# Bilobil Intense

> Suchy wyciąg z miłorzębu oczyszczony i standaryzowany · 120 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bilobil Intense
- **Nazwa powszechna:** Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
- **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z miłorzębu oczyszczony i standaryzowany](https://apteka.online/odpowiedniki/ginkgonis-extractum-siccum-raffinatum-et-quantificatum)
- **Moc:** 120 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N06DX02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 20270
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/bilobil-intense-kaps-tw-120-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/bilobil-intense-kaps-tw-120-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28145/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28145/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 kaps. | 5909990987863 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/bilobil-intense-kapstwarde-120mg-60-kapsulek) |
| 20 kaps. | 5909990987856 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bilobil intense i w jakim celu się go stosuje?
Lek Bilobil intense zawiera wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liścia miłorzębu
japońskiego.

Bilobil intense jest lekiem roślinnym stosowanym w celu poprawy zdolności poznawczych
(związanych z wiekiem) u osób w podeszłym wieku i poprawy jakości życia w łagodnej demencji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilobil intense

Kiedy nie stosować leku Bilobil intense
- jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z miłorzębu lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilobil intense należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (skaza krwotoczna) lub przyjmuje leki
przeciwzakrzepowe, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Bilobil intense. Zaleca
się przerwać stosowanie leku Bilobil intense przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym.

Pacjenci z padaczką przed rozpoczęciem stosowania leku Bilobil intense powinni zwrócić się do
lekarza, gdyż przyjmowanie produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego może
powodować pojawienie się kolejnych napadów.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Bilobil intense oraz leków zawierających efavirenz
(patrz punkt „Lek Bilobil intense a inne leki”).

Dzieci i młodzież
Brak wskazań do stosowania produktu Bilobil intense u dzieci i młodzieży. Nie stosować leku Bilobil
intense w tej grupie wiekowej.

Lek Bilobil intense a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku gdy lek Bilobil intense przyjmowany jest jednocześnie z lekami, które zapobiegają
krzepnięciu krwi (takimi jak przeciwpłytkowe związki kumaryny, klopidogrel, kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może to wpływać na ich działanie.

Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi, lekarz może
zalecić monitorowanie pacjenta podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku zmiany dawki lub zmiany
produktu, ale także w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia stosowania leku Bilobil intense.

Przyjmując lek Bilobil intense z dabigatranem, lekiem stosowanym w zapobieganiu krzepnięciu krwi,
jego działanie może być zwiększone. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Bilobil intense z nifedypiną, lekiem stosowanym w
leczeniu niektórych zaburzeń serca i nadciśnienia, jej działanie może być zwiększone, co może
prowadzić do zawrotów głowy lub zwiększenia liczby uderzeń gorąca. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Bilobil intense w przypadku przyjmowania efawirenzu (lek stosowany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ działanie efawirenzu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Bilobil intense z jedzeniem i piciem
Lek Bilobil intense może być przyjmowany niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży nie są wystarczające i może występować
zwiększona podatność na krwawienia. Dlatego lek ten jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w
okresie ciąży (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Bilobil intense”).

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania, leku nie zaleca się
stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Bilobil intense zawiera laktozę jednowodną i glukozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jedna kapsułka twarda zawiera 198 mg laktozy jednowodnej i 6 mg glukozy. Jeśli pacjent zażywa lek
zgodnie z zaleceniami, przyjmuje każdorazowo 198 mg laktozy jednowodnej i 6 mg glukozy.

### 3. Jak stosować lek Bilobil intense?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to 1 kapsułka (120 mg) dwa razy na dobę.
Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 240 mg tj. 2 kapsułki.
Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą.

Czas stosowania
Lek Bilobil intense powinien być stosowany co najmniej 8 tygodni.

Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie
objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilobil intense
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą. Dotychczas brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego.

Pominięcie zastosowania leku Bilobil intense
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba, że zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki. W takim przypadku, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Bilobil intense
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przerwaniu stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):
- ból głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100):
- zawroty głowy,
- biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- alergiczne reakcje skórne (obrzęk, rumień, świąd i wysypka),
- reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny),
- krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego
i naczyń mózgowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bilobil intense?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilobil intense
- Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liścia miłorzębu
japońskiego.
Jedna kapsułka twarda zawiera 120 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego
i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67:1), co odpowiada:
26,4 do 32,4 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,
3,36 do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C,
3,12 do 3,84 mg bilobalidu.
- Ekstrahent: aceton 60% (m/m).
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki oraz żelaza tlenek czarny (E172),
żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) oraz
żelatyna w otoczce kapsułki, glukoza ciekła, suszona rozpyłowo jako substancja pomocnicza
dodana do wyciągu.

Jak wygląda lek Bilobil intense i co zawiera opakowanie
Kapsułki koloru brązowego, zawierają brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego) z widocznymi
ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami.

Dostępne opakowania: 20 i 60 kapsułek twardych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.09.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bilobil intense, 120 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 120 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego
i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67:1), co odpowiada:
- 26,4 do 32,4 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,
- 3,36 do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C,
- 3,12 do 3,84 mg bilobalidu.
Ekstrahent: aceton 60% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, glukoza.
Jedna kapsułka twarda zawiera 198 mg laktozy jednowodnej i 6 mg glukozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda.
Kapsułki koloru brązowego. Zawierają brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego) z widocznymi
ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bilobil intense jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym w celu poprawy zdolności
poznawczych (związanych z wiekiem) u osób w podeszłym wieku i poprawy jakości życia w łagodnej
demencji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 1 kapsułka dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg.

Czas stosowania
Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni.

Jeżeli po 3 miesiącach stosowania produktu leczniczego nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło
pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest
uzasadniona.

Dzieci i młodzież
Brak wskazań do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od
posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Ciąża (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania produktu,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osoby będące w
trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem produktu leczniczego Bilobil intense.

Produkty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwać stosowanie produktu
przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem.

U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów, spowodowanych
przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Bilobil intense zawiera laktozę jednowodną i glukozę. Pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi (np.
fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może to wpływać na ich działanie.

Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną
a produktami zawierającymi przetwory z miłorzębu (Ginkgo biloba). Jednak zaleca się odpowiednie
monitorowanie kiedy rozpoczyna się leczenie, zmienia dawkowanie, kończy przyjmowanie lub
zmienia produkty zawierające przetwory z miłorzębu (Ginkgo biloba).

Badania interakcji z talinololem wskazują, że wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P
w ścianie jelit. Może to spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny
udział bierze glikoproteina P w ścianie jelit, jak np. dabigatranu eteksylan. Zalecana jest ostrożność w
przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu.

Jedno z badań wykazało, że wartość Cmax nifedypiny może być zwiększona podczas jednoczesnego
stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości Cmax o prawie
100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie
efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4 (patrz
punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji.
Skłonność do krwawień może być zwiększona.
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz
punkt 5.3).
Produkt Bilobil intense jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt
4.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu Bilobil intense w okresie karmienia
piersią nie jest zalecane.

Płodność
Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność.
Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania określone jest według konwencji MedDRA:

- Bardzo często (≥1/10),
- Często (≥1/100 do <1/10),
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
- Bardzo rzadko (<1/10 000),
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo
często
Często Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
krwawienie z poszczególnych narządów
(oczu, nosa, krwotok z przewodu
pokarmowego i naczyń mózgowych).
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje nadwrażliwości (wstrząs
alergiczny)
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i
jelit
biegunka, bóle
brzucha, nudności,
wymioty
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
alergiczne reakcje skórne (rumień,
obrzęk, świąd i wysypka)

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane niewymienione powyżej, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, inne leki przeciw otępieniu starczemu, kod ATC:
N06DX02.

Mechanizm działania
Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększoną
czujność EEG u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę perfuzji mózgowej w
określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat) oraz zmniejszenie agregacji
płytek. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia,
zwiększające lokalny przepływ krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U człowieka resorpcja ginkgoflawonoglikozydów następuje w jelicie cienkim.
Biodostępność u człowieka po podaniu doustnym 120 mg wyciągu dla laktonów terpenowych wynosi:
dla ginkgolidu A 80%, dla ginkgolidu B 88% i dla bilobalidu ponad 79%. Maksymalne stężenie
laktonów terpenowych po doustnym przyjęciu tabletek waha się w przedziale 16-22 ng/ml dla
ginkgolidu A, 8-10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27-54 ng/ml dla bilobalidu. Odpowiadające czasy
półtrwania dla ginkgolidu A i B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 3-4 godziny, 4-6 godzin oraz 2-3
godziny. Po doustnym podaniu 120 mg wyciągu miłorzębu maksymalne stężenia dla ginkgolidu A, B
oraz bilobalidu wynoszą kolejno 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml oraz 19-35 ng/ml. Natomiast okres
półtrwania ginkgolidu A wynosi 5 godzin, ginkgolidu B 9-11 godzin oraz 3-4 godziny dla bilobalidu.
Po 24 godzinach eliminacja jest całkowicie zakończona.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła
Toksyczność przewlekłą badano u szczurów i psów po podaniu doustnym dawek 20 mg/kg m c.
i 100 mg/kg mc. przez 6 miesięcy (co daje margines bezpieczeństwa do 3,3 u szczurów i 11,6 u psów)
oraz dawek 300, 400 i 500 mg/kg mc. u szczurów i 300 i 400 mg/kg mc. u psów (co daje margines
bezpieczeństwa do 16,8 u szczurów i 40,6 u psów). Badania wykazały nieznaczną toksyczność tylko u
psów w grupie otrzymującej najwyższą badaną dawkę.

Toksyczność reprodukcyjna
Badania dotyczące wpływu suchego ekstraktu miłorzębu na toksyczność reprodukcyjną są
ograniczone. Dostępne dane są niejednoznaczne. Jedno z wcześniejszych badań przeprowadzonych na
szczurach i królikach oraz nowsze badanie z udziałem myszy nie wykazało wpływu teratogennego,

embriotoksycznego oraz niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze. Z kolei inne badanie na
myszach wykazało wpływ na funkcje rozrodcze między innymi na płodność i zdolność do reprodukcji,
przytoczono również krwawienie pochwowe. Również badania przeprowadzone na nieznanym lub
nieznacznie różniącym się wyciągu z miłorzębu japońskiego wskazały możliwość występowania
wpływu na rozwój płodu (z lub bez równoczesnego występowania toksyczności matczynej) oraz
występowanie krwotoków podskórnych, hipopigmentacji, zahamowania wzrostu czy anoftalmii
(wrodzonego braku oczu) u kurzych embrionów. Brak wystarczających badań dotyczących
toksyczności reprodukcyjnej.

Mutagenność i kancerogenność
Testy mutagenności i kancerogenności dla suchego wyciągu z Ginkgo biloba nie są dostępne. W
badaniach z zastosowaniem podobnego wyciągu uzyskano pozytywny wynik w teście mutagenności u
bakterii. Test mikrojądrowy na mysich erytrocytach obwodowych dał negatywny wynik u samców i
dwuznaczny u samic. Nowotwory gruczołu tarczowego stwierdzone w badaniu kancerogenności u
szczurów oraz rak wątrobowokomórkowy u myszy są uznawane jako specyficzne dla gryzoni, nie
związane z wysokimi dawkami induktorów enzymów wątrobowych. Wymienione nowotwory nie są
uznawane jako istotne dla ludzi. Podawanie wyciągu w dawkach do 2 000 mg/kg u myszy nie
powodowało mierzalnego efektu genotoksycznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Kapsułka:
Żelaza tlenek czarny (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna
Substancje pomocnicze podczas przygotowywania produktu
Glukoza ciekła, suszona rozpyłowo

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC i folii Aluminium zawierające 20 twardych kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek), w
tekturowym pudełku.

Blistry PVC/PVDC i folii Aluminium zawierające 60 twardych kapsułek (6 blistrów po 10 kapsułek),
w tekturowym w pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.2012
Data przedłużenia pozwolenia: 19.09.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.