# Neo-Pancreatinum Forte > Pankreatyna · 10000 j.m. lipazy · Kapsułki dojelitowe ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Neo-Pancreatinum Forte - **Nazwa powszechna:** Pancreatinum - **Substancja czynna:** [Pankreatyna](https://apteka.online/odpowiedniki/pancreatinum) - **Moc:** 10000 j.m. lipazy - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A09AA02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 10756 - **Podmiot odpowiedzialny:** PharmaSwiss Česká republika s.r.o. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-wspomagajace-trawienie-w-tym-enzymy/neo-pancreatinum-forte-kapsulki-dojelitowe-10000-j-m-lipazy-pharmaswiss - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-wspomagajace-trawienie-w-tym-enzymy/neo-pancreatinum-forte-kapsulki-dojelitowe-10000-j-m-lipazy-pharmaswiss.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12478/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12478/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 kaps. | 5909991075613 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 kaps. | 5909991075620 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Neo-Pancreatinum Forte i w jakim celu się go stosuje? Neo-Pancreatinum Forte należy do grupy leków zwanych „terapią zastępczą enzymami trzustkowymi”. Neo-Pancreatinum Forte zawiera trzy leki: proteazę, amylazę i lipazę. Są to białka (zwane enzymami), które pomagają przetworzyć i strawić jedzenie. Bez nich organizm nie otrzyma pokarmu, którego potrzebuje. Każda kapsułka leku Neo-Pancreatinum Forte zawiera tak zwane peletki odporne na działanie kwasu żołądkowego, dzięki czemu pankreatyna uwalnia się po opuszczeniu żołądka. Lek Neo-Pancreatinum Forte jest stosowany w stanach niedoboru enzymów trzustkowych o różnej przyczynie, jak: • przewlekłe zapalenie trzustki (długotrwałe zapalenie trzustki – gruczołu z tyłu brzucha, wydzielającego enzymy), • mukowiscydoza (choroba dziedziczna charakteryzująca się tym, że organizm produkuje nadmiernie lepki śluz, co powoduje poważne zaburzenia w narządach, np. płucach czy trzustce), • niedrożność przewodów trzustkowych lub żółciowych spowodowana chorobą nowotworową, • operacja usunięcia trzustki lub żołądka. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-Pancreatinum Forte Kiedy nie stosować leku Neo-Pancreatinum Forte: • Jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę lub na białko wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • W ostrym zapaleniu trzustki oraz w pogorszeniu przewlekłego zapalenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neo-Pancreatinum Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Opisano pewną liczbę przypadków zwężenia jelita u dzieci chorych na mukowiscydozę, leczonych dużymi dawkami niektórych leków zawierających pankreatynę. Narażone są zwłaszcza dzieci w wieku 2-8 lat, dlatego zaleca się szczególną ostrożność i staranną obserwację pacjentów leczonych dużymi dawkami enzymów. W przypadku pojawienia się objawów ze strony jamy brzusznej lub nasilenia istniejących wcześniej objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Neo-Pancreatinum Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Skuteczność leku Neo-Pancreatinum Forte może być zmniejszona jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki neutralizujące kwaśność soku żołądkowego (np. leki zobojętniające lub antagoniści receptorów H2 takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna). • Lek może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego z przewodu pokarmowego, dlatego pacjenci mogą wymagać uzupełnienia tej substancji. Stosowanie leku Neo-Pancreatinum Forte z jedzeniem i piciem Lek Neo-Pancreatinum Forte należy przyjmować z posiłkiem i dużą ilością płynów (patrz punkt 3 „Jak stosować Neo-Pancreatinum Forte”). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować Neo-Pancreatinum Forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Neo-Pancreatinum Forte należy stosować w czasie posiłku, popijając płynem. • Kapsułki należy połykać w całości; nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani trzymać w jamie ustnej, gdyż może to powodować podrażnienie błony śluzowej, a także zmniejszyć skuteczność leku. • W przypadku trudności z połykaniem całych kapsułek (szczególnie u małych dzieci), można wysypać peletki z kapsułki, wymieszać z niewielką ilością „kwaśnego” pokarmu (np. mus jabłkowy czy pomidorowy) i bez żucia natychmiast połknąć, a następnie popić szklanką wody lub soku. Zalecana dawka to: Dawki leku dobiera się indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności trzustki pacjenta. Dorośli Od 2 do 4 kapsułek do każdego posiłku. Dawkę można zwiększyć jedynie po konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci Dawka dla dzieci powinna być zawsze ustalona przez lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-Pancreatinum Forte Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą ulotkę lub tabletki, aby lekarz wiedział co stosował pacjent. Pominięcie przyjęcia leku Neo-Pancreatinum Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku przyjąć o ustalonej porze posiłku. Przerwanie stosowania leku Neo-Pancreatinum Forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia układu immunologicznego: Stosowanie leku Neo-Pancreatinum Forte może być związane z wystąpieniem objawów uczulenia. Objawy te mogą obejmować wysypkę, kichanie, łzawienie. Zaburzenia żołądka i jelit: W przypadku stosowania dużych dawek leku (znacznie przekraczających zalecane) mogą wystąpić: biegunka, nudności, wymioty. Pankreatyna może powodować podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i okolicy odbytu, zwłaszcza u dzieci. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W przypadku stosowania dużych dawek leku (znacznie przekraczających zalecane) może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, kamica moczowa. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Lek hamuje wchłanianie kwasu foliowego i soli żelaza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Neo-Pancreatinum Forte? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neo-Pancreatinum Forte • Substancją czynną leku jest pankreatyna.1 kapsułka zawiera pankreatynę w postaci peletek pokrytych otoczką dojelitową. Pankreatyna w każdej kapsułce wykazuje następującą aktywność enzymatyczną: lipazy 10 000 j.Ph.Eur., amylazy 8 000 j.Ph.Eur., proteaz 500 j.Ph.Eur. (j.Ph.Eur. jest to jednostka aktywności enzymatycznej wg Farmakopei Europejskiej). • Pozostałe składniki to: o peletka: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, symetykon; o otoczka kapsułki część zewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172); o otoczka kapsułki część wewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104). Jak wygląda lek Neo-Pancreatinum Forte i co zawiera opakowanie Lek Neo-Pancreatinum Forte to podłużne, żółto-brązowe żelatynowe kapsułki zawierające pankreatynę w postaci peletek. Wielkość opakowania: 20 lub 50 kapsułek w pojemniku ze środkiem osuszającym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów tel. (+48) 17 865 51 00 faks: (+48) 17 862 46 18 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEO-PANCREATINUM FORTE, 10 000 j.Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka dojelitowa zawiera pankreatynę (Pancreatinum) o aktywności enzymatycznej: lipazy - 10 000 j.Ph.Eur. amylazy - 8 000 j.Ph.Eur. proteaz - 500 j.Ph.Eur. 1 j.Ph.Eur. = 1 j.FIP j.Ph.Eur. - jednostka aktywności enzymatycznej wg Farmakopei Europejskiej j.FIP - jednostka aktywności enzymatycznej wg ustaleń Międzynarodowej Federacji Farmaceutycznej ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa Podłużna, żółto-brązowa żelatynowa kapsułka zawierająca pankreatynę w postaci peletek pokrytych otoczką dojelitową. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt stosowany jest w stanach niedoboru enzymów trzustkowych o różnej etiologii, jak: • przewlekłe zapalenie trzustki, • mukowiscydoza, • niedrożność przewodów trzustkowych lub żółciowych spowodowana przez nowotwór, • stan po resekcji trzustki lub jej części, • stan po resekcji żołądka. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawki leku dobiera się indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności trzustki pacjenta. Zwykle stosowane dawki: Dorośli Od 2 do 4 kapsułek do każdego posiłku. Nie należy stosować dawki większej niż 6000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek i 400 000 j.Ph.Eur. lipazy na dobę. Dzieci Zalecane dawki enzymów: 500 – 1000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc./posiłek, np. dzieci o masie ciała 15 kg: od ¾ do 1,5 zawartości kapsułki. Ustaloną dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki większej niż 2 500 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek czyli 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Pacjenci z mukowiscydozą: U osób z mukowiscydozą nie stosować więcej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować w czasie posiłku, popijając płynem. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani trzymać w jamie ustnej, gdyż może to powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, a także zmniejszyć skuteczność działania produktu. W przypadku trudności połykania całych kapsułek (szczególnie u małych dzieci), można wysypać peletki z kapsułki, wymieszać z niewielką ilością pokarmu o pH mniejszym niż 5,5 i bez żucia natychmiast połknąć, a następnie popić szklanką wody lub soku. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Uczulenie na białko wieprzowe • Ostre zapalenie trzustki • Zaostrzenia przewlekłego zapalenia trzustki #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać podawania produktu leczniczego z pokarmem o pH wyższym niż 5,5 oraz równoczesnego leczenia antagonistami receptorów H2, gdyż może to być powodem osłabienia działania pankreatyny. Opisano pewną liczbę przypadków zwężenia jelita (odcinek krętniczo-kątniczy i jelito grube) u dzieci chorych na mukowiscydozę, leczonych dużymi dawkami niektórych produktów zawierających pankreatynę. Przyczyna tego powikłania nie jest ostatecznie wyjaśniona, przypuszcza się jednak, że może ono być związane z działaniem dużych stężeń enzymów trawiennych, w szczególności jeśli dobowa dawka lipazy przekracza 10 000 j.Ph.Eur/kg mc. Narażone są zwłaszcza dzieci w wieku 2-8 lat. Do czasu ostatecznego wyjaśnienia przyczyny zaleca się szczególnie uważną obserwację pacjentów leczonych dużymi dawkami enzymów. W przypadku pojawienia się objawów ze strony jamy brzusznej lub nasilenia istniejących wcześniej objawów, pacjenta należy przebadać w celu wykluczenia zwężenia jelita. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego oraz pokarm o pH powyżej 5,5 Antagoniści receptorów H2 (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna) oraz inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, a także podanie leku z pokarmem o pH wyższym niż 5,5 może zmniejszać skuteczność działania pankreatyny. W warunkach tych istnieje możliwość wcześniejszego (zanim lek dotrze do dwunastnicy) uwolnienia substancji czynnych z kapsułek, co może prowadzić do unieczynnienia enzymów w świetle żołądka. Kwas foliowy Neo-Pancreatinum Forte może hamować wchłanianie kwasu foliowego z przewodu pokarmowego, dlatego u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy wymagane może być uzupełnienie ewentualnych niedoborów. Sole żelaza Produkt może również zmniejszyć wchłanianie soli żelaza. Dotychczas nie określono klinicznego znaczenia tej interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych badań, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących zagrożenia dla dziecka karmionego mlekiem kobiety leczonej produktem Neo-Pancreatinum Forte. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Neo-Pancreatinum Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Neo-Pancreatinum Forte jest produktem dobrze tolerowanym, jednak podczas jego stosowania mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (wysypka, kichanie, łzawienie) na białko wieprzowe lub inne składniki. Zaburzenia żołądka i jelit: W przypadku stosowania dużych dawek preparatu (znacznie przekraczających zalecane) mogą wystąpić: biegunka, nudności, wymioty. Pankreatyna może powodować podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i okolicy odbytu, zwłaszcza u dzieci. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W przypadku stosowania dużych dawek produktu (znacznie przekraczających zalecane) może wystąpić podwyższenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, kamica moczowa. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Produkt hamuje wchłanianie kwasu foliowego i soli żelaza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych należy zaprzestać podawania produktu i zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie (włącznie z enzymami), połączenia enzymów; kod ATC: A 09 AA 02 Substancją czynną produktu leczniczego Neo-Pancreatinum Forte jest pankreatyna, otrzymywana z trzustki wieprzowej. Pankreatyna zawiera enzymy trawienne: lipazę, amylazę, proteazy. Lipaza hydrolizuje tłuszcze, amylaza rozkłada skrobię, a proteazy białka. Enzymy zawarte w pankreatynie działają w środowisku jelita cienkiego po przejściu przez kwaśne środowisko żołądka. Postać farmaceutyczna umożliwia doprowadzenie zawartych w produkcie enzymów do dwunastnicy, czyli do ich fizjologicznego miejsca działania. Produkt Neo-Pancreatinum Forte uzupełnia lub zastępuje działanie endogennych enzymów trzustkowych. Podany doustnie poprawia trawienie, umożliwiając lepsze przyswojenie składników odżywczych zawartych w przyjętym pożywieniu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bezpośrednie określenie lipolitycznej aktywności w dwunastnicy nie jest możliwe. Dla oceny dostępności enzymu w miejscu fizjologicznego działania (górne odcinki jelita cienkiego), określa się in vitro tak zwany potencjał trawienny na podstawie następujących czynników: - zawartość enzymów na jednostkę dawki, - oporność na działanie kwasu żołądkowego, - sposób galenowego przygotowania, - uwalnianie enzymów w środowisku alkalicznym jelita cienkiego. Produkty zawierające pankreatynę powinny spełniać następujące kryteria: - wysoka jednostkowa aktywność enzymów, - stuprocentowa odporność na działanie kwasu żołądkowego, - krótki czas rozpadu, - szybkie wydzielanie enzymów przy pełnej biodostępności w miejscu oddziaływania (górne odcinki jelita cienkiego). Kapsułki dojelitowe produktu Neo-Pancreatinum Forte zawierają pankreatynę. Pankreatyna jest w postaci peletek pokrytych otoczką dojelitową. Po połknięciu, kapsułka rozpuszcza się w żołądku, a peletki w niej zawarte ulegają równomiernemu wymieszaniu z treścią żołądkową. Peletki pokryte są otoczką dojelitową, która zabezpiecza je przed działaniem soku żołądkowego, co potwierdzają testy in vitro przeprowadzone w roztworach 0,1 M HCl. Otoczka rozpuszcza się dopiero, gdy odczyn pH środowiska jest wyższy niż 6,0 a więc po opuszczeniu żołądka. Następuje wówczas szybki rozpad peletek - w czasie od 5 do 10 minut, umożliwiający uwolnienie enzymów. Enzymy zawarte w pankreatynie nie są wchłaniane w przewodzie pokarmowym, ulegają rozkładowi pod wpływem soków trawiennych oraz flory bakteryjnej i są wydalane z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań dotyczących karcynogenności, mutagenności i wpływu na płodność. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: peletka: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, symetykon; otoczka kapsułki część zewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), część wewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z polipropylenu po 20 lub 50 kapsułek dojelitowych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.