# Biomentin

> Memantyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Biomentin
- **Nazwa powszechna:** Memantini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Memantyna](https://apteka.online/odpowiedniki/memantini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DX01
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 20581
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Producent:** Biofarm Sp. z o.o.
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/biomentin-tabl-powl-10-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/biomentin-tabl-powl-10-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28717/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28717/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991012588 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991012595 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991012601 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991012700 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991012724 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991012731 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991012748 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991012755 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Biomentin i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Biomentin
Biomentin należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
(sygnałów) nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory
kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów
nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Biomentin należy do
grupy leków określanych jako antagoniści receptorów NMDA (są to związki blokujące pobudzenie
tych receptorów). Poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, Biomentin poprawia
przekazywanie impulsów nerwowych i usprawnia pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Biomentin
Biomentin jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biomentin

Kiedy nie stosować leku Biomentin
• jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biomentin należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub
farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
• jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał mięśnia sercowego (atak serca) bądź cierpi na
zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie
ciśnienie krwi).

W wymienionych sytuacjach leczenie lekiem Biomentin należy prowadzić pod ścisłą kontrolą
lekarza prowadzącego, który powinien regularnie oceniać efekty stosowanej terapii.

Jeśli memantyna stosowana jest u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (problemami z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek oraz – jeżeli to konieczne –
odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania takich leków jak: amantadyna (stosowana do leczenia
choroby Parkinsona), ketamina (lek znieczulający ogólnie) i dekstrometorfan (lek przeciwkaszlowy)
oraz innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Biomentin dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Biomentin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Biomentin może wywoływać zmiany w działaniu następujących
leków (oraz powodować konieczność zmiany ich dawkowania przez lekarza prowadzącego):
• amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
• dantrolenu, baklofenu (leków rozkurczających mięśnie szkieletowe);
• cymetydyny, ranitydyny (leków stosowanych w chorobie wrzodowej, zgadze i niestrawności),
prokainamidu, chinidyny (leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca), chininy (leku
stosowanego w malarii), nikotyny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od wyrobów
tytoniowych);
• hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków zawierających hydrochlorotiazyd) – leku
stosowanego w nadciśnieniu tętniczym;
• środków przeciwcholinergicznych (substancji stosowanych zazwyczaj w leczeniu zaburzeń
ruchowych lub skurczów jelit);
• leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
• barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
• agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
• neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) – leków rozrzedzających krew.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Biomentin.

Biomentin z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub zamierza dokonać
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania się (np. przejście z normalnej diety na ścisłą dietę
wegeteriańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA; nadmierne stężenie
substancji kwaśnych we krwi spowodowane zaburzoną czynnością nerek) bądź ciężkie zakażenie dróg
moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W takich przypadkach może zaistnieć
konieczność zmiany dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie leku Biomentin kobietom w ciąży nie jest zalecane.

Kobiety stosujące lek Biomentin nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Biomentin może niekorzystnie wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Lek Biomentin zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Biomentin.

Lek Biomentin zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce
dobowej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Biomentin?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Biomentin 10 mg
Zalecana dawka leku Biomentin dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę
(dwie tabletki 10 mg). Aby ograniczyć ryzyko pojawienia się działań niepożądanych, dawkę leku
należy zwiększać stopniowo, zgodnie z poniższym schematem:

1. tydzień: pół tabletki 10 mg raz na dobę

2. tydzień: jedna tabletka 10 mg raz na dobę

3. tydzień: jedna i pół tabletki 10 mg raz na dobę

4. tydzień i kolejne: dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Biomentin 20 mg
Lek Biomentin w dawce 20 mg zalecany jest wyłącznie jako dawka podtrzymująca i może być
stosowany u dorosłych i osób w podeszłym wieku od początku czwartego tygodnia leczenia. Należy
wówczas przyjmować jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkowanie ustala lekarz prowadzący odpowiednio
do stanu pacjenta. W takich przypadkach niezbędne jest regularne monitorowanie czynności nerek,
w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby
zmiany dawkowania. Stosowanie leku Biomentin nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności memantyny u dzieci i młodzieży. Stosowanie leku
Biomentin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.

Sposób podawania
Lek Biomentin należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze dnia. Tabletki powlekane należy połknąć i popić
wodą. Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo lek przynosi pozytywne efekty terapeutyczne i nie
występują niedopuszczalne działania niepożądane. Przebieg leczenia powinien być na bieżąco
oceniany przez lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biomentin
Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Biomentin nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. Mogą jednak
występować nasilone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.
W razie znacznego przedawkowania leku Biomentin, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub innym lekarzem, ponieważ może wówczas zaistnieć konieczność wdrożenia
odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Biomentin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Biomentin, powinien zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Biomentin
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane mają na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Obserwowane działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zawroty
głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi, uczulenie
(nadwrażliwość) na lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
• Zmęczenie, splątanie, omamy, zakażenia grzybicze, wymioty, nieprawidłowy chód,
niewydolność serca, wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

W przebiegu choroby Alzheimera niejednokrotnie występuje również depresja, myśli samobójcze oraz
samobójstwa. Zdarzenia te obserwowano także u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Biomentin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz na pudełku po
słowach „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biomentin
- Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

Biomentin 10 mg
Każda tabletka powlekana leku Biomentin zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku
(co odpowiada 8,31 mg memantyny).

Biomentin 20 mg
Każda tabletka powlekana leku Biomentin zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku
(co odpowiada 16,62 mg memantyny).

- Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%; sodu
laurylosiarczan, polisorbat 80, talk, triacetyna, symetykon.

Jak wygląda lek Biomentin i co zawiera opakowanie
Lek Biomentin ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, z linią
podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lek Biomentin dostępny jest w opakowaniach:
Biomentin, 10 mg
14, 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Biomentin, 20mg
7,10,14,28,30,56,60 lub 90 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Biomentin, 10 mg, tabletki powlekane
Biomentin, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Biomentin, 10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku (co odpowiada 8,31 mg
memantyny).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 125,20 mg.

Biomentin, 20 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku (co odpowiada 16,62 mg
memantyny).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 250,40 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć jedynie wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę
zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie
i dawkowanie memantyny, szczególnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia. Następnie należy
regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie
obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące można kontynuować dopóki utrzymuje się
korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Należy rozważyć
przerwanie leczenia, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji
leczenia.

Produkt leczniczy Biomentin należy podawać raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej
porze każdego dnia. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od
posiłków.

Dorośli:
Zwiększanie dawki
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg chlorowodorku memantyny na dobę.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni
leczenia należy stopniowo zwiększać dawkę o 5 mg tygodniowo, aż do osiągnięcia dawki
podtrzymującej, zgodnie z poniższym schematem:

### 1. tydzień (dzień 1. – 7.):
Pacjent powinien zażywać pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) raz na dobę przez 7 dni.

### 2. tydzień (dzień 8. – 14.):
Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) raz na dobę przez 7 dni.

### 3. tydzień (dzień 15. – 21.):
Pacjent powinien zażywać jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) raz na dobę przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia (od dnia 22.):
Pacjent powinien zażywać dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) raz na dobę.

Dawka podtrzymująca
Produkt leczniczy Biomentin zawierający 20 mg memantyny chlorowodorku zalecany jest wyłącznie
jako dawka podtrzymująca.
Należy wówczas przyjmować 20 mg memantyny chlorowodorku (jedna tabletka powlekana 20 mg)
raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:
Na podstawie badań klinicznych określono, że zalecana dawka dobowa dla pacjentów powyżej
65 roku życia wynosi 20 mg (dwie tabletki powlekane 10 mg) raz na dobę; dawkowanie zgodnie
z powyżej opisanym schematem.

Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy Biomentin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 – 80 ml/min) nie jest
wymagana modyfikacja dawkowania.
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny
30 – 49 ml/min) dawkę dobową należy zmniejszyć do 10 mg raz na dobę. Jeśli leczenie jest dobrze
tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg raz na dobę, zgodnie
ze standardowym schematem.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 – 29 ml/min) dawka
dobowa powinna wynosić 10 mg w podaniu jednorazowym.

Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B wg
skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Nie ma dostępnych danych na temat
stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie produktu
leczniczego Biomentin nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, drgawkami w wywiadzie
lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego podawania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego
(NMDA), takich jak amantadyna, ketamina lub dekstrometorfan, ponieważ środki te oddziałują na ten
sam układ receptorowy co memantyna. Ich równoczesne podawanie może prowadzić do zwiększenia
częstości oraz nasilenia działań niepożądanych [głównie obejmujących ośrodkowy układ nerwowy
(OUN)] (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić
do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne
zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek środków
alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica
kanalikowo-nerkowa (ang. renal tubulary acidosis; RTA) lub ciężkie infekcje dróg moczowych
wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Z większości prowadzonych badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem
mięśnia sercowego, niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Z tego względu dostępne są jedynie ograniczone dane
kliniczne, a pacjentów z tymi chorobami należy poddać wnikliwej obserwacji w trakcie leczenia.

Ostrzeżenie:

Produkt leczniczy Biomentin zawiera laktozę
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni stosować leku Biomentin.

Produkt leczniczy Biomentin zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy,
że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą występować
następujące interakcje:
• Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych
oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez jednoczesne podawanie leków
z grupy antagonistów NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków
może z kolei ulegać osłabieniu. Równoczesne podawanie memantyny może zmieniać działanie
leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych – dantrolenu lub baklofenu – konieczna
może okazać się modyfikacja ich dawki.
• Równoczesne stosowanie memantyny i amantadyny nie jest wskazane ze względu na ryzyko
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa związki, o podobnej budowie chemicznej,
są antagonistami NMDA. Taka sama sytuacja może mieć miejsce w przypadku równoczesnego
stosowania memantyny i ketaminy lub memantyny i dekstrometorfanu (patrz również
punkt 4.4).
Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący ryzyka związanego z równoczesnym
stosowaniem memantyny i fenytoiny.
• Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina
i nikotyna, w wydalaniu których bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów,
co w przypadku amantadyny, mogą również oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do
wzrostu stężenia tych leków w osoczu.
• Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, jeśli memantyna
jest stosowana równocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.

• Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki wzrostu wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio;
INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Mimo że nie ustalono związku
przyczynowego, to wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości
INR u pacjentów leczonych równocześnie memantyną i doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi.

W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u zdrowych młodych osób
nie zaobserwowano istotnych interakcji typu lek-lek pomiędzy memantyną a gliburydem/metforminą
lub donepezylem.

W badaniu klinicznym u zdrowych młodych ochotników nie zaobserwowano istotnego wpływu
memantyny na farmakokinetykę galantaminy.

Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6,
2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w okresie ciąży.
Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, iż istnieje ryzyko zahamowania
wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie
wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Memantyny nie wolno stosować w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:
Nie stwierdzono, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na
lipofilne właściwości leku.
Kobiety stosujące memantynę nie powinny karmić piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zazwyczaj powoduje upośledzenie
zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Biomentin wywiera
niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
w związku z czym pacjenci leczeni ambulatoryjnie powinni być poinformowani o konieczności
zachowania szczególnych środków ostrożności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, prowadzonych w grupie 1784 chorych leczonych memantyną oraz 1595
otrzymujących placebo nie stwierdzono znaczących różnic pod względem ogólnego wskaźnika
częstości występowania reakcji niepożądanych między grupą leczoną memantyną a grupą przyjmującą
placebo; reakcje niepożądane miały zwykle charakter łagodny do umiarkowanego. Najczęstszymi
reakcjami niepożądanymi, które występowały częściej w grupie leczonej memantyną niż w grupie
pacjentów otrzymujących placebo, były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), bóle głowy
(5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) oraz nadciśnienie
tętnicze (4,1 % versus 2,8 %).

Działania niepożądane leku zestawione w poniższej Tabeli zostały zebrane w trakcie badań
klinicznych dotyczących memantyny oraz od momentu wprowadzenia leku do obrotu. W obrębie
każdej grupy wymienione są działania niepożądane o określonej częstości występowania zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jako:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze
Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość na lek
Zaburzenia psychiczne Często
Niezbyt często
Niezbyt często
Częstość nieznana

Senność
Splątanie
Omamy*
Reakcje psychotyczne**
Zaburzenia układu nerwowego Często
Często
Niezbyt często
Bardzo rzadko

Zawroty głowy
Zaburzenia równowagi
Nieprawidłowy chód
Napady padaczkowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Często
Niezbyt często
Nadciśnienie tętnicze
Zakrzepica żylna/zatorowość
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często
Niezbyt często
Częstość nieznana

Zaparcia
Wymioty
Zapalenie trzustki**
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często

Częstość nieznana

Zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych
Zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu podania
Często
Niezbyt często
Bóle głowy
Zmęczenie

* Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
** Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi oraz samobójstwami.
Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych memantyną, również zgłaszano takie
przypadki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone
dane na temat przedawkowania leku.

Objawy:
Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało
powiązane z występowaniem jedynie zmęczenia, osłabienia i/lub biegunki lub też objawy nie
wystąpiły. W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana,
u pacjentów zaobserwowano objawy ze strony OUN (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie,
agresja, omamy oraz zaburzony chód) i/lub żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).

W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył doustne zażycie 2000 mg memantyny
i wykazywał objawy ze strony OUN (śpiączka przez 10 dni, a następnie podwójne widzenie
i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę. Pacjent powrócił do
zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał. Pacjent przyjął
dawkę 400 mg memantyny doustnie. Wykazywał objawy ze strony OUN, takie jak: niepokój,
psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, osłupienie oraz utrata świadomości.

Leczenie:
W razie przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępne swoiste antidotum w
przypadku zatrucia lub przedawkowania. Standardowe kliniczne procedury dotyczące usunięcia
substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego
ponownego krążenia wątrobowo-jelitowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza, powinny być
odpowiednio zastosowane.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości OUN, powinno się
rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciw otępieniu; kod ATC: N06DX01.

Coraz więcej dowodów wskazuje na to, iż zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego,
zwłaszcza w receptorach NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do
ekspresji objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym.

Memantyna jest zależnym od potencjału, niekompetytywnym antagonistą receptora NMDA o średnim
powinowactwie. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą
prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.

Badania kliniczne u pacjentów z chorobą Alzheimera:
Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii, przeprowadzone w grupie pacjentów
z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [całkowita punktacja w skali Krótkiej
Oceny Stanu Psychicznego (Mini Mental State Examination – MMSE) na początku badania wyniosła
3 – 14 punktów] objęło łącznie 252 pacjentów ambulatoryjnych. Badanie wykazało korzystny efekt
leczenia memantyną w porównaniu z placebo po 6 miesiącach [analiza obserwowanych przypadków
dla oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (Clinician’s Interview Based
on Impression of Change – CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życia codziennego
w chorobie Alzheimera (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living –
ADCS-ADLsev): p=0.003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (Severe Impairment Battery – SIB):
p=0,002].

Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii, przeprowadzone w grupie pacjentów
z chorobą Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE
na początku badania wyniosła 10 – 22 punktów), objęło łącznie 403 pacjentów. U pacjentów
leczonych memantyną stwierdzono statystycznie istotny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów
otrzymujących placebo pod względem pierwszorzędowych punktów końcowych: podskala oceny
zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer’s Disease Assessment Scale –
ADAS-cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24. tygodniu na podstawie danych z ostatniej
dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward – LOCF). W innym badaniu
monoterapeutycznym, przeprowadzonym w grupie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wyniosła
11 – 23 punktów), uczestniczyło łącznie 470 pacjentów poddanych randomizacji. W prospektywnie
zdefiniowanej początkowej analizie nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między memantyną
a placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności w 24. tygodniu.

Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania <20) pochodzących z sześciu
6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii oraz
w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazała statystycznie istotny lepszy
efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz
codziennego funkcjonowania pacjentów. W przypadku pacjentów, u których stwierdzono pogorszenie
stanu we wszystkich trzech domenach, wyniki analizy wykazały statystycznie istotne lepsze działanie
memantyny pod względem zapobiegania pogorszeniu; u dwukrotnie większej liczby pacjentów
przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło pogorszenie
we wszystkich trzech domenach (21% versus 11%, p<0,0001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi ok. 100%, a tmax występuje między 3 a 8 godziną
od przyjęcia leku. Nie ma danych, które sugerowałyby, że pokarm wpływa na wchłanianie
memantyny.

Dystrybucja:
Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń
w osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5 – 1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej.
Po dawkach dobowych memantyny od 5 mg do 30 mg, obliczona średnia wartość współczynnika
rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy/osocze wyniosła 0,52. Objętość dystrybucji wynosi ok. 10 l/kg.
Memantyna wiąże się z białkami osocza w ok. 45%.

Metabolizm:
W organizmie człowieka ok. 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci niezmienionej.
Głównymi metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów
4- i 6-hydroksymemantyny oraz 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan. Metabolity te nie wykazują
działania antagonistycznego względem receptorów NMDA. W badaniach in vitro nie stwierdzono
udziału układu enzymatycznego cytochromu P450 w przemianach metabolicznych.

W badaniu z użyciem doustnie podawanej memantyny znakowanej 14C odzyskano średnio 84%
podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% zostało wydalone przez nerki.

Eliminacja:
Eliminacja memantyny z organizmu jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t½ wynosi od 60
do 100 godzin. U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny (Cltot)
wynosi 170 ml/min/1,73 m2. Klirens nerkowy jest po części wynikiem wydalania kanalikowego.

W nerkach zachodzi również proces wchłaniania zwrotnego z kanalików, prawdopodobnie przy
udziale białek uczestniczących w transporcie kationów. W przypadku alkalizacji moczu szybkość
wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zmniejszeniu (patrz punkt 4.4).

Alkalizacja moczu może być skutkiem radykalnych zmian w sposobie odżywiania, np. zmiany diety
mięsnej na wegetariańską lub przyjmowania dużych ilości leków alkalizujących treść żołądkową.

Liniowość lub nieliniowość:
Badania przeprowadzone w grupie ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny
w zakresie dawek od 10 mg do 40 mg.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne:
Po podaniu memantyny w dawce dobowej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym
osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych mózgu ludzkiego ma dla
memantyny wartość 0,5 μmol.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W krótkotrwałych badaniach prowadzonych na szczurach wykazano, że memantyna – podobnie jak
inne leki z grupy antagonistów NMDA – powodowała wakuolizację i martwicę neuronów
(uszkodzenia typu Olney’a), jednak wyłącznie po dawkach prowadzących do bardzo dużych
maksymalnych stężeń w surowicy. Ataksja i inne objawy niekliniczne poprzedzały rozwój zmian o
typie wakuolizacji i martwicy. Ponieważ efektów tych nie obserwowano w długofalowych badaniach
prowadzonych na gryzoniach oraz innych zwierzętach (nie gryzoniach), kliniczne znaczenie takich
obserwacji jest niejasne.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu leku gryzoniom i psom stwierdzano
nieregularne występowanie zmian w obrębie narządu wzroku. Zmian tych nie zaobserwowano u małp.
Specjalne badania okulistyczne, prowadzone w ramach badań klinicznych dotyczących memantyny,
nie wykazały jakichkolwiek zmian w obrębie narządu wzroku.

W badaniach na gryzoniach zaobserwowano odkładanie się fosfolipidów (fosfolipidoza) w komórkach
makrofagów w płucach, związane z odkładaniem memantyny w lizosomach. Efekt ten obserwowano
także po innych substancjach czynnych o właściwościach amfifilnych kationów. Istnieje potencjalny
związek między tą kumulacją memantyny a wakuolizacją obserwowaną w płucach. Efekt ten
obserwowano jedynie po podaniu gryzoniom bardzo dużych dawek leku. Znaczenie kliniczne tych
obserwacji jest nieznane.

W standardowych badaniach nie stwierdzano genotoksyczności memantyny. Badania obejmujące całe
życie myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny. Nie stwierdzono działania
teratogennego memantyny u szczurów i królików, nawet po podaniu dawek toksycznych dla matek.
Nie odnotowano też niekorzystnego wpływu memantyny na płodność.

U szczurów stwierdzono zahamowanie wzrostu płodów przy poziomach ekspozycji na działanie leku,
które były identyczne lub nieznacznie wyższe od poziomów ekspozycji u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

Sodu laurylosiarczan
Polisorbat 80
Talk
Triacetyna
Symetykon

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PCV/PVDC-Aluminium,
umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają:
Biomentin 10 mg
14, 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Biomentin, 20 mg
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biomentin, 10 mg: 20581
Biomentin, 20 mg: 20582

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 września 2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.