# Kreon Travix

> Pankreatyna · 10 000 j.Ph.Eur. lipazy · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Kreon Travix
- **Nazwa powszechna:** Pancreatinum
- **Substancja czynna:** [Pankreatyna](https://apteka.online/odpowiedniki/pancreatinum)
- **Moc:** 10 000 j.Ph.Eur. lipazy
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A09AA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 55/12
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-wspomagajace-trawienie-w-tym-enzymy/kreon-travix-kaps-dj-tw-10-000-j-ph-eur-lipazy-delfarma-55-12
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-wspomagajace-trawienie-w-tym-enzymy/kreon-travix-kaps-dj-tw-10-000-j-ph-eur-lipazy-delfarma-55-12.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27593/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23560/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 kaps. | 5909991292096 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 kaps. | 5909991424060 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 kaps. | 5909997206363 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 100 kaps. | 5909991424077 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Kreon Travix i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Kreon Travix
• Lek Kreon Travix zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych „pankreatyna”.
• Pankreatyna pomaga trawić pokarm. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
• Lek Kreon Travix zawiera małe granulki, które powoli uwalniają pankreatynę w jelicie (granulki
odporne na działanie kwasu żołądkowego, nazywane Minimikrosfery).

W jakim celu stosuje się lek Kreon Travix
Lek Kreon Travix jest stosowany u dzieci, młodzieży i dorosłych z zaburzeniami trawienia w przebiegu
zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka nie produkuje
wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm. Choroba ta często występuje u pacjentów z niżej
wymienionymi jednostkami chorobowymi:
• mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna),
• zablokowaniem przewodów wyprowadzających z trzustki lub pęcherzyka żółciowego,
• atakiem ostrego zapalenia trzustki. Lek Kreon Travix można zacząć przyjmować, gdy pacjent
ponownie rozpocznie doustne przyjmowanie pokarmów,
• przewlekłym zapaleniem trzustki,
• rakiem trzustki,
• usuniętą trzustką lub jej częścią,
• usuniętym żołądkiem lub jego częścią,
• zespoleniem żołądkowo-jelitowym,
• zespołem Shwachmana-Diamonda (bardzo rzadka choroba genetyczna).

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki może być również rozpoznana w innych
niewymienionych powyżej stanach klinicznych.

Jak działa lek Kreon Travix

Enzymy zawarte w leku Kreon Travix działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących przez
jelito cienkie. Leczenie lekiem Kreon Travix znacząco zmniejsza nasilenie objawów
zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w tym: bóle brzucha, wzdęcia, reguluje częstość
wypróżnień, oraz poprawia konsystencję stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Lek Kreon
Travix należy przyjmować podczas lub po głównych posiłkach lub przekąskach. Pozwoli to na
dokładne zmieszanie enzymów z pokarmem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon Travix

Kiedy nie przyjmować leku Kreon Travix
• jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę wieprzową lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do
zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki
pankreatyny.
Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce
większej niż 10 000 j. Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących
objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować
się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
• W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku Kreon Travix. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon Travix.
• Lek Kreon Travix może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Kreon Travix zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Kreon Travix?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Kreon Travix
• Dawka jest mierzona w jednostkach lipazy. Lipaza jest jednym z enzymów pankreatyny. Różne
moce leku Kreon zawierają inne ilości lipazy.
• O ilości przyjmowanych kapsułek decyduje lekarz.
• Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Jest ona uzależniona od:
- rodzaju choroby,
- masy ciała,
- stosowanej diety,
- ilości tłuszczu obecnego w kale.
• Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy
żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność
dostosowania dawki.

Mukowiscydoza

• Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy/kg
masy ciała/posiłek.
• Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi
500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.
• U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10000
jednostek lipazy/kg masy ciała/dobę lub 4000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu.

Inne zaburzenia trzustki - dorośli
• Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy (od 2 do 8 kapsułek leku Kreon
Travix) na każdy główny posiłek (śniadanie, obiad, kolacja).
• W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie
głównego posiłku (od 1 do 4 kapsułek leku Kreon Travix).

Kiedy przyjmować lek Kreon Travix
Lek Kreon Travix należy zawsze przyjmować podczas lub zaraz po głównych posiłkach i przekąskach.
Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito
cienkie.

Jak przyjmować lek Kreon Travix
• Połknąć kapsułki w całości.
• Kapsułek nie wolno gryźć ani żuć.
• Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać granulki do
miękkiego, kwaśnego pokarmu lub zmieszać z kwaśnym napojem. Kwaśnym pokarmem może
być np. mus jabłkowy lub jogurt. Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy, pomarańczowy lub
ananasowy.
• Mieszaninę należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem.
• Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może
spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon Travix w organizmie.
• Nie przetrzymywać leku Kreon Travix lub zawartości kapsułek w jamie ustnej.
• Nie przechowywać mieszaniny leku.
• Należy pić duże ilości płynów w ciągu dnia.

Jak długo przyjmować lek Kreon Travix
Lek należy przyjmować tak długo, jak zadecyduje lekarz. Wielu pacjentów musi przyjmować lek Kreon
Travix przez całe życie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kreon Travix
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Kreon Travix należy przyjmować dużo płynów i zasięgnąć
porady lekarza lub farmaceuty.
Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu i we
krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Kreon Travix
W przypadku pominięcia dawki leku Kreon Travix, należy przyjąć normalną dawkę o zwykłej porze z
kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kreon Travix
Nie należy przerywać zażywania leku Kreon Travix bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących lek Kreon.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon Travix i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon Travix:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• bóle brzucha.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• nudności,
• wymioty,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• biegunka.
Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon Travix.
W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących lek Kreon, u których wystąpiły bóle brzucha lub
biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nie przyjmujących leku Kreon.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• wysypka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• świąd i pokrzywka,
• lek Kreon może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające
się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust,
• zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było
opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki
produktów zawierających pankreatynę.
Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były
obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Kreon Travix?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie
zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Po pierwszym otwarciu butelki nie stosować dłużej niż
6 miesięcy.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kreon Travix
• Substancją czynną leku jest 150 mg pankreatyny o aktywności:
10 000 j. Ph.Eur. lipazy (j. BP)
8 000 j. Ph.Eur. amylazy (j. BP)
600 j. Ph.Eur. proteazy.
• Pozostałe składniki to: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy,
trietylu cytrynian.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172),
żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Kreon Travix i co zawiera opakowanie
• Lek Kreon Travix występuje w postaci kapsułek dojelitowych, żelatynowych, twardych
zawierających granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery).
• Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta
bezbarwna.
• Opakowanie zawiera: 20, 50,100 kapsułek dojelitowych, twardych w blistrach lub 50 kapsułek
dojelitowych, twardych w butelce.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Węgrzech, w kraju eksportu:
Mylan EPD Kft.
Váci út 150.
1138 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig Str. 33
D-31535 Neustadt
Niemcy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia na Węgrzech, w kraju eksportu: OGYI-T-4231/09
OGYI-T-4231/10
Nr pozwolenia na import równoległy: 55/12

Data zatwierdzenia ulotki: 27.01.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kreon Travix, 10 000 j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka produktu Kreon Travix zawiera jako substancję czynną 150 mg pankreatyny
(Pancreatinum) o aktywności:
amylazy 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP)
lipazy 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP)
proteazy 600 j. Ph.Eur.

Pankreatyna jest wytwarzana z trzustek wieprzowych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa.
Kapsułki żelatynowe, twarde, zawierające granulki w otoczce odpornej na działanie soku
żołądkowego (minimikrosfery).
Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zaburzeń trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u dzieci,
młodzieży i dorosłych, której wystąpienie jest związane z poniżej wymienionymi lub innymi
jednostkami chorobowymi:
▪ zwłóknienie torbielowate (mukowiscydoza)
▪ przewlekłe zapalenie trzustki
▪ stan po usunięciu trzustki (pankreatektomia)
▪ stan po usunięciu żołądka (gastrektomia)
▪ rak trzustki
▪ stan po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. gastroenterostomia typu Billroth II)
▪ zwężenie przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. z powodu
nowotworu)
▪ zespół Shwachmana-Diamonda
▪ stan po ataku ostrego zapalenia trzustki i rozpoczęciu żywienia dojelitowego lub doustnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia
choroby i składu pożywienia.
Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku.

Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu,
w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.

Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym
wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu
(pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus
jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy lub
ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer oraz
mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę
dojelitową. Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może
prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej.

Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach
nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia. Mieszaninę
minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać.

Dawkowanie w przypadku dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki
Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus
Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia
Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować
następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym przy pomocy
enzymów trzustkowych:
▪ Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać
od 1000 j. lipazy/kg mc./posiłek w przypadku dzieci w wieku poniżej czterech lat
i 500 j. lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku powyżej czterech lat.
▪ Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek
tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.
▪ U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać
10 000 j. lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy/g spożytego tłuszczu.

Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością
trzustki
Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności
od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku
głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do
80 000 j. Ph.Eur. lipazy. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować połowę dawki
indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane
u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów
zawierających pankreatynę. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony
jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia
ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad
10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zawartość sodu
Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonano żadnych badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność i ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych.
W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia
wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.

Laktacja
Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały
wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki.
Enzymy trzustkowe mogą być stosowane w czasie laktacji.

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon Travix w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny
być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Kreon Travix nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były
głównie łagodne i umiarkowane.
Podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością:

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Bardzo często
≥1/10
Często
≥1/100, <1/10
Niezbyt częste
≥1/1000, <1/100
Częstość
nieznana

Zaburzenia
żołądka i jelit
bóle brzucha* nudności,
wymioty,
zaparcia, wzdęcia,
biegunka*

zwężenie odcinka
krętniczokątniczego oraz
jelita grubego
(kolonopatia
włókniejąca)
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość
(reakcje
anafilaktyczne)
*Zaburzenia żołądka i jelit są głównie związane z chorobą podstawową. Podobne lub mniejsze
występowanie w porównaniu do placebo odnotowano dla bólu brzucha i biegunki.

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane
u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów
zawierających pankreatynę, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania.

Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były
obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie jest
możliwe określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one
ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj
i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem
zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia enzymów
Kod ATC: A 09 AA 02

Produkt Kreon Travix zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej
(odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych.
Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule
dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią
opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej.
Po przejściu do jelita cienkiego, otoczka minimikrosfer szybko się rozpuszcza (w pH>5,5) uwalniając
enzymy o działaniu lipolitycznym, amylolitycznym i proteolitycznym, które umożliwiają trawienie
tłuszczów, skrobi i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio
lub po hydrolizie pod wpływem enzymów jelitowych.

Skuteczność kliniczna
Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon
o zawartości 5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph.Eur. lipazy) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą
niewydolnością trzustki. Dziesięć z nich było kontrolowanych placebo i włączono do nich pacjentów
z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach chirurgicznych.
We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności,
wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad
placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika
wchłaniania tłuszczu (ang. CFA).

Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu
pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu.
W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki,
średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu
do grupy pacjentów przyjmujących placebo (62,6%). We wszystkich badaniach, niezależnie
od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był
podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo.

Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej
niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca,
niezależnie od choroby podstawowej.

Dzieci i młodzież
Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 288 badanych pacjentów
w wieku od niemowlęcego do nastoletniego. We wszystkich badaniach średnie wartości CFA
na końcu leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne
we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej,
dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów
trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie,
pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy
są białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez
przewód pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej, podostrej lub przewlekłej.
Nie prowadzono badań dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego
i toksycznego wpływu na reprodukcję.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy,
trietylu cytrynian.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172), żelaza (III) tlenek
uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E 172), sodu laurylosiarczan.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres
ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelki HDPE: Butelka powinna być szczelnie zamknięta.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki HDPE z zamknięciem z LDPE po 50, 100 kapsułek.
Butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu po 50, 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Blistry Aluminium/Aluminium po 20 kapsułek (2 x 10 kapsułek), w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.09.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.11.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.