# Azoneurax

> Trazodon · 150 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Azoneurax
- **Nazwa powszechna:** Trazodoni hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Trazodon](https://apteka.online/odpowiedniki/trazodoni-hydrochloridum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 26083
- **Podmiot odpowiedzialny:** neuraxpharm Arzneimittel GmbH
- **Producent:** neuraxpharm Arzneimittel GmbH
SVUS Pharma a.s., Niemcy
Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/azoneurax-tabl-zu-150-mg-neuraxpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/azoneurax-tabl-zu-150-mg-neuraxpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41589/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41589/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991440718 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991440725 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 4260598450250 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991440732 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Azoneurax i w jakim celu się go stosuje?
Azoneurax zawiera substancję czynną trazodonu chlorowodorek. Azoneurax należy do leków
przeciwdepresyjnych o wyraźnym działaniu przeciwlękowym, redukuje uczucie napięcia, niepokoju,
zaburzenia snu i zaburzenia funkcji seksualnych. Lek jest odpowiedni również dla pacjentów
w podeszłym wieku.

Postać farmaceutyczna o zmodyfikowanym uwalnianiu umożliwia utrzymanie równego poziomu
substancji czynnej we krwi i dawkowanie raz dziennie. Tabletki można podzielić na 3 części, co
umożliwia stopniowe ustalanie optymalnej indywidualnej dawki terapeutycznej.

Ten lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azoneurax

Kiedy nie przyjmować leku Azoneurax
- jeśli pacjent ma uczulenie na trazodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ostatnio spożywał alkohol lub leki nasenne w nadmiarze.
- jeśli u pacjenta występuje ostry zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azoneurax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Leku Azoneurax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Stosowanie leków z tej
grupy u pacjentów poniżej 18 lat może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich
jak planowanie i podejmowanie prób samobójczych oraz wrogość (agresja, bunt, przejawy gniewu).

Lekarz może jednak przepisać Azoneurax pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uważa, że
przyniesie to korzyść pacjentowi. Jeśli lekarz zalecił Azoneurax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i
pacjent ma wątpliwości, należy ponownie odwiedzić swojego lekarza. Jeśli u pacjentów w wieku
poniżej 18 lat leczonych lekiem Azoneurax wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów
lub pogorszenie stanu, należy poinformować o tym lekarza. Brak danych potwierdzających
bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku Azoneurax u dzieci i młodzieży odnośnie jego
wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój procesów poznawczych i procesów dotyczących
zachowania.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy lub zachowania mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ leki te zaczynają działać nie od razu, zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasem
później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- pacjent w przeszłości miał myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym, gdyż dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone
ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie
krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej
ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić
o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły inne, niepokojące
zmiany w zachowaniu.

Pacjenci ze schizofrenią i innymi chorobami psychotycznymi
Jeśli pacjent cierpi na schizofrenię lub inną chorobę psychotyczną, objawy choroby mogą się nasilić
podczas przyjmowania tego produktu. Myśli paranoiczne (drażliwość, podejrzliwość, urojenia) mogą
być silniejsze. Jeśli podczas leczenia trazodonem faza depresyjna psychozy maniakalno-depresyjnej
zmieni się w fazę maniakalną, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku następujących chorób i stanów
- Padaczka (należy zwłaszcza unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki).
- Choroba wątroby lub nerek (zwłaszcza jeśli jest ciężka). W razie wystąpienia żółtaczki należy
skonsultować się z lekarzem, a leczenie trazodonem należy przerwać.
- Choroby serca, takie jak dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa po przebytym zawale
serca (zawał mięśnia sercowego).
- Nadczynność tarczycy.
- Zaburzenia oddawania moczu, np. związane z rozrostem gruczołu krokowego, (chociaż w tym
przypadku nie należy spodziewać się problemów) - należy powiadomić lekarza, jeśli
wystąpią.
- Ostra jaskra z zamkniętym kątem lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (chociaż
w tym przypadku nie należy spodziewać się problemów) - należy powiadomić lekarza, jeśli
wystąpią.

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z wyżej wymienionych chorób i nie poinformował o tym swojego
lekarza przed przepisaniem leku, należy to zrobić.

Dzieci i młodzież
Leku Azoneurax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Brak dowodów na uzależniające działanie trazodonu.

Lek Azoneurax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również te bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje któryś z poniższych leków:
- Erytromycyna (antybiotyk), ketokonazol, itrakonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych),
rytonawir, indynawir (do leczenia zakażeń wirusem HIV), nefazodon, fluoksetyna (leki
przeciwdepresyjne), karbamazepina, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), lewodopa (leczenie
choroby Parkinsona), digoksyna (leczenie zaburzeń serca): jeśli jednoczesne stosowanie
z trazodonem jest konieczne, lekarz rozważy dostosowanie dawki.
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: w razie jednoczesnego stosowania należy
rozważyć ewentualny rozwój tak zwanego zespołu serotoninowego (jego objawami są
gorączka, drżenie mięśni, splątanie lub niepokój) oraz działania niepożądane na serce
i naczynia krwionośne.
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji). Nie zaleca się
podawania trazodonu jednocześnie z IMAO lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu
leczenia tymi produktami.
- Fenotiazyny: może wystąpić znaczny spadek ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania.
- Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum ).
- Leki znieczulające / zwiotczające mięśnie: Trazodon może nasilać działanie wziewnych
środków znieczulających (leki znieczulające podawane drogą wziewną) oraz działanie leków
zmniejszających napięcie mięśni.
- Warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi): Mogą wystąpić zmiany
w krzepnięciu krwi.
- Leki przeciwnadciśnieniowe (leki obniżające ciśnienie krwi).
- Inne leki: Jednoczesne stosowanie trazodonu i leków wydłużających odstęp QT w EKG
(zaburzenia rytmu serca) może zwiększać ryzyko rozwoju niektórych dolegliwości serca. Leki
wydłużające odstęp QT należy stosować ostrożnie z trazodonem.

Wpływ na wyniki badania moczu
W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne)
u pacjentów stosujących lek Azoneurax mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na
obecność amfetaminy. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu wykonania
dodatkowego badania inną metodą (spektrometrią mas lub chromatografią cieczową – tandemową
spektrometrią mas).

Lek Azoneurax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek może być przyjmowany nezależnie od posiłku. Należy połknąć tabletkę, popijając szklanką wody.
Trazodon nasila uspokajające działanie alkoholu. Podczas leczenia trazodonem należy unikać
spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dane uzyskane od ograniczonej liczby kobiet w ciąży narażonych na działanie trazodonu pokazują, że
trazodon nie ma negatywnego wpływu na ciążę ani na zdrowie płodu lub noworodka. Nie ma obecnie
wystarczających danych na temat stosowania produktu w ciąży. Jeśli trazodon stosuje się do czasu
porodu, noworodka należy monitorować. Trazodon przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.
Podawanie leku podczas ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do wybranych
przypadków i tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy, splątanie lub niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Azoneurax zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Azoneurax?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku wynosi zwykle 75-150 mg na dobę w pojedynczej dawce wieczorem przed
snem. Dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Dzienna dawka
może być zwiększona u pacjentów hospitalizowanych do 600 mg na dobę, podawanych w dawkach
podzielonych.

W przypadku zaburzeń seksualnych podaje się 150–200 mg dziennie.

Tabletki można podzielić na 3 części, co umożliwia stopniowe zwiększanie dawki w zależności od
nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Zaleca się rozpoczęcie cyklu terapeutycznego od dawki wieczornej i stopniowe zwiększanie dawki
dobowej.

Czas trwania leczenia
Ten lek należy podawać w cyklach terapeutycznych trwających co najmniej jeden miesiąc.

Zakończenie leczenia
Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia możliwych objawów, takich jak nudności, ból głowy,
senność.

Pacjenci w podeszłym wieku i wyniszczeni
Zalecana dawka początkowa u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych
wynosi 100 mg na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana, jak opisano dla dorosłych, jeśli jest
dobrze tolerowana. Tym pacjentom nie podaje się pojedynczych dawek przekraczających 100 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Azoneurax nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednak lekarz
może przepisać lek Azoneurax pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uważa, że przysienie im to
korzyść.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z niewydolnością wątroby, szczególnie ciężką, powinni poinformować o tym lekarza, który
podejmie decyzję, czy konieczne jest okresowe kontrolowanie jej czynności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dostosowanie dawki podczas przyjmowania
trazodonu nie jest konieczne, ale należy poinformować o swym stanie lekarza przed rozpoczęciem
leczenia.

Zastosowania większej niż zalecana dawki leku Azoneurax
W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub odwiedzić najbliższy
szpital lub oddział ratunkowy. Jeśli lek przyjęło dziecko, natychmiast należy udać się do lekarza.
Objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu 24 godzin lub nawet później. Najczęściej
rejestrowanymi objawami przedawkowania były: senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W
cięższych przypadkach zgłaszano śpiączkę (utratę przytomności), szybkie bicie serca, niskie ciśnienie
krwi, niskie stężenie sodu we krwi, skurcze mięśniówki dróg oddechowych i niewydolność układu
oddechowego.

Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może wywoływać
zespół serotoninowy (jego objawami są gorączka, drżenie mięśni, splątanie lub niepokój).

Pominięcie zastosowania leku Azoneurax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Azoneurax
Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Podczas przerywania leczenia dawkę należy stopniowo
zmniejszać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia tym lekiem lub wkrótce po jego stosowaniu zgłaszano przypadki myśli lub
zachowań samobójczych.

Azoneurax jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym. W pierwszych dniach leczenia
może powodować senność, która zwykle ustępuje podczas dalszego leczenia.

Niektóre z następujących działań niepożądanych trazodonu występują również jako objawy
nieleczonej depresji. Będą to:
- Zmiany w morfologii krwi
- Reakcje alergiczne
- Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (zaburzenie utrzymywania
właściwego poziomu wody i sodu w organizmie objawiające się przede wszystkim
nadmiernym spożyciem płynów z późniejszym „zatruciem wodą”)
- Zmniejszony poziom sodu we krwi, utrata masy ciała, anoreksja, zwiększony apetyt
- Myśli lub zachowania samobójcze, stany splątania, bezsenność, dezorientacja, mania, lęk,
nerwowość, niepokój, urojenia, agresywne reakcje, omamy, koszmary senne, obniżone libido,
objawy odstawienia leku
- Zespół serotoninowy, skurcze, złośliwy zespół neuroleptyczny (podwyższona temperatura
ciała, sztywność mięśni, zmiana świadomości), senność, zawroty głowy, ból głowy, senność,
niepokój, zmniejszenie koncentracji, drżenie, niewyraźne widzenie, zaburzenia pamięci,
mioklonie (mimowolne, krótkie, szybkie drżenie mięśni), ekspresyjna afazja (zaburzenia
mowy „szukanie słów”), parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), dystonia (nieprawidłowe
napięcie mięśni - podwyższone, np. skurcze, lub obniżone), zmieniony smak
- Zaburzenia rytmu pracy serca, bradykardia (wolne bicie serca), tachykardia (szybkie bicie
serca)
- Niedociśnienie ortostatyczne (obniżone ciśnienie krwi podczas szybkiego wstawania),
wysokie ciśnienie krwi, omdlenie (krótka utrata przytomności spowodowana
niewystarczającym dopływem tlenu do mózgu z powodu nagłego zmniejszenia dopływu krwi
wynikającego zwykle ze zmniejszonego ciśnienia krwi)
- Zapchany nos, duszność
- Nudności, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, dolegliwości trawienne, ból
brzucha, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie błon śluzowych żołądka i jelit), zwiększone
wydzielanie śliny, porażenna niedrożność jelit (zablokowane jelit z powodu „porażenia”
mięśni jelit)
- Zmiany funkcji wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzone komórki wątroby), cholestaza
śródwątrobowa (zaburzony przepływ żółci do jelit)
- Wysypka skórna, swędzenie, nadmierne pocenie się
- Ból kończyn i pleców, ból mięśni lub stawów

- Priapizm (utrzymujący się i bolesny wzwód) - leczenie trazodonem należy natychmiast
przerwać, pacjent powinien zwrócić się o pomoc medyczną.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej może wystepować spadek ciśnienia krwi podczas szybkiego
wstawania, senność i inne antycholinergiczne działanie trazodonu (np. suchość w ustach, niewyraźne
widzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Azoneurax?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azoneurax

- Substancją czynną jest trazodonu chlorowodorek. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
zawiera 75 mg lub 150 mg trazodonu chlorowodorku.
- Substancje pomocnicze to: sacharoza, wosk Carnauba, powidon K-29/30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Azoneurax i co zawiera opakowanie

Azoneurax 75 mg: Białe lub żółtawe, obustronnie wypukłe, niepowleczone tabletki w kształcie
kapsułki, o długości 10,5 mm i szerokości 4,0 mm, po każdej stronie tabletki znajdują się dwie linie
umożliwiające dzielenie tabletki na trzy części. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Azoneurax 150 mg: Białe lub żółtawe, obustronnie wypukłe, niepowleczone tabletki w kształcie
kapsułek, o długości 14,0 mm i szerokości 6,0 mm, po każdej stronie tabletki znajdują się dwie linie
umożliwiające dzielenie tabletki na trzy części. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek (Azoneurax 75 mg)
20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek (Azoneurax 150 mg)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca/Importer
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Republika Czeska

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Azoneurax
Polska: Azoneurax
Słowacja: Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
Węgry: Azoneurax 75 mg retard tabletta, Azoneurax 150 mg retard tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Azoneurax, 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Azoneurax, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Azoneurax, 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu:
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg trazodonu chlorowodorku.

Azoneurax, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu:
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 150 mg trazodonu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
75 mg: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 11 mg sacharozy.
150 mg: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 22 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

Azoneurax 75 mg: Białe lub żółtawe, obustronnie wypukłe, niepowleczone tabletki w kształcie
kapsułki, o długości 10,5 mm i szerokości 4,0 mm, po każdej stronie tabletki znajdują się dwie linie
podziału umożliwiające dzielenie tabletki na trzy części. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Azoneurax 150 mg: Białe lub żółtawe, obustronnie wypukłe, niepowleczone tabletki w kształcie
kapsułek, o długości 14,0 mm i szerokości 6,0 mm, po każdej stronie tabletki znajdują się dwie linie
podziału umożliwiające dzielenie tabletki na trzy części. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie depresji o różnej etiologii, w tym rodzajów depresji związanych z:
• lękiem
• zaburzeniami snu
• zaburzeniami seksualnymi pochodzenia nieorganicznego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie u pacjentów dorosłych.

Dorośli
75–150 mg na dobę w dawce pojedynczej wieczorem przed snem. Dawkę można zwiększyć do
300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów hospitalizowanych dawkę można
zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Dawka 150 – 200 mg na dobę jest stosowana w leczeniu zaburzeń seksualnych.

Pacjenci w podeszłym wieku i wyniszczeni
Zalecana dawka początkowa u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych
wynosi 100 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej, podanej wieczorem
przed snem (patrz punkt 4.4). Dawkę można stopniowo zwiększać pod kontrolą lekarza w zależności
od tolerancji i skuteczności, tak jak opisano w dawkowaniu dla dorosłych, jednak zasadniczo nie
należy u tych pacjentów stosować dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Mało prawdopodobne,
aby zaszła konieczność zwiększenia dawki dobowej powyżej 300 mg.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności wątroby
Trazodon podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu (patrz punkt 5.2), jego stosowanie
może się także wiązać z działaniem hepatotoksycznym (patrz punkty 4.4 i 4.8). Z tych powodów
należy zachować ostrożność, przepisując go pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza
w przypadkach ciężkiej niewydolności. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek
Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować ostrożność, przepisując
lek pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz też punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Leczenie należy rozpocząć od podawania dawki wieczornej, zwiększając stopniowo dawkę dobową.
Produkt leczniczy Azoneurax może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Leczenie powinno
trwać co najmniej miesiąc. Tabletki z zaznaczoną linią podziału można dzielić na trzy części, co
umożliwia stopniowe zwiększanie dawki w zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku
i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Należy unikać nagłego odstawienia. Podczas odstawiania leczenia dawkę należy stopniowo
zmniejszać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Stosowanie u pacjentów będących pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
• Ostra faza zawału mięśnia sercowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować produktu leczniczego Azoneurax u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat. Nie
prowadzono długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku pod kątem
wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi
stwierdzono częstsze występowanie zachowań samobójczych (próby samobójcze i plany samobójcze),
a także wrogości (agresja, negacja, złość), niż u otrzymujących placebo.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ można nie
uzyskać poprawy w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie
dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów
(oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego
nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu,
a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych, szczególnie na początku leczenia,
należy przepisywać pacjentowi podczas wizyty jedynie ograniczone ilości trazodonu.

Zaleca się ostrożne dawkowanie i regularną kontrolę u pacjentów z:
• padaczką, należy zwłaszcza unikać nagłego zwiększania lub zmniejszania dawki;
• zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zwłaszcza ciężkimi;
• chorobami serca, takimi jak dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa lub blok
przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
• nadczynnością gruczołu tarczowego;
• zaburzeniami oddawania moczu, takimi jak rozrost gruczołu krokowego, mimo tego że
trazodon wywiera jedynie nieznaczne działanie cholinolityczne;
• ostrą jaskrą z wąskim kątem, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, mimo tego że
trazodon wywiera tylko nieznaczne działanie cholinolityczne.

Leczenie trazodonem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami
psychotycznymi może prowadzić do nasilenia objawów psychotycznych. Mogą nasilać się myśli
paranoidalne. Podczas leczenia trazodonem pacjentów z psychozą maniakalno-depresyjną epizod
depresyjny może przejść w epizod manii. W takim przypadku trazodon należy odstawić.

Odnotowano interakcje w postaci wystąpienia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu
neuroleptycznego podczas jednoczesnego stosowania innych substancji o działaniu
serotoninergicznym, w tym innych leków przeciwdepresyjnych (m.in. trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, selektywnych i nieselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
inhibitorów monoaminooksydazy) oraz leków neuroleptycznych. Donoszono też o przypadkach
złośliwego zespołu neuroleptycznego zakończonych zgonem w następstwie jednoczesnego stosowania
neuroleptyków, dla których zespół ten jest znanym możliwym działaniem niepożądanym. Dalsze
informacje – patrz punkty 4.5 i 4.8.

Ponieważ agranulocytoza może klinicznie przejawiać się objawami grypopodobnymi, bólem gardła
i gorączką, zaleca się w razie wystąpienia takich objawów wykonać badanie krwi.

U pacjentów stosujących trazodon odnotowano występowanie hipotonii, włącznie z hipotonią
ortostatyczną i omdleniami. Podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze
i trazodonu może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki leku hipotensyjnego.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku może częściej wystąpić hipotonia ortostatyczna, senność lub inne
skutki działania cholinolitycznego trazodonu. Podczas jednoczesnego stosowania trazodonu z innymi
lekami psychotropowymi lub obniżającymi ciśnienie tętnicze należy uważnie rozważyć możliwość
addytywnego efektu działania tych leków, a także uwzględnić obecność czynników ryzyka, takich jak
np. choroba współistniejąca, które mogą zaostrzać wymienione powyżej działania trazodonu.
W związku z tym należy informować pacjentów (oraz ich opiekunów) o możliwości wystąpienia

takich reakcji i zalecić ich śledzenie po rozpoczęciu leczenia, zarówno przed jak i po zwiększeniu
dawki.

Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza stosowanym długotrwale, zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby zminimalizować wystąpienie objawów odstawienia
w postaci nudności, bólu głowy i złego samopoczucia.

Brak dowodów na uzależniające działanie trazodonu chlorowodorku.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, bardzo rzadko odnotowano wydłużenie
odstępu QT po stosowaniu trazodonu. Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy trazodon jest stosowany
jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT. Należy
zachować ostrożność, stosując trazodon u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami krążenia, w tym
z chorobami związanymi z wydłużeniem odstępu QT.

Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie trazodonu w surowicy. Dalsze informacje – patrz
punkt 4.5.

Tak jak w przypadku innych leków alfa-adrenolitycznych, trazodon bardzo rzadko wiązano
z występowaniem priapizmu. Priapizm można leczyć, wstrzykując do ciał jamistych penisa lek
alfa-adrenomimetyczny, np. adrenalinę lub metaraminol. Znane są jednak doniesienia o priapizmie
spowodowanym stosowaniem trazodonu, wymagającym interwencji chirurgicznej lub prowadzącym
do trwałej dysfunkcji seksualnej. W razie podejrzenia takiego działania niepożądanego należy
niezwłocznie odstawić lek.

Wpływ na wyniki badania moczu.
W immunologicznych badaniach przesiewowych wykonywanych w celu wykrycia obecności
narkotyków w moczu, reakcja metabolitu trazodonu meta-chlorofenylpiperazyny (m-CPP) o strukturze
podobnej do metylenodioksymetamfenaminy (MDMA, ekstazy), może powodować fałszywie
dodatnie wyniki dla amfetaminy. W takich przypadkach wyniku „dodatniego” nie należy uznawać za
rozstrzygający. Wynik badania przesiewowego należy potwierdzić, wykonując dodatkowe badanie
metodą spektrometrii mas lub metodą chromatografii cieczowej – tandemowej spektrometrii mas
(LC MS/MS).

Tabletki Azoneurax zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ogólne
Trazodon może nasilać działanie uspokajające leków przeciwpsychotycznych, nasennych,
uspokajających, przeciwlękowych i przeciwhistaminowych; w takich przypadkach zaleca się
zmniejszenie dawek stosowanych leków Metabolizm leków przeciwdepresyjnych zostaje
przyspieszony w wyniku oddziaływania na wątrobę doustnych środków antykoncepcyjnych,
fenytoiny, karbamazepiny i barbituranów. Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne hamują
metabolizm leków przeciwdepresyjnych.

Inhibitory CYP3A4
Badania in vitro dotyczące metabolizmu leków wykazały prawdopodobieństwo interakcji między
trazodonem a silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol,
rytonawir,indynawir i nefazodon. Jest prawdopodobne, że inhibitory CYP3A4 mogą znacznie
zwiększać stężenie trazodonu w osoczu. W badaniach in vivo przeprowadzonych z udziałem zdrowych
ochotników potwierdzono, że stosowanie rytonawiru w dawce 200 mg dwa razy na dobę zwiększa
ponad dwukrotnie stężenie trazodonu w osoczu, wywołując nudności, omdlenia i hipotonię.

Jeśli trazodon jest stosowany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć
zmniejszenie dawki trazodonu. Jeśli to jednak możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania
trazodonu z silnymi inhibitorami CYP3A4.

Karbamazepina
Jednoczesne stosowanie karbamazepiny zmniejsza stężenie trazodonu w osoczu. Stosowanie
karbamazepiny w dawce dobowej 400 mg prowadziło do zmniejszenia stężenia trazodonu i jego
czynnego metabolitu m-chlorofenylopiperazyny w osoczu, odpowiednio o 76% i 60%. Należy
prowadzić ścisłą obserwację pacjentów w celu ustalenia, czy nie jest konieczne zwiększenie dawki
trazodonu.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Należy unikać jednoczesnego stosowania ze względu na ryzyko interakcji. Możliwe jest wystąpienie
zespołu serotoninowego i działań niepożądanych ze strony układu krążenia.

Fluoksetyna
Rzadko informowano o zwiększeniu stężenia trazodonu w osoczu i działaniach niepożądanych
podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną, inhibitorem CYP1A2 i CYP2D6. Mechanizm tej
interakcji farmakokinetycznej nie został w pełni poznany. Nie można wykluczyć interakcji
farmakodynamicznej (zespołu serotoninowego).

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Znane są sporadyczne doniesienia o możliwych interakcjach trazodonu z inhibitorami
monoaminooksydazy. Wprawdzie niektórzy lekarze stosują oba te leki w leczeniu skojarzonym,
jednak nie zaleca się stosowania trazodonu podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy
(IMAO) ani przez dwa tygodnie po jego zakończeniu. Nie zaleca się także stosowania IMAO przez
okres tygodnia po odstawieniu trazodonu.

Pochodne fenotiazyny
Obserwowano ciężką hipotonię ortostatyczną podczas jednoczesnego stosowania z pochodnymi
fenotiazyny, np. chlorpromazyną, flufenazyną, lewomepromazyną lub perfenazyną.

Preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Działania niepożądane mogą wystąpić częściej, jeśli trazodon jest stosowany jednocześnie
z preparatami dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Środki znieczulające i zwiotczające mięśnie szkieletowe
Trazodonu chlorowodorek może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe oraz
wziewnych środków znieczulających, należy więc zachować ostrożność przy ich jednoczesnym
stosowaniu z trazodonem.

Lewodopa
Leki przeciwdepresyjne mogą przyspieszać metabolizm lewodopy.

Warfaryna
Istnieją doniesienia o zmianach wartości czasu protrombinowego u pacjentów leczonych jednocześnie
trazodonem i warfaryną.

Digoksyna i fenytoina
Jednoczesne stosowanie trazodonu może zwiększać stężenie digoksyny lub fenytoiny w surowicy.
Należy rozważyć monitorowanie stężenia tych leków w surowicy pacjentów.

Inne leki
Jednoczesne stosowanie trazodonu z lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT może
zwiększać ryzyko niemiarowości komorowych, w tym torsade de pointes. Należy zachować
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków z trazodonem. Ponieważ trazodon jest
jedynie bardzo słabym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i nie wpływa na zmianę

ciśnienia tętniczego w odpowiedzi na tyraminę, nie jest prawdopodobne zaburzenie działania
hipotensyjnego wywieranego przez związki podobne do guanetydyny. Jednak wyniki badań
przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych sugerują, że trazodon może znacznie osłabiać
działanie klonidyny. Chociaż nie są znane doniesienia dotyczące interakcji klinicznych trazodonu
z innymi lekami hipotensyjnymi, należy wziąć pod uwagę taką możliwość.

Alkohol
Trazodon nasila działanie uspokajające alkoholu. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia
trazodonem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży (mniej niż 200) nie wskazują na niepożądane
oddziaływanie trazodonu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Obecnie nie są dostępne
inne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani bezpośredniego
szkodliwego wpływu dawek leczniczych trazodonu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, ani na poród
lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom
w ciąży. Jeśli trazodon stosowano aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem
wystąpienia objawów odstawienia.

Karmienie piersią
Ograniczone dane wskazują, że tradozon jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiecego,
jednak nie są znane ilości czynnego metabolitu wydzielanego do mleka. Ze względu na niedostateczne
dane należy podjąć decyzję dotyczącą dalszego karmienia piersią lub dalszego przyjmowania
trazodonu, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia
trazodonem dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Trazodon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność i nie prowadzić samochodu ani nie obsługiwać
maszyn dopóki nie upewnią się, że nie występuje u nich senność, uspokojenie, zawroty głowy, stany
splątania lub nieostre widzenie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Informowano o przypadkach występowania myśli i działań samobójczych podczas leczenia
trazodonem lub w krótkim czasie po jego odstawieniu (patrz punkt 4.4). U pacjentów leczonych
trazodonem odnotowano występowanie poniższych działań niepożądanych, przy czym niektóre z nich
występują często u pacjentów z nieleczoną depresją.

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym agranulocytoza, trombocytopenia,
eozynofilia, leukopenia i niedokrwistość
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje alergiczne

Zaburzenia
endokrynologiczne
Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hiponatremia1, utrata masy ciała, jadłowstręt, zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne Myśli lub zachowania samobójcze2, stan splątania, bezsenność, dezorientacja,
mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące

w delirium), urojenia, zachowanie agresywne, omamy, koszmary senne,
zmniejszenie libido, zespół odstawienia
Zaburzenia układu
nerwowego
Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy,
zaburzenia równowagi, ból głowy, senność3, niepokój (głównie ruchowy),
osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki
kloniczne, afazja ekspresywna, parestezje, dystonia, zmiana smaku
Zaburzenia serca Niemiarowości serca4 (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze
komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia,
tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT)2
Zaburzenia naczyniowe Hipotonia ortostatyczna, nadciśnienie tętnicze, omdlenia
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Uczucie zapchanego nosa, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka,
niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, porażenna
niedrożność jelita
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenia komórek
wątroby)5, wewnątrzwątrobowy zastój żółci
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka skórna, świąd, nadmierna potliwość

Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej

Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zaburzenia oddawania moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Priaprizm6

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
gorączka
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych
1 U pacjentów z takimi objawami należy regularnie kontrolować poziom płynów i elektrolitów.
2 Patrz także punkt 4.4.
3 Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym, a senność - pojawiająca się
w pierwszych dniach leczenia - zwykle ustępuje podczas dalszego stosowania.
4 Badania na zwierzętach wykazały słabsze działanie kardiotoksyczne trazodonu niż
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, a badania kliniczne sugerują, że mniejsze jest
prawdopodobieństwo wywołania przez niego niemiarowości serca u ludzi. Badania kliniczne
z udziałem pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca wskazują, że trazodon może wywołać
niemiarowości serca u niektórych pacjentów z tej populacji.
5 Rzadko donoszono o zaburzeniach czynności wątroby, niekiedy ciężkich. W przypadku ich
wystąpienia należy niezwłocznie odstawić trazodon.
6 Patrz też punkt 4.4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy toksyczności
Najczęściej objawy przedawkowania obejmują senność, zawroty głowy, nudności i wymioty.
W cięższych przypadkach odnotowano śpiączkę, tachykardię, hipotonię, hiponatremię, drgawki
i depresję oddechową. Objawy dotyczące serca mogą obejmować bradykardię, wydłużenie odstępu
QT i torsade de pointes. Objawy mogą pojawić się w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu lub
później.

Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować
zespół serotoninowy.

Postępowanie
Nie jest znane antidotum swoiste dla trazodonu. Należy rozważyć podanie w ciągu godziny od
przedawkowania węgla aktywnego dorosłym, którzy przyjęli więcej niż 1 g trazodonu, oraz dzieciom,
które przyjęły więcej niż 150 mg trazodonu. U dorosłych można zamiennie rozważyć płukanie
żołądka w ciągu godziny od przyjęcia dawki potencjalnie zagrażającej życiu.

Należy obserwować pacjenta przez co najmniej 6 godzin po przedawkowaniu (lub 12 godzin, jeśli
przyjęto produkt o zmodyfikowanym uwalnianiu). Należy kontrolować ciśnienie tętnicze, częstość
akcji serca i ocenić poziom świadomości pacjenta przy użyciu skali Glasgow (GCS). Jeśli liczba
punktów GCS jest zmniejszona, należy kontrolować nasycenie tlenem. Zaleca się monitorowanie
czynności serca u pacjentów z objawami ze strony serca.

Pojedynczy, krótki napad drgawek nie wymaga leczenia. W przypadku częstych lub utrzymujących się
drgawek należy podać dożylnie diazepam (0,1-0,3 mg/kg mc.) lub lorazepam (4 mg u dorosłych; 0,05
mg/kg mc. u dzieci). Jeśli te środki okażą się niewystarczające do powstrzymania drgawek, można
podać dożylnie fenytoinę. Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy podać tlen i wyrównać równowagę
kwasowo-zasadową oraz zaburzenia metaboliczne.

W razie wystąpienia hipotonii i nadmiernej sedacji leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
Jeśli nadal utrzymuje się ciężka hipotonia, należy rozważyć podanie leku o działaniu inotropowym,
np. dopaminy lub dobutaminy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, przeciwdepresyjne. Kod ATC: N06AX05.

Trazodon jest pochodną triazolopirydyny skuteczną w leczeniu zaburzeń depresyjnych, w tym depresji
przebiegającej z lękiem i zaburzeniami snu. Jego działanie terapeutyczne ujawnia się już po około
tygodniu leczenia.

Trazodon jest antagonistą receptorów serotoniny 5-HT2 i inhibitorem wychwytu zwrotnego
serotoniny. Działanie przeciwlękowe, poprawiona jakość snu i pozytywny wpływ na funkcje
seksualne są również związane z blokowaniem postsynaptycznych receptorów 5-HT2 obok działania
przeciwdepresyjnego trazodonu. Ponadto trazodon może działać jako agonista 5-HT1
i autoreceptorów. Trazodon wykazuje również działanie alfa-adrenolityczne poprzez blokowanie
receptorów alfa-1-adrenergicznych. Nie wykazano powinowactwa do receptorów muskarynowych
ani dopaminergicznych. Trazodon (w przeciwieństwie do większości innych leków
przeciwdepresyjnych) pozytywnie wpływa na strukturę snu: skraca czas zasypiania, wydłuża
całkowity czas trwania i głębokość snu, nie skraca fazy REM i przedłuża latencję REM.

W przeciwieństwie do innych psychotropowych leków trazodon może być stosowany u pacjentów
z jaskrą i zaburzeniami układu moczowego. Ponadto trazodon nie wywiera działania
pozapiramidowego, nie nasila przekaźnictwa adrenergicznego, a także jest pozbawiony działania
cholinolitycznego. Trazodon nie wykazuje typowego dla trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych działania na mięsień sercowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 75 mg trazodonu w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu
maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) wynoszące około 0,7 μg/ml osiągane jest po 4 godzinach,
przy czym wartość pola pod krzywą stężenia leku w zależności od czasu (AUC) wynosi około
8 μg/ml/h. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 150 mg trazodonu w postaci o zmodyfikowanym
uwalnianiu Cmax, wynoszące około 1,2 μg/ml, jest osiągane po 4 godzinach od podania. Okres
półtrwania leku wynosi około 12 godzin, a wartość AUC około 18 μg/ml/h.
Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że trazodon jest metabolizowany
głównie przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Testy ostrej i przewlekłej toksyczności u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych wykazały, że
trazodon jest bardzo dobrze tolerowany.

Toksyczność po podaniu jednorazowym
LD50 trazodonu po podaniu doustnym wynosiła u myszy 610 mg/kg mc., u szczura - 486 mg/kg mc.,
a u królika - 560 mg/kg mc. Po podaniu dużych dawek leku obserwowano działanie sedatywne,
ślinotok, opadanie powiek i drgawki kloniczne.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Badania toksyczności podostrej trazodonu przeprowadzono na szczurach, królikach i psach, a badania
toksyczności przewlekłej - na szczurach, psach i małpach. W badaniach na szczurach stwierdzono
przerost komórek wątrobowych oraz gładkiej siateczki endoplazmatycznej, czego następstwem było
powiększenie wątroby. Działanie to było efektem nasilenia procesów metabolicznych i nie może być
interpretowane jako zdarzenie patologiczne. Dawki śmiertelne powodowały ponadto działania
obserwowane także w badaniach toksyczności ostrej. Maksymalna dawka, po której nie obserwowano
żadnych działań niepożądanych (No Observed Adverse Effect Level = NOAEL), wynosiła 30 mg/kg
mc./dobę. Jedynie w badaniach na królikach obserwowano działanie hamujące na ośrodkowy układ
nerwowy, przy względnej wartości NOAEL wynoszącej 50 mg/kg mc./dobę. W badaniach na psach
objawy obserwowane po zatruciu ostrym nasilały się po wielokrotnym przyjmowaniu trazodonu,
a wartość NOAEL wynosiła 10 mg/kg mc./dobę. U małp działanie toksyczne leku było słabiej
zaznaczone niż u psów, stwierdzono jedynie zaburzenia wynikające z profilu farmakodynamicznego
leku. Wartość NOAEL wynosiła 20 mg/kg mc./dobę.

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa
Nie obserwowano wpływu trazodonu w dawkach do 300 mg/kg mc./dobę na płodność szczurów.
Badania działania teratogennego przeprowadzone na szczurach wykazały zwiększony odsetek
przypadków obumarcia zarodka po stosowaniu dawek toksycznych dla matki (300–450 mg/kg
mc./dobę). W badaniach na królikach obserwowano zwiększenie liczby przypadków obumarcia
zarodka i rzadkie przypadki wad rozwojowych jedynie po podaniu dawek toksycznych dla matki
(150–450 mg/kg mc./dobę). W badaniach transportu łożyskowego trazodonu u szczurów nie
stwierdzono bezpośredniego działania toksycznego na zarodki, gdyż trazodon przenikał przez barierę
łożyskową jedynie w minimalnym stopniu, osiągając nieistotne stężenia w tkankach zarodka
i w płynie owodniowym. Badania przeprowadzone na szczurach w okresie okołoporodowym i po
porodzie wykazały jedynie zmniejszenie masy ciała noworodków po podaniu dawek powyżej
30 mg/kg mc./dobę.

Mutagenność

Przeprowadzone badania in vitro (testy na komórkach bakteryjnych, komórkach V77 chomika
chińskiego, mysich komórkach chłoniaka, testy aberracji chromosomowych na komórkach CHO,
CHL/IU i ludzkich limfocytach) oraz badania in vivo (test mikrojądrowy u myszy oraz analiza metafaz
chromosomowych u szczura) nie wykazały bezpośredniego działania mutagennego trazodonu.

Potencjalne działanie rakotwórcze
Badania przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały ryzyka powstawania guzów
nowotworowych.

Właściwości antygenowe
Trazodon nie ma właściwości antygenowych.

Działanie kardiotoksyczne
Wpływ trazodonu na układ krążenia badano na szczurach, świnkach morskich, kotach i psach. Lek
wykazywał niemal całkowity brak działania kardiotoksycznego – nie stwierdzono żadnych zaburzeń
zapisu elektrokardiograficznego po podawaniu dawek nie wywołujących hipotonii.

Wpływ na czynność układu hormonalnego
Dootrzewnowe podanie trazodonu samicom szczurów w dawkach pojedynczych większych niż
20 mg/kg mc. zwiększało nieznacznie stężenie prolaktyny. Działanie to ustępowało podczas
długotrwałego podawania leku z paszą.

Uzależnienie od leku
W dwóch badaniach przeprowadzonych na szczurach wykluczono jakiekolwiek ryzyko powstania
uzależnienia.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Wosk Carnauba
Powidon K-29/32
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
20, 30, 50, 60lub 100 tabletek (Azoneurax 75 mg)
20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek (Azoneurax 150 mg).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26082, 26083

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.06.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.