# Kreon Travix Max

> Pankreatyna · 20000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Kreon Travix Max
- **Nazwa powszechna:** Pancreatinum
- **Substancja czynna:** [Pankreatyna](https://apteka.online/odpowiedniki/pancreatinum)
- **Moc:** 20000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A09AA02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 25109
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Limited
- **Producent:** Abbott Laboratories GmbH, Werk Neustadt
Mylan Germany GmbH, Niemcy
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-wspomagajace-trawienie-w-tym-enzymy/kreon-travix-max-kaps-dj-tw-20000-ph-eur-u-aktywnosci-lipolitycznej-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-wspomagajace-trawienie-w-tym-enzymy/kreon-travix-max-kaps-dj-tw-20000-ph-eur-u-aktywnosci-lipolitycznej-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38616/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38616/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 kaps. | 5901797710224 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 kaps. | 5901797710231 | OTC | — | Brak danych | — |
| 100 kaps. | 5901797710248 | OTC | — | Brak danych | — |
| 120 kaps. | 5901797710255 | OTC | — | Brak danych | — |
| 200 kaps. | 5901797710262 | OTC | — | Brak danych | — |
| 250 kaps. | 5901797710279 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Kreon Travix Max i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Kreon Travix Max
• Kreon Travix Max zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych pankreatyna
(trzustki proszek)
• Pankreatyna pomaga trawić pokarm. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
• Kreon Travix Max zawiera małe peletki, które powoli uwalniają pankreatynę w jelicie (peletki
odporne na działanie kwasu żołądkowego, nazywane minimikrosfery).

W jakim celu stosuje się lek Kreon Travix Max
Kreon Travix Max jest stosowany do leczenia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki. Jest to
choroba, w czasie której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm.
Często występuje u pacjentów z:
• mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna)
• przewlekłym zapaleniem trzustki
• usuniętą trzustką lub jej częścią
• rakiem trzustki
Kreon Travix Max może być stosowany przez dzieci, młodzież i dorosłych. Dawkowanie w
poszczególnych grupach wiekowych przedstawiono w punkcie 3 tej ulotki „Jak przyjmować lek Kreon
Travix Max”.

Leczenie lekiem Kreon Travix Max zmniejsza nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej
niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca (t.j. stolce tłuszczowe), ból brzucha, wzdęcia i
częstość oddawania stolca (biegunka lub zaparcie), niezależnie od choroby podstawowej.

Lek można stosować tylko gdy któryś z wyżej wymienionych stanów został uprzednio potwierdzony
przez lekarza i lekarz zalecił przyjmowanie tego leku.
Noworodki i dzieci mogą przyjmować ten lek tylko gdy został on zalecony przez lekarza i leczenie

prowadzone jest pod ścisłym nadzorem medycznym.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się
z lekarzem.

Jak działa lek Kreon Travix Max
Enzymy zawarte w leku Kreon Travix Max działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących
przez jelito cienkie. Lek Kreon Travix Max należy przyjmować podczas lub zaraz po głównych
posiłkach lub przekąskach. Pozwoli to na dokładne zmieszanie enzymów z pokarmem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kreon Travix Max

Kiedy nie przyjmować leku Kreon Travix Max
• jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Kreon Travix Max (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kreon Travix Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z mukowiscydozą
Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi
do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże
dawki pankreatyny. Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania
pankreatyny w dawce większej niż 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/dobę
oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany
dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie w przeliczeniu na dawkę lipazy zostało przedstawione w punkcie 3 ulotki
„Jak przyjmować lek Kreon Travix Max”.

Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Reakcja alergiczna może obejmować świąd i wysypkę. Rzadziej występująca, poważniejsza reakcja
alergiczna może obejmować: uderzenia gorąca, zawroty głowy i omdlenie, problemy z oddychaniem.
Są to objawy ciężkiego, potencjalnie zagrażającego życiu stanu nazywanego „szok anafilaktyczny”.
W przypadku jego wystąpienia należy natychmiast szukać pilnej pomocy medycznej.
Przed przyjęciem leku Kreon Travix Max należy poinformować lekarza o alergii na białko wieprzowe.

Podrażnienie jamy ustnej
Rozgryzanie i (lub) przetrzymywanie kapsułek zbyt długo w jamie ustnej może spowodować ból
w jamie ustnej, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku
wystąpienia pierwszych objawów podrażnienia jamy ustnej pomocne może być przepłukanie ust wodą
i wypicie szklanki wody.
Zawartość kapsułki leku Kreon Travix Max może zostać dosypana do określonych pokarmów (patrz
punkt 3 tej ulotki „Jak przyjmować lek Kreon Travix Max”).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Kreon Travix Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Kreon Travix Max podczas ciąży.
Kreon Travix Max można przyjmować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kreon Travix Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Kreon Travix Max?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka jest mierzona w jednostkach aktywności lipolitycznej. Lipaza jest jednym z enzymów
pankreatyny. Różne moce leku Kreon zawierają inne ilości lipazy.
O ilości przyjmowanych kapsułek decyduje lekarz. Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta.
Jest ona uzależniona od:
− ciężkości choroby
− masy ciała
− stosowanej diety
− ilości tłuszczu obecnego w kale
Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy
żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność
dostosowania dawki.

Dawkowanie leku Kreon Travix Max
Pacjenci z mukowiscydozą
Dzieci
Ta moc leku może nie być odpowiednia do rozpoczynania leczenia u dzieci, w zależności od wieku
i masy ciała dziecka.
Dawka właściwa dla dziecka powinna zawsze być ustalana przez lekarza z wykorzystaniem leku
o mniejszej zawartości jednostek aktywności lipolitycznej (tj. 10 000 lub 5000 Ph.Eur.U. aktywności
lipolitycznej).
Po ustaleniu dawki leku na posiłek można użyć tę moc leku u dzieci.
• Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1000 Ph.Eur.U. aktywności
lipolitycznej/kg masy ciała/posiłek.
• Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych wynosi 500 Ph.Eur.U.
aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/posiłek.

Młodzież i dorośli
Zwykle dawka początkowa u młodzieży i dorosłych, uzależniona od masy ciała pacjenta, wynosi
500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/posiłek.

Pacjenci w każdym wieku
Zwykle dawka dobowa nie powinna przekraczać 2500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy
ciała/posiłek lub 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/dobę lub 4000 Ph.Eur.U.
aktywności lipolitycznej/kg masy ciała/g spożytego tłuszczu.

Pacjenci z innymi zaburzeniami trzustki
Młodzież i dorośli
Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej na główny posiłek.
W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie głównego
posiłku.

Kiedy przyjmować lek Kreon Travix Max
Kreon Travix Max należy zawsze przyjmować podczas lub zaraz po głównych posiłkach i
przekąskach. Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie
przejścia przez jelito cienkie.

Jak przyjmować lek Kreon Travix Max
• Kreon Travix Max należy zawsze przyjmować z głównym posiłkem lub przekąską.

• Połknąć kapsułki w całości i popić wodą lub sokiem.
• Kapsułek ani ich zawartości nie wolno gryźć ani żuć ponieważ może to spowodować
podrażnienie jamy ustnej lub zmienić działanie leku w organizmie.
• Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać peletki
do małej ilości miękkiego, kwaśnego pokarmu lub kwaśnego napoju. Kwaśnym pokarmem
może być np. jogurt lub mus jabłkowy. Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy,
pomarańczowy lub ananasowy. Nie należy mieszać peletek z wodą, mlekiem (również
smakowym), mlekiem kobiet karmiących, mlekiem zastępczym ani gorącym pokarmem.
Mieszaninę należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem.
• Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może
spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon Travix Max w
organizmie.
• Nie przetrzymywać leku Kreon Travix Max lub zawartości kapsułek w jamie ustnej. Należy
się upewnić, że lek lub mieszanina leku z pokarmem została całkowicie połknięta i nie
pozostały peletki w jamie ustnej.
• Nie przechowywać mieszaniny leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kreon Travix Max
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Kreon Travix Max należy pić dużo wody i zasięgnąć
porady lekarza lub farmaceuty.
Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu
i we krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Kreon Travix Max
W przypadku pominięcia dawki leku Kreon Travix Max, należy przyjąć normalną dawkę o zwykłej
porze z kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kreon Travix Max
Nie należy przerywać zażywania leku Kreon Travix Max bez konsultacji z lekarzem. Wielu pacjentów
musi przyjmować lek Kreon Travix Max do końca życia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Kreon Travix Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących ten lek.

Najważniejszymi, najcięższymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie przyjmowania
leków zawierających enzymy trzustkowe to „szok anafilaktyczny” i kolonopatia włókniejąca. Te dwa
działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej ilości osób, jednak ich dokładna ilość nie jest znana.
Szok anafilaktyczny jest ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu reakcją alergiczną, która może
wystąpić nagle.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast szukać pilnej
pomocy medycznej:
• świąd, pokrzywka lub wysypka
• obrzęk twarzy, oczu, warg, rąk lub stóp
• stan przedomdleniowy lub omdlenia
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• kołatanie serca
• zawroty głowy, upadki lub utrata przytomności

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków zawierających enzymy trzustkowe może również
spowodować bliznowacenie lub zgrubienie ścian jelita, które mogą prowadzić do blokowania światła
jelita. Stan ten nazywany jest kolonopatią włókniejącą. Jeśli wystąpi ciężki ból brzucha, problemy
z oddawaniem stolca (zaparcie), mdłości lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból brzucha

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• mdłości
• wymioty
• zaparcie
• wzdęcia
• biegunka
Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon Travix
Max.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Kreon Travix Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na etykiecie
i pudełku po: Lot.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po
pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony
przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kreon Travix Max
Substancją czynną leku jest trzustki proszek (pankreatyna).
• Każda kapsułka leku Kreon Travix Max zawiera 300 mg trzustki proszku (pankreatyny)
o aktywności:
− lipolitycznej 20 000 Ph.Eur.U.
− amylolitycznej 16 000 Ph.Eur.U.

− proteolitycznej 1 200 Ph.Eur.U.

• Pozostałe składniki to:
− Makrogol 4000
− Otoczka peletki: hypromelozy ftalan, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian, dimetykon 1000
− Osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172),
żelaza tlenek czarny (E 172), sodu laurylosiarczan

Jak wygląda lek Kreon Travix Max i co zawiera opakowanie
Kapsułki leku Kreon Travix Max, w rozmiarze 0 wydłużone, mają jedną część brązową, a drugą
przezroczystą. Zawierają brązowawe peletki odporne na działanie kwasu żołądkowego
(minimikrosfery).

Kreon Travix Max jest dostępny w butelkach z HDPE z zakrętką z PP po 50, 60, 100, 120, 200 i 250
kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlandia

Wytwórca
Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt
Niemcy

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kreon Travix Max, 20 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej, kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera 300 mg trzustki proszku* (pankreatyny) o aktywności:
lipolitycznej 20 000 Ph.Eur.U.
amylolitycznej 16 000 Ph.Eur.U.
proteolitycznej 1 200 Ph.Eur.U.

*wytwarzanej z trzustek wieprzowych
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki dojelitowe, twarde.
Dwukolorowe kapsułki żelatynowe, twarde (rozmiar 0 wydłużony), z jedną częścią nieprzezroczystą
brązową, drugą przezroczystą bezbarwną, zawierające brązowawe granulki w otoczce odpornej na
działanie soku żołądkowego (minimikrosfery).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Uzupełnianie enzymów trzustkowych w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
w przebiegu mukowiscydozy lub innych stanów chorobowych (między innymi takich jak przewlekłe
zapalenie trzustki, stan po usunięciu trzustki lub rak trzustki).

Kreon Travix Max jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia
choroby i składu pożywienia.
Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę uważnie
obserwując działanie na pacjenta, objawy i stan odżywienia. Należy poinstruować pacjenta, żeby nie
zwiększał samodzielnie dawki.
Zmiana dawkowania może wymagać kilku dni okresu dostosowawczego.

Dawkowanie u pacjentów z mukowiscydozą
Dzieci
Dawka 20 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej może być nieodpowiednia do rozpoczęcia leczenia
u pacjentów poniżej pewnej masy ciała, w zależności od wieku.
U dzieci dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 Ph.Eur.U.
aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku poniżej czterech lat i 500 Ph.Eur.U. aktywności
lipolitycznej/kg mc./posiłek w wieku powyżej czterech lat.
W związku z tym aby osiągnąć wymaganą dawkę w tej grupie pacjentów może być konieczne użycie
produktu zawierającego mniejszą ilość jednostek aktywności lipolitycznej (np. 10 000 lub 5 000
Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej).

Młodzież i dorośli
Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 500 Ph.Eur.U.
aktywności lipolitycznej/kg mc./posiłek.

Pacjenci w każdym wieku
Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych
i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.
Dawka nie powinna przekraczać 2500 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na posiłek
lub 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na dobę lub 4000 Ph.Eur.U. aktywności
lipolitycznej/g spożytego tłuszczu. Odnotowano przypadki kolonopatii włókniejącej u pacjentów
przyjmujących ponad 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg masy ciała na dobę (patrz punkt
4.4).

Dawkowanie w przypadku innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością
trzustki
Młodzież i dorośli
Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności
od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku
głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) mieści się w przedziale od około 25 000 do 80 000
Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej. W przypadku przekąsek między posiłkami należy zastosować
połowę dawki indywidualnie wyznaczonej dla głównego posiłku.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się przyjmować enzymy w trakcie lub zaraz po posiłku.
Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając odpowiednią ilością płynu,
w trakcie posiłków lub po każdym posiłku lub przekąsce.
Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności (np. w przypadku małych dzieci lub osób w podeszłym
wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do kwaśnego, miękkiego pokarmu
(pH < 5,5) niewymagającego żucia lub przyjmować z kwaśnym płynem (pH < 5,5). Może to być mus
jabłkowy, jogurt lub sok owocowy o pH mniejszym niż 5,5 np. sok jabłkowy, pomarańczowy
lub ananasowy. Mieszaniny tej nie należy przechowywać. Minimikrosfer nie należy mieszać z wodą,
mlekiem lub gorącym pożywieniem.
Mieszaninę minimikrosfer z miękkim pokarmem lub płynem należy przyjąć natychmiast, bez żucia
i popić wodą lub sokiem, aby zapewnić całkowite połknięcie. Rozgryzanie i żucie minimikrosfer
oraz mieszanie z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5,5 może zniszczyć ochronną powłokę
dojelitową. Może to spowodować zbyt wczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej i może
prowadzić do zmniejszenia skuteczności oraz podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu w jamie ustnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kolonopatia włókniejąca
Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane
u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.
W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany
dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii
włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej/kg
masy ciała/dobę.

Reakcje anafilaktyczne
Rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne u pacjentów przyjmujących produkty zawierające enzymy
trzustkowe. Należy poinformować pacjenta aby w przypadku wystąpienia takiej reakcji natychmiast
przerwał przyjmowanie produktu i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu nadwrażliwości, zaleca się
ostrożność u pacjentów z alergią na białko wieprzowe.

Możliwość podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej
Żucie i (lub) przetrzymywanie kapsułek w jamie ustnej może spowodować ból, podrażnienie,
krwawienie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia pierwszych
objawów podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej pomocne może być płukanie jamy ustnej i wypicie
szklanki wody.

Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków zastosowania
u kobiet w ciąży) dotyczących stosowania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. Brak danych
z badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punt 5.3),
ale w badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia
wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój.
Produkt może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne aby zapewnić odpowiedni poziom
odżywienia kobiecie ciężarnej z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.

Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta i (lub) dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja
ogólnoustrojowa organizmu matki karmiącej piersią na enzymy trzustkowe jest zaniedbywalna.
Kreon Travix Max może być stosowany w czasie laktacji.

Płodność
Nie przewiduje się wpływu na płodność, ponieważ enzymy trzustkowe nie wchłaniają się w układzie
pokarmowym.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kreon Travix Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najważniejsze ciężkie działania niepożądane obserwowane po przyjęciu produktów zawierających
enzymy trzustkowe to reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4) i kolonopatia włókniejąca (patrz punkt
4.4).

W badaniach klinicznych więcej niż 1000 pacjentów przyjmowało Kreon.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były
głównie łagodne i umiarkowane.
Zgłaszano poniższe działania niepożądane z następującą częstością:

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Bardzo często
≥1/10
Często
≥1/100 do <1/10
Niezbyt częste
≥1/1000 do
<1/100

Częstość
nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość*,
reakcje
anafilaktyczne*
Zaburzenia
żołądka i jelit
bóle brzucha nudności,
wymioty,
zaparcia, wzdęcia,
biegunka

zwężenie odcinka
krętniczokątniczego oraz
jelita grubego
(kolonopatia
włókniejąca)
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka świąd, pokrzywka

*Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano następujące objawy nadwrażliwości: uogólniona
wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk ust, błony śluzowej jamy ustnej i twarzy, pieczenie
i obrzęk okolic oczu, zaburzenia oddechowe. Dodatkowo, w czasie wstrząsu anafilaktycznego,
obserwowano tachykardię i niedociśnienie.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, rodzaj
i ciężkość działań niepożądanych u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przewlekłe przyjmowanie dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe wiązało się
z występowaniem kolonopatii włókniejącej i w niektórych przypadkach z następczym zwężeniem
okrężnicy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Donoszono, że przyjmowanie bardzo dużych dawek pankreatyny wiązało się z występowaniem
zwiększonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie (włącznie z enzymami), połączenia
enzymów, kod ATC: A 09 AA 02

Mechanizm działania
Kreon zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej
na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych.
Kapsułki rozpuszczają się szybko w żołądku uwalniając dużą ilość minimikrosfer. Dzięki formule
dawki wielokrotnej (multi-dose), lek jest odpowiednio zmieszany z treścią pokarmową i wraz z nią
opuszcza żołądek, a enzymy po uwolnieniu są równomiernie rozmieszczone w treści pokarmowej.

Skuteczność kliniczna
Przeprowadzono w sumie 33 badania dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon
o zawartości 10 000, 25 000 i 40 000 Ph.Eur.U. aktywności lipolitycznej i Kreon 5000) u pacjentów
z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Jedenaście z nich było kontrolowanych placebo
i włączono do nich pacjentów z mukowiscydozą, przewlekłym zapaleniem trzustki lub po zabiegach
chirurgicznych.
We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności,
wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad
placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli współczynnika
wchłaniania tłuszczu (ang. CFA).
Współczynnik wchłaniania tłuszczu oznacza procent tłuszczu, który jest wchłaniany z przewodu
pokarmowego i bierze pod uwagę zarówno ilość spożytego jak i wydalonego z kałem tłuszczu.
W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki,
średni CFA (%) był większy w grupie pacjentów leczonych produktem Kreon (83%) w porównaniu
do grupy pacjentów przyjmujących placebo (59,1%). We wszystkich badaniach, niezależnie
od rodzaju i metodyki badania, średni CFA (%) na końcu okresu leczenia produktem Kreon był
podobny do średniej wartości CFA dla produktu Kreon w badaniach kontrolowanych placebo.
Leczenie produktem Kreon znacząco zmniejszyło nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej
niewydolności trzustki, w tym konsystencję stolca, bóle brzucha, wzdęcia, częstość oddawania stolca,
niezależnie od choroby podstawowej.

Dzieci i młodzież
Skuteczność produktu Kreon w mukowiscydozie została wykazana w grupie 340 badanych pacjentów
w wieku od niemowlęcego do nastoletniego. We wszystkich badaniach średnie wartości CFA
na koniec leczenia przekraczały 80% w przypadku stosowania produktu Kreon i były porównywalne
we wszystkich grupach wiekowych dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów w postaci niezmienionej,
dlatego klasyczne badania farmakokinetyczne nie były przeprowadzane. Wchłanianie enzymów
trzustkowych podawanych w ramach suplementacji nie jest konieczne do ich działania. Przeciwnie,
pełną aktywność terapeutyczną mają one wewnątrz przewodu pokarmowego. Poza tym enzymy są
białkami i w związku z tym podlegają trawieniu (proteolizie) w trakcie przechodzenia przez przewód
pokarmowy, a dopiero potem mogą być wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych oznak toksyczności ostrej po podaniu wielokrotnym.
Badania na zwierzętach nie wykazały po podaniu doustnym wchłaniania enzymów trzustkowych
pochodzenia wieprzowego z przewodu pokarmowego. Nie prowadzono badań dotyczących
genotoksyczności, działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 4000
Otoczka peletki: hypromelozy ftalan, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian, dimetykon 1000
Osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek
czarny (E 172), sodu laurylosiarczan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po
pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony
przed wilgocią.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z zakrętką z PP po 50, 60, 100, 120, 200 i 250 kapsułek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/02/2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.