# Aricept

> Donepezil · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aricept
- **Nazwa powszechna:** Donepezili hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Donepezil](https://apteka.online/odpowiedniki/donepezili-hydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 07528
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pfizer Europe MA EEIG
- **Producent:** Fareva Amboise, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/aricept-tabl-powl-5-mg-pfizer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/aricept-tabl-powl-5-mg-pfizer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7923/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7923/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990752812 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aricept i w jakim celu się go stosuje?
Aricept zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Donepezyl poprzez spowolnienie rozpadu acetylocholiny, zwiększa jej stężenie w mózgu.
Acetylocholina jest ważna w funkcjonowaniu pamięci.
Lek Aricept wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia
w chorobie Alzheimera. Objawami choroby mogą być zwiększająca się utrata pamięci, uczucie
dezorientacji i zmiana zachowania.

Lek Aricept może być stosowany przez dorosłych pacjentów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aricept

Kiedy nie stosować leku Aricept
• Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na pochodne piperydyny, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aricept należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
• napady drgawek;
• zaburzenia serca [takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca,
zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodnictwa
nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)];
• zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzone wcześniej
pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź
stwierdzone w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”;

• małe stężenie magnezu lub potasu we krwi;
• astma lub inne długotrwałe choroby płuc;
• choroba wątroby lub zapalenie wątroby w wywiadzie;
• choroby układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);
• stosowanie leków przeciwpsychotycznych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być
w ciąży.

Dzieci i młodzież
Lek Aricept nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Lek Aricept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy,
niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• środki zwiotczające mięśnie, np. tetrazepam, diazepam, sukcynylocholina
• środki znieczulenia ogólnego
• leki bez recepty, np. leki roślinne.

Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, który wymaga wykonania
znieczulenia ogólnego, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Aricept. Lek Aricept może
wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia.

Lek Aricept może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej
niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci
z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Aricept.

Stosowanie leku Aricept z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie wpływa na działanie leku.
Podczas stosowania leku Aricept nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić
działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..
Stosowanie leku Aricept podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Aricept nie
powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie oceni, że jest to dla pacjenta
bezpieczne.

Ponadto lek Aricept może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli
wystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Aricept zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aricept.

### 3. Jak stosować lek Aricept?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, jedna, biała tabletka, podawana wieczorem. Po miesiącu
lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg, jedna, żółta tabletka, przyjmowana wieczorem.
Tabletkę należy przyjmować, popijając wodą, wieczorem przed pójściem spać.
Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4),
lekarz może zalecić przyjmowanie leku Aricept rano.
Stosowana dawka leku Aricept może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia oraz zaleceń
lekarza prowadzącego.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji
z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Aricept u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania, jak
w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki
powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących
stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aricept
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Aricept, należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku.

Objawami przedawkowania mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie się, nadmierne pocenie się,
bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zapaść
i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci
w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. W zależności od występujących objawów lekarz
zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Aricept
W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dłuższego niż jeden tydzień pominięcia zastosowania leku Aricept, należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku.

Przerwanie stosowania leku
Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tego nie zaleci. Po zaprzestaniu stosowania leku,
korzyści z leczenia będą z czasem zanikały.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Aricept.
Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku
Aricept, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy
niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

• zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności
lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry
i oczu, ciemno zabarwiony mocz (Częstość: rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000
pacjentów).

• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu
(Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

• krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub
pojawienie się krwi z odbytnicy (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów).

• napady padaczkowe lub drgawki (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów).

• gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba
zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (Częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej
niż u 1 na 10 000 pacjentów).

• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka
temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad
komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek
(choroba o nazwie rabdomioliza) (Częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1
na 10 000 pacjentów).

• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade
de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (Częstość nieznana: nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• biegunka,
• nudności
• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• kurcze mięśni
• zmęczenie
• problemy ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• halucynacje (omamy)
• nietypowe sny, w tym koszmary senne

• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• zaburzenia żołądkowe, wymioty
• wysypka
• świąd
• nietrzymanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi
• zwiększone wydzielanie śliny

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak:
sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne
skurcze mięśni i mimowolne ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, ale również rąk i nóg)
• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia czynności serca)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym
skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aricept?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aricept

- Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek. Dostępne są dwie moce tabletek. Jedna
tabletka powlekana leku Aricept zawiera albo 5 mg lub 10 mg donepezylu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, woda oczyszczona.
Otoczka tabletki powlekanej 5 mg zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, talk, makrogol 8000,
tytanu dwutlenek.
Otoczka tabletki powlekanej 10 mg zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, talk, makrogol 8000,
tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Aricept i co zawiera opakowanie

Lek Aricept, 5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem
„Aricept” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Lek Aricept, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym
napisem „Aricept” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/PVC w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje
są również dostępne pod adresem URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-aricept i na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aricept, 5 mg, tabletki powlekane
Aricept, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Aricept, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada
4,56 mg donepezylu.
Aricept, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada
9,12 mg donepezylu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Aricept, 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem
„Aricept” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Aricept, 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem
„Aricept” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Aricept jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia
w chorobie Alzheimera.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Podawanie dawki 5 mg na dobę
należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności
leczenia i osiągnięcie stacjonarnego stężenia donepezylu chlorowodorku. Po ocenie klinicznej
leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę produktu można zwiększyć do 10 mg na dobę
(podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg
na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.

Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w
rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane
zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSM V, ICD 10).
Leczenie donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa jest regularna kontrola
przyjmowania produktu przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak
długo utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu. Dlatego wymagana jest regularna
ocena korzyści klinicznej ze stosowania donepezylu. Gdy nie ma oznak działania terapeutycznego,

należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na
donepezyl.

Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia
produktem Aricept.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby
Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens donepezylu chlorowodorku, u pacjentów
z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów
z prawidłową czynnością nerek.

Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na produkt u pacjentów z łagodną i umiarkowaną
niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie
z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania
Podanie doustne, wieczorem, tuż przed snem.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia snu, w tym nietypowe sny, koszmary senne lub bezsenność
(patrz punkt 4.8), można rozważyć przyjmowanie produktu Aricept rano.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu Aricept u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi
rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych
związanych z wiekiem) nie zostało zbadane.

Znieczulenie: Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane
przez pochodne sukcynylocholiny stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego do zwiotczenia mięśni.

Choroby sercowo-naczyniowe: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą
wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Może być to szczególnie
istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub innymi zaburzeniami przewodnictwa
nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy.

Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę
możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego.

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu
QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się
zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem
odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów leczonych
lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą serca
(np. niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem serca, bradyarytmiami)
lub zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią). Może być wymagane
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG).

Choroby przewodu pokarmowego: Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych,
np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej.
Badania kliniczne z zastosowaniem donepezylu nie wykazały jednak zwiększenia, w porównaniu
z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową przewodu pokarmowego lub krwawień
z przewodu pokarmowego.

Choroby układu moczowo-płciowego: Cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia
pęcherza moczowego, chociaż nie obserwowano tego w badaniach klinicznych z zastosowaniem
donepezylu.

Choroby neurologiczne: Napady drgawkowe: Uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym
stopniu być przyczyną uogólnionych napadów drgawkowych, jednak drgawki jako takie mogą być
również objawem choroby Alzheimera.

Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS): W związku ze
stosowaniem donepezylu bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu
neuroleptycznego, potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością
mięśni, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości
i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy, w szczególności u pacjentów, którym
jednocześnie podawano leki przeciwpsychotyczne. Objawami przedmiotowymi, które mogą
dodatkowo występować są mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta
pojawiły się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub pacjent ma wysoką
gorączkę o niewyjaśnionym pochodzeniu bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, leczenie
należy przerwać.

Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku
przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc
w wywiadzie.

Nie należy podawać produktu Aricept jednocześnie z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy,
agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby.

Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniopochodnego
Przeprowadzono trzy 6-miesięczne badania kliniczne z udziałem pacjentów spełniających kryteria
NINDS-AIREN prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniopochodnego. Kryteria NINDSAIREN mają na celu umożliwienie zidentyfikowania pacjentów, u których otępienie ma wyłącznie
podłoże naczyniowe i wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu
współczynnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek
w dawce 5 mg, 5/206 (2,4%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 10 mg
i 7/199 (3,5%) w grupie otrzymującej placebo. W drugim badaniu współczynnik śmiertelności
wyniósł 4/208 (1,9%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5 mg, 3/215 (1,4%)
w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 10 mg i 1/193 (0,5%) w grupie
otrzymującej placebo. W trzecim badaniu, współczynnik śmiertelności wyniósł 11/648 (1,7%)
w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5 mg i 0/326 (0%) w grupie otrzymującej
placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań wśród pacjentów przyjmujących
donepezylu chlorowodorek był wyższy niż w grupie placebo (1,7% wobec 1,1%), jednak różnica ta
nie była statystycznie znamienna. Większość zgonów u pacjentów przyjmujących donepezylu
chlorowodorek lub placebo wydaje się wynikać z różnorodnych przyczyn naczyniowych, których
wystąpienia należałoby się spodziewać w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobami
naczyniowymi. Analiza wszystkich ciężkich naczyniowych działań niepożądanych zakończonych

i niezakończonych zgonem nie wykazała różnic pod względem częstości ich występowania pomiędzy
grupą pacjentów otrzymujących donepezylu chlorowodorek a grupą pacjentów otrzymujących
placebo.

Zbiorcze wyniki badań prowadzonych z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera (n = 4146) oraz
porównanie tych badań z wynikami pochodzącymi z badań dotyczących innych form otępienia, w tym
otępienia naczyniopochodnego (łącznie n = 6888), wykazały, że współczynnik śmiertelności
w grupach placebo przewyższa współczynnik śmiertelności stwierdzany w grupach przyjmujących
donepezylu chlorowodorek.

Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Donepezylu chlorowodorek i (lub) żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny,
warfaryny, cymetydyny i digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie
wpływa na metabolizm donepezylu chlorowodorku. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4
cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie
donepezylu. Badania in vitro wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio
izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Zatem powyższe oraz pozostałe
inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak
fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników,
ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%.

Leki pobudzające izoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol
zmniejszają stężenie donepezylu.
Ponieważ stopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest znany, należy zachować
ostrożność w wypadku podawania leków w takich skojarzeniach. Donepezylu chlorowodorek może
zaburzać działanie leków o działaniu antycholinergicznym. Może wystąpić synergizm działania
w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe lub agonistów cholinergicznych, lub leków beta-adrenolitycznych wpływających
na układ przewodzący serca.

U pacjentów stosujących donepezil zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu
komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania
donepezilu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp
QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do
nich np.:
Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna)
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)
Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina)
Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon)
Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Brak danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na
zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność okołoporodową i we
wczesnym okresie po narodzinach wśród osesków (patrz punkt 5.3).. Zagrożenie dla człowieka nie
jest znane.
Stosowanie produktu Aricept podczas ciąży jest przeciwwskazane, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią:
Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Brak danych dotyczących przenikania donepezylu
chlorowodorku do ludzkiego mleka, nie prowadzono również badań z udziałem karmiących kobiet.
Kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Donepezyl ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.

Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni,
szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl powinna być
rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności,
wymioty i bezsenność.
Działania niepożądane przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość
nieznana

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Przeziębienie

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Anoreksja

Zaburzenia
psychiczne
Halucynacje**
Pobudzenie**
Agresywne
zachowanie**
Nietypowe
sny**
Koszmary
senne**

Zwiększone
libido
Hiperseksualność

Zaburzenia
układu
nerwowego

Omdlenia*
Zawroty
głowy
Bezsenność

Drgawki* Objawy
pozapirami
dowe

Złośliwy
zespół
neuroleptyczny

Kamptokormia
(pleurothotonus, objaw
krzywej wieży
w Pizie)
Zaburzenia
serca
Bradykardia Blok
zatokowoprzedsionkowy
Blok
przedsio-

Polimorficzny
częstokurcz
komorowy,
w tym
częstokurcz
typu torsade

nkowokomorowy
de pointes;
Wydłużenie
odstępu QT
w zapisie EKG
Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka
Nudności
Wymioty
Zaburzenia
żołądkowe

Krwotok
żołądkowojelitowy
Choroba
wrzodowa
żołądka
i dwunastnicy
Nadmierne
wydzielanie
śliny
Zaburzenia
wątroby
i dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby,
w tym
zapalenie
wątroby***
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka
Świąd

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej

Kurcze mięśni Rabdomio
-liza****

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Nietrzymanie
moczu

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Ból głowy Zmęczenie
Bóle

Badania
diagnostyczne
Niewielkie
zwiększenie
aktywności
mięśniowej
kinazy
kreatynowej
we krwi
Urazy,
zatrucia
i powikłania
po zabiegach

Wypadki,
w tym
przewracanie
się
* U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadów padaczkowych należy wziąć pod uwagę możliwość bloku
serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4).
**Halucynacje, nietypowe sny, koszmary senne, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu
dawki lub przerwaniu leczenia.
***W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu Aricept.
****Rabdomioliza występowała niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz była związana czasowo
z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Szacowana mediana dawki śmiertelnej donepezylu chlorowodorku po jednokrotnym podaniu
doustnym u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 mg/kg i 32 mg/kg masy ciała lub około 225-
i 160-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 10 mg na dobę. U zwierząt
obserwowano zależne od dawki objawy pobudzenia cholinergicznego, obejmujące zmniejszenie
spontanicznej ruchliwości, leżenie na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, zapaść
oddechową, ślinienie, zwężenie źrenic, drżenie pęczkowe mięśni oraz obniżoną temperaturę
powierzchni ciała.
Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może prowadzić do przełomu cholinergicznego
objawiającego się silnymi nudnościami, wymiotami, ślinieniem, poceniem, bradykardią,
niedociśnieniem, depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. Możliwe jest również postępujące
osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych.
Podobnie jak w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie podtrzymujące. Jako
antidotum na przedawkowanie produktu Aricept można podać leki antycholinergiczne – aminy
trzeciorzędowe, takie jak atropina. Zaleca się stopniowe dożylne podawanie siarczanu atropiny, aż
do osiągnięcia działania: dawka początkowa 1,0 do 2,0 mg dożylnie oraz kolejne dawki w zależności
od reakcji klinicznej. Obserwowano nietypowe zmiany ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości pracy
serca w przypadku podawania innych leków cholinomimetycznych w skojarzeniu
z czwartorzędowymi lekami antycholinergicznymi, takimi jak glikopirolan. Możliwość usuwania
donepezylu i (lub) jego metabolitów przez dializę (hemodializę, dializę otrzewnową
lub hemofiltrację) nie została zbadana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otępieniu; antycholinesteraza, kod ATC: N06DA02.

Mechanizm działania
Donepezylu chlorowodorek jest wybiórczym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy,
głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu. In vitro donepezylu chlorowodorek jest
ponad 1000-krotnie silniejszym inhibitorem tego enzymu niż butyrylocholinesteraza, enzym obecny
głównie poza ośrodkowym układem nerwowym.

Choroba Alzheimera
W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Alzheimera, podawanie raz dziennie dawek
dobowych wynoszących 5 mg lub 10 mg produktu Aricept prowadziło do hamowania aktywności
acetylocholinesterazy (oznaczanej w błonie erytrocytów) w stanie stacjonarnym odpowiednio
o 63,6% oraz o 77,3% po podaniu leku. Wykazano, że hamowanie acetylocholinesterazy (AChE)
w czerwonych krwinkach przez donepezylu chlorowodorek jest skorelowane ze zmianami w czułej
skali ADAS-Cog, mierzącej wybrane elementy aktywności poznawczej. Wpływ donepezylu

chlorowodorku na zmianę przebiegu podłoża neuropatologicznego nie był badany. Nie można zatem
przypisywać produktowi Aricept żadnego wpływu na rozwój choroby.

Skuteczność leczenia produktem Aricept była oceniana w czterech badaniach klinicznych
kontrolowanych placebo, 2 badaniach trwających po 6 miesięcy oraz 2 badaniach trwających rok.

W sześciomiesięcznym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę skuteczności leczenia
donepezylem trzema metodami: wg skali ADAS-Cog (mierzącej zdolności poznawcze), wg skali
CIBIC – Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input (Skala wrażenia
zmiany oparta na klinicznym wywiadzie uwzględniająca ocenę opiekuna – służy do oceny ogólnego
funkcjonowania) oraz za pomocą Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating
Scale (Podskala Codziennych Czynności Klinicznej Skali Oceny Otępienia – mierząca zdolność
funkcjonowania w życiu społecznym i rodzinnym oraz oceniająca zainteresowania i możliwość
samodzielnego funkcjonowania).

Pacjenci spełniający poniższe kryteria byli zaliczani do grupy pacjentów odpowiadających
na leczenie:
Pacjenci odpowiadający na leczenie = poprawa o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, brak
pogorszenia w skali CIBIC, brak pogorszenia w skali Activities of Daily Living Subscale of the
Clinical Dementia Rating Scale.

% pacjentów odpowiadających na leczenie
Populacja wg zamiaru leczenia
n=365
Populacja poddana ocenie
n=352
Grupa placebo 10% 10%
Grupa Donepezyl 5 mg 18%* 18%*
Grupa Donepezyl 10 mg 21%* 22%**
* p<0,05
** p<0,01

Donepezyl w sposób statystycznie istotny i zależny od dawki zwiększa odsetek pacjentów zaliczonych
do grupy odpowiadającej na leczenie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenia produktu w osoczu osiągane są około 3–4 godzin po podaniu doustnym.
Stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą zwiększają się proporcjonalnie do dawki. Końcowy okres
półtrwania wynosi około 70 godzin, tym samym wielokrotne podanie pojedynczych dawek dobowych
prowadzi do stopniowego osiągania stanu stacjonarnego. Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu około
3 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego, stężenia donepezylu
chlorowodorku w osoczu i związane z tym efekty farmakodynamiczne wykazują niewielką zmienność
w ciągu dnia.

Pokarm nie wpływa na wchłanianie donepezylu chlorowodorku.

Dystrybucja
Donepezylu chlorowodorek wiąże się z białkami osocza w około 95%. Stopień wiązania czynnego
metabolitu 6-O-demetylodonepezylu z białkami osocza nie jest znany. Dystrybucja donepezylu
chlorowodorku do różnych tkanek ciała nie została dokładnie poznana. Jednakże w badaniu
przeprowadzonym u zdrowych ochotników płci męskiej o zbliżonej masie ciała, po 240 godzinach od
jednokrotnego podania 5 mg donepezylu chlorowodorku znaczonego 14C, około 28% znakowanego
promieniotwórczo związku pozostało niewydalone. Oznacza to, że donepezylu chlorowodorek i (lub)
jego metabolity mogą pozostawać w organizmie przez ponad 10 dni.

Metabolizm/Eliminacja

Donepezylu chlorowodorek jest wydalany zarówno w postaci niezmienionej z moczem, jak
i metabolizowany przez układ cytochromu P450 do wielu metabolitów, z których nie wszystkie
zostały zidentyfikowane. Po jednokrotnym podaniu dawki 5 mg donepezylu chlorowodorku
znaczonego 14C, poziom radioaktywności w osoczu, wyrażony jako procent podanej dawki, wynosił
odpowiednio 30% dla postaci niezmienionej (donepezylu chlorowodorku), 11% dla
6-O-demetylodonepezylu (jedyny metabolit o działaniu podobnym do donepezylu chlorowodorku),
9% dla N-tlenku cis-donepezylu, 7% dla 5-O-demetylodonepezylu oraz 3% dla glukuronidu
5-O-demetylodonepezylu. Około 57% całkowitej dawki radioaktywnej substancji stwierdzono
w moczu (17% jako donepezyl w postaci niezmienionej) oraz 14,5% w kale, co wskazuje na
biotransformację i wydalanie z moczem jako główne drogi eliminacji. Brak danych wskazujących na
krążenie jelitowo-wątrobowe donepezylu chlorowodorku i (lub) któregokolwiek z jego metabolitów.
Stężenia donepezylu w osoczu zmniejszają się wraz z okresem półtrwania wynoszącym około
70 godzin.

Płeć, rasa oraz palenie tytoniu w wywiadzie nie mają klinicznie istotnego wpływu na stężenie
donepezylu chlorowodorku w osoczu. Nie prowadzono odpowiednich badań nad farmakokinetyką
donepezylu u zdrowych osób w wieku podeszłym ani pacjentów z chorobą Alzheimera,
lub z demencją naczyniową. Jednakże średnie stężenia produktu w osoczu pacjentów były zbliżone
do tych u młodych zdrowych ochotników.

Stężenia donepezylu w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością
wątroby były zwiększone; średnie wartości AUC były większe o 48% i średnie wartości Cmax o 39%
(patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Szeroko zakrojone badania na zwierzętach doświadczalnych wykazały, że substancja wywiera
niewiele działań innych niż zamierzone działania farmakologiczne spójne z jej działaniem
pobudzającym układ cholinergiczny (patrz punkt 4.9). W badaniach mutacji komórek bakterii
i ssaków donepezyl nie wykazywał właściwości mutagennych. W badaniach in vitro obserwowano
działania klastogenne w przypadku stężeń powodujących toksyczność oraz ponad 3000-krotnie
większych niż stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym. W teście mikrojądrowym in vivo u myszy nie
obserwowano żadnych działań klastogennych ani genotoksycznych. W długoterminowych badaniach
karcynogenności nie stwierdzono działania onkogennego u szczurów ani myszy.

Donepezylu chlorowodorek nie wpływał na płodność u szczurów, nie wykazywał działania
teratogennego u szczurów oraz królików, jednak podawany ciężarnym szczurom w dawkach
50-krotnie większych niż dawki stosowane u ludzi wykazywał niewielki wpływ na częstość
występowania porodów martwych płodów oraz wczesną przeżywalność młodych (patrz punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aricept, 5 mg:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek.

Aricept, 10 mg:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, żelaza
tlenek żółty.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC zawierające 28 tabletek powlekanych (2 blistry po 14 szt.).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aricept, 5 mg: pozwolenie nr: 7528
Aricept, 10 mg: pozwolenie nr: 7529

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.02.1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.06.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.10.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.