complex-prosz-doustny-500-mg-200-mg-10-mg-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47399/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23174/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 sasz. | 5909991497385 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 sasz. | 5909991497392 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vicks AntiGrip Complex i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vicks AntiGrip Complex ma na celu łagodzenie objawów przeziębienia i grypy.
Lek zawiera trzy substancje czynne:
- Paracetamol jest dobrze znanym lekiem przeciwbólowym. Jest skuteczny w bólu, w tym bólu
głowy i bólu gardła oraz obniża gorączkę (działanie przeciwgorączkowe).
- Gwajafenezyna (lek wykrztuśny) rozrzedza lepką wydzielinę ułatwiając odkrztuszanie w
mokrym kaszlu.
- Fenylefryny chlorowodorek (lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa) zmniejsza
obrzęk błony śluzowej nosa i w ten sposób umożliwia jego udrożnienie.

Lek Vicks AntiGrip Complex należy przyjmować jedynie w razie, gdy u pacjenta występuje ból i (lub)
gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel.

Jeżeli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Complex

Kiedy nie stosować leku Vicks AntiGrip Complex:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny
chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6)
- jeśli u pacjenta występują choroby serca
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek

- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy
- jeśli pacjent ma cukrzycę
- jeśli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania
- jeśli pacjent ma porfirię, która stanowi wrodzone zaburzenie charakteryzujące się nadmierną
pigmentacją moczu
- jeśli pacjent stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- jeśli pacjent stosuje leki beta-adrenolityczne
- jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji
lub choroby Parkinsona lub stosował je w ciągu ostatnich 14 dni
- jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie krwi lub przeciw dławicy piersiowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważne: zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
W razie przedawkowania, pomimo dobrego samopoczucia pacjenta, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem w związku z ryzykiem opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie
należy stosować leku z innymi lekami przeciw grypie, przeziębieniu i przeciwkaszlowymi.

Przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Complex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występują problemy z czynnością wątroby
- jeśli pacjent jest mężczyzną i ma powiększoną prostatę, co może powodować trudności z
oddawaniem moczu
- jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem (w tym zespół Raynauda)
- jeśli u pacjenta występuje uporczywy lub przewlekły kaszel, jak u pacjentów palących tytoń, z
astmą, z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub rozedmą płuc
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość hemolityczna, niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, przewlekłe zaburzenia odżywiania lub pacjent jest odwodniony.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Vicks AntiGrip Complex u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Vicks AntiGrip Complex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vicks AntiGrip Complex należy omówić to z lekarzem, jeśli
pacjent przyjmuje:
• leki zawierające paracetamol lub inne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
stosowane podczas przeziębienia i grypy. W razie przyjmowania tych leków nie wolno
stosować leku Vicks AntiGrip Complex.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona. Nie stosować leku Vicks AntiGrip Complex, jeśli pacjent stosował IMAO w ciągu
ostatnich 14 dni.
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji, takie jak
amitryptylina lub imipramina.
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe), w tym
beta-adrenolityki, lub poprawiające czynność serca lub korygujące nieprawidłowy rytm serca
(digoksyna, lanoksyna, digitoksyna).
• fenotiazyny (stosowane jako leki przeciwpsychotyczne w celu leczenia stanów, takich jak
schizofrenia lub paranoja, albo jako leki zapobiegające nudnościom i wymiotom).
• leki przeciw nudnościom i przeciwwymiotne (np. metoklopramid lub domperydon).
• leki zmniejszające krzepliwość (leki przeciwzakrzepowe), np. warfaryna lub inne pochodne
kumaryny.
• leki obniżające wysokie stężenie cholesterolu (np. cholestyramina).
• leki uspokajające (barbiturany).
• probenecyd lub AZT (zydowudyna).
• izoniazyd (stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy).

Stosowanie leku Vicks AntiGrip Complex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie stosować leku z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi się piersią, istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub planuje ciążę
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli
jest to konieczne i wyłącznie kiedy jest to zalecone przez lekarza lub farmaceutę, Vicks AntiGrip
Complex może być stosowany podczas ciąży. Należy wówczas stosować najmniejszą możliwą dawkę,
która redukuje ból i (lub) gorączkę, przez możliwie jak najkrótszy czas. Należy skonsultować się z
lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej
przyjmować lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i dezorientację. W razie
występowania tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Vicks AntiGrip Complex zawiera aspartam, sacharozę i sód
• Aspartam (E951): ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadkim
genetycznym schorzeniem metabolicznym, w którym ma miejsce gromadzenie się
fenyloalaniny, ponieważ nie może ona zostać poprawnie usunięta przez organizm.
• Sacharoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Sód: ten lek zawiera 157 mg sodu (główny składnik używany do gotowania/sól stołowa) w
każdej saszetce. Odpowiada to 7,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla osób
dorosłych. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku potrzeby stosowania 3
lub więcej saszetek na dobę przez dłuższy czas, zwłaszcza w przypadku zalecenia stosowania
diety z niską zawartością soli (sodu).

### 3. Jak stosować lek Vicks AntiGrip Complex?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 saszetka co 4-6 godzin w razie potrzeby. Nie stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Nie należy przyjmować leku z napojami alkoholowymi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania
Lek ma postać proszku do rozpuszczania w wodzie do picia w postaci gorącego napoju.
Wsypać jedną saszetkę proszku do kubka i zalać gorącą, ale nie wrzącą wodą (około 250 ml).
Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do picia, a następnie wypić
opalizujący, żółty roztwór o zapachu i smaku cytrusowo-mentolowym.

Czas trwania leczenia
Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicks AntiGrip Complex:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zastosowania dawki większej niż
zalecana lub podania dziecku dawki większej niż zalecana, pomimo dobrego samopoczucia pacjenta
dorosłego lub dziecka, w związku z ryzykiem opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy się zwrócić do
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących, poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać przyjmowanie leku i pilnie zwrócić się po pomoc medyczną:

• Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Rzadko występowały ciężkie
reakcje alergiczne (anafilaksja), świszczący oddech lub problemy z oddychaniem.
(Rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób, ale więcej niż 1 na 10 000 osób; Bardzo rzadko:
dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób).
• Bardzo rzadko podczas przyjmowania paracetamolu mogą wystąpić niektóre zaburzenia
komórek krwi i trzustki (zapalenie trzustki) (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane
Częstość Działania niepożądane
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób, ale
więcej niż 1 na 100 osób).
Utrata apetytu, nudności lub wymioty

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób, ale
więcej niż 1 na 10 000 osób).
Łagodne reakcje alergiczne (takie jak wysypka
skórna lub pokrzywka)
Ból brzucha, biegunka
Ból głowy, zawroty głowy
Szybkie bicie serca (kołatanie serca); Wysokie
ciśnienie krwi
Trudności w zasypianiu (bezsenność),
nerwowość, drżenie (drgawki), drażliwość,
niepokój, dezorientacja lub lęk.
Nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku
czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

### 5. Jak przechowywać lek Vicks AntiGrip Complex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres trwałości roztworu po rozpuszczeniu zawartości saszetki w wodzie: roztwór jest trwały przez 90
minut.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vicks AntiGrip Complex
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, gwajafenezyna, fenylefryny chlorowodorek.
Każda saszetka leku stanowi jedną dawkę leku zawierającą substancje czynne: paracetamol
500 mg, gwajafenezynę 200 mg i fenylefryny chlorowodorek 10 mg.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, kwas winowy, sodu cyklaminian, sodu
cytrynian, aspartam (E 951), acesulfam potasowy (E 950), mentol, proszek; aromat cytrynowy,
aromat soku cytrynowego, żółcień chinolinowa (E 104). Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Vicks AntiGrip Complex i co zawiera opakowanie
Lek Vicks AntiGrip Complex ma postać białawego proszku, pakowanego w saszetki w tekturowym
pudełku. Lek jest dostępny w tekturowych pudełkach po 5 i 10 saszetek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
WICK Pharma, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy

Wytwórca:
Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL, Wielka Brytania
Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Strasse 1, 64521 Gross-Gerau, Hessen,
Niemcy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 14-0198
Nr pozwolenia na import równoległy: 372/22

Data zatwierdzenia ulotki: 10.10.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vicks AntiGrip Complex,
(500 mg + 200 mg + 10 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera:
500 mg paracetamolu (Paracetamolum)
200 mg gwajafenezyny (Guaifenesinum)
10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum)

substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sacharoza 2000 mg
aspartam (E 951) 6 mg
sód 157 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego, saszetka
Białawy proszek
Wygląd po rekonstytucji: Opalizujący, żółto zabarwiony roztwór o charakterystycznym cytrusowomentolowym zapachu i smaku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów, tj. bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,
gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu produktywnego (tzw. mokry kaszel), związanych
z przeziębieniem, dreszczami i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Produkt leczniczy Vicks Antigrip Complex należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia
wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, przekrwienie nosa i kaszel produktywny (tzw. mokry
kaszel)).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana pojedyncza dawka to jedna saszetka, w razie konieczności dawkę można przyjmować do
czterech razy na dobę, zachowując przy tym minimalną czterogodzinną przerwę pomiędzy kolejnymi
dawkami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (4 saszetki)

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież
Vicks AntiGrip Complex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz
punkt 4.3).

Sposób podawania:
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml).
Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do wypicia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Nadciśnienie tętnicze.
Nadczynność tarczycy.
Cukrzyca.
Choroba serca.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Porfiria.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu
ostatnich 2 tygodni.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku.

Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu z innymi produktami
zawierającymi paracetamol lub z innymi produktami zawierającymi te same substancje czynne jak w
tym leku, aby uniknąć ryzyka przedawkowania. Przekroczenie zalecanej dawki paracetamolu może
spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pacjentom należy także zalecić, aby nie przyjmowali
równocześnie innych leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia
krwionośne ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje
jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów
zawierających sympatykomimetyki.

Produkt jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i (lub)
gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel).

Zagrożenie przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości
oraz u pacjentów chronicznie nadużywających alkoholu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być
podatni na zatrzymanie moczu.
Należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawem Raynauda.

Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania gwajafenezyny, jeżeli u pacjenta występuje uporczywy
lub przewlekły kaszel, jak u pacjentów palących tytoń, z astmą, z przewlekłym zapaleniem oskrzeli,

rozedmą płuc lub w przypadku kaszlu z nadmierną ilością śluzu, aby uniknąć długotrwałego
samoleczenia i maskowania objawów wymagających bardziej złożonego leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niedokrwistością
hemolityczną, deficytem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, pacjentom odwodnionym oraz
pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami odżywiania.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminowąN u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek iposocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.
Zawiera sód: ten produkt leczniczy zawiera 157 mg sodu na dawkę, co odpowiada 7,85% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Zawiera aspartam (E951), źródło fenylaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Mogą wystąpić interakcje pomiędzy fenylefryną i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i fenylefryny może
zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, dlatego
jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u
pacjentów z nadciśnieniem.

Istnieje możliwość, że glikozydy nasercowe, np. naparstnicy, mogą uwrażliwiać mięsień sercowy na
działanie leków sympatykomimetycznych. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i glikozydów
nasercowych może zatem zwiększać ryzyko nieregularnego bicia serca lub zawału serca. Stosowanie
tych leków stanowi przeciwwskazanie do przyjmowania tego produktu leczniczego. (patrz punkt 4.3).

Pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami
monoaminooksydazy zachodzą interakcje dotyczące nadciśnienia. Nie stosować u pacjentów aktualnie
przyjmujących IMAO lub którzy przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt
4.3).

U pacjentów otrzymujących agonistów receptorów α-adrenergicznych, alkaloidy sporyszu i siarczan
atropiny nasila się działanie presyjne fenylefryny (patrz punkt 4.3).

Działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania
alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory
monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać
hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania.

Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, ze
względu na możliwą indukcję jej metabolizmu w wątrobie.

Jednoczesne stosowanie produktów przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid,
domperydon) prowadzi do zwiększonego wchłaniania substancji czynnych.

Stopień wchłaniania można zmniejszyć stosując kolestyraminę i węgiel aktywowany.

Jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka prowadzi do opóźnionego
wchłaniania substancji czynnych.

Ryfampicyna i izoniazyd powodują zmniejszenie klirensu paracetamolu, wraz z możliwym nasileniem
jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie.

Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu, hamując jego
sprzęganie z kwasem glukuronowym. W razie stosowania paracetamolu równocześnie
z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

Regularne stosowanie paracetamolu może powodować spowolnienie metabolizmu zydowudyny
(zwiększone ryzyko neutropenii).

W razie długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu może się nasilać przeciwzakrzepowe
działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień;
dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia.
Salicylany i kwas acetylosalicylowymogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu
moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania
przewyższają ryzyko z nim związane, w przypadku gdy inne, bezpieczniejsze sposoby leczenia nie są
dostępne. Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na zlecenie lekarza lub farmaceuty.

Paracetamol
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Jednak należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie
jak najrzadziej

Fenylefryna:
Dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy
i zmniejszony przepływ krwi przez macicę spowodowane stosowaniem dużych dawek fenylefryny
mogą powodować niedotlenienie płodu. Jeżeli jest to klinicznie konieczne, fenylefrynę należy
stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najniższą
częstotliwością.

Gwajafenezyna:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny u kobiet w ciąży. Obecnie dostępne badania
nie dostarczają wyników potwierdzających związek gwajafenezyny z wadami rozwojowymi płodu.
Gwajafenezyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne.

Karmienie piersią:
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany bez zalecenia lekarza.
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania
przewyższają ryzyko z nim związane.

Paracetamol:
Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Zgodnie z
dostępnymi opublikowanymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane.

Fenylefryna
Brak danych na temat przenikania fenylefryny do mleka kobiecego i na temat wpływu fenylefryny na
karmione piersią niemowlęta. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania
fenylefryny u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.

Gwajafenezyna
Gwajafenezyna przenika do mleka w niewiekich ilościach. Brak jest wystarczających informacji
dotyczących wpływu gwajafenezyny na niemowlęta karmione piersią. Gwajafenezynę można
stosować w czasie ciąży lub laktacji jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Płodność
Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność.
W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia
dla płodności w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych. Brak jest wystarczających badań
toksykologicznych, dotyczących wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy uwzględnić możliwość
wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
i dezorientacja.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (> 1/10)
Często (> 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: nieprawidłowy skład krwi, np: trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość
hemolityczna, neutropenia, leukopenia, pancytopenia były zgłaszane podczas stosowania
paracetamolu, ale niekoniecznie były powiązane przyczynowo.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości zarówno na fenylefrynę jak i paracetamol, anafilaksja.
Bardzo rzadko: podczas stosowania gwajafenezyny zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu

Zaburzenia układu nerwowego
Podobnie jak w przypadku innych amin sympatykomimetycznych, podczas stosowania fenylefryny
rzadko może wystąpić bezsenność, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość,
zawroty i ból głowy.
Po stosowaniu gwajafenezyny mogą również w rzadkich przypadkach występować bóle i zawroty
głowy pochodzenia ośrodkowego.

Zaburzenia serca
Rzadko: fenylefryna może powodować tachykardię i kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe
W rzadkich przypadkach podczas stosowania fenylefryny może wystąpić wysokie ciśnienie krwi.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i jadłowstręt.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: wpływ na czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych,
żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna i pokrzywka. Zgłaszano
bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu paracetamolu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowego zapalenia nerek po przedłużonym
stosowaniu dużych dawek paracetamolu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano
paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku
niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

PARACETAMOL
Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, kobiet w ciąży
pacjentów z chorobami wątroby, w przewlekłym alkoholizmie, u pacjentów przyjmujący izoniazyd
oraz u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem. W takich przypadkach przedawkowanie może
prowadzić do zgonu.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u pacjentów dorosłych po zastosowaniu paracetamolu w dawce
10 g lub większej. Spożycie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia
wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka
Jeśli pacjent:
a) przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę,
dziurawiec lub inne leki pobudzające enzymy wątrobowe
lub
b) regularnie spożywa alkohol etylowy w znacznych ilościach
lub
c) u pacjenta podejrzewa się niedobór glutationu, np. w związku z zaburzeniami odżywiania,
mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem.

Objawy
Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności,
wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby ze zwiększonym poziomem transaminaz,
bilirubiny i czasu protrombinowego może być widoczne od 12 do 72 godzin po połknięciu leku. Mogą
wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia
niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu, śpiączka
i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu lędźwi,
krwiomoczu i białkomoczu może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Inne objawy mogą obejmować depresję OUN,
wpływ na układ sercowo-naczyniowy i uszkodzenie nerek.

Leczenie
W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Pomimo braku
istotnych wczesnych objawów pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia
niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie
odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być
zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia.

Jeśli nastąpiło przedawkowanie, należy brać pod uwagę leczenie węglem aktywowanym jeśli od
spożycia upłynęły mniej niż 2 godziny. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4
godzinach po połknięciu lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po
połknięciu paracetamolu można stosować leczenie metioniną lub N-acetylocysteiną, jednak
maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po połknięciu. Po upływie tego czasu
skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie Nacetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W przypadku wątpliwości co do
momentu przyjęcia paracetamolu, należy niezwłocznie podać N-acetylocysteinę. Muszą być dostępne

ogólne środki wspomagające. Jeśli pacjent nie wymiotuje, podanie doustne metioniny może być
odpowiednią alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w warunkach pozaszpitalnych, w
miejscach oddalonych od szpitala. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby po
upłynięciu ponad 24 godzin po połknięciu należy skonsultować z oddziałem toksykologicznym lub
oddziałem leczenia chorób wątroby.

FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK
Objawy
Objawy przedawkowania fenylefryny obejmują drażliwość, ból głowy, drgawki, kołatanie serca,
parestezje, wymioty podwyższone ciśnienie krwi z towarzyszącą odruchową bradykardią i
zaburzeniami rytmu serca. Ból głowy może być objawem nadciśnienia. Objawy ciężkiego
przedawkowania obejmują ciężkie zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych z zapaścią sercowonaczyniową (ciężka bradykardia i zmniejszony wyrzut serca ze zmniejszonym dopływem krwi do
ważnych narządów).

Postępowanie
Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym i ogólnym leczeniu podtrzymującym.
Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć antagonistą receptorów alfa, np. podawaną dożylnie
fentolaminą. Obniżenie ciśnienia krwi powinno na zasadzie odruchu zwiększyć częstość akcji serca,
ale w razie konieczności można to ułatwić podając atropinę.

GWAJAFENEZYNA
Objawy
Niewielkie lub umiarkowane przedawkowanie może powodować zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego, zawroty głowy, senność i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo duże dawki mogą
wywoływać pobudzenie, dezorientację i depresję oddechową. Informowano o występowaniu kamieni
nerkowych u pacjentów przyjmujących duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę.

Postępowanie
Leczenie jest objawowe, włączając płukanie żołądka i ogólne leczenie podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe,
anilidy, paracetamol, skojarzenia z wyłączeniem psycholeptyków
Kod ATC: N02BE51

Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które jest spowodowane głównie
hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.
Gwajafenezyna ma działanie wykrztuśne. Uważa się, że środki wykrztuśne łagodzą dyskomfort
spowodowany kaszlem poprzez pobudzenie receptorów w błonie śluzowej żołądka, które inicjują
odruchowe wydzielanie płynu w drogach oddechowych, a w konsekwencji zwiększenie objętości
i zmniejszenie lepkości wydzieliny z oskrzeli. Ułatwia to usuwanie śluzu i powoduje zmniejszenie
podrażnienia tkanki oskrzeli.
Fenylefryny chlorowodorek działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Zwykle
stosowane dawki wywierają głównie działanie α-adrenergiczne i nie mają istotnego działania
pobudzającego ośrodkowy układ nerwowy. Ma udowodnione działanie obkurczające naczynia
krwionośne i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa w wyniku skurczu naczyń.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu
doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 minut. Paracetamol jest
metabolizowany głównie w wątrobie poprzez trzy drogi: glukuronidację, siarkowanie i utlenianie. Jest
wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej, jako glukuronian i siarczan. Okres półtrwania
w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin.

Po podaniu doustnym gwajafenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, przy czym
maksymalne stężenie we krwi jest osiągane w ciągu 15 minut po podaniu. Jest szybko
metabolizowana w nerkach poprzez utlenianie do kwasu β-(2 metoksyfenoksy) mlekowego, który jest
wydalany z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi jedną godzinę.

Chlorowodorek fenylefryny jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega
metabolizmowi pierwszego przejścia na drodze oksydazy monoaminowej w jelitach i wątrobie;
w związku z tym biodostępność fenylefryny po podaniu doustnym jest zmniejszona. Jest wydalana
w moczu niemal całkowicie w postaci sprzężonej z siarczanem. Maksymalne stężenie w osoczu jest
osiągane po 1 do 2 godzinach, a okres półtrwania w osoczu wynosi od 2 do 3 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne o bezpieczeństwie dotyczące tych substancji czynnych podane w piśmiennictwie
nie ujawniają żadnych związanych i rozstrzygających informacji mających znaczenie dla zalecanego
dawkowania i stosowania produktu, których dotąd nie wymieniono w niniejszej Charakterystyce
Produktu Leczniczego. Konwencjonalne badania z wykorzystaniem obecnie przyjętych norm oceny
toksyczności paracetamolu dla reprodukcji i rozwoju nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Kwas cytrynowy
Kwas winowy
Sodu cyklaminian
Sodu cytrynian
Aspartam (E951)
Acesulfam potasowy (E950)
Mentol w proszku
Aromat cytrynowy
Aromat soku cytrynowego
Żółcień chinolinowa (E104)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Czas przechowywania po rekonstytucji: Roztwór po rekonstytucji zachowuje trwałość przez 90 minut.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Laminat saszetki składa się z:
kopolimeru etylenu i kwasu metakrylowego (Surlyn) 25g/m2/folii aluminiowej o grubości
15 mikronów/polietylenu o niskiej gęstości 12 g/m2/ papieru 45 g/m2 (warstwa zewnętrzna).

Dostępne są opakowania zawierające pięć i dziesięć saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

WICK Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40-50,
D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17297

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 września-2010 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 7 listopada.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.