# Anafranil

> Klomipramina · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Anafranil
- **Nazwa powszechna:** Clomipramini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Klomipramina](https://apteka.online/odpowiedniki/clomipramini-hydrochloridum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02950
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/anafranil-tabl-powl-25-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/anafranil-tabl-powl-25-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/564/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/564/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990295012 | Rp | 15,21 zł (dopłata od 2,80 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990295012 · cena jedn. 0,51 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 15,21 zł | 2,80 zł | 12,41 zł | 12,10 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Anafranil i w jakim celu się go stosuje?
Lek Anafranil jest lekiem w postaci tabletek powlekanych, zawierającym jako substancję czynną
chlorowodorek klomipraminy, który należy do grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Lek Anafranil stosuje się w leczeniu stanów depresyjnych o różnych przyczynach i objawach, np.
depresji endogennej, reaktywnej, nerwicowej, organicznej, maskowanej oraz inwolucyjnych postaci
depresji; depresji związanej ze schizofrenią oraz zaburzeniami osobowości; zespołów depresyjnych
związanych z podeszłym wiekiem, w przebiegu przewlekłych stanów bólowych i przewlekłych chorób
somatycznych. Jest on także stosowany w leczeniu zespołów natręctw, napadów lęku, fobii oraz
moczenia nocnego u dzieci (powyżej 5 lat, pod warunkiem wykluczenia przyczyn organicznych).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anafranil

Kiedy nie stosować leku Anafranil
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta występuje krzyżowa nadwrażliwość na trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne;
• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 14 dni
przed rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Nie zaleca się również
jednoczesnego podawania selektywnych, odwracalnych inhibitorów MAO-A, takich jak
moklobemid;
• Jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego;
• Jeśli pacjent ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anafranil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent
powinien poinformować lekarza o następujących schorzeniach:
• napadach padaczkowych,

• nieregularnym biciu serca, chorobach układu sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza
o zaburzeniach rytmu serca i niewydolności układu krążenia,
• schizofrenii,
• jaskrze (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej),
• chorobach wątroby lub nerek,
• jakichkolwiek chorobach krwi,
• utrudnionym oddawaniu moczu, np. w przypadku chorób gruczołu krokowego,
• nadczynności tarczycy,
• częstych zaparciach,
• nadużywaniu alkoholu.

Ważne jest, aby lekarz regularnie oceniał efekty leczenia, co pozwala na dostosowanie dawki leku
i zmniejszenie możliwości występowania działań niepożądanych. Podczas wizyty kontrolnej lekarz
może zalecić pobranie próbki krwi do badań laboratoryjnych oraz zmierzyć ciśnienie krwi i zbadać
czynność serca przed leczeniem i w czasie leczenia.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Ryzyko myśli samobójczych, wyrządzenia sobie krzywdy lub prób samobójczych, charakterystyczne
dla ciężkich depresji, może utrzymywać się do czasu znaczącej remisji choroby.
U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, zarówno dorosłych, jak i dzieci, może nastąpić nasilenie
depresji i (lub) skłonności samobójczych, bądź nasilenie innych objawów psychicznych, niezależnie
od tego, czy są przyjmowane lub nie inne leki przeciwdepresyjne. Krótkookresowe badania kliniczne
wykazały, że leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (skłonności
samobójcze) u dzieci i młodzieży cierpiących na zaburzenia depresyjne i inne zaburzenia psychiczne.
Szczególnej obserwacji podlegają pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły zdarzenia związane z
próbami samobójczymi bądź ci wykazujący znaczący stopień skłonności samobójczych przed
rozpoczęciem leczenia.

Każdy pacjent stosujący lek Anafranil (bez względu na wskazania) powinien znajdować się pod ścisłą
obserwacją lekarza. Lekarz powinien zwrócić uwagę na ewentualne pogorszenie się stanu pacjenta
bądź wystąpienie skłonności samobójczych lub innych objawów psychicznych. Taka kontrola lekarska
powinna mieć miejsce w początkowym etapie terapii oraz w momentach zmian dawkowania. W takich
sytuacjach, szczególnie jeśli zmiany są ciężkie, ich początek jest nagły lub zmiany te wykraczają poza
obraz choroby charakterystyczny dla pacjenta, należy rozważyć możliwość zmiany schematu leczenia,
a nawet odstawienia leku.
Pacjenci, jak również członkowie rodziny oraz opiekunowie dzieci, jak i osób dorosłych leczonych
środkami przeciwdepresyjnymi ze względów psychiatrycznych, jak i pozapsychiatrycznych, zostaną
poinformowani przez lekarza o konieczności niezwłocznego zgłaszania lekarzowi każdego
pogorszenia stanu klinicznego chorego, wystąpienia u niego zachowań i myśli samobójczych lub
nietypowych zmian w zachowaniu (patrz także rozdział Działania niepożądane).

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami psychicznymi
U wielu pacjentów cierpiących na napady paniki, na początku stosowania leku Anafranil, występują
wyraźniejsze objawy lęku. Paradoksalnie, nasilenie odczuwania lęku jest największe w czasie kilku
pierwszych dni leczenia i ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni.
U pacjentów ze schizofrenią, otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne obserwowano
niekiedy uczynnienie psychozy.
Donoszono także o epizodach manii lub łagodnych stanów maniakalnych w trakcie fazy depresyjnej
u pacjentów z cyklicznymi zaburzeniami efektywnymi, leczonych trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki leku Anafranil
lub jego odstawienie i podanie pacjentowi środka przeciwpsychotycznego. Z chwilą ustąpienia tych
objawów, w razie potrzeby można ponownie rozpocząć leczenie małymi dawkami leku Anafranil.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywoływać, zwłaszcza w nocy, psychozy
(z majaczeniem), szczególnie u osób skłonnych do takich reakcji oraz u pacjentów w podeszłym
wieku. Ustępują one w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.

Zespół serotoninowy
Ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania leku na układ serotoninergiczny, należy
stosować się do zalecanych dawek. Zespół serotoninowy, objawiający się wysoką gorączką,
drgawkami, skurczami mięśni, pobudzeniem, napadami padaczkowymi, majaczeniem i śpiączką,
może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania klomipraminy z lekami serotoninergicznymi,
takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, buprenorfina lub lit.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy (jak powyżej), należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku fluoksetyny zaleca się odczekanie od 2 do 3 tygodni przed zastosowaniem fluoksetyny
lub po jej zastosowaniu.

Drgawki
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy i dlatego lek Anafranil
należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z padaczką lub z innymi czynnikami
predysponującymi do wystąpienia drgawek np. uszkodzenie mózgu, równoczesne podawanie
neuroleptyków, stan po odstawieniu alkoholu lub leków o działaniu przeciwdrgawkowym (np.
benzodiazepiny). Występowanie napadów drgawkowych jest zależne od zastosowanych dawek,
dlatego też nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych leku Anafranil.
Tak jak w przypadku podobnych trójpierścieniowych środków przeciwdepresyjnych, jednoczesne
leczenie lekiem Anafranil i elektrowstrząsami może być stosowane wyłącznie pod bardzo dokładną
kontrolą.

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami układu krążenia
Lek Anafranil należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z chorobami układu
sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza pacjentom z niewydolnością układu krążenia, zaburzeniami
przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym od I do III stopnia) lub niemiarowością serca.
U tych pacjentów, jak również u osób w podeszłym wieku, zaleca się monitorowanie czynności serca
oraz badanie elektrokardiograficzne.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leków powodujących kumulację klomipraminy oraz unikać
podawania leków wydłużających odstęp QTc z klomipraminą (patrz punkt 3).
Przed podaniem leku Anafranil należy wyrównać niedobory potasu ze względu na ryzyko wystąpienia
zaburzeń pracy serca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anafranil zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, ponieważ
u osób z niedociśnieniem ortostatycznym lub niestabilnym krążeniem lek może powodować spadki
ciśnienia tętniczego.

Działanie antycholinergiczne
Ze względu na właściwości antycholinergiczne, lek Anafranil należy ostrożnie podawać pacjentom
z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w wywiadzie, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub
chorobami związanymi z zatrzymaniem moczu (np. w chorobach gruczołu krokowego).
Zmniejszone wytwarzanie płynu łzowego oraz gromadzenie wydzieliny śluzowej, związane
z właściwościami antycholinergicznymi trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może
spowodować u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe uszkodzenie nabłonka rogówki.

Liczba białych krwinek
U pacjentów leczonych lekiem Anafranil stwierdzono w pojedynczych przypadkach zmiany liczby
białych krwinek, dlatego zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek oraz obserwację w kierunku
takich objawów, jak gorączka i ból gardła. Zalecenia te dotyczą szczególnie pierwszych miesięcy
leczenia, a także leczenia długotrwałego.

Znieczulenie
Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego, należy poinformować anestezjologa
o przyjmowaniu leku Anafranil.

Szczególne grupy pacjentów

Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby oraz guzami rdzenia nadnerczy,
u których leki te mogą wywołać przełom nadciśnieniowy.
Lek Anafranil należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z nadczynnością tarczycy oraz
pacjentów przyjmujących preparaty tarczycowe, ze względu na możliwość wystąpienia działania
toksycznego na serce.
U pacjentów z chorobami wątroby, wskazane jest okresowe badanie aktywności enzymów
wątrobowych.
Należy zachować ostrożność podając lek osobom z przewlekłymi zaparciami. Trójpierścieniowe
środki przeciwdepresyjne mogą powodować porażenną niedrożność jelit, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku oraz pacjentów obłożnie chorych.
Podczas długotrwałego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stwierdzono
zwiększenie częstości powstawania próchnicy zębów. Dlatego w czasie długotrwałego stosowania
tych leków zaleca się regularną kontrolę stanu uzębienia.

Przerwanie leczenia
Należy unikać nagłego odstawiania leku, z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Anafranil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mogą one oddziaływać z lekiem Anafranil, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki lub
odstawienie jednego z leków.

W czasie przyjmowania leku Anafranil nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
przyjmować buprenorfiny.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o codziennym spożywaniu alkoholu oraz o
przyjmowaniu następujących leków:
• wpływających na ciśnienie krwi lub czynność serca,
• innych leków przeciwdepresyjnych (np. fluoksetyny),
• neuroleptyków,
• leków uspokajających,
• barbituranów,
• benzodiazepin,
• inhibitrów MAO, np. moklobemidu,
• leków przeciwpadaczkowych,
• leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów),
• leków przeciwastmatycznych lub przeciwalergicznych,
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona,
• preparatów tarczycy,
• cymetydyny,
• ryfampicyny
• metylfenidatu,
• doustnych środków antykoncepcyjnych,
• estrogenów,
• leków moczopędnych.

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które
będą stosowane w przyszłości.

Stosowanie leku Anafranil u osób w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają mniejszych dawek leku, niż pacjenci młodzi i w średnim
wieku. Działania niepożądane pojawiają się częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz
prowadzący powinien przekazać pacjentowi informacje na temat dokładnego dawkowania
i konieczności dokładnej samoobserwacji.

Dzieci i młodzież
Lek Anafranil jest wskazany w leczeniu moczenia nocnego u dzieci powyżej 5 lat (pod warunkiem
wykluczenia przyczyn organicznych).

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzeniu. Leku Anafranil nie należy
stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.
Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka ogólnych wad wrodzonych u potomstwa. Jednak
niektóre dane z rejestrów medycznych świadczą o zwiększonym ryzyku wad serca u dzieci kobiet
stosujących klomipraminę w pierwszych trzech miesiącach ciąży (2 przypadki na 100 ciąż)
w porównaniu z populacją ogólną (1 przypadek na 100 ciąż).

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna zawarta w leku Anafranil
przenika do mleka matki, dlatego lek należy stopniowo odstawić lub przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Anafranil może powodować u niektórych osób senność i mniejszą zdolność koncentracji, jak
również powodować zmniejszenie ostrości widzenia. W przypadku zaobserwowania takich objawów,
nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych
czynności, które wymagają dużej koncentracji uwagi. Picie alkoholu może nasilić senność.

Lek Anafranil zawiera laktozę oraz sacharozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Anafranil?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i sposób podawania powinny być dobrane indywidualnie i dostosowane do stanu
pacjenta. W celu uzyskania optymalnego efektu należy stosować, w miarę możliwości, najmniejszą
dawkę. W razie konieczności, należy zwiększać ją ostrożnie. Zalecenie to dotyczy zwłaszcza
pacjentów w podeszłym wieku i młodocianych. Wymienione grupy wykazują zwykle większą
wrażliwość na lek Anafranil niż pozostali pacjenci.
Ze względu na możliwość wystąpienia wydłużenia odstępu QTc i toksycznego działania na układ
serotoninergiczny, należy przestrzegać zalecanych dawek leku Anafranil.
W przypadku jednoczesnego podania leków wydłużających odstęp QT lub leków działających na
układ serotoninergiczny zwiększenie dawki leku Anafranil należy przeprowadzać z zachowaniem
ostrożności.

Dorośli
Depresja, zespoły natręctw i fobie
Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 25 mg 2–3 razy na dobę lub
1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg, 1 raz na dobę (najlepiej wieczorem). Dawkę dobową
należy zwiększać stopniowo, np. o 25 mg co kilka dni (w zależności od tolerancji na lek) do 4–6
tabletek po 25 mg lub 2 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 75 mg podczas pierwszego tygodnia
leczenia. W ciężkich przypadkach, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 250 mg na dobę. W
momencie osiągnięcia wyraźnej poprawy, należy dostosować dawkę dobową do wielkości dawki
podtrzymującej, zwykle około 2–4 tabletki powlekane po 25 mg lub 1 tabletka o przedłużonym
uwalnianiu 75 mg.

Napady lęku, agorafobia
Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. W zależności od tolerancji leku
przez pacjenta, dawkę należy zwiększać, aż do osiągnięcia zadowalającego stanu klinicznego. Dawka
dobowa jest określona indywidualnie dla każdego pacjenta, i mieści się w zakresie od 25 mg do 100
mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg/dobę. Zaleca się, aby leczenia nie
przerywać przez co najmniej 6 miesięcy. W tym okresie należy powoli zmniejszać dawkę
podtrzymującą.

Osoby w podeszłym wieku
Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się
stopniowo, aby dawkę optymalną wynoszącą od 30 do 50 mg/dobę osiągnąć po około 10 dniach.
Dawkę tę należy utrzymywać przez cały okres leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Moczenie nocne
Dobowa dawka początkowa dla dzieci w wieku 5–8 lat wynosi 2–3 tabletki powlekane po 10 mg; dla
dzieci w wieku 9–12 lat od 1 do 2 tabletek po 25 mg, natomiast dla dzieci powyżej 12 lat, od 1–3
tabletek po 25 mg. Większe dawki należy stosować u tych pacjentów, u których nie nastąpiła pełna
odpowiedź na leczenie w ciągu 1 tygodnia. Tabletki powlekane powinny być podawane w postaci
pojedynczej dawki po posiłku wieczornym. W przypadku dzieci moczących się we wczesnych
godzinach nocnych część dawki należy podać wcześniej (około godz. 16). Po osiągnięciu wymaganej
odpowiedzi klinicznej, leczenie należy kontynuować (przez 1–3 miesięcy), a dawkę stopniowo
zmniejszać.

Brak danych dotyczących stosowania leku Anafranil u dzieci poniżej 5 roku życia.

Tabletki powlekane powinny być połykane w całości i popijane dużą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anafranil
W razie przyjęcia większej ilości tabletek, niż zostało to przepisane przez lekarza, należy
bezzwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. Zwykle w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu leku
pojawiają się następujące objawy: nasilona senność; zaburzenia koncentracji uwagi; szybki, wolny lub
nieregularny rytm serca; niepokój ruchowy i pobudzenie; utrata koordynacji mięśniowej i sztywność
mięśni; skrócenie oddechu; napady drgawkowe; wymioty; gorączka. Przedawkowanie leku jest
szczególnie niebezpieczne u małych dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Anafranil
W przypadku pominięcia jednej dawki leku Anafranil należy przyjąć opuszczoną dawkę tak szybko,
jak tylko jest to możliwe i powrócić do schematu regularnego dawkowania. Jeżeli do przyjęcia
następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć
następną, zgodnie ze schematem dawkowania. W razie wątpliwości, należy zwrócić się o poradę do
lekarza prowadzącego.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Anafranil
Następujące objawy występują zwykle po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki: nudności,
wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, nerwowość oraz lęk.
Jeśli pacjent z katapleksją nagle przestanie przyjmować lek, objawy mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle nie wymagają one interwencji lekarza i mogą ustąpić w czasie leczenia, gdy organizm
pacjenta przyzwyczai się do leku.
Należy natychmiast poinformować lekarza o jakichkolwiek nieoczekiwanych objawach w czasie
stosowania leku Anafranil. Dotyczy to również objawów, które nie wydają się związane ze
stosowaniem leku.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z niżej
podanych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna interwencja medyczna:
żółtaczka, odczyny skórne (swędzenie lub zaczerwienienie), gorączka i ból gardła, zaburzenia
równowagi, ból oczu, silny ból brzucha, osłabienie siły lub sztywność mięśni, skurcze mięśni,
trudności w oddawaniu moczu, obrzęk piersi oraz mlekotok, szybki lub nieregularny rytm serca
(przyspieszenie rytmu serca, kołatanie), trudności w mówieniu, splątanie lub majaczenie, omamy,
napady drgawkowe.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.
Przypadki występowania zachowań i myśli samobójczych obserwowano podczas leczenia
klomipraminą lub w krótkim czasie po zakończeniu terapii.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni
lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Senność, zmęczenie, niepokój, wzmożony apetyt, ospałość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy,
drgawki, drgawki kloniczne mięśni, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierne pocenie się,
zaparcia, zaburzenia akomodacji oka, zamazane widzenie, zaburzenia oddawania moczu, nudności,
zwiększenie masy ciała, zaburzenia popędu płciowego, zaburzenia potencji.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Majaczenie, splątanie (zaburzenia świadomości), dezorientacja, omamy (zwłaszcza u osób w
podeszłym wieku oraz z chorobą Parkinsona), stany lękowe, pobudzenie, zaburzenia snu, stan
pobudzenia maniakalnego, agresywność, zaburzenia pamięci, depersonalizacja (poczucie utraty
własnej tożsamości), nasilenie depresji, zaburzenia koncentracji, bezsenność, koszmary nocne,
ziewanie, zaburzenia mowy, parestezje (uczucie kłucia, pieczenia), osłabienie mięśni, wzmożone
napięcie mięśni, uderzenia gorąca, rozszerzenie źrenic, częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca,
niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała na pionową), zmiany
w zapisie EKG u pacjentów z prawidłową czynnością serca, wymioty, dolegliwości brzuszne,
biegunka, brak łaknienia, zwiększenie aktywności wątroby (aminotransferaz), alergiczne odczyny
skórne (wysypka, pokrzywka), wrażliwość na światło, świąd, mlekotok, powiększenie piersi,
zaburzenia smaku, szum uszny.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Uczynnienie objawów psychotycznych, drgawki, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej),
niemiarowość pracy serca, wzrost ciśnienia krwi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Zaburzenia przewodzenia w obrębie serca, szczególnie u pacjentów z hipokaliemią (zmniejszone
stężenie potasu we krwi).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów)
Zmiany w zapisie EEG, hiperpyreksja (znaczne podwyższenie temperatury ciała), jaskra
(podwyższone ciśnienie w gałce ocznej), zatrzymanie moczu, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez
żółtaczki, obrzęk (miejscowy lub uogólniony), utrata włosów, zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH), zapalenie pęcherzyków płucnych na tle alergicznym (zapalenie
płuc) z eozynofilią (zwiększenie ilości jednego z rodzajów białych krwinek) lub bez eozynofilii,
układowe reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym niedociśnienie, nieprawidłowa
liczba krwinek (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia), plamica.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Proces wyobrażeń samobójczych, zachowania samobójcze, złamania, uszkodzenie mięśnia sercowego
(kardiomiopatia), niewydolność serca.
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu serotoniny oraz trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Anafranil?
Anafranil, 10 mg, tabletki powlekane – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Anafranil, 25 mg, tabletki powlekane – chronić przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP)/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anafranil
Substancją czynną leku jest chlorowodorek klomipraminy.

Jedna tabletka powlekana Anafranil 10 mg, zawiera 10 mg chlorowodorku klomipraminy. Pozostałe
składniki leku to:
Krzemionka koloidalna
Hypromeloza
Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian
Skrobia kukurydziana
Skład otoczki:
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Żelaza tlenek żółty
Tytanu dwutlenek
Powidon K 30
Sacharoza
Talk
Kopowidon
Makrogol 8000

Jedna tabletka powlekana Anafranil 25 mg, zawiera 25 mg chlorowodorku klomipraminy. Pozostałe
składniki leku to:
Glicerol
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna
Skrobia kukurydziana
Talk
Kwas stearynowy
Skład otoczki:
Hypromeloza
Kopowidon
Talk
Żelaza tlenek żółty
Tytanu dwutlenek
Powidon K 30
Sacharoza
Makrogol 8000
Celuloza mikrokrystaliczna

Jak wygląda lek Anafranil i co zawiera opakowanie
Anafranil, 10 mg
Tabletki powlekane koloru jasnożółtego, trójkątne, obustronnie wypukłe.
30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Anafranil, 25 mg
Tabletki powlekane koloru jasnożółtego, okrągłe, obustronnie wypukłe.
30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa, Polska
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Anafranil, 10 mg, tabletki powlekane
Anafranil, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 25 mg chlorowodorku klomipraminy (Clomipramini
hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana Anafranil 10 mg zawiera 33,25 mg laktozy jednowodnej oraz 28,27 mg
sacharozy.
Jedna tabletka powlekana Anafranil 25 mg zawiera 15 mg laktozy jednowodnej oraz 16,54 mg
sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Anafranil, 10 mg, tabletka powlekana koloru jasnożółtego, trójkątna, obustronnie wypukła.
Anafranil, 25 mg, tabletka powlekana koloru jasnożółtego, okrągła, obustronnie wypukła.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli
• Leczenie stanów depresyjnych o różnej etiologii i symptomatologii, np.
o endogenne, reaktywne, nerwicowe, organiczne, maskowane oraz inwolucyjne postaci
depresji,
o depresje związane ze schizofrenią oraz zaburzeniami osobowości.
• Zespoły depresyjne związane z podeszłym wiekiem, w przebiegu przewlekłych stanów
bólowych i przewlekłych chorób somatycznych.
• Zespoły natręctw.
• Fobie i napady lęku.

Dzieci i młodzież
• Moczenie nocne (tylko u dzieci powyżej piątego roku życia i pod warunkiem wykluczenia
przyczyn organicznych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Dawkowanie i sposób podawania powinny być dobrane indywidualnie i dostosowane do stanu
pacjenta. W celu uzyskania optymalnego efektu należy stosować, w miarę możliwości, najmniejszą
dawkę. W przypadku konieczności, należy zwiększać ją ostrożnie. Zalecenie to dotyczy zwłaszcza

pacjentów w podeszłym wieku i młodocianych. Wymienione grupy wykazują zwykle większą
wrażliwość na produkt leczniczy Anafranil niż pozostali pacjenci.
Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QTc i toksycznego działania na układ
serotoninergiczny, należy przestrzegać zalecanych dawek produktu leczniczego Anafranil.
W przypadku jednoczesnego podania leków wydłużających odstęp QT lub leków działających na
układ serotoninergiczny (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5) zwiększenie dawki produktu leczniczego
Anafranil należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.

Depresja, zespoły natręctw i fobie
Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 25 mg 2–3 razy na dobę lub 1 tabletki
o przedłużonym uwalnianiu 75 mg 1 raz na dobę (najlepiej wieczorem). Dawkę dobową należy
zwiększać stopniowo, np. o 25 mg co kilka dni (w zależności od tolerancji na lek), do 4–6 tabletek po
25 mg lub 2 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 75 mg podczas pierwszego tygodnia leczenia.
W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 250 mg na dobę. W momencie
osiągnięcia wyraźnej poprawy, należy dostosować dawkę dobową do wielkości dawki podtrzymującej,
zwykle około 2–4 tabletki powlekane po 25 mg lub 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 75 mg.

Napady lęku, agorafobia
Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. W zależności od tolerancji
produktu leczniczego przez pacjenta, dawkę należy zwiększać, aż do osiągnięcia zadowalającego
stanu klinicznego. Dawka dobowa jest określona indywidualnie dla każdego pacjenta, i mieści się
w zakresie od 25 mg do 100 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg/dobę.
Zaleca się nie przerywać leczenia przez co najmniej 6 miesięcy. W tym okresie należy powoli
zmniejszać dawkę podtrzymującą.

Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie należy rozpocząć od podawania 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. Następnie dawkę
zwiększa się stopniowo, aby dawkę optymalną (30–50 mg/dobę) osiągnąć po około 10 dniach. Dawkę
tę należy utrzymywać przez cały okres leczenia.

Dzieci i młodzież
Moczenie nocne
Dobowa dawka początkowa dla dzieci w wieku 5–8 lat wynosi 2–3 tabletki powlekane po 10 mg; dla
dzieci w wieku 9–12 lat od 1 do 2 tabletek po 25 mg, natomiast dla dzieci powyżej 12 lat, od 1–3
tabletek po 25 mg. Większe dawki należy stosować u tych pacjentów, u których nie nastąpiła pełna
odpowiedź na leczenie w ciągu 1 tygodnia. Tabletki powlekane powinny być podawane w postaci
pojedynczej dawki po posiłku wieczornym. W przypadku dzieci moczących się we wczesnych
godzinach nocnych część dawki należy podać wcześniej (około godz. 16). Po osiągnięciu wymaganej
odpowiedzi klinicznej, leczenie należy kontynuować (przez 1–3 miesięcy), a dawkę stopniowo
zmniejszać.
Rozpoczynając podawanie klomipraminy w przypadku moczenia nocnego u dzieci i młodzieży, należy
ocenić korzyści i zagrożenia dla danej osoby. Należy rozważyć możliwość zastosowania terapii
alternatywnych.

Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 5 r.ż.

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego Anafranil u dzieci i młodzieży w leczeniu stanów depresyjnych o różnej etiologii
i symptomatologii, fobii i napadów lęku oraz w leczeniu przewlekłych stanów bólowych. Dlatego
w takich przypadkach nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Anafranil u dzieci i młodzieży
(w wieku od 0 do 17 lat).

Tabletki powlekane powinny być połykane w całości i popijane dużą ilością płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość krzyżowa na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne z grupy benzodiazepin.
• Produktu leczniczego Anafranil nie należy stosować równocześnie oraz w ciągu 14 dni przed
rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się
również jednoczesnego podawania selektywnych, odwracalnych inhibitorów MAO-A, takich
jak moklobemid.
• Okres bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego.
• Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Ryzyko myśli samobójczych, wyrządzenia sobie krzywdy lub prób samobójczych, charakterystyczne
dla ciężkich depresji, może utrzymywać się do czasu znaczącej remisji choroby.
U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, zarówno dorosłych, jak i dzieci, może nastąpić nasilenie
depresji i (lub) skłonności samobójczych, bądź nasilenie innych objawów psychicznych, niezależnie
od tego, czy są przyjmowane lub nie inne leki przeciwdepresyjne. Krótkookresowe badania kliniczne
wykazały, że leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (skłonności
samobójcze) u dzieci i młodzieży cierpiących na zaburzenia depresyjne i inne zaburzenia psychiczne.
Z uwagi na fakt, iż polepszenie stanu pacjenta może nie wystąpić w przeciągu pierwszych kilku
tygodni lub nawet dłuższego leczenia, wszystkich pacjentów leczonych produktem Anafranil – bez
względu na wskazania – należy poddać ścisłej obserwacji pod kątem pogorszenia się stanu
klinicznego, bądź wystąpienia skłonności samobójczych lub innych objawów psychicznych (patrz
punkt 4.8), zwłaszcza w początkowym etapie terapii oraz w momentach zmian dawkowania, do czasu
wyraźnego polepszenia stanu pacjenta. To jest ogólnie znane doświadczenie kliniczne, że ryzyko
samobójstw może zwiększać się we wczesnym okresie terapii (zdrowienia). W takich sytuacjach,
szczególnie jeśli zmiany są ciężkie, ich początek jest nagły lub zmiany te wykraczają poza obraz
choroby charakterystyczny dla pacjenta, należy rozważyć możliwość zmiany schematu leczenia, a
nawet odstawienia leku.

Inne wskazania psychiatryczne, w leczeniu których przepisywana jest klomipramina, także mogą być
związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia prób samobójczych. Ponadto te zaburzenia mogą być
związane z ciężką depresją. Te same środki ostrożności obserwowano podczas leczenia pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, dlatego też należy wszystkich pacjentów poddać ścisłej
obserwacji w trakcie leczenia innych wskazań psychiatrycznych.

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły zdarzenia związane z próbami samobójczymi bądź ci
wykazujący znaczący stopień skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia znajdują się w
grupie podwyższonego ryzyka pojawienia się myśli lub prób samobójczych. Tych pacjentów należy
szczególnie obserwować w trakcie leczenia.
Badania kliniczne z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w grupie kontrolowanej placebo, u
pacjentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych po stosowaniu antydepresantów, w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 25 lat z
zastosowaniem placebo. Bliska obserwacja pacjentów, a w szczególności tych wysokiego ryzyka,
powinna towarzyszyć terapii, szczególnie we wczesnym etapie leczenia i podczas zmiany
dawkowania.
Pacjentów (jak również członków rodziny czy opiekunów dzieci, jak i osób dorosłych leczonych
środkami przeciwdepresyjnymi ze względów psychiatrycznych, jak i pozapsychiatrycznych), należy
ostrzec o konieczności obserwowania ewentualnego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia
zachowań i myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu, a także o potrzebie
natychmiastowego zgłaszania takich objawów lekarzowi (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Istnieją doniesienia o mniejszej liczbie zgonów na skutek przedawkowania produktu leczniczego
Anafranil niż w przypadku innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Recepty na produkt leczniczy Anafranil należy wypisywać na najmniejszą ilość tabletek, jakiej
wymaga właściwe prowadzenie chorego, aby zmniejszyć ryzyko ewentualnego przedawkowania leku.

Inne objawy psychiczne
U wielu pacjentów cierpiących na napady paniki, wyraźniejsze objawy lęku występują na początku
leczenia produktem Anafranil (patrz punkt 4.2). Paradoksalne, początkowe nasilenie lęku jest
największe w czasie kilku pierwszych dni leczenia i ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni.
U pacjentów ze schizofrenią otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne obserwowano
niekiedy uczynnienie psychozy.
Donoszono także o epizodach manii lub łagodnych stanów maniakalnych w trakcie fazy depresyjnej
u pacjentów z cyklicznymi zaburzeniami afektywnymi, leczonych trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki produktu
leczniczego Anafranil lub jego odstawienie i podanie pacjentowi środka przeciwpsychotycznego.
Z chwilą ustąpienia tych objawów, w razie potrzeby, można ponownie rozpocząć leczenie małymi
dawkami produktu leczniczego Anafranil.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywoływać, zwłaszcza w nocy, psychozy
farmakogenne (z majaczeniem), szczególnie u osób skłonnych do takich reakcji oraz u pacjentów
w podeszłym wieku. Ustępują one w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.

Zaburzenia układu krążenia
Produkt leczniczy Anafranil należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom
z chorobami układu sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza pacjentom z niewydolnością układu
krążenia, zaburzeniami przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym od I do III stopnia)
lub niemiarowością serca. U tych pacjentów, jak również u osób w podeszłym wieku, zaleca się
monitorowanie czynności serca oraz badanie elektrokardiograficzne.
Po podaniu dawek większych niż zalecane lub po zwiększeniu stężenia klomipraminy w osoczu
powyżej wartości terapeutycznych, jak ma to miejsce w przypadku jednoczesnego jej podawania
z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) istnieje niebezpieczeństwo wydłużenia odstępu QT.
Dlatego też należy unikać jednoczesnego podawania leków powodujących kumulację klomipraminy.
Należy także unikać podawania leków wydłużających odstęp QTc z klomipraminą (patrz punkt 4.2
oraz punkt 4.5). Stwierdzono, że hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QTc
i wystąpienia torsades de pointes. Dlatego przed podaniem produktu leczniczego Anafranil należy
wyrównać niedobory potasu (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.5).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Anafranil zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi,
ponieważ u osób z niedociśnieniem ortostatycznym lub niestabilnym krążeniem produkt leczniczy
Anafranil może powodować spadki ciśnienia tętniczego.

Zespół serotoninowy
Ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ serotoninergiczny, należy stosować się do
zalecanych dawek. Zespół serotoninowy, objawiający się hipertermią, drgawkami klonicznymi mięśni,
pobudzeniem, napadami padaczkowymi, majaczeniem i śpiączką, może wystąpić podczas
jednoczesnego podawania klomipraminy z lekami serotoninergicznymi takimi, jak SSRI, SNRI,
trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, buprenorfiną lub litem (patrz punkt 4.2 oraz punkt
4.5).
W przypadku fluoksetyny zaleca się odczekanie od 2 do 3 tygodni (czas wymywania fluoksetyny
z organizmu) przed zastosowaniem fluoksetyny lub po jej zastosowaniu.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.

Drgawki
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy i dlatego produkt leczniczy
Anafranil należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z padaczką i innymi czynnikami
predysponującymi do wystąpienia drgawek, np.: uszkodzeniem mózgu o różnej etiologii,
równoczesnym podawaniem neuroleptyków, stanami odstawienia alkoholu lub leków o działaniu
przeciwdrgawkowym (np.: benzodiazepiny). Występowanie napadów drgawkowych jest zależne od
zastosowanych dawek, dlatego też nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu
leczniczego Anafranil.

Tak jak w przypadku podobnych trójpierścieniowych środków przeciwdepresyjnych, jednoczesne
leczenie produktem Anafranil i elektrowstrząsami może być stosowane wyłącznie pod bardzo ścisłą
kontrolą.

Działanie antycholinergiczne
Ze względu na właściwości antycholinergiczne, produkt leczniczy Anafranil należy ostrożnie podawać
pacjentom z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w wywiadzie, jaskrą z wąskim kątem
przesączania lub chorobami związanymi z zatrzymaniem moczu (np. w chorobach gruczołu
krokowego).
Zmniejszone wytwarzanie płynu łzowego oraz gromadzenie wydzieliny śluzowej, związane
z właściwościami antycholinergicznymi trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może
spowodować u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe uszkodzenie nabłonka rogówki.

Liczba białych krwinek
U pacjentów leczonych produktem Anafranil stwierdzono w pojedynczych przypadkach zmiany liczby
białych krwinek, dlatego zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek oraz obserwację w kierunku
takich objawów, jak gorączka i ból gardła. Zalecenia te dotyczą szczególnie pierwszych miesięcy
leczenia, a także leczenia długotrwałego.

Znieczulenie
Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego, anestezjolog powinien być
poinformowany o tym, że pacjent przyjmuje produkt leczniczy Anafranil (patrz punkt 4.5).

Szczególne leczone populacje pacjentów
Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie podawania trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby oraz guzami rdzenia nadnerczy (np.
guzem chromochłonnym, nerwiakiem niedojrzałym), u których leki te mogą wywołać przełom
nadciśnieniowy.
Produkt leczniczy Anafranil należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z nadczynnością
tarczycy oraz pacjentom przyjmującym produkty tarczycowe, ze względu na możliwość wystąpienia
działania toksycznego na serce.
W przypadku pacjentów z chorobami wątroby, wskazane jest okresowe badanie aktywności enzymów
wątrobowych.
Należy zachować ostrożność podając lek osobom z przewlekłymi zaparciami. Trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne mogą powodować porażenną niedrożność jelit, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku oraz pacjentów obłożnie chorych.
Podczas długotrwałego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stwierdzono
zwiększenie częstości powstawania próchnicy zębów. Dlatego w czasie długotrwałego stosowania
tych leków zaleca się regularną kontrolę stanu uzębienia.

Przerwanie leczenia
Należy unikać nagłego odstawiania leku, z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych
(patrz punkt 4.8). W razie podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia, dawkę leku należy stopniowo
zmniejszać, w możliwie najszybszym tempie, ale mając na względzie to, że nagłe odstawienie może
wiązać się z wystąpieniem określonych objawów.
Po nagłym odstawieniu leku u pacjentów z katapleksją może wystąpić nasilenie objawów katapleksji,
w tym stan kataplektyczny.

Anafranil zawiera laktozę jednowodną
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Anafranil zawiera sacharozę
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Inhibitory MAO
Produktu leczniczego Anafranil nie należy podawać przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu
leczenia inhibitorami MAO (istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich objawów, takich jak: przełom
nadciśnieniowy, hiperpireksja, drgawki kloniczne mięśni, napady padaczkowe, pobudzenie,
majaczenie oraz śpiączka). To samo dotyczy stosowania inhibitorów MAO u pacjentów leczonych
wcześniej produktem Anafranil. W obu przypadkach produkt leczniczy Anafranil lub inhibitory MAO
powinno podawać się początkowo w niewielkich dawkach, stopniowo zwiększając je i obserwując
efekty leczenia (patrz punkt 4.3).
Istnieją dowody wskazujące na możliwość podania produktu leczniczego Anafranil po zaledwie 24
godzinach od przyjęcia odwracalnego inhibitora MAO-A, takiego jak moklobemid. Należy jednak
przestrzegać dwutygodniowej przerwy, zanim inhibitor MAO-A zostanie podany po leczeniu
produktem Anafranil.

Leki blokujące receptory adrenergiczne
Produkt leczniczy Anafranil może zmniejszać lub znosić hipotensyjne działanie guanetydyny,
betanidyny, rezerpiny, klonidyny i alfa-metyldopy. Pacjenci, u których konieczne jest leczenie
nadciśnienia tętniczego, powinni otrzymywać leki hipotensyjne innego typu (np. leki rozszerzające
naczynia lub leki blokujące receptory β-adrenergiczne).

Leki sympatykomimetyczne
Produkt leczniczy Anafranil może wzmagać działanie na układ sercowo-naczyniowy: adrenaliny,
noradrenaliny, izoprenaliny, efedryny i fenylefryny (np. miejscowe środki znieczulające).

Leki o działaniu hamującym na OUN
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą potęgować działanie alkoholu lub innych środków
działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbituranów, benzodiazepin oraz środków
stosowanych do znieczulenia ogólnego).

Leki neuroleptyczne
Trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne mogą wzmagać działanie tych leków (np. pochodne
fenotiazyny) na źrenicę oka, ośrodkowy układ nerwowy, jelita i pęcherz moczowy.

Leki antycholinergiczne
Trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne mogą wzmagać działanie tych leków (np. leki stosowane
w leczeniu choroby Parkinsona, leki przeciwhistaminowe, pochodne atropiny, pochodne biperydenu)
na źrenicę oka, ośrodkowy układ nerwowy, jelita i pęcherz moczowy.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Równoczesne podawanie tych leków może prowadzić do addytywnego działania na układ
serotoninergiczny (patrz środki serotoninergiczne).

Leki moczopędne
Stosowanie leków moczopędnych może prowadzić do hipokaliemii, która z kolei zwiększa ryzyko
wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia torsades de pointes. Przed podaniem produktu leczniczego
Anafranil należy wyleczyć hipokaliemię (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4).

Środki serotoninergiczne
Istnieje możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego, gdy klomipramina podawana jest wraz
z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, buprenorfina lub lit (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4). W przypadku fluoksetyny

zaleca się zachowanie okresu wypłukiwania, który wynosi dwa do trzech tygodni przed leczeniem i po
leczeniu fluoksetyną.

Interakcje farmakokinetyczne
Klomipramina jest głównie eliminowana z organizmu na drodze przemian metabolicznych. Główny
szlak metaboliczny klomipraminy polega na demetylacji z utworzeniem czynnego metabolitu, Ndemetyloklomipraminy, a następnie hydroksylacji i dalszym sprzęganiu zarówno Ndemetyloklomipraminy, jak i macierzystego leku. W procesie demetylacji bierze udział kilka
cytochromów P450, głównie CYP3A4, CYP2C19 i CYP1A2. Eliminacja obu czynnych komponentów
zachodzi na drodze hydroksylacji, którą katalizuje CYP2D6.
Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP2D6 może prowadzić nawet do około 3-krotnego
zwiększenia stężenia obu czynnych komponentów, co spowalnia metabolizm debryzochiny/sparteiny.
Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia
stężenia klomipraminy i zmniejszenia stężenia N-demetyloklomipraminy, co niekoniecznie wpływa na
całkowitą farmakologię leku.

• W warunkach in vivo jednoczesne podawanie inhibitorów MAO, takich jak moklobemid, które
są także silnymi inhibitorami CYP2D6, wraz z klomipraminą jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).
• Leków przeciwarytmicznych (takich jak chinidyna i propafenon), które są silnymi inhibitorami
CYP2D6, nie powinno się stosować w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi.
• Leki z grupy SSRI, które są inhibitorami CYP2D6, takie jak fluoksetyna, paroksetyna lub
sertralina i innych, w tym CYP1A2 i CYP2C19 (np. fluwoksamina), mogą także zwiększać
osoczowe stężenia klomipraminy, z towarzyszącymi działaniami niepożądanymi. W przypadku
jednoczesnego podawania fluwoksaminy stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym
klomipraminy zwiększało się około 4-krotnie (a N-demetyloklomipraminy zmniejszało się
około 2-krotnie). Patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4.
• Jednoczesne leczenie neuroleptykami (np. fenotiazynami) może powodować zwiększenie
osoczowych stężeń trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, obniżenie progu
drgawkowego i wystąpienie drgawek. Jednoczesne stosowanie z tiorydazyną może wywoływać
ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jednoczesne podawanie z antagonistą receptora histaminowego (H2), cymetydyną (inhibitorem
kilku enzymów P450, w tym CYP2D6 i CYP3A4), może zwiększać osoczowe stężenia
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, których dawki należy w takim przypadku
zmniejszyć.
• Brak doniesień, aby estrogeny były inhibitorami CYP2D6, głównego enzymu biorącego udział
w eliminacji klomipraminy i dlatego nie oczekuje się wystąpienia interakcji. W kilku
przypadkach jednoczesnego podawania dużej dawki estrogenu (50 mikrogramów na dobę)
i trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego – imipraminy odnotowano jednak nasilone
działania niepożądane i odpowiedź terapeutyczną. Zależność między tymi przypadkami
a klomipraminą i mniejszymi dawkami estrogenów jest niejasna. Zaleca się monitorowanie
odpowiedzi terapeutycznej na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane jednocześnie
z dużymi dawkami estrogenów (50 mikrogramów na dobę); w takich przypadkach konieczna
może okazać się modyfikacja dawki leku.
• Metylfenidat może także zwiększać stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
potencjalnie hamując ich metabolizm; konieczne może okazać się zmniejszenie dawki
trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego.
• Niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe
leków z grupy kumaryny, takich jak warfaryna, a efekt ten może zachodzić przez hamowanie
ich metabolizmu (CYP2C9). Brak dowodów na zdolność klomipraminy do hamowania
metabolizmu leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, jednakże w przypadku
stosowania leków tej klasy zaleca się uważne kontrolowanie parametrów protrombinowych
krwi.
• Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że indukują enzymy cytochromu P450,
w szczególności CYP3A4, CYP2C19, i (lub) CYP1A2, może nasilać metabolizm i zmniejszać
skuteczność produktu leczniczego Anafranil.

• Leki indukujące CYP3A i CYP2C, takie jak ryfampicyna lub leki przeciwdrgawkowe (np.
barbiturany, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina), mogą zmniejszać stężenia klomipraminy.
• Znane czynniki indukujące CYP1A2 (np. nikotyna/składniki dymu papierosowego),
zmniejszają osoczowe stężenia trójpierścieniowych leków. U palaczy stężenia klomipraminy w
stanie stacjonarnym były dwukrotnie mniejsze niż u osób niepalących (stężenie Ndemetyloklomipraminy było niezmienione).

Klomipramina jest także inhibitorem aktywności CYP2D6 (utlenianie sparteiny) w warunkach in vitro
(Ki = 2,2 mikroM) oraz in vivo i dlatego może powodować zwiększenie stężeń jednocześnie
podawanych związków głównie usuwanych przez CYP2D6 u osób z fenotypem warunkującym szybki
metabolizm.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Anafranil w ciąży jest ograniczone.
Zaobserwowano pojedyncze przypadki wskazujące na możliwy związek między stosowaniem
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, a wystąpieniem działań niepożądanych (zaburzeń
rozwojowych) u płodu, dlatego produktu leczniczego Anafranil nie należy stosować w okresie ciąży,
z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwane korzyści związane z podawaniem leku przewyższają
potencjalne ryzyko dla płodu.
U noworodków, których matki przyjmowały trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciąży aż do
porodu, obserwowano objawy nagłego odstawienia leku, takie jak: duszność, śpiączkę, kolki brzuszne,
drażliwość, niedociśnienie lub nadciśnienie, drżenie lub skurcze podczas pierwszych godzin lub dni
życia. Aby zapobiec takim objawom, produkt leczniczy Anafranil należy stopniowo odstawić,
przynajmniej na 7 tygodni przed spodziewanym terminem porodu, gdy pozwala na to stan pacjentki.

Dane pochodzące ze szwedzkich rejestrów zdrowia, obejmujących 1 029 kobiet narażonych na
działanie klomipraminy w pierwszym trymestrze ciąży, nie wskazują na zwiększenie ryzyka ogólnych
wad wrodzonych u potomstwa. Jednak ryzyko jakiejkolwiek wady serca było zwiększone (ryzyko
2/100 w porównaniu z 1/100 w populacji ogólnej). Najsilniejszy związek stwierdzono w przypadku
ubytków przegrody międzykomorowej lub międzyprzedsionkowej.

Karmienie piersią
Substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Anafranil przenika do mleka matki, z tego
względu produkt należy stopniowo odstawić lub przerwać karmienie piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Anafranil powinni zostać ostrzeżeni o możliwości
zmniejszenia ostrości widzenia, uczucia senności oraz innych objawach ze strony ośrodkowego układu
nerwowego (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługi
maszyn lub wykonywania jakichkolwiek czynności wymagających szczególnej koncentracji. Pacjenci
powinni być także ostrzeżeni, że spożycie alkoholu lub przyjmowanie innych leków może potęgować
ww. objawy (patrz punkt 4.5).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające, ustępują w miarę trwania leczenia lub po
zmniejszeniu dawki. Nie zawsze mają one związek ze stężeniem leku w osoczu lub jego dawką.
Często trudno odróżnić poszczególne działania niepożądane od objawów depresji, takich jak:
zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, zaparcie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji neurologicznych lub psychicznych, produkt leczniczy
Anafranil należy odstawić.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie antycholinergiczne, działanie na
ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Ich zdolność do

metabolizowania oraz eliminacji leków może być zmniejszona, co prowadzi do ryzyka wystąpienia
większych stężeń leków w osoczu po podaniu dawek terapeutycznych.

Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących, według następującej
konwencji:
• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: senność, zmęczenie, niepokój, wzmożony apetyt.
Często: majaczenie, splątanie, dezorientacja, omamy (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz z
chorobą Parkinsona), stany lękowe, pobudzenie, zaburzenia snu, stan pobudzenia maniakalnego,
agresywność, zaburzenia pamięci, depersonalizacja, nasilenie depresji, zaburzenia koncentracji,
bezsenność, koszmary nocne, ziewanie.
Niezbyt często: uczynnienie objawów psychotycznych.
Częstość nieznana: proces wyobrażeń samobójczych, zachowania samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ospałość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, drgawki.
Często: zaburzenia mowy, parestezje.
Niezbyt często: ataksja.
Bardzo rzadko: zmiany w zapisie EEG.

Zaburzenia oka
Bardzo często: zaburzenia akomodacji, zamazane widzenie.
Często: rozszerzenie źrenic.
Bardzo rzadko: jaskra.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo często: zaburzenia oddawania moczu.
Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia naczyniowe
Często: niedociśnienie ortostatyczne.
Niezbyt często: wzrost ciśnienia krwi.

Zaburzenia serca
Często: częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca, klinicznie nieistotne zmiany w zapisie EKG (zmiany
dotyczące odstępu ST i załamka T) u pacjentów z prawidłową czynnością serca.
Niezbyt często: niemiarowość.
Rzadko: zaburzenia przewodzenia (np. poszerzenie zespołu QRS, wydłużenie odstępu QT, zmiany
odstępu PQ, blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego, torsades de pointes, szczególnie u
pacjentów z hipokaliemią).
Częstość nieznana: kardiomiopatia, niewydolność serca

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia.
Często: wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, brak łaknienia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: drgawki kloniczne mięśni.
Często: osłabienie mięśni, wzmożone napięcie mięśni.
Częstość nieznana: złamania.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki.

Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: nadmierne pocenie się.
Często: alergiczne odczyny skórne (wysypka, pokrzywka), wrażliwość na światło, świąd.
Bardzo rzadko: obrzęk (miejscowy lub uogólniony), utrata włosów.

Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: zaburzenia libido, zaburzenia potencji.
Często: mlekotok, powiększenie piersi.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: zapalenie pęcherzyków płucnych na tle alergicznym (zapalenie płuc) z eozynofilią lub
bez eozynofilii, układowe reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym niedociśnienie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zaburzenia smaku, szum uszny, uderzenia gorąca.
Bardzo rzadko: hyperpyreksja.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia, plamica.

Badania diagnostyczne
Bardzo często: zwiększenie masy ciała.

Opis wybranych działań niepożądanych
Przypadki wystąpienia procesów wyobrażeń i zachowań samobójczych obserwowano podczas
leczenia klomipraminą lub w krótkim czasie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).

Badania epidomiologiczne, prowadzone głównie na pacjentach w wieku 50 lat i powyżej, wykazują
zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny (ang. SSRI) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm
prowadzący do wystąpienia tego ryzyka nie jest znany.

Objawy odstawienia
Następujące objawy występują zwykle po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki: nudności,
wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, nerwowość oraz lęk (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania produktu leczniczego Anafranil są podobne do tych, które występują po
przedawkowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Do głównych powikłań należą
nieprawidłowości ze strony serca oraz zaburzenia neurologiczne. Przypadkowe przyjęcie
jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko należy uważać za ciężkie przedawkowanie, potencjalnie
śmiertelne.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Objawy przedawkowania pojawiają się zwykle w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku i osiągają
maksymalne natężenie po 24 godzinach. Z powodu przedłużonego wchłaniania leku (działanie
antycholinergiczne), długiego okresu półtrwania oraz krążenia wątrobowo-jelitowego, zagrożenie
może trwać przez 4 do 6 dni. Można zaobserwować następujące objawy:

Ośrodkowy układ nerwowy
Senność, osłupienie, śpiączka, ataksja, niepokój, pobudzenie, wzmożenie odruchów, sztywność mięśni
oraz ruchy mimowolne, skręcające, drgawki.

Układ sercowo-naczyniowy
Niedociśnienie, częstoskurcz, niemiarowość, przedłużenie odstępu QTc i zaburzenia rytmu typu
torsades de pointes, zaburzenia przewodzenia, wstrząs, niewydolność serca; w bardzo rzadkich
przypadkach zatrzymanie akcji serca.
Mogą także wystąpić: hamowanie czynności ośrodka oddechowego, sinica, wymioty, gorączka,
rozszerzenie źrenic, pocenie się oraz skąpomocz lub bezmocz.

Postępowanie
Nie istnieje swoiste antidotum, a leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Pacjenci, którzy przyjęli
zbyt dużą dawkę produktu Anafranil, zwłaszcza dzieci, powinni być hospitalizowani oraz pozostawać
pod ścisłą obserwacją przez co najmniej 72 godziny.
Jeśli pacjent jest przytomny, należy próbować usunąć lek przez wywołanie wymiotów lub płukanie
żołądka. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, przed przystąpieniem do płukania żołądka należy zapewnić
drożność dróg oddechowych przez intubację dotchawiczą, nie wywołując wymiotów. Takie
postępowanie można zastosować do 12 godzin po przedawkowaniu leku lub nawet później, ponieważ
antycholinergiczne działanie produktu leczniczego Anafranil może opóźniać opróżnianie żołądka.
Podanie węgla aktywowanego może zmniejszyć wchłanianie leku.

Leczenie objawowe polega na ciągłym monitorowaniu czynności serca, badaniu gazometrycznym
i monitorowaniu stężeń elektrolitów oraz, w razie konieczności, na zastosowaniu środków doraźnej
pomocy medycznej, takich jak: leczenie przeciwdrgawkowe, sztuczne oddychanie i resuscytacja. Ze
względu na doniesienia, że fizostygmina może powodować ciężką bradykardię, zatrzymanie akcji
serca oraz drgawki, nie zaleca się jej podawania w przypadkach przedawkowania produktu
leczniczego Anafranil. Zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej nie przynosi pożądanych
efektów, ze względu na małe stężenia klomipraminy w osoczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego monoamin.
Kod ATC: N06A A04

Mechanizm działania
Uważa się, że działanie terapeutyczne klomipraminy polega na hamowaniu zwrotnego wychwytu
noradrenaliny (NA) i serotoniny (5-HT), uwalnianych do szczelin synaptycznych, przy czym
ważniejszym spośród wyżej wymienionych działań jest hamowanie zwrotnego wychwytu 5-HT.

Klomipramina ma szeroki zakres działania, w tym właściwości α1-adrenolityczne, cholinolityczne,
przeciwhistaminowe oraz przeciwserotoninergiczne (blokowanie receptora 5-HT).

Działanie farmakodynamiczne
Klomipramina działa na wszystkie komponenty zespołu depresyjnego, w tym na spowolnienie
psychomotoryczne, obniżony nastrój oraz lęk. Odpowiedź kliniczna jest zwykle obserwowana po 2–3
tygodniach leczenia.
Klomipramina wykazuje również specyficzne działanie w zespołach natręctw, odmienne od działania
przeciwdepresyjnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Klomipramina jest całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Ze względu na efekt pierwszego
przejścia w wątrobie, prowadzącego do powstania demetyloklomipraminy, biodostępność układowa
klomipraminy wynosi około 50%. Spożycie pokarmu nie wpływa w istotny sposób na dostępność
biologiczną klomipraminy. Może ono jedynie lekko opóźniać początek wchłaniania klomipraminy,
a zatem także wydłużać czas, po którym osiągane są maksymalne stężenia. Tabletki powlekane
i tabletki o przedłużonym uwalnianiu są równoważne biologicznie w odniesieniu do ilości wchłanianej
klomipraminy.
W czasie przyjmowania doustnej postaci produktu leczniczego Anafranil, w stałej dawce dobowej,
stężenia klomipraminy w osoczu w stanie stacjonarnym różnią się znacznie u poszczególnych pacjentów.
Po podaniu dobowej dawki 75 mg w postaci tabletek powlekanych 25 mg (3 x na dobę) lub w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu 75 mg (1 x na dobę), stężenie klomipraminy w osoczu w stanie
stacjonarnym mieściło się w zakresie od około 20 ng/ml do 175 ng/ml.
Stężenia aktywnego metabolitu, demetyloklomipraminy, w stanie stacjonarnym mają podobny zakres,
jednak po podaniu 75 mg klomipraminy na dobę, są one o 40–85% większe niż stężenia
klomipraminy.

Dystrybucja
Klomipramina wiąże się z białkami osocza w 97,6%. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około
12–17 l/kg masy ciała. Stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynoszą około 2% stężeń w osoczu.
Klomipramina przenika do mleka matki, osiągając stężenia zbliżone do stężeń w osoczu.

Metabolizm
Główny szlak metabolizmu klomipraminy polega na demetylacji z utworzeniem czynnego metabolitu,
N-demetyloklomipraminy. N-demetyloklomipramina może powstawać w wyniku działania kilku
enzymów P450, głównie CYP3A4, CYP2C19 i CYP1A2. Klomipramina
i N-demetyloklomipramina są hydroksylowane do 8-hydroksyklomipraminy lub 8–hydroksy-Ndemetyloklomipraminy. Aktywność 8-hydroksymetabolitów w warunkach in vivo nie została
określona. Klomipramina jest także hydroksylowana w położeniu 2, a N-demetylo-klomipramina
może ulegać dalszej demetylacji z utworzeniem didemetyloklomipraminy. 2– i 8–hydroksymetabolity
są wydalane głównie w postaci glukuronidów w moczu. Eliminacja czynnych komponentów,
klomipraminy i N-demetyloklomipraminy, przez utworzenie 2– i 8–hydroksyklomipraminy jest
katalizowana przez CYP2D6.

Eliminacja
Klomipramina eliminowana jest z krwi ze średnim okresem półtrwania wynoszącym 21 godzin
(wahania w zakresie 12–36 godzin), a demetyloklomipramina eliminowana jest ze średnim okresem
półtrwania wynoszącym 36 godzin.
Około dwie trzecie jednorazowo podanej dawki klomipraminy wydala się z moczem w postaci
związków sprzężonych, rozpuszczalnych w wodzie, a około jedna trzecia dawki jest wydalana
z kałem. Ilość klomipraminy i N-demetyloklomipraminy wydalanej z moczem w postaci
niezmienionej wynosi odpowiednio, około 2% i 0,5% podanej dawki.

Charakterystyka w różnych grupach pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszony klirens metaboliczny, stężenia
klomipraminy w osoczu po podaniu jakiejkolwiek dawki są większe niż u pacjentów z młodszych
grup wiekowych. Nie ustalono wpływu zaburzenia czynności wątroby i nerek na właściwości
farmakokinetyczne klomipraminy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zgodnie z dostępnymi danymi klomipramina nie wykazuje właściwości mutagennych, rakotwórczych
lub teratogennych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki powlekane 10 mg
Krzemionka koloidalna
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Skrobia kukurydziana

Tabletki powlekane 25 mg
Glicerol
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna
Skrobia kukurydziana
Talk
Kwas stearynowy
Skład otoczki (10 mg i 25 mg):
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Żelaza tlenek żółty
Tytanu dwutlenek
Powidon K 30
Sacharoza
Talk
Kopowidon
Makrogol 8000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak informacji na temat niezgodności fizycznych i chemicznych danego leku z innymi lekami,
z którymi mógłby być mieszany i równocześnie stosowany.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Tabletki powlekane 10 mg
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Tabletki powlekane 25 mg
Chronić przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku: 30 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Anafranil, 10 mg, tabletki powlekane: R/2949
Anafranil, 25 mg, tabletki powlekane: R/2950

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.03.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

styczeń 2026 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.