# Arketis tabletki 20 mg > Paroksetyna · 20 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Arketis tabletki 20 mg - **Nazwa powszechna:** Paroxetinum - **Substancja czynna:** [Paroksetyna](https://apteka.online/odpowiedniki/paroxetinum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N06AB05 - **Liczba opakowań:** 10 - **Numer pozwolenia:** 12829 - **Podmiot odpowiedzialny:** Vipharm S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/arketis-tabletki-20-mg-tabl-20-mg-vipharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/arketis-tabletki-20-mg-tabl-20-mg-vipharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17609/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17609/characteristic ## Dostępne opakowania (10) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909990047109 | Rp | 17,67 zł (dopłata od 7,01 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 10 tabl. | 5909990047079 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 tabl. | 5909990047086 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 tabl. | 5909990047093 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 56 tabl. | 5909990047147 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909990047154 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 tabl. | 5909990047161 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 120 tabl. | 5909990047178 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 180 tabl. | 5909990047185 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 500 tabl. | 5909990047192 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 30 tabl. — EAN 5909990047109 · cena jedn. 0,59 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 17,67 zł | 7,01 zł | 10,66 zł | 15,23 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek ARKETIS Tabletki 20 mg i w jakim celu się go stosuje? ARKETIS Tabletki 20 mg wskazany jest do leczenia dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi. Zaburzeniami lękowymi, w leczeniu których stosuje się lek ARKETIS Tabletki 20 mg są: zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (powtarzające się, natrętne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenia lękowe z napadami lęku (napady paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenia stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zaburzenia lękowe uogólnione (ogólne odczucie silnego lęku lub zdenerwowania). ARKETIS Tabletki 20 mg należy do grupy leków nazwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI). Sposób działania leku ARKETIS Tabletki 20 mg oraz innych leków z grupy SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest istotne dla poprawy samopoczucia pacjenta. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARKETIS Tabletki 20 mg Kiedy nie stosować leku ARKETIS Tabletki 20 mg: − jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował je w dowolnym momencie w ostatnich dwóch tygodniach. Lekarz doradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO; − jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne zawierające tiorydazynę lub pimozyd; − jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku ARKETIS Tabletki 20 mg. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Czy pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt lek ARKETIS Tabletki 20 mg a inne leki w dalszej części ulotki)? • Czy pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością? Lek ARKETIS Tabletki 20 mg może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić pacjentce stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego. • Czy pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem? • Czy pacjent ma nieprawidłowe przewodnictwo serca w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) określane jako wydłużenie odstępu QT? • Czy u pacjenta w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie odstępu QT, choroba serca taka jak niewydolność serca, niskie tętno lub zmniejszone stężenie potasu, lub zmniejszone stężenie magnezu? • Czy pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek? • Czy u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli)? • Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami (ECT)? • Czy u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub czy pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, tzw. NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)? • Czy pacjent choruje na cukrzycę? • Czy pacjent stosuje dietę niskosodową? • Czy pacjent choruje na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)? • Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w dalszej części ulotki)? • Czy pacjent jest w wieku poniżej 18 lat (patrz Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w dalszej części ulotki)? Jeśli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań brzmi TAK i pacjent nie skontaktował się jeszcze z lekarzem, należy ponownie udać się do lekarza prowadzącego i zapytać, jak stosować lek ARKETIS Tabletki 20 mg. Dzieci i młodzież Lek ARKETIS Tabletki 20 mg nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmowanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg zwiększa ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jeśli lekarz przepisał lek ARKETIS Tabletki 20 mg pacjentowi poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza prowadzącego. Jeśli wystąpią lub nasilą się wymienione objawy podczas przyjmowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania paroksetyny w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat stosujących paroksetynę, częstymi działaniami niepożądanymi które występowały z częstością mniejszą niż, u jednego pacjenta na 10 były: nasilenie myśli i prób samobójczych, umyślne samookaleczenia, wrogość, agresywne lub nieprzyjazne zachowania, brak apetytu, drżenie, pocenie się, nadpobudliwość (nadmiar energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) oraz niespotykane wcześniej siniaczenia lub krwawienia (takie jak krwawienie z nosa). Badania te wykazały również, że takie same objawy, chociaż rzadziej, występowały u dzieci i młodzieży, przyjmujących placebo (nieaktywną substancję) zamiast paroksetyny. U niektórych z uczestników tych badań wystąpiły objawy odstawienia po przerwaniu stosowania paroksetyny. Objawy te były w większości podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych pacjentów po zaprzestaniu stosowania paroksetyny (patrz punkt 3: „ Jak stosować lek ARKETIS Tabletki 20 mg” w dalszej części ulotki). Ponadto u pacjentów w wieku poniżej 18 lat często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) występowały bóle brzucha, nerwowość i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze). Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, zanim leki zaczną działać, a czasami nawet dłużej. Wystąpienie takich stanów jest bardziej prawdopodobne: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; • jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli wystąpią kiedykolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub też wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu. Ważne działania niepożądane, które obserwowano podczas stosowania paroksetyny U niektórych pacjentów przyjmujących lek ARKETIS Tabletki 20 mg mogą rozwinąć się objawy zwane akatyzją z takimi objawami jak poczucie pobudzenia psychoruchowego z niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania. U innych pacjentów może rozwinąć się tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których pacjenci mają niektóre lub każdy z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie splątania (dezorientacji), uczucie niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (mają dziwne wizje lub słyszą dziwne dźwięki ), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji o tych lub innych działaniach niepożądanych leku ARKETIS Tabletki 20 mg (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Leki takie, jak ARKETIS Tabletki 20 mg (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Lek ARKETIS Tabletki 20 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek ARKETIS Tabletki 20 mg może również wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą: • leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) – patrz punkt Kiedy nie stosować leku ARKETIS Tabletki 20 mg; • leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwpsychotyczne tiorydazyna lub pimozyd) – patrz punkt Kiedy nie stosować leku ARKETIS Tabletki 20 mg; • kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki tzw. NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych; • tramadol buprenorfina i petydyna, które są lekami przeciwbólowymi; • buprenorfina połączeniu z naloksonem, stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów; • leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny; • inne leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tryptofan i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina; • suplement diety o nazywie tryptofan; • miwakurium i suksametonium (stosowane w znieczulaniu ogólnym); • leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (tzw. leki przeciwpsychotyczne), stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych; • fenantyl stosowany w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu; • połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); • ziela dziurawca zwyczajnego, preparatu ziołowego stosowanego w depresji; • fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadów drgawek lub padaczki; • atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD); • procyklidyna stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona; • warfaryna lub inne leki (leki przeciwzakrzepowe) stosowane w celu rozrzedzenia krwi; • propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca; • metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem; • prawastatyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu; • ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu; • linezolid, antybiotyk; • tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi i problemów z płodnością. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował którykolwiek z wymienionych leków i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien zwrócić się ponownie do lekarza. Może być konieczna zamiana dawki lub zmiana leku na inny. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg nie należy pić alkoholu, gdyż może on nasilić objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg rano, podczas posiłku, zmniejszy ryzyko wystąpienia nudności. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku ARKETIS Tabletki 20 mg. Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych, szczególnie wad serca u dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. U dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę, ryzyko jest większe i wynosi 2 na 100 dzieci. Lekarz w porozumieniu z pacjentką mogą zdecydować, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać lek ARKETIS Tabletki 20 mg. Jednak w zależności od stanu pacjentki, lekarz może zasugerować, że lepsze dla pacjentki będzie kontynuowanie przyjmowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg. Należy poinformować położną i (lub) lekarza, o tym że pacjentka przyjmuje lek ARKETIS Tabletki 20 mg. Przyjmowanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje ARKETIS Tabletki 20 mg powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Leki takie jak ARKETIS Tabletki 20 mg przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN). W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek ARKETIS Tabletki 20 mg w trakcie w trakcie trzech ostatnich miesięcy ciąży, u noworodka mogą również wystąpić inne zaburzenia, które pojawiają się zwykle w pierwszej dobie życia. Do ich objawów należą: • trudności w oddychaniu • zsinienie skóry lub zwiększenie bądź zmniejszenie ciepłoty ciała • zsinienie ust • wymioty lub trudności w ssaniu • silne zmęczenie, niemożność zaśnięcia lub uporczywy płacz • sztywność lub wiotkość mięśni • drżenie, zdenerwowanie lub drgawki • wzmożenie odruchów Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z wymienionych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady. Paroksetyna może przenikać w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli pacjentka, przyjmuje lek ARKETIS Tabletki 20 mg, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią skontaktować się z lekarzem. Lekarz razem z pacjentką mogą zdecydować, czy podczas stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg pacjentka będzie karmić piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowano takiego efektu u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek ARKETIS Tabletki 20 mg to zawroty głowy, splątanie, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek ARKETIS Tabletki 20 mg zawiera sód Lek ARKETIS Tabletki 20 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek ARKETIS Tabletki 20 mg? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Czasami zalecona dawka wymaga przyjęcia więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Typowe dawkowanie w leczeniu różnych chorób podano w tabeli poniżej. Dawka początkowa Rekomendowana dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa Depresja 20 mg 20 mg 50 mg Zaburzenia obsesyjnokompulsywne 20 mg 40 mg 60 mg Zaburzenie lękowe z napadami lęku 10 mg 40 mg 60 mg Fobia społeczna 20 mg 20 mg 50 mg Zaburzenie stresowe pourazowe 20 mg 20 mg 50 mg Zaburzenie lękowe uogólnione 20 mg 20 mg 50 mg Na początku leczenia lekarz wskaże pacjentowi, jaką dawkę leku ARKETIS Tabletki 20 mg powinien przyjmować. U większości osób poprawa samopoczucia następuje po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po tym czasie pacjent nie czuje się lepiej, powinien poradzić się lekarza. Lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej. Lek ARKETIS Tabletki 20 mg należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku. Tabletkę należy natychmiast połknąć w całości, popijając dużą ilością wody (przynajmniej 1 szklanka 150 ml). Nie ssać, nie żuć ani nie trzymać tabletki w jamie ustnej, ponieważ może to powodować nieprzyjemne miejscowe doznania, takie jak gorzki smak, pieczenie w gardle, drażniący kaszel lub uczucie dławienia się. W razie konieczności tabletki można podzielić na równe dawki. Lekarz omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować lek ARKETIS Tabletki 20 mg. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej. Osoby w podeszłym wieku Najwyższa dawka dla pacjentów powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek Pacjentowi z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku ARKETIS Tabletki 20 mg, niż zazwyczaj stosowana. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARKETIS Tabletki 20 mg Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeżeli pacjent (lub inna osoba) zażył za dużo tabletek leku ARKETIS Tabletki 20 mg, należy natychmiast zawiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. W wyniku przedawkowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg, poza znanymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane) mogą wystąpić następujące objawy: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni. Pominięcie przyjęcia leku ARKETIS Tabletki 20 mg Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. W razie pominięcia dawki leku ARKETIS Tabletki 20 mg i przypomnienia sobie o tym wieczorem przed snem, należy jak najszybciej zażyć lek. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie leku według zwykłego schematu dawkowania. Jeśli pacjent przypomni sobie o przyjęciu leku w nocy lub następnego dnia, nie powinien przyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny one szybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Co należy robić w przypadku braku poprawy Lek ARKETIS Tabletki 20 mg nie łagodzi natychmiast objawów choroby - wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. U niektórych pacjentów poprawa następuje po kilku tygodniach, u innych może trwać to trochę dłużej. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną się czuć lepiej. Jeśli po kilku tygodniach terapii pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz powinien zalecić pacjentowi wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent nie zaczął czuć się lepiej. Przerwanie stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg Nie należy przerywać stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg, dopóki nie zaleci tego lekarz. W przypadku odstawiania leku ARKETIS Tabletki 20 mg lekarz prowadzący poinformuje jak powoli zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej przez pacjenta dawki leku ARKETIS Tabletki 20 mg o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą być bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz może zadecydować, że pacjent powinien wolniej odstawiać lek. W razie nasilonych objawów odstawienia podczas odstawiania leku ARKETIS Tabletki 20 mg należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich wolniejsze odstawianie. Nawet gdy wystąpią u pacjenta objawy odstawienia, możliwe jest zaprzestanie stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg. Objawy odstawienia, które mogą pojawić się po zaprzestaniu leczenia Według badań u 3 z 10 pacjentów po zaprzestaniu leczenia paroksetyną występuje jeden lub kilka objawów odstawienia. Niektóre objawy pojawiają się częściej niż inne. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): • zawroty głowy, niepewny chód lub zaburzenia równowagi; • uczucie mrowienia, wrażenie pieczenia i (mniej częste) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, obejmujące głowę, oraz brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne utrzymujące się dźwięki w uszach (szumy uszne); • zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność); • uczucie lęku; • bóle głowy. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób): • mdłości (nudności); • pocenie się (w tym poty nocne); • uczucie niepokoju lub pobudzenia; • drżenie; • uczucie zagubienia lub dezorientacji; • biegunka (luźne stolce); • chwiejność emocjonalna lub rozdrażnienie; • zaburzenia widzenia; • trzepotanie lub wzmożone bicie serca (kołatanie). Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami po odstawieniu leku ARKETIS Tabletki 20 mg, powinien skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe w pierwszych kilku tygodniach leczenia. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być udanie się bezpośrednio do szpitala. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): • Jeśli pacjent zauważy nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. • Jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób): • Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy (drgawki), należy skontaktować się z lekarzem lub udać się od razu do szpitala. • Jeśli pacjent czuje się niespokojny i ma poczucie niemożności siedzenia lub spokojnego stania, mogą być to objawy stanu zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki leku może nasilać te objawy. W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, jest zdezorientowany może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): • Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą mieć ciężki przebieg. Jeśli pojawi się czerwona i grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność), lub przełykaniu oraz uczucie osłabienia lub oszołomienia, w wyniku których dochodzi do upadku lub utraty przytomności, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. • Jeśli pacjent ma niektóre lub wszystkie z wymienionych niżej objawów, to może występować u niego tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Do objawów tych należą: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięków), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. • Ostra jaskra. Jeśli pacjent odczuwa ból oczu lub wystąpi u niego niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • u niektórych pacjentów w trakcie stosowania paroksetyny lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • u niektórych pacjentów podczas terapii paroksetyną wystąpiła agresja. • Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), (patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2). W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Inne możliwe działania niepożądane występujące w trakcie leczenia Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • mdłości (nudności). Stosowanie leku rano wraz z posiłkiem zredukuje prawdopodobieństwo wystąpienia nudności; • zmiany popędu płciowego lub czynności płciowych, takie jak trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, obniżenie popędu płciowego oraz, u mężczyzn, problemy z osiągnięciem wzwodu lub wytrysku. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): • zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi; • utrata apetytu; • trudności ze snem (bezsenność) lub uczucie senności; • nietypowe sny (w tym koszmary senne); • zawroty głowy lub drżenia; • ból głowy; • zaburzenia koncentracji; • uczucie pobudzenia; • uczucie nadmiernego osłabienia; • niewyraźne widzenie; • ziewanie, suchość w ustach; • biegunka lub zaparcie; • wymioty; • zwiększenie masy ciała; • pocenie się. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): • krótkotrwały wzrost ciśnienia krwi lub krótkotrwały jego spadek podczas nagłego wstania, który może powodować zawroty głowy lub omdlenia; • szybsze niż zazwyczaj bicie serca; • trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy w obrębie jamy ustnej lub języka; • rozszerzone źrenice; • wysypki skórne; • świąd; • uczucie dezorientacji; • halucynacje (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy); • niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu); • jeśli pacjent choruje na cukrzycę podczas stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg możne wystąpić pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Należy omówić z lekarzem dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych; • zmniejszenie liczby białych krwinek. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): • nieprawidłowe wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn; • spowolnione bicie serca; • zmiana czynności wątroby (objawiająca się w wynikach badań krwi); • ataki paniki; • nadaktywność lub gonitwa myśli (mania); • uczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja); • uczucie niepokoju; • niekontrolowany przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg); • bóle stawów i mięśni; • wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi; • zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie między miesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): • wysypka na skórze, której pęcherze wyglądają jak małe tarcze (ciemny środek otoczony jaśniejszą strefą o ciemnym brzegu), zwana rumieniem wielopostaciowym; • rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona); • rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą skórą niemal na całym ciele (toksyczna martwica naskórka); • zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu; • zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), gdy dochodzi do zwiększonego gromadzenia wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). Pacjenci z SIADH mogą mieć objawy poważnej choroby albo mogą nie wykazywać żadnych objawów; • zatrzymanie płynów lub wody, które mogą powodować obrzęk rąk lub nóg; • wrażliwość na światło słoneczne; • bolesny, nieprzemijający wzwód prącia; • zmniejszenie liczby płytek krwi. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie okrężnicy (wywołujące biegunkę); • zgrzytanie zębami; U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inne utrzymujące się dźwięki w uszach (szumy uszne) podczas przyjmowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg. U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek ARKETIS Tabletki 20 mg? Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ARKETIS Tabletki 20 mg Każda tabletka leku ARKETIS Tabletki 20 mg, zawiera substancję czynną 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku bezwodnego). Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i magnezu stearynian (E470b). Jak wygląda lek ARKETIS Tabletki 20 mg i co zawiera opakowanie Tabletka. 20 mg: okrągła, płaska tabletka o skośnie ściętych brzegach, w kolorze złamanej bieli, z wyrytym „20” po jednej stronie i rowkiem umożliwiającym podzielenie na równe dawki. Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 lub 500 tabletek w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki e-mail: vipharm@vipharm.com.pl Wytwórca: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven Holandia Medochemie Ltd – Factory AZ 2 Michael Erakleous str., Agios Athanasios Industrial Area Agios Athanasios 4101 Limassol Cypr Sanico NV Veedijk 59, Turnhout, 2300, Belgia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Paroxetine EG 20 mg tabletten Cypr Arketis 20 mg tablets Czechy Arketis 20 mg tablets Estonia Arketis 20 mg tablets Grecja Paroxia 20 mg Litwa Arketis 20 mg tablets Luksemburg Paroxetine EG 20 mg tabletten Łotwa Arketis 20 mg tablets Malta Arketis 20 mg tablets Holandia Paroxetine 20 mg tabletten Polska ARKETIS Tabletki 20 mg, tabletki Słowacja Arketis 20 mg tablets Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ARKETIS Tabletki 20 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ARKETIS Tabletki 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku bezwodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Okrągła, płaska tabletka o skośnie ściętych brzegach, w kolorze złamanej bieli, z wytłoczonym „20” po jednej stronie i rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie: • ciężkiego epizodu depresji, • zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego, • zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, • fobii społecznej, • zaburzenia lękowego uogólnionego, • zaburzenia stresowego pourazowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Ciężki epizod depresji Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Ogólnie, poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia terapii. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i jeśli to konieczne dostosować do potrzeb klinicznych po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów. Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1). Zaburzenie lękowe z napadami lęku Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak ogólnie się uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem lękowym z napadami lęku powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1). Fobia społeczna Zalecana dawka leku wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1). Zaburzenie lękowe uogólnione Zalecana dawka leku wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1). Zaburzenie stresowe pourazowe Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwała terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1). Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny Należy unikać nagłego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8). W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się trudne do zniesienia objawy, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki. Następnie, lekarz może kontynuować zmniejszenie dawki leku, ale w wolniejszym tempie. Populacja pediatryczna Dzieci i młodzież (7-17 lat) Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży. W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkty 4.4 i 4.8). Dzieci poniżej 7 lat Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Nie należy stosować paroksetyny, dopóki bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostaną określone. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodych. Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych osób może być korzystne zwiększenie dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 40 mg na dobę. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu dawka powinna być ograniczona do dolnego zakresu dawkowania. Sposób podawania Zaleca się podawanie paroksetyny raz na dobę, rano w trakcie posiłku. W celu uniknięcia nieprzyjemnych miejscowych doznań (takich jak gorzki smak, pieczenie w gardle, drażniący kaszel lub uczycie dławienia się), tabletki nie należy ssać, żuć ani trzymać w jamie ustnej, ale natychmiast połknąć ją w całości, popijając dużą ilością wody (co najmniej 1 szklanka 150 ml). Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Paroksetyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). W wyjątkowych okolicznościach w skojarzeniu z paroksetyną można podać linezolid (antybiotyk będący odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO), pod warunkiem że możliwa jest ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego i monitorowanie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Leczenie paroksetyną można rozpocząć: − po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, lub − co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy - środek stosowany w przedoperacyjnej wizualizacji, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO)). Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO. Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną lub z pimozydem (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać ostrożnie dwa tygodnie po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO. Dawkę paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.5). Dzieci i młodzież Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) w porównaniu do tych przyjmujących placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest paroksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych, należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia myśli samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 5.1). W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Zastosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego stania lub siedzenia, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększanie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe. Zespół serotoninowy/Złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, w przypadku ich wystąpienia (grupa objawów takich jak hipertermia, sztywność mięśniowa, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, ekstremalne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) (patrz punkty 4.3 i 4.5). Mania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna. Niewydolność nerek i (lub) wątroby Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Cukrzyca Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI) może zmieniać stopień kontroli stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ponadto, przeprowadzone badania wskazują na możliwość wystąpienia podwyższonego stężenia glukozy we krwi w wypadku równoczesnego przyjmowania paroksetyny i prawastatyny (patrz punkt 4.5). Padaczka Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką. Napady drgawkowe U pacjentów leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy. Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami jest bardzo małe. Jaskra Paroksetyna, podobnie jak pozostałe leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, może powodować rozszerzenie źrenic i dlatego należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie. Zaburzenia serca U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować zwykłe środki ostrożności. Wydłużenie odstępu QT Zaobserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu paroksetyny do obrotu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie (rodzinnym), u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne leki mogące potencjalnie wydłużyć odstęp QT, lub u pacjentów z wcześniej występującą istotną chorobą serca taką jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, blok serca lub arytmie komorowe, bradykardia, i hipokaliemia lub hipomagnezemia (patrz punkty 4.3 oraz 4.5). Hiponatremia Hiponatremię obserwowano rzadko, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny. Krwawienia Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania leków z grupy SSRI. Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego i dróg rodnych. U pacjentek w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia niezwiązanego z miesiączką może być zwiększone. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.8). Interakcje z tamoksyfenem Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Dlatego, w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu i paroksetyny (patrz punkt 4.5). Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny Objawy niepożądane podczas odstawiania paroksetyny występują często, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych objawy niepożądane podczas przerywania leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo. Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje uzależnienie. Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych podczas odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania terapii, wielkości stosowanej dawki leku i szybkości zmniejszania dawek. Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stan splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki serotoninergiczne Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych może prowadzić do występowania objawów związanych z 5-HT (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Wymagana jest ścisła kontrola i zachowanie ostrożności podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i lekami serotoninergicznymi takimi jak L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy), leki z grupy SSRI, lit, petydyna, buprenorfina i produkty zawierające ziele dziurawca - Hypericum perforatum). Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania fentanylu w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3). Pimozyd W badaniu z zastosowaniem pojedynczej małej dawki (2 mg) pimozydu podawanej równocześnie z 60 mg paroksetyny, wykazano średnio 2,5 krotne zwiększenie stężenia pimozydu. Można to wyjaśnić znanymi właściwościami hamującymi CYP2D6 paroksetyny. Ze względu na wąski przedział terapeutyczny pimozydu i stwierdzoną zdolność tego leku do wydłużania odstępu QT, równoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Leki wydłużające odstęp QT Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) arytmii komorowych (np. TdP) może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wydłużającymi odstęp QTc (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie tiorydazyny i paroksetyny jest przeciwwskazane, ponieważ podobnie jak pozostałe leki hamujące aktywność izoenzymu wątrobowego CYP450 2D6, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu, co może wydłużyć odstęp QT (patrz punkt 4.3). Enzymy metabolizujące leki Metabolizm i farmakokinetyka paroksetyny mogą być zaburzone przez indukcję lub hamowanie aktywności enzymów metabolizujących leki. W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu z lekami hamującymi aktywność enzymów metabolizujących leki, należy pamiętać, aby zalecane dawki paroksetyny mieściły się w dolnym zakresie dawkowania. Nie uważa się za konieczne dostosowanie początkowej dawki leku, jeśli ma być on podawany jednocześnie z lekiem indukującym enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) lub z fosamprenawirem/rytonawirem. Wszelkie zmiany dawki paroksetyny (zarówno po rozpoczęciu lub po odstawieniu induktora enzymatycznego) powinny być dokonywane na podstawie oceny jego działania klinicznego (tolerancja i skuteczność). Związki blokujące przewodnictwo nerwowo - mięśniowe Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinesterazy osoczowej, powodując wydłużenie bloku nerwowo–mięśniowego wywoływanego przez miwakurium i suksametonium. Fosamprenawir/rytonawir Jednoczesne podawanie fosamprenawiru/rytonawiru w dawce 700/100 mg dwa razy na dobę z paroksetyną w dawce 20 mg na dobę zdrowym ochotnikom przez 10 dni, obniżyło poziom paroksetyny w osoczu o około 55%. Stężenia fosamprenawiru/rytonawiru w osoczu podczas podawania paroksetyny było podobne do wartości referencyjnych z innych badań, wskazując, że paroksetyna nie miała istotnego wpływu na metabolizm fosamprenawiru/rytonawiru. Brak dostępnych danych na temat wpływu długotrwałego (powyżej 10 dni) stosowania paroksetyny i fosamprenawiru/rytonawiru. Procyklidyna Leczenie paroksetyną powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w osoczu. Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów cholinolitycznych, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć. Leki przeciwpadaczkowe Karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu: u pacjentów z padaczką jednoczesne podawanie produktu nie wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych. Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę Podobnie jak pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 wątrobowego cytochromu P-450. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych przez ten izoenzym. Dotyczy to atomoksetyny, niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny, patrz punkt 4.3 i „Leki wydłużające odstęp QT” w punkcie 4.5 powyżej), rysperydonu, atomoksetyny, niektórych leków przeciwarytmicznych z grupy 1c (np. propafenon i flekainid) i metoprololu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności serca ze względu na wąski indeks terapeutyczny metoprololu w tym wskazaniu. W literaturze opisywano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy inhibitorami CYP2D6 i tamoksyfenem, wykazujące 65-75% zmniejszenie stężenia w osoczu jednej z najbardziej aktywnych postaci tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. W niektórych badaniach obserwowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwdepresyjnych SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszonego działania tamoksyfenu, w miarę możliwości należy unikać jego stosowania w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym z paroksetyną) (patrz punkt 4.4). Alkohol Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych należy doradzić pacjentowi, aby unikał spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Doustne leki przeciwzakrzepowe Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do nasilenia działania przeciwzakrzepowego i zwiększenia ryzyka krwawienia. Z tego powodu, podczas stosowania paroksetyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy oraz inne leki przeciwpłytkowe Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i NLPZ/kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4). Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe neuroleptyki, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia. Prawastatyna W badaniach zaobserwowano interakcję pomiędzy paroksetyną i prawastatyną sugerującą, że jednoczesne podawanie paroksetyny i prawastatyny może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących zarówno paroksetynę i prawastatynę może być wymagane dostosowanie dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, szczególnie układu sercowo-naczyniowego (np. ubytków przegrody międzykomorowej i międzyprzedsionkowej) związanych ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną układu krążenia przez matkę przyjmującą paroksetynę jest mniejsze niż 2/100 w porównaniu z przewidywaną częstością występowania tego typu wad wynoszącą około 1/100 w całej populacji. Paroksetynę można stosować w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania. Lekarz przepisujący lek musi rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia u kobiet planujących ciążę i kobiet, które zaszły w ciążę podczas leczenia paroksetyną. Należy unikać nagłego przerywania leczenia paroksetyną podczas ciąży (patrz punkt 4.2). Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8). Należy obserwować noworodki, których matki przyjmowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestałość temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipotonia, hipertonia, hiperrefleksja, drżenie, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Powyższe objawy mogą być zarówno spowodowane działaniem serotoninergicznym, jak i odstawieniem leku. W większości przypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (<24 godzin) po porodzie. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, w szczególności w jej późnym okresie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosi w przybliżeniu pięć przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej ryzyko PPHN wynosi jeden do dwóch przypadków na 1000 ciąż . Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (<4 ng/ml). U tych niemowląt nie obserwowano objawów działania leku. Ponieważ nie przewiduje się wpływu na dziecko, można rozważyć karmienie piersią. Płodność Badania kliniczne na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może wpływać na jakość spermy (patrz punkt 5.3). Wyniki badań in vitro ludzkiego materiału genetycznego mogą sugerować pewien wpływ na jakość spermy, jednak w oparciu o doniesienia o działaniach niepożądanych u ludzi, w przypadku niektórych leków z grupy SSRI (w tym paroksetyny) wydaje się, że efekt ten może być przemijający. Do tej pory nie obserwowano wpływu na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Doświadczenie kliniczne wykazało, że w czasie leczenia paroksetyną nie występuje zaburzenie procesów poznawczych ani czynności psychoruchowych. Mimo to, podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływających na czynności psychiczne, pacjenci zażywający paroksetynę powinni zachować ostrożność w trakcie kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych. Chociaż paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane. #### 4.8 Działania niepożądane Nasilenie i częstość występowania niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny oraz krwawienia z dróg rodnych), leukopenia. Bardzo rzadko: trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone Secretion, SIADH). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: wzrost poziomu cholesterolu, zmniejszenie apetytu. Niezbyt często: u pacjentów z cukrzycą odnotowano zaburzenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.4). Rzadko: hiponatremia. Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia psychiczne Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym koszmary senne). Niezbyt często: splątanie, omamy. Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: myśli samobójcze i zachowania samobójcze*, agresja**, bruksizm. * Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia paroksetyną lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). **Przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu. Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji. Niezbyt często: objawy pozapiramidowe. Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. Restless Legs Syndrome – RLS). Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie). Objawy pozapiramidowe obejmujące dystonie ustno-twarzowe zgłaszali niekiedy pacjenci ze współistniejącymi chorobami narządu ruchu lub pacjenci, którzy stosowali leki neuroleptyczne. Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie. Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: ostra jaskra. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: szumy uszne. Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia zatokowa. Rzadko: bradykardia. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: przemijające zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, hipotonia ortostatyczna. Przemijające zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszano po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem lub lękiem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności. Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego. Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby). Zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu paroksetyny do obrotu w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano działania niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby). W razie utrzymującego się zwiększenia wskaźników aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pocenie się. Niezbyt często: wysypka, świąd. Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: zaburzenia czynności płciowych. Rzadko: hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączki, opóźniona miesiączka i nieregularna miesiączka) Bardzo rzadko: priapizm. Częstość nieznana: krwotok poporodowy. Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból stawów, ból mięśni. Badania epidemiologiczne, prowadzone wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych TLPD). Nie jest znany mechanizm prowadzący do tego ryzyka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe. Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy. Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia wzroku, palpitacje, biegunka, drażliwość. Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie przechodzenia prądu, szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia wzroku. Ogólnie dolegliwości te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie dawek (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zdarzenia niepożądane opisane na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży Obserwowano następujące objawy niepożądane: Nasilenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększoną wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży z epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, szczególnie wśród młodszych dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dodatkowe obserwowane zdarzenia to: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i wahania nastroju), działania niepożądane związane z krwawieniem głównie w obrębie skóry i błon śluzowych. Zdarzenia obserwowane po odstawieniu/zmniejszeniu dawki paroksetyny: chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży, patrz punkt 5.1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dostępne dane dotyczące przedawkowania świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny. W wyniku przedawkowania paroksetyny, oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8. Działania niepożądane, stwierdzano: gorączkę, i mimowolne skurcze mięśni. Objawy przedawkowania po zażyciu do 2000 mg paroksetyny ustępowały bez poważnych następstw. Śpiączka i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony opisywane były bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy paroksetyna przyjęta była jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu. Leczenie Nie jest znana swoista odtrutka. W przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu innych leków przeciwdepresyjnych. Jeżeli jest to możliwe, należy rozważyć podanie 20 do 30 g węgla aktywnego w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu leku, w celu zmniejszenia wchłaniania paroksetyny. Wskazane jest stosowanie leczenia podtrzymującego z wnikliwą obserwacją pacjenta i monitorowaniem podstawowych czynności życiowych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06AB05 Mechanizm działania Paroksetyna jest silnym i selektywnie działającym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotoniny). Uważa się, że przeciwdepresyjne działanie paroksetyny oraz skuteczność w leczeniu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia stresowego pourazowego oraz zaburzenia lękowego z napadami lęku jest związane z wybiórczym hamowaniem wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgu. Pod względem budowy chemicznej paroksetyna nie należy do grupy trójpierścieniowych, czteropierścieniowych oraz innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych. Paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów cholinergicznych typu muskarynowego, a badania na zwierzętach wykazały jej słabe właściwości przeciwcholinergiczne. Zgodnie z wybiórczym działaniem, badania in vitro wykazały, że w odróżnieniu od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów: adrenergicznych alfa-1, alfa-2 i beta, dopaminergicznych (D2), serotoninergicznych 5-HT1, 5-HT2 i histaminergicznych (H1). Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro potwierdziły badania in vivo, które wykazały, że paroksetyna nie wpływa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i nie ma właściwości hipotensyjnych. Działanie farmakodynamiczne Paroksetyna nie zaburza funkcji psychomotorycznych i nie nasila hamującego działania etanolu. Podobnie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna wywołuje objawy nadmiernego pobudzenia receptorów serotoninergicznych po zastosowaniu jej u zwierząt uprzednio otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofan. Badania dotyczące zachowania i EEG wykazują, że paroksetyna w dawkach większych od wymaganych do zahamowania wychwytu zwrotnego serotoniny ma słabe działanie aktywujące. Własności aktywujące nie są podobne do właściwości amfetaminy. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują dobrą tolerancję paroksetyny przez układ krążenia. Po podaniu zdrowym osobom paroksetyna nie wywołuje mających znaczenie kliniczne zmian ciśnienia krwi, czynności serca i EKG. Badania wykazują, że w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny noradrenaliny, paroksetyna ma znacznie zmniejszoną tendencję do hamowania działania przeciwnadciśnieniowego guanetydyny. W leczeniu zaburzeń depresyjnych paroksetyna wykazuje skuteczność porównywalną do skuteczności standardowych leków przeciwdepresyjnych. Istnieją również dowody, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie. Stosowanie paroksetyny rano nie ma żadnego szkodliwego wpływu ani na jakość, ani na długość snu. Co więcej, pacjenci reagując na leczenie paroksetyną doświadczają poprawy snu. Analiza samobójstw u dorosłych Analiza dotycząca paroksetyny w badaniach kontrolowanych placebo u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi, wykazała większą częstość zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych (w wieku 18-24 lat) leczonych paroksetyną niż placebo (2,19% vs 0,92%). W starszych grupach wiekowych nie obserwowano takiego wzrostu. U osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (wszystkie grupy wiekowe) nastąpił wzrost częstości zachowań samobójczych u pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z placebo (0,32% vs 0,05%); wszystkimi zdarzeniami były próby samobójcze. Jednak większość z tych prób (8 do 11) dotyczyła młodych osób dorosłych stosujących paroksetynę (patrz punkt 4.4). Reakcja na dawkę W badaniach z zastosowaniem stałej dawki leku krzywa odpowiedzi na dawkę była płaska, co nie sugeruje większej skuteczności podczas stosowania dawek większych niż zalecane. Jednakże, istnieją pewne dane kliniczne wskazujące, że zwiększenie dawki może być korzystne dla niektórych pacjentów. Skuteczność długoterminowa Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu depresji wykazano w trwającym 52 tygodnie badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. Nawroty depresji wystąpiły u 12% pacjentów przyjmujących paroksetynę (20-40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów przyjmujących placebo. Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego obserwowano w trzech 24 tygodniowych badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. W jednym z trzech badań osiągnięto znaczne różnice w liczbie nawrotów po paroksetynie (38%) w porównaniu do placebo (59%). Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku wykazano w trwającym 24 tygodnie badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. Nawroty wystąpiły u 5% pacjentów przyjmujących paroksetynę (10-40 mg na dobę) w porównaniu do 30% pacjentów przyjmujących placebo. Wyniki zostały poparte przez trwające 36 tygodni badanie dotyczące leczenia podtrzymującego. Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia stresowego pourazowego nie została wystarczająco udowodniona. Zdarzenia niepożądane z badań klinicznych u dzieci i młodzieży W krótkotrwałych (trwających do 10-12 tygodni) badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmujących paroksetynę (obserwowano z częstością co najmniej 2% i występujące co najmniej dwa razy częściej niż w grupie placebo) następujące zdarzenia niepożądane: nasilenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samookaleczenia i nasilenie wrogości. Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych u młodzieży z dużą depresją. Nasilenie wrogości występowało szczególnie u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, a zwłaszcza u młodszych dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dodatkowe zdarzenia występujące częściej w grupach paroksetyny niż w grupach placebo: zmniejszenie łaknienia, drżenie, pocenie się, hiperkinezy, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju). W przeprowadzonych badaniach, w których stopniowo zmieniano dawkę leku, następujące objawy zgłaszano w fazie stopniowego zmniejszania dawki albo po zakończeniu podawania paroksetyny (z częstością co najmniej 2% i co najmniej dwa razy większą w porównaniu do grup placebo): chwiejność emocjonalna (w tym płacz, zmiany nastroju, samookaleczanie, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i bóle brzucha (patrz punkt 4.4). W pięciu równoległych grupach w okresie od ośmiu tygodni do ośmiu miesięcy badań, u pacjentów leczonych paroksetyną obserwowano działania niepożądane związane z krwawieniem głównie w obrębie skóry i błon śluzowych, występujące z częstością 1,74% w porównaniu do 0,74% w grupie otrzymującej placebo. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Paroksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i podlega efektowi pierwszego przejścia. Z powodu efektu pierwszego przejścia ilość paroksetyny dostępna w krążeniu układowym jest mniejsza niż ilość wchłonięta z przewodu pokarmowego. Częściowe wysycenie efektu pierwszego przejścia i zmniejszony klirens osoczowy występuje przy zwiększającym się nasyceniu organizmu lekiem, po zastosowaniu większych pojedynczych dawek lub po podaniu wielokrotnym. Powoduje to nieproporcjonalne zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu i dlatego parametry farmakokinetyczne nie są stałe, co powoduje, że kinetyka leku jest nieliniowa. Jednakże nieliniowość ogólnie jest nieznaczna i ograniczona do tych osób, u których stężenie w osoczu po zastosowaniu małych dawek jest małe. Stężenie leku w stanie stacjonarnym osiągane jest po około 7 - 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. Farmakokinetyka leku nie zmienia się podczas długotrwałego stosowania. Dystrybucja Paroksetyna jest w znacznym stopniu rozprowadzana do tkanek, a obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny znajduje się w osoczu. Około 95% paroksetyny w stężeniach terapeutycznych jest związane z białkami. Nie wykazano zależności pomiędzy stężeniem paroksetyny w osoczu krwi a działaniem klinicznym (działania niepożądane i skuteczność). Metabolizm Główne metabolity paroksetyny są polarne i są skoniugowanymi produktami oksydacji i metylacji. Metabolity te są łatwo usuwane z organizmu. Biorąc pod uwagę względny brak aktywności farmakologicznej metabolitów paroksetyny, jest mało prawdopodobne, aby przyczyniały się one do terapeutycznego działania paroksetyny. Metabolizm nie zaburza selektywnego działania paroksetyny na neuronalny wychwyt zwrotny 5-HT. Eliminacja Około 64% dawki paroksetyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, mniej niż 2% w postaci niezmienionej. Około 36% dawki jest wydalane z kałem, prawdopodobnie za pośrednictwem żółci (w postaci niezmienionej mniej niż 1% dawki). Jak stąd wynika, paroksetyna wydalana jest prawie wyłącznie na drodze przemiany metabolicznej. Wydalanie metabolitów jest dwufazowe: początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia, a następnie układowej eliminacji paroksetyny. Okres półtrwania paroksetyny w fazie eliminacji jest zmienny, ale najczęściej wynosi około jednej doby. Specjalne populacje pacjentów Osoby w podeszłym wieku i osoby z niewydolnością nerek i (lub) wątroby U osób w podeszłym wieku i osób z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby występuje zwiększone stężenie paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem stężeń u zdrowych dorosłych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne przeprowadzone na małpach (Rhesus) i na szczurach albinosach wykazały, że szlak metaboliczny paroksetyny jest podobny do opisywanego u ludzi. Jak oczekiwano w przypadku amin lipofilnych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, u szczurów wykryto fosfolipidozę. Fosfolipidozy nie obserwowano w badaniach u naczelnych, trwających do jednego roku, z zastosowaniem dawek sześć razy większych niż dawki z zalecanego zakresu terapeutycznego. Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach paroksetyna nie wykazała działania rakotwórczego. Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność u obu płci poprzez zmniejszenie współczynników płodności i ciąży. U szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność młodych i opóźnienie kostnienia. Drugie z wymienionych działań było prawdopodobnie związane z toksycznym działaniem na matkę i nie jest uznane za wynik bezpośredniego wpływu na płód lub noworodka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Wapnia wodorofosforan dwuwodny (E 341) Kroskarmeloza sodowa (E 468) Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) Magnezu stearynian (E 470b) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 lub 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki e-mail: vipharm@vipharm.com.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2012 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 08 listopada 2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.