# Cavinton

> Winpocetyna · 5 mg/ml · Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cavinton
- **Nazwa powszechna:** Vinpocetinum
- **Substancja czynna:** [Winpocetyna](https://apteka.online/odpowiedniki/vinpocetinum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06BX18
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 814/12
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/cavinton-konc-inf-5-mg-ml-delfarma-814-12
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/cavinton-konc-inf-5-mg-ml-delfarma-814-12.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29265/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1316/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 amp. 2 ml | 5909997219523 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cavinton i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cavinton zawiera substancję czynną winpocetynę.
Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, stosowanym w leczeniu lub
łagodzeniu objawów chorób związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.

Wskazania do stosowania:
Lek Cavinton stosuje się w leczeniu następujących chorób:
- ostrych stanów niedokrwienia mózgu: napadowego, przemijającego niedokrwienia (ang.
transient ischaemic attack, TIA) i udaru niedokrwiennego oraz stanów po udarze, gdy
konieczne jest leczenie pozajelitowe;
- przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka (np. zakrzepicy, niedrożności
środkowej tętnicy lub żyły siatkówki);
- starczego przytępienia słuchu pochodzenia naczyniowego lub spowodowanego toksycznym
wpływem leków, czy też innego rodzaju starczego przytępienia słuchu (samoistnego, w wyniku
działania hałasu), choroby Meniere’a i szumu w uszach.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cavinton

Kiedy nie stosować leku Cavinton
- jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w okresie ciąży;
- w okresie karmienia piersią;
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych;
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, tj. ciężka choroba niedokrwienna serca i
ciężkie zaburzenia rytmu serca;
- w ostrej fazie udaru krwotocznego;
- u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie
wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cavinton należy omówić to z lekarzem.
U osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, pacjentów przyjmujących leki
przeciwarytmiczne (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca) oraz u pacjentów z niemiarowością i
zespołem wydłużonego odcinka QT (zmiany w zapisie EKG), lek można stosować po starannym
rozważeniu przez lekarza korzyści względem możliwego ryzyka w wyniku zastosowanej terapii.
Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG (badanie elektrokardiologiczne - badanie czynności
serca) u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących
leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.

Lek Cavinton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji z lekami beta-adrenolitycznymi, takimi jak:
kloranolol (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym, w zaburzeniach rytmu serca), pindolol (lek
stosowany w nadciśnieniu tętniczym, chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca) oraz klopamid
(lek moczopędny stosowany w nadciśnieniu tętniczym, obrzękach w niewydolności krążenia),
glibenklamid (lek stosowany w cukrzycy), digoksyna (lek stosowany w niewydolności krążenia
pochodzenia sercowego, w zaburzeniach rytmu serca), acenokumarol (lek zmniejszający krzepliwość
krwi, stosowany w chorobie zakrzepowej, zatorach tętniczych w chorobach serca) lub
hydrochlorotiazyd (lek moczopędny stosowany w nadciśnieniu tętniczym, obrzękach w niewydolności
serca).
W pojedynczych przypadkach winpocetyna wzmaga działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie
tętnicze krwi) α-metylodopy (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym), dlatego podczas
jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi. Należy
zachować ostrożność stosując lek Cavinton jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ
nerwowy, oraz z lekami przeciwarytmicznymi (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca) i
przeciwzakrzepowymi (leki zmniejszające krzepliwość krwi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
terapii lekiem Cavinton. W przeciwnym razie podawanie winpocetyny jest przeciwwskazane.
Lek Cavinton jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Cavinton zawiera sorbitol
Lek zawiera 160 mg sorbitolu w każdej ampułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może
przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada
fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent ma dziedziczną
nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu
nudności, wymiotów czy nieprzyjemnych działań niepożądanych, takich jak wzdęcia, skurcze żołądka
lub biegunka.

Lek Cavinton zawiera alkohol benzylowy
Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich
organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek Cavinton zawiera sodu pirosiarczyn
Lek zawiera 2 mg pirosiarczynu sodu w każdej ampułce. Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować
ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Cavinton?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosowany wyłącznie z przepisu lekarza.
Lek należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie kroplowym (szybkość wlewu nie może
przekraczać maks. 80 kropli/minutę).
Nie podawać leku we wstrzyknięciu domięśniowym.
Nie podawać dożylnie nierozcieńczonego leku.

Lekarz z zachowaniem szczególnej ostrożności ustali indywidualną dawkę w zależności od stanu
klinicznego pacjenta, na podstawie jego masy ciała.
Po zakończeniu terapii dożylnej, zaleca się kontynuowanie leczenia doustnie tabletkami, w dawce trzy
razy na dobę 1 tabletka leku Cavinton Forte (tabletki 10 mg) lub trzy razy na dobę 2 tabletki leku
Cavinton (tabletki 5 mg).

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Stosowanie u dzieci
Lek Cavinton nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Leku nie należy stosować ze względu na
brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Cavinton u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
ponieważ lek nie gromadzi się organizmie.

Stosowanie leku Cavinton u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cavinton
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Podanie winpocetyny w dawce 1 mg/kg mc. jest bezpieczne. Brak doświadczenia klinicznego w
stosowaniu dawek większych niż 1 mg/kg mc. i dlatego lekarz nie powinien podawać pacjentom
takich dawek.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych
należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem:
- uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca,
- znaczne zmiany ciśnienia krwi.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według częstości występowania.

Częste działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zmiany ciśnienia krwi (głównie zmniejszenie ciśnienia krwi),
- uderzenia krwi do głowy,
- zapalenie żył.

Niezbyt częste działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie i pocenie się. Objawy te
mogą wiązać się z chorobą podstawową,
- zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT), częstoskurcz i
dodatkowy skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy
powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie leku Cavinton,
- nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- alergiczne odczyny skórne.

Rzadkie działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych),
- bóle brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cavinton?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cavinton
- Substancją czynną leku jest winpocetyna. Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg winpocetyny.

- Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, kwas winowy, sorbitol, kwas askorbowy, sodu
pirosiarczyn, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cavinton i co zawiera opakowanie
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, bezbarwny do lekko zielonkawego.
Ampułki z brązowego szkła (I klasa hydrolityczna), w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 2 ml.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapeszt, Węgry

Wytwórca:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapeszt, Węgry

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 9700335
Nr pozwolenia na import równoległy: 814/12

Data zatwierdzenia ulotki: 07.09.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Informację przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Jak stosować lek Cavinton

Zalecane dawkowanie
We wlewie kroplowym początkowa dawka dobowa wynosi zazwyczaj 20 mg (2 ampułki)
rozcieńczone w 500 ml roztworu do infuzji. Dawkę można zwiększyć do 1 mg/kg mc. na dobę, w
ciągu 2-3 dni, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Przeciętny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, a zazwyczaj stosowana dawka dobowa dla
pacjenta o masie ciała 70 kg wynosi 50 mg/dobę (5 ampułek w 500 ml roztworu do infuzji).

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji leku Cavinton można rozcieńczać fizjologicznymi
płynami infuzyjnymi zawierającymi chlorek sodu lub glukozę.

Roztwór do wlewów należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Niezgodności farmaceutyczne
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji leku Cavinton jest chemicznie niezgodny z heparyną,
dlatego nie należy mieszać tych leków w tej samej strzykawce. Można jednak stosować jednoczesne
leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
Ze względu na niezgodność leku Cavinton koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji z
roztworami do infuzji zawierającymi aminokwasy, nie należy mieszać tych leków.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cavinton, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ampułka 2 ml zawiera 10 mg winpocetyny (Vinpocetinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 160 mg
sorbitolu (E 420), 20 mg alkoholu benzylowego i 2 mg sodu pirosiarczynu (E 223).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Bezbarwny do lekko zielonkawego

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie ostrych stanów niedokrwienia mózgu: napadowego, przemijającego niedokrwienia
(ang. transient ischaemic attack, TIA) i udaru niedokrwiennego oraz stanów po udarze, gdy
konieczne jest leczenie parenteralne.
• Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka (np. zakrzepicy,
niedrożności środkowej tętnicy lub żyły siatkówki).
• Leczenie starczego przytępienia słuchu pochodzenia naczyniowego lub spowodowanego
toksycznym wpływem leków, innych rodzajów starczego przytępienia słuchu (samoistnego, w
wyniku działania hałasu), choroby Meniere’a i szumów usznych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

We wlewie kroplowym początkowa dawka dobowa wynosi zazwyczaj 20 mg (2 ampułki)
rozcieńczone w 500 ml roztworu do wlewów. Dawkę można zwiększyć do 1 mg/kg mc. na dobę, w
ciągu 2-3 dni, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.

Przeciętny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, a zazwyczaj stosowana dawka dobowa dla
pacjenta o masie ciała 70 kg wynosi 50 mg/dobę (5 ampułek w 500 ml roztworu do wlewów).

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.

Po zakończeniu terapii dożylnej, zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Cavinton
w postaci doustnej, w dawce 3 razy na dobę 1 tabletka produktu leczniczego Cavinton Forte (tabletki
10 mg) lub 3 razy na dobę 2 tabletki produktu leczniczego Cavinton (tabletki 5 mg).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Nie należy podawać produktu
leczniczego dzieciom ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dla tej grupy
wiekowej.

Sposób podawania
Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie kroplowym! (szybkość wlewu nie
powinna przekraczać maks. 80 kropli/minutę).

Nie podawać produktu leczniczego we wstrzyknięciu domięśniowym.

Nie podawać dożylnie nierozcieńczonego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Cavinton, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, można rozcieńczać
fizjologicznymi płynami infuzyjnymi zawierającymi chlorek sodu lub glukozę. Roztwór do wlewów
należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• ciąża;
• okres karmienia piersią;
• stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod
antykoncepcyjnych;
• produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczających
danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej;
• ostra faza udaru krwotocznego;
• ciężka choroba niedokrwienna serca;
• ciężkie zaburzenia rytmu serca.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, pacjentów przyjmujących leki
przeciwarytmiczne oraz u chorych z niemiarowością i zespołem wydłużonego odcinka QT lek można
stosować po uważnym rozważeniu korzyści względem możliwego ryzyka terapii.

Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT
lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera 160 mg sorbitolu w każdej ampułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Należy
wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę
(lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Pacjenci z dziedziczna nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli
nie jest to bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentów z
objawami z dziedzicznej nietolerancji fruktozy należy przeprowadzić szczegółowy wywiad.

Produkt leczniczy zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna) należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Produkt leczniczy zawiera 2 mg pirosiarczynu sodu w każdej ampułce. Pirosiarczyn sodu może rzadko
powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z
lekami beta-adrenolitycznymi takimi jak kloranolol, pindolol i klopamid, ani z glibenklamidem,
digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna
nasila hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej
zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy
układ nerwowy a także z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie winpocetyny jest przeciwwskazane w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w
wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Ciąża
Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest
mniejsze niż we krwi matki. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą, w tym wady
rozwojowe u szczurów (patrz punkt 5.3).
W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach
zaobserwowano krwawienie z łożyska, a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego
przepływu krwi przez łożysko.

Karmienie piersią
Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania ze znakowaną winpocetyną
wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi.
W ciągu 1 godziny 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka. Stosowanie u kobiet
karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka kobiecego i brak
jest wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta karmione piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania, określoną w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥
1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość →
Klasyfikacja układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Leukopenia

Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu
(bezsenność)
Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy, ból
głowy, senność
Zaburzenia serca Dodatkowy skurcz
serca, częstoskurcz
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia krwi do
głowy, zapalenie

żył, zmiany
ciśnienia krwi
(głównie obniżenie
ciśnienia krwi)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, zgaga,
suchość w jamie ustnej
Bóle brzucha

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Nadmierne pocenie
się, alergiczne
odczyny skórne
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Osłabienie

Badania diagnostyczne Wydłużenie odcinka
QT, obniżenie odcinka
ST, zwiększenie
aktywności enzymów
wątrobowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Podanie winpocetyny w dawce 1 mg/kg mc. jest bezpieczne. Brak doświadczenia klinicznego w
stosowaniu dawek większych niż 1 mg/kg mc. i dlatego należy unikać podawania pacjentom takich
dawek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychostymulujące i nootropowe; inne, kod ATC: N06 BX 18

Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na
metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, oraz na właściwości reologiczne krwi.

Winpocetyna działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych
wywołanych przez aminokwasy. Winpocetyna zależnie od stężenia blokuje kanały sodowe (Na+) i
wapniowe (Ca+) oraz hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA.
Blokowanie kanału sodowego może mieć związek z działaniem neuroprotekcyjnym i
przeciwdrgawkowym. Winpocetyna nasila również neuroprotekcyjne działanie adenozyny.

Winpocetyna pobudza metabolizm mózgowy: zwiększa zużycie glukozy i tlenu przez tkankę
mózgową, zwiększa tolerancję komórek mózgu na hipoksję (niedotlenienie), zwiększa transport
glukozy (wyłączne źródła energii dla mózgu) przez barierę krew-mózg, zmienia metabolizm glukozy

na bardziej korzystny tlenowy szlak przemian energetycznych, wybiórczo hamuje działanie
izoenzymu fosfodiesterazy cGMP-PDE zależnego od kompleksu Ca2+ - kalmodulina, w wyniku czego
zwiększa się stężenie cAMP i cGMP w mózgu i następuje zwiotczenie mięśni gładkich naczyń
krwionośnych.
Winpocetyna zwiększa stężenie ATP (adenozynotrifosforanu) i stosunek ATP/AMP
(adenozynotrifosforanu do adenozyno-5`-monofosforanu) w mózgu, inicjuje intensywny metabolizm
tlenowy glukozy w mózgu, zwiększa metabolizm noradrenaliny i serotoniny w mózgu, pobudza układ
noradrenergiczny i wykazuje działanie przeciwutleniające. W rezultacie wywiera ochraniający wpływ
na mózg.

Winpocetyna poprawia mikrokrążenie mózgu: hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza patologicznie
zwiększoną lepkość krwi, zwiększa zdolność erytrocytów do odkształcania oraz hamuje wychwyt
adenozyny (która jest jednym z najważniejszych regulatorów miejscowego przepływu krwi) przez
erytrocyty, przez co zwiększa ochronne działanie adenozyny na układ nerwowy. Ułatwia także
transport tlenu do tkanki mózgowej poprzez zmniejszenie powinowactwa tlenu do erytrocytów.

Winpocetyna selektywnie zwiększa przepływ krwi przez naczynia mózgowe: zwiększa frakcję
mózgową pojemności minutowej serca, zmniejsza opór naczyń mózgowych nie zmieniając
parametrów krążenia układowego (ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca, tętno, całkowity opór
obwodowy). Winpocetyna nie wywołuje tzw. efektu podkradania a nawet przeciwnie, zwiększa
perfuzję obszarów o zaburzonym ukrwieniu, nie wywołując zmian w miejscach o prawidłowym
przepływie krwi.
Po podaniu dożylnym (0,1-1mg/kg mc.) winpocetyna zwiększa przepływ krwi w tętnicy szyjnej
wewnętrznej i tętnicy kręgowej, zmniejsza opór naczyniowy. Nasilenie przepływu krwi dotyczy
głównie naczyń zwężonych. Zwiększanie dawki przedłuża czas działania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja
W badaniach z zastosowaniem winpocetyny znakowanej radioaktywnie, którą podawano doustnie
szczurom, najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i przewodzie pokarmowym. Maksymalne
stężenie w tkankach oznaczono po 2-4 godzinach od podania winpocetyny. Stężenie substancji
radioaktywnej w mózgu nie przekraczało wartości oznaczanych we krwi.
U ludzi: wiązanie z białkami wynosi 66%. Objętość dystrybucji wynosi 246,788,5 l, co wskazuje na
znaczne wiązanie z tkankami. Klirens winpocetyny (66,7 l/godz.) jest wyższy niż klirens wątrobowy
(50 l/godz.), co świadczy o pozawątrobowym metabolizmie leku.

Metabolizm
Głównym metabolitem winpocetyny jest kwas apowinkaminowy (AVA), który u ludzi stanowi 25-
30% metabolitów. Po podaniu doustnym pole po krzywą AVA jest dwukrotnie większe niż po
podaniu dożylnym, co świadczy o tworzeniu się AVA podczas efektu pierwszego przejścia
winpocetyny. Pozostałymi metabolitami winpocetyny są: hydroksywinpocetyna, hydroksy-AVA,
dihydroksy-AVA-glicynian i ich połączenia z glukuronianami i (lub) siarczanami.

U każdego z badanych gatunków zwierząt, ilość winpocetyny wydalanej w postaci niezmienionej
wynosiła zaledwie kilka procent podanej dawki.

Eliminacja
Podczas wielokrotnego podawania doustnej dawki 5 mg i 10 mg winpocetyny, zaobserwowano, że jej
stężenia w osoczu w stanie równowagi wynosiły odpowiednio 1,20,27 ng/ml oraz 2,10,33 ng/ml, co
wskazuje na liniową farmakokinetykę winpocetyny. Okres półtrwania winpocetyny u ludzi wynosi
4,831,29 godz. W badaniach ze związkiem znakowanym radioaktywnie stwierdzono, że wydalany
jest głównie z moczem (60%) oraz z kałem (40%). U szczurów i psów większość znakowanej
radioaktywnie dawki pochodziła z dróg żółciowych, jednak nie potwierdzono znacznego stężenia w
krążeniu jelitowo-wątrobowym. Kwas apowinkaminowy jest wydalany przez nerki drogą prostego
przesączania kłębkowego, jego okres półtrwania zmienia się w zależności od dawki i drogi podania
winpocetyny.

Zmiany właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobami
współistniejącymi.
Winpocetyna jest wskazana do stosowania głównie u osób w podeszłym wieku, u których obserwuje
się zmiany właściwości farmakokinetycznych (zmniejszone wchłanianie, zmiany w dystrybucji i
metabolizmie, zmniejszone wydalanie produktu leczniczego). Przeprowadzono badania kinetyki
winpocetyny w tej grupie wiekowej, które wykazały, że właściwości farmakokinetyczne u osób w
podeszłym wieku nie różnią się w sposób istotny od właściwości u pacjentów młodszych, oraz że nie
dochodzi do kumulacji. W przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek nie ma konieczności
zmiany dawkowania, ponieważ nawet w tych przypadkach winpocetyna nie kumuluje się nawet
podczas długotrwałego stosowania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksykologia

Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej winpocetyny przeprowadzono na myszach, szczurach i psach. Nie udało
się ustalić doustnej dawki LD50 u psów, ponieważ zwierzęta nie tolerowały dawki większej niż 400
mg/kg mc. (wymioty).

Toksyczność podostra
U szczurów po dożylnym podawaniu dawek do 8 mg/kg mc. przez 14 dni nie obserwowano
toksycznych objawów produktu leczniczego, podobnie jak u psów, które otrzymywały dożylną dawkę
do 5 mg/kg mc. przez 28 dni. Po podaniu większych dawek zaobserwowano wzmożone ślinienie,
zwiększoną częstość akcji serca oraz przyspieszony oddech. Podczas podawania doustnego przez 28
dni, szczury tolerowały dawki do 25 mg/kg mc.

Toksyczność przewlekła
W badaniach toksyczności przewlekłej trwających ponad rok nie obserwowano patologicznych zmian
dotyczących stanu klinicznego i wyników badań laboratoryjnych, np. u szczurów przyjmujących
doustnie produkt leczniczy w dawce 100 mg/kg mc. przez 6 miesięcy nie obserwowano układowych
działań toksycznych. U psów stwierdzono obniżone łaknienie i wymioty po dawkach ponad 45 mg/kg
mc.
Po dożylnym podawaniu ponad 5 mg/kg mc. przez 90 dni obserwowano u psów działania niepożądane
takie jak zmniejszony apetyt, drgawki, przyspieszone tętno i przyspieszony oddech, przy braku zmian
wyników badań laboratoryjnych i histologicznych.

Wpływ na płodność
Wyniki badań wskazują, że winpocetyna nie wywiera szkodliwego wpływu na płodność samców i
samic badanych gatunków zwierząt.
Podanie doustne winpocetyny szczurom w czasie ciąży spowodowało deformacje, w tym wady
rozwojowe, w przypadku ekspozycji istotnych klinicznie w oparciu o mg/m2 powierzchni ciała. U
królików, gatunku bardziej zbliżonego metabolicznie do człowieka, śmiertelność zarodkowo-płodowa
wystąpiła przy 15-krotnie wyższym poziomie dawki (300 mg/kg/dobę w porównaniu z 20
mg/kg/dobę) niż u szczurów.
W niektórych przypadkach, podczas podawania dużych dawek winpocetyny, obserwowano
krwawienie z łożyska i poronienia, prawdopodobnie w wyniku zwiększonego przepływu krwi przez
łożysko.
U ciężarnych samic toksyczne działanie winpocetyny zwiększało się podczas podawania drogą
dożylną. Badania nad toksycznością okołoporodową i poporodową winpocetyny nie wykazały
toksycznego wpływu na kolejne pokolenie.

Mutagenność
Kilkoma metodami stwierdzono, że winpocetyna nie wywiera działania mutagennego.

Rakotwórczość

Wyniki badań trwających dwa lata wskazały brak działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas askorbowy
Sodu pirosiarczyn (E 223)
Kwas winowy
Alkohol benzylowy
Sorbitol (E 420)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest chemicznie niezgodny z heparyną, dlatego nie
należy mieszać tych produktów leczniczych w tej samej strzykawce. Można jednak stosować
jednoczesne leczenie produktami przeciwzakrzepowymi.
Ze względu na niezgodność produktu leczniczego Cavinton, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji, z roztworami do wlewów zawierającymi aminokwasy, nie należy mieszać tych produktów
leczniczych.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.
10 ampułek po 2 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt, Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2967

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.03.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.