# Anafranil SR 75

> Klomipramina · 75 mg · Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Anafranil SR 75
- **Nazwa powszechna:** Clomipramini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Klomipramina](https://apteka.online/odpowiedniki/clomipramini-hydrochloridum)
- **Moc:** 75 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02951
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/anafranil-sr-75-tabletki-powlekane-o-prz-75-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/anafranil-sr-75-tabletki-powlekane-o-prz-75-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/565/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/565/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990295111 | Rp | 24,20 zł (dopłata od 0,00 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 20 tabl. — EAN 5909990295111 · cena jedn. 1,21 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 24,20 zł | 0,00 zł | 24,20 zł | 24,20 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Anafranil SR 75 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Anafranil SR 75 jest lekiem w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu,
zawierającym jako substancję czynną chlorowodorek klomipraminy, który należy do grupy
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Lek Anafranil SR 75 stosuje się w leczeniu stanów depresyjnych o różnych przyczynach i objawach,
np. depresji endogennej, reaktywnej, nerwicowej, organicznej, maskowanej oraz inwolucyjnych
postaci depresji; depresji związanej ze schizofrenią oraz zaburzeniami osobowości; zespołów
depresyjnych związanych z podeszłym wiekiem, w przebiegu przewlekłych stanów bólowych
i przewlekłych chorób somatycznych. Jest on także stosowany w leczeniu zespołów natręctw,
napadów lęku, fobii oraz moczenia nocnego u dzieci (powyżej 5 lat, pod warunkiem wykluczenia
przyczyn organicznych).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anafranil SR 75

Kiedy nie stosować leku Anafranil SR 75
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta występuje krzyżowa nadwrażliwość na trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne;
• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 14 dni
przed rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Nie zaleca się również
jednoczesnego podawania selektywnych, odwracalnych inhibitorów MAO-A, takich jak
moklobemid;
• Jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego;
• Jeśli pacjent ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anafranil SR 75 należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą. .
Pacjent powinien poinformować o następujących schorzeniach:
• napadach padaczkowych,
• nieregularnym biciu serca, chorobach układu sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza
o zaburzeniach rytmu serca i niewydolności układu krążenia,
• schizofrenii,
• jaskrze (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej),
• chorobach wątroby lub nerek,
• jakichkolwiek chorobach krwi,
• utrudnionym oddawaniu moczu, np. w przypadku chorób gruczołu krokowego,
• nadczynności tarczycy,
• częstych zaparciach,
• nadużywaniu alkoholu.

Ważne jest, aby lekarz regularnie oceniał efekty leczenia, co pozwala na dostosowanie dawki leku
i zmniejszenie możliwości występowania działań niepożądanych. Podczas wizyty kontrolnej lekarz
może zalecić pobranie próbki krwi do badań laboratoryjnych oraz zmierzyć ciśnienie krwi i zbadać
czynność serca przed leczeniem i w czasie leczenia.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Ryzyko myśli samobójczych, wyrządzenia sobie krzywdy lub prób samobójczych, charakterystyczne
dla ciężkich depresji, może utrzymywać się do czasu znaczącej remisji choroby.
U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, zarówno dorosłych, jak i dzieci, może nastąpić nasilenie
depresji i (lub) skłonności samobójczych, bądź nasilenie innych objawów psychicznych, niezależnie
od tego, czy są przyjmowane lub nie inne leki przeciwdepresyjne. Krótkookresowe badania kliniczne
wykazały, że leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (skłonności
samobójcze) u dzieci i młodzieży cierpiących na zaburzenia depresyjne i inne zaburzenia psychiczne.
Szczególnej obserwacji podlegają pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły zdarzenia związane z
próbami samobójczymi bądź ci wykazujący znaczący stopień skłonności samobójczych przed
rozpoczęciem leczenia.

Każdy pacjent stosujący lek Anafranil SR 75 (bez względu na wskazania) powinien znajdować się pod
ścisłą obserwacją lekarza. Lekarz powinien zwrócić uwagę na ewentualne pogorszenie się stanu
pacjenta, bądź wystąpienie skłonności samobójczych lub innych objawów psychicznych. Taka
kontrola lekarska powinna mieć miejsce w początkowym etapie terapii oraz w momentach zmian
dawkowania. W takich sytuacjach, szczególnie jeśli zmiany są ciężkie, ich początek jest nagły lub
zmiany te wykraczają poza obraz choroby charakterystyczny dla pacjenta, należy rozważyć możliwość
zmiany schematu leczenia, a nawet odstawienia leku.
Pacjenci, jak również członkowie rodziny oraz opiekunowie dzieci, jak i osób dorosłych leczonych
środkami przeciwdepresyjnymi ze względów psychiatrycznych, jak i pozapsychiatrycznych, zostaną
poinformowani przez lekarza o konieczności niezwłocznego zgłaszania lekarzowi każdego
pogorszenia stanu klinicznego chorego, wystąpienia u niego zachowań i myśli samobójczych lub
nietypowych zmian w zachowaniu (patrz także rozdział Działania niepożądane).

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami psychicznymi
U wielu pacjentów cierpiących na napady paniki, na początku stosowania leku Anafranil SR 75,
występują wyraźniejsze objawy lęku. Paradoksalnie, nasilenie odczuwania lęku jest największe
w czasie kilku pierwszych dni leczenia i ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni.
U pacjentów ze schizofrenią, otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne obserwowano
niekiedy uczynnienie psychozy.
Donoszono także o epizodach manii lub łagodnych stanów maniakalnych w trakcie fazy depresyjnej
u pacjentów z cyklicznymi zaburzeniami efektywnymi, leczonych trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki leku Anafranil
SR 75 lub jego odstawienie i podanie pacjentowi środka przeciwpsychotycznego. Z chwilą ustąpienia

tych objawów, w razie potrzeby można ponownie rozpocząć leczenie małymi dawkami leku Anafranil
SR 75.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywoływać, zwłaszcza w nocy, psychozy
(z majaczeniem), szczególnie u osób skłonnych do takich reakcji oraz u pacjentów w podeszłym
wieku. Ustępują one w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.

Zespół serotoninowy
Ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania leku na układ serotoninergiczny, należy
stosować się do zalecanych dawek. Zespół serotoninowy, objawiający się wysoką gorączką,
drgawkami, skurczami mięśni, pobudzeniem, napadami padaczkowymi, majaczeniem i śpiączką,
może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania klomipraminy z lekami serotoninergicznymi,
takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, buprenorfina lub lit.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy (jak powyżej), należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku fluoksetyny zaleca się odczekanie od 2 do 3 tygodni przed zastosowaniem fluoksetyny
lub po jej zastosowaniu.

Drgawki
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy i dlatego lek Anafranil SR
75 należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z padaczką lub z innymi czynnikami
predysponującymi do wystąpienia drgawek np. uszkodzenie mózgu, równoczesne podawanie
neuroleptyków, stan po odstawieniu alkoholu lub leków o działaniu przeciwdrgawkowym (np.
benzodiazepiny). Występowanie napadów drgawkowych jest zależne od zastosowanych dawek,
dlatego też nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych leku Anafranil SR 75.
Tak jak w przypadku podobnych trójpierścieniowych środków przeciwdepresyjnych, jednoczesne
leczenie lekiem Anafranil SR 75 i elektrowstrząsami może być stosowane wyłącznie pod bardzo
dokładną kontrolą.

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami układu krążenia
Lek Anafranil SR 75 należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z chorobami
układu sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza pacjentom z niewydolnością układu krążenia,
zaburzeniami przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym od I do III stopnia) lub
niemiarowością serca. U tych pacjentów, jak również u osób w podeszłym wieku, zaleca się
monitorowanie czynności serca oraz badanie elektrokardiograficzne.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leków powodujących kumulację klomipraminy oraz unikać
podawania leków wydłużających odstęp QT z klomipraminą (patrz punkt 3).
Przed podaniem leku Anafranil SR 75 należy wyrównać niedobory potasu ze względu na ryzyko
wystąpienia zaburzeń pracy serca.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Anafranil SR 75 zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi,
ponieważ u osób z niedociśnieniem ortostatycznym lub niestabilnym krążeniem lek może powodować
spadki ciśnienia tętniczego.

Działanie antycholinergiczne
Ze względu na właściwości antycholinergiczne, lek Anafranil SR 75 należy ostrożnie podawać
pacjentom z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w wywiadzie, jaskrą z wąskim kątem
przesączania lub chorobami związanymi z zatrzymaniem moczu (np. w chorobach gruczołu
krokowego).
Zmniejszone wytwarzanie płynu łzowego oraz gromadzenie wydzieliny śluzowej, związane
z właściwościami antycholinergicznymi trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może
spowodować u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe uszkodzenie nabłonka rogówki.

Liczba białych krwinek
U pacjentów leczonych lekiem Anafranil SR 75 stwierdzono w pojedynczych przypadkach zmiany
liczby białych krwinek, dlatego zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek oraz obserwację
w kierunku takich objawów, jak gorączka i ból gardła. Zalecenia te dotyczą szczególnie pierwszych
miesięcy leczenia, a także leczenia długotrwałego.

Znieczulenie
Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego, należy poinformować anestezjologa
o przyjmowaniu leku Anafranil SR 75.

Szczególne grupy pacjentów
Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby oraz guzami rdzenia nadnerczy,
u których leki te mogą wywołać przełom nadciśnieniowy.
Lek Anafranil SR 75 należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z nadczynnością tarczycy
oraz pacjentów przyjmujących preparaty tarczycowe, ze względu na możliwość wystąpienia działania
toksycznego na serce.
U pacjentów z chorobami wątroby, wskazane jest okresowe badanie aktywności enzymów
wątrobowych.
Należy zachować ostrożność podając lek osobom z przewlekłymi zaparciami. Trójpierścieniowe
środki przeciwdepresyjne mogą powodować porażenną niedrożność jelit, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku oraz pacjentów obłożnie chorych.
Podczas długotrwałego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stwierdzono
zwiększenie częstości powstawania próchnicy zębów. Dlatego w czasie długotrwałego stosowania
tych leków zaleca się regularną kontrolę stanu uzębienia.

Przerwanie leczenia
Należy unikać nagłego odstawiania leku, z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Anafranil SR 75 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mogą one oddziaływać z lekiem Anafranil SR 75, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki
lub odstawienie jednego z leków.

W czasie przyjmowania leku Anafranil SR 75 nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
przyjmować buprenorfiny.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o codziennym spożywaniu alkoholu oraz o
przyjmowaniu następujących leków:
• wpływających na ciśnienie krwi lub czynność serca,
• innych leków przeciwdepresyjnych (np. fluoksetyny),
• neuroleptyków,
• leków uspokajających,
• barbituranów,
• benzodiazepin,
• inhibitrów MAO, np. moklobemidu,
• leków przeciwpadaczkowych,
• leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów),
• leków przeciwastmatycznych lub przeciwalergicznych,
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona,
• preparatów tarczycy,
• cymetydyny,
• ryfampicyny
• metylfenidatu,
• doustnych środków antykoncepcyjnych,
• estrogenów,
• leków moczopędnych.

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które
będą stosowane w przyszłości.

Stosowanie leku Anafranil SR 75 u osób w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają mniejszych dawek leku, niż pacjenci młodzi i w średnim
wieku. Działania niepożądane pojawiają się częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz
prowadzący powinien przekazać pacjentowi informacje na temat dokładnego dawkowania
i konieczności dokładnej samoobserwacji.

Dzieci i młodzież
Lek Anafranil SR 75 jest wskazany w leczeniu moczenia nocnego u dzieci powyżej 5 lat (pod
warunkiem wykluczenia przyczyn organicznych).

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzeniu. Leku Anafranil SR 75 nie należy
stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.
Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka ogólnych wad wrodzonych u potomstwa. Jednak
niektóre dane z rejestrów medycznych świadczą o zwiększonym ryzyku wad serca u dzieci kobiet
stosujących klomipraminę w pierwszych trzech miesiącach ciąży (2 przypadki na 100 ciąż)
w porównaniu z populacją ogólną (1 przypadek na 100 ciąż).

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna zawarta w leku Anafranil SR 75
przenika do mleka matki, dlatego lek należy stopniowo odstawić lub przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Anafranil SR 75 może powodować u niektórych osób senność i mniejszą zdolność koncentracji,
jak również powodować zmniejszenie ostrości widzenia. W przypadku zaobserwowania takich
objawów, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać
innych czynności, które wymagają dużej koncentracji uwagi. Picie alkoholu może nasilić senność.

Lek Anafranil SR 75 zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian.
Lek może powodować niestrawność i biegunkę.

### 3. Jak stosować lek Anafranil SR 75?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i sposób podawania powinny być dobrane indywidualnie i dostosowane do stanu
pacjenta. W celu uzyskania optymalnego efektu należy stosować, w miarę możliwości, najmniejszą
dawkę. W razie konieczności, należy zwiększać ją ostrożnie. Zalecenie to dotyczy zwłaszcza
pacjentów w podeszłym wieku i młodocianych. Wymienione grupy wykazują zwykle większą
wrażliwość na lek Anafranil SR 75 niż pozostali pacjenci.
Ze względu na możliwość wystąpienia wydłużenia odstępu QTc i toksycznego działania na układ
serotoninergiczny, należy przestrzegać zalecanych dawek leku Anafranil SR 75.
W przypadku jednoczesnego podania leków wydłużających odstęp QT lub leków działających na
układ serotoninergiczny zwiększenie dawki leku Anafranil SR 75 należy przeprowadzać
z zachowaniem ostrożności.

Dorośli
Depresja, zespoły natręctw i fobie
Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 25 mg 2–3 razy na dobę lub
1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg, 1 raz na dobę (najlepiej wieczorem). Dawkę dobową
należy zwiększać stopniowo, np. o 25 mg co kilka dni (w zależności od tolerancji na lek) do 4–6
tabletek po 25 mg lub 2 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 75 mg podczas pierwszego tygodnia

leczenia. W ciężkich przypadkach, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 250 mg na dobę.
W momencie osiągnięcia wyraźnej poprawy, należy dostosować dawkę dobową do wielkości dawki
podtrzymującej, zwykle około 2–4 tabletki powlekane po 25 mg lub 1 tabletka o przedłużonym
uwalnianiu 75 mg.

Napady lęku, agorafobia
Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. W zależności od tolerancji leku
przez pacjenta, dawkę należy zwiększać, aż do osiągnięcia zadowalającego stanu klinicznego. Dawka
dobowa jest określona indywidualnie dla każdego pacjenta, i mieści się w zakresie od 25 mg do 100
mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg/dobę. Zaleca się, aby leczenia nie
przerywać przez co najmniej 6 miesięcy. W tym okresie należy powoli zmniejszać dawkę
podtrzymującą.

Osoby w podeszłym wieku
Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się
stopniowo, aby dawkę optymalną wynoszącą od 30 do 50 mg/dobę osiągnąć po około 10 dniach.
Dawkę tę należy utrzymywać przez cały okres leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Moczenie nocne
Dobowa dawka początkowa dla dzieci w wieku 5–8 lat wynosi 2–3 tabletki powlekane po 10 mg; dla
dzieci w wieku 9–12 lat od 1 do 2 tabletek po 25 mg, natomiast dla dzieci powyżej 12 lat, od 1–3
tabletek po 25 mg. Większe dawki należy stosować u tych pacjentów, u których nie nastąpiła pełna
odpowiedź na leczenie w ciągu 1 tygodnia. Tabletki powlekane powinny być podawane w postaci
pojedynczej dawki po posiłku wieczornym. W przypadku dzieci moczących się we wczesnych
godzinach nocnych część dawki należy podać wcześniej (około godz. 16). Po osiągnięciu wymaganej
odpowiedzi klinicznej, leczenie należy kontynuować (przez 1–3 miesięcy), a dawkę stopniowo
zmniejszać.

Brak danych dotyczących stosowania leku Anafranil SR 75 u dzieci poniżej 5 lat.

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na pół, nie należy ich rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anafranil SR 75
W razie przyjęcia większej ilości tabletek, niż zostało to przepisane przez lekarza, należy
bezzwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. Zwykle w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu leku
pojawiają się następujące objawy: nasilona senność; zaburzenia koncentracji uwagi; szybki, wolny lub
nieregularny rytm serca; niepokój ruchowy i pobudzenie; utrata koordynacji mięśniowej i sztywność
mięśni; skrócenie oddechu; napady drgawkowe; wymioty; gorączka. Przedawkowanie leku jest
szczególnie niebezpieczne u małych dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Anafranil SR 75
W przypadku pominięcia jednej dawki leku Anafranil SR 75 należy przyjąć opuszczoną dawkę tak
szybko, jak tylko jest to możliwe i powrócić do schematu regularnego dawkowania. Jeżeli do
przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko
przyjąć następną, zgodnie ze schematem dawkowania. W razie wątpliwości, należy zwrócić się
o poradę do lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Anafranil SR 75
Następujące objawy występują zwykle po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki: nudności,
wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, nerwowość oraz lęk.
Jeśli pacjent z katapleksją nagle przestanie przyjmować lek, objawy mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle nie wymagają one interwencji lekarza i mogą ustąpić w czasie leczenia, gdy organizm
pacjenta przyzwyczai się do leku.
Należy natychmiast poinformować lekarza o jakichkolwiek nieoczekiwanych objawach w czasie
stosowania leku Anafranil SR 75. Dotyczy to również objawów, które nie wydają się związane ze
stosowaniem leku.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z niżej
podanych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna interwencja medyczna:
żółtaczka, odczyny skórne (swędzenie lub zaczerwienienie), gorączka i ból gardła, zaburzenia
równowagi, ból oczu, silny ból brzucha, osłabienie siły lub sztywność mięśni, skurcze mięśni,
trudności w oddawaniu moczu, obrzęk piersi oraz mlekotok, szybki lub nieregularny rytm serca
(przyspieszenie rytmu serca, kołatanie), trudności w mówieniu, splątanie lub majaczenie, omamy,
napady drgawkowe.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni
lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Senność, zmęczenie, niepokój, wzmożony apetyt, ospałość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy,
drgawki, drgawki kloniczne mięśni, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia,
nadmierne pocenie się, zaburzenia akomodacji oka, zamazane widzenie, zaburzenia oddawania
moczu, zwiększenie masy ciała, zaburzenia popędu płciowego, zaburzenia potencji.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Majaczenie, splątanie (zaburzenia świadomości), dezorientacja, omamy (zwłaszcza u osób w
podeszłym wieku oraz z chorobą Parkinsona), stany lękowe, pobudzenie, zaburzenia snu, stany
pobudzenia maniakalnego, agresywność, zaburzenia pamięci, depersonalizacja (poczucie utraty
własnej tożsamości), nasilenie depresji, zaburzenia koncentracji, bezsenność, koszmary nocne,
ziewanie, zaburzenia mowy, parestezje (uczucie kłucia, pieczenia), osłabienie mięśni, wzmożone
napięcie mięśni, uderzenia gorąca, rozszerzenie źrenic, częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca,
niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała na pionową), zmiany
w zapisie EKG u pacjentów z prawidłową czynnością serca, wymioty, dolegliwości brzuszne,
biegunka, brak łaknienia, zwiększenie aktywności wątroby (aminotransferaz), alergiczne odczyny
skórne (wysypka, pokrzywka), wrażliwość na światło, świąd, mlekotok, powiększenie piersi,
zaburzenia smaku, szum uszny.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Uczynnienie objawów psychotycznych, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), niemiarowość
pracy serca, wzrost ciśnienia krwi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Zaburzenia przewodzenia w obrębie serca.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów)
Zmiany w zapisie EEG, hiperpyreksja (znaczne podwyższenie temperatury ciała), jaskra
(podwyższone ciśnienie w gałce ocznej), zatrzymanie moczu, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez
żółtaczki, obrzęk (miejscowy lub uogólniony), utrata włosów, zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH), zapalenie pęcherzyków płucnych na tle alergicznym (zapalenie
płuc) z eozynofilią (zwiększenie ilości jednego z rodzajów białych krwinek) lub bez eozynofilii,
układowe reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym niedociśnienie, nieprawidłowa
liczba krwinek (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia), plamica.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Proces wyobrażeń samobójczych, zachowania samobójcze, złamania, uszkodzenie mięśnia sercowego
(kardiomiopatia), niewydolność serca.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Anafranil SR 75?
Bez specjalnych zaleceń.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anafranil SR 75
Substancją czynną leku jest chlorowodorek klomipraminy.

• Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku
klomipraminy.
• Pozostałe składniki leku to:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Eudragit NE 30 D
Wapnia stearynian
Krzemionka koloidalna
Skład otoczki:
Hypromeloza
Makrogologlicerolu hydroksystearynian (Kremofor RH 40)
Żelaza tlenek czerwony
Talk
Tytanu dwutlenek

Jak wygląda lek Anafranil SR 75 i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, koloru różowego, podłużnego kształtu z rysą
dzielącą tabletkę na pół, posiadające oznakowania na jednej stronie CG, na drugiej GD.
2 blistry po 10 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu w tekturowym pudełku (20 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Anafranil SR 75, 75 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku klomipraminy
(Clomipramini hydrochloridum).

Substancja pomocnicze o znanym działaniu: makrogologlicerolu hydroksystearynian 0,235 mg na tabletkę
(patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, koloru różowego, podłużnego kształtu z rysą dzielącą
tabletkę na pół, mające oznakowania na jednej stronie CG, na drugiej GD.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli
• Leczenie stanów depresyjnych o różnej etiologii i symptomatologii, np.
o endogenne, reaktywne, nerwicowe, organiczne, maskowane oraz inwolucyjne postaci depresji,
o depresje związane ze schizofrenią oraz zaburzeniami osobowości.
• Zespoły depresyjne związane z podeszłym wiekiem, w przebiegu przewlekłych stanów bólowych i
przewlekłych chorób somatycznych.
• Zespoły natręctw.
• Fobie i napady lęku.

Dzieci i młodzież
• Moczenie nocne (tylko u dzieci powyżej piątego roku życia i pod warunkiem wykluczenia przyczyn
organicznych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Dawkowanie i sposób podawania powinny być dobrane indywidualnie i dostosowane do stanu pacjenta. W
celu uzyskania optymalnego efektu należy stosować, w miarę możliwości, najmniejszą dawkę. W
przypadku konieczności, należy zwiększać ją ostrożnie. Zalecenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów w
podeszłym wieku i młodocianych. Wymienione grupy wykazują zwykle większą wrażliwość na produkt
leczniczy Anafranil SR 75 niż pozostali pacjenci.
Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QTc i toksycznego działania na układ serotoninergiczny,
należy przestrzegać zalecanych dawek produktu leczniczego Anafranil SR 75.
W przypadku jednoczesnego podania leków wydłużających odstęp QT lub leków działających na układ
serotoninergiczny (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5) zwiększenie dawki leku Anafranil SR 75 należy
przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.

Depresja, zespoły natręctw i fobie
Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 25 mg 2–3 razy na dobę lub 1 tabletki o przedłużonym
uwalnianiu 75 mg 1 raz na dobę (najlepiej wieczorem). Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo, np. o
25 mg co kilka dni (w zależności od tolerancji na lek), do 4–6 tabletek po 25 mg lub 2 tabletek o
przedłużonym uwalnianiu po 75 mg podczas pierwszego tygodnia leczenia. W ciężkich przypadkach
dawkę można zwiększyć maksymalnie do 250 mg na dobę. W momencie osiągnięcia wyraźnej poprawy,
należy dostosować dawkę dobową do wielkości dawki podtrzymującej, zwykle około 2–4 tabletki
powlekane po 25 mg lub 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 75 mg.

Napady lęku, agorafobia
Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. W zależności od tolerancji leku przez
pacjenta, dawkę należy zwiększać, aż do osiągnięcia zadowalającego stanu klinicznego. Dawka dobowa
jest określona indywidualnie dla każdego pacjenta, i mieści się w zakresie od 25 mg do 100 mg. W razie
konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg/dobę. Zaleca się nie przerywać leczenia przez co
najmniej 6 miesięcy. W tym okresie należy powoli zmniejszać dawkę podtrzymującą.

Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie należy rozpocząć od podawania 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa
się stopniowo, aby dawkę optymalną (30–50 mg/dobę) osiągnąć po około 10 dniach. Dawkę tę należy
utrzymywać przez cały okres leczenia.

Dzieci i młodzież
Moczenie nocne
Dobowa dawka początkowa dla dzieci w wieku 5–8 lat wynosi 2–3 tabletki powlekane po 10 mg; dla
dzieci w wieku 9–12 lat od 1 do 2 tabletek po 25 mg, natomiast dla dzieci powyżej 12 lat, od 1 do 3
tabletek po 25 mg. Większe dawki należy stosować u tych pacjentów, u których nie nastąpiła pełna
odpowiedź na leczenie w ciągu 1 tygodnia. Tabletki powlekane powinny być podawane w postaci
pojedynczej dawki po posiłku wieczornym. W przypadku dzieci moczących się we wczesnych godzinach
nocnych część dawki należy podać wcześniej (około godz. 16). Po osiągnięciu wymaganej odpowiedzi
klinicznej, leczenie należy kontynuować (przez 1–3 miesięcy), a dawkę stopniowo zmniejszać.
Rozpoczynając podawanie klomipraminy w przypadku moczenia nocnego u dzieci i młodzieży, należy
ocenić korzyści i zagrożenia dla danej osoby. Należy rozważyć możliwość zastosowania terapii
alternatywnych.

Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 5 r.ż.

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego Anafranil SR 75 u dzieci i młodzieży w leczeniu stanów depresyjnych o różnej etiologii
i symptomatologii, fobii i napadów lęku oraz w leczeniu przewlekłych stanów bólowych. Dlatego
w takich przypadkach nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Anafranil SR 75 u dzieci i młodzieży
(w wieku od 0 do 17 lat).

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na pół, nie należy ich rozgryzać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość krzyżowa na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne z grupy benzodiazepin.
• Produktu leczniczego Anafranil SR 75 nie należy stosować równocześnie oraz w ciągu 14 dni przed
rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się
również jednoczesnego podawania selektywnych, odwracalnych inhibitorów
MAO-A, takich jak moklobemid.
• Okres bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego.
• Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Ryzyko myśli samobójczych, wyrządzenia sobie krzywdy lub prób samobójczych, charakterystyczne dla
ciężkich depresji, może utrzymywać się do czasu znaczącej remisji choroby.
U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, zarówno dorosłych, jak i dzieci, może nastąpić nasilenie
depresji i (lub) skłonności samobójczych, bądź nasilenie innych objawów psychicznych, niezależnie od
tego, czy są przyjmowane lub nie inne leki przeciwdepresyjne. Krótkookresowe badania kliniczne
wykazały, że leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (skłonności
samobójcze) u dzieci i młodzieży cierpiących na zaburzenia depresyjne i inne zaburzenia psychiczne.
Z uwagi na fakt, iż polepszenie stanu pacjenta może nie wystąpić w przeciągu pierwszych kilku tygodni
lub nawet dłuższego leczenia, wszystkich pacjentów leczonych produktem Anafranil SR 75 – bez względu
na wskazania – należy poddać ścisłej obserwacji pod kątem pogorszenia się stanu klinicznego, bądź
wystąpienia skłonności samobójczych lub innych objawów psychicznych (patrz punkt 4.8), zwłaszcza w
początkowym etapie terapii oraz w momentach zmian dawkowania, do czasu wyraźnego polepszenia stanu
pacjenta. To jest ogólnie znane doświadczenie kliniczne, że ryzyko samobójstw może zwiększać się we
wczesnym okresie terapii (zdrowienia). W takich sytuacjach, szczególnie jeśli zmiany są ciężkie, ich
początek jest nagły lub zmiany te wykraczają poza obraz choroby charakterystyczny dla pacjenta, należy
rozważyć możliwość zmiany schematu leczenia, a nawet odstawienia leku.

Inne wskazania psychiatryczne, w leczeniu których przepisywana jest klomipramina, także mogą być
związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia prób samobójczych. Ponadto te zaburzenia mogą być
związane z ciężką depresją. Te same środki ostrożności obserwowano podczas leczenia pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, dlatego też należy wszystkich pacjentów poddać ścisłej obserwacji w
trakcie leczenia innych wskazań psychiatrycznych.

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły zdarzenia związane z próbami samobójczymi bądź ci
wykazujący znaczący stopień skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia znajdują się w grupie
podwyższonego ryzyka pojawienia się myśli lub prób samobójczych. Tych pacjentów należy szczególnie
obserwować w trakcie leczenia.
Badania kliniczne z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w grupie kontrolowanej placebo, u
pacjentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych
po stosowaniu antydepresantów, w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zastosowaniem
placebo. Bliska obserwacja pacjentów, a w szczególności tych wysokiego ryzyka, powinna towarzyszyć
terapii, szczególnie we wczesnym etapie leczenia i podczas zmiany dawkowania.
Pacjentów (jak również członków rodziny czy opiekunów dzieci, jak i osób dorosłych leczonych środkami
przeciwdepresyjnymi ze względów psychiatrycznych, jak i pozapsychiatrycznych, należy ostrzec o
konieczności ewentualnego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań i myśli samobójczych
lub nietypowych zmian w zachowaniu, a także o potrzebie natychmiastowego zgłaszania takich objawów
lekarzowi (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Istnieją doniesienia o mniejszej liczbie zgonów na skutek przedawkowania produktu leczniczego Anafranil
SR 75 niż w przypadku innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Recepty na produkt leczniczy Anafranil SR 75 należy wypisywać na najmniejszą ilość tabletek, jakiej
wymaga właściwe prowadzenie chorego, aby zmniejszyć ryzyko ewentualnego przedawkowania leku.

Inne objawy psychiczne
U wielu pacjentów cierpiących na napady paniki, wyraźniejsze objawy lęku występują na początku
leczenia produktem Anafranil SR 75 (patrz punkt 4.2). Paradoksalne, początkowe nasilenie lęku jest
największe w czasie kilku pierwszych dni leczenia i ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni.
U pacjentów ze schizofrenią otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne obserwowano
niekiedy uczynnienie psychozy.
Donoszono także o epizodach manii lub łagodnych stanów maniakalnych w trakcie fazy depresyjnej
u pacjentów z cyklicznymi zaburzeniami afektywnymi, leczonych trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki produktu
leczniczego Anafranil SR 75 lub jego odstawienie i podanie pacjentowi środka przeciwpsychotycznego.

Z chwilą ustąpienia tych objawów, w razie potrzeby, można ponownie rozpocząć leczenie małymi
dawkami produktu leczniczego Anafranil SR 75.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywoływać, zwłaszcza w nocy, psychozy farmakogenne
(z majaczeniem), szczególnie u osób skłonnych do takich reakcji oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Ustępują one w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.

Zaburzenia układu krążenia
Produkt leczniczy Anafranil SR 75 należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z
chorobami układu sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza pacjentom z niewydolnością układu krążenia,
zaburzeniami przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym od I do III stopnia) lub
niemiarowością serca. U tych pacjentów, jak również u osób w podeszłym wieku, zaleca się
monitorowanie czynności serca oraz badanie elektrokardiograficzne.
Po podaniu dawek większych niż zalecane lub po zwiększeniu stężenia klomipraminy w osoczu powyżej
wartości terapeutycznych, jak ma to miejsce w przypadku jednoczesnego jej podawania z selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI) istnieje niebezpieczeństwo wydłużenia odstępu QT. Dlatego też należy unikać
jednoczesnego podawania leków powodujących kumulację klomipraminy. Należy także unikać podawania
leków wydłużających odstęp QTc z klomipraminą (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.5). Stwierdzono, że
hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia torsades de pointes. Dlatego
przed podaniem produktu leczniczego Anafranil SR 75 należy wyrównać niedobory potasu (patrz punkt 4.2
oraz punkt 4.5).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Anafranil SR 75 zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi,
ponieważ u osób z niedociśnieniem ortostatycznym lub niestabilnym krążeniem produkt leczniczy
Anafranil SR 75 może powodować spadki ciśnienia tętniczego.

Zespół serotoninowy
Ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ serotoninergiczny, należy stosować się do
zalecanych dawek. Zespół serotoninowy, objawiający się hipertermią, drgawkami klonicznymi mięśni,
pobudzeniem, napadami padaczkowymi, majaczeniem i śpiączką, może wystąpić podczas jednoczesnego
podawania klomipraminy z lekami serotoninergicznymi takimi, jak SSRI, SNRI, trójpierścieniowymi
lekami przeciwdepresyjnymi, buprenorfiną lub litem (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.5).
W przypadku fluoksetyny zaleca się odczekanie od 2 do 3 tygodni (czas wymywania fluoksetyny
z organizmu) przed zastosowaniem fluoksetyny lub po jej zastosowaniu.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.

Drgawki
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy i dlatego produkt leczniczy
Anafranil SR 75 należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z padaczką i innymi czynnikami
predysponującymi do wystąpienia drgawek, np.: uszkodzeniem mózgu o różnej etiologii, równoczesnym
podawaniem neuroleptyków, stanami odstawienia alkoholu lub leków o działaniu przeciwdrgawkowym
(np. benzodiazepiny). Występowanie napadów drgawkowych jest zależne od zastosowanych dawek,
dlatego też nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu leczniczego Anafranil SR 75.
Tak jak w przypadku podobnych trójpierścieniowych środków przeciwdepresyjnych, jednoczesne leczenie
produktem Anafranil SR 75 i elektrowstrząsami może być stosowane wyłącznie pod bardzo ścisłą kontrolą.

Działanie antycholinergiczne
Ze względu na właściwości antycholinergiczne, produkt leczniczy Anafranil SR 75 należy ostrożnie
podawać pacjentom z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w wywiadzie, jaskrą z wąskim kątem
przesączania lub chorobami związanymi z zatrzymaniem moczu (np. w chorobach gruczołu krokowego).
Zmniejszone wytwarzanie płynu łzowego oraz gromadzenie wydzieliny śluzowej, związane
z właściwościami antycholinergicznymi trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może
spowodować u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe uszkodzenie nabłonka rogówki.

Liczba białych krwinek
U pacjentów leczonych produktem Anafranil SR 75 stwierdzono w pojedynczych przypadkach zmiany
liczby białych krwinek, dlatego zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek oraz obserwację w kierunku

takich objawów, jak gorączka i ból gardła. Zalecenia te dotyczą szczególnie pierwszych miesięcy leczenia,
a także leczenia długotrwałego.

Znieczulenie
Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego, anestezjolog powinien być poinformowany
o tym, że pacjent przyjmuje produkt leczniczy Anafranil SR 75 (patrz punkt 4.5).

Szczególne leczone populacje pacjentów
Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie podawania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby oraz guzami rdzenia nadnerczy (np. guzem chromochłonnym,
nerwiakiem niedojrzałym), u których leki te mogą wywołać przełom nadciśnieniowy.
Produkt leczniczy Anafranil SR 75 należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z nadczynnością
tarczycy oraz pacjentom przyjmującym produkty tarczycowe, ze względu na możliwość wystąpienia
działania toksycznego na serce.
W przypadku pacjentów z chorobami wątroby, wskazane jest okresowe badanie aktywności enzymów
wątrobowych.
Należy zachować ostrożność podając lek osobom z przewlekłymi zaparciami. Trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne mogą powodować porażenną niedrożność jelit, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku
oraz pacjentów obłożnie chorych.
Podczas długotrwałego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stwierdzono
zwiększenie częstości powstawania próchnicy zębów. Dlatego w czasie długotrwałego stosowania tych
leków zaleca się regularną kontrolę stanu uzębienia.

Przerwanie leczenia
Należy unikać nagłego odstawiania leku, z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych (patrz
punkt 4.8). W razie podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia, dawkę leku należy stopniowo zmniejszać, w
możliwie najszybszym tempie, ale mając na względzie to, że nagłe odstawienie może wiązać się z
wystąpieniem określonych objawów.
Po nagłym odstawieniu leku u pacjentów z katapleksją może wystąpić nasilenie objawów katapleksji,
w tym stan kataplektyczny.

Produkt leczniczy Anafranil SR 75 zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian.
Lek może powodować niestrawność i biegunkę.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Inhibitory MAO
Produktu leczniczego Anafranil SR 75 nie należy podawać przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu
leczenia inhibitorami MAO (istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich objawów, takich jak: przełom
nadciśnieniowy, hiperpireksja, drgawki kloniczne mięśni, napady padaczkowe, pobudzenie, majaczenie
oraz śpiączka). To samo dotyczy stosowania inhibitorów MAO u pacjentów leczonych wcześniej
produktem leczniczym Anafranil SR 75. W obu przypadkach produkt leczniczy Anafranil SR 75 lub
inhibitory MAO powinno podawać się początkowo w niewielkich dawkach, stopniowo zwiększając je i
obserwując efekty leczenia (patrz punkt 4.3).
Istnieją dowody wskazujące na możliwość podania produktu leczniczego Anafranil SR 75 po zaledwie 24
godzinach od przyjęcia odwracalnego inhibitora MAO-A, takiego jak moklobemid. Należy jednak
przestrzegać dwutygodniowej przerwy, zanim inhibitor MAO-A zostanie podany po leczeniu produktem
Anafranil SR 75.

Leki blokujące receptory adrenergiczne
Produkt leczniczy Anafranil SR 75 może zmniejszać lub znosić hipotensyjne działanie guanetydyny,
betanidyny, rezerpiny, klonidyny i alfa-metyldopy. Pacjenci, u których konieczne jest leczenie nadciśnienia
tętniczego, powinni otrzymywać leki hipotensyjne innego typu (np. leki rozszerzające naczynia lub leki
blokujące receptory β-adrenergiczne).

Leki sympatykomimetyczne
Produkt leczniczy Anafranil SR 75 może wzmagać działanie na układ sercowo-naczyniowy: adrenaliny,
noradrenaliny, izoprenaliny, efedryny i fenylefryny (np. miejscowe środki znieczulające).

Leki o działaniu hamującym na OUN
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą potęgować działanie alkoholu lub innych środków
działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbituranów, benzodiazepin oraz środków
stosowanych do znieczulenia ogólnego).

Leki neuroleptyczne
Trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne mogą wzmagać działanie tych leków (np. pochodne
fenotiazyny) na źrenicę oka, ośrodkowy układ nerwowy, jelita i pęcherz moczowy.

Leki antycholinergiczne
Trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne mogą wzmagać działanie tych leków (np. leki stosowane w
leczeniu choroby Parkinsona, leki przeciwhistaminowe, pochodne atropiny, pochodne biperydenu) na
źrenicę oka, ośrodkowy układ nerwowy, jelita i pęcherz moczowy.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Równoczesne podawanie tych leków może prowadzić do addytywnego działania na układ
serotoninergiczny (patrz środki serotoninergiczne).

Leki moczopędne
Stosowanie leków moczopędnych może prowadzić do hipokaliemii, która z kolei zwiększa ryzyko
wydłużenia odstępu QT i wystąpienia torsades de pointes. Przed podaniem produktu leczniczego Anafranil
SR 75 należy wyleczyć hipokaliemię (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4).

Środki serotoninergiczne
Istnieje możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego, gdy klomipramina podawana jest wraz z lekami
serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
buprenorfina lub lit (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4).
W przypadku fluoksetyny zaleca się zachowanie okresu wypłukiwania, który wynosi dwa do trzech
tygodni przed leczeniem i po leczeniu fluoksetyną.

Interakcje farmakokinetyczne
Klomipramina jest głównie eliminowana z organizmu na drodze przemian metabolicznych. Główny szlak
metaboliczny klomipraminy polega na demetylacji z utworzeniem czynnego metabolitu, Ndemetyloklomipraminy, a następnie hydroksylacji i dalszym sprzęganiu zarówno Ndemetyloklomipraminy, jak i macierzystego leku. W procesie demetylacji bierze udział kilka cytochromów
P450, głównie CYP3A4, CYP2C19 i CYP1A2. Eliminacja obu czynnych komponentów zachodzi na
drodze hydroksylacji, którą katalizuje CYP2D6.
Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP2D6 może prowadzić nawet do około 3-krotnego zwiększenia
stężenia obu czynnych komponentów, co spowalnia metabolizm debryzochiny/sparteiny.
Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia
stężenia klomipraminy i zmniejszenia stężenia N-demetyloklomipraminy, co niekoniecznie wpływa na
całkowitą farmakologię leku.

• W warunkach in vivo jednoczesne podawanie inhibitorów MAO, takich jak moklobemid, które są
także silnymi inhibitorami CYP2D6, wraz z klomipraminą jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
• Leków przeciwarytmicznych (takich jak chinidyna i propafenon), które są silnymi inhibitorami
CYP2D6, nie powinno się stosować w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi.
• Leki z grupy SSRI, które są inhibitorami CYP2D6, takie jak fluoksetyna, paroksetyna lub sertralina i
innych, w tym CYP1A2 i CYP2C19 (np. fluwoksamina), mogą także zwiększać osoczowe stężenia
klomipraminy, z towarzyszącymi działaniami niepożądanymi. W przypadku jednoczesnego
podawania fluwoksaminy stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym klomipraminy zwiększało się

około 4-krotnie (a N-demetyloklomipraminy zmniejszało się około 2-krotnie). Patrz punkt 4.2 oraz
punkt 4.4.
• Jednoczesne leczenie neuroleptykami (np. fenotiazynami) może powodować zwiększenie
osoczowych stężeń trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, obniżenie progu drgawkowego
i wystąpienie drgawek. Jednoczesne stosowanie z tiorydazyną może wywoływać ciężkie zaburzenia
rytmu serca.
• Jednoczesne podawanie z antagonistą receptora histaminowego (H2), cymetydyną (inhibitorem kilku
enzymów P450, w tym CYP2D6 i CYP3A4), może zwiększać osoczowe stężenia
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, których dawki należy w takim przypadku
zmniejszyć.
• Brak doniesień, aby estrogeny były inhibitorami CYP2D6, głównego enzymu biorącego udział w
eliminacji klomipraminy i dlatego nie oczekuje się wystąpienia interakcji. W kilku przypadkach
jednoczesnego podawania dużej dawki estrogenu (50 mikrogramów na dobę) i trójpierścieniowego
leku przeciwdepresyjnego – imipraminy odnotowano jednak nasilone działania niepożądane i
odpowiedź terapeutyczną. Zależność między tymi przypadkami a klomipraminą i mniejszymi
dawkami estrogenów jest niejasna. Zaleca się monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej na
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane jednocześnie z dużymi dawkami estrogenów
(50 mikrogramów na dobę); w takich przypadkach konieczna może okazać się modyfikacja dawki
leku.
• Metylfenidat może także zwiększać stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
potencjalnie hamując ich metabolizm; konieczne może okazać się zmniejszenie dawki
trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego.
• Niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe leków
z grupy kumaryny, takich jak warfaryna, a efekt ten może zachodzić przez hamowanie ich
metabolizmu (CYP2C9). Brak dowodów na zdolność klomipraminy do hamowania metabolizmu
leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, jednakże w przypadku stosowania leków tej
klasy zaleca się uważne kontrolowanie parametrów protrombinowych krwi.
• Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że indukują enzymy cytochromu P450,
w szczególności CYP3A4, CYP2C19, i (lub) CYP1A2, może nasilać metabolizm i zmniejszać
skuteczność produktu leczniczego Anafranil SR 75.
• Leki indukujące CYP3A i CYP2C, takie jak ryfampicyna lub leki przeciwdrgawkowe (np.
barbiturany, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina), mogą zmniejszać stężenia klomipraminy.
• Znane czynniki indukujące CYP1A2 (np. nikotyna/składniki dymu papierosowego), zmniejszają
osoczowe stężenia trójpierścieniowych leków. U palaczy stężenia klomipraminy w stanie
stacjonarnym były dwukrotnie mniejsze niż u osób niepalących (stężenie N-demetyloklomipraminy
było niezmienione).

Klomipramina jest także inhibitorem aktywności CYP2D6 (utlenianie sparteiny) w warunkach in vitro (Ki
= 2,2 mikroM) oraz in vivo i dlatego może powodować zwiększenie stężeń jednocześnie podawanych
związków głównie usuwanych przez CYP2D6 u osób z fenotypem warunkującym szybki metabolizm.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Anafranil SR 75 w ciąży jest ograniczone.
Zaobserwowano pojedyncze przypadki wskazujące na możliwy związek między stosowaniem
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, a wystąpieniem działań niepożądanych (zaburzeń
rozwojowych) u płodu, dlatego produktu leczniczego Anafranil SR 75 nie należy stosować w okresie ciąży,
z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwane korzyści związane z podawaniem leku przewyższają
potencjalne ryzyko dla płodu.
U noworodków, których matki przyjmowały trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciąży aż do
porodu, obserwowano objawy nagłego odstawienia leku, takie jak: duszność, śpiączkę, kolki brzuszne,
drażliwość, niedociśnienie lub nadciśnienie, drżenie lub skurcze podczas pierwszych godzin lub dni życia.
Aby zapobiec takim objawom, produkt leczniczy Anafranil SR 75 należy stopniowo odstawić,
przynajmniej na 7 tygodni przed spodziewanym terminem porodu, gdy pozwala na to stan pacjentki.

Dane pochodzące ze szwedzkich rejestrów zdrowia, obejmujących 1 029 kobiet narażonych na działanie
klomipraminy w pierwszym trymestrze ciąży, nie wskazują na zwiększenie ryzyka ogólnych wad
wrodzonych u potomstwa. Jednak ryzyko jakiejkolwiek wady serca było zwiększone (ryzyko 2/100
w porównaniu z 1/100 w populacji ogólnej). Najsilniejszy związek stwierdzono w przypadku ubytków
przegrody międzykomorowej lub międzyprzedsionkowej.

Karmienie piersią
Substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Anafranil SR 75 przenika do mleka matki, z tego
względu produkt należy stopniowo odstawić lub przerwać karmienie piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Anafranil SR 75 powinni zostać ostrzeżeni o możliwości
zmniejszenia ostrości widzenia, uczucia senności oraz innych objawach ze strony ośrodkowego układu
nerwowego (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn
lub wykonywania jakichkolwiek czynności wymagających szczególnej koncentracji. Pacjenci powinni być
także ostrzeżeni, że spożycie alkoholu lub przyjmowanie innych leków może potęgować ww. objawy
(patrz punkt 4.5).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające, ustępują w miarę trwania leczenia lub po
zmniejszeniu dawki. Nie zawsze mają one związek ze stężeniem leku w osoczu lub jego dawką. Często
trudno odróżnić poszczególne działania niepożądane od objawów depresji, takich jak: zmęczenie,
zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, zaparcie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji neurologicznych lub psychicznych, produkt leczniczy Anafranil
SR 75 należy odstawić.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie antycholinergiczne, działanie na
ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Ich zdolność do
metabolizowania oraz eliminacji leków może być zmniejszona, co prowadzi do ryzyka wystąpienia
większych stężeń leków w osoczu po podaniu dawek terapeutycznych.

Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących, według następującej
konwencji:
• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

System
klasyfikacji
układów i
narządów
MedDRA

Częstość działań niepożądanych
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia
krwi i
układu
chłonnego

leukopenia,
agranulocytoza,
trombocytopenia,
eozynofilia,
plamica
Zaburzenia
układu
immuno-

zapalenie
pęcherzyków
płucnych na

System
klasyfikacji
układów i
narządów
MedDRA

Częstość działań niepożądanych
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

logicznego tle
alergicznym
(zapalenie
płuc)
z eozynofilią
lub bez
eozynofilii,
układowe
reakcje
anafilaktyczne
lub rzekomoanafilaktyczne
w tym
niedociśnienie
Zaburzenia
endokrynologiczne

zespół
nieprawidłowego
wydzielania
hormonu
antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia
psychiczne
senność,
zmęczenie,
niepokój,
wzmożony
apetyt

majaczenie,
splątanie,
dezorientacja,
omamy
(zwłaszcza u
osób w
podeszłym
wieku oraz z
chorobą
Parkinsona),
stany lękowe,
pobudzenie,
zaburzenia
snu,
stan
pobudzenia
maniakalnego,
agresywność,
zaburzenia
pamięci,
depersonalizacja,
nasilenie
depresji,
zaburzenia
koncentracji,
bezsenność,
koszmary
nocne,
ziewanie

uczynnienie
objawów
psychotycznych

proces
wyobrażeń
samobójczych,
zachowania
samobójcze

Zaburzenia ospałość, zaburzenia ataksja zmiany w

System
klasyfikacji
układów i
narządów
MedDRA

Częstość działań niepożądanych
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

układu
nerwowego
zawroty
głowy,
drżenie,
ból głowy,
drgawki

mowy,
parestezje
zapisie EEG

Zaburzenia
oka
zaburzenia
akomodacji,
zamazane
widzenie

rozszerzenie
źrenic
jaskra

Zaburzenia
serca
częstoskurcz
zatokowy,
kołatanie
serca,
klinicznie
nieistotne
zmiany w
zapisie EKG
(zmiany
dotyczące
odstępu ST i
załamka T) u
pacjentów z
prawidłową
czynnością
serca

niemiarowość
pracy serca
zaburzenia
przewodzenia
(np. poszerzenie
zespołu QRS,
wydłużenie
odstępu QT,
zmiany odstępu
PQ, blok odnogi
pęczka
przedsionkowokomorowego,
torsades de
pointes,
szczególnie u
pacjentów z
hipokaliemią)

kardiomiopatia,
niewydolność
serca

System
klasyfikacji
układów i
narządów
MedDRA

Częstość działań niepożądanych
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
ortostatyczne
wzrost
ciśnienia krwi
Zaburzenia
żołądka i
jelit

nudności,
suchość
błony
śluzowej
jamy ustnej,
zaparcia

wymioty,
dolegliwości
brzuszne,
biegunka, brak
łaknienia

Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

zwiększenie
aktywności
aminotransferaz

zapalenie
wątroby z
żółtaczką lub
bez żółtaczki
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej

nadmierne
pocenie się
alergiczne
odczyny
skórne
(wysypka,
pokrzywka),
wrażliwość na
światło,
świąd

obrzęk
(miejscowy
lub
uogólniony),
utrata włosów

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i
tkanki
łącznej

drgawki
kloniczne
mięśni

osłabienie
mięśni,
wzmożone
napięcie
mięśni

złamania

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

zaburzenia
oddawania
moczu

zatrzymanie
moczu

Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

zaburzenia
libido,
zaburzenia
potencji

mlekotok,
powiększenie
piersi

Zaburzenia
ogólne i
stany
w miejscu
podania

zaburzenia
smaku,
szum uszny,
uderzenia
gorąca

hiperpyreksja

Badania
Diagnostyczne

zwiększenie
masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki wystąpienia procesów wyobrażeń i zachowań samobójczych obserwowano podczas leczenia
klomipraminą lub w krótkim czasie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).

Działania grupy
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie na pacjentach w wieku 50 lat i powyżej, wykazują
zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny (ang. SSRI) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do
wystąpienia tego ryzyka nie jest znany.

Objawy odstawienia
Następujące objawy występują zwykle po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki: nudności,
wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, nerwowość oraz lęk (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania produktu leczniczego Anafranil SR 75 są podobne do tych, które występują po
przedawkowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Do głównych powikłań należą
nieprawidłowości ze strony serca oraz zaburzenia neurologiczne. Przypadkowe przyjęcie jakiejkolwiek
ilości leku przez dziecko należy uważać za ciężkie przedawkowanie, potencjalnie śmiertelne.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Objawy przedawkowania pojawiają się zwykle w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku i osiągają maksymalne
natężenie po 24 godzinach. Z powodu przedłużonego wchłaniania leku (działanie antycholinergiczne),
długiego okresu półtrwania oraz krążenia wątrobowo-jelitowego, zagrożenie może trwać przez 4 do 6 dni.
Można zaobserwować następujące objawy:

Ośrodkowy układ nerwowy
Senność, osłupienie, śpiączka, ataksja, niepokój, pobudzenie, wzmożenie odruchów, sztywność mięśni oraz
ruchy mimowolne, skręcające, drgawki.

Układ sercowo-naczyniowy
Niedociśnienie, częstoskurcz, niemiarowość, przedłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsades de
pointes, zaburzenia przewodzenia, wstrząs, niewydolność serca; w bardzo rzadkich przypadkach
zatrzymanie akcji serca.
Mogą także wystąpić: hamowanie czynności ośrodka oddechowego, sinica, wymioty, gorączka,
rozszerzenie źrenic, pocenie się oraz skąpomocz lub bezmocz.

Postępowanie
Nie istnieje swoiste antidotum, a leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Pacjenci, którzy przyjęli zbyt
dużą dawkę produktu leczniczego Anafranil SR 75, zwłaszcza dzieci, powinni być hospitalizowani oraz
pozostawać pod ścisłą obserwacją przez co najmniej 72 godziny.
Jeśli pacjent jest przytomny, należy próbować usunąć lek przez wywołanie wymiotów lub płukanie
żołądka. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, przed przystąpieniem do płukania żołądka należy zapewnić
drożność dróg oddechowych przez intubację dotchawiczą, nie wywołując wymiotów. Takie postępowanie
można zastosować do 12 godzin po przedawkowaniu leku lub nawet później, ponieważ antycholinergiczne
działanie produktu leczniczego Anafranil SR 75 może opóźniać opróżnianie żołądka. Podanie węgla
aktywowanego może zmniejszyć wchłanianie leku.

Leczenie objawowe polega na ciągłym monitorowaniu czynności serca, badaniu gazometrycznym
i monitorowaniu stężeń elektrolitów oraz, w razie konieczności, na zastosowaniu środków doraźnej
pomocy medycznej, takich jak: leczenie przeciwdrgawkowe, sztuczne oddychanie i resuscytacja. Ze
względu na doniesienia, że fizostygmina może powodować ciężką bradykardię, zatrzymanie akcji serca
oraz drgawki, nie zaleca się jej podawania w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego
Anafranil SR 75. Zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej nie przynosi pożądanych efektów, ze
względu na małe stężenia klomipraminy w osoczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego monoamin.
Kod ATC: N06A A04

Mechanizm działania
Uważa się, że działanie terapeutyczne klomipraminy polega na hamowaniu zwrotnego wychwytu
noradrenaliny (NA) i serotoniny (5-HT), uwalnianych do szczelin synaptycznych, przy czym ważniejszym
spośród wyżej wymienionych działań jest hamowanie zwrotnego wychwytu 5-HT.
Klomipramina ma szeroki zakres działania, w tym właściwości α1-adrenolityczne, cholinolityczne,
przeciwhistaminowe oraz przeciwserotoninergiczne (blokowanie receptora 5-HT).

Działanie farmakodynamiczne
Klomipramina działa na wszystkie komponenty zespołu depresyjnego, w tym na spowolnienie
psychomotoryczne, obniżony nastrój oraz lęk. Odpowiedź kliniczna jest zwykle obserwowana po 2–3
tygodniach leczenia.
Klomipramina wykazuje również specyficzne działanie w zespołach natręctw, odmienne od działania
przeciwdepresyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Klomipramina jest całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Ze względu na efekt pierwszego
przejścia w wątrobie, prowadzącego do powstania demetyloklomipraminy, biodostępność układowa
klomipraminy wynosi około 50%. Spożycie pokarmu nie wpływa w istotny sposób na dostępność
biologiczną klomipraminy. Może ono jedynie lekko opóźniać początek wchłaniania klomipraminy, a zatem
także wydłużać czas, po którym osiągane są maksymalne stężenia. Tabletki powlekane i tabletki o
przedłużonym uwalnianiu są równoważne biologicznie w odniesieniu do ilości wchłanianej klomipraminy.
W czasie przyjmowania doustnej postaci produktu leczniczego Anafranil SR 75, w stałej dawce dobowej,
stężenia klomipraminy w osoczu w stanie stacjonarnym różnią się znacznie u poszczególnych pacjentów.
Po podaniu dobowej dawki 75 mg w postaci tabletek powlekanych 25 mg (3 x na dobę) lub w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu 75 mg (1 x na dobę), stężenie klomipraminy w osoczu w stanie
stacjonarnym mieściło się w zakresie od około 20 ng/ml do 175 ng/ml.
Stężenia aktywnego metabolitu, demetyloklomipraminy, w stanie stacjonarnym mają podobny zakres,
jednak po podaniu 75 mg klomipraminy na dobę, są one o 40–85% większe niż stężenia klomipraminy.

Dystrybucja
Klomipramina wiąże się z białkami osocza w 97,6%. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około
12–17 l/kg masy ciała. Stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynoszą około 2% stężeń w osoczu.
Klomipramina przenika do mleka matki, osiągając stężenia zbliżone do stężeń w osoczu.

Metabolizm
Główny szlak metabolizmu klomipraminy polega na demetylacji z utworzeniem czynnego metabolitu, Ndemetyloklomipraminy. N-demetyloklomipramina może powstawać w wyniku działania kilku enzymów
P450, głównie CYP3A4, CYP2C19 i CYP1A2. Klomipramina i N-demetyloklomipramina są
hydroksylowane do 8-hydroksyklomipraminy lub 8-hydroksy-N-demetyloklomipraminy. Aktywność 8-
hydroksymetabolitów w warunkach in vivo nie została określona. Klomipramina jest także hydroksylowana
w położeniu 2, a N-demetylo-klomipramina może ulegać dalszej demetylacji z utworzeniem
didemetyloklomipraminy. 2– i 8–hydroksymetabolity są wydalane głównie w postaci glukuronidów w
moczu. Eliminacja czynnych komponentów, klomipraminy i N-demetyloklomipraminy, przez utworzenie
2– i 8–hydroksyklomipraminy jest katalizowana przez CYP2D6.

Eliminacja

Klomipramina eliminowana jest z krwi ze średnim okresem półtrwania wynoszącym 21 godzin (wahania w
zakresie 12–36 godzin), a demetyloklomipramina eliminowana jest ze średnim okresem półtrwania
wynoszącym 36 godzin.
Około dwie trzecie jednorazowo podanej dawki klomipraminy wydala się z moczem w postaci związków
sprzężonych, rozpuszczalnych w wodzie, a około jedna trzecia dawki jest wydalana z kałem. Ilość
klomipraminy i N-demetyloklomipraminy wydalanej z moczem w postaci niezmienionej wynosi
odpowiednio, około 2% i 0,5% podanej dawki.

Charakterystyka w różnych grupach pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszony klirens metaboliczny, stężenia klomipraminy
w osoczu po podaniu jakiejkolwiek dawki są większe niż u pacjentów z młodszych grup wiekowych. Nie
ustalono wpływu zaburzenia czynności wątroby i nerek na właściwości farmakokinetyczne klomipraminy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zgodnie z dostępnymi danymi klomipramina nie wykazuje właściwości mutagennych, rakotwórczych lub
teratogennych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Eudragit NE 30 D
Wapnia stearynian
Krzemionka koloidalna

Skład otoczki:
Hypromeloza
Makrogologlicerolu hydroksystearynian (Kremofor RH 40)
Żelaza tlenek czerwony
Talk
Tytanu dwutlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak informacji na temat niezgodności fizycznych i chemicznych danego leku z innymi lekami, z którymi
mógłby być mieszany i równocześnie stosowany.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w pudełku tekturowym: 20 tabletek powlekanych o przedłużonym
uwalnianiu (2 blistry po 10 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Tabletki powlekane o przedłużanym uwalnianiu Anafranil SR 75 mogą być dzielone na pół,
w celu indywidualnego dostosowania dawki. Nie należy ich rozgryzać.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa,
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2951

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

Styczeń 2026 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.