# Betesda > Escitalopram · 20 mg/ml · Krople doustne, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Betesda - **Nazwa powszechna:** Escitalopramum - **Substancja czynna:** [Escitalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/escitalopramum) - **Moc:** 20 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N06AB10 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 21131 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o. - **Producent:** Chanelle Medical Unlimited Company Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Irlandia Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/betesda-krop-doustne-20-mg-ml-aristo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/betesda-krop-doustne-20-mg-ml-aristo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29808/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29808/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 15 ml | 5909991060602 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 5 butelek 15 ml | 5909991060640 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Betesda i w jakim celu się go stosuje? Lek Betesda zawiera substancję czynną escytalopram. Lek Betesda należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu stanowią istotny czynnik rozwoju depresji i podobnych zaburzeń. Lek Betesda, 20 mg/ml, krople doustne, roztwór zawiera escytalopram i jest stosowany u dorosłych powyżej 18 lat w leczeniu depresji (epizody ciężkiej depresji) i zaburzeń lękowych (takich jak: zespół lęku napadowego z agorafobią (lęk przed otwartą przestrzenią) lub bez agorafobii, fobia społeczna, uogólnione zaburzenia lękowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne). Może minąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku Betesda, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta. Pacjent musi porozmawiać z lekarzem, jeżeli nie czuje się lepiej albo jeżeli czuje się gorzej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betesda Kiedy nie stosować leku Betesda • Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy nazywanej nieselektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk). • Jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub miał epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG, badaniu pozwalającym na sprawdzenie jak pracuje serce). • Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt 2. „Lek Betesda a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betesda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza: • Jeśli pacjent ma padaczkę. Leczenie lekiem Betesda należy przerwać, jeśli po raz pierwszy wystąpią drgawki lub zwiększy się ich częstość (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być wymagane dostosowanie dawki przez lekarza. • Jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Betesda może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Może być wymagane dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi. • Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi. • Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień, tworzenia się siniaków lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). • Jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami. • Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca. • Jeśli pacjent choruje lub chorował na serce lub miał ostatnio zawał serca. • Jeśli pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) wie, że występuje u niego niedobór soli z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (leków odwadniających). • Jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne tętno, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca. • Jeśli u pacjenta występują lub uprzednio występowały problemy z oczami, takie jak np. jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku). Uwaga: U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych objawów należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy takie jak: niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Leki takie jak Betesda (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego W przypadku depresji i (lub) zaburzeń lękowych mogą również czasami pojawić się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Prawdopodobieństwo, że takie myśli wystąpią, jest większe, jeśli: • u pacjenta występowały już poprzednio myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu • pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół, że pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Lek Betesda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również wiedzieć, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat przyjmujący leki z tej grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Betesda pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli zdecyduje, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi poniżej 18 lat przepisano lek Betesda i mają Państwo w związku z tym jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli u pacjenta poniżej 18 lat przyjmującego lek Betesda pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Betesda na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej. Lek Betesda a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków: • Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające jako substancję czynną: fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylocyprominę. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Betesda. Po zakończeniu stosowania leku Betesda pacjent musi zaczekać 7 dni, zanim przyjmie którykolwiek z tych leków. • Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji). • Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. • Antybiotyk linezolid. • Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (choroba, w której okresy depresji występują na przemian z okresami nadmiernego szczęścia i euforii) i tryptofan. • Imipraminę i dezypraminę (oba leki stosowane w leczeniu depresji). • Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz buprenorfina i tramadol, i podobne leki (opioidy stosowane w silnych bólach). Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Betesda i wywoływać objawy takie jak: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. • Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybicznych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi. • Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji. • Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Mogą zwiększać skłonność do krwawień. • Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Lekarz prawdopodobnie zleci badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Betesda w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana. • Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego. • Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu ciężkiej choroby psychicznej charakteryzującej się objawami takimi jak: urojenia, widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) i stopniowe zmiany osobowości (schizofrenia), a także choroby psychicznej, w której zaburzona jest kontrola nad własnym zachowaniem i działaniami (psychoza)) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – ang. SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego. • Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Betesda. • Leki, które zmniejszają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ w takich sytuacjach występuje ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. NIE STOSOWAĆ leku Betesda, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobach serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli pacjent ma wątpliwości związane ze stosowaniem leku, powinien skontaktować się z lekarzem. Betesda z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek Betesda można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Betesda”). Tak jak w wypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Betesda i alkoholu, choć interakcje leku Betesda z alkoholem nie są spodziewane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Betesda, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przed omówieniem z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. Jeśli pacjentka stosuje lek Betesda w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, niskie stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, nerwowość, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Betesda. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Betesda, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), który powoduje przyspieszony oddech i sinicę u dziecka. Objawy te występują zwykle w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Przyjmowanie leku Betesda pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Betesda, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Betesda. Należy się spodziewać, że lek Betesda przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wpływał na zmniejszenie jakości spermy. Teoretycznie może to zaburzać płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent zostanie pouczony, że nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania własnej reakcji na lek Betesda. Lek Betesda zawiera etanol Ten lek zawiera 94 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co stanowi 9,4% objętościowych. Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Betesda zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Betesda? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Butelkę należy obrócić do góry dnem. Jeśli nie wypływa żadna kropla leku, należy lekko postukać dłonią w dno butelki, aby zainicjować dozowanie kropli. Należy odliczyć wymaganą liczbę kropli do napoju (woda, sok pomarańczowy lub sok jabłkowy), szybko wymieszać, a następnie całość wypić. Nie mieszać leku Betesda z innymi płynami i nie mieszać z innymi lekami. Pacjenci dorośli Depresja Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg (10 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do dawki maksymalnej 20 mg (20 kropli) na dobę. Zespół lęku napadowego Dawka początkowa leku Betesda wynosi 5 mg (5 kropli) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg (10 kropli) na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę. Fobia społeczna Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg (10 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg (5 kropli) na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek. Uogólnione zaburzenia lękowe Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg (10 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może następnie zostać zwiększona przez lekarza maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg (10 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Betesda to 5 mg (5 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg (10 kropli) na dobę. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Lek Betesda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się punktem 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betesda”. Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19 Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Czas trwania leczenia Pacjent może odczuć poprawę dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Betesda, nawet jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza. Lek Betesda należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betesda Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Betesda powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania należą: zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Należy zabrać ze sobą do lekarza lub do szpitala opakowanie/butelkę po leku Betesda. Pominięcie zastosowania leku Betesda Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Następnego dnia należy stosować lek zgodnie z zaleceniami. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Betesda Nie należy przerywać stosowania leku Betesda, dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Betesda przez okres kilku tygodni. Po przerwaniu stosowania leku Betesda, szczególnie nagłym, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te występują często po przerwaniu leczenia lekiem Betesda. Ryzyko jest większe, gdy lek Betesda był stosowany przez długi czas lub w dużych dawkach, lub gdy dawkę leku zmniejszono zbyt szybko. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Betesda, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania kropli i wolniejsze odstawianie leku. Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód lub zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym (również w głowie), zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), lęk, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • Nietypowe krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego. Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): • Obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka, albo pojawiające się trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). • Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Trudności w oddawaniu moczu. • Napady drgawkowe, patrz także punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • Żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby. • Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu zwanego Torsades de Pointes. • Myśli o samookaleczeniu lub myśli o samobójstwie, patrz także punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Nudności. • Ból głowy. Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok). • Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia. • Lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, kłucie w skórze. • Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej. • Nasilone pocenie się. • Bóle mięśni i stawów. • Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz u kobiet trudności w osiąganiu orgazmu). • Uczucie zmęczenia, gorączka. • Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • Pokrzywka, wysypka, świąd. • Mimowolne zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku, stany splątania. • Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie. • Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne). • Wypadanie włosów. • Nadmierne krwawienie miesiączkowe. • Nieregularne krwawienie miesiączkowe. • Zmniejszenie masy ciała. • Szybkie bicia serca. • Obrzęki kończyn górnych lub dolnych. • Krwawienie z nosa. Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): • Agresja, depersonalizacja (odczuwanie odłączenia od własnego ciała i psychiki), omamy. • Wolne bicia serca. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem). • Zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne). • Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi). • Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni). • Bolesny wzwód prącia (priapizm). • Objawy nasilonego krwawienia, np. ze skóry i błon śluzowych i niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). • Nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). • Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilość sodu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego). • Zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi. • Mlekotok u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią. • Okresy uczucia nadmiernej radości połączone ze zwiększoną aktywnością psychoruchową (mania). • Zwiększone ryzyko złamania kości, które jest obserwowane u pacjentów przyjmujących leki tego rodzaju. • Zaburzenia rytmu serca (zwane wydłużeniem odstępu QT, obserwowane w badaniu EKG obrazującym czynność elektryczną serca). • Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2. Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Betesda). Są to: • Niepokój psychoruchowy (akatyzja). • Utrata apetytu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Betesda? • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Po otwarciu krople powinny być zużyte w ciągu 8 tygodni i należy je przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. • Butelkę trzymać szczelnie zamkniętą i w pozycji stojącej. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Betesda − Substancją czynną leku jest escytalopram. Każdy 1 ml leku zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci escytalopramu szczawianu). Jedna kropla zawiera 1 mg escytalopramu. − Pozostałe składniki to: propylu galusan, kwas cytrynowy, etanol 96%, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Betesda i co zawiera opakowanie Lek jest przezroczystym roztworem. Dostępne wielkości opakowań: 1 butelka po 15 ml lub 5 butelek po 15 ml w tekturowym pudełku. Butelka ze szkła (typu III) z kroplomierzem z PE, zamknięta zakrętką z PP/PE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa Wytwórca/Importer Chanelle Medical Unlimited Company Dublin Road IDA Industrial Estate Loughrea, Co. Galway Irlandia Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Rualalit 20mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing Niemcy Escitalopram Heumann20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Losung Polska Betesda Włochy Escitalopram Aurobindo Italia 20 mg/ml gocce orali, soluzione Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betesda, 20 mg/ml, krople doustne, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml roztworu zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci 25,56 mg escytalopramu szczawianu). Każda kropla roztworu zawiera 1 mg escytalopramu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kropla roztworu zawiera 4,7 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór. Przezroczysty roztwór o gorzkim smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • Leczenie epizodów ciężkiej depresji. • Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. • Leczenie lęku społecznego (fobii społecznej). • Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. • Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych powyżej 20 mg (20 kropli). Ten produkt leczniczy podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. Może być mieszany w wodą, sokiem pomarańczowym lub sokiem jabłkowym. Butelkę należy obrócić pionowo w dół. Jeśli nie uda się uzyskać żadnej kropli produktu, należy lekko postukać dłonią w dno butelki aby zainicjować dozowanie kropli. Epizody ciężkiej depresji Zwykle stosuje się dawkę 10 mg (10 kropli) raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę. Zwykle potrzeba 2 do 4 tygodni, aby uzyskać działanie przeciwdepresyjne. Po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg (5 kropli) przez pierwszy tydzień leczenia przed zwiększeniem dawki do 10 mg (10 kropli) na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu leczniczego. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna Zwykle stosuje się dawkę 10 mg (10 kropli) raz na dobę. Zazwyczaj potrzeba 2 do 4 tygodni, aby uzyskać poprawę stanu pacjenta. Dawkę można następnie zmniejszyć do 5 mg (5 kropli) lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zwykle zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tygodni, w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na terapię. Przez co najmniej 6 miesięcy analizowano długoterminową terapię u pacjentów odpowiadających na leczenie i można rozważyć indywidualnie jej zastosowanie, w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii należy oceniać w regularnych odstępach czasu. Fobia społeczna jest dobrze zdefiniowanym rozpoznaniem dla określonej choroby, której nie należy mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana tylko wtedy, kiedy choroba ta w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne. Nie przeprowadzono badań porównujących omawiane leczenie z terapią poznawczo-behawioralną. Farmakoterapia jest częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenia lękowe uogólnione Dawka początkowa wynosi 10 mg (10 kropli) raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 20 mg (20 kropli) na dobę. Przez co najmniej 6 miesięcy analizowano długoterminową terapię u pacjentów odpowiadających na leczenie, otrzymujących 20 mg (20 kropli) escytalopramu na dobę. Korzyści wynikające z prowadzonej terapii i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1). Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Dawka początkowa wynosi 10 mg (10 kropli) raz na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne są chorobą przewlekłą, dlatego pacjentów należy leczyć przez wystarczająco długi czas, aby upewnić się, że są wolni od objawów choroby. Korzyści wynikające z prowadzonej terapii i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg (5 kropli) na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg (10 kropli) na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania tego produktu leczniczego w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Tego produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia zalecane jest stosowanie początkowej dawki 5 mg (5 kropli) na dobę. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg (10 kropli) na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się zachować uwagę i szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki produktu u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 U pacjentów, którzy wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg (5 kropli) na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Dawkę można następnie zwiększać do 10 mg (10 kropli) na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkt 5.2). Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia Należy unikać nagłego przerywania leczenia. W razie decyzji o przerwaniu leczenia escytalopramem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5). Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO – linezolidem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Tego produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni w trakcie kontynuowanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2). Napady drgawkowe Należy przerwać stosowanie escytalopramu u każdego pacjenta, u którego wystąpiły drgawki po raz pierwszy lub jeśli zwiększyła się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z uprzednio zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą. Mania Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej. Cukrzyca U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest ten produkt leczniczy, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznym wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/niepokój psychomotoryczny Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, a także z często towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Hiponatremia Rzadko podczas leczenia lekami z grupy SSRI informowano o występowaniu hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) i na ogół ustępującej po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które powodują hiponatremię. Krwotoki Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniach śródskórnych, takich jak: wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipyridamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczeniu elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Zespół serotoninowy Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, opioidy (takie jak buprenorfina i tramadol) oraz tryptofan. U pacjentów stosujących równocześnie produkty lecznicze leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym rzadko donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego. Na takie rozpoznanie wskazuje jednoczesne pojawienie się następujących objawów: pobudzenia, drżeń mięśniowych, drgawek klonicznych mięśni i hipertermii. Jeśli wystąpi taki zespół objawów, należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe (patrz punkt 4.5). Dziurawiec zwyczajny Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia Objawy odstawienia po zaprzestaniu leczenia występują często, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka oraz częstość zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone. Objawy odstawienia występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki. Na ogół objawy te są ograniczone i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia”, punkt 4.2). Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3). Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej, w tym zaburzenia typu Torsades de Pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią, u pacjentów po przebytym zawale serca lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitów, takie jak hipokalemia lub hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie EKG. W razie wystąpienia zaburzenia rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy, powodując jej nadmierne rozszerzenie (mydriasis). Może to spowodować zwężenie kąta oka i w efekcie zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe i doprowadzić do jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego u pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Betesda zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg na dawkę. Każda kropla roztworu zawiera 4,7 mg etanolu. Betesda zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne Przeciwwskazane leczenie skojarzone Nieselektywne, nieodwracalne inhibitory MAO U pacjentów leczonych produktem leczniczym z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie produktem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie takim inhibitorem MAO, informowano o wystąpieniu ciężkich reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów występował zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8). Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Pomiędzy odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na zagrożenie zespołem serotoninowym jednoczesne stosowanie escytalopramu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, można je rozpocząć, podając minimalną zalecaną dawkę; pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne, należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3). Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina) Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne. Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych badań escytalopramu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania escytalopramu i tych produktów leczniczych. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności: Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (np. opioidy (takie jak buprenorfina i tramadol) oraz tryptany (takie jak sumatryptan), może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które też mogą obniżać próg drgawkowy, jak np. leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i SSRI), neuroleptyki (fenotiazyny, tioksanteny i butyrofenony), meflokin, bupropion i tramadol. Lit, tryptofan Informowano o nasileniu działania w przypadkach jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI z litem lub tryptofanem, z tego względu należy zachować ostrożność, podejmując skojarzone leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami. Ziele dziurawca zwyczajnego Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI i leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Krwotoki Jednoczesne stosowanie escytalopramu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić stałą kontrolę parametrów krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie powinny wystąpić interakcje farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne escytalopramu z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, jednoczesne spożycie alkoholu nie jest wskazane. Produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię lub hipomagnezemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków wywołujących hipokaliemię lub hipomagnezemię, ponieważ stany te zwiększają ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 mogą również metabolizować escytalopram, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6. Jednoczesne podawanie escytalopramu z omeprazolem w dawce 30 mg na dobę (inhibitor CYP2C19) może spowodować umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Jednoczesne podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) powodowało umiarkowane zwiększenie (około 70%) stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu w skojarzeniu cymetydyną. Może być wymagane dostosowanie dawki. Należy więc zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (tj. omeprazolem, esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tiklopidyną) lub cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu, jeśli wystąpią działania niepożądane podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych Escytalopram działa hamująco na izoenzym CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania escytalopramu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainidem, propafenonem i metoprololem (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być wymagane dostosowanie dawki. Jednoczesne podawanie z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego z lekami metabolizowanymi z udziałem CYP2C19. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować tego produktu leczniczego podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu możliwych zagrożeń wobec oczekiwanych korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie tego produktu leczniczego w późniejszych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Podczas ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku. W wyniku stosowania przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych okresach ciąży u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawiennych. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1 000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1 000 ciąż. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8). Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się stosowania escytalopramu u matek karmiących. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość spermy (patrz punkt 5.3). W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wykazano, że działanie to jest przemijające. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Chociaż wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychomotoryczną, to wszelkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność osądu i sprawność. Pacjentów należy uprzedzić o ryzyku wpływania leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia i zwykle zmniejszają swą intensywność i częstość wraz z kontynuowaniem leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane zarówno znane dla SSRI, jak i zgłaszane dla escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych albo jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu, przedstawione zostały poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością ich występowania. Częstości pochodzą z badań klinicznych i nie zostały skorygowane względem placebo. Częstość została zdefiniowana jako występowanie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, Hiperprolaktynemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Nieznana Hiponatremia, anoreksja1 Zaburzenia psychiczne Często Lęk, nerwowość, niezwykłe sny, kobiety i mężczyźni: zmniejszenie libido, kobiety: anorgazmia Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napad paniki, stan dezorientacji Rzadko Agresja, depersonalizacja, halucynacje Nieznana Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze2 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie Rzadko Zespół serotoninowy Nieznana Dyskinezja, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychoruchowy/akatyzja1 Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Bradykardia Nieznana Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG, niemiarowości komorowe, w tym zaburzenia typu Torsades de Pointes Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie zatok, ziewanie Niezbyt często Krwawienie z nosa Zaburzenie żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej Niezbyt często Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z odbytu) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Zwiększona potliwość Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, rumień Nieznana Wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Często Zapalenie stawów, zapalenie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Mężczyźni: zaburzenia ejakulacji, impotencja Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Nieznana Mlekotok Mężczyźni: priapizm Krwotok poporodowy* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, gorączka Niezbyt często Obrzęk 1 Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leków z grupy SSRI 2 Zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). * Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki niemiarowości komorowej, w tym zaburzenia typu Torsades de Pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Efekt klasy Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Obserwowane były: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą się przedłużyć. Dlatego też, jeśli nie jest potrzebne kontynuowanie leczenia, należy kończyć terapię stopniowo zmniejszając dawkę leku (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Toksyczność Dane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. W większości przypadków informowano tylko o łagodnym nasileniu objawów lub niewystępowaniu objawów. Rzadko informowano o zgonach w wyniku przedawkowania samego escytalopramu; w większości przypadków dochodziło do przedawkowania jednocześnie z innymi lekami. Dawki od 400 mg do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały ciężkich objawów. Objawy Do objawów zgłaszanych w przypadkach przedawkowania escytalopramu zalicza się głównie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia po rzadkie przypadki zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności/wymioty) i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT i niemiarowość) oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i wodnej (hipokaliemia, hiponatremia). Postępowanie Brak swoistego antidotum. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych, odpowiednie nasycenie tlenem oraz czynność oddechową. Można rozważyć płukanie żołądka i zastosowanie węgla aktywnego. Możliwie jak najszybciej po spożyciu należy wykonać płukanie żołądka. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych oraz ogólne objawowe postępowanie podtrzymujące. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmiami stosujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, jak np. z zaburzeniami czynności wątroby, w razie przedawkowania zalecane jest monitorowanie za pomocą EKG. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Kod ATC: N 06 AB 10. Mechanizm działania Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) z wysokim powinowactwem do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także do miejsca allosterycznego transportera serotoniny z 1 000-krotnie mniejszym powinowactwem. Escytalopram nie ma lub ma bardzo niewielkie powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT1A, 5-HT2, DA, D1 i D2, receptorów adrenergicznych α1, α2, i β oraz receptorów histaminowych H1, muskarynowych cholinergicznych, benzodiazepinowych i opioidowych. Zahamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynie prawdopodobnym mechanizmem działania wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne oddziaływanie escytalopramu. Działanie farmakodynamiczne W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu EKG u zdrowych ochotników, zmiana odstępu QTc (oceniona na podstawie korekty metodą Fridericia) wyniosła 4,3 milisekundy (90% CI: 2,2; 6,4) po dawce 10 mg na dobę oraz 10,7 milisekund (90% CI: 8,6, 12,8) po ponadterapautycznej dawce 30 mg na dobę (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9). Skuteczność kliniczna Epizody ciężkiej depresji Escytalopram okazał się skuteczny w krótkotrwałym leczeniu epizodów ciężkiej depresji w trzech z czterech krótkoterminowych (8-tygodniowych) badań z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo. W długoterminowym badaniu dotyczącym profilaktyki nawrotów, 274 pacjentów, którzy zareagowali na leczenie escytalopramem w dawce 10 mg lub 20 mg na dobę w początkowej 8-tygodniowej fazie otwartej, zostało losowo przydzielonych do dalszego leczenia albo escytalopramem w tej samej dawce, albo placebo, w czasie do 36 tygodni. W tym badaniu u pacjentów, którym podawano escytalopram, czas do nawrotu choroby w okresie następujących 36 tygodni był znacząco dłuższy niż u osób otrzymujących placebo. Fobia społeczna Escytalopram okazał się skuteczny zarówno w trzech krótkotrwałych (12-tygodniowych) badaniach, jak i u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom fobii społecznej. W 24-tygodniowym badaniu, którego celem było ustalenie dawkowania, wykazano skuteczność escytalopramu w dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg. Zaburzenie lękowe uogólnione Escytalopram w dawce 10 mg i 20 mg na dobę okazał się skuteczny w każdym z czterech badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo. W wynikach zbiorczych uzyskanych z trzech badań o podobnym schemacie, obejmujących 421 pacjentów leczonych escytalopramem i 419 pacjentów otrzymujących placebo – odpowiednio 47,5% i 28,9% pacjentów odpowiedziało na leczenie i u 37,1% i 20,8% uzyskano remisję. Trwały efekt obserwowano od 1. tygodnia. Utrzymywanie się skuteczności escytalopramu w dawce 20 mg na dobę zostało dowiedzione w 24- do 76-tygodniowym, randomizowanym badaniu, oceniającym utrzymywanie się skuteczności u 373 pacjentów, którzy zareagowali na leczenie podczas 12 tygodniowego otwartego leczenia wstępnego. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą po 12 tygodniach pacjenci otrzymujący escytalopram w dawce 20 mg na dobę wyodrębnili się pod względem całkowitej punktacji w skali Y-BOCS od grupy otrzymującej placebo. Po 24 tygodniach pacjenci otrzymujący escytalopram w obu dawkach, 10 i 20 mg na dobę, wykazywali przewagę nad pacjentami otrzymującymi placebo. Wykazano, że escytalopram w dawkach 10 mg i 20 mg na dobę zapobiega nawrotom u pacjentów, którzy wykazali pożądaną reakcję na escytalopram w trwającej 16 tygodni fazie otwartej badania i uczestniczyli następnie w trwającej 24 tygodnie randomizowanej kontrolowanej placebo fazie z podwójnie ślepą próbą. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Escytalopram wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (średnia wartość Tmax wynosi 4 godziny po podaniu dawki wielokrotnej). Należy się spodziewać, że bezwzględna biodostępność escytalopramu wyniesie około 80%, podobnie jak racemicznego cytalopramu. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji (Vd, β/F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 l/kg mc. Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Metabolizm Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitów demetylowanych oraz didemetylowanych. Obydwa metabolity są farmakologicznie czynne. Jest również możliwe, że azot ulega utlenieniu, tworząc metabolit w postaci N-tlenku. Zarówno lek macierzysty, jak i metabolity, są częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po wielokrotnym podaniu dawki średnie stężenia metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynoszą zazwyczaj odpowiednio 28-31% i <5% stężenia escytalopramu. Biotransformacja escytalopramu do metabolitu demetylowanego zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Możliwy jest również pewien udział izoenzymów CYP3A4 oraz CYP2D6. Eliminacja Okres półtrwania wyznaczony w fazie eliminacji (t1/2β) po podaniu dawki wielokrotnej wynosi około 30 godzin, a klirens osoczowy po podaniu doustnym wynosi około 0,6 l/min. Okres półtrwania głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Zakłada się, że escytalopram i główne metabolity są eliminowane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną), jak i nerkową, a zasadnicza część dawki wydalana jest w postaci metabolitów w moczu. Liniowość Farmakokinetyka ma charakter liniowy. Stan stacjonarny stężenia w osoczu osiągany jest po około tygodniu. Średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/l (zakres 20 do 125 nmol/l) osiągane jest podczas podawania dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Wydaje się, że eliminacja escytalopramu zachodzi wolniej u pacjentów w podeszłym wieku niż u młodszych. Wartość pola pod krzywą stężenie – czas (AUC) jest o około 50% większa u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (kryterium A i B według klasyfikacji Childa i Pugha) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy, a ekspozycja około 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Po podawaniu racemicznego cytalopramu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 10-53 ml/min) obserwowano dłuższy okres półtrwania oraz niewielkie zwiększenie wartości pola pod krzywą stężenie-czas. Nie badano stężenia w osoczu metabolitów, ale może być ono zwiększone (patrz punkt 4.2). Polimorfizm Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących przy udziale izoenzymu CYP2C19, stężenie escytalopramu w osoczu było dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. U osób z wolniejszym metabolizmem przy udziale izoenzymu CYP2D6 nie zaobserwowano istotnej zmiany narażenia (patrz punkt 4.2). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W przypadku escytalopramu nie wykonano pełnego zestawu konwencjonalnych badań przedklinicznych, ponieważ przeprowadzone na szczurach badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Wszystkie informacje dotyczące cytalopramu można zatem odnieść do escytalopramu. W porównawczych badaniach toksykologicznych na szczurach escytalopram i cytalopram wykazywał działanie toksyczne na serce, w tym powodował zastoinową niewydolność serca po trwającym kilka tygodni podawaniu dawek wywołujących ogólne działanie toksyczne. Toksyczne działanie na serce ma związek raczej z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z ogólną ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenia w osoczu, przy których nie było działań niepożądanych, były osiem razy większe od osiąganych podczas stosowania klinicznego, podczas gdy wartość AUC dla escytalopramu była zaledwie 3 do 4 razy większa niż ekspozycja w czasie stosowania klinicznego. W przypadku cytalopramu wartości AUC dla S-enancjomeru były 6 do 7 razy większe niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego. Wyniki te są zapewne związane z nadmiernym wpływem na aminy biogenne, co jest wtórne do pierwotnego działania farmakologicznego i skutkuje efektem hemodynamicznym (redukcja przepływu krwi w naczyniach wieńcowych) oraz niedokrwieniem. Jednak dokładny mechanizm działania kardiotoksycznego nie jest jasny. Doświadczenia kliniczne w stosowaniu cytalopramu oraz doświadczenia uzyskane na podstawie badań klinicznych z escytalopramem nie wskazują, aby wyniki te korelowały z działaniem obserwowanym podczas stosowania klinicznego. Po dłuższym podawaniu escytalopramu i cytalopramu u szczurów obserwowano zwiększenie zawartości fosfolipidów w niektórych tkankach, np. płucach, najądrzach i wątrobie. Zwiększenie zawartości fosfolipidów w najądrzach i wątrobie stwierdzono po ekspozycji na lek podobnej jak u ludzi. Działanie to przemijało po zaprzestaniu podawania leku. Kumulację fosfolipidów (fosfolipidozę) u zwierząt obserwowano w związku z wieloma lekami o właściwościach amfifilnych kationów. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma jakieś znaczenie u człowieka. W badaniu toksycznego oddziaływania na rozwój u szczurów działanie embriotoksyczne (zmniejszenie masy ciała płodów i przemijające opóźnienie kostnienia) obserwowano po narażeniu wyrażonym wartością AUC większą od narażenia obserwowanego podczas zastosowania klinicznego. Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badania w okresie okołoi pourodzeniowym wykazały zmniejszenie przeżywalności w okresie laktacji, po narażeniu wyrażonym wartością AUC większym niż narażenie obserwowane podczas zastosowania klinicznego. Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram powoduje zmniejszenie wskaźnika płodności i wskaźnika ciąży, zmniejszenie liczby implantacji zarodków i nieprawidłową spermę, po narażeniu znacznie przekraczającym narażenie uzyskiwane u ludzi. Brak danych dotyczących powyższego działania z badań na zwierzętach dla escytalopramu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Propylu galusan Kwas cytrynowy Etanol 96% Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w przypadku braku badań zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu: 8 tygodni, jeśli produkt jest przechowywany w temperaturze poniżej 25ºC. Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Butelkę trzymać szczelnie zamkniętą i w pozycji pionowej. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 butelka zawierająca 15 ml roztworu w tekturowym pudełku, 5 butelek zawierających 15 ml roztworu w tekturowym pudełku. Butelka z oranżowego szkła (typu III) z kroplomierzem z PE zamknięta zakrętką z PP/PE zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie numer: 21131 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.12.2018 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO listopad 2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.