# Andepin

> Fluoksetyna · 20 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Andepin
- **Nazwa powszechna:** Fluoxetinum
- **Substancja czynna:** [Fluoksetyna](https://apteka.online/odpowiedniki/fluoxetinum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 10655
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/andepin-kaps-tw-20-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/andepin-kaps-tw-20-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12369/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12369/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. w blistrach | 5909991065515 | Rp | 19,78 zł (dopłata od 8,21 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 kaps. w pojemniku | 5909991065522 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. w blistrach — EAN 5909991065515 · cena jedn. 0,66 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 19,78 zł | 8,21 zł | 11,57 zł | 15,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Andepin i w jakim celu się go stosuje?
Andepin zawiera fluoksetynę, która jest lekiem przeciwdepresyjnym. Mechanizm działania
fluoksetyny polega na hamowaniu zwrotnego wychwytu serotoniny przez neurony ośrodkowego
układu nerwowego.
Po podaniu doustnym fluoksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Największe
stężenie w osoczu krwi fluoksetyna osiąga w 6 do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
W organizmie ulega metabolizmowi, przy czym jednym z czynnych metabolitów jest pochodna
demetylowa – norfluoksetyna.
Działanie fluoksetyny występuje zwykle po paru tygodniach stosowania leku.
Stężenie terapeutyczne leku utrzymuje się przez kilka tygodni po zakończeniu kuracji.

Wskazania do stosowania leku Andepin:
- zaburzenia depresyjne;
- nerwica natręctw;
- bulimia (żarłoczność psychiczna).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Andepin

Kiedy nie stosować leku Andepin:
Tego leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z jego
pozostałych składników (wymienione w punkcie 6).

2/8

Nie należy stosować leku Andepin jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), zarówno
selektywnymi (np. selegiliną), jak i odwracalnymi, zwanymi w skrócie RIMA (np.moklobemidem),
ponieważ powodować może objawy podobne do objawów zespołu serotoninowego.
W wyniku oddziaływania fluoksetyny z inhibitorami MAO mogą wystąpić takie objawy jak:
hipertermia (podwyższona temperatura ciała), sztywność, zaburzenia ze strony układu
autonomicznego, mioklonie (nagłe, krótkotrwałe skurcze mięśni), zaburzenia koordynacji ruchowej,
rozchwianie emocjonalne, na które składają się: drażliwość, splątanie (zaburzenie świadomości z
dezorientacją i lękiem) oraz ekstremalne pobudzenie prowadzące czasami do delirium (majaczenia)
lub śpiączki. Dlatego fluoksetyna nie może być stosowana razem z lekami typu inhibitory MAO i co
najmniej 14 dni po zakończeniu ich przyjmowania. Okres po zakończeniu przyjmowania fluoksetyny
a rozpoczęciem zażywania inhibitorów MAO powinien wynosić co najmniej 5 tygodni (w przypadku
długotrwałego stosowania fluoksetyny lub podawania dużych dawek leku należy zachować dłuższą
niż 5 tygodni przerwę przed stosowaniem inhibitorów MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Andepin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zachować szczególną ostrożność stosując Andepin:
- jeśli wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy,
duszność) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem;
- jeśli stwierdzono padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe; jeśli wystąpił
napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów wzrosła, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania
fluoksetyny;
- jeśli w przeszłości występowały epizody maniakalne; w razie wystąpienia epizodu
maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być
konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny;
- jeśli stwierdzono cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków
przeciwcukrzycowych;
- jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki
leku);
- jeśli stwierdzono choroby serca;
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
- jeśli w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe
krwawienia;
- jeśli stosowane są jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi;
- jeśli wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np.
dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może pojawić się tak zwany zespół
serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może
być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny;
- jeśli pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.

U pacjentów z depresją lub stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o samookaleczeniu się
lub samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki
przeciwdepresyjne i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje
po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później.

3/8

Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy:
- mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub okaleczeniu się,
- są młodymi, dorosłymi osobami.
Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które
były leczone lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe.
Jeśli u pacjenta wystąpi chęć okaleczenia się lub myśli samobójcze, należy natychmiast zgłosić się do
lekarza lub najbliższego szpitala.
Pomocne może się okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk
nasiliły się, lub zaniepokoi ich zachowanie pacjenta. Jeśli wystąpią niepokojące zmiany zachowania,
należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Inne leki i Andepin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu
depresji) (patrz „Kiedy nie stosować leku Andepin”).
Zaobserwowano, że fluoksetyna może spowodować zwiększenie stężenia we krwi niektórych leków
działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak: karbamazepina, haloperydol, klozapina,
diazepam, alprazolam, lit, fenytoina oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Odnotowano
nasilenie działania fluoksetyny w przypadku jednoczesnego podania tryptofanu.
Stosowanie leków takich jak: flekainid lub enkainid (leki stosowane w chorobach serca), winblastyna,
karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina,
dezypramina i amitryptylina) jednocześnie z fluoksetyną lub do piątego tygodnia po jej odstawieniu,
może wymagać zmniejszenia dawki tych leków.
Podobnie jak w przypadku innych leków, podczas podawania fluoksetyny jednocześnie z warfaryną
lub innym lekiem przeciwzakrzepowym należy zachować ostrożność.
Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów poddawanych jednoczesnej terapii
fluoksetyną i elektrowstrząsom. Dlatego podczas stosowania obu tych metod leczenia jednocześnie
należy zachować ostrożność.
Tak jak większości selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, fluoksetyny nie
należy podawać jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum
perforatum), ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych.

Andepin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Andepin można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

4/8

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pomimo że fluoksetyna nie wykazywała wpływu na zdolności psychomotoryczne u zdrowych
ochotników, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu, dopóki pacjent nie
upewni się, że jego zachowanie i odruchy nie uległy pogorszeniu.

Lek Andepin zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera żółcień chinolinową (E 104)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Andepin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W zaburzeniach depresyjnych zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę.
W nerwicy natręctw zalecana dawka wynosi 1 do 3 kapsułek (20 mg do 60 mg) na dobę. Dawka
początkowa powinna wynosić 1 kapsułkę na dobę, a po kilku tygodniach stosowania leku lekarz może
zwiększyć dawkę do 3 kapsułek na dobę.
W bulimii zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
Nie należy przekraczać dawki 4 kapsułek (80 mg) na dobę.
U pacjentów w podeszłym wieku zwiększanie dawki przez lekarza wymaga dużej ostrożności. Na
ogół, dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.
U pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane dawki dobowe powinny być mniejsze lub odstępy w
przyjmowaniu dawek powinny być większe.
U pacjentów z niewydolnością nerek oraz leczonych dializą, zalecane dawki dobowe także powinny
być mniejsze lub odstępy w podawaniu dawek powinny być większe (stężenie fluoksetyny i jej
metabolitów we krwi jest u osób leczonych dializą jest podobne jak u zdrowych).

Sposób podawania
Lek przyjmuje się doustnie.
Kapsułki popić odpowiednia ilością płynu, np. szklanką wody.
Lek należy przyjmować w stałych odstępach czasu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z
lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Leku Andepin nie zaleca się u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Andepin
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie udać się do izby przyjęć lub
ambulatorium najbliższego szpitala lub zwrócić się do lekarza. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą
opakowanie leku Andepin. Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, drgawki, dolegliwości
sercowe, pobudzenie do śpiączki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności
życiowych oraz leczenie objawowe. Należy podawać węgiel aktywny z sorbitolem.

5/8

Pominięcie zastosowania leku Andepin
Należy kontynuować dawkowanie zalecone przez lekarza. Nie stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Andepin
Nie należy przerywać stosowania leku Andepin bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku
zaobserwowania poprawy stanu zdrowia.
Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuowania leczenia.
Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego, takie jak: zawroty głowy,
niepokój psychoruchowy, zmęczenie lub osłabienie, ból głowy, zaburzenia snu (koszmary senne,
bezsenność), parestezje (uczucie mrowienia, kłucia), nudności lub wymioty. Większość z nich ma
łagodny przebieg i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli po przerwaniu stosowania
wystąpią jakiekolwiek objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku odstawiania leku Andepin, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez okres 1 do
2 tygodni, co ograniczy ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić
lekarza:
- gdy pojawi się wysypka lub wystąpią reakcje alergiczne w postaci świądu, obrzęku warg lub
języka, świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w
miejscu (mogą to być objawy akatyzji) zwiększenie dawki leku Andepin może pogorszyć stan
zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem;
- jeśli wystąpi zaczerwienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się
łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo
rzadko.

U niektórych pacjentów wystąpiło:
- kilka objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśniona gorączka z
przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub
drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);
- uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja – głównie u pacjentów w podeszłym wieku i
pacjentów (w podeszłym wieku) stosujących leki moczopędne;
- przedłużona i bolesna erekcja;
- drażliwość i skrajne pobudzenie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów,
zwłaszcza jeżeli utrzymuje się on przez dłuższy czas lub jest szczególnie uciążliwy.

6/8

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10)
bezsenność; bóle głowy; biegunka; mdłości (nudności); zmęczenie

Często: (występują u 1 do 10 osób na 100)
brak łaknienia, utrata wagi; nerwowość, lęk; niepokój, zaburzenia koncentracji; napięcie; zmniejszony
popęd płciowy lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem erekcji); zaburzenia snu,
niezwykłe sny, zmęczenie lub senność; zawroty głowy; zmiana smaku; niekontrolowane ruchy,
drżenie; niewyraźne widzenie; odczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca; nagłe napadowe
zaczerwienienie skóry twarzy; ziewanie; niestrawność, wymioty; suchość w jamie ustnej; wysypka,
pokrzywka, świąd; nadmierne pocenie się; ból stawów; częstsze oddawanie moczu; niewyjaśnione
krwawienie z pochwy; uczucie drżenia lub dreszcze

Niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000)
poczucie oderwania się od siebie; dziwne myślenie; nieprawidłowo wysoki nastrój; zaburzenia
orgazmu; zgrzytanie zębami; mimowolne ruchy mięśni lub zaburzenia równowagi i koordynacji;
powiększenie (rozszerzenie) źrenic; niskie ciśnienie krwi; duszność; trudności w połykaniu;
wypadanie włosów; zwiększona skłonność do powstawania siniaków; zimny pot; trudności w
oddawaniu moczu; uczucie gorąca lub zimna

Rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
niskie stężenie soli we krwi; nietypowe, dziwne zachowania; halucynacje; podniecenie; ataki paniki;
napady; zapalenie naczyń krwionośnych; gwałtowny obrzęk tkanek wokół szyi, twarzy, jamy ustnej i
(lub) gardła; bóle w przełyku podczas jedzenia i picia; nadwrażliwość na światło; mlekotok

Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu; zaburzenia pamięci; choroby płuc; zapalenie wątroby,
nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; ból mięśni; trudności z oddawaniem moczu;
zmieszanie, dezorientacja; jąkanie; krwawienia z nosa; dzwonienie w uszach; niewyjaśnione siniaki
lub krwawienie

Złamania kości - u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków obserwowano zwiększone ryzyko
złamań kości.

Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

7/8

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Andepin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie „Termin
ważności”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Andepin
- Substancją czynną leku jest fluoksetyna (Fluoxetinum)
- Pozostałe substancje pomocnicze to:
- laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian.
- Skład otoczki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132), tytanu
dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Andepin i co zawiera opakowanie
Andepin ma postać kapsułek twardych barwy zielono-białej.

Opakowanie:
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
30 szt. (3 blistry po 10 szt.)
Pojemnik z PP w tekturowym pudełku.
30 szt. (1 pojemnik po 30 szt.)

8/8

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/11

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Andepin, 20 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 20 mg fluoksetyny (Fluoxetinum), w postaci 22,4 mg fluoksetyny
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza bezwodna 120 mg, , żółcień chinolinowa 0,0937
mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde
Zielono-białe kapsułki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Fluoksetyna wskazana jest w zaburzeniach depresyjnych, może być również stosowana w leczeniu
nerwicy natręctw i bulimii (żarłoczności psychicznej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Andepin podaje się doustnie.
W zaburzeniach depresyjnych zalecana jest dawka 20 mg fluoksetyny na dobę. Dawkowanie należy
ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia
leczenia, a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów klinicznych.

W nerwicy natręctw zalecana dawka wynosi 20 do 60 mg na dobę. Dawka początkowa w tym
przypadku powinna wynosić 20 mg na dobę a po kilku tygodniach stosowania można ją zwiększyć do
60 mg na dobę – należy jednak uwzględnić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli w ciągu
10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu pacjenta, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia
fluoksetyną. Jeżeli uzyskano dobrą odpowiedź, można kontynuować leczenie dostosowując dawkę
indywidualnie dla każdego pacjenta. Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia. Nie
wykazano jednak długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 24 tygodni).

2/11

W bulimii zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg. Nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia
(powyżej 3 miesięcy).
Nie należy przekraczać dawki 80 mg fluoksetyny na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku na ogół dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Należy rozważyć zastosowanie mniejszych dawek dobowych lub większe odstępy w przyjmowaniu
dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz leczonych
dializą także należy rozpatrzyć możliwość zmniejszenia dawki albo częstości podawania (u osób
leczonych dializą stężenie fluoksetyny i jej metabolitów we krwi jest podobne jak u zdrowych).

Dzieci

Fluoksetyna nie jest zalecana u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności fluoksetyny u dzieci.

Sposób podawania

Fluoksetynę można podawać zarówno przed posiłkiem, w trakcie, jak i po posiłku. Należy uprzedzić
pacjenta, że efekty działania występują zazwyczaj po paru tygodniach leczenia oraz że po zaprzestaniu
przyjmowania leku, fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna eliminowane są z organizmu przez parę
tygodni.

Należy unikać nagłego odstawienia leku. W przypadku zakończenia leczenia fluoksetyną dawkę
należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczać ryzyko
reakcji odstawiennych (patrz także punkt 4.4 oraz 4.8).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Fluoksetyna nie może być podawana jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
zarówno selektywnymi (np. selegiliną) jak i odwracalnymi (RIMA) (np. moklobemidem), ponieważ
powodować może objawy podobne do objawów zespołu serotoninowego. W przypadku wystąpienia
takich objawów pomocne może być podanie cyproheptadyny lub dantrolenu. W wyniku interakcji
fluoksetyny z inhibitorami MAO mogą wystąpić takie objawy jak: hipertermia, sztywność, zaburzenia
ze strony układu autonomicznego, mioklonie, zaburzenia koordynacji ruchowej, rozchwianie
emocjonalne, na które składają się: drażliwość, splątanie oraz ekstremalne pobudzenie prowadzące
czasami do delirium lub śpiączki. Dlatego fluoksetyna nie może być stosowana razem z lekami typu
inhibitory MAO i co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy.
Natomiast okres po zakończeniu przyjmowania fluoksetyny a rozpoczęciem stosowania inhibitorów
MAO powinien wynosić co najmniej 5 tygodni (w przypadku długotrwałego stosowania fluoksetyny
lub podawania dużych dawek leku należy zachować dłuższą niż 5 tygodni przerwę przed stosowaniem
inhibitorów MAO).

3/11

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Notowano wystąpienie reakcji alergicznych – wysypek skórnych, reakcji anafilaktoidalnych oraz
rzadziej zaburzeń układowych (obejmujących takie organy jak wątroba, nerki, skóra czy płuca) u osób
nadwrażliwych na lek. W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych, których
nie można powiązać z inną przyczyną, podawanie fluoksetyny należy przerwać. Fluoksetyna może
spowodować drgawki. Jest to objaw niepożądany, który może wystąpić w przypadku większości
leków przeciwdepresyjnych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z leczoną padaczką
oraz u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie. Należy unikać podawania produktu pacjentom z
padaczką oporną na leczenie przeciwpadaczkowe. Fluoksetynę należy stosować ze szczególną
ostrożnością u pacjentów, którzy wykazywali kiedykolwiek stany maniakalne. Lek należy odstawić,
gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna.
Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. Należy rozważyć
mniejsze dawki lub zmienić schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR<10 ml/min) poddawanych dializie, po
dwumiesięcznym podawaniu 20 mg fluoksetyny na dobę stężenie leku oraz jego metabolitów w
osoczu nie różniło się znacząco od stężenia u osób zdrowych.
Badania kliniczne nie wykazały wpływu fluoksetyny na układ naczyniowo-sercowy u pacjentów z
niewydolnością mięśnia sercowego. Jednakże w związku z ograniczeniem możliwości badań u osób z
chorobami serca i braku wystarczających danych na ten temat, należy u tych pacjentów zachować
ostrożność.
U chorych na cukrzycę stosujących fluoksetynę należy zlecić dodatkową kontrolę stężenia glukozy we
krwi. Odnotowano przypadki hipoglikemii podczas terapii oraz przypadki hiperglikemii po
zaprzestaniu przyjmowania leku. Diabetykom podczas kuracji fluoksetyną należy na nowo
dostosować lub zmienić schemat dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Zgłaszano przypadki krwawień w postaci wylewów podskórnych oraz rzadziej krwawień z narządów
rodnych lub przewodu pokarmowego. Dlatego zalecana jest szczególna ostrożność u pacjentów
przyjmujących fluoksetynę, u których wcześniej zaobserwowano takie objawy, a także u pacjentów
przyjmujących inne leki, które powodują podobne działania niepożądane.
U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może wystąpić zmniejszenie masy ciała.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna, mogą być również związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z
powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,

4/11

stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich
wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji. Największe prawdopodobieństwo
wystąpienia tych objawów zachodzi podczas pierwszych kilku tygodni leczenia. U tych pacjentów
zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza, gdy leczenie
przerwano nagle. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do
których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki.
Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku. Zwykle objawy te ustępują
samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub
więcej miesięcy).
Zgłaszano rzadkie przypadki przedłużających się napadów drgawkowych u pacjentów stosujących
fluoksetynę, u których zastosowano elektrowstrząsy. Z tego powodu zaleca się ostrożność w tej grupie
pacjentów.
Podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i
produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może wystąpić
nasilenie działań serotoninergicznych, takich jak np. zespół serotoninowy.
W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do
złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną - zwłaszcza, gdy lek
stosowano jednocześnie z innymi produktami o działaniu serotoninergicznym i (lub) neuroleptykami.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fluoksetyna wykazuje silną interakcję farmakologiczną z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) –
patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania.
Zaobserwowano, że fluoksetyna może spowodować zwiększenie stężenia we krwi niektórych leków
działających na OUN takich jak: karbamazepina, haloperydol, klozapina, diazepam, alprazolam, lit,
fenytoina oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W niektórych przypadkach zaobserwowano
nawet objawy toksyczności. W przypadku konieczności stosowania jednoczesnego tego typu leków,
należy rozważyć zmianę schematu dawkowania oraz obserwować pacjenta.
Podanie jednoczesne z lekami serotoninergicznymi może zwiększyć efekt działania na receptory
5-HT.
Odnotowano nasilenie działania leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) w przypadku jednoczesnego podania z solami litu lub tryptofanem.
Ponieważ metabolizm fluoksetyny (podobnie jak trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz
innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) związany jest z systemem
izoenzymów wątrobowych cytochromu P450 CYP2D6 (fluoksetyna może hamować izoenzym
cytochromu P450 CYP2D6), podawanie tego produktu z innymi lekami, których metabolizm
związany jest z tym systemem, może prowadzić do interakcji. Stosowanie leków o małym indeksie

5/11

terapeutycznym i metabolizowanych przez ten cytochrom (jak np.: flekainid, enkainid, winblastyna,
karbamazepina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jednocześnie z fluoksetyną lub do 5
tygodnia po jej odstawieniu, może wymagać zmniejszenia dawki tych leków.
Gdy rozpatruje się możliwe interakcje fluoksetyny z innymi lekami, należy zawsze mieć na uwadze jej
długi okres półtrwania (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne). Fluoksetyna wiąże się z
białkami osocza, co prowadzić może do interakcji z innymi lekami, które silnie wiążą się z białkami
osocza. Może nastąpić gwałtowne uwolnienie fluoksetyny wskutek wyparcia przez substancję o
większym powinowactwie do albumin osocza, lub zjawisko odwrotne. W badaniach nie obserwowano
klinicznie istotnych interakcji pomiędzy fluoksetyną a chlorotiazydem, etanolem, sekobarbitalem i
tolbutamidem.
U pacjentów, którym podawano warfarynę, obserwowano nasilone działanie przeciwzakrzepowe
(objawiające się klinicznie i w badaniach laboratoryjnych) o nie ustalonym mechanizmie. Podobnie
jak w przypadku innych leków, podczas podawania fluoksetyny jednocześnie z warfaryną należy
zachować ostrożność, a u pacjentów tak ledczonych należy okresowo kontrolować wskaźnik
krzepnięcia krwi.
Istnieją nieliczne zgłoszenia o wystąpieniu drgawek u pacjentów poddawanych jednoczesnej terapii
fluoksetyną i elektrowstrząsom. Dlatego podczas stosowania obu tych metod leczenia jednocześnie
należy zachować ostrożność.
Mimo braku danych na temat wpływu fluoksetyny na zwiększenie się stężenia alkoholu we krwi, lub
zwiększenia działania alkoholu, picie alkoholu podczas terapii fluoksetyną jest niewskazane.
Fluoksetyny, podobnie jak większości selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
nie należy podawać jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum
perforatum), ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
rozwój zarodka lub płodu, oraz na rozwój ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie zawsze można
odnieść do ludzi, dlatego fluoksetyna może być stosowana u kobiet w czasie ciąży tylko w przypadku,
gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Fluoksetyna przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie ustalono wpływu fluoksetyny na dzieci
karmione piersią, dlatego należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią u kobiet, u których leczenie
fluoksetyną jest konieczne. Odnotowano przypadki stężenia fluoksetyny i norfluoksetyny 70,4 ng/ml
we krwi dziecka karmionego przez matkę, u której stwierdzono stężenie tych samych substancji
wynoszące 295,0 ng/ml, bez wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. W innym przypadku
stwierdzono stężenie 340 ng/ml fluoksetyny i 208 ng/ml norfluoksetyny u dziecka karmionego piersią
przez matkę leczoną fluoksetyną; u dziecka wystąpiły objawy takie jak płacz, zaburzenia snu,
wymioty, obfity i wodnisty stolec.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pomimo że fluoksetyna nie wykazywała wpływu na zdolności psychomotoryczne u zdrowych
ochotników, należy pamiętać, że każdy lek wpływający na ośrodkowy układ nerwowy może wpływać
na ocenę sytuacji i refleks. Pacjentom należy doradzić unikanie prowadzenia pojazdów oraz
obsługiwania maszyn w ruchu przez pewien okres, dopóki nie upewnią się, że ich zachowanie i
odruchy nie uległy pogorszeniu.

6/11

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą się zmniejszać, stawać się mniej częste lub ustępować w trakcie trwania
terapii i nie zawsze są wskazaniem do zaprzestania podawania fluoksetyny.
Fluoksetyna może powodować działania niepożądane takie jak pozostałe inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko - małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko - reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) -
nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego zmniejszającego objętość moczu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często - zmniejszenie apetytu (w tym anoreksja)
Rzadko - niedobór sodu we krwi (hiponatremia)

Zaburzenia psychiczne
Bardzo często - bezsenność (w tym wczesne przebudzenia rano, początkowa bezsenność, bezsenność
środkowa)
Często - lęk, niepokój, nerwowość, napięcie, obniżone libido (w tym utrata libido), zaburzenia snu,
niezwykłe sny (w tym koszmary)
Niezbyt często - utrata poczucia własnej realności (depersonalizacja), podwyższony nastrój, euforia,
zaburzenia myślenia, zaburzenia orgazmu (brak orgazmu), bruksizm
Rzadko - łagodny stan maniakalny (hipomania), mania, halucynacje, pobudzenie, ataki paniki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - myśli
samobójcze lub chęć samookaleczenia (objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową),
zamroczenie, jąkanie się

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często - bóle głowy
Często - zaburzenia uwagi, oszołomienie, zaburzenia smaku, letarg, senność (wzmożona senność,
sedacja), drżenie, drgawki
Niezbyt często - pobudzenie psychoruchowe, dyskineza, ataksja, zaburzenia równowagi, mioklonie
Rzadko - konwulsje, akatyzja, zespół policzkowo- językowy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zespół
serotoninowy, zaburzenia pamięci, zawroty głowy, splątanie

7/11

Zaburzenia oka
Często - niewyraźne widzenie
Niezbyt często - rozszerzenie źrenic
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) -
nadwrażliwość na światło

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - szumy uszne

Zaburzenia serca
Często - kołatanie
Rzadko - arytmia komorowa w tym wielokształtny częstoskurcz komorowy, przedłużony odcinek QT
elektrokardiogramu

Zaburzenia naczyniowe
Często - napadowe zaczerwienienie skóry twarzy (w tym uderzenia gorąca)
Niezbyt często - niedociśnienie
Rzadko - zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) -
niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często - ziewanie
Niezbyt często - duszność
Rzadko - zapalenie gardła
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zdarzenia
płucne [procesy zapalne o różnej histopatologii i (lub) włóknieniu], krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często - biegunka, nudności
Często - wymioty, niestrawność, suchość w ustach
Niezbyt często - zaburzenia połykania
Rzadko - ból w przełyku
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - krwawienie z
przewodu pokarmowego (w tym najczęściej krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krwawienia z
odbytnicy, biegunka krwotoczna, krew w kale, krwotok z wrzodu żołądka)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - bardzo
rzadko idiosynkratyczne zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często - wysypka (w tym rumień, rumień złuszczający, potówka czerwona, osutka, rumień
przekrwienny, rumień pęcherzowy, rumień wielopostaciowy, rumień plamisty, rumień plamistogrudkowy, wysypka odropodobna, rumień grudkowy, pępkowy rumień przekrwienny), pokrzywka,
świąd, nadmierne pocenie się

8/11

Niezbyt często - łysienie, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, zimny pot
Rzadko - obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica, skaza
krwotoczna
Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - rumień
wielopostaciowy (może rozwinąć się zespół Stevensa-Johnsona lub zespół toksycznej nekrolizy
naskórka (zespół Lyella)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często - bóle stawów
Niezbyt często - drżenie mięśni
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często - częste oddawanie moczu (w tym częstomocz)
Niezbyt często - trudności w oddawaniu moczu
Rzadko - zatrzymanie moczu
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenia
oddawania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często - krwawienie ginekologiczne (w tym krwotok szyjki macicy, zaburzenia czynności macicy,
krwawienie z macicy, krwotok narządów rozrodczych, obfite nieregularne miesiączkowanie, krwotok
miesiączkowy, krwotok maciczny, nadmierne częste miesiączkowanie, krwawienie pomenopauzalne,
krwotok z macicy, krwotok z pochwy), zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku (w tym brak
wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, wytrysk opóźniony, wytrysk wsteczny)
Niezbyt często - zaburzenia seksualne
Rzadko - mlekotok, nadmierne wydzielanie prolaktyny
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - priapizm

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często - zmęczenie (w tym astenia)
Często - zdenerwowanie, dreszcze
Niezbyt często - złe samopoczucie, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - krwotok
błony śluzowej

Badania diagnostyczne
Często - zmniejszenie masy ciała
Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) -
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Po zaprzestaniu terapii fluoksetyną zanotowano przypadki zespołu odstawiennego.
Najczęstszymi objawami zespołu odstawiennnego są: zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,
astenia, ból głowy, parestezje, wymioty i nudności. Większość z nich ma łagodny do umiarkowanego
przebieg, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) trwać dłużej.
Z tego względu, gdy leczenie fluoksetyną nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki leku (patrz punkt 4.2 i 4.4).

9/11

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania samej fluoksetyny są zazwyczaj łagodne. Są to: nudności, wymioty,
drgawki, zaburzenia OUN – od poburzenia do śpiączki, zaburzenia czynności układu sercowonaczyniowego, zaburzenia układu oddechowego.
Zagrażające życiu przypadki przedawkowania fluoksetyny zgłaszano niezwykle rzadko. W przypadku
przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych oraz leczenie objawowe. Nieznane
jest antidotum stosowane w zatruciu fluoksetyną. Wymuszona diureza, hemodializa, hemoperfuzja,
czy transfuzja wymienna nie są skuteczne. Podawanie węgla aktywnego wraz z sorbitolem może być
równie lub bardziej skuteczne niż prowokowanie wymiotów czy płukanie żołądka. Przy wyborze
metody leczenia zatrucia fluoksetyną należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia dodatkowo innymi
lekami. Należy przedłużyć okres obserwacji w szpitalu osób, które zażywały fluoksetynę z
trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne: kod ATC: N06 A B 03

Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny. Fluoksetyna nie
wykazuje powinowactwa do innych receptorów jak: α1, α2 czy β-adrenergicznych,
serotoninergicznych; dopaminergicznych, histaminowych, muskarynowych i receptorów GABA.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Fluoksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 6-8
godzinach po podaniu leku. Fluoksetyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza. Stężenie
fluoksetyny w osoczu ustala się dopiero po paru tygodniach stosowania. Stałe stężenie w osoczu
obserwowane po długotrwałym podawaniu fluoksetyny jest takie samo jak po przyjmowaniu przez 4-5
tygodni. Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie do norfluoksetyny i licznych
niezidentyfikowanych dotychczas metabolitów, które są wydalane z moczem. Okres półtrwania
fluoksetyny wynosi od 4 do 6 dni a jej aktywnego metabolitu (norfluoksetyny) od 4 do 16 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach in vitro lub na zwierzętach nie stwierdzono działania rakotwórczego i mutagennego
fluoksetyny.

10/11

W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych szczurach podawanie chlorowodorku
fluoksetyny w dawce 30 mg/kg mc./dobę w okresie od 21 do 90 dni po narodzinach spowodowało
nieodwracalne zmiany zwyrodnieniowe i martwicę jąder, wakuolizację komórek nabłonka najądrzy,
niedojrzałość i brak aktywności żeńskich narządów rozrodczych oraz zmniejszenie płodności.
U samców (10 i 30 mg/kg mc./dobę) oraz u samic (30 mg/kg mc./dobę) obserwowano opóźnienie
dojrzewania płciowego. Nie określono znaczenia wyników tych badań dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza bezwodna
Skrobia kukurydziana
Talk
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Indygotyna (E 132)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
30 szt. (3 blistry po 10 szt.)

Pojemnik z PP z nakrętką w tekturowym pudełku.
30 szt. (1 pojemnik po 30 szt.)
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

11/11

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10655

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.