# Betesda

> Escitalopram · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Betesda
- **Nazwa powszechna:** Escitalopramum
- **Substancja czynna:** [Escitalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/escitalopramum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB10
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 21838
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Heumann Pharma GmbH
Pharmadox Healthcare Ltd., Niemcy
Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/betesda-tabl-powl-10-mg-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/betesda-tabl-powl-10-mg-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31591/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31591/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991138301 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betesda i w jakim celu się go stosuje?
Lek Betesda zawiera substancję czynną escytalopram. Betesda należy do grupy leków
przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny.
Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu stanowią istotny czynnik rozwoju depresji
i podobnych zaburzeń.

Lek Betesda jest stosowany w leczeniu depresji (epizody ciężkiej depresji) i zaburzeń lękowych
[takich jak: zespół lęku napadowego z agorafobią (lęk przed otwartą przestrzenią) lub bez agorafobii,
fobia społeczna, uogólnione zaburzenia lękowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne].

Może minąć kilka tygodni, zanim pacjent nie poczuje się lepiej. Mimo to należy w tym czasie
kontynuować przyjmowanie leku Betesda.
Koniecznie należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjent nie czuje się lepiej albo jeżeli czuje się
gorzej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betesda

Kiedy nie stosować leku Betesda
− jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy nazywanej nieselektywnymi
nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę (stosowaną
w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid
(antybiotyk)
− jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub miał epizod nieprawidłowego
rytmu serca (widoczny w EKG, badaniu pozwalającym na sprawdzenie jak pracuje serce)

− jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą
wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Betesda a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betesda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz
powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:
• Pacjent ma padaczkę. Leczenie lekiem Betesda należy przerwać, jeśli wystąpią drgawki lub
zwiększy się ich częstość (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• U pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być wymagane
dostosowanie dawki przez lekarza.
• Pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Betesda może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we
krwi. Może być wymagane dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków obniżających
stężenie glukozy we krwi.
• U pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• U pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień lub tworzenia się siniaków, lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
• Pacjent jest leczony elektrowstrząsami.
• Pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
• Pacjent choruje lub chorował na serce, lub miał ostatnio zawał serca.
• Pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) wie, że może występować u niego niedobór soli
z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków
moczopędnych (leków odwadniających).
• U pacjenta występuje szybkie lub nieregularne tętno, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy przy
zmianie pozycji na stojącą, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.
• U pacjenta występują lub uprzednio występowały problemy z oczami, takie jak np. jaskra
z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku).
•

Uwaga:
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna.
Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym
uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych objawów należy
zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia może również wystąpić niepokój lub trudności w siedzeniu lub
staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym
lekarza.

Leki takie, jak Betesda (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
W przypadku depresji i (lub) zaburzeń lękowych mogą również czasami pojawić się myśli dotyczące
samookaleczenia lub myśli samobójcze. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero
po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią jest większe, jeśli:
• u pacjenta występowały już poprzednio myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
• pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych
wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat
z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół, że pacjent ma depresję lub
zaburzenia lękowe oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie
go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Lek Betesda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również
wiedzieć, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat przyjmujący leki z tej grupy narażeni są na zwiększone
ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Betesda
pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli zdecyduje, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli
pacjentowi poniżej 18 roku życia przepisano lek Betesda i mają Państwo w związku z tym
jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego lek Betesda pojawi się lub nasili którykolwiek
z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, nie
wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Betesda na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej.

Lek Betesda a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające jako substancję czynną:
fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylocyprominę. Jeśli pacjent przyjmował
któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Betesda.
Po zakończeniu stosowania leku Betesda pacjent musi zaczekać 7 dni zanim przyjmie
którykolwiek z tych leków.
• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid
(lek stosowany w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną
w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan.
• Imipraminę i dezypraminę (oba leki stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnych
bólach). Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek stosowany
w leczeniu zakażeń grzybicznych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę
(stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia
escytalopramu we krwi.
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub
w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Mogą zwiększać skłonność
do krwawień.
• Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki
przeciwzakrzepowe). Lekarz prawdopodobnie zleci badanie czasu krzepnięcia krwi na początku
i po przerwaniu stosowania leku Betesda w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego
jest wciąż odpowiednio dobrana.
• Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego.

• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę
i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki
przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Betesda.
• Leki, które zmniejszają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ w takich sytuacjach
występuje ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Nie stosować leku Betesda, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobach serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna),
niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli pacjent ma
wątpliwości związane ze stosowaniem leku, powinien skontaktować się z lekarzem.

Betesda z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Lek Betesda można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Betesda”).

Tak jak w wypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Betesda i alkoholu,
choć interakcje leku Betesda z alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Betesda, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przed omówieniem
z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Betesda w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę,
że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki,
wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, niskie stężenie glukozy we krwi,
sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, nerwowość, drażliwość, letarg,
płaczliwość, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Betesda. Przyjmowanie podczas ciąży
leków, takich jak Betesda, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka (PPHN), który powoduje przyspieszony oddech i sinicę u dziecka. Objawy te występują
zwykle w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Betesda pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Betesda, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Betesda.

Oczekuje się, że Betesda przenika do mleka ludzkiego.

W badaniach na zwierzętach, cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wpływa na zmniejszenie
jakości spermy. Teoretycznie, może to zaburzać płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego
wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Pacjent zostanie pouczony, że nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu
poznania własnej reakcji na lek Betesda.

Lek Betesda zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.

### 3. Jak stosować lek Betesda?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci dorośli
Depresja
Zalecana zazwyczaj dawka leku Betesda wynosi 10 mg i przyjmowana jest raz na dobę. Dawka może
zostać zwiększona przez lekarza do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.

Zespół lęku napadowego
Dawka początkowa leku Betesda wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie
dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza
maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg i przyjmowana jest raz na dobę. Dawka może następnie
zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę,
w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg i przyjmowana jest raz na dobę. Dawka może następnie
zostać zwiększona przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK)
Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg i przyjmowana jest raz na dobę. Dawka może być
zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Betesda to 5 mg i przyjmowana jest raz na dobę. Dawka może być
zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Betesda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji
należy zapoznać się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak stosować lek Betesda
Lek Betesda można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od jedzenia. Tabletki powlekane
połykać, popijając niewielką ilością wody. Nie rozgryzać tabletek, ponieważ mają one gorzki smak.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia
Pacjent może odczuć poprawę dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować
stosowanie leku Betesda, nawet jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie
wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.
Lek Betesda należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za
wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej
6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betesda
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Betesda powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie
odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania należą: zawroty głowy, drżenia,
pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Należy zabrać ze sobą do lekarza lub do
szpitala opakowanie/pojemnik po leku Betesda.

Pominięcie zastosowania leku Betesda
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał
przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą
dawkę. Następnego dnia należy stosować lek zgodnie z zaleceniami. Jeśli pacjent przypomni sobie
o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć
kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Betesda

Nie należy przerywać stosowania leku Betesda, dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy
leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Betesda przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Betesda, szczególnie nagłym, pacjent może odczuwać objawy
odstawienia. Objawy te występują często po przerwaniu leczenia lekiem Betesda. Ryzyko jest
większe, gdy lek Betesda był stosowany przez długi czas lub w dużych dawkach, lub gdy dawkę leku
zmniejszono zbyt szybko. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu
dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej
(2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu
stosowania leku Betesda, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne
rozpoczęcie przyjmowania tabletek i wolniejsze odstawianie leku.

Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód lub zaburzenia równowagi),
uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym
(również w głowie), zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), lęk, ból głowy,
mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie,
drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce),
zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli podczas leczenia
wystąpi jakiekolwiek następujące działanie niepożądane:

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• Nietypowe krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• Obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka albo pojawią się trudności
w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być
objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności
wątroby/zapalenia wątroby.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami stanu zagrażającego
życiu zwanego Torsades de Pointes.
• Myśli o samookaleczeniu lub myśli o samobójstwie, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
• Nagły obrzęk skóry lub błony śluzowej (obrzęki naczynioruchowe).
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
w punkcie 2.

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Nudności.
• Ból głowy.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok).
• Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia.
• Lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
głowy, ziewanie, drżenia, kłucie w skórze.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej.
• Nasilone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów.
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego
oraz u kobiet trudności w osiąganiu orgazmu).
• Uczucie zmęczenia, gorączka.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• Pokrzywka, wysypka, świąd.
• Mimowolne zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku, splątanie.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie.
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienia miesiączkowe.
• Nieregularne krwawienia miesiączkowe.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Szybkie bicia serca.
• Obrzęki kończyn górnych lub dolnych.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• Agresja, depersonalizacja (odczuwanie odłączenia od własnego ciała i psychiki), omamy.
• Wolne bicia serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem
z osłabieniem mięśni lub splątaniem).
• Zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne).
• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni).
• Bolesny wzwód prącia (priapizm).
• Objawy nietypowego krwawienia, np. ze skóry i błon śluzowych.
•
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, który powoduje zatrzymywanie wody
w organizmie, rozcieńczenie krwi, obniżenie poziomu sodu we krwi (niewłaściwe wydzielanie
hormonu antydiuretycznego).
• Mlekotok u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Zwiększone ryzyko złamania kości, które jest obserwowane u pacjentów przyjmujących leki tego
rodzaju.
• Zaburzenia rytmu serca (zwane wydłużeniem odstępu QT, obserwowane w badaniu EKG
obrazującym czynność elektryczną serca).

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania, jak escytalopram
(substancja czynna leku Betesda). Są to:
• Niepokój psychoruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Betesda?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub
tekturowym pudełku po „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betesda
Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana leku Betesda zawiera 10 mg
escytalopramu (co odpowiada 12,775 mg escytalopramu szczawianu).
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa,
talk i magnezu stearynian.
Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3 cP, hypromeloza 6 cP, makrogol 400
i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Betesda i co zawiera opakowanie
Lek Betesda jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg. Wygląd tabletek jest
opisany poniżej.

Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym, z wytłoczeniem „J” po jednej
stronie i „2” po drugiej stronie.

Lek Betesda dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
Blistry (białe) w opakowaniu tekturowym: 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betesda, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) (co odpowiada 12,775 mg
escytalopramu szczawianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym, z wytłoczeniem „J” po jednej
stronie i „2” po drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie epizodów ciężkiej depresji.
• Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.
• Leczenie lęku społecznego (fobii społecznej).
• Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
• Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych powyżej 20 mg.

Epizody ciężkiej depresji
Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta dawka może zostać
zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zwykle potrzeba 2–4 tygodni, aby uzyskać działanie przeciwdepresyjne. Po ustąpieniu objawów
leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na
leczenie.

Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg przez pierwszy tydzień leczenia przed zwiększeniem dawki
do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności
od indywidualnej reakcji pacjenta.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka
miesięcy.

Fobia społeczna
Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj potrzeba 2 do 4 tygodni, aby uzyskać
poprawę stanu pacjenta. Dawkę można następnie zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć maksymalnie do
20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zwykle zalecane jest kontynuowanie leczenia
przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na terapię. Przebadano długoterminową terapię,
przez 6 miesięcy, pacjentów odpowiadających na leczenie i można rozważyć indywidualnie jej
zastosowanie w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii należy oceniać w
regularnych odstępach czasu.

Fobia społeczna jest dobrze zdefiniowanym rozpoznaniem dla określonej choroby, której nie należy
mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana tylko wtedy, kiedy choroba ta
w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.

Nie przeprowadzono badań porównujących omawiane leczenie z terapią poznawczo-behawioralną.
Farmakoterapia jest częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego.

Zaburzenia lękowe uogólnione
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta,
dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 20 mg na dobę.

Przebadano długoterminową terapię, trwającą co najmniej 6 miesięcy, u pacjentów odpowiadających
na leczenie, otrzymujących 20 mg escytalopramu na dobę. Korzyści wynikające z prowadzonej terapii
i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K)
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można następnie zwiększać maksymalnie do
20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne są chorobą przewlekłą, dlatego pacjentów należy leczyć przez
wystarczająco długi czas, aby upewnić się, że są wolni od objawów choroby.

Korzyści wynikające z prowadzonej terapii i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych
odstępach czasu (patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę
można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Nie badano skuteczności stosowania escytalopramu w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym
wieku.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Betesda nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagane
dostosowanie dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, przez pierwsze dwa
tygodnie leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę. Dawkę można następnie
zwiększać do 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się zachować
uwagę i szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki produktu u pacjentów z poważnym

zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19
U pacjentów, którzy wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę
początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Dawkę można następnie
zwiększać do 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkt 5.2).

Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia
Należy unikać nagłego przerywania leczenia. W razie decyzji o przerwaniu leczenia escytalopramem
dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 2 tygodni, aby ograniczyć ryzyko
wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). W razie wystąpienia objawów
nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku,
należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może
kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób.

Sposób podawania
Produkt Betesda podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub
niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem,
hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).

Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem)
lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane ze względu
na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z
wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu z innymi produktami leczniczymi powodującymi
wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Selective Serotonin
Reuptake Inhibitors).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produktu leczniczego Betesda nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i
młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w
oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, należy uważnie
obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w
początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj

ustępuje w ciągu dwóch tygodni w trakcie kontynuowanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie
leczenia od małej dawki, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia stanów lękowych
(patrz punkt 4.2).

Napady drgawkowe
Należy przerwać stosowanie escytalopramu u każdego pacjenta, u którego wystąpiły drgawki po raz
pierwszy lub jeśli zwiększyła się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z uprzednio
zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania
leków z grupy SSRI, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod
ścisłą kontrolą.

Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie wystąpienia u pacjenta fazy
maniakalnej.

Cukrzyca
U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii
(hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i
(lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczania oraz samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu
uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach
leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do
zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli
samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u
dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznym wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo)
ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty
przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy
ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw
klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w
zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychomotoryczny
Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje
się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, a także z
często towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Jest to bardziej prawdopodobne w
ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią te objawy,
zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia
Rzadko podczas leczenia lekami z grupy SSRI informowano o występowaniu hiponatremii,

prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH) i na ogół ustępującej po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u
zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub
jednocześnie leczonych lekami, które powodują hiponatremię.

Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniach śródskórnych, takich jak
wybroczyny i plamica. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność
zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki
wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne oraz pochodne fenotiazyny,
większość leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej, kwas acetylosalicylowy i
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipyridamol) oraz u pacjentów z
rozpoznaną skazą krwotoczną.
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).

Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczeniu
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.

U pacjentów stosujących równocześnie produkty lecznicze leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze
o działaniu serotoninergicznym rzadko donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego. Na takie
rozpoznanie wskazuje jednoczesne pojawienie się następujących objawów: pobudzenia, drżeń
mięśniowych, drgawek klonicznych mięśni i hipertermii. Jeśli wystąpi taki zespół objawów, należy
natychmiast odstawić lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie
objawowe.

Dziurawiec zwyczajny
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny
(Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz
punkt 4.5).

Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia
Objawy odstawienia po zaprzestaniu leczenia występują często, zwłaszcza w razie nagłego przerwania
leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane po przerwaniu leczenia
wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących
placebo.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania
leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowano zawroty głowy
pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem
elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk,
nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność
emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych,
choć u niektórych pacjentów mogą być nasilone.

Objawy odstawienia występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale
istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy zapomnieli o przyjęciu
dawki.

Na ogół objawy te są ograniczone i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą
się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe
zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb

pacjenta (patrz „Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia”, punkt 4.2).

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.

Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z
chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu
leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej, w tym
zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z
wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i
5.1).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią, u pacjentów po przebytym
zawale serca lub z niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych
arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.

W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć
wykonanie EKG.

W razie wystąpienia zaburzenia rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, leczenie należy
przerwać i wykonać badanie EKG.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy, powodując jej nadmierne
rozszerzenie (mydriasis). Może to spowodować zwężenie kąta oka i w efekcie zwiększyć ciśnienie
wewnątrzgałkowe i doprowadzić do jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u
pacjentów predysponowanych. Dlatego u pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą
z zamkniętym kątem przesączania, escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie
zawiera sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Przeciwwskazane leczenie skojarzone:

Nieselektywne, nieodwracalne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym, nieodwracalnym
inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie
produktem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie takim inhibitorem MAO, informowano o wystąpieniu
ciężkich reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów występował

zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Pomiędzy odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie zespołem serotoninowym jednoczesne stosowanie escytalopramu z
inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli takie
leczenie skojarzone jest konieczne, można je rozpocząć, podając minimalną zalecaną dawkę; pacjent
powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).

Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B),
należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego.
Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było
bezpieczne.

Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych badań escytalopramu w
połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można wykluczyć
addytywnego działania escytalopramu i tych produktów leczniczych. Dlatego przeciwwskazane jest
jednoczesne stosowanie escytalopramu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, tak jak:
leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd,
haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np.
sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki
przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol,
hydroksyzyna, mizolastyna).

Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:

Leki o działaniu serotoninergicznym
Jednoczesne podawanie z lekami o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, sumatryptan oraz inne
tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego.

Leki obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które też mogą obniżać próg drgawkowy, jak np. leki
przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i SSRI), neuroleptyki (fenotiazyny, tioksanteny i butyrofenony),
meflokin, bupropion i tramadol.

Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z
litem lub tryptofanem, z tego względu należy zachować ostrożność, podejmując skojarzone leczenie
środkami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami.

Ziele dziurawca zwyczajnego
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny
(Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz
punkt 4.4).

Krwotoki
Jednoczesne stosowanie escytalopramu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać ich
działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić stałą kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększyć ryzyko
krwawień (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Nie powinny wystąpić interakcje farmakodynamiczne ani farmakokinetyczne escytalopramu z
alkoholem. Jednak, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie zaleca się
jednoczesnego spożywania alkoholu.

Produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię lub hipomagnezemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków wywołujących hipokaliemię
lub hipomagnezemię, ponieważ stany te zwiększają ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu

Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i
CYP2D6 mogą również metabolizować escytalopram, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że
metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo
katalizowany przez CYP2D6.

Jednoczesne podawanie escytalopramu z omeprazolem w dawce 30 mg na dobę (inhibitor CYP2C19)
może spowodować umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Jednoczesne podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę
(umiarkowanie silny inhibitor enzymów) powodowało umiarkowane zwiększenie (około 70%)
stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego
stosowania escytalopramu w skojarzeniu cymetydyną. Może być wymagane dostosowanie dawki.

Należy więc zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorami
CYP2C19 (tj. omeprazolem, esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem,
tiklopidyną) lub cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu, jeśli wystąpią
działania niepożądane podczas leczenia skojarzonego.

Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków

Escytalopram działa hamująco na izoenzym CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
jednoczesnego podawania escytalopramu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainidem, propafenonem i metoprololem
(stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN metabolizowanymi
głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i
nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może
być wymagane dostosowanie dawki.

Jednoczesne podawanie z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.

Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego z lekami
metabolizowanymi z udziałem CYP2C19.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz pkt. 5.3). Produktu leczniczego
Betesda nie należy stosować podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i tylko po
dokładnym rozważeniu możliwych zagrożeń wobec oczekiwanych korzyści.

Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego
Betesda w późniejszych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Podczas ciąży należy unikać
nagłego odstawienia leku.

Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych okresach ciąży u noworodka
wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania
ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie
mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg,
ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania
serotoninergicznego lub reakcji odstawiennych. W większości przypadków powikłania pojawiają się
natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u
kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu
przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the
newborn PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1 000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza
się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1 000 ciąż.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciagu miesiąca
przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Karmienie piersią
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia
piersią podczas leczenia.

Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość spermy (patrz punkt 5.3).
W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wykazano, że
działanie to jest przemijające. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chociaż wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychomotoryczną, to
wszelkie leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność osądu i sprawność. Pacjentów należy uprzedzić
o ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym i drugim tygodniu leczenia i zwykle
zmniejszają swą intensywność i częstość wraz z kontynuowaniem leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania
działania niepożądane, zarówno znane dla SSRI, jak i zgłaszane dla escytalopramu w kontrolowanych
placebo badaniach klinicznych albo jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do
obrotu.

Częstości pochodzą z badań klinicznych i nie zostały skorygowane względem placebo.
Częstość zdefiniowano jako:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być ustalona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Nieznana Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia
endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia,
zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Nieznana Hiponatraemia, anoreksja1

Zaburzenia psychiczne

Często
Lęk, nerwowość, niezwykłe sny,
zmniejszenie libido,
kobiety: anorgazmia
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napad paniki,
stan dezorientacji
Rzadko Agresja, depersonalizacja, halucynacje
Nieznana Mania, myśli samobójcze, zachowania
samobójcze2

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Ból głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje,
drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie
Rzadko Zespół serotoninowy
Nieznana Dyskinezja, zaburzenia ruchowe, drgawki,
niepokój psychoruchowy/akatyzja1
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne

Zaburzenia serca

Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia

Nieznana
Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG,
niemiarowości komorowe, w tym zaburzenia typu
Torsade de Pointes
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa

Zaburzenie żołądka i jelit

Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w jamie
ustnej
Niezbyt często Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym
krwawienia z odbytu)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań
czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększona potliwość
Niezyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, rumień
Nieznana Wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo- Często Zapalenie stawów, zapalenie mięśni

szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Nieznana Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi

Często Mężczyźni: zaburzenia ejakulacji, impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
miesiączkowy

Nieznana
Mlekotok
Mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy*
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leków z grupy SSRI.
2Zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub we wczesnym
okresie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
* Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki niemiarowości komorowej, w tym zaburzenia
typu Torsade de Pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z
wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i
5.1).

Efekt klasy
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazują
zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.

Objawy odstawienia podczas przerywania leczenia
Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia
objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszano: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia
czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie,
splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i
zaburzenia widzenia. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie,
jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą się przedłużyć. Dlatego też, jeśli nie
jest potrzebne kontynuowanie leczenia, należy kończyć terapię stopniowo zmniejszając dawkę leku
(patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Dane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą
jednoczesnego przedawkowania innych leków. W większości przypadków informowano o łagodnym
nasileniu objawów lub niewystępowaniu objawów. Rzadko zgłaszano zgony w wyniku przedawkowania
samego escytalopramu; w większości przypadków dochodziło do przedawkowania razem z innymi
lekami. Dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały ciężkich objawów.

Objawy
Do objawów zgłaszanych w przypadkach przedawkowania escytalopramu zalicza się głównie objawy
ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia po rzadkie
przypadki zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności/wymioty) i
układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT i
niemiarowość) oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i wodnej (hipokaliemia, hiponatremia).

Postępowanie
Brak swoistego antidotum. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych, odpowiednie nasycenie
tlenem oraz czynność oddechową. Można rozważyć płukanie żołądka i zastosowanie węgla
aktywnego. Możliwie jak najszybciej po spożyciu należy wykonać płukanie żołądka. Zaleca się
monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych oraz ogólne objawowe postępowanie
podtrzymujące.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmiami stosujących jednocześnie leki
wydłużające odstęp QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, jak np. z zaburzeniami
czynności wątroby, w razie przedawkowania zalecane jest monitorowanie za pomocą EKG.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny, Kod ATC: N 06 AB 10.

Mechanizm działania
Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) z wysokim
powinowactwem do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także do miejsca allosterycznego
nośnika serotoniny z 1 000-krotnie mniejszym powinowactwem.

Escytalopram nie ma lub ma bardzo niewielkie powinowactwo do wielu receptorów, w tym
receptorów 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, receptorów adrenergicznych α1, α2, i β oraz receptorów
histaminowych H1, muskarynowych cholinergicznych, benzodiazepinowych i opioidowych.

Zahamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynie prawdopodobnym mechanizmem działania
wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne oddziaływanie escytalopramu.

Działania farmakodynamiczne
W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu EKG u zdrowych ochotników, zmiana
odstępu QTc (oceniona na podstawie korekty metodą Fridericia) wyniosła 4,3 milisekundy (90% CI:
2,2; 6,4) po dawce 10 mg na dobę oraz 10,7 milisekund (90% CI: 8.6, 12.8) po ponadterapautycznej
dawce 30 mg na dobę (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

Skuteczność kliniczna

Epizody ciężkiej depresji
Escytalopram okazał się skuteczny w krótkotrwałym leczeniu epizodów ciężkiej depresji w trzech z
czterech krótkoterminowych (8-tygodniowych) badań z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych
placebo. W długoterminowym badaniu dotyczącym profilaktyki nawrotów, 274 pacjentów, którzy
zareagowali na leczenie escytalopramem w dawce 10 mg lub 20 mg na dobę w początkowej
8-tygodniowej fazie otwartej, zostało losowo przydzielonych do dalszego leczenia w czasie do 36
tygodni albo escytalopramem w tej samej dawce, albo placebo. W tym badaniu u pacjentów, którym
podawano escytalopram, czas do nawrotu choroby w okresie kolejnych 36 tygodni był znacząco
dłuższy niż u osób otrzymujących placebo.

Fobia społeczna
Escytalopram okazał się skuteczny zarówno w trzech krótkotrwałych (12-tygodniowych) badaniach,
jak i u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania
nawrotom fobii społecznej. W 24-tygodniowym badaniu, którego celem było ustalenie dawkowania,
wykazano skuteczność escytalopramu w dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Escytalopram w dawce 10 mg i 20 mg na dobę okazał się skuteczny w każdym z czterech badań z
podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.

W wynikach zbiorczych uzyskanych z trzech badań o podobnym schemacie, obejmujących 421
pacjentów leczonych escytalopramem i 419 pacjentów otrzymujących placebo – odpowiednio 47,5% i
28,9% pacjentów odpowiedziało na leczenie i u 37,1% i 20,8% uzyskano remisję. Trwały efekt
obserwowano od 1. tygodnia.

Utrzymywanie się skuteczności escytalopramu w dawce 20 mg na dobę wykazano w 24- do 76-
tygodniowym, randomizowanym badaniu, oceniającym utrzymywanie się skuteczności u 373
pacjentów, którzy zareagowali na leczenie podczas 12 tygodniowego otwartego leczenia wstępnego.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą po 12 tygodniach pacjenci
otrzymujący escytalopram w dawce 20 mg na dobę wyodrębnili się pod względem całkowitej
punktacji w skali Y-BOCS od grupy otrzymującej placebo. Po 24 tygodniach pacjenci otrzymujący
escytalopram w obu dawkach, 10 i 20 mg na dobę, wykazywali przewagę nad pacjentami
otrzymującymi placebo.

Wykazano, że escytalopram w dawkach 10 mg i 20 mg na dobę zapobiega nawrotom u pacjentów,
którzy wykazali pożądaną reakcję na escytalopram w trwającej 16 tygodni fazie otwartej badania i
uczestniczyli następnie w trwającej 24 tygodnie randomizowanej kontrolowanej placebo fazie z
podwójnie ślepą próbą.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Escytalopram wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (średnia wartość Tmax
wynosi 4 godziny po podaniu dawki wielokrotnej). Należy się spodziewać, że bezwzględna
biodostępność escytalopramu wyniesie około 80%, podobnie jak racemicznego cytalopramu.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji (Vd, β/F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 l/kg mc.
Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%.

Metabolizm
Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitów demetylowanych oraz
didemetylowanych. Obydwa metabolity są farmakologicznie czynne. Jest również możliwe, że azot
ulega utlenieniu, tworząc metabolit w postaci N-tlenku. Zarówno lek macierzysty, jak i metabolity, są
częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po wielokrotnym podaniu dawki średnie stężenia
metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynoszą zazwyczaj odpowiednio 28-31% i <5%
stężenia escytalopramu. Biotransformacja escytalopramu do metabolitu demetylowanego zachodzi
głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Możliwy jest również pewien udział izoenzymów CYP3A4
oraz CYP2D6.

Eliminacja
Okres półtrwania wyznaczony w fazie eliminacji (t1/2β) po podaniu dawki wielokrotnej wynosi około
30 godzin, a klirens osoczowy po podaniu doustnym wynosi około 0,6 l/min. Okres półtrwania
głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Zakłada się, że escytalopram i główne metabolity są
eliminowane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną), jak i nerkową, a zasadnicza część dawki

wydalana jest w postaci metabolitów w moczu.

Liniowość
Farmakokinetyka ma charakter liniowy. Stan stacjonarny stężenia w osoczu osiągany jest po około
tygodniu. Średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/l (zakres 20 do 125 nmol/l)
osiągane jest podczas podawania dawki dobowej wynoszącej 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Wydaje się, że eliminacja escytalopramu zachodzi wolniej u pacjentów w podeszłym wieku niż u
młodszych. Wartość pola pod krzywą stężenie - czas (AUC) jest o około 50% większa u osób w
podeszłym wieku w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kryterium A i B
według klasyfikacji Childa i Pugha) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy, a
ekspozycja około 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
Po podawaniu racemicznego cytalopramu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 10-53 ml/min) obserwowano dłuższy okres półtrwania oraz niewielkie zwiększenie
wartości pola pod krzywą stężenie-czas. Nie badano stężenia w osoczu metabolitów, ale może być ono
zwiększone (patrz punkt 4.2).

Polimorfizm
Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących przy udziale izoenzymu CYP2C19, stężenie
escytalopramu w osoczu było dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. U osób z
wolniejszym metabolizmem przy udziale izoenzymu CYP2D6 nie zaobserwowano istotnej zmiany
narażenia (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku escytalopramu nie wykonano pełnego zestawu konwencjonalnych badań
przedklinicznych, ponieważ przeprowadzone na szczurach badania toksykologiczno-kinetyczne i
toksykologiczne escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Wszystkie informacje
dotyczące cytalopramu można zatem odnieść do escytalopramu.

W porównawczych badaniach toksykologicznych na szczurach escytalopram i cytalopram wykazywał
działanie toksyczne na serce, w tym powodował zastoinową niewydolność serca po trwającym kilka
tygodni podawaniu dawek wywołujących ogólne działanie toksyczne. Toksyczne działanie na serce ma
związek raczej z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z ogólną ekspozycją (AUC). Maksymalne
stężenia w osoczu, przy których nie było działań niepożądanych, były osiem razy większe od
osiąganych w praktyce klinicznej, podczas gdy wartość AUC dla escytalopramu była zaledwie 3 do 4
razy większa niż ekspozycja w czasie stosowania klinicznego. W przypadku cytalopramu wartości
AUC dla S-enancjomeru były 6 do 7 razy większe niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego.
Wyniki te są zapewne związane z nadmiernym wpływem na aminy biogenne, co jest wtórne do
pierwotnego działania farmakologicznego i skutkuje efektem hemodynamicznym (redukcja przepływu
krwi w naczyniach wieńcowych) oraz niedokrwieniem. Jednak dokładny mechanizm działania
kardiotoksycznego nie jest jasny. Doświadczenia kliniczne w stosowaniu cytalopramu oraz
doświadczenia uzyskane na podstawie badań klinicznych z escytalopramem nie wskazują, aby wyniki
te korelowały z działaniem obserwowanym podczas stosowania klinicznego.

Po dłuższym podawaniu escytalopramu i cytalopramu u szczurów obserwowano zwiększenie
zawartości fosfolipidów w niektórych tkankach, np. płucach, najądrzach i wątrobie. Zwiększenie
zawartości fosfolipidów w najądrzach i wątrobie stwierdzono po ekspozycji na lek podobnej jak u
ludzi. Działanie to przemijało po zaprzestaniu podawania leku. Kumulację fosfolipidów
(fosfolipidozę) u zwierząt obserwowano w związku z wieloma lekami o właściwościach amfifilnych
kationów. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma jakieś znaczenie u człowieka.

W badaniu toksycznego oddziaływania na rozwój u szczurów działanie embriotoksyczne
(zmniejszenie masy ciała płodów i przemijające opóźnienie kostnienia) obserwowano po narażeniu
wyrażonym wartością AUC większą od narażenia obserwowanego podczas zastosowania klinicznego.
Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badania w okresie około- i
pourodzeniowym wykazały zmniejszenie przeżywalności w okresie laktacji, po narażeniu wyrażonym
wartością AUC większym niż narażenie obserwowane podczas zastosowania klinicznego.

Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram powoduje zmniejszenie wskaźnika płodności i
wskaźnika ciąży, zmniejszenie liczby implantacji zarodków i nieprawidłową spermę, po narażeniu
znacznie przekraczającym narażenie uzyskiwane u ludzi. Brak danych dotyczących powyższego
działania z badań na zwierzętach dla escytalopramu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka:
Opadry White YS-1-7003 o składzie:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza 3 cP
Hypromeloza 6 cP
Makrogol 400
Polisorbat 80

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Białe nieprzezroczyste blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zapakowane w tekturowym pudełku: 20,
28, 50 i 100 tabletek powlekanych.

Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z wieczkiem z PP w tekturowym pudełku: 200
tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2014 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 03.06.2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.