# Aurex 20

> Citalopram · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aurex 20
- **Nazwa powszechna:** Citalopramum
- **Substancja czynna:** [Citalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/citalopramum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 419/14
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/aurex-20-tabl-powl-20-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/aurex-20-tabl-powl-20-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33344/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12250/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991204266 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aurex 20 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Aurex 20 zawiera substancję czynną cytalopram - lek przeciwdepresyjny z grupy tzw.
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Depresja i lęk wiążą się z niedoborem
substancji, które przenoszą informacje w mózgu (w tym serotoniny). Cytalopram pomaga przywrócić
prawidłowe stężenie serotoniny w mózgu.

Lek Aurex 20 stosuje się w leczeniu:
• depresji oraz w zapobieganiu nawrotom zaburzeń depresyjnych;
• zespołu lęku napadowego z agorafobią (lękiem przed otwartą przestrzenią) lub bez agorafobii.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurex 20

Kiedy nie stosować leku Aurex 20
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (tzw. IMAO - leki
stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu ostatnich
2 tygodni (patrz „Lek Aurex 20 a inne leki”).
Lekarz udzieli informacji, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Aurex 20 po przerwaniu
przyjmowania leku z grupy IMAO;
• jeśli pacjent przyjmuje linezolid (antybiotyk) i nie jest możliwa ścisła obserwacja jego stanu ani
monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi;
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości wystąpiły u niego takie

zaburzenia (stwierdzone w badaniu oceniającym czynność serca – EKG);
• jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca
(patrz niżej „Lek Aurex 20 a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie leku Aurex 20 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Leku Aurex 20 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to,
lekarz może przepisać lek Aurex 20 pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Aurex 20 pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,
w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym
lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej
18 lat przyjmujących lek Aurex 20, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto do tej pory brak
danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Aurex 20 w tej grupie
wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie
Ludzie cierpiący na depresję lub zaburzenia lękowe mogą mieć czasami myśli o wyrządzeniu sobie
krzywdy (samouszkodzeniu) lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania
leku przeciwdepresyjnego, gdyż musi upłynąć pewien czas zanim lek zacznie działać i nastąpi
poprawa samopoczucia. Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi nie mogą mieć dostępu do dużej
ilości leków oraz, jeśli to konieczne, powinni pozostawać pod stałym nadzorem.
Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których w przeszłości występowały zachowania lub myśli
samobójcze, pacjentów w wieku poniżej 25 lat oraz tych, którzy przed rozpoczęciem terapii
wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie
myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Czasami pomocne może być poinformowanie przyjaciela lub krewnego o depresji lub zaburzeniu
lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę również poprosić o zwrócenie
uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji lub lęku albo zmianę zachowania pacjenta.

Akatyzja
Stosowanie takich leków, jak lek Aurex 20 może spowodować (zwykle w pierwszych tygodniach
leczenia) wystąpienie tzw. akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego pobudzenia,
często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania.

Leki takie, jak lek Aurex 20 (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurex 20 należy poinformować lekarza o następujących
aktualnych lub występujących w przeszłości sytuacjach:
- mania (uczucie pobudzenia psychicznego i ruchowego),
- choroba nerek lub wątroby,
- zaburzenia czynności serca (w tym również przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego),
- powolna spoczynkowa akcja serca,
- szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania (co
może wskazywać na zaburzenia czynności serca),
- cukrzyca,
- napady drgawek lub padaczka,
- jaskra,
- występujące w przeszłości krwawienia (takie jak wybroczyny, krwawienie z dróg rodnych,

krwawienie z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon
śluzowych),
- występowanie zaburzeń krzepnięcia krwi w wywiadzie, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
- przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt „Lek Aurex 20 a inne leki”),
- leczenie elektrowstrząsami,
- małe stężenie sodu w surowicy (np. na skutek długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub
stosowania leków moczopędnych),
- małe stężenie magnezu w surowicy.

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Aurex 20 i skontaktować się z lekarzem w razie
wystąpienia następujących objawów:
- pobudzenie ruchowe,
- uczucie splątania (dezorientacji),
- drżenie mięśni,
- krótkotrwałe, mimowolne skurcze mięśni (drgawki miokloniczne),
- wysoka gorączka.
Mogą to być objawy tzw. zespołu serotoninowego.

Lek Aurex 20 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Cytalopram i inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na
występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:
- pimozyd (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
- buspiron (lek przeciwlękowy),
- leki przeciwmigrenowe, takie jak sumatryptan i inne tryptany,
- leki przeciwdepresyjne, takie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), selegilina (w dawce większej niż 10 mg na dobę),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina), lit, a także roślinne preparaty
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
- leki przeciwbólowe, takie jak opioidowe leki przeciwbólowe (np. tramadol i buprenorfina),
- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w niewydolności serca, takie jak np. metoprolol,
flekainid, propafenon,
- leki, które mogą zwiększyć stężenie cytalopramu we krwi: cymetydyna, omeprazol, ezomeprazol,
lanzoprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej), flukonazol (stosowany w leczeniu
zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (lek stosowany w
celu zmniejszenia ryzyka udaru),
‒ leki przeciwzakrzepowe,
- leki, które wpływają na czynność płytek krwi, takie jak dipyridamol,
- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy i inne tzw. niesteroidowe
leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak czy celekoksyb),
- leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwpsychotyczne, pochodne
fenotiazyny, tioksantenu, butyrofenonu, bupropion, rysperydon, tiorydazyna i haloperydol,
- lek przeciwmalaryczny – meflochina.

NIE WOLNO stosować leku Aurex 20, jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki,
które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie
podawana erytromycyna, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre

leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Lek Aurex 20 z jedzeniem i piciem
Lek Aurex 20 można przyjmować możliwie o tej samej, dowolnej porze dnia, niezależnie od
posiłków.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Aurex 20.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Aurex 20 nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie
konieczne.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Aurex 20. Przyjmowanie takich
leków, jak lek Aurex 20 podczas ciąży (zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży) może
zwiększać ryzyko ciężkich powikłań u noworodka, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia
płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje
zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Aurex 20 pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aurex 20, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Lek można stosować w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza
korzyść z leczenia dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia.
Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć dotychczas nie zaobserwowano oddziaływania na
płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Aurex 20 ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność oceny i reakcji w nagłych
sytuacjach, ale może upośledzać koncentrację. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Aurex 20 zawiera laktozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Aurex 20?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aurex 20 przyjmuje się w pojedynczej dawce jeden raz na dobę.

Dorośli
Leczenie depresji
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa cytalopramu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. W razie
konieczności lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od
nasilenia objawów depresji i reakcji pacjenta na leczenie.
Początek działania przeciwdepresyjnego leku obserwuje się na ogół po upływie 2 do 4 tygodni
leczenia. W zapobieganiu nawrotom lek stosuje się zwykle przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów
depresji.

Leczenie zespołu lęku napadowego
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie jest zwiększana do
20 mg na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Początek działania leku obserwuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach, a największą skuteczność lek
osiąga po upływie około 3 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka dobowa wynosi 10-20 mg jeden raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę
maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Leku Aurex 20 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać
20 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmiana dawki nie jest konieczna.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min) nie
zaleca się stosowania leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aurex 20
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aurex 20 należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Do objawów przedawkowania należą: drgawki, przyspieszona czynność serca, senność, zmiany
w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), śpiączka, wymioty, drżenie, obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi, nudności, zatrzymanie czynności serca, pobudzenie, zwolnienie czynności serca, zawroty głowy,
nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, zaburzenia czynności serca, w tym, zaburzenia rytmu serca,
osłupienie, pocenie się, sinica, zbyt głębokie i intensywne oddychanie (hiperwentylacja). Rzadko
zgłaszano przypadki rabdomiolizy (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).

Leczenie
Nie jest znana swoista odtrutka na cytalopram. Należy zastosować leczenie objawowe
i podtrzymujące. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, osmotycznego leku
przeczyszczającego (np. siarczanu sodu) oraz opróżnienie żołądka. W razie zaburzeń świadomości

należy zastosować intubację. Zaleca się monitorowanie EKG i czynności życiowych.

Pominięcie przyjęcia leku Aurex 20
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Aurex 20
Nagłe przerwanie stosowania leku po dłuższym okresie leczenia może u niektórych pacjentów
wywołać objawy zespołu odstawienia, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, drżenie
mięśniowe, lęk, nudności i kołatanie serca. O odstawieniu leku zawsze decyduje lekarz. Jeśli
wskazane jest odstawienie leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie jego dawki.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI)
Po przerwaniu stosowania leku, zwłaszcza nagłym, często występują objawy odstawienia.
Ryzyko wystąpienia takich objawów może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu leczenia,
wielkości stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki.
Najczęściej opisywano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból
głowy. Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być ciężkie.
Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie
doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku.
Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób
mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego lek Aurex 20 należy odstawiać
stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Są one na ogół łagodne i przemijające, występują głównie w pierwszym lub dwóch pierwszych
tygodniach leczenia i zwykle ustępują w trakcie leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zaburzenia snu,
senność, bezsenność, ból głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, nasilone pocenie się, osłabienie.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmniejszenie łaknienia,
zmniejszenie masy ciała, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, nerwowość, splątanie,
zaburzenia orgazmu (u kobiet), nietypowe marzenia senne, apatia, drżenie, mrowienie, zawroty głowy,
zaburzenia uwagi, migrena, utrata pamięci, szum w uszach, kołatanie serca, ziewanie, zapalenie błony
śluzowej nosa, biegunka, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, nadmierne
wydzielanie śliny, świąd, ból mięśni, ból stawów, impotencja, zaburzenia wytrysku, uczucie
zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwiększenie
łaknienia, zwiększenie masy ciała, agresja, depersonalizacja (np. poczucie oderwania od swoich
własnych emocji oraz myśli), omamy, mania, zwiększony popęd płciowy, omdlenie, rozszerzenie
źrenic (może prowadzić do ostrej jaskry), przyspieszenie czynności serca, zwolnienie czynności serca,
nadwrażliwość na światło, pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, zatrzymanie moczu, nadmierne
krwawienie (u kobiet), obrzęki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zmniejszenie
stężenia sodu we krwi (hiponatremia), drgawki, nieskoordynowane, mimowolne ruchy (dyskinezy),
zaburzenia smaku, krwawienie, kaszel, zapalenie wątroby, gorączka, złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych): zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), reakcje nadwrażliwości,
reakcja anafilaktyczna, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, zmniejszone stężenie
potasu we krwi (hipokaliemia), napady paniki, zgrzytanie zębami, niepokój ruchowy, myśli
samobójcze, zachowania samobójcze*, drgawki, zespół serotoninowy (ciężkie zaburzenie
spowodowane zbyt dużą ilością serotoniny w mózgu, z takimi objawami, jak np. ból głowy, omamy,
gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia snu, zaburzenia czynności serca, nudności, wymioty),
zaburzenia pozapiramidowe (sztywność mięśni, uboga mimika, spowolnienie ruchów, mimowolne
skurcze mięśni i ruchy), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania), zaburzenia ruchu,
zaburzenia widzenia, zmiany w zapisie EKG, niedociśnienie tętnicze podczas wstawania, krwawienie
z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwotok odbytniczy), nieprawidłowe wyniki
badań czynnościowych wątroby, wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy, plamienie
międzymiesiączkowe, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie [(krwotok
poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność” w punkcie 2], długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm), mlekotok (u mężczyzn).

* Przypadki myśli i zachowań samobójczych opisywano w trakcie leczenia cytalopramem lub wkrótce
po jego przerwaniu.

Badania wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie 2 tygodni, czasami później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym: ryzyko zachowań samobójczych jest zwiększone u osób w wieku
poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta szybkie, nieregularne bicie serca i (lub) omdlenie, należy
przerwać przyjmowanie leku Aurex 20 i natychmiast zwrócić się do lekarza. Mogą to być objawy
zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (tj. częstoskurczu komorowego
wielokształtnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309;
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aurex 20?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosować leku Aurex 20 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aurex 20
Substancją czynną leku jest cytalopram (w postaci cytalopramu bromowodorku). Jedna tabletka
zawiera 20 mg cytalopramu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, kopowidon, glicerol 85%, celuloza
mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Jak wygląda lek Aurex 20 i co zawiera opakowanie
Białe, podłużne wypukłe po obu stronach tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i
wytłoczonym napisem C 20.
Tabletki można podzielić na połowy.

Lek dostępny jest w blistrach, opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holandia

Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polska

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Słowenia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 26734
Numer pozwolenia na import równoległy: 419/14

Data zatwierdzenia ulotki: 03.12.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AUREX 20, 20 mg, tabletki powlekane
AUREX 40, 40 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

AUREX 20
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (Citalopramum) w postaci bromowodorku
cytalopramu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 23 mg laktozy jednowodnej.

AUREX 40
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg cytalopramu (Citalopramum) w postaci bromowodorku
cytalopramu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 46 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

AUREX 20
Biała, podłużna, wypukła po obu stronach tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie
i wytłoczonym napisem C 20.

AUREX 40
Biała, podłużna, wypukła po obu stronach tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie
i wytłoczonym napisem C 40.

Tabletki można podzielić na połowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie depresji oraz zapobieganie nawrotom zaburzeń depresyjnych.
• Leczenie zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Leczenie depresji
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 20 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę
można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od nasilenia objawów depresji

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

i reakcji pacjenta na leczenie.

Początek działania przeciwdepresyjnego cytalopramu obserwuje się na ogół po upływie 2 do 4 tygodni
leczenia. W zapobieganiu nawrotom lek stosuje się zwykle przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów
depresji.

Leczenie zespołu lęku napadowego
Przez pierwszy tydzień zaleca się stosowanie dawki 10 mg na dobę w celu uniknięcia reakcji
paradoksalnych (np. napadów paniki, lęku). Po tym czasie dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę.
W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od
reakcji pacjenta na leczenie.

Pierwsze efekty działania leku obserwuje się zazwyczaj po upływie 2 do 4 tygodni. Największą
skuteczność cytalopramu w leczeniu zespołu lęku napadowego osiąga się po upływie około
3 miesięcy, a odpowiedź ta utrzymuje się podczas dalszego leczenia. Dane z trwających ponad
6 miesięcy badań skuteczności klinicznej cytalopramu są niewystarczające do jej oceny.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka dobowa wynosi 10-20 mg jeden raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć
maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
U pacjentów ze stwierdzonym wolnym metabolizmem leków, w którym uczestniczy izoenzym
CYP2C19, zaleca się stosowanie początkowej dawki 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie
leczenia. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta
na leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Cytalopramu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę początkową 10 mg na dobę.
U tych pacjentów nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg.
U pacjentów z niewydolnością wątroby znacznego stopnia należy stosować lek ostrożnie i powoli
zwiększać dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest
konieczna. Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min) ze względu na brak dostępnych danych w tej
grupie pacjentów.

Sposób podawania i okres leczenia
Cytalopram podaje się w pojedynczej dawce jeden raz na dobę. Tabletki można zażywać niezależnie
od posiłków, możliwie o tej samej, dowolnej porze dnia.

Odstawianie leku
Należy unikać nagłego odstawiania leku. Cytalopram należy odstawiać stopniowo, zmniejszając
dawkę dobową produktu przez 1 do 2 tygodni. W razie wystąpienia objawów nietolerancji po
zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, należy rozważyć powrót do poprzednio stosowanej
dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowe.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy MAO.
Niektóre przypadki mają cechy przypominające zespół serotoninowy.
Cytalopramu nie należy podawać pacjentom otrzymującym inhibitory monoaminooksydazy
(IMAO), w tym selegilinę w dawkach większych niż 10 mg/dobę.
Cytalopramu nie należy podawać przez 14 dni od zakończenia stosowania nieodwracalnych
inhibitorów MAO, a w przypadku odwracalnych inhibitorów MAO (RIMA) - po czasie
określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu. Leczenie inhibitorami
MAO można rozpocząć po 7 dniach od zaprzestania podawania cytalopramu (patrz punkt 4.5).
• Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, chyba że dostępny jest
sprzęt do ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5).
• Przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub
z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
• Przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi, które
wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń
oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej,
pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie
powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany jest cytalopram, mogą również wiązać się ze
zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń
psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli
samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie
zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Cytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W trakcie
prób klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano
zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu
o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być
uważnie obserwowany, czy nie występują u niego objawy samobójcze. Ponadto brak
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie
wzrastania, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby (patrz
punkt 4.2).

Paradoksalne reakcje lękowe
Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe na
początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zazwyczaj w ciągu
dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa działania
lękotwórczego (patrz punkt 4.2) zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.

Hiponatremia
Podczas stosowania leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
rzadko opisywano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną nieprawidłowym wydzielaniem
hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i na ogół ustępującą po przerwaniu leczenia. Wydaje się,
że szczególnie duże ryzyko hiponatremii występuje u kobiet w podeszłym wieku.

Akatyzja/pobudzenie psychomotoryczne
Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej
się nieprzyjemnym lub niepokojącym poczuciem wewnętrznego pobudzenia z koniecznością
poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objaw ten najczęściej może
wystąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów z objawami
akatyzji może być szkodliwe.

Mania
U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym choroba może przejść w fazę maniakalną.
U pacjentów, u których rozpoczyna się faza maniakalna, leczenie cytalopramem należy przerwać.

Napady drgawkowe
Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych występuje ryzyko napadów drgawkowych.
U każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki, należy przerwać leczenie cytalopramem. Należy
unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów ze stabilną padaczką
należy uważnie monitorować. Jeśli zwiększy się częstość napadów drgawkowych, leczenie
cytalopramem należy przerwać.

Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczne
dostosowanie dawek insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym cytalopram, mogą
wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia
kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia śródgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z predyspozycjami do rozwoju jaskry. Dlatego cytalopram należy
stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą
w wywiadzie.

Zespół serotoninowy
Rzadko donoszono o przypadkach zespołu serotoninowego u pacjentów leczonych SSRI. Na rozwój
tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie ruchowe,
drżenie, drgawki miokloniczne i hipertermia. W takim przypadku należy natychmiast przerwać
podawanie cytalopramu i wdrożyć leczenie objawowe.

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

Leki serotoninergiczne
Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan), opioidy (w tym tramadol i
buprenorfina) i tryptofan, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Krwawienia
Podczas stosowania SSRI opisywano przedłużony czas krwawienia i (lub) nieprawidłowe krwawienia,
takie jak wybroczyny, krwawienia z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz inne
krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność
u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, zwłaszcza jeśli
jednocześnie stosowane są substancje czynne o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub inne
substancje czynne, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z zaburzeniami
krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Krwotok poporodowy
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).

Leczenie elektrowstrząsami
Ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i terapii
elektrowstrząsami, zaleca się zachowanie ostrożności.

Ziele dziurawca zwyczajnego
Jednoczesne stosowanie cytalopramu i produktów roślinnych, zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum), może zwiększyć częstość działań niepożądanych. Dlatego nie
należy jednocześnie stosować wymienionych leków (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI
Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często wystepują występują objawy odstawienia (patrz
punkt 4.8). W badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania nawrotom, w którym stosowano
cytalopram, działania niepożądane po przerwaniu aktywnego leczenia obserwowano u 40% pacjentów
wobec 20% pacjentów kontynuujących leczenie.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia,
stosowanej dawki oraz szybkości jej zmniejszania.
Najczęściej opisywanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub)
wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność
emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych,
jednak u części pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych
dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów
u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.
Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób
mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania cytalopramu
zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb
pacjenta (patrz ,,Odstawianie leku”, punkt 4.2).

Psychoza
Leczenie epizodów depresyjnych u pacjentów z psychozą może nasilać objawy psychotyczne.

Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po
wprowadzeniu cytalopramu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych
zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Dotyczyły one głównie kobiet, pacjentów
z hipokaliemią lub istniejącym wydłużeniem odstępu QT albo z innymi chorobami serca (patrz punkty
4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

Zaleca się ostrożność u pacjentów z bradykardią znacznego stopnia, u pacjentów po niedawno
przebytym zawale mięśnia sercowego lub z nieskompensowaną niewydolnością serca.

Przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak
hipokaliemia i hipomagnezemia, ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii.

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem
leczenia.

Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń czynności serca, leczenie należy
przerwać i wykonać badanie EKG.

Zwiększone stężenie metabolitu cytalopramu (didemetylocytalopramu) może teoretycznie
spowodować wydłużenie odstępu QT u wrażliwych pacjentów, u pacjentów z wrodzonym zespołem
wydłużonego odstępu QT lub pacjentów z hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią. W razie
przedawkowania lub zmian metabolizmu wpływających na zwiększenie maksymalnego stężenia leku
(np. zaburzeń czynności wątroby), może być wskazane kontrolowanie zapisu EKG.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.

Substancje pomocnicze
Tabletki AUREX zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Na poziomie farmakodynamicznym istnieją doniesienia o przypadkach zespołu serotoninowego
podczas stosowania cytalopramu z moklobemidem i buspironem.

Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane

Inhibitory MAO
Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO (IMAO) może spowodować ciężkie
działania niepożądane, w tym zespół serotoninowy (patrz punkt 4.3).
Opisywano przypadki ciężkich, czasami zakończonych zgonem reakcji u pacjentów otrzymujących
SSRI w skojarzeniu z IMAO, w tym z nieodwracalnym inhibitorem MAO (selegiliną) oraz
z odwracalnymi inhibitorami MAO (linezolidem i moklobemidem) oraz u pacjentów, u których
ostatnio odstawiono lek z grupy SSRI i wprowadzono do leczenia inhibitor MAO.
W niektórych przypadkach obserwowano objawy przypominające zespół serotoninowy. Objawami
interakcji substancji czynnej z IMAO są: pobudzenie, drżenie, drgawki miokloniczne i hipertermia.

Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono badań zależności farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między
cytalopramem a innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można jednak
wykluczyć ich addytywnego działania. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie cytalopramu
z takimi lekami, jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne
fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, dożylnie podawana erytromycyna,
pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, mizolastyna).

Pimozyd
Podawanie pimozydu w pojedynczej dawce 2 mg pacjentom otrzymującym racemiczny cytalopram
w dawce 40 mg/dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax pimozydu, ale
zmiana ta nie była stała podczas całego badania. Jednoczesne stosowanie pimozydu i cytalopramu
powodowało wydłużenie odstępu QTc średnio o około 10 ms. Ze względu na interakcję obserwowaną
po podaniu małej dawki pimozydu, jednoczesne stosowanie obu leków jest przeciwwskazane.

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności

Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B)
Badanie interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej z jednoczesnym zastosowaniem
cytalopramu (20 mg/dobę) i selegiliny, selektywnego inhibitora MAO-B (10 mg/dobę), nie wykazało
znaczących klinicznie interakcji. Skojarzone stosowanie cytalopramu i selegiliny (w dawkach
dobowych większych niż 10 mg) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym
Lit i tryptofan
W badaniach klinicznych, w których cytalopram podawany był jednocześnie z litem, nie stwierdzono
interakcji farmakokinetycznych. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy SSRI stosowano
z litem lub tryptofanem, dlatego podczas skojarzonego stosowania cytalopramu z tymi lekami należy
zachować ostrożność. Należy kontynuować rutynową kontrolę stężenia litu w surowicy.

Jednoczesne stosowanie cytalopramu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, np.
opioidami (w tym tramadolem i buprenorfiną) oraz tryptanami (w tym sumatryptanem i
oksytryptanem) może prowadzić do nasilenia działań związanych z przekaźnictwem 5-HT.
Do czasu uzyskania dalszych informacji nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu
z agonistami receptorów 5-HT, takimi jak sumatryptan i inne tryptany (patrz punkt 4.4).

Ziele dziurawca zwyczajnego
Możliwe są dynamiczne interakcje miedzy SSRI a lekiem roślinnym - zielem dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum), prowadzące do nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Nie
badano interakcji farmakokinetycznych.

Krwawienie
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi,
lekami wpływającymi na czynność płytek krwi, takimi jak np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipirydamol i tyklopidyna lub inne leki, które mogą zwiększać
ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), patrz punkt 4.4.

Leczenie elektrowstrząsami
Nie ma badań klinicznych, które określiłyby ryzyko lub korzyści skojarzonego stosowania
elektrowstrząsów i cytalopramu (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych między cytalopramem
i alkoholem. Jednak nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia cytalopramem.

Produkty lecznicze, które powodują hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię
Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leków wywołujących
hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię ze względu na ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

SSRI obniżają próg drgawkowy. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi
produktami leczniczymi, które obniżają próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi
[trójpierścieniowymi, SSRI], neuroleptykami [fenotiazynami, tioksantenami i butyrofenonami]),
meflochiną, bupropionem i tramadolem.

Dezypramina, imipramina
W badaniu farmakokinetyki nie wykazano wpływu na stężenie ani cytalopramu, ani imipraminy,
chociaż zwiększyło się stężenie dezypraminy – głównego metabolitu imipraminy. Po jednoczesnym
podaniu dezypraminy i cytalopramu obserwowano zwiększenie stężenia dezypraminy w osoczu. Może
być konieczne zmniejszenie jej dawki.

Interakcje farmakokinetyczne

W metabolizmie cytalopramu do demetylocytalopramu biorą udział następujące izoenzymy układu
cytochromu P450: CYP2C19 (około 38%), CYP3A4 (około 31%) i CYP2D6 (około 31%). Udział
więcej niż jednego izoenzymu CYP w metabolizmie cytalopramu oznacza mniejsze
prawdopodobieństwo zahamowania tego procesu, gdyż zmniejszenie aktywności jednego z enzymów
może być kompensowane przez działanie innego izoenzymu. Z tego względu prawdopodobieństwo
farmakokinetycznych interakcji cytalopramu z jednocześnie stosowanymi innymi produktami
leczniczymi jest w praktyce klinicznej bardzo małe.

Pokarm
Spożycie pokarmu nie ma wpływu na wchłanianie i inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu

Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie zmienia właściwości
farmakokinetycznych cytalopramu.

Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznej litu z cytalopramem (patrz także wyżej).

Cymetydyna
Cymetydyna, znany inhibitor enzymów CYP2D6, CYP3A4 i CYP1A2, powodował nieznaczne
zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Dlatego zaleca się zachowanie
ostrożności podczas jednoczesnego stosowania obu leków. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Jednoczesne stosowanie escytalopramu (aktywnego enancjomeru cytalopramu) z omeprazolem
w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitorem CYP2C19) powodowało umiarkowane (około 50%)
zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania cytalopramu z inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (tj. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol,
fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) lub z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki
cytalopramu zależnie od działań niepożądanych obserwowanych podczas skojarzonego leczenia (patrz
punkt 4.4).

Metoprolol
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu i produktów leczniczych, które
są metabolizowane głównie przez ten enzym i mają niski indeks terapeutyczny (tj. flekainid,
propafenon i metoprolol, stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN,
które metabolizowane są głównie przez CYP2D6 (np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina,
klomipramina i nortryptylina, lub leki przeciwpsychotyczne, jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol).
Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Jednoczesne stosowanie cytalopramu i metoprololu
powodowało dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu. Nie obserwowano klinicznie
istotnego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi i rytm serca.

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

Wpływ cytalopramu na inne produkty lecznicze

Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczące jednoczesnego
stosowania cytalopramu i metoprololu (substratu CYP2D6) wykazało dwukrotne zwiększenie stężenia
metoprololu w osoczu zdrowych ochotników bez klinicznie istotnego wpływu na ciśnienie tętnicze
krwi lub czynność serca.

W porównaniu z innymi SSRI uznanymi za silne inhibitory, cytalopram i demetylocytalopram
w minimalnym stopniu hamują aktywność izoenzymów CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, a słabo hamują
CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6.

Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina
Nie obserwowano żadnych zmian lub niewielkie, nieistotne klinicznie zmiany, gdy cytalopram stosowano
z substratami izoenzymu CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą
i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną,
karbamazepiną i jej metabolitem-epoksydem karbamazepiny oraz triazolamem).

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych między cytalopramem i lewomepromazyną ani
digoksyną, co wskazuje, że cytalopram nie pobudza ani nie hamuje P-glikoproteiny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Opublikowane dane dotyczące stosowania cytalopramu u kobiet w ciąży (ponad 2500 opisanych
przypadków) nie wskazują na jego szkodliwe działanie na płód lub noworodka. Jednak cytalopramu
nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i dokładnie został
rozważony stosunek ryzyka do korzyści z leczenia.

Należy obserwować noworodki matek, które przyjmowały cytalopram aż do późnego okresu ciąży
(zwłaszcza w trzecim trymestrze). Należy unikać gwałtownego przerywania leczenia podczas ciąży.

U noworodków, których matki przyjmowały leki z grupy SSRI lub SNRI w późnym okresie ciąży,
mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, wahania
ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub
zmniejszone napięcie mięśniowe, nadreaktywność, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągły
płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być spowodowane zarówno działaniem
serotoninergicznym, jak i zespołem odstawienia. W większości przypadków powikłania występują
natychmiast lub wkrótce po porodzie (<24 godzin).

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko zespołu
przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension in the
newborn, PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż, w populacji ogólnej zaś
częstość ta wynosi 1 do 2 przypadków na 1000 ciąż.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca
przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Karmienie piersią
Cytalopram przenika do mleka kobiecego. Zakłada się, że karmione piersią niemowlę otrzymuje około
5% dawki dobowej (w mg/kg mc.) przyjmowanej przez matkę w przeliczeniu na masę ciała. Nie
obserwowano żadnego lub tylko nieznaczny wpływ leku na niemowlę. Jednak dotychczasowe
informacje nie są wystarczające do określenia zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność.

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

Płodność mężczyzn
Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3).
Z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że działanie to
jest przemijające. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cytalopram ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn. Leki wpływające na sprawność psychoruchową mogą osłabić
zdolność oceny i reakcji na nagłe sytuacje. Pacjentów należy poinformować o możliwości takich
działań i ostrzec przed wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu są na ogół łagodne
i przemijające. Występują najczęściej w pierwszym lub dwóch pierwszych tygodniach leczenia
i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją
MedDRA (poziom PT – Preferred Term Level).

Stwierdzono zależność następujących reakcji od podanej dawki: nasilone pocenie się, suchość w jamie
ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności i uczucie zmęczenia.

Poniższa tabela przedstawia odsetek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem SSRI i (lub)
cytalopramu, obserwowanych w kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą u co najmniej
1% pacjentów lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość działań niepożądanych
określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość nieznana Małopłytkowość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia
endokrynologiczne
Częstość nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała

Rzadko Hiponatremia

Częstość nieznana Hipokaliemia

Zaburzenia psychiczne Bardzo często Zaburzenia snu

Często Pobudzenie, osłabione libido, lęk, nerwowość, stan
splątania, zaburzenia orgazmu (u kobiet), nietypowe
marzenia senne, apatia
Niezbyt często Agresja, depersonalizacja, omamy, mania, zwiększone
libido
Częstość nieznana Napady paniki, bruksizm, niepokój ruchowy, myśli
samobójcze, zachowania samobójcze1
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Senność, bezsenność, ból głowy

Często Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi,
migrena, niepamięć

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

Niezbyt często Omdlenie

Rzadko Drgawki grand mal, dyskinezy, zaburzenia smaku

Częstość nieznana Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia
pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchu
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic (które może prowadzić do ostrej
jaskry z wąskim kątem przesączania, patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha
i błędnika
Często Szum w uszach

Zaburzenia serca Często Kołatanie serca

Niezbyt często Bradykardia, tachykardia

Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia
rytmu serca, w tym typu torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Krwawienie

Częstość nieznana Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Ziewanie, zapalenie błony śluzowej nosa

Rzadko Kaszel

Częstość nieznana Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej, nudności

Często Biegunka, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha,
wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny
Częstość nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwotok
odbytniczy)
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Rzadko Zapalenie wątroby

Częstość nieznana Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo często Nasilone pocenie się

Często Świąd

Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, reakcja
nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana Wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Często Ból mięśni, ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Impotencja, zaburzenia wytrysku

Niezbyt często U kobiet: nadmierne krwawienie

Częstość nieznana U kobiet: plamienie międzymiesiączkowe, krwotok
poporodowy*
U mężczyzn: priapizm, mlekotok
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Bardzo często Astenia
Często Uczucie zmęczenia
Niezbyt często Obrzęk
Rzadko Gorączka, złe samopoczucie

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

1 Przypadki myśli i zachowań samobójczych opisywano w trakcie leczenia cytalopramem lub wkrótce
po jego przerwaniu (patrz punkt 4.4).
* Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Wydłużenie odstępu QT
W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu notowano przypadki wydłużenia odstępu
QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes (częstoskurcz
komorowy wielokształtny). Dotyczyły one głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią, z istniejącym
wydłużeniem odstępu QT lub pacjentów z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9
i 5.1).

Działania związane z klasą leków
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u osób w wieku co najmniej 50 lat, wykazały
zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powstawania tego
ryzyka nie jest znany.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania SSRI:
Przerwanie leczenia cytalopramem (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystapienia objawów
odstawienia. Do najczęstszych reakcji należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym również
parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk,
nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca,
chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne i ustępują
samoistnie, ale u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego jeśli leczenie
nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zatrucie
Dane kliniczne dotyczące przedawkowania cytalopramu są ograniczone, a wiele przypadków
obejmuje jednoczesne przedawkowanie innych leków i (lub) alkoholu. Istnieją doniesienia
o zakończonym zgonem przedawkowaniu samego cytalopramu, jednak większość przypadków
przedawkowania zakończonego zgonem dotyczyła zażycia również innych leków.

Objawy przedawkowania
Opisywano następujące objawy: drgawki, tachykardia, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączka,
wymioty, drżenie, niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie czynności serca, nudności, zespół
serotoninowy, pobudzenie, bradykardia, zawroty głowy, blok lewej odnogi pęczka przedsionkowokomorowego, szeroki zespół QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, zaburzenia rytmu serca
typu torsade de pointes, osłupienie, pocenie się, sinica, hiperwentylacja i komorowe oraz
przedsionkowe zaburzenia rytmu serca. Rzadko zgłaszano przypadki rabdomiolizy.

Postępowanie
Nie jest znana specyficzna odtrutka na cytalopram. Należy zastosować leczenie objawowe
i podtrzymujące. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, osmotycznego leku

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

przeczyszczającego (np. siarczanu sodu) oraz opróżnienie żołądka. W razie zaburzeń świadomości
należy zastosować intubację. Zaleca się monitorowanie EKG i czynności życiowych.

Należy kontrolować zapis EKG po przedawkowaniu produktu leczniczego przez pacjentów
z zastoinową niewydolnością serca i (lub) bradyarytmią, pacjentów stosujących jednocześnie leki
wydłużające odstęp QT lub pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. z zaburzeniami czynności
wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Kod ATC: N06AB04

Cytalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym o silnym i wybiórczym działaniu hamującym wychwyt
zwrotny 5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotoniny).

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Długotrwałe leczenie cytalopramem nie wywołuje tolerancji na hamowanie wychwytu 5-HT.
Działanie przeciwdepresyjne jest prawdopodobnie związane z wybiórczym hamowaniem wychwytu
serotoniny w neuronach mózgu.
Cytalopram działa minimalnie lub w ogóle nie działa na wychwyt noradrenaliny, dopaminy oraz
kwasu γ-aminomasłowego. Nie ma lub ma bardzo niewielkie powinowactwo do receptorów
cholinergicznych, histaminowych oraz różnych receptorów adrenergicznych, serotoninergicznych
i dopaminergicznych.
Cytalopram jest bicykliczną pochodną izobenzofuranu, niezwiązaną chemicznie ani z tróji czteropierścieniowymi, ani z innymi dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Główne metabolity cytalopramu należą również do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny, ale siła i selektywność ich działania jest mniejsza niż cytalopramu. Metabolity nie
przyczyniają się do ogólnego działania przeciwdepresyjnego leku.

W przeprowadzonym u zdrowych osób kontrolowanym placebo badaniu EKG z podwójnie ślepą
próbą, zmiana w stosunku do wyjściowej wartości QTc (po korekcji metodą Fridericia) po
zastosowaniu dawki 20 mg/dobę wyniosła 7,5 ms (90% CI 5,9-9,1), a po zastosowaniu dawki
60 mg/dobę miała wartość 16,7 ms (90% CI 15,0-18,4), patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cytalopram wchłaniany jest szybko po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga
średnio po 4 godzinach (zakres od 1 do 7 godzin). Spożycie pokarmu nie wpływa na proces
wchłaniania. Dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 80%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi od 12 do 17 l/kg. Cytalopram i jego metabolity wiążą się z białkami
osocza w mniej niż 80%.

Metabolizm
Cytalopram jest metabolizowany do aktywnych demetylo-, didemetylo- i N-tlenku cytalopramu oraz
do nieaktywnej deaminowanej pochodnej kwasu propionowego. Aktywne metabolity są również
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ale znacznie słabszymi od leku
macierzystego.

Wydalanie

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

Okres półtrwania cytalopramu w osoczu wynosi około 1,5 doby. Po podaniu doustnym osoczowy
klirens cytalopramu wynosi około 0,4 l/min. Cytalopram jest eliminowany głównie przez wątrobę
(85% dawki), a 15% przez nerki. Od 12 do 23% podanej dawki wydalane jest w moczu
w niezmienionej postaci. Klirens wątrobowy wynosi około 0,3 l/min, a klirens nerkowy od 0,05 do
0,08 l/min.
Farmakokinetyka cytalopramu ma charakter liniowy. Stężenie cytalopramu w osoczu osiąga stan
stacjonarny po 1 do 2 tygodni. Po podaniu doustnym 40 mg cytalopramu na dobę średnie stężenie leku
w osoczu wynosi 300 nmol/l (zakres od 165 do 405 nmol/l). Brak wyraźnej zależności między
stężeniem w osoczu a działaniem leczniczym lub działaniami niepożądanymi.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku wolniejsza przemiana materii powoduje wydłużenie okresu
półtrwania i zmniejszenie klirensu.
Eliminacja cytalopramu zachodzi wolniej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: okres
półtrwania leku i stężenie w osoczu zwiększają się dwukrotnie w porównaniu z osobami z prawidłową
czynnością wątroby.
Nieco wolniejsze wydalanie nerkowe u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek nie ma istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne cytalopramu. Brak
dostępnych danych dotyczących stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
U szczurów po podaniu dawek wielokrotnych w różnych narządach obserwowano fosfolipidozę,
ustępującą po odstawieniu cytalopramu. Znaczenie kliniczne gromadzenia fosfolipidów nie jest jasne.
Badania toksycznego wpływu na rozród u szczurów wykazały zaburzenia kostnienia u potomstwa, ale
bez zwiększenia częstości występowania wad rozwojowych. Mogło to wynikać z działania
farmakologicznego cytalopramu lub mogło być konsekwencją toksycznego działania u matki. Badania
w okresie około- i poporodowym ujawniły zmniejszoną przeżywalność potomstwa w okresie laktacji.
Potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest znane.

Dane dotyczące zwierząt wykazały, że cytalopram wywołuje zmniejszenie wskaźników płodności
i ciążowego, redukcję liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego nasienia po narażeniu
znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna
Kopowidon
Glicerol 85%
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Karboksymetyloskrobia sodowa

Skład otoczki:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk

NL/H/xxxx/WS/815recommendation

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium lub PVDC powlekane PVC/Aluminium w tekturowym pudełku,
zawierające 20 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AUREX 20 Pozwolenie nr 10534
AUREX 40 Pozwolenie nr 10535

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 21.01.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.