# Apiolin

> Sertralina · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apiolin
- **Nazwa powszechna:** Sertralinum
- **Substancja czynna:** [Sertralina](https://apteka.online/odpowiedniki/sertralinum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB06
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 28524
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/apiolin-tabl-powl-100-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/apiolin-tabl-powl-100-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47722/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47722/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991551636 | Rp | 24,73 zł (dopłata od 7,42 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991551568 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991551612 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 5909991551575 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991551582 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991551605 | Rp | — | Brak danych | — |
| 84 tabl. | 5909991551629 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991551599 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991551636 · cena jedn. 0,82 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 24,73 zł | 7,42 zł | 17,31 zł | 24,73 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Apiolin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Apiolin zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Apiolin można stosować w leczeniu:
• Depresji oraz zapobieganiu nawrotowom depresji (u dorosłych).
• Zespołu lęku społecznego (u dorosłych).
• Zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Lęku napadowego (u dorosłych).
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku
od 6 do 17 lat).

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą objawy takie jak smutek, problemy ze snem i
niemożność odczuwania radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem,
z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują
wykonywanie powtarzalnych rytuałów (kompulsji).

Zespół stresu pourazowego jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu
i charakteryzuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego
(fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub
stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed
grupą ludzi, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych ludzi, lub obawa przed
potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zdecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Apiolin.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apiolin

Kiedy nie stosować leku Apiolin
• Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.
selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku
zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej jeden tydzień przed rozpoczęciem
leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co
najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• Jeśli pacjent stosuje lek o nazwie pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych,
takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leki nie zawsze są odpowiednie do zastosowania u każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania
leku Apiolin należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli któraś z poniższych sytuacji
dotyczy pacjenta obecnie lub w przeszłości:
• Jeśli u pacjenta występuje padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie
wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.
W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej - Myśli samobójcze,
pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli u pacjenta występuje zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu.
W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne
leki w tym samym czasie co sertralinę (patrz Lek Apiolin, a inne leki). (Objawy, patrz punkt
### 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy w
przeszłości występował u niego zespół serotoninowy.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania
leku Apiolin. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we
krwi.
• Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku może być bardziej narażony na zmniejszenie
stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki
leku Apiolin.
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; lek Apiolin może wpływać na zmianę stężenia glukozy
we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia krwotoczne (tendencja do powstawania siniaków) lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz: „Ciąża, karmienie piersią i wpływa na płodność”) lub gdy
stosowano w przeszłości leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy
(aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Lek Apiolin może być
stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń
obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane
ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli u pacjenta stosowana jest terapia elektrowstrząsowa (EW).
• Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone
ciśnienie w oku).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, małe stężenie potasu lub magnezu, wydłużenie
odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, wolne bicia serca i w czasie jednoczesnego
stosowania leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.

Niepokój psychoruchowy/akatyzja
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem
ruchowym i potrzebą wykonywania ruchów, często z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu
(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Zwiększenie dawki może być szkodliwe, jeśli więc wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z
lekarzem.

Objawy odstawienia
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy z odstawienia) są częste,
zwłaszcza jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku
Apiolin oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia
zależy od długości trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują
zwykle słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie
w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące
lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz należy zawsze przedyskutować z
lekarzem najlepszy sposób zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się
na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
po upływie 2 tygodni, czasem później.

Bardziej prawdopodobne że pacjent pomyśli w ten sposób, jeżeli:
• U pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
• Pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenia seksualne
Leki takie jak Apiolin (nazywane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat
podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich
działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i gniew).

Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Apiolin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,
jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Apiolin, a pacjent jest w wieku
poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z
lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Apiolin przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat,
pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.
W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900
dzieci w wieku od 6 do 16 lat przepowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania
sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz
zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo,
z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Apiolin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób
działania leku Apiolin lub sam lek Apiolin może zmniejszać skuteczność innych leków
przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Apiolin jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania
niepożądane:
• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz
błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi).
Nie należy stosować leku Apiolin jednocześnie z inhibitorami MAO.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy
stosować leku Apiolin jednocześnie z pimozydem.
• Leki stosowanie w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów (takie jak buprenorfina).
Leki zawierające buprenorfinę mogą wchodzić w interakcje z lekiem Apiolin i mogą prowadzić
do wystąpienia zespołu serotoniniowego, stanu potencjalnie zagrażającemu życiu. U pacjenta
mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się,
drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W
przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej
z deficytem uwagi, (ang. ADHD Attention Deficit Hyperactivity Disorder), narkolepsji i
otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodni.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, tramadol, fentanyl).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).
• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna)).
• Leki uspokajające (diazepam).
• Leki moczopędne (tzw. diuretyki).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej
i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).

• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji
prędkości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,
telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol,
pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C
(inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant).
• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki
przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Lek Apiolin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Apiolin można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Podczas stosowania leku Apiolin należy unikać alkoholu.

Sertraliny nie należy przyjmować razem w z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to prowadzić
do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralina może
być podawana w ciąży wyłącznie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż
potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

W przypadku stosowania leku Apiolin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko
powaznego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie
stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni wiedzieć że
pacjentka stosuje lek Apiolin, aby mogli udzielić odpowiednich porad.

Stosowanie leków, takich jak Apiolin, w okresie ciąży szczególnie w ostatnim trymestrze, może
zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego
nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), w której dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy
te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli u dziecka
wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu
pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:
- trudności w oddychaniu,
- zasinienie skóry, zbyt ciepła lub zimna skóra,
- sine usta,
- wymioty lub niemożność prawidłowego ssania pokarmu,
- silne zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz,
- wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni,
- drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
- nasilenie odruchów,
- pobudliwość,

- niski poziom cukru we krwi.

Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy po porodzie, lub matka ma wątpliwości odnośnie stanu
zdrowia dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą mogli
udzielić odpowiednich informacji.

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Sertralinę można stosować
u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla
matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość
nasienia. Teoretycznie może mieć to wpływ na płodność, ale nie wykazano dotychczas wpływu na
płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
dopóki nie będzie wiadomo, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjanta do wykonywania
tych czynności.

Lek Apiolin zawiera laktozę i sód
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien
skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za,
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Apiolin?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli
• Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg na dobę.
Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego
tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.
• Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy
rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę.
Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg w ciągu
kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Apiolin można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjnokompulsyjnymi (ZO-K) w wieku od 6 do 17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie
jednego tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg
na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna
dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie
z jego zaleceniami.

Sposób podawania
Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Lek Apiolin w postaci tabletek można
przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Apiolin 50 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Apiolin 100 mg: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać ten lek. Okres leczenia zależy od rodzaju
choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach
leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od czasu zaobserwowania
poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apiolin
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości leku Apiolin, należy niezwłocznie powiadomić
lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie
od tego, czy znajduje się w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu
serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie przyjęcia leku Apiolin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o
właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Apiolin
Nie należy przerywać stosowania leku Apiolin, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz powinien
stopniowo zmniejszać dawkę leku Apiolin przez kilka tygodni, aż do ostatecznego przerwania jego
stosowania. W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy,
nudności, wymioty i drżenie. Jeżeli podczas odstawiania leku Apiolin wystąpią jakiekolwiek z
wymienionych działań niepożądanych lub jakiekolwiek i nne działania niepożądane, należy
porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od
dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być ciężkie:
• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy
(rumień wielopostaciowy) (może to dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu

zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (TEN, ang. toxic
epidermalnecrolysis). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak swędząca
wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub
warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpi pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura ciała oraz
wysokie ciśnienie tętnicze, nasilona potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy
zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent
przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać
leczenie stosowane u pacjenta.
• Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myślami samobójczymi).
• Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Apiolin zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie
będzie mógł siedzieć lub stać w bezruchu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój, powinien o
tym powiedzieć lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi napad drgawek.
• Jeśli u pacjenta wystąpi epizod maniakalny (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
oraz po wprowadzweniu sertraliny do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• bezsenność;
• zawroty głowy, senność, ból głowy;
• biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej;
• zaburzenia wytrysku;
• zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• przeziębienie, ból gardła, katar;
• jadłowstręt, zwiększone łaknienie;
• lęk, depresja, pobudzenie nerwowe, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość,
nietypowe samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami;
• drżenie, problemy z ruchliwością mięśni (takie, jak nasilona ruchliwość, zwiększone napięcie
mięśniowe, trudności w chodzeniu i sztywność, drgawki (skurcz mięśni bez wpływu na ich
prawidłowy ruch), mimowolne ruchy mięśni)*, uczucie drętwienia i mrowienia, zaburzenia
koncentracji, zaburzenia smaku;
• zaburzenia widzenia;
• dzwonienie w uszach;
• kołatanie serca;
• uderzenie gorąca;
• ziewanie;
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększone pocenie, wysypka skórna;
• ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni;
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu;
• ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka;
• zwiększenie masy ciała;
• urazy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu;
• nowotwór;

• nadwrażliwość, alergia sezonowa;
• zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi;
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,
zamartwianie się bez powodu, omamy, agresja, euforia, paranoja;
• niepamięć, spłycenie emocji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość,
migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia
mowy;
• powiększone źrenice;
• ból ucha;
• szybkie bicie serca, problemy dotyczące serca;
• krwawienie (takie jak krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,
krew w moczu;
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech;
• krew w stolcu, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy,
zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka;
• obrzęk powiek, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia
skóry z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty;
• choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenie mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni;
• zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, niemożność
oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, nocne oddawanie moczu;
• zaburzenia seksualne, zwiększenie krwawienia podczas menstruacji, krwawienie z pochwy,
zaburzenia czynności seksualnych u kobiet;
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała;
• W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli
i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
• zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*,
zmniejszenie liczby białych krwinek*;
• ciężka reakcja alergiczna;
• zaburzenia endokrynologiczne*;
• wysokie stężenie cholesterolu, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi
(cukrzyca), zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi*,
zmniejszenie stężenia sodu we krwi*;
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmarne sny*,
uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk;
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości
czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem
przejściowego skurczu naczyń mózgowych, ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction
Syndrome, RCSV)*, zaburzenia czucia;
• mroczki przed oczami*, jaskra *, podwójne widzenie*, bólu oczu spowodowany światłem*,
krew w oku*, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem*;
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być
objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowego rytmu serca*, wolne bicie serca;
• zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach;
• szybki oddech, postępujące bliznowacenie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc)*,
niedrożność gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, czkawka;
• postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w
zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc);
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy
ustnej;
• zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie skóry
i białkówki oka (żółtaczka)*;

• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy
zapach skóry, wysypka skóry owłosionej;
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości;
• niemożność ciągłego wydalania moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu;
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolesność i zaczerwienienie prącia
i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia;
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku;
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*;
nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*;
• rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• szczękościsk*;
• moczenie nocne*;
• częściowa utrata wzroku;
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę) *;
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w punkcie 2: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia
mięśniowe (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Apiolin”).

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Apiolin?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apiolin tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest sertralina.
Apiolin, 50 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny
chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Apiolin, 100 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny
chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.

• Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-102) (E 460i),
powidon K-30, kroskarmeloza sodowa (E 468) oraz magnezu stearynian (E 572).
Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b) oraz glikol
propylenowy (E 1520).

Jak wygląda lek Apiolin i co zawiera opakowanie

Apiolin, 50 mg to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach
10 x 5 mm, z nacięciem po jednej stronie i wygrawerowaną literą „L” po drugiej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.

Apiolin, 100 mg to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
10 mm, z nacięciem po jednej stronie i wygrawerowaną literą „C” po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bukareszt
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Aflizan
Polska: Apiolin
Austria, Dania, Szwecja, Niemcy, Norwegia: Sertralin Zentiva
Portugalia: Sertralina ZenPrime

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apiolin, 50 mg, tabletki powlekane
Apiolin, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Apiolin, 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej
50 mg sertraliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg laktozy jednowodnej.

Apiolin, 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości
odpowiadającej 100 mg sertraliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 159 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Apiolin, 50 mg: Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o wymiarach
10 x 5 mm, z nacięciem po jednej stronie i wygrawerowaną literą „L” po drugiej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.

Apiolin, 100 mg: Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy
10 mm, z nacięciem po jednej stronie i wygrawerowaną literą „C” po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu:
• Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.
• Lęku napadowego z towarzyszącą, lub nietowarzyszącą, agorafobią.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży
w wieku 6 do 17 lat.
• Zespołu lęku społecznego.
• Zespołu stresu pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Początek leczenia

Depresja i ZO-K
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.

Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka powinna być zwiększona do
50 mg raz na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości występowania działań
niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia lęku napadowego.

Zwiększanie dawki

Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD
Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy
dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej
dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji sertraliny, wynoszący
24 godziny, nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego
efektu terapeutycznego potrzeba zwykle więcej czasu, szczególnie w przypadku ZO-K.

Leczenie podtrzymujące
W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na
najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od
potrzeby.

Depresja
Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej
depresji (MDE – ang. major depressive episodes). W większości przypadków zalecana dawka w celu
zapobiegania MDE jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Pacjenci chorzy na
depresję powinni być leczeni wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że
objawy choroby ustąpiły.

Lęk napadowy i ZO-K
W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia,
ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich
występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy
stosować mniejsze dawki lub zmniejszyć częstość podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak
odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt
4.4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
Wiek 13 do 17 lat: Początkowo 50 mg raz na dobę.

Wiek 6 do 12 lat: Początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg
raz na dobę.

Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe
w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.
Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała
u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Nie wykazano skuteczności stosowania sertraliny w przypadkach dużej depresji u dzieci.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz
punkt 4.4).

Sposób podawania
Sertralinę należy podawać raz na dobę, rano lub wieczorem.
Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną
Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, należy zmniejszać dawkę leku
stopniowo przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia
reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli w okresie zmniejszania dawki lub po przerwaniu
leczenia wystąpią niepokojące objawy, należy rozważyć wznowienie przyjmowania poprzedniej
dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale wolniej i bardziej ostrożnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest
przeciwwskazane z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który przebiega
z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy
rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia
nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.
Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy
zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób stosujących SSRI, w tym u pacjentów
przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy leki serotoninergiczne (w
tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, tryptany) stosuje się równocześnie z
lekami, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO, np. błękitem
metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz z opioidami

(np. buprenorfina). Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3 oraz 4.5).

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe.

Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone dane pochodzące z kontrolowanych badań dotyczących optymalnego czasu
zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas
takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w razie zmiany z
leków długo działających, takich jak fluoksetyna.

Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa
serotoninergicznego, takimi jak amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź
produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), należy podejmować
ostrożnie, a w miarę możliwości należy tego unikać, ze względu na możliwość interakcji
farmakodynamicznych.

Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP)
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz
częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (TdP).Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z
innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie
odstępu QTc został potwierdzony statystycznie podczas badań przeprowadzonych u zdrowych
ochotników, dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami
ryzyka wydłużenia odstępu QTc, takimi jak choroba serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia,
wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, bradykardia i jednoczesne stosowanie leków
wydłużających odstęp QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi
i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.
Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w
wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego
pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.

Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.

Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe: należy unikać stosowania
sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie
monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.

Samobójstwo, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń
oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstw może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego też podczas leczenia pacjentów z innymi

zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, które stosuje się podczas
leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych, i należy ich poddać ścisłej obserwacji w
trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami
przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała w
porównaniu z placebo zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25
lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich
pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały
się pomimo przerwania stosowania SSRI.

Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z
wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6 do 17 lat. W toku badań
klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych
lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej
potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, dostępne są tylko
ograniczone dane kliniczne związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania sertraliny u
dzieci i młodzieży, dotyczące wzrostu, dojrzewania płciowego oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania. W okresie po wprowadzeniu sertraliny do obrotu odnotowano kilka przypadków
opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie
zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat
bezpieczeństwa znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i
młodzieży leczonych długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.

Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień
skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, tj. krwawienie z przewodu
pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, także takich, które prowadziły do zgonu. Leki z grupy
SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie stosujących
równocześnie leki, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np.
antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)),
jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Hiponatremia
Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia.
W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy

poniżej 110 mmol/L. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas
stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Dotyczy to również pacjentów
przyjmujących diuretyki lub z innego powodu narażonych na spadek objętości osocza (patrz punkt:
Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć
odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów
przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją,
zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do
upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi
przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie po nagłym odstawieniu
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość
zgłaszanych zdarzeń związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających
sertralinę, w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu
stosowania i dawki sertraliny, a także od tempa redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi
działaniami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle
głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów
mogą być ciężkie. Zwykle występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz
istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez
niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i
ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą się utrzymywać dłużej (2–3 miesiące lub
dłużej). Dlatego podczas przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny
w okresie kilku tygodni lub miesięcy, w zależnie od reakcji pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością
poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to
występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią
te objawy, zwiększanie dawek produktu leczniczego może być szkodliwe.

Zaburzenia czynności wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z
zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z nieznaczną, stabilną marskością wątroby wykazało
wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax
w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się
sertraliny z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów
z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z
niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek sertraliny lub jej rzadsze podawanie.
Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem
stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 30–60 mL/min) bądź z
umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10–29 mL/min), po
zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się
w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Stosowanie sertraliny nie wymaga
korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat
i częstość działań niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku.
Stosowanie leków z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, może jednak wiązać się z przypadkami
klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to
działanie niepożądane (patrz podpunkt: Hiponatremia w punkcie 4.4).

Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. W razie
potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Terapia elektrowstrząsowa
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.

Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu
U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników
immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to
spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się
spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak
chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej
rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, w wyniku czego
następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem
przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z sertraliną jest przeciwwskazane

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak
selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia
leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie powinno się stosować sertraliny w
połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu

leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można
zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej
7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go
podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Informowano o ciężkich działaniach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie
inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) tuż przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, lub u
których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Działania te obejmowały
drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry,
nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół
neuroleptyczny, drgawki i zgon.

Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną,
obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek
zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks
terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz
punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane

Leki działające hamująco na OUN i alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny,
haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.
Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.

Inne leki serotoninergiczne
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leków opioidowych takich jak fentanyl
(używany w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu) lub buprenorfina oraz innych
leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych,
amfetaminy, tryptanów), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu
potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).

Specjalne ostrzeżenia

Leki wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes)
może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QTc (np.
niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).

Lit
Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, przeprowadzonego u osób
zdrowych, wskazują że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało znacząco
farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość
interakcji farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest
właściwe monitorowanie pacjentów.

Fenytoina
Kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie
sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu
fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na
organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny

monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawki. Dodatkowo,
jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca
zwyczajnego, ryfampicyna mogą powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.

Metamizol
Jednoczesne podawanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących,
w tym CYP2B6 i CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu i
potencjalnie zmniejszać skuteczność kliniczną. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania metamizolu i sertraliny; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź
kliniczną i (lub) stężenie leku.

Tryptany
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej
odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego
stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po
zastosowaniu innych leków tej samej klasy (tryptany). Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny
i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).

Warfaryna
Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie,
ale istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach może
zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed
rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi, digoksyną, atenololem, cymetydyną
Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie
kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do
blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną
podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.

Produkty lecznicze mające wpływ na czynność płytek
Podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i
tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z
grupy SSRI, w tym z sertraliną, ryzyko krwawień może się zwiększać (patrz punkt 4.4).

Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Leki z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża działanie
blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne substancje
blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP2D6. Badania
interakcji prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę
wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23% - 37%) stężenia dezypraminy w stanie stacjonarnym w
osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z
innymi substratami cytochromu CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i
typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w razie stosowania większych dawek sertraliny.

Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP1A2 w stopniu
klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów
CYP3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP2C19
(diazepamu) i substratów CYP2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro

wykazały, że sertralina nie wywiera wpływu lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu
CYP1A2.

Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia
sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w
układzie naprzemiennym. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia
sertraliną (patrz punkt 4.4).

Biorąc pod uwagę badania interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne
stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu,
itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny oraz nefazodonu, może
spowodować nasilenie ekspozycji na sertralinę. Dotyczy to również umiarkowanych inhibitorów
CYP3A4, np. aprepitantu, erytromycyny, flukonazolu, werapamilu oraz diltiazemu. Należy unikać
stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 podczas leczenia sertraliną.

Nie można wykluczyć, że induktory CYP3A4, m.in. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca
zwyczajnego oraz ryfampicyna mogą powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.

Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób z wolnym metabolizmem z
udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2).
Nie można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem,
lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania sertraliny u kobiet w ciąży.
Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych
wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ sertraliny na rozród,
prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę,
a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3).

U niektórych noworodków, których matki stosowały sertralinę podczas ciąży, zaobserwowano
objawy odpowiadające objawom odstawienia. To zjawisko obserwowano również w przypadku
innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży,
chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają
nad ewentualnymi zagrożeniami.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca
przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim
trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych
okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa,
sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem
pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe,
wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz,
senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z
wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast
lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).

Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie leków z grupy SSRI w trakcie ciąży,
szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego

nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie ok. 5 przypadków
na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.

Karmienie piersią
Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają
niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią
stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z
pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości
stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia).
Dotychczas nie informowano o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt
karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia
takich działań.
Nie zaleca się stosowania sertraliny u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane
z tym korzyści przewyższają ryzyko.

Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności
(patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika,
że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność
u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badania nad farmakologią kliniczną wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność
psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak zaburzać psychiczne lub fizyczne funkcje
konieczne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu
lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14%
mężczyzn leczonych sertraliną występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji)
w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają
charakter przemijający podczas dalszego leczenia.

Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych
placebo badaniach z udziałem pacjentów z ZO-K, lękiem napadowym, PTSD i zespołem lęku
społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.

Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu sertraliny do obrotu
(częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem
łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących
depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Niektóre działania niepożądane na produkt leczniczy wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje
nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia, i zazwyczaj nie wymagają odstawienia
sertraliny.

Tabela 1: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach
dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza
i doniesienia po wprowadzeniu sertraliny do obrotu.
Tabela podzielona jest według klasyfikacji układów i narządów wraz z częstością ich występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zapalenie
górnych dróg
oddechowych,
zapalenie gardła,
nieżyt nosa

Zapalenie żołądka i
jelit, zapalenie
ucha środkowego

Zapalenie uchyłków
jelita§

Nowotwory
łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w
tym torbiele i
polipy)

Nowotwory

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Powiększenie węzłów
chłonnych,
małopłytkowość*§,
leukopenia*§
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość*,
sezonowa alergia*
Reakcje
anafilaktyczne*
Zaburzenia
endokrynologiczne
Niedoczynność
tarczycy∗
Hiperprolaktynemia*§,
nieprawidłowe
wydzielanie hormonu
antydiuretycznego*§
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszenie
apetytu,
zwiększenie
apetytu∗

Hipercholesterolemia,
cukrzyca*,
hipoglikemia*,
hiperglikemia*§,
hiponatremia*§
Zaburzenia
psychiczne
Bezsenność Lęk*, depresja*,
pobudzenie*,
zmniejszenie
libido*,
nerwowość,
depersonalizacja,
koszmary senne,
bruksizm*

Myśli/ zachowania
samobójcze,
zaburzenia
psychotyczne*
nieprawidłowe
myślenie, apatia,
omamy*, agresja*,
euforia*, paranoja

Zaburzenia
konwersyjne*§,
przeżycia senne*§
uzależnienie od
leków, lunatyzm,
przedwczesny
wytrysk

Zaburzenia
układu
nerwowego

Zawroty
głowy, ból
głowy*,
senność

Drżenie,
zaburzenia
ruchowe (w tym
zaburzenia
pozapiramidowe,
takie jak:
hiperkinezja,
hipertonia,
dystonia,
zgrzytanie
zębami lub
zaburzenia
chodu),
zaburzenia
czucia*,
wzmożone
napięcie*,
zaburzenia
koncentracji,

Zaburzenia
pamięci,
niedoczulica*,
mimowolne ruchy
mięśni*,
omdlenia*,
hiperkinezy,*,
migrena*,
drgawki*,
położeniowe
zawroty głowy,
zaburzenia
koordynacji,
zaburzenia mowy

Śpiączka*, akatyzja
(patrz punkt 4.4),
dyskineza,
przeczulica, skurcz
naczyń mózgowych
(w tym zespół
przejściowego
skurczu naczyń
mózgowych oraz
zespół CallaFleminga)*§, niepokój
psychoruchowy*§
(patrz punkt 4.4),
zaburzenia czucia,
choreoatetoza§,
Objawy
przedmiotowe i
podmiotowe związane
z zespołem

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana
zaburzenia
smaku
serotoninowym* lub
złośliwym zespołem
neuroleptycznym: W
niektórych
przypadkach związane
z jednoczesnym
stosowaniem leków
serotoninergicznych,
w tym: pobudzenie,
splątanie, obfite
pocenie się, biegunka,
gorączka, nadciśnienie
tętnicze, sztywność,
tachykardia§
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia*
Rozszerzenie
źrenic*
Ubytki pola widzenia,
jaskra, podwójne
widzenie,
światłowstręt,
krwotok do komory
przedniej oka*§,
źrenice nierównej
wielkości*§,
nieprawidłowe
widzenie§, zaburzenia
wydzielania łez

Makulopatia*

Zaburzenia ucha i
błędnika
Szumy uszne* Ból ucha

Zaburzenia serca Kołatanie serca* Tachykardia*,
choroba serca
Zawał mięśnia
sercowego*§,
częstoskurcz
komorowy (torsade de
pointes)*§ (patrz
punkty 4.4, 4.5 i 5.1),
bradykardia,
wydłużenie odstępu
QTc* (patrz punkty
4.4, 4.5 i 5.1)
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia
gorąca*
Nieprawidłowe
krwawienia (takie
jak krwawienia z
przewodu
pokarmowego)*,
nadciśnienie
tętnicze*, nagłe
zaczerwienienie
skóry, krwiomocz*

Niedokrwienie
obwodowe

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Ziewanie* Duszność,
krwawienie z
nosa*, skurcz
oskrzeli*

Hiperwentylacja,
włóknienie tkanki
płucnej*§,
eozynofilowe
zapalenie płuc*§,
skurcz krtani,

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana
dysfonia, świst
krtaniowy*§,
niedotlenienie,
czkawka
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
biegunka,
suchość w
jamie ustnej

Niestrawność,
zaparcia*, ból
brzucha,
wymioty*,
wzdęcia

Smołowate stolce,
choroby zębów,
zapalenie przełyku,
zapalenie języka,
guzki krwawnicze,
nadmierne
wydzielanie śliny,
dysfagia,
zaburzenia języka,
odbijanie się

Owrzodzenie ust,
zapalenia trzustki*§,
świeża krew w kale,
owrzodzenie języka,
zapalenie jamy ustnej

Mikroskopijne
zapalenie
okrężnicy*

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Nieprawidłowa
czynność wątroby,
ciężkie dolegliwości
wątrobowe (w tym
zapalenie wątroby,
żółtaczka oraz
niewydolność
wątroby)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Nadmierne
pocenie się,
wysypka*

Obrzęk
okołooczodołowy*,
pokrzywka*,
łysienie*, świąd*,
plamica*,
zapalenie skóry,
sucha skóra, obrzęk
twarzy, zimny pot

Rzadkie zgłoszenia
ciężkich działań
niepożądanych ze
strony skóry (CDNS):
np. zespół Stevensa –
Johnsona* oraz
toksyczna nekroliza
naskórka*§, reakcja
skórna*§, wrażliwość
na światło§, obrzęk
naczynioruchowy,
nieprawidłowa
struktura włosów,
nieprawidłowy zapach
skóry, zapalenie
skóry, pęcherzowe,
wysypka grudkowa
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Bole pleców, ból
stawów*, ból
mięśniowy

Choroba
zwyrodnieniowa
stawów, tiki
mięśniowe, skurcze
mięśni*, osłabienie
mięśniowe

Rabdomioliza*§,
zaburzenia kości
Szczękościsk*,
Zaburzenie
przypominające
acydurię
glutarową typu
II* (MADD,
ang. multiple
acyl-coenzyme
A
dehydrogenase
deficiency)

* Te działania niepożądane zidentyfikowano po wprowadzeniu sertraliny do obrotu
§ Częstość działań niepożądanych szacowana jako górny limit 95% przedziału ufności stosując
zasadę trzech sigm.
† Działanie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi działaniami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle
głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający;

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Częstomocz,
zaburzenia w
oddawaniu moczu,
zatrzymanie
moczu,
nietrzymanie
moczu*,
oddawanie moczu
w nocy, wielomocz

Opóźnienie w
oddawaniu moczu*,
skąpomocz

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Zaburzenia
wytrysku
Nieregularne
miesiączki*,
zaburzenia
wzwodu

Zaburzenia
seksualne (patrz
punkt 4.4),
krwotok
miesiączkowy,
krwawienia z
pochwy,
zaburzenia
seksualne u kobiet
(patrz punkt 4.4)

Mlekotok*, zanikowe
zapalenie sromu i
pochwy, upławy,
zapalenie żołędzi i
napletka*§,
ginekomastia*,
bolesny wzwód prącia

Krwotok
poporodowy*† ♯

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Zmęczenie* Złe
samopoczucie*,
ból w klatce
piersiowej*,
astenia*,
gorączka*

Obrzęk
obwodowy*,
dreszcze,
utrudniony chód,
pragnienie

Przepuklina,
zmniejszenie
tolerancji lekowej

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała*
Zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
alaninowej*,
zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
asparaginowej*,
zmniejszenie masy
ciała*

Zwiększone stężenie
cholesterolu*,
nieprawidłowe wyniki
badań
laboratoryjnych,
nieprawidłowe
nasienie, zaburzenia
czynności płytek
krwi*§

Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach

Urazy

Procedury
medyczne i
chirurgiczne

Zabieg rozszerzania
naczyń

jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas.
Dlatego, gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek
(patrz punkty 4.2 i 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej
hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie
niepożądane (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną, ogólny profil działań niepożądanych był
zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W
kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące
działania niepożądane:

Bardzo często (≥1/10): ból głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).

Często (≥1/100 do <1/10): ból w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność
emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja,
migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary
senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1),
próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica,
hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom
aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle
uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar,
urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz,
wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne,
nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.

Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu.

Wpływ klasy leku
W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia
wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI i TCA.
Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
miejscowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Margines bezpieczeństwa stosowania sertraliny zależy od populacji pacjentów i (lub) przyjmowania
innych leków. Zgłaszano zgony po przedawkowaniu sertraliny, samej lub w skojarzeniu z innymi

lekami i (lub) alkoholem. Dlatego w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć intensywne
postępowanie medyczne.

Objawy
Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny takie jak senność, zaburzenia
dotyczące przewodu pokarmowego (np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i
zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.

Po przedawkowaniu sertraliny, zgłaszano również wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie
częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, dlatego należy monitorować zapis EKG (patrz
punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1).

Postępowanie
Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych
oraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy to konieczne. Węgiel aktywny, który
można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo, a nawet
bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania.
Nie zaleca się indukowania wymiotów. Zaleca się monitorowanie funkcji serca (np. EKG) i
podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.

Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, małe jest prawdopodobieństwo skuteczności
wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny, kod ATC: N06 AB06.

Mechanizm działania
In vitro sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach
nerwowych, co u zwierząt powoduje nasilenie działania 5HT. Ma jedynie bardzo słaby wpływ na
wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. W dawkach leczniczych, sertralina blokuje wychwyt
serotoniny w płytkach krwi ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby sertralina działała
stymulująco, sedatywnie, cholinolitycznie lub kardiotoksycznie. W kontrolowanych badaniach u
zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność
psychomotoryczną. Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie wpływa na
przekaźnictwo katecholaminergiczne. Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów
muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych,
histaminergicznych, GABA ani do receptorów benzodiazepinowych. Długotrwałe podawanie
sertraliny zwierzętom prowadziło do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów
noradrenergicznych w mózgu. Podobny efekt obserwowano podczas podawania innych leków
przeciwdepresyjnych i przeciwobsesyjnych.

Nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do jej nadużywania. W kontrolowanym placebo,
podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu porównawczym skłonności do nadużywania
sertraliny, alprazolamu i d-amfetaminy u ludzi, sertralina nie powodowała dodatnich działań
subiektywnych wskazujących na możliwość nadużywania. Z drugiej strony uczestnicy badania
oceniali zarówno alprazolam, jak i d-amfetaminę znacznie wyżej niż placebo pod względem
satysfakcji związanej ze stosowaniem leku, euforii i możliwości nadużywania. Sertralina nie
powoduje ani stymulacji, ani niepokoju, jakie są związane z d-amfetaminą, jak też nie wykazuje
działania uspokajającego i zaburzeń psychoruchowych związanych ze stosowaniem alprazolamu.
Sertralina nie działa jako dodatnie wzmocnienie u małp rhezus szkolonych w zakresie samodzielnego

podawania kokainy, jak też nie zastępuje ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu jako bodźca
dyskryminacyjnego u małp rhezus.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Duże zaburzenie depresyjne
Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła
odpowiedź pod koniec wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200
mg/dobę. Pacjentów tych (n=295) randomizowano do grupy kontynuującej przez 44 tygodnie,
prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, leczenie sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę lub
placebo. U pacjentów otrzymujących sertralinę zaobserwowano statystycznie istotną, mniejszą
częstość nawrotów, niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Średnia dawka u osób, które
ukończyły badanie wynosiła 70 mg/dobę. Odsetek osób reagujących na leczenie (określony jako
odsetek pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby) w grupach otrzymujących sertralinę i
placebo wyniósł odpowiednio 83,4% i 60,8%.

Zespół stresu pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD)
Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek
odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet. W dwóch badaniach populacji ogólnej, w których uzyskano
wyniki dodatnie, odsetek mężczyzn i kobiet reagujących na leczenie sertraliną w porównaniu z
placebo był zbliżony (odpowiednio kobiety: 57,2% vs. 34,5%, mężczyźni: 53,9% vs. 38,2%).
Liczba pacjentów, mężczyzn i kobiet, w połączonych badaniach populacji ogólnej wynosiła
odpowiednio 184 i 430, dlatego wyniki dotyczące kobiet są lepiej ugruntowane, natomiast u
mężczyzn wyraźny jest wpływ innych zmiennych początkowych (większa częstość nadużywania
substancji, dłuższy czas trwania, źródło urazu, itp.), które korelują ze zmniejszeniem efektu działania
sertraliny.

Elektrofizjologia serca
W szczegółowym badaniu poświęconym wyłącznie odstępowi QTc, przeprowadzonym z udziałem
zdrowych ochotników po ustaleniu się stanu stacjonarnego przy ponadterapeutycznej ekspozycji na
sertralinę (400 mg/dobę, co stanowi dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej), górna
granica dwustronnego 90% przedziału ufności (ang. confidence interval, CI) dla czasowo sparowanej
średniej różnicy długości QTcF wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów między sertraliną a
placebo (11,666 ms) była większa od ustalonego przed badaniem progu 10 ms w punkcie czasowym
przypadającym 4 godziny po podaniu badanego leku. Analiza zależności między poziomem
ekspozycji a odpowiedzią wykazała nieznacznie pozytywny związek między QTcF a stężeniem
sertraliny w osoczu [0,036 ms/(ng/mL); p <0,0001].

W oparciu o model zależności między poziomem ekspozycji a odpowiedzią stwierdzono, że wartość
progowa dla klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QTcF (tzn. dla przewidywanego 90% CI
przekraczającego 10 ms) jest co najmniej 2,6 razy większa od przeciętnej wartości Cmax (86 ng/mL)
uzyskanej po podaniu największej zalecanej dawki sertraliny (200 mg/dobę) (patrz punkty 4.4, 4.5,
#### 4.8 i 4.9).

Dzieci i młodzież z ZO-K
Oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sertraliny (50–200 mg/dobę) w leczeniu dzieci
(6–12 lat) i młodzieży (13–17 lat) bez depresji, leczonych ambulatoryjnie, chorujących na zaburzenie
obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K). Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej próby fazy
wstępnej, pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grup leczonych przez dwanaście
tygodni zmienną dawką sertraliny lub placebo. Początkowa dawka u dzieci (6–12 lat) wynosiła 25
mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą
poprawę według skali Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005),
skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż
u tych, których zrandomizowano do grupy placebo. Ponadto zaobserwowano również tendencję do
większej poprawy w grupie leczonej sertraliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo według

skali CGI Severity (p = 0,089). W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do
wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast
w grupie otrzymującej sertralinę średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości
początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87. W analizie post hoc
osoby odpowiadające na leczenie, definiowane jako pacjenci z 25-procentowym lub większym
obniżeniem CY-BOCs (podstawowej miary skuteczności) w okresie od rozpoczęcia leczenia do
osiągnięcia zaplanowanego punktu końcowego, należeli w 53% do grupy pacjentów leczonych
sertraliną, w porównaniu do 37% pacjentów leczonych placebo (p = 0,03).

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania sertraliny w
grupie dzieci i młodzieży.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących dzieci poniżej 6 lat.

Badanie SPRITES dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu do
obrotu
Przeprowadzono obserwacyjne badanie porejestracyjne trwające do 3 lat z udziałem 941 pacjentów w
wieku od 6 do 16 lat w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa leczenia sertraliną (z i bez
psychoterapii) w porównaniu z psychoterapią w zakresie rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania
emocjonalnego, fizycznego i płciowego. Badanie to zostało przeprowadzone w warunkach
klinicznych u dzieci i młodzieży z pierwotnym rozpoznaniem zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych,
depresji lub innych zaburzeń lękowych oraz ocenionymi funkcjami poznawczymi [ocenione za
pomocą testu Trails B i wskaźnika Metacognition z Behavior Rating Inventory of Executive Function
(BRIEF), regulacja emocjonalno-behawioralna (oceniona za pomocą wskaźnika regulacji zachowania
z BRIEF) i dojrzałość fizyczno-płciowa (oceniona na podstawie znormalizowanego wskaźnika
wzrostu/masy ciała/wskaźnika masy ciała (BMI) i stadium Tannera)]. Sertralina jest zarejestrowana w
grupie dzieci i młodzieży tylko dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych z Z-OK (patrz punkt 4.1).

Standaryzacja każdego pierwszorzędowego wyniku pomiaru na podstawie norm płci i wieku
wykazała, że ogólne wyniki były zgodne z prawidłowym rozwojem. Nie zaobserwowano
statystycznie istotnych różnic dla pierwszorzędowych wyników pomiaru, z wyjątkiem masy ciała. W
analizach porównawczych zaobserwowano istotny statystycznie wynik dotyczący masy
standaryzowanej; jednak wielkość zmiany masy ciała była niewielka [średnia (SD) zmiana w
standaryzowanych wartościach z (z-scores) < 0,5 SD]. W przyroście masy ciała występowała
zależność dawka-odpowiedź.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
U ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 do 200 mg raz na dobę przez 14 dni, maksymalne stężenie
sertraliny w osoczu występowało po 4,5 do 8,4 godzinach po codziennym podaniu produktu
leczniczego. Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność tabletek sertraliny.

Dystrybucja
Około 98% krążącej sertraliny jest związane z białkami osocza.

Metabolizm
Sertralina podlega intensywnemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
Na podstawie danych klinicznych i danych uzyskanych w warunkach in vitro można stwierdzić, że
sertralina jest metabolizowana na drodze licznych szlaków, w tym przez CYP3A4, CYP2C19 (patrz
punkt 4.5) i CYP2B6. Sertralina i jej główny metabolit, desmetylosertralina, są także substratami
P-glikoproteiny w warunkach in vitro.

Eliminacja
Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22–36 godzin). Zgodnie z
końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji, następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń
stanu stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę. Okres
półtrwania N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin. Zarówno sertralina, jak i
N-desmetylosertralina są u ludzi w znacznym stopniu metabolizowane, a powstające metabolity są
wydalane z kałem i z moczem w równych ilościach. Jedynie niewielka ilość (<0,2%) niezmienionej
sertraliny jest wydalana z moczem.

Liniowość lub nieliniowość
Sertralina w zakresie dawek od 50 do 200 mg wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież z ZO-K
Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków w
wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej równej 200 mg
w ciągu 32 dni, albo przez podanie dawki początkowej 25 mg i jej stopniowe zwiększanie, albo przez
podanie dawki początkowej równej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie. Schematy podawania leku w
dawce 25 i 50 mg były równie dobrze tolerowane. W przypadku dawki równej 200 mg stężenia
sertraliny w osoczu w stanie stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35%
większe niż u dzieci w wieku od 13 do 17 lat, i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób
dorosłych. Nie stwierdzono istotnych różnic klirensu kreatyniny między chłopcami a dziewczętami.
Dlatego u dzieci, zwłaszcza z małą masą ciała, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej i
stopniowe zwiększanie dawki za każdym razem o 25 mg. U młodzieży lek należy dawkować
podobnie jak u dorosłych.

Młodzież i osoby w podeszłym wieku
Profil farmakokinetyczny sertraliny u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się w sposób
istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z uszkodzeniem wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a wartość AUC
wzrasta trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano
istotnej kumulacji sertraliny.

Farmakogenomika
Stężenie sertraliny w osoczu było większe o około 50% u osób wolno metabolizujących leki z
udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami szybko metabolizującymi. Kliniczne znaczenie tej
obserwacji jest niejasne; dawkę produktu leczniczego należy dobierać w oparciu o odpowiedź
kliniczną.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i
potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla
człowieka. W badaniach oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję przeprowadzonych na
zwierzętach, nie stwierdzono oznak teratogenności ani niekorzystnego wpływu sertraliny na płodność
u mężczyzn. Zaobserwowana fetotoksyczność była prawdopodobnie związana z toksycznym
działaniem sertraliny na matkę. Do skrócenia przeżycia młodych osobników po urodzeniu i
zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie w trakcie pierwszych kilku dni po urodzeniu. Uzyskane

dane wskazują na to, że wczesna umieralność okołoporodowa wynikała z działania leku in utero po
### 15. dniu ciąży. Opóźnienia rozwoju stwierdzane u młodych osobników urodzonych przez otrzymujące
produkt leczniczy samice, wynikały prawdopodobnie z wpływu produktu leczniczego na samice, w
związku z czym nie wiążą się z istotnie wyższym ryzykiem u ludzi.

Badania przeprowadzone na gryzoniach i innych zwierzętach nie ujawniły wpływu na płodność.

Badania na młodych zwierzętach
W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych samcach i samicach szczura sertralinę
podawano doustnie w dawkach wynoszących 10, 40 lub 80 mg/kg mc./dobę w okresie od 21. do 56.
dnia po narodzeniu, po którym następowała faza odstawienia leku trwająca do 196 dnia po
narodzeniu. U zwierząt przyjmujących różne dawki leku (samce 80 mg/kg mc., samice ≥10 mg/kg
mc.) wystąpiło opóźnienie dojrzewania płciowego, lecz nie zaobserwowano innych oznak wpływu
sertraliny na oceniane punkty końcowe dotyczące rozmnażania u samców i samic szczura. W okresie
od 21. do 56. dnia po narodzeniu zaobserwowano także odwodnienie, zabarwioną wydzielinę z nosa
oraz zmniejszony średni przyrost masy ciała. Każde z tych zjawisk związanych z podawaniem
sertraliny ustąpiło w którymś momencie fazy odstawienia leku. Kliniczne znaczenie tych obserwacji
nie zostało ustalone.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-102) (E 460i)
Powidon K-30
Kroskarmeloza sodowa (E 468)
Magnezu stearynian (E 572)

Otoczka tabletki
Hypromeloza (E 464)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk (E 553b)
Glikol propylenowy (E 1520)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Apiolin, 50 mg, tabletki powlekane
18 miesięcy

Apiolin, 100 mg, tabletki powlekane
2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Apiolin 50 mg, tabletki powlekane
Pozwolenie nr: 28523

Apiolin 100 mg, tabletki powlekane
Pozwolenie nr: 28524

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipiec 2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.