# Apropol

> Opipramol · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apropol
- **Nazwa powszechna:** Opipramoli dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Opipramol](https://apteka.online/odpowiedniki/opipramoli-dihydrochloridum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AA05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 28076
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/apropol-tabl-powl-50-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/apropol-tabl-powl-50-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42593/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42593/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991523909 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991523879 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991523893 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991523886 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek APROPOL i w jakim celu się go stosuje?
APROPOL (opipramolu dichlorowodorek) jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym.
U ludzi lek APROPOL wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające i łagodnie poprawiające
nastrój.

APROPOL wskazany jest w leczeniu:
• zaburzeń lękowych uogólnionych,
• zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub
niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku APROPOL

Kiedy nie przyjmować leku APROPOL
• jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
• jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub
psychotropowymi;
• jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;
• jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie
zaburzenia fizyczne (tzw. delirium);
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
• jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelit z powodu paraliżu jelit;
• jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy
wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia);
• jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO w leczeniu zaburzeń depresyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku APROPOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku APROPOL:
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek;
• jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku
uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu);
• jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń
mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;
• jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia;
• jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub angina. Należy
wówczas skontaktować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie badania krwi;
• jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry. Należy wówczas odstawić lek i zgłosić się do lekarza;
• podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się wówczas wykonanie badań czynności wątroby.

Ze względu na możliwy niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy, należy zachować
ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub u pacjentów przyjmujących leki na tarczycę.

Ryzyko samobójcze
Podczas stosowania leków zawierających opipramol zgłaszano próby samobójcze, niektóre
zakończone zgonem. W leczeniu zaburzeń depresyjnych istnieje ryzyko samobójstwa, które może się
utrzymać do czasu znaczącej poprawy choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi (dorosłych
oraz dzieci i młodzieży) może dojść do nasilenia depresji i (lub) ryzyka samobójstwa lub innych
objawów psychicznych, niezależnie od tego, czy są przyjmowanie leki przeciwdepresyjne, czy też nie.

Inne zaburzenia psychiczne mogą być również związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia
zachowań samobójczych lub towarzyszyć zaburzeniom depresyjnym (epizodom dużej depresji).
Dlatego wszyscy pacjenci, którzy są leczeni lekiem APROPOL, niezależnie od wskazania, powinni
być często monitorowani pod kątem pogorszenia klinicznego, ryzyka samobójstwa i innych objawów
psychiatrycznych, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz rozważy zmianę
schematu leczenia, w tym ewentualne przerwanie stosowania leku, zwłaszcza gdy zmiany są znaczne,
występują nagle, lub nie były częścią dotychczasowych objawów pacjenta.

Członkowie rodziny i pielęgniarki, opiekujący się pacjentami, którzy otrzymują leki
przeciwdepresyjne, powinni obserwować swych podopiecznych pod kątem zachowań samobójczych
i innych objawów psychicznych. Wszelkie niepokojące objawy powinni natychmiast zgłosić
lekarzowi.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży skuteczność oraz bezpieczeństwo leku APROPOL nie zostały udowodnione.
Brak danych dotyczących wpływu leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój psychiczny
i behawioralny.
Z tych względów stosowanie leku APROPOL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest
zalecane.
Dodatkowo, we wszystkich grupach wiekowych stosowanie leku APROPOL wiąże się z ryzykiem
wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Lek APROPOL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:
• neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon);
• leków nasennych (np. barbiturany);

• leków uspokajających (np. benzodiazepiny);
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona;
• leków przeciwdrgawkowych;
• fenotiazyny;
• inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, fluoksetyna, fluwoksamina);
• beta-adrenolityków (np. propranolol);
• leków przeciwarytmicznych klasy I c;
• chinidyny;
• cymetydyny;
• leków wpływających na działanie enzymów wątrobowych;
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) - co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem
leku APROPOL należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek APROPOL należy
odstawić 14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.

APROPOL może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Lek APROPOL z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.
Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować
senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek APROPOL można stosować u kobiet w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne (szczególnie dotyczy stosowania w pierwszym trymestrze).

Karmienie piersią
Opipramol - substancja czynna leku - w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego.
Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią, jeśli
przyjmowanie leku APROPOL jest bezwzględnie wskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku APROPOL może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dotyczy to przede wszystkim początku leczenia oraz terapii skojarzonej z innymi lekami działającymi
na ośrodkowy układ nerwowy (środki przeciwbólowe, środki nasenne, środki psychotropowe).
Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed przystąpieniem do
prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Lek APROPOL zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek APROPOL?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dorosłych
Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano
i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:
• zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku
podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem
lub
• zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech
razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek APROPOL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży do 18 roku życia ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania
Lek APROPOL należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Ponieważ działanie opipramolu dichlorowodorku nie ujawnia się natychmiast, a zmiany nastroju
występują stopniowo, lek należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie.
Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku APROPOL
Lek APROPOL może spowodować objawy zatrucia, jeśli jest stosowany w zbyt dużej dawce. Po kilku
godzinach od przedawkowania może wystąpić: senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój,
śpiączka, osłupienie, chwilowy zamęt, nasilony lęk, zaburzenia koordynacji (ataksja), drgawki,
zaburzenia oddawania moczu, przyspieszona lub zwolniona akcja serca, zaburzenia rytmu serca, blok
przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, trudności z oddychaniem,
rzadko zatrzymanie akcji serca.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, jak również w przypadku podejrzenia zatrucia,
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie, lub udać się do
najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku APROPOL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli jednak
niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną
według zwykłego schematu dozowania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku APROPOL
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania leku APROPOL, na
przykład z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Może to zagrozić powodzeniu terapii.
Leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza, dlatego decyzję o przerwaniu leczenia
może podjąć jedynie lekarz. Odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo poprzez powolne
zmniejszanie dawki.

Należy unikać nagłego odstawienia leku, szczególnie wówczas, gdy jest stosowany przez długi czas
w dużych dawkach, gdyż może to spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak:
• niepokój;
• pocenie się;
• nudności, wymioty;
• zaburzenia snu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

UWAGA: w przypadku wystąpienia alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego
leczenia dużymi dawkami może wystąpić niedrożność jelit spowodowana porażeniem jelit (nagły ból
brzucha, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, brak apetytu, trudności z wypróżnianiem lub jego
brak). W sytuacji wystąpienia objawów niedrożności porażennej, należy jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.
Lekarz powinien monitorować czynności wątroby podczas długotrwałego leczenia.

Podczas stosowania leku odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmęczenie (szczególnie na początku leczenia), uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa,
• niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na
początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• zawroty głowy, senność,
• zaburzenia oddawania moczu,
• zaburzenia akomodacji,
• drżenia,
• zwiększenie masy ciała,
• odczucie pragnienia,
• przyspieszone bicie serca, palpitacje,
• zaparcia,
• przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka),
• zaburzenia seksualne (zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• zmiany w morfologii krwi, szczególnie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• stany pobudzenia,
• bóle głowy,
• parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów
w podeszłym wieku,
• stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym
stosowaniem dużych dawek),
• pobudzenie (niepokój),
• pocenie się,
• zaburzenia snu,
• zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności
serca,
• nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak,
• obrzęki,
• zatrzymanie moczu,
• mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• mózgowe napady drgawkowe,
• zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy),
• niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja),

• choroby nerwów obwodowych (polineuropatie),
• nagła jaskra,
• niepokój,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe
uszkodzenie wątroby,
• wypadanie włosów.

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań
kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka
jest czynność wątroby);
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Podwyższone ryzyko złamań
Pacjenci powyżej 50 roku życia przyjmujący lek APROPOL są bardziej narażeni na złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek APROPOL?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APROPOL
Substancją czynną leku jest opipramolu dichlorowodorek.
Każda tabletka powlekana leku APROPOL zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna typ 101, krospowidon typ A, powidon K-25,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000,
żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek APROPOL i co zawiera opakowanie
Lek APROPOL ma postać okrągłych tabletek powlekanych, barwy żółtej, obustronnie wypukłych,
bez plam i uszkodzeń.
Wielkość opakowania: 20, 56, 60, 90 tabletek powlekanych, blister PVC/PVDC/Aluminium
w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APROPOL, 50 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku
(Opipramoli dihydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 1,90 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletka powlekana, barwy żółtej, okrągła, o średnicy 7 mm, obustronnie wypukła, bez plam
i uszkodzeń.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zaburzenia lękowe i uogólnione zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza.

Dawkowanie

Dorośli
Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz
100 mg opipramolu dichlorowodorku wieczorem.
W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 50 mg lub
100 mg opipramolu dichlorowodorku i podawać raz na dobę, na noc lub dawkę można zwiększyć
do 100 mg opipramolu dichlorowodorku i podawać do trzech razy na dobę.

Dzieci i młodzież
APROPOL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z powodu braku
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Tabletki APROPOL należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając
wodą.
Ponieważ działanie opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju występują stopniowo,
produkt leczniczy należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie.
Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi.
• Ostre zatrzymanie moczu.
• Ostre delirium.
• Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu.
• Niedrożność jelita porażenna.
• Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub rozproszone
nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia.
• Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego APROPOL nie należy stosować w przypadku rozrostu gruczołu krokowego bez
zalegania moczu, ujawnionej choroby wątroby i nerek, zwiększonej tendencji do występowania
drgawek (np. uszkodzenie mózgu różnego pochodzenia, padaczka, alkoholizm), niewydolności naczyń
mózgowych i wcześniej występującego uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia.

U pacjentów z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub
innymi zaburzeniami przewodzenia należy stosować opipramol tylko wtedy, kiedy jest wykonywane
częste badanie EKG (w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia patrz punkt
4.3).

Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), dlatego podczas
leczenia opipramolem należy kontrolować morfologię krwi, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta
wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy angina.

Ze względu na możliwe działanie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego należy
zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub u pacjentów przyjmujących leki na
tarczycę (patrz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego APROPOL u dzieci
i młodzieży. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

W badaniach dotyczących leczenia depresji w tej grupie wiekowej produkty lecznicze z grupy
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, do których należy też opipramol, nie wykazały
żadnych korzyści terapeutycznych. Badania innych klas leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI)
wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych, samouszkodzeń i wrogości,
związanych ze stosowaniem tych substancji czynnych. Nie można wykluczyć takiego ryzyka także
dla opipramolu.

Dodatkowo, we wszystkich grupach wiekowych stosowanie opipramolu wiąże się z ryzykiem
wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Ponadto nie są dostępne
długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w zakresie wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju kognitywnego i behawioralnego.

Ryzyko zachowań samobójczych
W związku z przyjmowaniem opipramolu zgłaszano próby samobójcze, niektóre zakończone zgonem.
W zaburzeniach depresyjnych istnieje ryzyko samobójstwa, które może się utrzymywać do czasu
znacznej remisji choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi (dorosłych oraz dzieci
i młodzieży) może wystąpić nasilenie depresji i (lub) ryzyka samobójstwa lub inne objawy
psychiczne, niezależnie od tego, czy są przyjmowane leki przeciwdepresyjne, czy też nie.

Inne zaburzenia psychiczne mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
zachowań samobójczych lub towarzyszyć zaburzeniu depresyjnemu (epizody dużej depresji).
Dlatego wszyscy pacjenci, którzy są leczeni opipramolem, niezależnie od wskazania, powinni być
często monitorowani pod kątem pogorszenia klinicznego, ryzyka samobójstwa i innych objawów
psychiatrycznych, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. U tych pacjentów należy
rozważyć zmianę schematu leczenia, w tym ewentualne przerwanie stosowania produktu leczniczego,
zwłaszcza gdy zmiany są znaczne, występują nagle lub nie były częścią dotychczasowych objawów
pacjenta.

Członkowie rodziny i pielęgniarki, opiekujący się pacjentami w wieku dziecięcym i dorosłym, których
zaburzenia psychiatryczne i inne niż psychiatryczne są leczone lekami przeciwdepresyjnymi, powinni
obserwować pacjentów w kierunku występowania ryzyka samobójstwa i innych objawów
psychicznych. Należy ich poinformować, aby natychmiast zgłaszali takie objawy lekarzowi.

Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione. Jeżeli wystąpią
reakcje alergiczne skóry, leczenie opipramolem należy zakończyć.

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się, aby badać czynność wątroby.

APROPOL zawiera laktozę jednowodną
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie opipramolem nie wyklucza zastosowania terapii skojarzonej z neuroleptykami, lekami
nasennymi i uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas
jednoczesnego leczenia może nasilić się kilka specyficznych efektów, zwłaszcza ośrodkowe działania
hamujące. To samo dotyczy sedacji po znieczuleniu ogólnym.

Działanie szczególnie silnych leków przeciwcholinergicznych, takich jak leki stosowane w chorobie
Parkinsona i fenotiazyny, może ulec nasileniu.

Jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i opipramolem może
prowadzić do addytywnego wpływu tych leków na układ serotoninergiczny.

W przypadku stosowania fluoksetyny i fluwoksaminy może wystąpić zwiększenie stężeń w osoczu
trójpierścieniowych leków psychotropowych i związane z tym nasilenie działań niepożądanych.
Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę opipramolu.

Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.

Przed rozpoczęciem leczenia opipramolem, co najmniej 14 dni wcześniej należy odstawić inhibitory
MAO. Tak samo, opipramol należy odstawić przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO.

Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków (np. propranolol), leków przeciwarytmicznych klasy I c,
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków wpływających na mikrosomalny układ
enzymów wątrobowych (monooksygenazy) może prowadzić do zmiany stężenia w osoczu zarówno
tych leków jak i opipramolu w osoczu.

Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe mogą zmniejszać stężenie opipramolu w osoczu, a zatem
i zmniejszać działanie terapeutyczne opipramolu.

Jednoczesne podawanie neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon) może zwiększać stężenie
opipramolu w osoczu. Jeśli to konieczne, należy dokonać odpowiedniej zmiany.

Nie należy stosować trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu z substancjami

przeciwarytmicznymi typu chinidyny.

Cymetydyna może zwiększać stężenie leków trójpierścieniowych w osoczu. Z tego powodu, podczas
jednoczesnego stosowania cymetydyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych należy
zmniejszyć ich dawkę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania
opipramolu na rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3).
U kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, opipramol należy stosować tylko wtedy,
kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Opipramolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna
w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie
wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania
opipramolu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy APROPOL wywiera wpływ na zdolność reakcji, tym samym zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem.

Produkt leczniczy APROPOL nawet stosowany zgodnie ze wskazaniami może zmienić szybkość
reakcji, zaburzając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza
początkowej fazy leczenia i podawania w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu ośrodkowym
(środki przeciwbólowe, środki nasenne, leki psychotropowe) i alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania zgodnie z następującą
klasyfikacją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często
(≥1/100
do <1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Zmiany
parametrów krwi,
szczególnie
leukopenia

Agranulocytoza

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zwiększenie
masy ciała,
odczucie
pragnienia
Zaburzenia
układu
nerwowego

Szczególnie na
początku leczenia
zmęczenie

Zawroty głowy,
senność, drżenie
Stany pobudzenia,
bóle głowy,
parestezje,
szczególnie
u pacjentów
w podeszłym
wieku,
stany splątania
i delirium,
szczególnie
związane
z nagłym
odstawieniem lub
długotrwałym
stosowaniem
dużych dawek
opipramolu,
pobudzenie,
pocenie się,
zaburzenia snu

Mózgowe napady
drgawkowe,
zaburzenia
motoryczne
(akatyzja,
dyskinezy),
ataksja,
polineuropatie,
nagła jaskra,
stany niepokoju
(stany lękowe)

Zaburzenia oka Zaburzenia
akomodacji

Zaburzenia serca Szczególnie na
początku leczenia
niedociśnienie
tętnicze
i ortostatyczne
spadki ciśnienia

Tachykardia,
palpitacje
Stany zapaści,
zaburzenia
przewodzenia,
nasilenie
istniejącej
niewydolności
serca

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Uczucie
zatkanego nosa

Zaburzenia żołądka
i jelit
Suchość błony
śluzowej jamy
ustnej

Zaparcia Zaburzenia
żołądkowojelitowe,
zaburzenia
smaku,
niedrożność jelit
porażenna,
szczególnie
w przypadku
nagłego
odstawienia
opipramolu lub
długotrwałego
leczenia dużymi
dawkami,

Złamania kości
Badania epidemiologiczne, które zostały przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat
i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI
i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mechanizm, który powoduje to ryzyko, jest
nieznany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój, śpiączka, osłupienie, przemijające stany splątania,
wzrastający niepokój, ataksja, drgawki, oliguria, anuria, tachykardia/bradykardia, arytmia, blok
przedsionkowo-komorowy, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, depresja oddechowa, rzadko zatrzymanie
akcji serca.

Leczenie przedawkowania
Brak swoistego antidotum dla opipramolu. Substancję należy usunąć przez wywołanie wymiotów
i (lub) płukanie żołądka. Pacjenta należy hospitalizować.

nudności,
wymioty
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Okresowo
zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(patrz punkt
4.4.)

Ciężkie
zaburzenia
czynności
wątroby,
po długotrwałym
leczeniu żółtaczka
i przewlekłe
uszkodzenie
wątroby
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Skórne
reakcje
alergiczne
(wysypka,
pokrzywka)

Obrzęki Wypadanie
włosów

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zaburzenia
oddawania
moczu

Zatrzymanie
moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

Zaburzenia
ejakulacji,
zaburzenia
erekcji

Mlekotok

Należy podtrzymywać czynności życiowe. Należy monitorować czynność układu sercowonaczyniowego przez co najmniej 48 godzin.

W przypadku przedawkowania należy zastosować następujące leczenie:
• niewydolność oddechowa: intubacja i sztuczna wentylacja;
• ciężkie niedociśnienie tętnicze: ułożenie pacjenta we właściwej pozycji, środki zwiększające
objętość;
• osocza, dopamina lub dobutamina we wlewie kroplowym;
• arytmia serca: leczenie indywidualne; jeśli konieczne zastosować rozrusznik serca,
uzupełnienie;
• niskiego poziomu potasu i leczenie możliwej kwasicy;
• drgawki: diazepam w iniekcji dożylnej lub inny lek przeciwdrgawkowy, jak fenobarbital
lub paraldehyd (uwaga: możliwe nasilenie istniejącej niewydolności oddechowej,
niedociśnienia tętniczego lub śpiączki przez te substancje);
• dializa lub hemodializa są nieskuteczne.

Dzieci i młodzież
Ponieważ dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na ostre przedawkowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwlękowych i zgłaszane są u nich ciężkie zdarzenia niepożądane,
należy przedsięwziąć wszystkie możliwe środki, aby uniknąć przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli
do niego dojdzie, objawy przedawkowania należy potraktować poważnie i starannie leczyć.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne; nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
monoaminy, kod ATC: N06A A05

Mechanizm działania
Opipramol wykazuje duże powinowactwo do receptorów sigma (typ 1 i typ 2) i działa
antagonistycznie na receptory histaminowe typu 1.
Powinowactwo do receptorów serotoninowych typu 2A, dopaminowych typu 2 i receptorów alfa
adrenergicznych jest mniejsze.
W przeciwieństwie do strukturalnie podobnych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
opipramol ma małą aktywność przeciwcholinergiczną i nie hamuje wychwytu zwrotnego serotoniny
ani noradrenaliny.

Opipramol poprzez receptory sigma moduluje układ NMDA.
W badaniach na zwierzętach wykazano zapobieganie utracie neuronów spowodowanej
niedokrwieniem regionu hipokampa.

Obrót metaboliczny dopaminy jest zwiększony. Podobne właściwości modulujące opisano dla
ligandów sigma w układzie serotoninergicznym i noradrenergicznym.
Opipramol, podobnie jak inne bardziej selektywne ligandy sigma, jest aktywny w farmakologicznych
modelach behawioralnych, co jest wskaźnikiem działania anksjolitycznego. Wykazuje porównywalnie
mniejszą aktywność w teście pływania u szczurów, stosowanym jako metoda skriningowa dla
potencjalnych leków przeciwdepresyjnych.

U ludzi opipramol wykazuje działanie uspokajające, przeciwlękowe i łagodnie poprawiające nastrój.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym opipramolu dichlorowodorek wchłania się szybko i całkowicie.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 91%. Objętość dystrybucji wynosi około 10 L/kg mc, okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin.

Metabolizm
Częściowy metabolizm do dehydroksyetyloopipramolu zachodzi podczas pierwszego przejścia przez
wątrobę.
Opipramol jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP2D6. U pacjentów z niedoborem
CYP2D6 (wolno metabolizujących) maksymalne stężenie opipramolu w osoczu może być nawet
2,5 razy większe niż u ludzi z prawidłowym metabolizmem. Jednak w przypadku długotrwałego
stosowania okres półtrwania w fazie eliminacji nie jest wydłużony, więc nawet u pacjentów wolno
metabolizujących nie należy oczekiwać kumulacji opipramolu.

Eliminacja
Substancja czynna, opipramol, jest eliminowana w ponad 70% przez nerki, z tego do około 10%
w postaci niezmienionej. Pozostała część jest wydalana z kałem.
U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki opipramolu,
ponieważ wraz ze wzrostem nasilenia choroby, spowolniona jest eliminacja.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność jest względnie mała. Objawy toksyczności dotyczą głównie ośrodkowego układu
nerwowego (patrz punkt 4.9).

Subchroniczne i chroniczne podawanie bardzo dużych dawek powoduje objawy ze strony
ośrodkowego układu nerwowego, uszkodzenie wątroby i płuc, zmiany skórne, powstawanie zaćmy
u niektórych gatunków.

Badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodu na zaburzenie płodności przez opipramol.
W badaniach embriotoksyczności nie zaobserwowano działania teratogennego, ale po podaniu
samicom toksycznych dawek stwierdzono działanie embriotoksyczne.
Nie przeprowadzono badań toksyczności okołoporodowej i poporodowej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna typ 101
Krospowidon typ A
Powidon K-25
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20, 56, 60 i 90 tabletek powlekanych w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 6
99-300 Kutno
Polska (Poland)

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.