# Aurorix

> Moklobemid · 150 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aurorix
- **Nazwa powszechna:** Moclobemidum
- **Substancja czynna:** [Moklobemid](https://apteka.online/odpowiedniki/moclobemidum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AG02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 00948
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Sp. z o.o.
- **Producent:** Meda Pharma GmbH & Co. KG
Mylan Hungary Kft., Niemcy
Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/aurorix-tabl-powl-150-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/aurorix-tabl-powl-150-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/832/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/832/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990094813 | Rp | 22,06 zł (dopłata od 9,02 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990094820 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990094813 · cena jedn. 0,74 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 22,06 zł | 9,02 zł | 13,04 zł | 18,63 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aurorix i w jakim celu się go stosuje?
Lek Aurorix należy do grupy leków przeciwdepresyjnych i stosowany jest w leczeniu zaburzeń
depresyjnych i fobii społecznej. Zawiera substancję czynną moklobemid, który wpływa na układ
monoaminergicznych neuroprzekaźników mózgowych - noradrenaliny, dopaminy i serotoniny.
Działanie to powoduje zwiększenie ilości tych neuroprzekaźników w przestrzeni pozakomórkowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurorix

Kiedy nie stosować leku Aurorix:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli wcześniej rozpoznano guza nadnerczy (lekarz mógł użyć nazwy „phaeochromocytoma” lub
„guz chromochłonny”);
- w razie ostrego stanu splątania (dezorientacji);
- w razie stosowania selegiliny (lek przeciwdepresyjny oraz używany w chorobie Parkinsona);
- w razie stosowania bupropionu (lek przeciwdepresyjny);
- w razie stosowania tryptanów używanych w migrenowych bólach głowy, np. sumatryptanu,
ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu (następuje
nasilenie działania tryptanów);
- w razie stosowania petydyny (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu) -
zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, wzmożenie
odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka);
- w razie stosowania tramadolu (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu);
- w razie przyjmowania jakichkolwiek leków zawierających dekstrometorfan, np. leków na kaszel
dostępnych w aptece bez recepty;
- w razie stosowania linezolidu (lek używany do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych);
- w razie stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych) z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego;
- u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurorix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aurorix:
- przyjmowanie jakichkolwiek leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty,
stosowanych w leczeniu kaszlu czy przeziębienia, zawierających efedrynę, pseudoefedrynę lub
fenylopropanoloaminę;
- podczas jednoczesnego podawania buprenorfiny (silnie działającego leku przeciwbólowego
z grupy opioidów), buprenorfiny z naloksonem (w leczeniu uzależnień od narkotyków
opioidowych) – ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;
- jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum
perforatum L.) - zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;
- występowanie depresji z pobudzeniem w obrazie klinicznym;
- występowanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (ryzyko wystąpienia epizodów manii);
- występowanie padaczki;
- występowanie nadciśnienia tętniczego;
- występowanie nadczynności tarczycy;
- występowanie innych chorób psychicznych np. schizofrenii (nie powinno się stosować leku u
chorych ze współistniejącą schizofrenią lub schizoafektywnymi chorobami organicznymi).

Chorzy ze skłonnościami samobójczymi powinni być ściśle nadzorowani w czasie rozpoczynania
leczenia (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Podczas stosowania leku Aurorix może wystąpić hiponatremia – zmniejszenie stężenia sodu w osoczu.

W razie wystąpienia wysypki i obrzęku, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek Aurorix,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Aurorix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Moklobemid nasila działanie opioidów (morfina, fentanyl, kodeina), co może stwarzać konieczność
zmiany ich dawkowania.

Zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, patrz punkt pt. „Stosowanie leku Aurorix
z jedzeniem i piciem”.
Gdy Aurorix jest przyjmowany po posiłku, w mniejszym stopniu powoduje podwyższenie ciśnienia
tętniczego.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak
cymetydyna. Lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak omeprazol
używany w chorobie wrzodowej oraz działające przeciwdepresyjnie fluoksetyna, fluwoksamina,
trymipramina i maprotylina, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu moklobemidu nasila się ich
działanie.

Stosowanie leków zwiększających stężenie serotoniny, takich jak wiele leków przeciwdepresyjnych
(zwłaszcza w skojarzeniu), u chorych otrzymujących moklobemid powinno być ostrożne. Dotyczy to
następujących leków przeciwdepresyjnych: wenlafaksyna, klomipramina, cytalopram, escytalopram,
paroksetyna, sertralina, bupropion. W pojedynczych przypadkach wystąpiło wiele poważnych
objawów, takich jak hipertermia (wysoka gorączka), splątanie, wzmożenie odruchów i drgawki
kloniczne mięśni, wynikających z nasilonego działania serotoniny (zespół serotoninowy). Jednoczesne
stosowanie leku Aurorix i buprenorfiny oraz buprenorfiny z naloksonem zwiększa ryzyko wystąpienia
zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na

zespół serotoninowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie
odpowiednie leczenie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum
perforatum L.), który zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Lek Aurorix może nasilać i wydłużać działanie podawanych ogólnoustrojowo leków
sympatykomimetycznych, takich jak: efedryna, pseudoefedryna i fenylopropanoloamina, które
zawarte są w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych i przeciwkaszlowych.

Ponieważ sybutramina nasila działanie leku Aurorix, jednoczesne stosowanie tych leków nie jest
zalecane.

Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać
działanie dekstropropoksyfenu.

Stosowanie leku Aurorix u dzieci
Nie należy stosować leku Aurorix u dzieci.

Stosowanie leku Aurorix u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Pacjenci ze zmniejszoną wydolnością nerek nie wymagają dostosowania dawki leku Aurorix. Pacjenci
z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (w zależności od stopnia
uszkodzenia wątroby).

Stosowanie leku Aurorix u osób w podeszłym wieku
Podczas leczenia tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność ze względu na możliwość
wystąpienia hiponatremii (zmniejszenia stężenia sodu w osoczu), prawdopodobnie z powodu
nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Do objawów hiponatremii należy: senność,
splątanie (dezorientacja) lub drgawki.

Stosowanie leku Aurorix z jedzeniem i piciem
Lek Aurorix należy przyjmować po zakończeniu posiłku.
W czasie przyjmowania leku nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety. Ponieważ jednak
niektóre osoby mogą być szczególnie wrażliwe na tyraminę, zaleca się unikanie potraw zawierających
duże ilości tego związku, takich jak dojrzałe sery, wyciąg z drożdży czy produkty fermentacji nasion
soi (występujące w niektórych potrawach kuchni chińskiej). Problem diety można omówić ze swoim
lekarzem.
Podczas stosowania leku Aurorix należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania leku Aurorix u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu lekarz
powinien ocenić stosunek potencjalnych korzyści ze stosowania leku podczas ciąży do ryzyka dla
płodu.

Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka ludzkiego (około 0,03 dawki stosowanej
przez matkę), jednakże lekarz powinien ocenić stosunek potencjalnych korzyści z kontynuowania
terapii u matek karmiących piersią do ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma powodu, aby przypuszczać, że podczas leczenia lekiem Aurorix dochodzi do zaburzenia
zdolności wykonywania zajęć wymagających pełnej czujności (np. prowadzenia pojazdów). We
wczesnym okresie terapii należy jednak monitorować indywidualną reakcję pacjenta na lek.

Aurorix zawiera laktozę jednowodną i sód
Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Aurorix?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki powlekane przeznaczone są do stosowania doustnego.
Tabletki należy przyjmować po zakończeniu posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli
Zaburzenia depresyjne:
Zalecana dawka leku Aurorix wynosi od 300 mg do 600 mg na dobę, zwykle w 2 lub 3 dawkach
podzielonych. Dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę i w przypadku ciężkiej depresji może być
zwiększona do 600 mg na dobę.
Nie należy zwiększać dawki leku przed upływem pierwszego tygodnia leczenia, ponieważ w tym
okresie wzrasta dostępność biologiczna moklobemidu.
Dawkę leku można zmniejszyć w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Aby
w pełni ocenić skuteczność leczenia, lek Aurorix należy podawać nie krócej niż 4-6 tygodni.

Fobia społeczna:
Zaleca się podawanie 600 mg leku Aurorix na dobę, w 2 dawkach podzielonych.
Skuteczność leczenia u danego pacjenta można ocenić dopiero po 8-12 tygodniach stosowania leku.
Lekarz rozważy możliwość kontynuowania leczenia, gdyż fobia społeczna jest chorobą przewlekłą,
a badania kliniczne potwierdzają skuteczność leku podawanego długotrwale. Pacjenci powinni być
okresowo badani w celu ustalenia potrzeby dalszego leczenia.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności specjalnego dawkowania leku Aurorix u chorych w podeszłym wieku.

Dzieci
Ze względu na brak danych klinicznych nie należy stosować leku Aurorix w tej grupie pacjentów.

Chorzy z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
U chorych z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W razie
choroby wątroby lub przyjmowania leku hamującego aktywność enzymów wątrobowych
(np. cymetydyny), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Aurorix o połowę lub do jednej
trzeciej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aurorix jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku leku Aurorix
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Przedawkowanie samego moklobemidu powoduje słabe i przemijające objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne,
przedawkowanie moklobemidu wraz z innymi lekami (np. lekami działającymi na OUN) może
zagrażać życiu.

Pominięcie zastosowania leku Aurorix
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę
Przyjęć:

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły
się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Wysoka gorączka, splątanie, wzmożenie odruchów i drgawki kloniczne mięśni
Wystąpienie u pacjenta hipertermii (wysokiej gorączki), stanu splątania, wzmożonych odruchów
i drgawek klonicznych mięśni może być wynikiem nasilonego działania serotoniny (objawy zespołu
serotoninowego). Zespół serotoninowy jest chorobą mogącą zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy
wskazujące na zespół serotoninowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu
wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Wysypka i obrzęk
Obrzęk i reakcje skórne, takie jak, wysypka, świąd i pokrzywka mogą być objawami nadwrażliwości
na lek. Pacjent, u którego wystąpią takie objawy powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się
z lekarzem:

Jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Aurorix występuje bezsenność lub nerwowość, lekarz
rozważy zmniejszenie dawki lub wdroży leczenie tych objawów.
W przypadku wystąpienia zaburzeń afektywnych lub hipomanii, lub też pojawienia się wczesnych
objawów tych reakcji (urojenia wielkościowe, nadmierna aktywność w tym aktywność słowna,
impulsywność), lekarz przerwie leczenie lekiem Aurorix i zastąpi go innym lekiem.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Pobudzenie, uczucie lęku, niepokój, parestezje (wrażenia czuciowe o niezwykłym charakterze np.
mrowienie, kłucie, palenie), niedociśnienie tętnicze, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka,
drażliwość.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na
100)
Myśli samobójcze, stany splątania (zespół zaburzeń świadomości charakteryzujący się zaburzeniami
toku myśli, zupełną dezorientacją, lękiem, bezładnym pobudzeniem ruchowym - ustępowały po
przerwaniu leczenia), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
obrzęk i reakcje skórne, takie jak, świąd i pokrzywka, uczucie zmęczenia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000)
Zmniejszony apetyt, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zachowania samobójcze,
omamy, zespół serotoninowy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw
klinicznych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aurorix?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywanie – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aurorix
- Substancją czynną leku jest moklobemid. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg
moklobemidu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki powlekanej: laktoza jednowodna (patrz także w punkcie 2. „Aurorix zawiera
laktozę jednowodną i sód”), skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa
(patrz także w punkcie 2. „Aurorix zawiera laktozę jednowodną i sód”), magnezu stearynian
Otoczka tabletki powlekanej: hypromeloza, etyloceluloza, makrogol 6000, talk, tytanu
dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Aurorix i co zawiera opakowanie
Lek Aurorix to podłużne, jasnożółte tabletki powlekane z napisem „150” na jednej stronie i z
nacięciem na drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 30 i 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy

Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francja

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aurorix, 150 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg moklobemidu (Moclobemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu – laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki są podłużne, jasnożółte, z napisem „150” na jednej stronie i z nacięciem na drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zaburzenia depresyjne.
Fobia społeczna.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zaburzenia depresyjne:
Zalecana dawka produktu Aurorix wynosi od 300 mg do 600 mg na dobę, zwykle w 2 lub 3 dawkach
podzielonych. Dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę i w przypadku ciężkiej depresji może być
zwiększona do 600 mg na dobę.
Nie należy zwiększać dawki leku przed upływem pierwszego tygodnia leczenia, ponieważ w tym
okresie zwiększa się dostępność biologiczna moklobemidu.
Dawkę leku można zmniejszyć w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Aby
w pełni ocenić skuteczność leczenia, produkt Aurorix należy podawać nie krócej niż 4-6 tygodni.

Fobia społeczna:
Zaleca się podawanie 600 mg produktu Aurorix na dobę, w 2 dawkach podzielonych.
Aby móc ocenić skuteczność leczenia u danego pacjenta, dawkowanie takie należy stosować
przynajmniej przez 8-12 tygodni. Jeżeli okaże się, że leczenie jest skuteczne, powinno się rozważyć
możliwość jego kontynuowania, gdyż fobia społeczna jest schorzeniem przewlekłym, a badania
kliniczne potwierdzają skuteczność produktu Aurorix podawanego długotrwale. Pacjenci powinni być
okresowo badani w celu ustalenia konieczności dalszego leczenia.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane specjalne dawkowanie w tej grupie chorych.

Dzieci
Z powodu braku badań klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów, nie należy stosować produktu
Aurorix u dzieci.

Chorzy z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
Pacjenci ze zmniejszoną wydolnością nerek nie wymagają dostosowania dawki produktu Aurorix.
Jeżeli metabolizm wątrobowy jest zaburzony przez chorobę wątroby lub leki hamujące aktywność
mikrosomalnej monooksygenazy (np. cymetydynę), normalne stężenie w osoczu jest uzyskiwane
przez redukcję dawki leku o połowę lub do jednej trzeciej (patrz punkt 4.5 i 5.2).

Sposób podawania
Tabletki powlekane przeznaczone do stosowania doustnego. Produkt Aurorix należy przyjmować po
zakończeniu posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produkt nie powinien być podawany w ostrych stanach splątania ani pacjentom z guzem
chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma).

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Aurorix z następującymi lekami (patrz
punkt 4.5):
− selegiliną
− bupropionem
− tryptanami
− petydyną
− tramadolem
− dekstrometorfanem
− linezolidem

Nie należy stosować produktu Aurorix z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny oraz
trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi z powodu możliwości wystąpienia zespołu
serotoninowego (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Produkt nie powinien być stosowany u dzieci ze względu na brak doświadczeń klinicznych w tej
grupie pacjentów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie moklobemidem nie wiąże się z koniecznością stosowania specjalnych zmian w diecie.
Ponieważ jednak u niektórych osób może występować nadwrażliwość na tyraminę, wszystkim
pacjentom należy zalecić unikanie potraw bogatych w tyraminę (np. dojrzałe sery, wyciąg z drożdży,
produkty fermentacji nasion soi).

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach podwyższenia ciśnienia tętniczego w trakcie leczenia
moklobemidem lub wzrostu wartości tego ciśnienia u chorych z rozpoznanym nadciśnieniem
tętniczym.

Należy unikać stosowania leków sympatykomimetycznych takich jak: efedryna, pseudoefedryna
i fenylopropanoloamina (zawartych w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych
i przeciwkaszlowych), patrz punkt 4.5.

U chorych z depresją, u których w obrazie klinicznym dominuje pobudzenie, nie powinno się w ogóle
podawać produktu Aurorix lub należy go stosować wyłącznie w skojarzeniu z lekami uspokajającymi
(np. benzodiazepinami). Leków uspokajających nie należy stosować dłużej niż 2 – 3 tygodnie.

Zespół serotoninowy
U chorych leczonych produktem leczniczym Aurorix należy zwrócić szczególną uwagę na inne leki,
które mogą zwiększać stężenie serotoniny (takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), aby zapobiec wystąpieniu zespołu
serotoninowego.

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli objawy wskazują na podejrzenie zespołu serotoninowego, wówczas pacjent powinien znaleźć się
pod nadzorem lekarza (jeśli trzeba w warunkach szpitalnych) i być odpowiednio leczony.

Jednoczesne podawanie moklobemidu i buprenorfiny, czy buprenorfiny z naloksonem może
prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie moklobemidu z produktami leczniczymi zawierającymi buprenorfinę
jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie
leczenia i podczas zwiększania dawki. Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia,
w zależności od nasilenia objawów.

Przesłanki teoretyczne wskazują, że lek należy stosować bardzo ostrożnie u chorych z padaczką.

W przypadkach zastosowania leku z powodu depresji u osoby z zaburzeniem afektywnym
dwubiegunowym może dojść do epizodów manii.

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych nie powinno się stosować produktu Aurorix
u chorych ze współistniejącą schizofrenią lub ze schizoafektywnymi chorobami organicznymi.

Istnieją przesłanki teoretyczne wskazujące, że inhibitory MAO mogą nasilać reakcję hipertensyjną
u chorych z tyreotoksykozą. Chociaż brak doświadczeń z produktem Aurorix w omawianym aspekcie,
decydując się na rozpoczęcie leczenia, należy zachować ostrożność.

Istnieje możliwość, że uwarunkowane farmakogenetycznie nieprawidłowości metabolizmu
mefenytoiny mogą mieć wpływ na metabolizm moklobemidu. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest
znane.

U osób podatnych może wystąpić zjawisko nadwrażliwości; objawami mogą być wysypka i obrzęk.

Nie należy jednocześnie stosować moklobemidu i dekstrometorfanu (który może być składnikiem
leków przyjmowanych z powodu przeziębienia i kaszlu) (patrz punkt 4.5).

Podczas terapii lekami przeciwdepresyjnymi występuje hiponatremia (zazwyczaj u osób w podeszłym
wieku prawdopodobnie z powodu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego), choć
bardzo rzadko podczas stosowania produktu Aurorix (patrz punkt 4.8). Powinna być brana pod uwagę,
jeżeli u pacjenta wystąpi senność, splątanie lub drgawki podczas leczenia lekami
przeciwdepresyjnymi.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Aurorix z preparatami
zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to prowadzić do
podwyższenia stężenia serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest moklobemid, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z
powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

W razie wystąpienia bezsenności lub nerwowości na początku leczenia moklobemidem należy
rozważyć zmniejszenie dawki lub tymczasowe leczenie objawowe. Jeśli wystąpią zaburzenia
afektywne lub hipomania, lub też pojawią się wczesne objawy tych reakcji (urojenia wielkościowe,
nadmierna aktywność [włączając aktywność werbalną], impulsywność), leczenie moklobemidem
należy przerwać i zastąpić je leczeniem alternatywnym.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy Aurorix zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosować
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu Aurorix z selegiliną lub linezolidem jest przeciwwskazane.

Jednoczesne stosowanie produktu Aurorix z tryptanami jest przeciwwskazane, ponieważ są one
silnymi agonistami receptorów serotoninowych, są metabolizowane przez monoaminooksydazy
(MAO) oraz różne enzymy cytochromu P450, następuje wzrost stężenia tryptanów w osoczu, np.
sumatryptanu, ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu.

Jednoczesne stosowanie produktu Aurorix z tramadolem jest przeciwwskazane.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że moklobemid nasila działanie opioidów. Może zaistnieć
konieczność zmiany dawkowania opioidów, takich jak morfina, fentanyl i kodeina.

Stosowanie w połączeniu z petydyną jest przeciwwskazane z powodu podwyższonego ryzyka
wystąpienia zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, ataksja, hiperrefleksja, drgawki
kloniczne, biegunka).

W badaniach na zwierzętach oraz u ludzi stwierdzono, że ze względu na selektywne i przemijające
działanie produktu Aurorix, jego skłonność do interakcji z tyraminą jest niewielka i krótkotrwała
(patrz punkt 4.4).

Nasilenie działania podwyższającego ciśnienie tętnicze (presyjnego) jest mniejsze lub nie występuje
w ogóle, jeśli moklobemid jest przyjmowany po posiłku.

Dzienną dawkę moklobemidu należy zmniejszyć o połowę lub do jednej trzeciej u pacjentów ze
znacznym obniżeniem metabolizmu wątrobowego spowodowanym przez lek hamujący działanie
mikrosomalnej monooksygenazy, taki jak cymetydyna (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami metabolizowanymi
przez CYP2C19, ponieważ moklobemid jest inhibitorem tego enzymu. Stężenie tych leków w osoczu
(takich jak inhibitory pompy protonowej [np. omeprazol], fluoksetyna i fluwoksamina) może być
zwiększone podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu. Podobnie, moklobemid hamuje
metabolizm omeprazolu u pacjentów szybko metabolizujących CYP2C19, co skutkuje podwojeniem
ekspozycji na omeprazol.

Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania trymipraminy i maprotyliny,
ponieważ przy jednoczesnym podawaniu moklobemidu wzrasta stężenie w osoczu tych inhibitorów
wychwytu zwrotnego monoamin.

Podczas leczenia produktem Aurorix istnieje możliwość nasilania się i wydłużania farmakologicznych
efektów działania leków sympatykomimetycznych, podawanych ogólnoustrojowo.

Stosowanie leków zwiększających stężenie serotoniny, takich jak wiele produktów
przeciwdepresyjnych (zwłaszcza w skojarzeniu), u chorych otrzymujących moklobemid powinno być
ostrożne. Dotyczy to następujących leków przeciwdepresyjnych: wenlafaksyna, fluwoksamina,
klomipramina, cytalopram, escytalopram, paroksetyna, sertralina, bupropion. W pojedynczych
przypadkach może dojść wówczas do wystąpienia wielu poważnych działań niepożądanych, takich jak
hipertermia, splątanie, hiperrefleksja i drgawki kloniczne mięśni, wynikających z nasilonego działania
serotoniny (zespół serotoninowy) (patrz punkt 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie moklobemidu
i buprenorfiny oraz buprenorfiny z naloksonem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego,
choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Jeśli objawy wskazują na zespół serotoninowy,
wówczas pacjent powinien znaleźć się pod nadzorem lekarza (jeśli trzeba w warunkach szpitalnych)
i otrzymać odpowiednie leczenie. Leczenie trójpierścieniowym lub innym lekiem przeciwdepresyjnym
można rozpocząć następnego dnia po odstawieniu moklobemidu. Przy zmianie leczenia z inhibitora
wychwytu zwrotnego serotoniny na Aurorix, należy wziąć pod uwagę okres półtrwania tego
pierwszego (patrz punkt 4.4). Najczęściej zaleca się 14-dniową przerwę w wypadku zmiany
z nieodwracalnego inhibitora MAO na moklobemid (np. fenelzyna, tranylcypromina).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
ponieważ może to prowadzić do podwyższenia stężenia serotoniny w ośrodkowym układzie
nerwowym.

Nie należy stosować produktu Aurorix z dekstrometorfanem, który może być składnikiem wielu
leków przeciwkaszlowych. Odnotowano kilka przypadków ciężkich reakcji niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego podczas jednoczesnego stosowania obu leków.

Dane z badań klinicznych nie wskazują na istnienie interakcji pomiędzy moklobemidem
a hydrochlorotiazydem u pacjentów z nadciśnieniem, podczas przyjmowania doustnych środków
antykoncepcyjnych, digoksyny, fenprokumonu i alkoholu.

Ponieważ sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego norepinefryny i serotoniny, co nasila
działanie inhibitorów MAO, jednoczesne stosowanie z moklobemidem nie jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać
działanie dekstropropoksyfenu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały żadnego ryzyka dla płodu, jednakże
bezpieczeństwo stosowania produktu Aurorix u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu

należy ocenić stosunek potencjalnych korzyści ze stosowania produktu podczas ciąży do
potencjalnego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią
Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka ludzkiego (około 0,03 dawki stosowanej
przez matkę), jednakże należy ocenić stosunek potencjalnych korzyści z kontynuowania terapii u
matek karmiących piersią do ryzyka dla dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zasadniczo nie ma powodu, aby przypuszczać, że podczas leczenia produktem Aurorix dojdzie do
zaburzenia zdolności wykonywania zajęć wymagających pełnej czujności (np. prowadzenia
pojazdów). We wczesnym okresie terapii należy jednak monitorować indywidualną reakcję pacjenta
na lek.

#### 4.8 Działania niepożądane

Objawy niepożądane uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i wymieniono
według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw)
w sposób następujący:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: zmniejszony apetyt*
hiponatremia*

Zaburzenia psychiczne:
Bardzo często: zaburzenia snu
Często: pobudzenie, uczucie lęku, niepokój
Niezbyt często: myśli samobójcze
stany splątania (ustępowały szybko po przerwaniu leczenia)
Rzadko: zachowania samobójcze, omamy*

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy
Często: parestezje
Niezbyt często zaburzenia smaku

Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zaburzenia widzenia

Zaburzenia naczyniowe:
Często: niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności
Często: wymioty, biegunka, zaparcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypka
Niezbyt często: obrzęk, świąd, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: drażliwość
Niezbyt często: astenia

Badania diagnostyczne:
Rzadko: zespół serotoninowy* - podczas jednoczesnego stosowania z lekami
zwiększającymi poziom serotoniny, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inne leki
przeciwdepresyjne lub leki zawierające buprenorfinę (patrz punkt 4.4 i 4.5)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw klinicznych)

*działania niepożądane zaraportowane po dopuszczeniu do obrotu (niezgłoszone podczas badań
klinicznych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie
Przedawkowanie samego moklobemidu powoduje słabe i przemijające objawy ze strony OUN
i przewodu pokarmowego.

Leczenie przedawkowania
Leczenie przedawkowania powinno mieć na celu przede wszystkim podtrzymywanie czynności
życiowych.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, przedawkowanie moklobemidu wraz
z innymi preparatami (np. lekami działającymi na OUN) może zagrażać życiu. W takich wypadkach
u chorych należy zastosować właściwe leczenie w warunkach ścisłego monitorowania w szpitalu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO typu A
Kod ATC: N 06 AG 02

Moklobemid jest lekiem przeciwdepresyjnym, wpływającym na układ monoaminergicznych
neuroprzekaźników mózgowych na drodze odwracalnego hamowania aktywności
monoaminooksydazy, zwłaszcza typu A. Działanie to powoduje zwolnienie metabolizmu
noradrenaliny, dopaminy i serotoniny (5-HT), co prowadzi do zwiększenia ilości tych
neuroprzekaźników w przestrzeni pozakomórkowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym moklobemid ulega całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego do krwi
układu wrotnego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest zwykle w czasie pierwszej godziny po
podaniu leku. Efekt pierwszego przejścia przez wątrobę zmniejsza frakcję dostępną ogólnoustrojowo
(biodostępność F). Zjawisko to jest bardziej nasilone po dawce pojedynczej (F: 60%) niż po kilku
dawkach (F: 80%). Po podaniu kilku dawek stężenie moklobemidu w surowicy zwiększa się w czasie
pierwszego tygodnia terapii, a następnie utrzymuje się na stabilnym poziomie. Jeśli dawka dobowa
zostanie zwiększona, wówczas wzrost stężenia leku w stanie stacjonarnym jest większy, niż
wynikałoby to z proporcji obu dawek.

Dystrybucja
Ze względu na własności lipofilne moklobemid jest szeroko dystrybuowany w organizmie. Objętość
dystrybucji (Vss) wynosi około 1,0 L/kg mc. Wiązanie leku z białkami osocza, głównie albuminami,
jest niewielkie (50%).

Metabolizm
Przed eliminacją z ustroju lek jest niemal całkowicie metabolizowany, przede wszystkim na drodze
reakcji oksydacyjnych fragmentów cząsteczki. W krążeniu ogólnym występuje nieznaczna ilość
produktów degradacji leku, wykazujących aktywność farmakologiczną. Większość obecnych we krwi
metabolitów stanowią pochodne laktamowe i pochodne N-tlenku. Stwierdzono, że moklobemid jest
częściowo metabolizowany z udziałem polimorficznych izoenzymów CYP2C19 i CYP2D6. Z tego
względu przemiany moklobemidu mogą być wolniejsze u osób, u których metabolizm jest zwolniony
z powodów genetycznych lub związanych ze stosowaniem innych leków. Zjawisko to było
przedmiotem dwóch badań, których wyniki sugerowały, że ze względu na istnienie wielu
alternatywnych szlaków metabolicznych zazwyczaj nie ma ono znaczenia klinicznego i nie wiąże się
z koniecznością zmiany dawkowania (patrz punkt 4.2).

Eliminacja
Moklobemid jest eliminowany szybko dzięki procesom metabolicznym.

Klirens całkowity wynosi około 20 – 50 L/godzinę. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po
kilku dawkach (300 mg dwa razy na dobę) wynosi około 3 godzin (u większości chorych waha się
w granicach 2 – 4 godzin). Mniej niż 1% dawki wydala się przez nerki w formie niezmienionej.
Metabolity wydalane są drogą nerkową. Nieznaczne ilości przenikają do mleka ludzkiego.

Farmakokinetyka w wybranych grupach pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Parametry wchłaniania i podatności na moklobemid nie zmieniają się u osób w podeszłym wieku.

Chorzy z niewydolnością nerek
Choroby nerek nie wpływają na charakterystykę eliminacji moklobemidu z ustroju.

Chorzy z niewydolnością wątroby
W zaawansowanej niewydolności wątroby metabolizm moklobemidu jest zmniejszony (patrz
punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję,
nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem moklobemidu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki powlekanej
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki powlekanej
Hypromeloza
Etyloceluloza
Makrogol 6000
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Tabletki powlekane 150 mg - 30 i 100 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0948

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.04.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.08.2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.