# Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy

> Dekstrometorfan · 0,133% \(W/V\) · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
- **Nazwa powszechna:** Dextromethorphani hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/dextromethorphani-hydrobromidum)
- **Moc:** 0,133% \(W/V\)
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05DA09
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 18051
- **Podmiot odpowiedzialny:** WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
- **Producent:** Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/vicks-meddex-o-smaku-miodu-na-kaszel-suchy-syrop-0-133-w-v-wick
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/vicks-meddex-o-smaku-miodu-na-kaszel-suchy-syrop-0-133-w-v-wick.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24388/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24388/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909990853700 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 120 ml | 5909990853724 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 180 ml | 5909990853731 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 240 ml | 5909990853748 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i w jakim celu się go stosuje?
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera substancję czynną dekstrometorfanu
bromowodorek i jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu suchego, drażniącego,
nieproduktywnego kaszlu.

Ten lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel
suchy

Kiedy nie stosować tego leku:
• jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe
zapalenie oskrzeli i rozedma płuc), zapalenie płuc, zahamowanie czynności układu oddechowego
(depresja oddechowa), zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa).
• u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
• podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków poprawiających nastrój (inhibitory MAO)
lub w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania inhibitorów MAO.
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

DE/H/2733/001/IA/017/G

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u pacjenta występuje kaszel z wytwarzaniem znaczącej ilości śluzu (z odkrztuszaniem), powinien
stosować ten lek tylko po konsultacji i zgodnie z zaleceniami lekarza oraz z zachowaniem szczególnej
ostrożności, ponieważ w takich okolicznościach hamowanie kaszlu może być niepożądane.
Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy oskrzelowej. Ten lek jest zatem niewskazany
w hamowaniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci.
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.
U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub uzależniania się od leków, ten lek powinien
być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dzieci
Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 14 lat.

Lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- U pacjentów stosujących wcześniej lub jednocześnie niektóre leki poprawiające nastrój (leki
przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO) istnieje możliwość wpływu na ośrodkowy układ
nerwowy, co objawia się pobudzeniem i dezorientacją, wysoką gorączką i zaburzeniami czynności
układu oddechowego i krążenia (tzw. zespół serotoninowy). Podobne objawy obserwowano
również podczas jednoczesnego stosowania antybiotyku linezolidu.
- Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić
do wzajemnego wzmocnienia działania.
- Jeśli ten lek stosowany jest jednocześnie z lekami wykrztuśnymi, wystąpić może niebezpieczne
gromadzenie się powstającej wydzieliny z powodu osłabionego odruchu kaszlu.
- Jednoczesne stosowanie leków, które hamują cytochrom P450 2D6 układu enzymatycznego
w wątrobie i w ten sposób hamują metabolizm dekstrometorfanu, szczególnie amiodaron,
chinidyna, fluoksetyna, haloperydol, paroksetyna, propafenon, tiorydazyna, cymetydyna
i rytonawir, może prowadzić do zwiększenia stężenia dekstrometorfanu.
- Niektóre leki (np. niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, zwane inhibitorami enzymu
konwertującego angiotensynę - inhibitorami ACE) mogą wywoływać kaszel. W przypadku
stosowania takich leków, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku hamującego
kaszel.
- Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,
lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy może z nimi oddziaływać powodując zmiany
stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura
ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje
odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego
(np. nudności, wymioty, biegunka).

Stosowanie leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy z alkoholem
Należy unikać dodatkowego spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią powinno odbywać się jedynie po bardzo
dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i możliwych działań niepożądanych (patrz także punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”) u matki i dziecka.

DE/H/2733/001/IA/017/G

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ten lek może powodować umiarkowane zmęczenie,
przez co może zmieniać reakcje tak bardzo, że zaburza zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Występuje to szczególnie podczas jednoczesnego spożywania alkoholu lub
stosowania innych leków mogących zaburzać reakcje.

Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera sacharozę i cukier inwertowany (miód).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dawka leku zawiera 5,55 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera sód.
Lek zawiera 27,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce (15 ml). Odpowiada
to 1,40% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera 5% v/v alkoholu.
Ten lek zawiera 592 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml). Ilość alkoholu w każdej dawce
(15 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera 850,50 mg glikolu propylenowego w
każdej dawce (15 ml).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia
lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdej dawce
(15 ml).

### 3. Jak stosować lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj zalecana dawka to:

Młodzież w wieku powyżej 14 lat i dorośli
15 ml (zgodnie z oznaczeniem na miarce), (co odpowiada 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku)
3 razy na dobę, maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml (co odpowiada 60 mg dekstrometorfanu
bromowodorku).

Stosowanie u dzieci
Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Sposób podania
Lek należy przyjmować doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć butelką. Aby otworzyć butelkę, należy
docisnąć nakrętkę i w tym samym czasie przekręcić w kierunku wyznaczonym przez strzałkę.

Czas trwania leczenia
Tego leku nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez porady lekarskiej.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, powinien skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

DE/H/2733/001/IA/017/G

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy,
mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie,
splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia
kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz
wzmożona pobudliwość, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi i zwiększone napięcie mięśniowe.

Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy
ustnej i gardła. Po pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości, NIE należy ponownie przyjmować
leku. Należy poinformować lekarza.

Umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy.
Nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Wysypki skórne.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Senność, omamy, rozwój uzależnienia, jeśli lek jest nadużywany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

DE/H/2733/001/IA/017/G

### 5. Jak przechowywać lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
„EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy

Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek.
15 ml syropu zawiera 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa, glikol propylenowy, etanol 96%, sodu cytrynian
dwuwodny, kwas cytrynowy, karmeloza sodowa, makrogol, aromat miodu L-166952 (zawierający
glikol propylenowy, miód, aromat miodu, karmel, disodu edetynian (EDTA), wodę oczyszczoną),
mentoksypropanediol (TK 10), makrogolu stearynian, sodu benzoesan (E 211), aromat witułki, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i co zawiera opakowanie

Żółty, lepki płyn o smaku i aromacie miodu.

Ten lek jest dostępny w butelkach z brunatnego szkła z polipropylenowym zamknięciem
zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i polipropylenową miarką dozującą w tekturowym
pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:
• Syrop, butelka po 100 ml
• Syrop, butelka po 120 ml
• Syrop, butelka po 180 ml
• Syrop, butelka po 240 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
D-65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

Wytwórca:
Procter & Gamble Manufacturing GmbH

DE/H/2733/001/IA/017/G

Gross-Gerau Plant
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross-Gerau
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 DE/H/2733/001/IA/017/G

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy, 20 mg/15 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

15 ml syropu zawiera 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sacharoza 5,5 g/15 ml
Sód 1,215 mmol (27,9 mg)/15 ml
Etanol 96% 0,592 g/15 ml
Miód (cukier inwertowany) 0,075 g/15 ml
Glikol propylenowy 0,850 g/15 ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Lepki, żółty płyn o smaku i aromacie miodu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie suchego, drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży
w wieku od 14 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 14 lat i dorośli powinni przyjmować 15 ml (zgodnie z oznaczeniem na
miarce), (co odpowiada 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku) 3 razy na dobę; maksymalna dawka
dobowa wynosi 45 ml (co odpowiada 60 mg dekstrometorfanu bromowodorku).

Samodzielne leczenie powinno być ograniczone do 3 - 5 dni.
Jeśli syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem przepisany jest przez lekarza, należy stosować go
dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Dzieci i młodzież

Syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku
poniżej 14 lat.

Zaburzenia czynności wątroby

2 DE/H/2733/001/IA/017/G

Dekstrometorfanu bromowodorek w syropie jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Astma oskrzelowa.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc).
- Zapalenie płuc.
- Niewydolność oddechowa.
- Depresja oddechowa.
- Syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci
w wieku poniżej 14 lat.
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub w ciągu 14 dni po przerwaniu terapii inhibitorami
MAO.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
Lek może być stosowany jedynie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka
w przypadku zmniejszonej czynności wątroby.

Przewlekły i produktywny kaszel
W przypadku kaszlu produktywnego ze znacznym odkrztuszaniem śluzu, leczenie przeciwkaszlowe
syropem z dekstrometorfanu bromowodorkiem powinno być podjęte tylko po dokładnym rozważeniu
stosunku korzyści do ryzyka i z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy oskrzelowej. Syrop z dekstrometorfanu
bromowodorkiem jest zatem niewskazany w łagodzeniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci.

Działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy
Dekstrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. Jednakże, w przypadku ciężkiego
przedawkowania wystąpić mogą objawy przedawkowania, w tym omamy (patrz punkt 4.9).
Zastosowanie dekstrometorfanu z alkoholem lub innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy (OUN) może nasilać wpływ na OUN i wywoływać działanie toksyczne podczas
stosowania stosunkowo małych dawek. Tolerancja na lek oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne
może rozwinąć się podczas długotrwałego stosowania. Dlatego u pacjentów z tendencją do
nadużywania leków lub uzależnienia od leków, leczenie produktem leczniczym zawierającym
dekstrometorfan bromowodorku w syropie powinno być stosowane jedynie przez krótki okres i pod
bardzo ścisłą kontrolą lekarską. Dodatkowo, u takich pacjentów należy uważnie kontrolować objawy
przedmiotowe i podmiotowe sugerujące nadużywanie lub użycie pozamedyczne w celu uzyskania
działania narkotycznego (ang. recreational effect).

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Szczególną
ostrożność zaleca się u młodzieży i młodych dorosłych, jak również u pacjentów, u których w
wywiadzie odnotowano nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych.

3 DE/H/2733/001/IA/017/G

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,
odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu
serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Vicks
MedDex o smaku miodu na kaszel suchy.

Dekstrometorfan jest metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450 2D6. Aktywność tego
enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% populacji ogólnej występuje słaby metabolizm
CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem oraz pacjentów, u których stosuje się jednocześnie
inhibitory CYP2D6, może wystąpić nasilone i (lub) przedłużone działanie dekstrometorfanu.
Należy zatem zachować ostrożność u pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 lub
u pacjentów stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz również punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

• Produkt leczniczy zawiera sacharozę oraz cukier inwertowany (miód).
Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

15 ml zawiera 5,5 g sacharozy (cukier), co odpowiada około 0,54 jednostkom chlebowym. Należy
wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

• Produkt leczniczy zawiera sód.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (dieta
ubogosodowa/mała zawartość soli).
Produkt leczniczy zawiera 27,9 mg sodu na 15 ml co odpowiada 1,40% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

• Produkt leczniczy zawiera 5% v/v alkoholu.
Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami, z każdą dawką (15 ml) spożywane jest 0,592 g
alkoholu. Istnieje ryzyko dla zdrowia, między innymi, u pacjentów z chorobą wątroby, chorobą
alkoholową, padaczką, organiczną chorobą mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią i dzieci.
Działanie innych leków może być zaburzone lub nasilone.

• Produkt leczniczy zawiera 850,5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (15 ml). Chociaż
nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on
przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży
należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych
przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica
kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.

• Produkt leczniczy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdej dawce (15 ml).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi hamującymi ośrodkowy układ nerwowy
może prowadzić do wzajemnego nasilenia działania.

4 DE/H/2733/001/IA/017/G

Leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO): U pacjentów stosujących wcześniej lub jednocześnie leki
przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO może wystąpić zespół serotoninowy z następującymi
objawami: hipertermia, drgawki, zmiany psychiczne, takie jak stany pobudzenia i dezorientacji, jak
również zaburzenia czynności układu oddechowego i układu krążenia. Podobne objawy obserwowano
również podczas jednoczesnego stosowania antybiotyku linezolidu.

Inhibitory CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez CYP2D6 i jest w znacznym stopniu metabolizowany
w efekcie pierwszego przejścia.
Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może spowodować zwiększenie
stężenia dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie wyższego od normy.
Zwiększa to ryzyko narażenia pacjentów na toksyczne działanie dekstrometorfanu (pobudzenie,
dezorientacja, drżenie, bezsenność, biegunka, depresja oddechowa) oraz na rozwój zespołu
serotoninowego.
Do silnych inhibitorów CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina.
W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu wzrasta
20-krotnie. Powoduje to zwiększenie działań niepożądanych dekstrometorfanu na OUN.
Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu mają także amiodaron, flekainid i propafenon,
sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna.
Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, należy
monitorować stan pacjenta i jeśli konieczne zmniejszyć dawkę dekstrometorfanu.

Leki sekretolityczne: Stosowanie produktu leczniczego Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel
suchy jednocześnie z lekami sekretolitycznymi (leki wykrztuśne) może prowadzić do niebezpiecznej
kumulacji wydzieliny z powodu osłabionego odruchu kaszlu.

Alkohol: Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze: Niektóre produkty lecznicze (np. produkty lecznicze obniżające
ciśnienie tętnicze, nazywane inhibitorami ACE) mogą wywoływać kaszel. W przypadku stosowania
tych produktów, zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce, pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku przeciwkaszlowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyniki badań epidemiologicznych ograniczonej populacji jak dotąd nie wykazały zwiększonej liczby
przypadków wad rozwojowych u dzieci narażonych na działanie dekstrometorfanu w okresie
prenatalnym. Jednakże czas i okres stosowania dekstrometorfanu nie są wystarczająco
udokumentowane.
Eksperymentalne badania dotyczące toksycznego wpływu dekstrometorfanu na rozmnażanie
u zwierząt wykazały brak potencjalnego ryzyka dla ludzi.
Duże dawki dekstrometorfanu mogą powodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli
stosowane były przez krótki okres.
Dlatego też, stosowanie produktu leczniczego podczas ciąży powinno odbywać się jedynie po
dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka i tylko w wyjątkowych przypadkach po wcześniejszej
konsultacji lekarskiej.

Karmienie piersią
Nie prowadzono badań dotyczących przenikania dekstrometorfanu do mleka matki. Ponieważ nie
można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u dziecka, dekstrometorfan może być stosowany
podczas karmienia piersią jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu dekstrometorfanu na płodność u ludzi.

5 DE/H/2733/001/IA/017/G

Dane niekliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ten produkt leczniczy może czasami powodować
uczucie zmęczenia, przez co może zmieniać reakcje tak bardzo, że zaburza zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Występuje to szczególnie podczas jednoczesnego spożywania
alkoholu lub stosowania innych leków mogących zaburzać reakcje.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w
tym reakcje anafilaktyczne i
(lub) wstrząs anafilaktyczny,
duszność i obrzęk jamy ustnej i
gardła.

Niezbyt często

Zaburzenia układu
nerwowego
Umiarkowane zmęczenie,
zawroty głowy
Senność, omamy, rozwój
uzależnienia w razie
nadużywania

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, problemy
żołądkowo-jelitowe, wymioty
Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

6 DE/H/2733/001/IA/017/G

Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,
pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia,
nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami
wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością, zawrotami głowy, obniżeniem ciśnienia krwi i zwiększeniem
napięcia mięśniowego.

W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa,
drgawki.

Zgłaszano przypadki rekreacyjnego nadużywania, szczególnie u młodzieży i młodych dorosłych oraz
u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leki psychoaktywne (patrz punkt 4.4).

Leczenie
– Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej
godziny, można podać węgiel aktywny.
– U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można
rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania
opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia
hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

Jeśli konieczne, należy prowadzić intensywną kontrolę medyczną.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; leki przeciwkaszlowe,
z wyjątkiem preparatów złożonych zawierających leki wykrztuśne; alkaloidy opium i ich pochodne.
Kod ATC: R05DA09

Dekstrometorfanu bromowodorek jest 3-metoksy-pochodną leworfanolu. Działa przeciwkaszlowo, ale
w dawkach terapeutycznych nie wykazuje działania przeciwbólowego, depresyjnego na układ oddechowy
lub psychomimetycznego i charakteryzuje się słabym potencjałem uzależniającym.
Całkowicie syntetyczny D-izomer jest wolny od L-izomeru z jego działaniem zbliżonym do opioidowego.
Aktywność rzęskowa nie jest hamowana przez dekstrometorfanu bromowodorek w dawkach
terapeutycznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Dekstrometorfanu bromowodorek jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne
stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji w stanie równowagi stacjonarnej po podaniu 50 mg dekstrometorfanu wynosi
7,3 l ± 4,8 l (średnia ± SD).

Metabolizm
Po podaniu doustnym dekstrometorfan jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie
w efekcie pierwszego przejścia. U ludzi genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest
głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu.
Wydaje się, że istnieją różne fenotypy tego procesu utleniania spowodowane wysoko zmienną
farmakokinetyką wśród ochotników. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z 3 metabolitami:

7 DE/H/2733/001/IA/017/G

dekstrorfan (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinian), 3-hydroksymorfinian i 3-
metoksymorfinian zidentyfikowano jako produkty sprzężone w moczem.
Dekstrorfan jest głównym metabolitem, który także wykazuje właściwości przeciwkaszlowe. U osób,
u których metabolizm przebiega wolniej, we krwi i w moczu dekstrometorfan przeważa
w niezmienionej postaci.

Dekstrometorfan nie jest metabolizowany do morfiny, kodeiny lub innych opioidów, brak jest też
racemizacji in vitro lub in vivo do lewoskrętnego lewometorfanu z działaniem podobnym do
opioidowego.

Eliminacja
Genetyczny polimorfizm w metabolizmie oksydacyjnym (typu debryzochiny) wynosi 5-10%.
W wyniku tego frakcja wydalana przez nerki w ciągu 48 godzin po podaniu doustnym wynosi od 20
do 86% przyjętej dawki. Wolne albo sprzężone metabolity wykrywane są w moczu, a jedynie
niewielka część substancji czynnej wydalana jest w postaci niezmienionej. Mniej niż 1% wykrywany
jest w kale. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi 1,2-2,2 godzin, ale może wydłużyć
się do 45 godzin w przypadku nieprawidłowego metabolizmu (polimorfizm).
Początek działania występuje w ciągu 15-30 minut po doustnym zastosowaniu, a działanie utrzymuje
się przez około 3-6 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przewlekła i podprzewlekła toksyczność
Badania dotyczące podprzewlekłej i przewlekłej toksyczności u psów i szczurów nie wykazały działania
toksycznego zależnego od substancji.

Działanie mutagenne i rakotwórcze
Testy bakteryjne dotyczące działania mutagennego bromowodorku dekstrometorfanu dawały wynik
negatywny. Badania in vitro i in vivo ze strukturalnie analogicznymi substancjami czynnymi nie wykazały
klinicznie znaczącego działania genotoksycznego. Nie są dostępne długoterminowe badania na
zwierzętach dotyczące działania rakotwórczego.

Toksyczny wpływ na rozrodczość
Badania nad embriotoksycznością, toksycznością przed- i poporodową i płodnością u szczurów dawały
wynik negatywny do dawki 50 mg/kg/dobę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Sacharyna sodowa
Glikol propylenowy
Etanol 96%
Sodu cytrynian dwuwodny
Kwas cytrynowy
Karmeloza sodowa
Makrogol
Aromat miodu L-166952 (glikol propylenowy, miód, aromat miodu, karmel, disodu edetynian
(EDTA), woda oczyszczona)
Mentoksypropanediol (TK 10)
Makrogolu stearynian
Sodu benzoesan (E 211)
Aromat witułki

8 DE/H/2733/001/IA/017/G

Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jest dostępny w butelkach z brunatnego szkła
z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i polipropylenową
miarką dozującą (5 ml /10 ml /15 ml /22,5 ml) w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:
• Syrop, butelka po 100 ml
• Syrop, butelka po 120 ml
• Syrop, butelka po 180 ml
• Syrop, butelka po 240 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18051

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2011-04-20
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2017-08-30

9 DE/H/2733/001/IA/017/G

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 03.01.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.