# Atinepte

> Tianeptyna · 12,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Atinepte
- **Nazwa powszechna:** Tianeptinum natricum
- **Substancja czynna:** [Tianeptyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tianeptinum-natricum)
- **Moc:** 12,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX14
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 20425
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/atinepte-tabl-powl-12-5-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/atinepte-tabl-powl-12-5-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28267/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28267/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990997107 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990997152 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990997169 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990997176 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Atinepte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Atinepte zawiera substancję czynną tianeptynę. Lek Atinepte należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwdepresyjnymi. Jest stosowany w leczeniu lekkiej, umiarkowanej i ciężkiej depresji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atinepte

Kiedy nie stosować leku Atinepte
• jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atinepte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych
jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk
nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

• Podczas leczenia lekiem Atinepte należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających
alkohol.
• Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa
o stosowaniu leku Atinepte. Należy odstawić lek 24-48 godzin przed zastosowaniem leków
znieczulających.
• Nie należy nagle przerywać leczenia; dawkowanie leku należy zmniejszać stopniowo w ciągu
7 do 14 dni. Pacjent powinien wiedzieć, że po przerwaniu leczenia tianeptyną mogą u niego
wystąpić pewne działania niepożądane. Są to: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność,
ból stawów.
• Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do uzależnienia.
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
• Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także
„Atinepte a inne leki” w punkcie 2), który będzie zmieniał na tianeptynę, powinien rozpocząć
stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO. W razie zmiany
z leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić 24 godziny
wcześniej.

Dzieci i młodzież
Lek Atinepte nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Atinepte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pewnymi lekami z grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi
w przypadku depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi,
bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki, zgon; po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa
tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atinepte.

Atinepte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Atinepte można przyjmować bez jedzenia . Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką
wody.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Atinepte w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje
inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie uwagi. Kierowcy i operatorzy maszyn powinni
zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności podczas stosowania leku Atinepte.

Lek Atinepte zawiera czerwień koszenilową, lak (E124) i sód
Czerwień koszenilowa, lak może powodować reakcje alergiczne.

Lek Atinepte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Atinepte?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed
głównymi posiłkami. Lek Atinepte można stosować bez jedzenia. Tabletkę należy połykać w całości,
popijając szklanką wody.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym
dawkowanie leku ustali lekarz.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Atinepte nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia
Nie należy nagle przerywać leczenia; dawkowanie należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atinepte
Po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek leku Atinepte, głównie w połączeniu z alkoholem, zgłaszano
następujące objawy: stan splątania (dezorientacja), drgawki, senność, suchość błony śluzowej jamy
ustnej i trudności w oddychaniu.
W razie przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Atinepte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Atinepte
Nie należy przerywać stosowania leku dopóki nie zaleci tego lekarz. W przypadku odstawiania leku,
dawkę leku należy stopniowo zmniejszać przez 7 do 14 dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące objawy niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów)
• zaburzenia widzenia
• koszmary senne, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, omdlenie, drżenia
• szybkie bicie serca, kołatanie serca, chwilowe nieprawidłowe bicie serca (skurcze dodatkowe),
ból w okolicy serca, uderzenia gorąca, duszność
• ból brzucha, ból żołądka, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty,
niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia
• ból pleców, ból mięśni
• osłabienie, uczucie obecności ciała obcego w gardle.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 do 100 pacjentów)
• wysypka, świąd, pokrzywka

• nadużywanie i uzależnienie, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z wywiadem
świadczącym o uzależnieniu od leków lub alkoholu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• myśli lub zachowania samobójcze (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), uczucie
dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherze i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry)
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które może być
w wyjątkowych przypadkach ciężkie
• niekontrolowane ruchy, niekontrolowane drżenia, odruchy lub ruchy drgawkowe
• małe stężenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Atinepte?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze, po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atinepte
- Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny. Każda tabletka zawiera 12,5 mg soli
sodowej tianeptyny.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: mannitol (E421), talk, skrobia kukurydziana, etyloceluloza (18-24 mPas),
magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171),
żółcień chinolinowa, lak (E104), czerwień koszenilowa, lak (E124), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Atinepte i co zawiera opakowanie
Atinepte są to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 7 mm.

Tabletki Atinepte są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 56 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Atinepte, 12,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny (Tianeptinum natricum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak (E124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie epizodów depresyjnych.
Tianeptynę można stosować w lekkiej, umiarkowanej i ciężkiej depresji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed
głównymi posiłkami.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym
wieku (≥65 lat) (patrz punkt 5.1). Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku.
U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić
2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 ml/min) dawka powinna
wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) dawka powinna wynosić
2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, z łagodną
lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tianeptyny u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Tabletki można przyjmować na czczo. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Przerwanie leczenia
Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7 do
14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza
kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi
u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu
do placebo.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw
klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych
zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do
lekarza.

Jak w przypadku wszystkich terapii psychotropowych, produktu leczniczego nie należy przyjmować
z napojami alkoholowymi lub lekami zawierającymi alkohol.

Gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu
tianeptyny. Produkt odstawić na 24-48 godzin przed planowaną operacją.

W przypadkach zabiegów nagłych, operacja może być wykonana z pominięciem okresu wymywania;
należy uważnie obserwować pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

Nadużywanie lub uzależnienie i zespół odstawienny
Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy
bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększania dawkowania.

Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy z odstawienia.
Obserwowano następujące objawy: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. Kiedy
rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po przerwaniu
leczenia.

Jeśli leczenie ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkowanie w ciągu 7 do 14 dni

w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.2).

Nie należy podawać dawek większych niż zalecane.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO: leczenie tianeptyną można
rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO. Tianeptynę należy odstawić
24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO.

Hiponatremia
Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną wystąpieniem
zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków
notowano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy stwierdzono zmieniony bilans wodny
w ostatnim wywiadzie lub stan predysponujący do jego wystąpienia. Należy zachować ostrożność
u takich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, jak pacjenci w podeszłym wieku,
z marskością wątroby, odwodnieni lub przyjmujący leki moczopędne.

Dzieci i młodzież
Produktu Atinepte nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie
agresja, zachowanie opozycyjne, gniew) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami
przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Jeśli mimo wszystko, w związku
z potrzebą kliniczną zostanie podjęta decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjenta należy starannie
obserwować, czy nie występują u niego objawy mogące świadczyć o zwiększonym ryzyku
samobójstwa. Poza tym, brakuje wyników długoterminowych badań bezpieczeństwa u dzieci
i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju
behawioralnego.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Atinepte zawiera czerwień koszenilową, lak (E124), która może powodować
reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

NIEZALECANE POŁĄCZENIA Z INNYMI PRODUKTAMI

Nie zaleca się stosowania tianeptyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu
na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii,
drgawek, zgonu.

Konieczne jest zachowanie odstępu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO a przed
rozpoczęciem leczenia tianeptyną. W przypadku tianeptyny, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem
MAO wystarczająca jest przerwa 24-godzinna (patrz punkt 4.4).

Biorąc pod uwagę fakt, że metabolizm tianeptyny poprzez β-oksydację jest częstszy niż przez
cytochrom P450, dotychczas nie obserwowano interakcji i nie przewiduje się ich wystąpienia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość
poronień i utraty młodych po urodzeniu po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3).
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży) dotyczące
stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży.
Dlatego nie zaleca się stosowania tianeptyny w jakimkolwiek okresie ciąży.

Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli z tego względu
leczenie tianeptyną jest konieczne, terapię powinno się rozpocząć lub kontynuować przez całą ciążę
stosując niezbędną dawkę, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Monitorując noworodka należy wziąć
pod uwagę farmakologiczny profil substancji czynnej.

Karmienie piersią
U szczurów po podaniu dawek toksycznych dla matki obserwowano zaburzenia wydzielania mleka
(patrz punkt 5.3).
Brak danych dotyczących stosowania tianeptyny w okresie karmienia piersią lub wydzielania jej do
mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tianeptyną, zwłaszcza
noworodków i wcześniaków. Jednak tianeptynę należy stosować u matek karmiących piersią tylko
wtedy, gdy korzyści z karmienia piersią wyraźnie przewyższają ryzyko.

Płodność
U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało
zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją), patrz
punkt 5.3.
Brak dostępnych klinicznych danych u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów może wystąpić zmniejszenie sprawności psychomotorycznej. Należy więc
zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności po podaniu
produktu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych tianeptyny mają łagodne nasilenie. Są to
głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości błony śluzowej jamy
ustnej i zawroty głowy.

Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli
Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu tianeptyny do obrotu zgłaszano następujące
działania niepożądane, które zaszeregowano według następującej częstości występowania: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Jadłowstręt
Częstość nieznana⃰ Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Często Koszmary senne
Niezbyt często Nadużywanie i uzależnienie od leku,
wszczególności u osób w wieku
poniżej 50 lat z uzależnieniem od
alkoholu lub leków w wywiadzie
Częstość nieznana⃰ Podczas leczenia tianeptyną lub krótko po
jej odstawieniu (patrz punkt 4.4)
zgłaszano przypadki myśli lub zachowań
samobójczych
Stan splątania, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Bezsenność
Senność
Zawroty głowy
Ból głowy

Omdlenie
Drżenia
Częstość nieznana⃰ Zaburzenia pozapiramidowe
Dyskinezy
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Często Tachykardia
Skurcze dodatkowe
Ból w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból żołądka
Ból brzucha
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nudności
Wymioty
Zaparcia
Wzdęcia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Wysypka grudkowo-plamista lub
rumieniowa
Świąd
Pokrzywka
Częstość nieznana⃰ Trądzik
Zapalenie pęcherzowe skóry (pojedyncze
przypadki)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i podskórne
Często Ból mięśni
Ból pleców
Zaburzenia wątroby idróg
żółciowych
Częstość nieznana⃰ Zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Osłabienie
Uczucie ciała obcego w gardle
*Dane zebrane po wprowadzeniu tianeptyny do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Doświadczenie dotyczące przedawkowania tianeptyny (maksymalna dawka leku zażyta jednorazowo
wynosiła 2250 mg) wskazywało na następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia: stan
splątania, drgawki, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej i niewydolność oddechowa, głównie
w przypadkach, gdy tianeptynę przyjęto jednocześnie z alkoholem.

Leczenie
We wszystkich przypadkach przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć ścisłe
monitorowanie pacjenta.
Płukanie żołądka można przeprowadzić, jeśli lek został przyjęty nie więcej niż dwie godziny przed
hospitalizacją. Można podać węgiel aktywny. Jeśli lek został przyjęty po upływie więcej niż dwóch
godzin przed hospitalizacją, płukanie żołądka jest nieskuteczne, ale można podać węgiel aktywny.
- Monitorowanie czynności serca, czynności oddechowej, nerek i parametrów metabolicznych.
- W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, należy stosować leczenie objawowe,
zwłaszcza wspomaganie oddychania, korekcję czynności nerek oraz zaburzeń metabolicznych.

Swoista odtrutka dla tianeptyny nie jest znana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX14

Mechanizm działania
Tianeptyna jest lekiem przeciwdepresyjnym.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono następujące właściwości tianeptyny:
• zwiększa spontaniczną aktywność komórek piramidowych w hipokampie i przyspiesza ich
regenerację po zahamowaniu czynnościowym.
• zwiększa wychwyt zwrotny serotoniny w neuronach kory mózgowej oraz hipokampa.
• In vitro tianeptyna nie wykazuje powinowactwa do receptorów monoaminergicznych ani nie
hamuje wychwytu serotoniny (5-HT), noradrenaliny (NA), ani dopaminy (DA).
• Tianeptyna może modulować synaptyczną neurotransmisję glutaminergiczną.
Dokładny udział każdego z tych działań w działaniu przeciwdepresyjnym nie jest znany.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Przeprowadzono cztery kontrolowane placebo badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby
oceniające krótkoterminową skuteczność tianeptyny w dużym zaburzeniu depresyjnym u dorosłych:
jedno ze stałymi dawkami (37,5 mg, 75 mg), dwa badania - z możliwością zwiększania lub
zmniejszania dawki (dawka początkowa 37,5 mg a następnie 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg) oraz jedno
badanie u pacjentów w podeszłym wieku (311 pacjentów w wieku 65 lat i starszych; około
100 pacjentów w każdym ramieniu terapeutycznym, w tym po około 20 pacjentów w wieku powyżej
75 lat w każdym ramieniu) z ewentualnym zwiększaniem dawki w zależności od poprawy klinicznej
po 2 tygodniach leczenia (25 mg a następnie 25 mg lub 50 mg). W badaniach u osób dorosłych
pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji całkowitej w skali MADRS względem
wartości wyjściowych, zarówno w badaniach ze stałą, jak i zmienną dawką. Po zakończeniu leczenia
(6 tygodni) wykazano istotną skuteczność tianeptyny w dwóch badaniach z możliwością dostosowania
dawki, ale nie w badaniu z zastosowaniem stałej dawki. W jednym z badań zastosowano imipraminę,
jako aktywną kontrolę, i wykazano czułość testu.
W badaniu u osób w podeszłym wieku (z możliwym zwiększaniem dawki) po 8 tygodniach leczenia
wykazano istotną skuteczność tianeptyny w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego
(zmiana punktacji całkowitej w skali HAMD względem wartości wyjściowych). Zastosowanie w tym
badaniu escytalopramu, jako aktywnej kontroli, wykazało czułość testu.

Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej tianeptyny oceniano w badaniu zapobiegania nawrotom
w obrębie danej fazy chorobowej (relapse) i kolejnego epizodu depresji (recurrence). Pacjentów
z odpowiedzią na 6-tygodniową ostrą fazę leczenia tianeptyną w badaniu otwartym, w zmiennych
dawkach dobowych od 2 do 4 tabletek (25 do 50 mg na dobę) zgodnie z oceną badacza, w sposób
losowy przydzielano do grupy przyjmującej tianeptynę lub placebo przez 16,5 miesiąca. Tianeptyna
wykazała statystycznie znamienną przewagę nad placebo (p<0,001) w zakresie pierwszorzędowego

punktu końcowego - zapobieganiu nawrotom typu relapse lub recurrence, mierzonemu czasem do
wystąpienia nawrotu typu relapse lub recurrence. Częstość nawrotów typu relapse podczas
6-miesięcznej obserwacji w warunkach podwójnie ślepej próby wyniosła w grupach tianeptyny
i placebo odpowiednio 6% i 22%. Częstość nawrotów typu relapse lub recurrence podczas 18-
miesięcznej obserwacji w warunkach podwójnie ślepej próby wyniosła odpowiednio 16% i 36%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie tianeptyny w przewodzie pokarmowym jest szybkie i całkowite, wpływ pokarmu jest
nieistotny.

Dystrybucja
Dystrybucja tianeptyny jest szybka, ponieważ lek wiąże się w znacznym stopniu z białkami (około
94%), głównie z albuminami.

Biotransformacja
Tianeptyna jest w bardzo dużym stopniu metabolizowana w wątrobie, głównie w procesie β-oksydacji,
nie ulega biotransformacji przy udziale cytochromu P450. Głównym metabolitem jest czynny kwas
pentanowy (MC5), substancja słabiej działająca niż tianeptyna.

Eliminacja
Eliminacja tianeptyny charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania wynoszącym 3 godziny,
większość metabolitów jest wydalana z moczem.

Pacjenci w podeszłym wieku, w bardzo podeszłym wieku oraz wątli pacjenci
U pacjentów w podeszłym wieku stężenia tianeptyny były zwiększone o 30%, a stężenia MC5 były
około dwukrotnie zwiększone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu, w porównaniu do młodszych
osób (patrz punkt 4.2).
U pacjentów w bardzo podeszłym wieku (87 ± 5 lat) oraz wątłych pacjentów (o masie ciała 45 kg ±
9 kg) obserwowano istotne zwiększenie wartości Cmax i AUC dla tianeptyny oraz MC5 po
pojedynczym podaniu leku (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 ml/min)
Po pojedynczym i wielokrotnym podaniu właściwości farmakokinetyczne tianeptyny są niezmienione,
ale wartość AUC dla MC5 jest około dwukrotnie zwiększona (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
Wartości AUC dla tianeptyny oraz dla MC5 po podaniu dawki 12,5 mg są zwiększone w porównaniu
do wartości u dorosłych pacjentów z depresją (patrz punkt 4.2).
W przypadku łagodnej marskości wątroby, takiej jak u osób uzależnionych od alkoholu, wpływ na
parametry farmakokinetyczne jest nieistotny (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka. W konwencjonalnym badaniu dotyczącym płodności obserwowano zwiększoną częstość
utraty zarodków przed implantacją po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic wynoszącej 45 mg/kg
mc. na dobę (około 12 razy większej od dawki dla ludzi, ustalonej względem powierzchni ciała).
Tianeptyna nie działała teratogennie na szczury ani króliki. W badaniu dotyczącym okresu okołoi poporodowego u szczurów obserwowano zaburzenie wydzielania mleka oraz zwiększoną częstość
poronień i utraty młodych po urodzeniu po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic wynoszącej
45 mg/kg mc. na dobę (około 12 razy większej od dawki dla ludzi, ustalonej względem powierzchni
ciała).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Mannitol
Talk
Skrobia kukurydziana
Etyloceluloza (18-24 mPas)
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żółcień chinolinowa, lak (E104)
Czerwień koszenilowa, lak (E124)
Makrogol 3350
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

28, 30, 56, 60 tabletek w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20425

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.07.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 21.11.2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.