# Amol > Produkt złożony · - · Płyn doustny, płyn na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Amol - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny, płyn na skórę - **Droga podania:** doustna, na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A09A - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 00064 - **Podmiot odpowiedzialny:** Orifarm Healthcare A/S - **Producent:** Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-wspomagajace-trawienie-w-tym-enzymy/amol-plyn-doustny-plyn-na-sko-orifarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-wspomagajace-trawienie-w-tym-enzymy/amol-plyn-doustny-plyn-na-sko-orifarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/527/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/527/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 ml | 5909990006410 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 150 ml | 5909990006427 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 250 ml | 5909990006434 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Amol i w jakim celu się go stosuje? Amol stanowi roztwór mentolu oraz mieszaniny olejków eterycznych w etanolu. Substancje czynne leku Amol to: olejek mięty pieprzowej, którego głównym składnikiem jest mentol; olejek lawendowy; olejek cytronelowy; olejek cynamonowy; olejek goździkowy; olejek cytrynowy; mentol. Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych. Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach: zewnętrznie: - w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych; - w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów; wewnętrznie: - w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amol Kiedy nie stosować leku Amol - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych. - u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających badań na temat stosowania leku Amol w tej grupie wiekowej. Wewnętrznie: - w przypadku niedrożności dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenia pęcherzyka żółciowego; - u osób z przewlekłymi chorobami wątroby; - u osób uzależnionych od alkoholu. Zewnętrznie: - na uszkodzoną skórę np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych; - przy chorobach skóry przebiegających z wysypką; - na błony śluzowe oraz w okolicach oczu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku dostania się leku Amol do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów należy zwrócić się do lekarza. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) należy niezwłocznie wezwać lekarza, a w przypadku wystąpienia zmian skórnych należy zasięgnąć porady lekarza. Po natarciu roztworem leku Amol należy starannie umyć ręce. Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych U osób z kamicą żółciową lek Amol może być stosowany doustnie tylko po konsultacji z lekarzem. Lek Amol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Amol w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na zawartość etanolu lek Amol może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu doustnym leku. Lek Amol zawiera etanol. Lek Amol zawiera 67% etanolu (alkoholu). Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 8-11 ml piwa (5% v/v) i 3-5 ml wina (12% v/v). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. ### 3. Jak stosować lek Amol? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka i sposób stosowania Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych) Nacierać niewielką ilością leku w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę. Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym lekiem w formie nierozcieńczonej. Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) Od 10 do 15 kropli leku z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę. Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amol Przy przypadkowym spożyciu większych ilości leku występują objawy typowe dla przedawkowania alkoholu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Amol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); Zaburzenia żołądka i jelit: - podrażnienie żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - kaszel (suchy), skurcz oskrzeli Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - oparzenia w miejscu podania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Amol? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Amol - Substancjami czynnymi leku są: 1 g leku Amol zawiera Mentholum (mentol) 17,23 mg; Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg; Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 1,00 mg; Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy) 2,40 mg; Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg; Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg; Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96% (v/v), woda. Jak wygląda lek Amol i co zawiera opakowanie Lek Amol to klarowny, bezbarwny płyn mogący przybierać barwę do żółto-zielonkawej. Barwa leku wynika z obecności składników pochodzenia naturalnego. Butelka z bezbarwnego szkła z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. Butelki 100 ml, 150 ml, 250 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com Wytwórca Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amol, produkt złożony, płyn doustny, płyn na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g produktu zawiera: Mentholum (mentol) 17,23 mg Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 1,00 mg Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy) 2,40 mg Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol (96% v/v) 638 mg w 1 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny, płyn na skórę. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach: zewnętrznie: • w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych; • w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów; wewnętrznie: • w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów. Dawkowanie i sposób stosowania Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych) Nacierać niewielką ilością produktu w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę. Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym produktem w formie nierozcieńczonej. Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) Od 10 do 15 kropli produktu z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa i inne schorzenia dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych. Dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania produktu Amol w tej grupie wiekowej. Wewnętrznie: • niedrożność dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenie pęcherzyka żółciowego; • przewlekłe choroby wątroby, • uzależnienie od alkoholu. Zewnętrznie: • uszkodzona skóra np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych; • choroby skóry przebiegające z wysypką; • stosowanie na błony śluzowe oraz w okolicach oczu. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Amol zawiera 67% v/v etanolu. Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 8-11 ml piwa (5% v/v) i 3–5 ml wina (12% v/v). Może to mieć znaczenie w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci, osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku dostania się produktu Amol do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów zastosować leczenie miejscowe. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) lub zmian skórnych należy zastosować leczenie objawowe. Po natarciu roztworem produktu Amol należy starannie umyć ręce. Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Alkohol zawarty w produkcie może wzmacniać lub osłabiać działanie innych leków. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu Amol w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na zawartość etanolu, Amol może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu doustnym produktu. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia żołądka i jelit: - podrażnienie żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - kaszel (suchy), skurcz oskrzeli Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: - oparzenia w miejscu stosowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ilość etanolu zawartego w produkcie i zastosować leczenie objawowe. Objawy przedawkowania są typowe dla przedawkowania alkoholu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy o działaniu rozkurczającym stosowany tradycyjnie w łagodnych dolegliwościach trawiennych lub zewnętrznie do nacierań skóry jako środek rozgrzewający i powodujący przekrwienie skóry. Ze względu na to, że Amol jest produktem złożonym nie określono dokładnie jego mechanizmu działania. Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 96% etanol (638 mg/1 g produktu) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0064 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 kwietnia 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.02.2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.