# Pangrol 10 000

> Pankreatyna · 10 000 j. Ph. Eur. lipazy · Kapsułki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pangrol 10 000
- **Nazwa powszechna:** Pancreatinum
- **Substancja czynna:** [Pankreatyna](https://apteka.online/odpowiedniki/pancreatinum)
- **Moc:** 10 000 j. Ph. Eur. lipazy
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A09AA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 09434
- **Podmiot odpowiedzialny:** Berlin-Chemie AG
- **Producent:** Berlin-Chemie AG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-wspomagajace-trawienie-w-tym-enzymy/pangrol-10-000-kapsulki-10-000-j-ph-eur-lipazy-berlin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-wspomagajace-trawienie-w-tym-enzymy/pangrol-10-000-kapsulki-10-000-j-ph-eur-lipazy-berlin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10866/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10866/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 kaps. w blistrze | 5909991561390 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 kaps. w butelce | 5909990943418 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 kaps. w blistrze | 5909991561406 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 50 kaps. w butelce | 5909990943425 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Pangrol 10 000 i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Pangrol 10 000?
Pangrol 10 000 zawiera substancje wspomagające trawienie (enzymy) pochodzenia wieprzowego
(sproszkowana trzustka zwana też pankreatyną).

W jakim celu stosuje się Pangrol 10 000?
Pangrol 10 000 stosuje się jako uzupełnienie enzymów trzustkowych u osób z zaburzeniami trawienia
wynikającymi z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w
dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą np. wystąpić w następujących okolicznościach:
- przewlekłe zapalenie trzustki niezależnie od przyczyny (na tle alkoholowym, urazowym,
autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego);
- swoistej nieprawidłowej czynności trzustki (mukowiscydoza);
- zwężenie przewodu trzustkowego spowodowanego np. przez chorobę nowotworową lub
kamienie żółciowe;
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych;
- przebyta operacja trzustki lub wycięcia trzustki i dwunastnicy;
- przyspieszony pasaż jelitowy po przebytej operacji żołądka i jelit, na skutek stresu lub chorób
zapalnych jelit;
- spożywanie ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów lub pokarmów, do których
układ trawienny nie jest przyzwyczajony, prowadzącego do pogorszenia wchłaniania
substancji odżywczych i zaburzeń trawienia z towarzyszącą utratą apetytu, odbijaniem się,
odruchami wymiotnymi i biegunką (niestrawność);
- choroba trzewna;
- choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroby Crohna);
- cukrzyca;
- zespół nabytego braku odporności (AIDS);
- zespół Shwachmana;
- zespół Sjögrena.

Lek można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci.
Jeśli po upływie 7 – 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pangrol 10 000

Kiedy nie stosować leku Pangrol 10 000
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość na pankreatynę, mięso wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i ostrymi napadami w przebiegu przewlekłego zapalenia
trzustki, w fazie zaostrzenia choroby.

Natomiast sporadyczne podawanie leku jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie
rozszerzania diety doustnej (dieta lekkostrawna), jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń
czynności trzustki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pangrol 10 000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na niedrożność jelit (np. ból brzucha, brak
czynności jelit, nudności, wymioty). Niedrożność jelit jest częstym powikłaniem w przypadku
pacjentów z mukowiscydozą.
- w ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony brzucha lub żołądka
i jelit, lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane przez lekarza w celu
wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10000
j. Ph. Eur. lipazy na kg masy ciała na dobę.
- Ten lek zawiera czynne enzymy, które w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, na przykład
poprzez żucie, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej.
Dlatego należy zachować ostrożność i przyjmować lek wyłącznie w całości.

Lek Pangrol 10 000 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie gotowych leków zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie
kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych ilości kwasu
foliowego.

Równoczesne przyjmowanie leku Pangrol 10 000 może osłabiać działanie doustnych leków
przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Pangrol 10 000 u kobiet ciężarnych.
Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój płodu,
poród i rozwój po urodzeniu. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią nie powinna przyjmować leku Pangrol 10 000 jeżeli w
opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pangrol 10000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Pangrol 10 000?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce lub zaleceniami lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 2 – 4 kapsułki leku Pangrol 10000 na każdy posiłek (co odpowiada od 20 000 do
40 000 j. Ph. Eur. lipazy).
Dawkowanie zależy od stopnia nasilenia zaburzeń trawienia. Może być konieczne przyjmowanie
większych dawek. Zwiększenie dawkowania wymaga uprzedniej konsultacji z lekarzem, a jego celem
powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu
żołądka).
Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000-20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.

W mukowiscydozie Pangrol 10 000 można stosować u dorosłych i dzieci o masie ciała od 10 kg.
O ile lekarz nie zaleci innego dawkowania, pacjenci z mukowiscydozą o masie ciała od 10 kg powinni
przyjmować od 1 do 2 kapsułek leku Pangrol 10 000 na posiłek (odpowiednik 10 000 – 20 000 j. Ph.
Eur. lipazy na posiłek). Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od masy ciała i
nasilenia objawów. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 000 – 20 000 jednostek lipazy na
kilogram masy ciała na dobę.

Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci ustala lekarz.

Sposób stosowania
Kapsułki leku Pangrol 10 000 należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością
wody.
Pacjenci, którzy nie chcą połykać kapsułki w całości, mogą otworzyć ją nad odpowiednim
pojemnikiem (np. szklanką), i połknąć w całości tylko zawartość kapsułki z niewielką ilością płynu.

Należy uważać, żeby połknąć tabletki w całości ponieważ na skutek żucia skuteczność leku może
zostać ograniczona a enzymy uwolnione w jamie ustnej mogą spowodować uszkodzenia błony
śluzowej jamy ustnej. Należy popić dużą ilością płynu (wody lub soku).

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia lekiem Pangrol 10 000 nie jest ograniczony. Długość leczenia zależy od
przebiegu choroby i jest ustalana przez lekarza.
Jeżeli pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Pangrol 10 000 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pangrol 10 000
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy przyjmować dużą ilość wody i zwrócić się
do lekarza.
Przyjęcie bardzo dużych dawek pankreatyny, zwłaszcza w przypadku pacjentów z mukowiscydozą,
może prowadzić do wystąpienia zwiększonego poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i
w moczu (hiperurykozuria).

Pominięcie zastosowania leku Pangrol 10 000
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Pangrol 10 000
W przypadku przedwczesnego zakończenia lub przerwania przyjmowania leku Pangrol 10 000 należy
się spodziewać, że objawy powrócą. Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane i objawy, na które należy zwracać uwagę
W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać zażywanie
leku Pangrol 10 000 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz podejmie decyzję co do dalszego
postępowania.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności, wymioty
- Reakcje alergiczne typu natychmiastowego, takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, kichanie,
łzawienie oczu, duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
duszność
- Reakcje alergiczne ze strony przewodu pokarmowego
- U pacjentów z mukowiscydozą, po przyjęciu dużych dawek pankreatyny, opisywano
występowanie zwężeń dolnych fragmentów jelita (w obszarze krętniczo-kątniczym i
okrężnicy wstępującej). Może to prowadzić do niedrożności jelit (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki pankreatyny, może dojść
do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu stężenie kwasu
moczowego w moczu u tych pacjentów powinno być monitorowane, aby zapobiec powstawaniu
kamieni z kwasu moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Pangrol 10 000?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze
po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Pojemnik powinien być zamknięty.

Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pangrol 10 000

Substancją czynną jest sproszkowana trzustka wieprzowa. 1 kapsułka zawiera minitabletki
odporne na działanie soku żołądkowego zawierające sproszkowaną trzustkę wieprzową o
aktywności:
Lipazy 10 000 j. Ph. Eur.
Amylazy 9 000 j. Ph. Eur.
Proteaz 5 00 j. Ph. Eur.

Substancje pomocnicze
minitabletki:
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna
Olej rycynowy, utwardzany
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ C
Trietylu cytrynian
Symetykonu emulsja 30%
Talk

kapsułka:
Żelatyna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda Pangrol 10 000 i co zawiera opakowanie

Pangrol 10 000 ma postać kapsułek żelatynowych. Górna część kapsułki ma barwę jasnozieloną, dolna
jest jasnobrązowa. Kapsułki są wypełnione minitabletkami powlekanymi otoczką dojelitową.
Opakowanie: butelka polipropylenowa zamknięta polietylenową zakrętką z substancją osuszającą
zawierająca 20 lub 50 kapsułek.
Blistry z folii Aluminium (OPA/Al/PVC)/Aluminium w tekturowym pudełku. Pudełka zawierają 20
lub 50 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (022) 566 21 00
Fax: (022) 566 21 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pangrol 10 000, 10 000 j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna
1 kapsułka (z minitabletkami odpornymi na działanie soku żołądkowego) zawiera pankreatynę
wieprzową o aktywności enzymatycznej:
lipazy 10 000 j. Ph. Eur.
amylazy 9 000 j. Ph. Eur.
proteaz 500 j. Ph. Eur.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka
Kapsułki zawierające minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Uzupełnianie enzymów trzustkowych w zaburzeniach trawienia wynikających z braku lub
niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie
zaburzenia mogą np. wystąpić w następujących okolicznościach:
- przewlekłe zapalenie trzustki niezależnie od jego przyczyny (na tle alkoholowym,
urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego);
- mukowiscydoza;
- zwężenie przewodu trzustkowego spowodowane np. przez chorobę nowotworową lub
kamienie żółciowe;
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych;
- całkowita lub częściowa resekcja trzustki, wycięcie trzustki i dwunastnicy;
- przyspieszony pasaż jelitowy na skutek resekcji żołądka i (lub) jelita cienkiego, stresu
lub chorób zapalnych jelit;
- spożywanie ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów i pokarmów, do których
układ trawienny nie jest przyzwyczajony, oraz wynikające z tego zaburzenia wchłaniania
substancji odżywczych i niestrawność;
- choroba trzewna;
- choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroba Crohna);
- cukrzyca;
- zespół nabytego braku odporności (AIDS);
- zespół Shwachmana;
- zespół Sjögrena.

Produkt leczniczy można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to 2 – 4 kapsułki na każdy posiłek (co odpowiada od 20 000 do 40 000 j. Ph. Eur.
lipazy). Dawkowanie zależy od stopnia niewydolności trzustki. Zalecana dawka lipazy wynosi 20 000
- 40 000 j. Ph. Eur. na jeden posiłek, ale można przyjmować większe dawki.
Celem leczenia produktem leczniczym Pangrol 10000 jest uzyskanie lub utrzymanie prawidłowej
masy ciała i normalizacji częstości wypróżnień lub konsystencji stolców.
Zwiększenie dawkowania może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza, a jego celem powinno być
uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka).
Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000-20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.

U dzieci i osób dorosłych z mukowiscydozą, na ogół zalecana dawka lipazy wynosi do 1 000 – 2 000
j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek. W takim przypadku pacjenci z mukowiscydozą o masie
ciała 10 kg powinni przyjmować 1-2 kapsułki produktu Pangrol 10 000 na posiłek (odpowiednik
10 000 – 20 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek), Liczbę kapsułek przyjmowanych w trakcie posiłku
należy zwiększać wraz ze wzrostem masy ciała. Jeżeli pacjent z mukowiscydozą wymaga większej
dawki niż 1 000 - 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek, liczba kapsułek przyjmowanych
w trakcie każdego posiłku będzie większa, natomiast nie należy przekraczać maksymalnej dawki
15 000 – 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.

Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci ustala lekarz.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Pangrol 10000 należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością
płynu.
W celu ułatwienia przyjęcia, kapsułkę można otworzyć a zawartość kapsułki połknąć w całości
z niewielką ilością płynu.
Należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 25000 w całości ponieważ jego
skuteczność może ulec osłabieniu na skutek żucia a zawarte w produkcie leczniczym enzymy, w
przypadku uwolnienia w jamie ustnej, mogą prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia produktem leczniczym Pangrol 10000 nie jest ograniczony, zależy od przebiegu
choroby i jest ustalany przez lekarza.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, na mięso wieprzowe (alergia na mięso wieprzowe) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostre zapalenie trzustki i ostre napady w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie
zaostrzenia choroby. Natomiast sporadyczne podawanie produktu jest właściwe w fazie ustępowania
choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń
trawienia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedrożność jelit jest znanym powikłaniem u pacjentów z mukowiscydozą. Z tego powodu, w
przypadku wystąpienia objawów niedrożności należy wziąć pod uwagę możliwość występowania
zwężeń jelit (patrz punkt 4.8).

W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany
dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to
zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy na kg masy ciała na dobę.

Pangrol 10 000 zawiera czynne enzymy, które, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, na przykład
poprzez żucie, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego
należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 10 000 w całości.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas foliowy
Przyjmowanie gotowych produktów zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie
kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych ilości kwasu
foliowego.

Akarboza, miglitol
Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Pangrol 10 000 może osłabiać działanie doustnych
leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pangrol 10 000 u kobiet
ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę,
rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Z tego powodu potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest
znane. Nie należy przyjmować produktu Pangrol 10 000 w czasie ciąży i karmienia piersią jeżeli nie
jest to bezwzględnie konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pangrol 10000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujący zapis częstości występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000)
Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko
• Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (takie jak wysypka skórna, pokrzywka, kichanie,
łzawienie oczu, skurcz oskrzeli, duszność)
• Reakcje nadwrażliwości dotyczące przewodu pokarmowego.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko
• Biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności, wymioty
• U pacjentów z mukowiscydozą, po podaniu dużych dawek enzymów trzustkowych opisywano
występowanie zwężeń w regionie krętniczo-kątniczym i w części wstępującej okrężnicy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nie znana
U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki pankreatyny, może dojść
do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu u tych pacjentów należy
sprawdzać stężenie kwasu moczowego w moczu, aby zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu
moczowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefon: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Według doniesień, stosowanie bardzo wysokich dawek pankreatyny, zwłaszcza u pacjentów z
mukowiscydozą, było związane ze wzrostem stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie, w tym enzymy.
Mieszaniny enzymów (lipaza, proteaza, itp.).
Kod ATC: A09AA02

Pangrol 10 000 zawiera pankreatynę. Pankreatyna to sproszkowana trzustka ssaków, zazwyczaj
wieprzowa. Produkt ten, poza zewnątrzwydzielniczymi enzymami lipazą, alfa-amylazą, trypsyną i
chymotrypsyną, zawiera także inne enzymy. Pankreatyna zawiera także inne substancje, nie
posiadające aktywności enzymatycznej.

Aktywność trawienną produktu określa się jako aktywności enzymów oraz gotowej postaci leku.
Decydujące znaczenie ma aktywność enzymatyczna lipazy i zawartość trypsyny, podczas gdy
aktywność amylazy odgrywa istotną rolę wyłącznie w leczeniu mukowiscydozy, gdyż nawet w
przewlekłym zapaleniu trzustki trawienie odżywczych wielocukrów nie jest zaburzone.

Lipaza trzustkowa odszczepia kwasy tłuszczowe z cząsteczki triacyloglicerolu w pozycji 1 i 3.
Powstałe w ten sposób wolne kwasy tłuszczowe i 2-monoglicerydy są szybko wychwytywane,
głównie w górnej części jelita cienkiego, przy udziale kwasów żółciowych. Zwierzęca lipaza
trzustkowa, podobnie jak lipaza ludzka, jest wrażliwa na działanie kwasów, co oznacza, że jej
aktywność lipolityczna ulega nieodwracalnej inaktywacji przy pH niższym od 4.

Trypsyna powstaje z trypsynogenu w mechanizmie aktywacji autokatalitycznej lub działania jelitowej
enterokinazy i wywołuje aktywację innych enzymów proteolitycznych. Podobnie jak endopeptydaza,
rozkłada wiązania peptydowe w których uczestniczy lizyna i arginina, dzięki czemu wraz z innymi
enzymami rozszczepiającymi wiązania peptydowe prowadzi do powstawania aminokwasów i małych
peptydów. W oparciu o wyniki ostatnich badań przyjmuje się, że trypsyna aktywna w górnej części
jelita cienkiego hamuje stymulowane wydzielanie trzustkowe w mechanizmie sprzężenia zwrotnego.
Temu efektowi przypisuje się przeciwbólowe działanie produktów pankreatyny opisywane w
niektórych badaniach.
Alfa-amylaza, która jest endoamylazą, bardzo szybko rozkłada wielocukry zawierające glukozę, w
związku z czym jej aktywność jest zazwyczaj wystarczająca nawet w przypadku znacznego
zmniejszenia czynności wydzielniczej trzustki w przebiegu chorób.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pankreatyna nie wchłania się w przewodzie pokarmowym, ale jest wydalana z kałem, przy czym jej
większa część jest rozkładana lub denaturowana przez soki trawienne czy też bakterie.

Dostępność biologiczna
W żołądku, z rozpuszczającej się kapsułki uwalniają się minitabletki, które następnie równomiernie
rozmieszczają się w masie pokarmowej.
Otoczka minitabletek oporna na działanie kwasu żołądkowego chroni wrażliwe na działanie kwasu
enzymy przed ich inaktywacją przez kwas żołądkowy. Enzymy są uwalniane dopiero po przedostaniu
się minitabletek do obojętnego lub lekko zasadowego środowiska jelita cienkiego, po rozpuszczeniu
otoczki. Ponieważ pankreatyna nie ulega wchłanianiu, uzyskanie informacji dotyczących
farmakokinetyki i dostępności biologicznej produktu jest niemożliwe.

Skuteczność działania pankreatyny zależy od stopnia i szybkości, z jaką enzymy są uwalniane z
postaci leku i odpowiada dostępności galenicznej.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych. Nie należy spodziewać się układowych działań
toksycznych po doustnym przyjęciu pankreatyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych

minitabletki:
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna
Olej rycynowy, utwardzany
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ C
Trietylu cytrynian
Symetykonu emulsja 30%
Talk

kapsułka:
Żelatyna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

W oryginalnie zamkniętym opakowaniu: 2 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polipropylenowa zamknięta polietylenową zakrętką z substancją osuszającą,
w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 20 lub 50 kapsułek.
Blistry z folii Aluminium (OPA/Al/PVC)/Aluminium w tekturowym pudełku. Pudełka
zawierają 20 lub 50 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9434

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.07.2002.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.08.2012.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.