# ApoSerta

> Sertalina · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** ApoSerta
- **Nazwa powszechna:** Sertalinum
- **Substancja czynna:** [Sertalina](https://apteka.online/odpowiedniki/sertalinum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB06
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 24426
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Generis Farmaceutica, S.A., Malta
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/aposerta-tabl-powl-100-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/aposerta-tabl-powl-100-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37372/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37372/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991355739 | Rp | 22,05 zł (dopłata od 6,62 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991355722 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991355746 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991355753 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991355739 · cena jedn. 0,74 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 22,05 zł | 6,62 zł | 15,43 zł | 22,05 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ApoSerta i w jakim celu się go stosuje?
Lek ApoSerta zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek ApoSerta może być stosowany w leczeniu:
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• lęku napadowego (u dorosłych),
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku
6-17 lat).

Depresja jest chorobą, podczas której chory odczuwa smutek, ma trudności ze snem i (lub) z
czerpaniem radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z
towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują
wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe – kompulsje).

Zespół stresu pourazowego jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje
się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest
chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach
społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub
picie w obecności innych ludzi lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek ApoSerta.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoSerta

Kiedy nie stosować leku ApoSerta
• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.
selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku
zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem
leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co
najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną;
• jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoSerta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSerta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u
pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:
• Jeśli u pacjenta występuje padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie
wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.
W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej – myśli samobójcze
i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
• Jeśli u pacjenta występuje zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może
wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym samym czasie co sertralinę.
(Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć
pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.
• Jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków
razem z lekiem ApoSerta może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie
zagrażającego życiu (patrz „Lek ApoSerta a inne leki”).
• Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku
ApoSerta. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we
krwi.
• Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku; osoby takie mogą być bardziej narażone na
zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki
leku ApoSerta.
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; lek ApoSerta może wpływać na zmianę stężenia
glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków
przeciwcukrzycowych.
• Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwotoczne (skłonność do siniaków)
lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) lub
stosował w przeszłości leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (np. kwas acetylosalicylowy
(aspirynę) lub warfarynę) lub mogące zwiększyć ryzyko krwawień.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. Lek ApoSerta może być stosowany u dzieci i młodzieży w
wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby
leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza
(patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).

• Jeśli u pacjenta stosowana jest terapia elektrowstrząsowa (EW).
• Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie
w oku).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, obniżone stężenie potasu lub obniżone stężenie
magnezu, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, spowolnienie bicia serca i przy
jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QTc.

Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie jak lek ApoSerta (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzje
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym
i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu
(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może
być szkodliwe; jeśli więc wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem.

Objawy odstawienia
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, zwłaszcza
jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (patrz punkt 3: Przerwanie stosowania leku ApoSerta i punkt 4:
Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu
leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub
umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w
pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u
niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku
decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku
tygodni lub miesięcy i zawsze należy przedyskutować najlepszy sposób przerwania leczenia z
lekarzem.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z
wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej

18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o zabiciu się (myśli
samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i złość). Jednak lekarz może
zdecydować się na przepisanie leku ApoSerta pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało
w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek ApoSerta a pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, i
opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej,
jeśli podczas stosowania leku ApoSerta przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub nasili
którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. W długoterminowym
badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do
16 lat przepowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej
wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki
badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego
przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek ApoSerta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku ApoSerta lub sam lek ApoSerta może
zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Zażywanie leku ApoSerta jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie
działania niepożądane
• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz
błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie
należy stosować leku ApoSerta jednocześnie z inhibitorami MAO.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy
stosować leku ApoSerta jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej
z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie
ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodni.
• Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy np. tramadol, fentanyl)
oraz uzależnienia od opioidów (leki zawierające buprenorfinę).
• Leki stosowane w znieczuleniu (fentanyl, miwakurium oraz suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).
• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (np. metamizol, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna)).
• Leki uspokajające (diazepam).
• Leki moczopędne (tzw. diuretyki).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej
i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
lewomepromazyna i olanzapina).

• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji
prędkości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,
telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol,
pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C
(inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant).
• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki
przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku ApoSerta i czasami mogą powodować bardzo
poważne reakcje. Podczas przyjmowania leku ApoSerta nie należy przyjmować żadnych innych leków
bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, zwłaszcza:
• Leki zawierające buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem ApoSerta i u
pacjenta mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się,
drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W
przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek ApoSerta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek ApoSerta w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania
posiłku.

W trakcie stosowania leku ApoSerta należy unikać spożywać alkoholu.

Nie należy stosować leku ApoSerta razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do
zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralina może być
podawana w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż ryzyko
dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku ApoSerta pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek ApoSerta, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Stosowanie leków, takich jak
lek ApoSerta, w okresie ciąży szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia
u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków
(PPHN), charakteryzującej się przyspieszonym oddechem oraz sinym kolorem skóry u dziecka.
Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe
objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia/powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w
ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy mogą być następujące:
- trudności w oddychaniu,
- zasinienie skóry lub zbyt ciepła lub zimna jej temperatura,
- sinienie warg,

- wymioty lub trudności przy karmieniu,
- silne zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz,
- wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni,
- drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
- nasilenie odruchów,
- pobudliwość,
- niski poziom cukru we krwi.

Jeśli u niemowlęcia po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub w razie niepokoju o stan
zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą porady.

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u
kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki
przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżyć jakość plemników w badaniach na zwierzętach.
Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływu na płodność u ludzi dotąd nie
zaobserwowano.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługi maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili,
gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek ApoSerta wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Lek Aposerta zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek ApoSerta?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku ApoSerta wynosi:

Dorośli
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę
dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres
kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć
od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę. Dawkę dobową można
następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna
zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Dzieci i młodzież
Lek ApoSerta można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjnokompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1
tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna
dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z
jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Lek ApoSerta w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju
choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach
leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od czasu zaobserwowania poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoSerta
Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku ApoSerta, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza
lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze
sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca,
drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku ApoSerta
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent
zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć
następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku ApoSerta
Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku ApoSerta. Lekarz powinien stopniowo
zmniejszać dawkę leku ApoSerta przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego
przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy,
nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku ApoSerta u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania
niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od
dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ
mogą one być poważne.
• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy
(rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być

objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka. W
takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca
wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub
warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie
tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu
serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje
pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u
pacjenta leczenie.
• Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myślami samobójczymi).
• Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem ApoSerta zacznie odczuwać niepokój ruchowy i
nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać taki
niepokój, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy).
• Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
oraz po wprowadzweniu produktu do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
• przeziębienie, ból gardła, katar,
• jadłowstręt, zwiększone łaknienie,
• lęk, depresja, pobudzenie nerwowe, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• drżenie, problemy z ruchliwością mięśni (takie, jak nasilona ruchliwość, zwiększone napięcie
mięśniowe, trudności w chodzeniu i sztywność, drgawki (skurcz mięśni bez wpływu na ich
prawidłowy ruch), mimowolne ruchy mięśni)*, uczucie drętwienia i mrowienia, zaburzenia
koncentracji, zaburzenia smaku,
• zaburzenia widzenia,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększone pocenie, wysypka skórna,
• ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni,
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,
• ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• zwiększenie masy ciała,
• urazy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
• zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu,
• nowotwór,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi,

• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,
zamartwianie się bez powodu, omamy, agresja, euforia, paranoja,
• niepamięć, spłycenie emocji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość,
migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia
mowy,
• powiększone źrenice,
• ból ucha,
• szybkie bicie serca, problemy z sercem,
• krwawienie (takie jak krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,
krew w moczu,
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech,
• krew w stolcu, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zaburzenia języka, hemoroidy,
zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, trudności w poruszaniu
językiem,
• obrzęk powiek, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia
skóry z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenie mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
• zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, niemożność
oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, nocne oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne, zwiększenie krwawienia podczas menstruacji, krwawienie z pochwy,
zaburzenia czynności seksualnych u kobiet,
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.
• W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i
zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
• zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*,
zmniejszenie liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• zaburzenia endokrynologiczne*,
• wysokie stężenie cholesterolu, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi
(cukrzyca), zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi*,
zmniejszenie stężenia sodu we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmarne sny*,
uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości
czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego
zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych, ang. Reversible Cerebral
Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, zaburzenia czucia,
• mroczki przed oczami*, jaskra*, podwójne widzenie*, bólu oczu spowodowany światłem*,
krew w oku*, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem*,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być
objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub
nieprawidłowego rytmu serca*, wolne bicie serca,
• zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach,
• szybki oddech, postępujące bliznowacenie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc)*,
niedrożność gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, czkawka,
• postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w
zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy
ustnej,
• zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie skóry
i białkówki oka (żółtaczka)*,

• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy
zapach skóry, wysypka skóry owłosionej,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• niemożność ciągłego wydalania moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu,
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolesność i zaczerwienienie prącia i
napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,
nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• szczękościsk*,
• moczenie nocne*,
• częściowa utrata wzroku*,
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie
2,
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące być objawem zaburzenia przypominającego
acydurię glutarową typu II.

* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia
mięśniowe (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku ApoSerta).
U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ApoSerta?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po
sformułowaniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoSerta tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest sertralina.

ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 50 mg
sertraliny.
ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 100 mg
sertraliny.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
hydroksypropyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry White OY-S-7355 zawierająca: tytanu dwutlenek (E 171), hypromelozę 5cp
(niska lepkość), makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek ApoSerta i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.

ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „A” z jednej strony i
rowkiem między cyframi „8” i „1” z drugiej. Rozmiar: 10,5 mm x 4,3 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „A” z jednej strony i
liczbą „82” z drugiej. Rozmiar: 13,3 mm x 5,3 mm.

ApoSerta tabletki powlekane są dostępne w blistrach, pakowanych w tekturowe pudełka.
Wielkość opakowań: 20, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Malta: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Polska: ApoSerta
Portugalia: Sertralina Aurovitas
Hiszpania: Sertralina Aurovitas 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane
ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 50 mg sertraliny.
Każda tabletka powlekana zawiera 112 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 100 mg sertraliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „A” z jednej
strony i rowkiem między cyframi „8” i „1” z drugiej. Rozmiar: 10,5 mm x 4,3 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „A” z jednej
strony i liczbą „82” z drugiej. Rozmiar: 13,3 mm x 5,3 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu:
• Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.
• Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży
w wieku 6-17 lat.
• Zespołu lęku społecznego.
• Zespołu stresu pourazowego (ang. Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Początek leczenia
Depresja i ZO-K
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę.

Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po tygodniu dawka powinna być zwiększona do 50
mg raz na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych
charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia lęku napadowego.

Zwiększanie dawki
Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD
Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy
dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej
dawki 200 mg/dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji sertraliny (wynoszący 24
h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego
efektu terapeutycznego potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K).

Leczenie podtrzymujące
W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na
najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od
potrzeby.

Depresja
Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej
depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie
bieżącego epizodu. Pacjenci chorzy na depresję powinni być leczeni wystarczająco długo, co najmniej
6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.

Lęk napadowy i ZO-K
W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia,
ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich
występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować
mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4).
Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt
4.4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę.
Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz
na dobę.

Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg/dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych
tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając
dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w
porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego w przypadkach dużej depresji u dzieci.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz
punkt 4.4).

Sposób podawania
Sertralinę należy podawać raz na dobę, rano lub wieczorem.
Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną
Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, należy zmniejszać dawkę leku
stopniowo przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia
reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli w okresie zmniejszania dawki lub po przerwaniu
leczenia wystąpią niepokojące objawy, należy rozważyć wznowienie przyjmowania poprzedniej
dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale wolniej i bardziej ostrożnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest
przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak
pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania
sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym
inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.
Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy
zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób stosujących SSRI, w tym u pacjentów
przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy leki serotoninergiczne (w
tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, tryptany) stosuje się równocześnie z
produktami leczniczymi, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO, np.
błękitem metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz z
opioidami (np. buprenorfiną). Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów
przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3). Objawy zespołu
serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i/lub objawy żołądkowo-jelitowe.

Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań dotyczących optymalnego czasu zmiany z SSRI,
leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy
zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w razie zmiany z produktów
leczniczych długo działających, takich jak fluoksetyna.

Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT

Równoczesne podawanie sertraliny z innymi produktami leczniczymi, które nasilają działanie
neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina czy
agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum),
należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy tego unikać, ze względu na możliwość
interakcji farmakodynamicznych.

Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP)
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz
częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (TdP).Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z
innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie
odstępu QTc został potwierdzony statystycznie podczas badań przeprowadzonych u zdrowych
ochotników, dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami
ryzyka wydłużenia odstępu QTc, takimi jak choroba serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia,
wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, bradykardia i jednoczesne stosowanie leków
wydłużających odstęp QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i
lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.
Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w
wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego
pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.

Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.

Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania
sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie
monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.

Samobójstwo, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń
oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może
nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej
obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstw
może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, u pacjentów leczonych z
powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych, i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat
stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie

zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia
się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4.8).
Istnieją doniesienia o długotrwałych dysfunkcjach seksualnych, w przypadku których objawy
utrzymywały się pomimo odstawienia leków z grupy SSRI i SNRI.

Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z
wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku badań
klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych
lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej
potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie
leczenia. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę
bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat dotyczącą
rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1).
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu
i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni
wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w
punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu
wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.

Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień
skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, tj. krwawienie z przewodu
pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, także takich, które prowadziły do zgonu. Zaleca się
zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie stosujących równocześnie
produkty lecznicze, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek [np.
antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)],
jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).

Hiponatremia
Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić
hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu
niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku
stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup
SSRI lub SNRI może być większe. Dotyczy to również pacjentów przyjmujących diuretyki lub z
innego powodu narażonych na spadek objętości osocza (patrz punkt: Stosowanie u osób w podeszłym
wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie
odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych
hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i
zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe
związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki,
śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie po nagłym odstawieniu
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość
zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem produktu leczniczego wynosiła 23% u osób
odstawiających sertralinę, w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki
produktu leczniczego, a także od tempa redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są
zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne
sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te
mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle
występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie
doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli
dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni,
choć u niektórych osób mogą się utrzymywać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego podczas
przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodni lub
miesięcy, w zależnie od reakcji pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością
poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to
występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią
te objawy, zwiększanie dawek produktu leczniczego może być szkodliwe.

Zaburzenia czynności wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z
zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z nieznaczną, stabilną marskością wątroby wykazało
wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w
porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się
produktu leczniczego z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u
pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny
pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek produktu leczniczego lub
jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego produktu
leczniczego z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) bądź z
umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10-29 ml/min), po
zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w
sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek
odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i
częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku.

Stosowanie produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, może jednak wiązać się z
przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej
narażone na to działanie niepożądane (patrz: Hiponatremia w punkcie 4.4).

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę
glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych.

Terapia elektrowstrząsowa
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.

Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu U pacjentów przyjmujących sertralinę
opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na
obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych.
Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii
sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą
odróżnić sertralinę od benzodiazepin.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego
efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, w
wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym
kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

Produkt leczniczy ApoSerta zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z sertraliną jest przeciwwskazane

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak
selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia
leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie powinno się stosować sertraliny w
połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu
leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można
zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7
dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go
podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).

Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie
inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) tuż przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, lub u
których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały

drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry,
nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół
neuroleptyczny, drgawki i zgon.

Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną,
obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek
zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks
terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz
punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane

Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny,
haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.
Odradza się jednak picie alkoholu podczas stosowania sertraliny.

Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania fentanylu (używany w znieczuleniu ogólnym lub w
leczeniu przewlekłego bólu) i innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych
leków przeciwdepresyjnych, amfetaminy, tryptanów) oraz innych opioidów (np. buprenorfiny).

Specjalne ostrzeżenia

Leki wydłużające odstęp QT
Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i(lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes) może
się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp
QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).

Lit
Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, przeprowadzonego u osób
zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało znacząco
farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość
interakcji farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest
właściwe monitorowanie pacjentów.

Fenytoina
Kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie
sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu
fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na
organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny
monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawki. Dodatkowo,
jednoczesne stosowanie fenytoiny, znanego induktora CYP3A4, może powodować zmniejszenie
stężenia sertraliny w osoczu. Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital,
karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna mogą powodować zmniejszenie stężenia
sertraliny w osoczu.

Tryptany
Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej
odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego
stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po
zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).

Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest
obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).

Warfaryna
Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie,
ale istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach może
zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed
rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi, digoksyną, atenololem, cymetydyną
Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie
kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do
blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną
podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.

Produkty lecznicze mające wpływ na czynność płytek
Podczas podawania produktów leczniczych mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas
acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko
krwawień, równocześnie z produktami leczniczymi z grupy SSRI, w tym z sertraliną, ryzyko
krwawień może się zwiększać (patrz punkt 4.4).

Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża
działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne
substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6. Badania
interakcji prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę wykazały
umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stężenia dezypraminy w stanie stacjonarnym w osoczu
(markera aktywności izoenzymu CYP 2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi
substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i
typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w razie stosowania większych dawek sertraliny.

Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu
klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP
3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19
(diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro
wykazały, że sertralina nie wywiera wpływu lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP
1A2.

Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia
sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w
układzie naprzemiennym. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia
sertraliną (patrz punkt 4.4).

Biorąc pod uwagę badania interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne
stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu,
itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny oraz nefazodonu, może
spowodować nasilenie ekspozycji na sertralinę. Dotyczy to również umiarkowanych inhibitorów
CYP3A4, np. aprepitantu, erytromycyny, flukonazolu, werapamilu oraz diltiazemu. Należy unikać
stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 podczas leczenia sertraliną.

Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób z wolnym metabolizmem z udziałem
CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2). Nie można
wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem,
lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.

Metamizol
Jednoczesne podawanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących,
w tym CYP2B6 i CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu z
potencjalnym zmniejszeniem skuteczności klinicznej. Dlatego zaleca się ostrożność przy
jednoczesnym podawaniu metamizolu i sertraliny; odpowiedź kliniczną i/lub poziom leku należy
odpowiednio monitorować.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u
kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad
wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu
leczniczego na rozród, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym
substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz
punkt 5.3).

U niektórych noworodków, których matki stosowały sertralinę podczas ciąży, zaobserwowano objawy
odpowiadające objawom odstawienia. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan
kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad
ewentualnymi zagrożeniami.

Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim
trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych
okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa,
sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu,
wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie
odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i
zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia
objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po
porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).

Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI w trakcie
ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego
nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie ok. 5 przypadków
na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca
przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Karmienie piersią
Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają
niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią
stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z
pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości
stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia).
Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt

karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich
działań.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie
lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.

Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności
(patrz punkt 5.3).

Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość
nasienia jest przemijający.

Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność
psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje
konieczne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu
lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14%
mężczyzn leczonych sertraliną występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w
porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają
charakter przemijający podczas dalszego leczenia.

Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych
placebo badaniach z udziałem pacjentów z ZO-K, lękiem napadowym, PTSD i zespołem lęku
społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.

Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z
udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo),
dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego.

Niektóre działania niepożądane na produkt leczniczy wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje
nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia, i zazwyczaj nie wymagają odstawienia
produktu leczniczego.

Tabela 1: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących
depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
(≥ 1/10)

Często
(≥ 1/100 do
< 1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do
< 1/100)

Rzadko
(≥ 10 000 do
< 1/1 000)

Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zapalenie
górnych dróg
oddechowych,
zapalenie gardła,
nieżyt nosa

Zapalenie żołądka i
jelit, zapalenie ucha
środkowego

Zapalenie uchyłków
jelita§

Nowotwory
łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w
tym torbiele i
polipy)

Nowotwory

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Powiększenie węzłów
chłonnych,
małopłytkowość*§,
leukopenia∗§
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość*,
sezonowa alergia
Reakcje
anafilaktyczne∗
Zaburzenia
endokrynologiczne
Niedoczynność
tarczycy∗
Hiperprolaktynemia∗§,
nieprawidłowe
wydzielanie hormonu
antydiuretycznego∗§
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszenie
apetytu,
zwiększenie
apetytu∗

Hipercholesterolemia,
cukrzyca*,
hipoglikemia*,
hiperglikemia*§,
hiponatremia*§
Zaburzenia
psychiczne
Bezsenność Lęk*, depresja*,
pobudzenie*,
zmniejszenie
libido*,
nerwowość,
depersonalizacja,
koszmary senne,
bruksizm*

Myśli/ zachowania
samobójcze,
zaburzenia
psychotyczne*
nieprawidłowe
myślenie, apatia,
omamy*, agresja*,
euforia*, paranoja

Zaburzenia
konwersyjne*§,
przeżycia senne*§
uzależnienie od leków,
lunatyzm,
przedwczesny wytrysk

Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty
głowy, ból
głowy*,
senność

Drżenie,
zaburzenia
ruchowe (w tym
zaburzenia
pozapiramidowe,
takie jak:
hiperkinezja,
hipertonia,
dystonia,
zgrzytanie
zębami lub
zaburzenia
chodu),
zaburzenia
czucia*,
wzmożone
napięcie*,
zaburzenia
koncentracji,
zaburzenia
smaku

Zaburzenia
pamięci,
niedoczulica*,
mimowolne ruchy
mięśni*, omdlenia*,
hiperkinezy*,
migrena*, drgawki*,
ułożeniowe
zawroty głowy,
zaburzenia
koordynacji,
zaburzenia mowy

Śpiączka*, akatyzja
(patrz punkt 4.4),
dyskineza,
przeczulica, skurcz
naczyń mózgowych
(w tym zespół
przejściowego skurczu
naczyń mózgowych
oraz zespół CallaFleminga)*§, niepokój
psychoruchowy*§ (patrz
punkt 4.4), zaburzenia
czucia, choreoatetoza§,
Objawy przedmiotowe i
podmiotowe związane z
zespołem
serotoninowym* lub
złośliwym zespołem
neuroleptycznym:
W niektórych
przypadkach związane z

jednoczesnym
stosowaniem leków
serotoninergicznych,
w tym: pobudzenie,
splątanie, obfite pocenie
się, biegunka, gorączka,
nadciśnienie tętnicze,
sztywność, tachykardia§
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia*
Rozszerzenie
źrenic*
Ubytki pola widzenia,
jaskra, podwójne
widzenie,
światłowstręt, krwotok
do komory przedniej
oka*§, źrenice
nierównej wielkości*§,
nieprawidłowe
widzenie§, zaburzenia
wydzielania łez

makulopatia∗

Zaburzenia ucha i
błędnika
Szumy uszne* Ból ucha

Zaburzenia serca Kołatanie serca* Tachykardia*,
choroba serca
Zawał mięśnia
sercowego*§,
częstoskurcz
komorowy (torsade de
pointes)*§ (patrz
punkty 4.4, 4.5 i 5.1),
bradykardia,
wydłużenie odstępu
QTc* (patrz punkty
4.4, 4.5 i 5.1)
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia
gorąca*
Nieprawidłowe
krwawienia (takie
jak krwawienia z
przewodu
pokarmowego)*,
nadciśnienie
tętnicze*, nagłe
zaczerwienienie
skóry, krwiomocz*

Niedokrwienie
obwodowe

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Ziewanie* Duszność,
krwawienie z nosa*,
skurcz oskrzeli*

Hiperwentylacja,
włóknienie tkanki
płucnej*§, eozynofilowe
zapalenie płuc*§, skurcz
krtani, dysfonia, świst
krtaniowy*§,
niedotlenienie,
czkawka
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
biegunka,
suchość w
jamie
ustnej

Niestrawność,
zaparcia*, ból
brzucha,
wymioty*,
wzdęcia

Smołowate stolce,
choroby zębów,
zapalenie przełyku,
zapalenie języka,
guzy
krwawnicowe,
nadmierne
wydzielanie śliny,

Owrzodzenie ust,
zapalenia trzustki*§,
świeża krew w kale,
owrzodzenie języka,
zapalenie jamy ustnej

Mikroskopijne
zapalenie
okrężnicy*

dysfagia,
zaburzenia języka,
odbijanie się
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Nieprawidłowa
czynność wątroby,
ciężkie dolegliwości
wątrobowe (w tym
zapalenie wątroby,
żółtaczka oraz
niewydolność
wątroby)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Nadmierne
pocenie się,
wysypka*

Obrzęk
okołooczodołowy*,
pokrzywka*,
łysienie*, świąd*,
plamica*, zapalenie
skóry, sucha skóra,
obrzęk twarzy,
zimny pot

Rzadkie zgłoszenia
ciężkich działań
niepożądanych ze
strony skóry (CDNS):
np. zespół StevensaJohnsona* oraz
martwica naskórka*§,
reakcja skórna*§,
wrażliwość na
światło§, obrzęk
naczynioruchowy,
nieprawidłowa
struktura włosów,
nieprawidłowy zapach
skóry, zapalenie skóry,
pęcherzowe, wysypka
grudkowa
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Bole pleców, ból
stawów*, ból
mięśniowy

Choroba
zwyrodnieniowa
stawów, tiki
mięśniowe, skurcze
mięśni*, osłabienie
mięśniowe

Rabdomioliza*§,
zaburzenia kości
Szczękościsk*,
Zaburzenie
przypominające
acydurię
glutarową typu
II* (ang. Multiple
Acyl-coenzyme A
Dehydrogenase
Deficiency,
MADD)
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Częstomocz,
zaburzenia w
oddawaniu moczu,
zatrzymanie
moczu,
nietrzymanie
moczu*, oddawanie
moczu w nocy,
wielomocz

Opóźnienie w
oddawaniu moczu*,
skąpomocz

Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

Zaburzenia
wytrysku
Nieregularne
miesiączki*,
zaburzenia
wzwodu

Zaburzenia
seksualne (patrz
punkt 4.4), krwotok
miesiączkowy,
krwawienia z
pochwy, zaburzenia
seksualne u kobiet
(patrz punkt 4.4)

Mlekotok*, zanikowe
zapalenie sromu i
pochwy, upławy,
zapalenie żołędzi i
napletka*§,
ginekomastia*, bolesny
wzwód prącia

Krwotok
poporodowy**

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zmęczenie* Złe
samopoczucie*,
ból w klatce
piersiowej*,
astenia*,
gorączka*

Obrzęk
obwodowy*,
dreszcze,
utrudniony chód,
pragnienie

Przepuklina,
zmniejszenie tolerancji
lekowej

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
masy ciała*
Zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
alaninowej*,
zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
asparaginowej*,
zmniejszenie masy
ciała*

Zwiększone stężenie
cholesterolu*,
nieprawidłowe wyniki
badań laboratoryjnych,
nieprawidłowe
nasienie, zaburzenia
czynności płytek
krwi*§

Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach

Urazy

Procedury
medyczne i
chirurgiczne

Zabieg rozszerzania
naczyń

* te działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
§ częstość działań niepożądanych szacowana jako górny limit 95% przedziału ufności stosując zasadę trzech sigm.
** zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle
głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający;
jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego,
gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz punkty
#### 4.2 i 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej
hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie
niepożądane (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną, ogólny profil reakcji niepożądanych był
zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych
badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (≥ 1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).

Często (≥ 1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność
emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja,
migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary
senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz
5.1), próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica,
hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom

aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle
uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar,
urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz,
wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne,
nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.

Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu.

Wpływ klasy leku
W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia
wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grup SSRI i
TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Margines bezpieczeństwa stosowania sertraliny zależy od populacji pacjentów i (lub) przyjmowania
innych produktów leczniczych.
Zgłaszano zgony po przedawkowaniu sertraliny, samej lub w skojarzeniu z innymi produktami
leczniczymi i (lub) alkoholem. Dlatego w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć
intensywne postępowanie medyczne.

Objawy
Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzenia
dotyczące przewodu pokarmowego (np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i
zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.
Po przedawkowaniu sertraliny, zgłaszano również wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie
częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, dlatego należy monitorować zapis EKG (patrz
punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1).

Postępowanie
Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych
oraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy to konieczne. Węgiel aktywny, który
można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo, a nawet
bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania.
Nie zaleca się indukowania wymiotów. Zaleca się monitorowanie funkcji serca (np. EKG) i
podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze
względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, małe jest prawdopodobieństwo skuteczności
wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06
AB06.

Mechanizm działania
In vitro sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach
nerwowych, co u zwierząt powoduje nasilenie działania 5HT. Ma jedynie bardzo słaby wpływ na
wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. W dawkach leczniczych, sertralina blokuje wychwyt
serotoniny w płytkach krwi ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby produkt leczniczy
działał stymulująco, sedatywnie, cholinolitycznie lub kardiotoksycznie. W kontrolowanych badaniach
u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność
psychomotoryczną. Jako selektywny inhibitor wychwytu 5HT, sertralina nie wpływa na
przekaźnictwo katecholaminergiczne. Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów
muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych,
histaminergicznych, GABA ani do receptorów benzodiazepinowych. Długotrwałe podawanie
sertraliny zwierzętom prowadziło do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów
noradrenergicznych w mózgu. Podobny efekt obserwowano podczas podawania innych leków
przeciwdepresyjnych i stosowanych w leczeniu ZO-K.

Nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do jej nadużywania. W kontrolowanym za
pomocą placebo, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu porównawczym skłonności do
nadużywania sertraliny, alprazolamu i d-amfetaminy u ludzi, sertralina nie powodowała dodatnich
działań subiektywnych wskazujących na możliwość nadużywania. Z drugiej strony uczestnicy badania
oceniali zarówno alprazolam, jak i d-amfetaminę znacznie wyżej niż placebo pod względem
satysfakcji związanej ze stosowaniem produktu leczniczego, euforii i możliwości nadużywania.
Sertralina nie powoduje ani stymulacji, ani niepokoju, jakie są związane z d-amfetaminą, jak też nie
wykazuje działania uspokajającego i zaburzeń psychoruchowych związanych ze stosowaniem
alprazolamu. Sertralina nie działa jako dodatnie wzmocnienie u małp rezus szkolonych w zakresie
samodzielnego podawania kokainy, jak też nie zastępuje ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu jako
bodźca dyskryminacyjnego u małp rezus.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Duże zaburzenie depresyjne
Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła
odpowiedź pod koniec wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200
mg/dobę. Pacjentów tych (n=295) randomizowano do grupy kontynuującej przez 44 tygodnie,
prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, leczenie sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę lub placebo.
U pacjentów otrzymujących sertralinę zaobserwowano statystycznie istotną, mniejszą częstość
nawrotów, niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Średnia dawka u osób, które ukończyły
badanie wynosiła 70 mg/dobę. Odsetek osób reagujących na leczenie (określony jako odsetek
pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby) w grupach otrzymujących sertralinę i placebo
wyniósł odpowiednio 83,4% i 60,8%.

Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek
odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet. W dwóch badaniach populacji ogólnej, w których uzyskano
wyniki dodatnie, odsetek mężczyzn i kobiet reagujących na leczenie sertraliną w porównaniu z
placebo był zbliżony (odpowiednio kobiety: 57,2% vs. 34,5%, mężczyźni: 53,9% vs. 38,2%).
Liczba pacjentów, mężczyzn i kobiet, w połączonych badaniach populacji ogólnej wynosiła
odpowiednio 184 i 430, dlatego wyniki dotyczące kobiet są lepiej ugruntowane, natomiast u mężczyzn
wyraźny jest wpływ innych zmiennych początkowych (większa częstość nadużywania substancji,
dłuższy czas trwania, źródło urazu, itp.), które korelują ze zmniejszeniem efektu działania produktu
leczniczego.

Elektrofizjologia serca
W szczegółowym badaniu poświęconym wyłącznie odstępowi QTc, przeprowadzonym z udziałem
zdrowych ochotników po ustaleniu się stanu stacjonarnego przy ponadterapeutycznej ekspozycji na
sertralinę (400 mg/dobę, co stanowi dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej), górna
granica dwustronnego 90% przedziału ufności (ang. confidence interval, CI) dla czasowo sparowanej
średniej różnicy długości QTcF wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów między sertraliną a
placebo (11,666 ms) była większa od ustalonego przed badaniem progu 10 ms w punkcie czasowym
przypadającym 4 godziny po podaniu badanego leku. Analiza zależności między poziomem
ekspozycji a odpowiedzią wykazała nieznacznie pozytywny związek między QTcF a stężeniem
sertraliny w osoczu [0,036 ms/(ng/ml); p < 0,0001]. W oparciu o model zależności między poziomem
ekspozycji a odpowiedzią stwierdzono, że wartość progowa dla klinicznie istotnego wydłużenia
odstępu QTcF (tzn. dla przewidywanego 90% CI przekraczającego 10 ms) jest co najmniej 2,6 razy
większa od przeciętnej wartości Cmax (86 ng/ml) uzyskanej po podaniu największej zalecanej dawki
sertraliny (200 mg/dobę) (patrz punkty 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

Dzieci i młodzież z ZO-K
Oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sertraliny (50-200 mg/dobę) w leczeniu dzieci (6-
12 lat) i młodzieży (13-17 lat) bez depresji, leczonych ambulatoryjnie, chorujących na zaburzenie
obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K). Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej próby fazy
wstępnej, pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grup leczonych przez dwanaście
tygodni zmienną dawką sertraliny lub placebo. Początkowa dawka u dzieci (6-12 lat) wynosiła 25 mg.
U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą
poprawę według skali Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005),
skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż
u tych, których zrandomizowano do grupy placebo. Ponadto zaobserwowano również tendencję do
większej poprawy w grupie leczonej sertraliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo według
skali CGI Severity (p = 0,089). W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do
wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w
grupie otrzymującej sertralinę średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej
w grupie placebo wynosiły odpowiednio 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87. W analizie post hoc osoby
odpowiadające na leczenie, definiowane jako pacjenci z 25-procentowym lub większym obniżeniem
CY-BOCs (podstawowej miary skuteczności) w okresie od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia
zaplanowanego punktu końcowego, należeli w 53% do grupy pacjentów leczonych sertraliną, w
porównaniu do 37% pacjentów leczonych placebo (p = 0,03).

Brak długoterminowych badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania produktu
leczniczego w tej grupie dzieci i młodzieży.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących dzieci poniżej 6 lat.

Badanie SPRITES dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu do
obrotu
Przeprowadzono obserwacyjne badanie porejestracyjne trwające do 3 lat z udziałem 941 pacjentów w
wieku od 6 do 16 lat w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa leczenia sertraliną (z i bez
psychoterapii) w porównaniu z psychoterapią w zakresie rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania
emocjonalnego, fizycznego i płciowego. Badanie to zostało przeprowadzone w warunkach klinicznych
u dzieci i młodzieży z pierwotnym rozpoznaniem zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, depresji lub
innych zaburzeń lękowych oraz ocenionymi funkcjami poznawczymi [ocenione za pomocą testu Trails
B i wskaźnika Metacognition z Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), regulacja
emocjonalno-behawioralna (oceniona za pomocą wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF) i
dojrzałość fizyczno-płciowa (oceniona na podstawie znormalizowanego wskaźnika wzrostu/masy
ciała/wskaźnika masy ciała (BMI) i stadium Tannera)]. Sertralina jest zarejestrowana w grupie dzieci i
młodzieży tylko dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych z Z-OK (patrz punkt 4.1).

Standaryzacja każdego pierwszorzędowego wyniku pomiaru na podstawie norm płci i wieku
wykazała, że ogólne wyniki były zgodne z prawidłowym rozwojem. Nie zaobserwowano statystycznie
istotnych różnic dla pierwszorzędowych wyników pomiaru, z wyjątkiem masy ciała. W analizach
porównawczych zaobserwowano istotny statystycznie wynik dotyczący masy standaryzowanej; jednak
wielkość zmiany masy ciała była niewielka [średnia (SD) zmiana w standaryzowanych wartościach z
(z-scores) < 0,5 SD]. W przyroście masy ciała występowała zależność dawka-odpowiedź.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
U ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 do 200 mg raz na dobę przez 14 dni, maksymalne stężenie
sertraliny w osoczu występowało po 4,5 do 8,4 godzinach po codziennym podaniu produktu
leczniczego. Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność tabletek sertraliny.

Dystrybucja
Około 98% krążącego produktu leczniczego jest związane z białkami osocza.

Metabolizm
Sertralina podlega intensywnemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.

Na podstawie danych klinicznych i danych uzyskanych w warunkach in vitro można stwierdzić, że
sertralina jest metabolizowana na drodze licznych szlaków, w tym przez CYP3A4, CYP2C19 (patrz
punkt 4.5) i CYP2B6. Sertralina i jej główny metabolit, desmetylosertralina, są także substratami Pglikoproteiny w warunkach in vitro.

Eliminacja
Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22-36 godzin). Zgodnie z
końcowym okresem połowicznej eliminacji, następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń stanu
stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę. Okres półtrwania
N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin. Zarówno sertralina, jak i Ndesmetylosertralina są u ludzi w znacznym stopniu metabolizowane, a powstające metabolity są
wydalane z kałem i z moczem w równych ilościach. Jedynie niewielka ilość (< 0,2%) niezmienionej
sertraliny jest wydalana z moczem.

Liniowość lub nieliniowość
Sertralina w zakresie dawek od 50 do 200 mg wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież z ZO-K
Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków w
wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej 200 mg w ciągu
32 dni, albo przez podanie dawki początkowej 25 mg i jej stopniowe zwiększanie, albo przez podanie
dawki początkowej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie. Schematy podawania leku w dawce 25 i 50 mg
były równie dobrze tolerowane. W przypadku dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w stanie
stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe niż u dzieci w wieku
od 13 do 17 lat, i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych. Nie stwierdzono istotnych
różnic klirensu kreatyniny między chłopcami a dziewczętami. Dlatego u dzieci, zwłaszcza z małą
masą ciała, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej i stopniowe zwiększanie dawki za każdym
razem o 25 mg. U młodzieży lek należy dawkować podobnie jak u dorosłych.

Młodzież i osoby w podeszłym wieku
Profil farmakokinetyczny produktu leczniczego u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się
w sposób istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z uszkodzeniem wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a wartość AUC
wzrasta trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano
istotnej kumulacji sertraliny.

Farmakogenomika
Stężenie sertraliny w osoczu było większe o około 50% u osób wolno metabolizujących produkty
lecznicze z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami szybko metabolizującymi. Kliniczne
znaczenie tej obserwacji jest niejasne; dawkę produktu leczniczego należy dobierać w oparciu o
odpowiedź kliniczną.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego
działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W
badaniach oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję przeprowadzonych na zwierzętach, nie
stwierdzono oznak teratogenności ani niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na płodność u
mężczyzn. Zaobserwowana fetotoksyczność była prawdopodobnie związana z toksycznym działaniem
produktu leczniczego na matkę. Do skrócenia przeżycia młodych osobników po urodzeniu i
zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie w trakcie pierwszych kilku dni po urodzeniu. Uzyskane
dane wskazują na to, że wczesna umieralność okołoporodowa wynikała z działania produktu
leczniczego in utero po 15. dniu ciąży. Opóźnienia rozwoju stwierdzane u młodych osobników
urodzonych przez otrzymujące produkt leczniczy samice, wynikały prawdopodobnie z wpływu
produktu leczniczego na samice, w związku z czym nie wiążą się z istotnie wyższym ryzykiem u
ludzi.

Badania przeprowadzone na gryzoniach i innych zwierzętach nie ujawniły wpływu na płodność.

Badania na młodych zwierzętach

W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych samcach i samicach szczura sertralinę
podawano doustnie w dawkach wynoszących 10, 40 lub 80 mg/kg mc. na dobę w okresie od 21 do 56
dnia po narodzeniu, po którym następowała faza odstawienia leku trwająca do 196 dnia po narodzeniu.
U zwierząt przyjmujących różne dawki leku (samce – 80 mg/kg, samice ≥ 10 mg/kg) wystąpiło
opóźnienie dojrzewania płciowego, lecz nie zaobserwowano innych oznak wpływu sertraliny na
oceniane punkty końcowe dotyczące rozmnażania u samców i samic szczura. W okresie od 21 do 56
dnia po narodzeniu zaobserwowano także odwodnienie, zabarwioną wydzielinę z nosa oraz
zmniejszony średni przyrost masy ciała. Każde z tych zjawisk związanych z podawaniem sertraliny
ustąpiło w którymś momencie fazy odstawienia leku. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało
ustalone.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101)
Karboksymetyloskrobia sodowa, typ A
Hydroksypropyloceluloza
Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Opadry White OY-S-7355 zawierająca:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza 5cp (Niska lepkość)
Makrogol 400
Polisorbat 80

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy ApoSerta, tabletki powlekane jest dostępny w białych, nieprzezroczystych blistrach
PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań:
Blistry: 20, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

50 mg: 24425
100 mg: 24426

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-11-28

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2022-12-14

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-07-31

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.