# AuroMemo

> Memantyna · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** AuroMemo
- **Nazwa powszechna:** Memantini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Memantyna](https://apteka.online/odpowiedniki/memantini-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DX01
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 26160
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Generis Farmaceutica, S.A., Malta
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/auromemo-tabl-powl-20-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/auromemo-tabl-powl-20-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40609/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40609/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909991443979 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991444150 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991443986 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 42 tabl. | 5909991443993 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991444006 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991444013 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991444020 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991444037 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991444044 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991444051 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 112 tabl. | 5909991444068 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek AuroMemo i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek AuroMemo

Lek AuroMemo zawiera memantyny chlorowodorek. Należy on do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-Dasparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla
procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. AuroMemo należy do grupy leków określanych
mianem antagonistów receptorów NMDA. AuroMemo wpływając na receptory NMDA, poprawia
przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

AuroMemo jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroMemo

Kiedy nie stosować leku AuroMemo
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AuroMemo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpią na
zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie
krwi).
W powyższych sytuacjach leczenie lekiem AuroMemo powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio
dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan
(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku AuroMemo dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek AuroMemo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku AuroMemo może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować
konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub
skurczów jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek AuroMemo.

Stosowanie leku AuroMemo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie
kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie
zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może
wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek AuroMemo nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
AuroMemo może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn może być przeciwwskazane.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek AuroMemo?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka lecznicza leku AuroMemo dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg na
dobę. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo,
stosując następujący dzienny schemat leczenia:
1. tydzień połowa tabletki 10 mg
2. tydzień tabletka 10 mg
3. tydzień jedna i pół tabletki 10 mg
4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg lub tabletka 20 mg raz na dobę

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg lub pół tabletki 10 mg raz na dobę (5 mg) przez
pierwszy tydzień. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg na dobę (10 mg), a w
trzecim do półtorej tabletki 10 mg lub 15 mg raz na dobę. Od czwartego tygodnia zwykle stosowana
dawka to dwie tabletki 10 mg lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący. W
takim przypadku konieczne jest stałe kontrolowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu,
zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Lek AuroMemo należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać
popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AuroMemo
- Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku AuroMemo nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim
przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
niepożądane”.
- W razie znacznego przedawkowania leku AuroMemo, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
postępowania.

Pominięcie zastosowania leku AuroMemo
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku AuroMemo o zwykłej
porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):
• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty

głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność
serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
• Napady padaczkowe

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych lekiem AuroMemo zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek AuroMemo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po
słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek AuroMemo

− Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.
Każda tabletka zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

− Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza
mikrokrystaliczna krzemowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, żelaza
tlenek żółty (E 172) (dla 20 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla 20 mg).

Jak wygląda lek AuroMemo i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.

AuroMemo 10 mg tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, zwężające się centralnie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z

pojedynczą linią podziału po obu stronach i wytłoczonym napisem „ME” i „10” po obu stronach linii
podziału po jednej stronie i gładkiej po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Rozmiar to: 12,7 mm x 5,7 mm.

AuroMemo 20 mg tabletki powlekane
Jasnoczerwone do szaroczerwonych, owalne, podłużne, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem
„ME” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie. Rozmiar to: 14,2 mm x 8,1 mm.

Lek AuroMemo jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE, pakowanych w tekturowe pudełka.

Wielkości opakowań:
Blistry: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 i 112 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE: 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :
Republika Czeska: AuroMemo
Niemcy: Memantin PUREN 5 mg/15 mg Filmtabletten
Holandia: Memantine Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Polska: AuroMemo
Hiszpania: Memantina Aurobindo Pharma 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AuroMemo, 10 mg, tabletki powlekane
AuroMemo, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 0,41 mg sodu.
Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 0,81 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

AuroMemo 10 mg tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, zwężające się centralnie podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
pojedynczą linią podziału po obu stronach i wytłoczonym napisem „ME” i „10” po obu stronach linii
podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Rozmiar to: 12,7 mm x 5,7 mm.

AuroMemo 20 mg tabletki powlekane
Jasnoczerwone do szaroczerwonych, owalne, podłużne, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem
„ME” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie. Rozmiar to: 14,2 mm x 8,1 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera.

Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad
przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie
obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny,
szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy regularnie
oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie
obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się
korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje stosowanie memantyny.
Przerwanie leczenie należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w razie złej tolerancji
leczenia.

Dorośli
Zwiększanie dawki
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co
tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:

### 1. tydzień (dzień 1-7):
Pacjent powinien zażywać pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę, przez 7 dni.

### 2. tydzień (dzień 8-14):
Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę, przez 7 dni.

### 3. tydzień (dzień 15-21):
Pacjent powinien zażywać jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę, przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia:
Pacjent powinien zażywać dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) na dobę lub jedną tabletkę powlekaną
20 mg na dobę.

Dawka podtrzymująca
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka
dobowa wynosi 20 mg na dobę, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50–80 ml/min) modyfikacja
dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny 30–49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze
tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze
standardowym schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5–
29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali
Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania
memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu
AuroMemo u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Dane nie są dostępne.

Sposób podawania
Produkt leczniczy AuroMemo należy podawać raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze
każdego dnia. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z
czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA),

takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ substancje te wywierają wpływ na ten
sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych produktów może prowadzić do
zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z
ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do
zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany
diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących
treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa
oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia
sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania
memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia poddać
wnikliwej obserwacji.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić
następujące interakcje:
• Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz
środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów
NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu.
Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków
zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu – konieczne może być
dostosowanie ich dawki.
• Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są
antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt
4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący ryzyka związanego z równoczesnym
stosowaniem memantyny i fenytoiny.
• Inne substancje czynne takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz
nikotyna, w których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów,
co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do
zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
• Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna
stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami leczniczymi zawierającymi HCT.
• Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u
pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego,
wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów
leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych zdrowych osób nie
obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a
gliburydem/metforminą lub donepezylem.

W badaniu klinicznym u młodych zdrowych ochotników nie obserwowano istotnego wpływu memantyny
na farmakokinetykę galantaminy.

Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych lub ich ograniczona ilość na temat stosowania memantyny w czasie ciąży.
Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania
wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych
od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie
wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne
właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Płodność
Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu memantyny na płodność samców ani samic.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zazwyczaj powoduje upośledzenie
zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Memantyna wywiera nieznaczny lub
umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy
poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do ciężkiego,
leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik
częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę
w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w
grupie leczonej memantyną niż placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból
głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie
tętnicze (4,1% versus 2,8%).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań
klinicznych memantyny oraz po jej wprowadzeniu do obrotu.

Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej
konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Częstość Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze

Zaburzenia układu
immunologicznego
Często Nadwrażliwość na lek

Zaburzenia psychiczne Często Senność
Niezbyt często Splątanie, omamy1

Nieznana Reakcje psychotyczne²

1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po
wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych produktem AuroMemo, zgłaszano takie
przypadki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane
dotyczące przedawkowania.

Objawy
Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało
powiązane z wystąpieniem jedynie zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie wystąpiły.
W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów
obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy,
pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).

W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny i
wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później
podwójne widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę.
Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zaburzenia równowagi
Niezbyt często Nieprawidłowy chód
Bardzo rzadko Napady padaczkowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze

Niezbyt często Zakrzepica żylna i (lub) zatorowość

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia
Niezbyt często Wymioty

Nieznana Zapalenie trzustki²

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Ból głowy
Niezbyt często Zmęczenie

W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał. Pacjent przyjął
doustnie 400 mg memantyny. Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak:
niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.

Leczenie
W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępne swoiste
antidotum w razie zatrucia lub przedawkowania.
Należy zastosować, zgodnie z potrzebą, standardowe kliniczne procedury dotyczące usunięcia substancji
czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego
krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu
nerwowego (OUN), powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki. Inne leki przeciw otępieniu.
Kod ATC: N06DX01.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego, zwłaszcza
w receptorach NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do występowania
objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym.

Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą
receptora NMDA. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą
prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.

Badania kliniczne
Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu
Psychicznego (Mini-Mental State Examination – MMSE) na początku badania wynosiła 3-14 punktów)
obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych. Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w
porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy (analiza obserwowanych przypadków dla oceny
funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of
change – CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera
(Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living – ADCS-ADLsev ): p=0,003; oceny
zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery – SIB): p=0,002).

Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku
badania wynosiła od 10 do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów. U pacjentów leczonych memantyną
zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących
placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w
chorobie Alzheimera (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – ADAS-cog) (p=0,003) i CIBIC-plus
(p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation
Carried Forward – LOCF). W innym monoterapeutycznym badaniu dotyczącym leczenia choroby
Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku
badania wynosiła od 11-23 punktów) zrandomizowano 470 pacjentów. W prospektywnie definiowanej
początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym
punkcie końcowym skuteczności w 24 tygodniu.

Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
(całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania <20 punktów) pochodzących z sześciu 6-
miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii jak również
w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazała statystycznie znamienny lepszy

efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz
codziennego funkcjonowania. Wyniki analizy pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie we
wszystkich trzech domenach, wykazały statystycznie istotny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w
zakresie zapobiegania pogorszeniu; u dwukrotnie większej liczby pacjentów przyjmujących placebo w
porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło pogorszenie we wszystkich trzech
domenach (21% versus 11%, p<0,0001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%. tmax występuje między 3 a 8 godziną od
przyjęcia leku. Nie ma danych, które wskazywałyby na to, iż pokarm ma wpływ na wchłanianie
memantyny.

Dystrybucja
Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń w
osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej. W
przypadku podawania memantyny w dawkach dobowych od 5 mg do 30 mg, obliczona średnia wartość
współczynnika rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy / osocze wyniosła 0,52. Objętość dystrybucji wynosi
około 10 l/kg. Memantyna wiąże się z białkami osocza w około 45%.

Metabolizm
U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci nie zmienionej. Głównymi
metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6-hydroksymemantyny
i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan. Metabolity te nie wykazują działania antagonistycznego w stosunku
do NMDA. W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału układu enzymatycznego cytochromu P 450 w
przemianach metabolicznych.

W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej
dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.

Eliminacja
Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t1/2 wynosi od 60 do 100 godzin.
U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny (Cltot) wynosi 170
ml/min/1,73 m2. Klirens nerkowy jest po części efektem wydalania kanalikowego.

W nerkach zachodzi również proces wchłaniania zwrotnego z kanalików, prawdopodobnie przy udziale
białek uczestniczących w transporcie kationów. W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania
memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4). Do alkalizacji moczu
może dojść w następstwie drastycznych zmian diety, np. zmiany diety mięsnej na wegetariańską lub
przyjmowania dużych ilości leków alkalizujących treść żołądkową.

Liniowość
Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do
40 mg.

Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie
mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych
ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 μmol.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W krótkotrwałych badaniach na szczurach wykazano, że memantyna – podobnie jak inni antagoniści
NMDA – powodowała wystąpienie w obrębie neuronów wakuolizacji oraz martwicy (uszkodzenie typu
Olney’a) wyłącznie po podaniu dawek, prowadzących do wystąpienia bardzo dużych maksymalnych
stężeń w surowicy. Ataksja oraz inne objawy przedkliniczne poprzedzały rozwój zmian o typie
wakuolizacji i martwicy. Ponieważ efektów tych nie obserwowano w długoterminowych badaniach

prowadzonych zarówno na gryzoniach, jak i innych zwierzętach (nie gryzoniach), kliniczne znaczenie
tych spostrzeżeń pozostaje niejasne.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu leku psom i gryzoniom, obserwowano
nieregularne występowanie zmian w obrębie narządu wzroku; zmian tych nie stwierdzono u małp.
Specjalistyczne badania okulistyczne, prowadzone w ramach badań klinicznych memantyny, nie ujawniły
jakichkolwiek zmian w obrębie narządu wzroku.

W badaniach na gryzoniach zaobserwowano odkładanie się fosfolipidów w komórkach makrofagów w
płucach, związane z gromadzeniem memantyny w lizosomach. Efekt ten znany jest także w przypadku
innych substancji czynnych o właściwościach amfifilnych kationów. Istnieje potencjalny związek
pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach. Efekt ten obserwowano jedynie w
przypadku podawania gryzoniom bardzo dużych dawek leku. Kliniczne znaczenie powyższych
obserwacji pozostaje nieznane.

W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności memantyny. Badania obejmujące całe
życie myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny. Nie stwierdzono działania
teratogennego memantyny u szczurów i królików, nawet w przypadku podawania dawek toksycznych dla
matek, nie odnotowano też niekorzystnych efektów memantyny na płodność. U szczurów zaobserwowano
zahamowanie wzrostu płodów przy poziomach ekspozycji, które były identyczne lub nieznacznie wyższe
od poziomów ekspozycji u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Talk
Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki:
Hydroksypropyloceluloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172) (dla 20 mg)
Żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla 20 mg).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Lek AuroMemo jest dostępny w blistrze z PVC/PE/PVDC/Aluminium i białych, nieprzezroczystych

okrągłych pojemnikach z HDPE, z żebrowanym zamknięciem z polipropylenu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NADOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10 mg pozwolenie nr: 26159
20 mg pozwolenie nr: 26160

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-12-23

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2021-05-20

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.