# Citabax 20 > Citalopram · 20 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Citabax 20 - **Nazwa powszechna:** Citalopramum - **Substancja czynna:** [Citalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/citalopramum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N06AB04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 211/22 - **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/citabax-20-tabl-powl-20-mg-delfarma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/citabax-20-tabl-powl-20-mg-delfarma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46879/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19995/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991483760 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Citabax 20 i w jakim celu się go stosuje? Jak działa lek Citabax 20 Cytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te pomagają skorygować zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby. W jakich przypadkach stosowany jest lek Citabax 20 Lek Citabax 20 zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji, a gdy pacjent poczuje się lepiej, w zapobieganiu nawrotom jej objawów. Lek Citabax 20 jest również stosowany długofalowo, aby zapobiec nowym epizodom depresji, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia depresyjne nawracające. Lek Citabax 20 również wpływa korzystnie na łagodzenie objawów, gdy u pacjenta występują napady lęku. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax 20 Kiedy nie stosować leku Citabax 20 • jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent przypuszcza, że jest uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem; • jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) należą leki zawierające: fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcyprominę i moklobemid (stosowane w leczeniu depresji), selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) lub linezolid (antybiotyk). Nawet jeśli pacjent zakończył przyjmowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów MAO: fenelzyny, iproniazydu, izokarboksazydu, nialamidu lub tranylcyprominy, należy zaczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citabax 20. Po zakończeniu stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień. Po zakończeniu przyjmowania leku Citabax 20 musi upłynąć 1 tydzień zanim zastosuje się jakikolwiek inhibitor MAO; • jednocześnie z pimozydem (neuroleptykiem); • jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca (widoczny w zapisie EKG - badaniu oceniającym czynność serca); • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz poniżej „Lek Citabax 20 a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby. W szczególności należy poinformować lekarza o: • zaburzeniach czynności wątroby; • zaburzeniach czynności nerek; • cukrzycy (konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych); • padaczce lub występowaniu drgawek w przeszłości; • zaburzeniach krzepnięcia krwi lub jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka czy z jelit, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża”); • manii lub zaburzeniach lękowych; • zmniejszonym stężeniu sodu we krwi; • leczeniu elektrowstrząsami; • chorobach oczu, takich jak niektóre typy jaskry; • zaburzeniach pracy serca lub jeśli niedawno wystąpił zawał („atak”) serca; • spowolnionej spoczynkowej czynności serca i (lub) zmniejszonych stężeniach elektrolitów na skutek utrzymującej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub przyjmowania diuretyków (leków odwadniających); • szybkim lub nieregularnym biciu serca, omdleniach, zapaści lub zawrotach głowy przy wstawaniu, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Leki, takie jak lek Citabax 20 (tak zwane SSRI lub SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Dodatkowe informacje dotyczące choroby Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń, poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Citabax 20. W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku, który ustępuje podczas leczenia. Jest zatem bardzo ważne, aby pacjent dokładnie wypełniał zalecenia lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani nie zmieniał dawki bez zasięgnięcia porady lekarza. Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po dwóch tygodniach, a nawet później. Większa skłonność do takich myśli może wystąpić: - u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, - u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku Citabax 20 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Citabax 20 pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Citabax 20 pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Citabax 20, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Citabax 20 w tej grupie wiekowej odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lek Citabax 20 a inne leki Leki mogą wpływać na działanie innych leków, co może czasami prowadzić do ciężkich działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także innych leków stosowanych w depresji (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Citabax 20”). - Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Nie należy stosować w tym samym czasie co lek Citabax 20. - Inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Nie należy ich stosować w tym samym czasie co lek Citabax 20 (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Citabax 20”). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - cymetydynę, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem). Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia cytalopramu we krwi. - linezolid (antybiotyk); - sumatryptan (stosowany w leczeniu migreny) lub tramadol (lek przeciwbólowy). W przypadku złego samopoczucia podczas stosowania tych leków z lekiem Citabax 20 należy skontaktować się z lekarzem; - lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu manii) oraz tryptofan (lek przeciwdepresyjny); - pimozyd (neuroleptyk). Nie wolno go stosować jednocześnie z lekiem Citabax 20; - imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji); - leki zawierające selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona); - meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii); - bupropion (stosowany w leczeniu depresji); - leki o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. leki przeciwzakrzepowe stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom; kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i diklofenak, stosowane jako leki przeciwbólowe i niektóre leki przeciwpsychotyczne oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne); - metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu migreny, w niektórych chorobach serca i w nadciśnieniu tętniczym). Działanie tych leków może się nasilić, osłabić lub zmienić; - neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii). Nie należy stosować leku Citabax 20 w trakcie przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub leków, które mogą mieć wpływ na rytm serca, jak np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem. Lek Citabax 20 z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Citabax 20 można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3). Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, rozsądne jest unikanie alkoholu podczas terapii lekiem Citabax 20, chociaż nie wykazano, aby lek Citabax 20 nasilał działanie alkoholu. Ciąża Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Citabax 20, chyba że lekarz poinformował o ryzyku i korzyściach wynikających z leczenia. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Citabax 20. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak lek Citabax 20, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka. Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Pacjentki stosujące lek Citabax 20 w ostatnich 3 miesiącach ciąży aż do porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, ospałość, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpił którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Przyjmowanie leku Citabax 20 pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citabax 20, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza. Nie należy karmić dziecka piersią w trakcie przyjmowania leku Citabax 20, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki. Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram pogarsza jakość nasienia. Działanie to teoretycznie może wpływać na płodność, chociaż nie obserwowano do tej pory zmniejszenia płodności u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Citabax 20 na ogół nie wpływa na możliwość wykonywania codziennych czynności. Niemniej jednak, gdyby wystąpiły zawroty głowy lub senność po rozpoczęciu stosowania leku Citabax 20, należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub wykonując czynności wymagające skupienia, do czasu ustąpienia tych objawów. Lek Citabax 20 zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Citabax 20 zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Citabax 20? Jaką dawkę stosować Lek Citabax 20 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W obrocie dostępny jest lek Citabax 10 (10 mg), lek Citabax 20 (20 mg) i lek Citabax 40 (40 mg). Dorośli Leczenie depresji Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku Dawka początkowa to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie zwiększana jest do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę. Stosowanie leku Citabax 20 u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni stosować więcej niż 20 mg na dobę. Stosowanie leku Citabax 20 u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) Leku Citabax 20 nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono także w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax 20”. Stosowanie leku Citabax 20 u szczególnych grup pacjentów Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę. Sposób stosowania Lek Citabax 20 przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce. Lek Citabax 20 można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać (tabletki mają gorzki smak). Czas trwania leczenia Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Citabax 20, nawet jeśli początkowo nie odczuwa się poprawy. Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów. Terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citabax 20 W razie podejrzenia, że pacjent lub ktokolwiek przyjął zbyt dużo tabletek leku Citabax 20, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Citabax 20. Niektóre z objawów przedawkowania mogą stanowić zagrożenie życia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: - nieregularne bicie serca, - drgawki, - zmiany rytmu serca, - mdłości (nudności), - wymioty, - pocenie się, - senność, - utratę przytomności, - przyspieszone bicie serca, - drżenia, - zmiany ciśnienia krwi, - zespół serotoninowy (patrz punkt 4), - pobudzenie, - zawroty głowy, - rozszerzenie źrenic, - sinicę skóry, - zbyt szybkie oddychanie. Pominięcie zastosowania leku Citabax 20 Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Citabax 20 Nagłe przerwanie stosowania leku Citabax 20 może powodować objawy odstawienia, takie jak: zawroty głowy, nudności i uczucie drętwienia lub mrowienia rąk lub stóp, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, mdłości lub wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę, zaburzenia widzenia, trzepotanie lub przyspieszoną czynność serca (kołatanie serca). Są to zazwyczaj łagodne działania niepożądane ustępujące w ciągu kilku dni. Kończąc leczenie zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki leku Citabax 20 przez parę tygodni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. Ciężkie działania niepożądane W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax 20 i powiadomić lekarza: • trudności w oddychaniu, • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub w oddychaniu, • nasilone swędzenie (z wypukłymi grudkami na skórze), • szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zaburzeń rytmu serca zagrażającym życiu (znanym jako torsade de pointes). Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie leku: • drgawki (po raz pierwszy w życiu) lub zwiększenie ich częstości, • zmiany zachowania, polegające na odczuwaniu podniecenia lub nadmiernego podekscytowania, • wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia lub nagłe skurcze mięśni. Objawy te mogą być oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym, • zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni, które mogą wynikać ze zmniejszonego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Jeżeli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli dotyczące samookaleczenia, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Poniższe działania niepożądane mają często łagodne nasilenie i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia. Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - senność; - trudności w zasypianiu; - bóle głowy; - zaburzenia snu; - osłabienie; - nasilone pocenie się; - suchość w ustach (zwiększa zagrożenie próchnicą, dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj); - nudności. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów): - zmniejszenie łaknienia; - pobudzenie; - zmniejszony popęd płciowy; - lęk; - nerwowość; - zaburzenia orientacji co do miejsca i czasu (stan splątania); - niezwykłe sny; - zmniejszone odczuwanie emocji, uczucie obojętności (apatia); - drżenia; - uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp; - zawroty głowy; - zaburzenia uwagi; - migrena; - utrata pamięci; - dzwonienie w uszach (szumy uszne); - odczucie nierównego bicia serca (kołatanie); - ziewanie; - zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa); - biegunka; - wymioty; - zaparcia; - niestrawność; - bóle brzucha; - wzdęcia (wiatry); - zwiększone wydzielanie śliny; - swędzenie; - bóle mięśni i stawów; - u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem; - u kobiet – zahamowanie orgazmu; - uczucie zmęczenia; - schudnięcie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów): - zwiększenie łaknienia; - agresja; - omamy; - mania; - depersonalizacja (uczucie bycia poza ciałem); - omdlenia; - zwiększenie popędu płciowego; - rozszerzenie źrenic; - przyspieszone bicie serca; - wolne bicie serca; - pokrzywka; - wypadanie włosów; - wysypka; - zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica); - nadwrażliwość na światło słoneczne; - problemy z oddawaniem moczu; - obfite krwawienie miesiączkowe; - obrzęk rąk lub nóg; - zwiększenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - zmniejszenie stężenia sodu we krwi (z objawami, takimi jak zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni); - napady drgawkowe; - mimowolne ruchy; - zaburzenia smaku; - krwawienia; - kaszel; - zapalenie wątroby; - gorączka, złe samopoczucie. Niektórzy pacjenci informowali o (częstość nieznana): - myślach dotyczących samookaleczenia i myślach samobójczych, patrz także punkt 2; - zwiększeniu częstości występowania krwawień i siniaków, spowodowanym zmniejszeniem liczby płytek krwi; - nadwrażliwości, nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), objawiającej się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodującym trudności w połykaniu lub w oddychaniu, silnym swędzeniem (z wypukłymi grudkami na skórze). W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax 20 i powiadomić lekarza; - zwiększeniu ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego – wazopresyny); - niskim stężeniu potasu we krwi, mogącym powodować osłabienie mięśni, drżenie lub nieprawidłowy rytm serca; - napadach paniki; - zgrzytaniu zębami; - uczuciu niepokoju; - nietypowych ruchach lub sztywności mięśni; - ruchach mimowolnych (akatyzji); - zaburzeniach ruchowych; - zmniejszonym ciśnieniu krwi, objawiającym się zawrotami głowy po przyjęciu pozycji stojącej; - zaburzeniach widzenia; - krwawieniu z nosa; - krwawieniach, w tym wybroczynach na skórze i błonach śluzowych; - nagle występującym obrzęku skóry lub błon śluzowych; - drgawkach; - wysokiej gorączce, pobudzeniu, splątaniu, drżeniu lub nagłych skurczach mięśni (zespół serotoninowy); - bolesnym wzwodzie prącia u mężczyzn; - wydzielaniu mleka (mlekotoku) u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią; - nieregularnych miesiączkach; - krwotoku macicznym, nieprawidłowych wynikach prób czynnościowych wątroby; - u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości; - zaburzeniach rytmu serca; - ciężkim krwotoku z pochwy, występującym krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża” w punkcie 2. W bardzo rzadkich przypadkach leki z grupy SSRI mogą zwiększać ryzyko krwawień, w tym krwawień z żołądka lub jelit. Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu wymiotów z krwią, czarnych stolców lub stolców z krwią. Należy również powiadomić lekarza o utrzymywaniu się innych objawów związanych z depresją. Mogą one obejmować omamy, lęk, manię lub splątanie. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Citabax 20? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Tłumaczenie niektórych skrótów występujących na opakowaniu bezpośrednim: Ch.-B. / Verwendbar bis: siehe Prägung – numer serii i termin ważności: patrz wytłoczenie ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Citabax 20 Substancją czynną jest cytalopram (w postaci cytalopramu bromowodorku). Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku) jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze: - w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. - w skład otoczki (Opadry white 20H 58983) wchodzą: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, talk. Jak wygląda lek Citabax i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „20”, a linię podziału po drugiej stronie. Lek Citabax jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Niemcy Wytwórca: Terapia S.A. 124 Fabricii Street, Cluj-Napoca 400 632, Rumunia Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Holandia Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 60782.01.00 Nr pozwolenia na import równoległy: 211/22 Data zatwierdzenia ulotki: 17.05.2022 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Citabax 10, 10 mg, tabletki powlekane Citabax 20, 20 mg, tabletki powlekane Citabax 40, 40 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Citabax 10 Jedna tabletka powlekana zawiera 12,50 mg cytalopramu bromowodorku, co odpowiada 10 mg cytalopramu (Citalopramum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg laktozy jednowodnej i 0,277 mg glikolu propylenowego. Citabax 20 Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg cytalopramu bromowodorku, co odpowiada 20 mg cytalopramu (Citalopramum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej i 0,554 mg glikolu propylenowego . Citabax 40 Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg cytalopramu bromowodorku, co odpowiada 40 mg cytalopramu (Citalopramum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg laktozy jednowodnej i 1,108 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Citabax 10 Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub białawe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „10". Citabax 20 Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub białawe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „20", a linię podziału po drugiej stronie. Citabax 40 Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub białawe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „40", a linię podziału po drugiej stronie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaburzeń depresyjnych oraz zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli W leczeniu depresji Dawkowanie Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Czas trwania leczenia Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2 do 4 tygodniach leczenia. Leczenie ustala się na podstawie objawów i dlatego musi być ono prowadzone przez odpowiedni okres czasu, zwykle przez sześć miesięcy lub dłużej, aby zapobiec możliwemu nawrotowi. W leczeniu zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii Dawkowanie Przez pierwszy tydzień leczenia zaleca się podawanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 20 mg. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Czas trwania leczenia Maksymalną skuteczność cytalopramu w leczeniu zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii osiąga się po około 3 miesiącach leczenia, Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. Zalecana dawka maksymalna to 20 mg na dobę. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Cytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie dawki początkowej 10 mg na dobę u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się podawania cytalopramu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min, patrz punkt 5.2), ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie. Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę, przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Produkt leczniczy Citabax można przyjmować w pojedynczej dawce raz na dobę, o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, z dużą ilością płynów (np. 1 szklanką wody). Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) Należy unikać nagłego odstawienia leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia produktem leczniczym Citabax, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). Jeżeli wystąpią objawy nietolerancji, będące następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób. #### 4.3 Przeciwwskazania Cytalopram jest przeciwwskazany w przypadku: - nadwrażliwości na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - leczenia skojarzonego z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (w tym z selegiliną w dawce powyżej 10 mg na dobę) lub w ciągu 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO, jak również nie wcześniej niż jeden dzień po zakończeniu stosowania moklobemidu lub selegiliny. Po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (ang. reversible monoamine oxidase inhibitor, RIMA), w informacji o danym leku należy obserwować przedział czasowy określony dla RIMA. U pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z inhibitorami MAO (w tym moklobemidem, linezolidem lub selegiliną) występowały ciężkie, a niekiedy prowadzące do zgonu reakcje. Należy zachować przynajmniej 7-dniową przerwę między zakończeniem podawania produktu leczniczego Citabax a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5); - leczenia skojarzonego z linezolidem, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja kliniczna i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5); - pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT; - jednoczesnego stosowania produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki serotoninergiczne Produktu leczniczego Citabax nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan (prekursory serotoniny), ze względu na ryzyko nasilenia działania serotoniny (zespół serotoninowy) (patrz także punkt 4.5). Zespół serotoninowy W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać pojawienie się takich objawów jak: hipertermia, sztywność mięśni, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni, niestabilność wegetatywna z możliwością szybkich zmian parametrów życiowych, jak również zmiany psychiczne, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie, aż do majaczenia i śpiączki. Ze względu na to, że zespół serotoninowy może prowadzić do stanów zagrożenia życia, w razie wystąpienia takiego zespołu objawów, produkt leczniczy Citabax należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Wydłużenie odstępu QT Wykazano, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowej, w tym typu torsade de pointes, obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT, lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, #### 4.9 i 5.1). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nasiloną bradykardią lub u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego, lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko ciężkich niemiarowości i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów ze stabilną chorobą serca, należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeżeli w trakcie leczenia cytalopramem wystąpią objawy niemiarowości serca, leczenie należy odstawić i wykonać badanie EKG. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i złość) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży, u których stosowano leki przeciwdepresyjne w porównaniu do tych, którym podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Leczenie pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, patrz punkt #### 4.2. Napady drgawkowe Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z ryzykiem napadów drgawkowych. Stosowanie produktu leczniczego Citabax należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania produktu leczniczego Citabax. Pacjentów z opanowaną farmakologicznie padaczką należy ściśle kontrolować. Produkt leczniczy Citabax należy odstawić w razie zwiększenia częstości napadów drgawkowych. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą terapia lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi. W niektórych przypadkach, wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Hiponatremia Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH), była rzadko zgłaszana w trakcie leczenia cytalopramem i na ogół ustępowała po zakończeniu leczenia. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub pacjentów z niedoborem płynów spowodowanym innymi czynnikami. Ryzyko hiponatremii wydaje się być większe u pacjentek w podeszłym wieku. Mania U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania produktu leczniczego Citabax. Lęk paradoksalny Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie po 14 dniach leczenia. Aby zmniejszyć te paradoksalne objawy lękowe, zaleca się małą dawkę początkową 10 mg w pierwszym tygodniu leczenia (patrz punkt 4.2). Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (zachowania samobójcze). To zwiększone ryzyko utrzymuje się do momentu osiągnięcia znaczącego złagodzenia objawów. Ponieważ nie musi to wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia oznak poprawy. Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami klinicznymi, ryzyko samobójstwa może zwiększać się po rozpoczęciu leczenia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się produkt leczniczy Citabax, również mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, te zaburzenia mogą przebiegać z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (epizody dużej depresji). Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności monitorowania każdego objawu klinicznego nasilenia choroby, pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Krwotok W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI (np. cytalopramu) zgłaszano przypadki wydłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawień, takich jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi nieprawidłowościami krwawienia oraz podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi oraz produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie produktu jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne i umiarkowane, choć u niektórych pacjentów mogą być nasilone. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Podczas odstawiania zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI”, w punkcie 4.2). Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Psychoza Leczenie cytalopramem u pacjentów z psychozą z epizodami depresji może nasilić objawy psychotyczne. Leczenie elektrowstrząsami Obecnie nie są prowadzone badania kliniczne, a doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami jest ograniczone. Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności. Ziele dziurawca zwyczajnego Stosowanie w skojarzeniu cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. W związku z tym nie należy stosować równocześnie produktu leczniczego Citabax i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5). Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, cytalopram może wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie rozszerzające źrenicę może zwężać kąt oka i prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Z tego powodu, cytalopram powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Tabletki powlekane zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne Informowano o występowaniu na poziomie farmakodynamicznym przypadków zespołu serotoninowego podczas podawania cytalopramu z moklobemidem i buspironem. Przeciwwskazana terapia skojarzona Inhibitory MAO Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO (tranylcyprominy), podobnie jak odwracalnych selektywnych inhibitorów MAO-A (moklobemid) i MAO-B (selegilina), może powodować ciężkie działania niepożądane, włącznie z zespołem serotoninowym. Z tego względu, produktu leczniczego Citabax nie wolno podawać w skojarzeniu z inhibitorami MAO (IMAO) [w tym z selegiliną w dawce dobowej przekraczającej 10 mg] lub przez dwa tygodnie po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO i nie wcześniej niż jeden dzień po przerwaniu leczenia moklobemidem lub selegiliną. Po odstawieniu odwracalnego inhibitora MAO [RIMA], w informacji o danym leku należy obserwować przedział czasowy określony dla RIMA. Leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć najwcześniej tydzień po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Citabax. Zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych, czasami zakończonych zgonem podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i inhibitorów MAO (w tym moklobemidu, linezolidu i selegiliny). Dotyczy to również pacjentów, którzy w niedługim czasie po odstawieniu leków z grupy SSRI rozpoczęli stosowanie inhibitorów MAO. Objawy takiej interakcji obejmują hipertermię, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, niestabilność wegetatywną z możliwością szybkich zmian parametrów życiowych oraz zmiany psychiczne, w tym splątanie, drażliwość, silne pobudzenie, majaczenie i śpiączkę (patrz punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych dotyczących jednoczesnego stosowania cytalopramu z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć efektu addytywnego cytalopramu i tych produktów leczniczych. Dlatego też przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie cytalopramu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), itd. Pimozyd Skojarzone podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym cytalopramem w dawce 40 mg na dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) oraz Cmax pimozydu, niemniej jednak niekonsekwentnie w całym badaniu. Równoczesne podawanie pimozydu i cytalopramu powodowało średnie wydłużenie odstępu QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami odnotowanymi po zastosowaniu małych dawek pimozydu, jednoczesne podawanie tych leków jest przeciwwskazane. Terapie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności Ziele dziurawca zwyczajnego Należy unikać jednoczesnego podawania cytalopramu z produktami roślinnymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badania interakcji farmakokinetycznych. Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B) Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram (20 mg na dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną (10 mg na dobę) nie wykazało klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne podawanie cytalopramu i selegiliny (w dawkach większych niż 10 mg/dobę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Leki o działaniu serotoninergicznym Produktu leczniczego Citabax nie należy stosować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki serotoninergiczne, np. opioidy (w tym tramadol) oraz agonistów receptora 5-HT, takich jak tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan) lub tryptofan (prekursory serotoniny), ponieważ może to prowadzić do nasilenia działania serotoninergicznego (zespół serotoninowy) (patrz także punkt 4.4). Nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych cytalopramu i litu w badaniach klinicznych. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć interakcji farmakodynamicznej, ponieważ lit również nasila neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne. Z tego względu leczenie skojarzone tymi dwiema substancjami powinno być uważnie monitorowane. Należy kontynuować dotychczasową, standardową kontrolę stężenia litu we krwi. W badaniach klinicznych, w których cytalopram był podawany z kilkoma innymi substancjami (benzodiazepiny, neuroleptyki, leki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe, przeciwnadciśnieniowe, beta- adrenolityki i inne leki sercowo-naczyniowe), nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych. Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię lub hipomagnezemię Zaleca się ostrożność u pacjentów w przypadku równoczesnego stosowania leków mogących wywołać hipokaliemię i hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4). Krwotoki Zaleca się ostrożność u pacjentów w przypadku równoczesnego stosowania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w szczególności leków przeciwzakrzepowych i leków wpływających na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipyrydamol, atypowe leki przeciwpsychotyczne i tyklopidyna) (patrz punkt 4.4). Terapia elektrowstrząsami Obecnie brak badań klinicznych, a doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania cytalopramu i terapii elektrowstrząsami jest ograniczone (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych cytalopramu z alkoholem. Jednakże należy unikać picia alkoholu w czasie stosowania leków z grupy SSRI. Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgawkowy [np. lekami przeciwdepresyjnymi (z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi (pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem]. Klozapina Obserwowano interakcje pomiędzy cytalopramem i klozapiną, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z klozapiną. Charakter tych interakcji nie jest w pełni poznany. Interakcje farmakokinetyczne Badania interakcji farmakokinetycznych wykazały, że cytalopram jest metabolizowany przez CYP2C19 (około 60%), CYP3A4 (około 30%) i CYP2D6 (około 10%). Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu Ponieważ cytalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym układu cytochromu P450, hamowanie aktywności jednego izoenzymu cytochromu P450 przez inne substancje czynne nie może znacząco zmniejszyć klirensu cytalopramu z powodu kompensacji przez inny izoenzym. Cymetydyna Cymetydyna (silny inhibitor enzymów CYP2D6, 3A4 i 1A2) wywołała umiarkowane zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania cytalopramu i cymetydyny. Podawanie escytalopramu (aktywny enancjomer cytalopramu) i 30 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na dobę spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) lub cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie monitorowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4). Ketokonazol Podawanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany właściwości farmakokinetycznych cytalopramu. Pokarmy Nie zgłaszano wpływu pokarmu na wchłanianie ani na inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu. Wpływ cytalopramu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Metoprolol Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania cytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6 i mają mały wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, takimi jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. W badaniu interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z udziałem zdrowych ochotników, stężenie metoprololu pomiędzy cytalopramem (w stanie stacjonarnym) a metoprololem (podanie pojedynczej dawki) uległo podwojeniu bez statystycznie istotnego zwiększenia wpływu pojedynczej dawki metoprololu na ciśnienie krwi lub rytm serca. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania metoprololu i cytalopramu. Może być konieczne dostosowanie dawki. W badaniach in vitro, cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywały właściwie roli jako inhibitory izoenzymów CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4 oraz były zaledwie słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina Nie obserwowano zmian lub tylko o niewielkim znaczeniu klinicznym, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 [warfaryną, karbamazepiną (oraz jej metabolitem epoksydem karbamazepiny) i triazolamem]. W badaniu interakcji cytalopramu z karbamazepiną (dawka wielokrotna) nie wykazano wpływu cytalopramu na farmakokinetykę karbamazepiny i jej metabolitu epoksydu karbamazepiny. W badaniu interakcji farmakokinetycznych, cytalopram nie powodował żadnych zmian farmakokinetyki teofiliny, która jest metabolizowana przez CYP1A2 w mniejszym stopniu niż przez CYP2E1 i CYP3A. Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych cytalopramu z lewomepromazyną lub digoksyną (oznacza to, że cytalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P). Badanie interakcji warfaryny z cytalopramem wykazało, że cytalopram prawdopodobnie nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny. Dezypramina, imipramina W badaniach farmakokinetycznych nie wykazano wpływu ani na stężenie cytalopramu ani imipraminy, chociaż zwiększyło się stężenie dezypraminy, głównego metabolitu imipraminy. W przypadku kiedy dezypramina podawana była jednocześnie z cytalopramem, obserwowano zwiększenie stężenia dezypraminy w osoczu. Konieczne może być zmniejszenie dawki dezypraminy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytalopramu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Cytalopram nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Opisywano przypadki wystąpienia objawów odstawiennych u noworodków po zastosowaniu leków z grupy SSRI pod koniec ciąży. Noworodki należy obserwować, jeśli matka kontynuuje stosowanie cytalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze. Podczas ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego. U noworodków, których matki w późniejszych stadiach ciąży przyjmowały leki z grupy SSRI/SNRI, występowały następujące działania niepożądane: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, ospałość, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem działania na układ serotoninergiczny, jak i objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, zwłaszcza pod koniec, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Ryzyko obserwowano w około 5 przypadkach na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8). Karmienie piersią Cytalopram przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Należy starannie rozważyć, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają możliwe działania niepożądane u dziecka. Zaleca się zachować ostrożność. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Na podstawie zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących ludzi stosujących produkty z grupy SSRI stwierdzono, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Nie zaobserwowano do tej pory wpływu na płodność człowieka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cytalopram wpływa w niewielkim lub umiarkowanym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów otrzymujących leki psychotropowe mogą wystąpić zaburzenia uwagi i koncentracji. Może to być wynikiem choroby lub stosowania leku lub połączenia obu tych czynników. Należy poinformować pacjentów o tych działaniach oraz ostrzec, że ich zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą być pogorszone. Nie należy pracować bez odpowiedniego zabezpieczenia. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne i przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i zwykle znacznie zmniejszają się wraz z poprawą depresji. Reakcje niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA. Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości w jamie ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia. Tabela przedstawia odsetek niepożądanych reakcji związanych ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy SSRI i (lub) cytalopramu zaobserwowanych u >1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, lub zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcja alergiczna Nieznana Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (patrz punkt 4.4) Nieznana Hiperprolaktynemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Rzadko Hiponatremia Nieznana Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często Pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, nerwowość, stany splątania, niezwykłe sny, zaburzenia koncentracji Kobiety: zaburzenia orgazmu Niezbyt często Agresja, depersonalizacja, omamy, mania, euforia Nieznana Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze1 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, bezsenność, ból głowy, drżenie Często Zaburzenia smaku, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia pozapiramidowe Niezbyt często Omdlenia, drgawki Rzadko Zespół serotoninowy (patrz punkt 4.4), napady drgawkowe typu grand mal, dyskineza, pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (patrz punkt 4.4) Nieznana Zaburzenia ruchowe Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia Niezbyt często Rozszerzenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne Zaburzenia serca Często Tachykardia, kołatanie serca Niezbyt często Bradykardia Nieznana Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, niemiarowość komorowa, w tym zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie ortostatyczne Rzadko Krwotoki Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Ziewanie, zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Kaszel, duszność Nieznana Krwawienie z nosa Bardzo często Suchość w jamie ustnej, nudności, zaparcia Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, wymioty, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, zwiększone wydzielanie śliny, ból brzucha Nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Rzadko Zapalenie wątroby Nieznana Zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nasilone pocenie się Często Świąd, wysypka Niezbyt często Plamica, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, łysienie Rzadko Wybroczyny Nieznana Obrzęki naczynioruchowe Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle mięśni, bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Impotencja, zaburzenia wytrysku, niezdolność do wytrysku Niezbyt często Kobiety: krwotok miesiączkowy Nieznana Zwiększenie stężenia prolaktyny Kobiety: krwotok maciczny, krwotok poporodowy2 Mężczyźni: priapizm, mlekotok Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Osłabienie Często Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, apatia, gorączka Niezbyt często Obrzęk 1 Zgłaszano przypadki myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii cytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu (patrz punkt 4.4). 2 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowych, w tym torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią, z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1). Złamania kości Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia cytalopramem Odstawienie cytalopramu, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się dłużej (patrz punkt 4.4). W przypadku, gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Toksyczność Dane kliniczne na temat przedawkowania cytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków lub alkoholu. Informowano o zgonach po przedawkowaniu samego cytalopramu; jednak w większości przypadków zgon nastąpił po przyjęciu z nim również innych leków. Objawy Po przedawkowaniu cytalopramu obserwowano następujące objawy: drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenia, niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie pracy serca, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy, blok odnogi pęczka Hissa, poszerzenie zespołu QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, stupor, sinicę, pocenie się, hiperwentylację, przedsionkową i komorową niemiarowość rytmu serca i rabdomiolizę. Istnieją doniesienia o przypadkach śmiertelnych. Leczenie Nie ma swoistego antidotum dla cytalopramu. Należy utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiedni dopływ tlenu i oddech. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny należy go intubować. Należy rozważyć płukanie żołądka oraz zastosowanie węgla aktywnego i innych osmotycznie aktywnych środków przeczyszczających (takich jak siarczan sodu). Płukanie żołądka należy wykonać jak najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zaleca się monitorowanie obrazu EKG i funkcji życiowych oraz ogólne leczenie wspomagające zorientowane na objawy. Monitorowanie obrazu EKG zaleca się po przedawkowaniu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie leki wydłużające odcinek QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, np. zaburzeniami czynności wątroby. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N 06 AB 04 Mechanizm działania Cytalopram jest silnym inhibitorem wychwytu 5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotoniny). Cytalopram jest bardzo wybiórczym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z minimalnym wpływem lub zupełnie pozbawiony wpływu na wychwyt noradrenaliny (NA), dopaminy (DA) i kwasu γ-aminomasłowego (GABA). Długotrwałe leczenie cytalopramem nie wywołuje tolerancji na hamowanie wychwytu 5-HT. Cytalopram nie ma powinowactwa lub ma bardzo niewielkie powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, adrenergicznych α1, α2 i β, histaminowych H1, benzodiazepinowych, opioidowych i muskarynowych cholinergicznych. Aktywne metabolity cytalopramu, wszystkie będące SSRI, ale o mniejszej selektywności i skuteczności, nie mają wpływu na ogólne działanie przeciwdepresyjne. Skuteczność kliniczna Podobnie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy SSRI i inhibitory MAO, cytalopram skraca fazę snu REM i wydłuża fazę wolnofalową. Jest to wskaźnikiem działania przeciwdepresyjnego. Choć cytalopram nie wiąże się z receptorami opioidowymi, nasila jednak działanie przeciwbólowe powszechnie stosowanych opioidowych leków przeciwbólowych. Cytalopram nie zaburza sprawności poznawczej (funkcji intelektualnej), psychoruchowej ani nie ma działania uspokajającego lub wywiera je w minimalnym stopniu, również w skojarzeniu z alkoholem. W badaniach u zdrowych ochotników, cytalopram nie wywierał wpływu na stężenie hormonu wzrostu w surowicy. W kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniu EKG z udziałem zdrowych ochotników, zmiana odstępu QTc (z korektą Fridericia) w porównaniu do wartości wyjściowych wynosiła 7,5 (90% CI 5,9-9,1) ms po dawce 20 mg/dobę i 16,7 (90% CI 15,0-18,4) ms po dawce 60 mg/dobę (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Cytalopram wchłania się nieomal całkowicie, po podaniu doustnym, niezależnie od przyjmowanych pokarmów (średnia wartość Tmax 3 godziny). Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 80%. Dystrybucja Po wchłonięciu, objętość dystrybucji wynosi około 12 - 17 L/kg mc. Cytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Metabolizm Cytalopram jest metabolizowany do aktywnych metabolitów: demetylocytalopramu, didemetylocytalopramu, N-tlenku cytalopramu i nieaktywnej deaminowanej pochodnej kwasu propionowego. Wszystkie aktywne metabolity są również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, choć słabszymi od leku macierzystego. Cytalopram w postaci niezmienionej jest głównym związkiem obecnym w osoczu. Stężenia demetylocytalopramu i didemetylocytalopramu wynoszą zazwyczaj odpowiednio 30-50% i 5-10% stężenia cytalopramu. Biotransformacja cytalopramu do demetylocytalopramu dokonuje się przy udziale cytochromu CYP2C19 (około 60%), CYP3A4 (około 30%) i CYP2D6 (około 10%). Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1,5 doby, po podaniu ogólnoustrojowym klirens osoczowy (ClS) wynosi około 0,3 - 0,4 L/min, a wartość Cloral (po podaniu doustnym) wynosi około 0,4 L/min. Cytalopram jest wydalany głównie z żółcią (85%), a pozostałość (15%) przez nerki. 12 - 23% dawki dobowej wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Klirens wątrobowy wynosi około 0,3 L/min, a klirens nerkowy 0,05 - 0,08 L/min. Liniowość Farmakokinetyka leku ma przebieg liniowy. Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane jest po 1-2 tygodniach. Średnie stężenie wynoszące 300 nmol/L (165-405 nmol/L) osiągane jest po doustnej dawce dobowej 40 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku wykazano dłuższy biologiczny okres półtrwania (1,5-3,75 doby) oraz mniejsze wartości klirensu (0,08-0,3 L/min) spowodowane wolniejszym metabolizmem. Wartości stężeń w stanie stacjonarnym były dwa razy większe u osób w podeszłym wieku w porównaniu do młodszych pacjentów leczonych tą samą dawką. Zaburzenia czynności wątroby Cytalopram jest eliminowany wolniej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Okres półtrwania cytalopramu i stężenie w osoczu są dwukrotnie większe niż u osób z prawidłową czynnością wątroby. Zaburzenia czynności nerek Wolniejsza eliminacja nerkowa cytalopramu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę cytalopramu. Obecnie nie ma danych odnośnie leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min). Polimorfizm Zaobserwowano, że u osób z zaburzoną czynnością CYP2C19 (osoby słabo metabolizujące) stężenie cytalopramu w osoczu jest do dwóch razy większe niż u osób z szybkim metabolizmem (osoby intensywnie metabolizujące). Nie obserwowano istotnych zmian stężenia w osoczu u osób z zaburzeniami czynności CYP2D6. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zmniejszonym metabolizmem za pośrednictwem CYP2C19, stosując dawkę początkową 10 mg na dobę (patrz punkt 4.2). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W oparciu o konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów zaobserwowano fosfolipidozę różnych organów. Działanie to miało charakter przemijający, jest charakterystyczne dla licznych amin lipofilnych i nie wiązało się ze zmianami morfologicznymi lub czynnościowymi. Ich znaczenie kliniczne nie jest znane. W badaniach nad embriotoksycznością u szczurów, po podaniu dużej dawki toksycznej dla matek, obserwowano wady rozwojowe kośćca. Zmiany te mogą wynikać z aktywności farmakologicznej lub być pośrednim wynikiem działania toksycznego leku na matkę. Badania przed- i pourodzeniowe wykazały zmniejszony odsetek przeżywalności potomstwa podczas okresu karmienia. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Eksperymentalne badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram prowadzi do zmniejszenia wskaźnika płodności i wskaźnika ciąż, jak również do zmniejszenia liczby implantacji i powstawania nieprawidłowego nasienia. W badaniach tych zwierzętom podawano dawki znacznie przekraczające dawki zalecane dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101) Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102) Skrobia kukurydziana Kopowidon Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka: Opadry white 20H 58983: Hypromeloza 29105cP (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Hyroksypropyloceluloza (E 463) Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PCV/PVdC/Aluminium. Blistry są pakowane w tekturowe pudełka. Jedno opakowanie zawiera 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tabletki powlekane 10 mg: Pozwolenie nr 10915 Tabletki powlekane 20 mg: Pozwolenie nr 10916 Tabletki powlekane 40 mg: Pozwolenie nr 10917 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.