# Cital > Citalopram · 20 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cital - **Nazwa powszechna:** Citalopramum - **Substancja czynna:** [Citalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/citalopramum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N06AB04 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 08955 - **Podmiot odpowiedzialny:** neuraxpharm Arzneimittel GmbH - **Producent:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Czechy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/cital-tabl-powl-20-mg-neuraxpharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/cital-tabl-powl-20-mg-neuraxpharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10382/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10382/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909990895526 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 5909990895519 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 60 tabl. | 4260598450151 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 60 tabl. | 5902020241126 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cital i w jakim celu się go stosuje? Jak działa lek Cital Lek Cital należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają kluczową rolę w rozwijaniu się depresji i związanych z nią zaburzeń. W jakich przypadkach stosowany jest lek Cital Lek Cital zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji oraz w zapobieganiu nawrotom zaburzeń depresyjnych nawracających. Lek Cital jest wskazany w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią (np. strach przed wyjściem z domu, przed tłumem i miejscami publicznymi) lub bez agorafobii. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cital Kiedy nie stosować leku Cital: • jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jednocześnie z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów monoaminooksydazy należą takie leki jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk). • jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca). • w razie przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leków, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Cital a inne leki”). W razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO: należy zaczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cital. W razie zakończenia stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Cital. Po zakończeniu stosowania leku Cital musi upłynąć 1 tydzień (7 dni) zanim zacznie się stosować jakiekolwiek inhibitory MAO. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cital należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza: • jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie dawki przez lekarza; • jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Cital może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi; • jeśli pacjent ma padaczkę. Jeśli wystąpią napady drgawek lub zwiększy się ich częstość, należy przerwać terapię lekiem Cital (patrz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane); • jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień; • jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi; • jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami; • jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca; • jeśli pacjent ma wolną spoczynkową częstość pracy serca i (lub) zmniejszone stężenie elektrolitów w wyniku przedłużającej się, nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania leków odwadniających; • jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy serca; • jeśli u pacjenta występuje problem rozszerzonej źrenicy oka; • jeśli u pacjenta w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • jeśli u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Cital może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz „Lek Cital a inne leki”). Leki, takie jak Cital (tak zwane SSRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi, mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po 2 tygodniach, a nawet później. Większa skłonność do takich myśli może wystąpić: • u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. • u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku Cital nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w razie przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Cital pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Cital pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, to w razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Cital wystąpią lub nasilą się wyżej wymienione objawy, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Cital w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Dodatkowe informacje dotyczące choroby Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń, poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero kilka tygodni po rozpoczęciu stosowania leku Cital. W leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku poprawę zwykle obserwuje się po 2-4 tygodniach. W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku, który ustępuje podczas leczenia. Jest zatem bardzo ważne, aby pacjent dokładnie wypełniał zalecenia lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani nie zmieniał dawki bez zasięgnięcia porady u lekarza. Niekiedy do objawów depresji lub zaburzenia lękowego z napadami lęku zalicza się myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. Możliwe jest utrzymywanie się takich objawów lub ich nasilenie do czasu ujawnienia się pełnego przeciwdepresyjnego działania leku. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u młodych dorosłych pacjentów, tzn. w wieku poniżej 25 lat, którzy nie przyjmowali wcześniej leków przeciwdepresyjnych. Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z występowania opisywanych powyżej objawów i dlatego wskazane może być poproszenie kogoś ze znajomych lub rodziny o pomoc w obserwacji ewentualnych zmian w zachowaniu pacjenta. Jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub przeżycia lub w czasie leczenia wystąpi jakikolwiek z opisanych powyżej objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Lek Cital a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i to może czasami powodować występowanie poważnych działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku Cital nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności: • Leku opioidowego stosowanego w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu - buprenorfina Nie należy stosować leku Cital razem z buprenorfiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Cital i może powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z wymienionych poniżej leków: • nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Cital. Po zakończeniu stosowania leku Cital należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków. • odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji). • antybiotyk linezolid. • lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz tryptofan. • imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji). • nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona); leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Dawka selegiliny nie może być większa niż 10 mg na dobę. • metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i (lub) chorobie serca) - stężenie metoprololu we krwi zwiększa się, ale nie stwierdzono objawów nasilonego działania lub działania niepożądanego metoprololu. • sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol, buprenorfina (stosowane w silnych bólach). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych; w razie wystąpienia nietypowych objawów podczas skojarzonego stosowania tych leków, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego. • cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem). Powyższe leki mogą zwiększyć stężenie cytalopramu we krwi. • leki o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy (występujący w lekach przeciwbólowych), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w zapaleniu stawów) – niewielkie zwiększenie ryzyka krwawień. • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w depresji) - przyjmowany jednocześnie z lekiem Cital może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. • meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (podawany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego. • neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne. • leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi (zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca). • Nie należy przyjmować leku Cital jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Lek Cital z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Cital można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków, popijając płynem (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Cital”). Wykazano, że lek Cital nie nasila działania alkoholu. Zaleca się jednak, aby nie spożywać alkoholu podczas terapii lekiem Cital. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Cital nie należy zazwyczaj stosować u kobiet w ciąży, jak również kobiety stosujące Cital nie powinny karmić piersią, dopóki nie zostaną omówione z lekarzem zagrożenia i korzyści związane z leczeniem. Pacjentki stosujące lek Cital w 3 ostatnich miesiącach ciąży i do czasu porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Cital. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Cital, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Przyjmowanie leku Cital pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Cital, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cital na ogół nie powoduje senności; niemniej jednak w razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności po rozpoczęciu stosowania leku Cital, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów. Lek Cital zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Cital? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Leczenie depresji Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień i następnie jest zwiększana do 20- 30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę. Stosowanie leku Cital u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dawkę początkową należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę. Stosowanie leku Cital u szczególnych grup pacjentów U pacjentów z chorobami wątroby nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę. Stosowanie leku Cital u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) Leku Cital nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dodatkowe informacje znajdują się także w punkcie 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cital”. Sposób stosowania Lek Cital przyjmuje się w pojedynczej dawce raz na dobę. Lek Cital można przyjmować o każdej porze dnia w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Czas trwania leczenia Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po paru tygodniach. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Cital, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza. Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów, terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet gdy nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i, jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cital W razie podejrzenia, że doszło do przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Cital, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Cital. Niektóre z objawów przedawkowania mogą stanowić zagrożenie życia: nieregularne bicie serca, drgawki, zmiany rytmu serca, senność, śpiączka, wymioty, drżenia, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, zespół serotoninowy (patrz punkt 4), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, nasilone pocenie się, sinica skóry, hiperwentylacja. Pominięcie zastosowania leku Cital Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Cital Nie należy przerywać stosowania leku Cital dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Cital przez okres kilku tygodni. Nagłe przerwanie stosowania leku Cital może powodować łagodne i przemijające objawy odstawienia, takie jak zawroty głowy, uczucie kłucia, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, nudności, wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca). W razie zakończenia leczenia zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki leku Cital przez parę tygodni, a nie nagłe odstawienie leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z uzyskaniem poprawy samopoczucia. Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące poważne działania niepożądane. Jeśli wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cital i powiadomić lekarza prowadzącego: • wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze mięśni - mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, zgłaszanego podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych; • obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja alergiczna); • nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Rzadkie ale poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Cital i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego: • hiponatremia: zmniejszone stężenie sodu we krwi, które może powodować uczucie zmęczenia, dezorientację i drżenie mięśni, • szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes. Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z uzyskaniem poprawy samopoczucia. Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy o tym poinformować lekarza. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • senność • bóle głowy • trudności w zasypianiu • nasilone pocenie się • suchość błony śluzowej jamy ustnej (Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą. Dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj.) • nudności Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • zmniejszenie apetytu • pobudzenie • zmniejszenie popędu płciowego • lęk • nerwowość • stan splątania (dezorientacji) • nietypowe sny • drżenia • uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp • zawroty głowy • zaburzenia uwagi • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • ziewanie • biegunka • wymioty • zaparcia • świąd • ból mięśni i stawów • u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem • u kobiet - zahamowanie orgazmu • uczucie zmęczenia • uczucie kłucia w obrębie skóry • zmniejszenie masy ciała Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • krwawienie w obrębie skóry (łatwe siniaczenie) • zwiększenie apetytu • agresja • depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości) • omamy • mania • omdlenia • rozszerzenie źrenic • przyspieszenie akcji serca • zwolnienie akcji serca • pokrzywka • wypadanie włosów • wysypka • nadwrażliwość na światło • problemy z oddawaniem moczu • obfite krwawienia miesiączkowe • obrzęk rąk lub nóg • zwiększenie masy ciała Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): • napady drgawkowe • mimowolne ruchy • zaburzenia smaku • krwawienia • zapalenie wątroby • gorączka Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (niemożliwej do oszacowania na podstawie dostępnych danych): • myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” • zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące wzrost ryzyka krwawień i powstawania krwawych wybroczyn na skórze • nadwrażliwość (wysypka) • ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy • zwiększenie ilości wydalanego moczu • hipokaliemia: nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca • napady paniki • zgrzytanie zębami • lęk • nietypowe ruchy lub sztywność mięśni • akatyzja - niepokój psychoruchowy- stan niepokoju połączony z potrzebą poruszania się • drgawki • zespół serotoninowy • zaburzenia widzenia • niskie ciśnienie krwi • krwawienie z nosa • krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych • nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych • bolesny wzwód prącia • mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią • nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby • u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości • nieprawidłowy rytm serca • ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cital? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”i blistrze po skrócie „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cital - Substancją czynną leku jest cytalopram (w postaci cytalopramu bromowodorku). Każda tabletka powlekana leku Cital zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku). - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, glicerol 85%, krospowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, Otoczka tabletki: Opadry II: hypromeloza 2910 6cP, makrogol 3000, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Cital i co zawiera opakowanie Lek Cital, 20 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału. Dostępne wielkości opakowań: Tabletki powlekane leku Cital pakowane są w blistry PVC/Aluminium umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym po 30 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 40764 Langenfeld Niemcy Wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa info-poland@neuraxpharm.com ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cital, 20 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (Citalopramum), co odpowiada 24,98 mg cytalopramu bromowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie depresji i profilaktyka nawrotów zaburzeń depresyjnych nawracających. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Leczenie depresji Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 20 mg. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej, na przykład 10-20 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka maksymalna to 20 mg na dobę. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produktu Cital nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, patrz punkt 4.4. Niewydolność nerek Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min, patrz punkt 5.2). Zaburzenie czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 10 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 U pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Czas trwania leczenia Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2-4 tygodniach stosowania. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest objawowe i należy je kontynuować wystarczająco długo, aby zapobiec nawrotom depresji. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji. U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom. Maksymalną skuteczność cytalopramu w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku osiąga się po około 3 miesiącach, a odpowiedź ta utrzymuje się podczas kontynuowanego leczenia. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) Należy unikać nagłego odstawienia leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia cytalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia produktu, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób. Sposób podawania Cytalopram podaje się w pojedynczej dawce raz na dobę. Cytalopram w tabletkach można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, popijając płynem. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1). • Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). W niektórych przypadkach obserwowano podobne objawy jak w zespole serotoninowym. Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z selegiliną w dawce powyżej 10 mg na dobę. Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub w takim czasie po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO, jaki opisany jest w informacji o danym leku. Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu (patrz punkt 4.5). • Leczenie skojarzone cytalopramem z linezolidem jest przeciwwskazane, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja kliniczna i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5). • Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. • Leczenie skojarzone cytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, patrz punkt 4.2. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu Cital nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lęk paradoksalny Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2). Hiponatremia Rzadko informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Hiponatremia jest prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – ang. SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu produktu. Grupę wysokiego ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tygodni leczenia. Dlatego, do tego czasu, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją. Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni wystąpieniem myśli lub prób samobójczych, i dlatego powinni być ściśle kontrolowani podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Mania U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. W razie wystąpienia fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu. Napady drgawkowe Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Stosowanie leku należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Zespół serotoninowy Rzadko informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne pojawienie się takich objawów jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, cytalopram należy natychmiast odstawić i rozpocząć leczenie objawowe. Leki serotoninergiczne Jednocześnie z cytalopramem nie należy stosować leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina, oksytryptan i tryptofan. Krwotok W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI istnieją doniesienia o przypadkach wydłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawieniach, takich jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne wpływające na czynność płytek krwi lub inne substancje zwiększające ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Jednoczesne leczenie selektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO – patrz punkt 4.5. Ziele dziurawca zwyczajnego Stosowanie w skojarzeniu cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). W związku z tym nie należy stosować jednocześnie cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie cytalopramu jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, chociaż u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu, chociaż bardzo rzadko zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę cytalopramu. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, ale u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania produktu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po odstawianiu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny”, w punkcie 4.2). Psychozy Zastosowanie cytalopramu w leczeniu pacjentów z psychozami, u których wystąpi depresja, może nasilić objawy psychotyczne. Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u pacjentów z hipokaliemią oraz u pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Należy zachować ostrożność stosując cytalopram u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego lub z zastoinową niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. Jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca podczas stosowania cytalopramu, należy leczenie odstawić i wykonać badanie EKG. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie rozszerzające źrenicę może prowadzić do zwężenia kąta oka, a przez to do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Cytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Substancje pomocnicze Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne Informowano o występowaniu na poziomie farmakodynamicznym przypadków zespołu serotoninowego podczas podawania cytalopramu z moklobemidem i buspironem. Przeciwwskazana terapia skojarzona Inhibitory MAO W trakcie jednoczesnego stosowania cytalopramu i inhibitorów MAO mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zespół serotoninowy (patrz punkt 4.3). Zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych, czasami zakończonych zgonem, podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i inhibitorów MAO, w tym nieodwracalnego inhibitora MAO – selegiliny i odwracalnych inhibitorów MAO – linezolidu i moklobemidu, oraz u pacjentów, którzy w niedługim czasie po odstawieniu leków z grupy SSRI rozpoczęli stosowanie inhibitorów MAO. W niektórych przypadkach objawy podobne były do objawów zespołu serotoninowego, takie jak pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. Wydłużenie odstępu QT Nie wykonano badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych porównujących cytalopram z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć addytywnego efektu działania cytalopramu z tymi lekami. W związku z tym przeciwwskazane jest leczenie skojarzone cytalopramu z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) itp. Pimozyd Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym cytalopramem w dawce 40 mg na dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) oraz Cmax pimozydu, niemniej jednak niekonsekwentnie w całym badaniu. Jednoczesne podawanie pimozydu i cytalopramu powodowało średnie wydłużenie odstępu QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami odnotowanymi podczas zastosowania małych dawek pimozydu, skojarzone podawanie cytalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane. Terapia skojarzona z zachowaniem środków ostrożności podczas stosowania Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B) Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram (20 mg na dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną, selektywnym inhibitorem MAO-B (10 mg na dobę) nie wykazało klinicznie istotnych interakcji. Podawanie cytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (w dawkach powyżej 10 mg na dobę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Leki o działaniu serotoninergicznym Lit i tryptofan Interakcji farmakodynamicznych nie stwierdzono w badaniach klinicznych, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z litem. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy leki z grupy SSRI podawano z litem lub tryptofanem i dlatego skojarzoną terapię tymi produktami leczniczymi należy stosować z zachowaniem ostrożności. Należy kontynuować dotychczasową, standardową kontrolę stężenia litu we krwi. Podawanie cytalopramu w skojarzeniu z lekami będącymi agonistami receptorów serotoninowych (np. z tramadolem, buprenorfiną lub sumatryptanem) może prowadzić do nasilenia działania związanego z przekaźnictwem 5-HT. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania cytalopramu w skojarzeniu z agonistami receptorów serotoninowych, takimi jak sumatryptan i inne tryptany (patrz punkt 4.4). Ziele dziurawca zwyczajnego Mogą wystąpić dynamiczne interakcje leków z grupy SSRI z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum), powodujące nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badania interakcji farmakokinetycznych. Krwotoki Zaleca się ostrożność u pacjentów podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, leków zawierających substancje czynne wpływające na czynność płytek krwi, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipyrydamol, tyklopidyna lub inne leki (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne), których stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Terapia elektrowstrząsowa Brak badań klinicznych ustalających zagrożenia lub korzyści związanych ze skojarzonym stosowaniem terapii elektrowstrząsowej i cytalopramu (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie wykazano interakcji farmakologicznych lub farmakokinetycznych cytalopramu z alkoholem. Nie zaleca się jednak spożywania alkoholu w czasie stosowania cytalopramu. Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych powodujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii (patrz punkt 4.4). Leki obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi [lekami z grupy SSRI], lekami neuroleptycznymi [pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu], meflochiną, bupropionem i tramadolem). Interakcje farmakokinetyczne Biotransformacja cytalopramu do demetylowanego cytalopramu dokonuje się za pośrednictwem izoenzymów cytochromu P-450: CYP2C19 (około 38%), CYP3A4 (około 31%) i CYP2D6 (około 31%). To, że cytalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP oznacza, że hamowanie jego biotransformacji jest mniej prawdopodobne, ponieważ hamowanie jednego enzymu może być kompensowane przez aktywność innego. Dlatego podczas stosowania w praktyce klinicznej cytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakokinetycznych. Pokarmy Nie zgłaszano wpływu pokarmu na wchłanianie ani na inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu. Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne cytalopramu Podawanie w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany właściwości farmakokinetycznych cytalopramu. Badanie interakcji farmakokinetycznych litu i cytalopramu nie wykazało żadnych interakcji farmakokinetycznych (patrz także powyżej). Cymetydyna Cymetydyna (silnie działający inhibitor CYP2D6, 3A4 i 1A2) wywołała umiarkowane zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego cytalopramem z cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki. Podawanie escytalopramu (aktywny enancjomer cytalopamu) w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na dobę spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jednocześnie z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyną) oraz z cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie monitorowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4). Metoprolol Escytalopram (czynny enancjomer cytalopramu) jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania cytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają mały wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Podawanie w skojarzeniu z metoprololem spowodowało dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu, bez statystycznie znaczącego wzrostu działania metoprololu na ciśnienie tętnicze krwi i rytm serca. Działanie cytalopramu na inne produkty lecznicze Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram podawano w skojarzeniu z metoprololem (substrat CYP2D6), wykazało dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu, ale nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia działania metoprololu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca u zdrowych ochotników. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cytalopramu w skojarzeniu z metoprololem. Konieczna może być modyfikacja dawki. W porównaniu z innymi lekami z grupy SSRI, będącymi istotnymi inhibitorami izoenzymów, cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywają właściwie roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, i są zaledwie słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina Brak zmiany właściwości farmakokinetycznych lub tylko niewielkie zmiany bez znaczenia klinicznego obserwowano, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną (oraz jej metabolitem epoksydem) i triazolamem). Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych cytalopramu z lewopromazyną lub digoksyną (oznacza to, że cytalopram nie indukuje, ani nie hamuje glikoproteiny P). Dezypramina, imipramina Badania farmakokinetyczne nie wykazały wpływu na stężenie cytalopramu i imipraminy, chociaż wykazano zwiększone stężenie głównego metabolitu imipraminy, tj. dezypraminy. Podczas jednoczesnego stosowania dezypraminy i cytalopramu obserwowano zwiększone stężenie dezypraminy w osoczu. Konieczne może okazać się wówczas zmniejszenie dawki dezypraminy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Duża liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży (ponad 2500 ujawnionych wyników) wskazuje na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe płodu lub noworodka. Cytalopram może być stosowany w ciąży w razie konieczności, pod warunkiem uwzględnienia poniższych uwag. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Cital w późniejszych etapach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Podczas ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu. U noworodków, których matki w późniejszych etapach ciąży przyjmowały leki z grupy SSRI/SNRI, zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia oddechowe, sinicę, bezdech, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksję, drżenie, drżączkę, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem działania na układ serotoninergiczny, jak i objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w okresie ciąży, zwłaszcza w późniejszych jej etapach, może powodować zwiększone ryzyko powstania przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. PPHN - Persistant Pulmonary Hypertension of the Newborn). Stwierdzono to w około 5 przypadkach na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej obserwuje się występowanie 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8). Karmienie piersią Cytalopram przenika do mleka kobiet. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt stwierdzano jedynie objawy o małym znaczeniu lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cytalopram wpływa w niewielkim lub umiarkowanym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność podejmowania decyzji i reakcji w sytuacjach nagłych. Należy poinformować pacjentów o tych działaniach oraz ostrzec ich przed ograniczeniem ich zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne i przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie następnie zmniejsza się. Reakcje niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA. Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia. Tabela przedstawia odsetek niepożądanych reakcji związany ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy SSRI i (lub) cytalopramu zaobserwowanych u >1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania została określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie łaknienia Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie łaknienia Zwiększenie masy ciała Rzadko Hiponatremia Nieznana Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często Pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, nerwowość, stany splątania, zaburzenie orgazmu (kobiety), nietypowe sny Niezbyt często Agresja, depersonalizacja, omamy, mania Nieznana Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze1 Zaburzenia układu Bardzo często Senność, bezsenność, bóle głowy nerwowego Często Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi Niezbyt często Omdlenie Rzadko Napady drgawkowe grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku Nieznana Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchowe Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic Nieznana Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia, tachykardia Nieznana Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, komorowe zaburzenia rytmu serca włącznie z zaburzeniami rytmu serca typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Rzadko Krwotoki Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Ziewanie Nieznana Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności Często Biegunka, wymioty, zaparcia, Nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zapalenie wątroby Nieznana Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nasilone pocenie się Często Świąd Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, nadwrażliwość na światło Nieznana Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle mięśni, bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Impotencja, zaburzenia wytrysku, niezdolność do wytrysku, Niezbyt często Kobiety: krwotok miesiączkowy Nieznana Kobiety: krwotok maciczny, krwotok poporodowy* Mężczyźni: priapizm, mlekotok Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Uczucie zmęczenia Niezbyt często Obrzęk Rzadko Gorączka Liczba pacjentów: cytalopram/placebo = 1346/545 1Zgłaszano przypadki myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii cytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu (patrz punkt 4.4). * Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u pacjentów z hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Złamania kości Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. Gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Toksyczność Dane kliniczne na temat przedawkowania cytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków i (lub) alkoholu. Informowano o zgonach po przedawkowaniu samego cytalopramu; niemniej jednak, w większości przypadków zgon był spowodowany przedawkowaniem jednocześnie stosowanych leków. Objawy Następujące objawy obserwowano w zgłaszanych przypadkach przedawkowania cytalopramu: drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenia, niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie serca, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy, blok odnogi pęczka Hissa, poszerzenie zespołu QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, stupor, pocenie się, sinicę, hiperwentylację, przedsionkową i komorową niemiarowość rytmu serca. Leczenie Nie ma swoistego antidotum dla cytalopramu. Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i rutynowej kontroli. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, osmotycznie aktywnych środków przeczyszczających (np. siarczanu sodu) i wykonanie płukania żołądka. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy go intubować. Należy monitorować czynność serca oraz objawy czynności życiowych. Monitorowanie zapisu EKG jest zalecane w razie przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmią, u pacjentów stosujących leczenie skojarzone z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT lub u pacjentów ze zmienionym metabolizmem, np. z zaburzeniami czynności wątroby. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Kod ATC: N 06 AB 04 Mechanizm działania Badania biochemiczne i behawioralne wykazały, że cytalopram jest silnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT). Długotrwałe leczenie cytalopramem nie wywołuje tolerancji na hamowanie wychwytu 5-HT. Cytalopram jest bardzo selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z minimalnym wpływem lub zupełnie bez wpływu na wychwyt noradrenaliny (NA), dopaminy (DA) i kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Cytalopram nie ma powinowactwa lub ma bardzo niewielkie powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, adrenergicznych α1, α2 i β, histaminowych H1, muskarynowych cholinergicznych, benzodiazepinowych i opioidowych. Główne metabolity cytalopramu należą do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, ale siła i selektywność ich działania jest mniejsza niż cytalopramu. Wskaźniki selektywności metabolitów są jednak większe niż wielu nowszych leków z grupy SSRI. Metabolity nie przyczyniają się do ogólnego działania przeciwdepresyjnego. Działania farmakodynamiczne Skrócenie fazy REM snu uznawane jest za przejaw działania przeciwdepresyjnego. Podobnie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy SSRI i inhibitory MAO, cytalopram skraca fazę snu REM i wydłuża fazę wolnofalową. Chociaż cytalopram nie wiąże się z receptorami opioidowymi, nasila jednak działanie przeciwbólowe powszechnie stosowanych opioidowych leków przeciwbólowych. U ludzi cytalopram nie zaburza sprawności poznawczej (funkcji intelektualnej) ani psychoruchowej, oraz nie ma działania uspakajającego lub wywiera je w minimalnym stopniu, również w skojarzeniu z alkoholem. Cytalopram nie zmniejszał wydzielania śliny w badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki, przeprowadzonym u ochotników. W żadnym z badań u zdrowych ochotników cytalopram nie wpłynął istotnie na parametry czynności serca i naczyń. Cytalopram nie wywiera wpływu na stężenie hormonu wzrostu w surowicy. Podobnie jak inne leki z grupy SSRI, cytalopram może powodować zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, co jest wtórne do pobudzania wydzielania prolaktyny przez serotoninę i nie ma znaczenia klinicznego. W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu EKG u zdrowych osób, zmiana odstępu QT w stosunku do stanu wyjściowego (korekta metodą Friderica) wyniosła 7,5 (90% CI 5,9–9,1) milisekund po dawce 20 mg na dobę oraz 16,7 (90% CI 15,0–18,4) milisekund po dawce 60 mg na dobę (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Cytalopram wchłania się nieomal całkowicie, niezależnie od przyjmowanych pokarmów (średnia wartość Tmax wynosi 3 godziny). Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 80%. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji (Vd)ß wynosi około 12-17 l/kg. Cytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Metabolizm Cytalopram jest metabolizowany do aktywnych metabolitów: demetylocytalopramu, didemetylocytalopramu, N-tlenku cytalopramu i nieaktywnej deaminowanej pochodnej kwasu propionowego. Wszystkie aktywne metabolity są również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, chociaż słabszymi od leku macierzystego. Cytalopram w postaci niezmienionej jest głównym związkiem obecnym w osoczu. Stężenia demetylocytalopramu i didemetylocytalopramu wynoszą zazwyczaj odpowiednio 30-50% i 5-10% stężenia cytalopramu. Biotransformacja cytalopramu do demetylocytalopramu dokonuje się przy udziale cytochromu CYP2C19 (około 38%), CYP3A4 (około 31%) i CYP2D6 (około 31%). Wydalanie Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½ß) wynosi około 1½ doby, klirens całkowity (Cls) około 0,3 do 0,4 l/min, a wartość Cloral (dotycząca przenikania leku z osocza do śliny) wynosi około 0,4 l/min. Cytalopram jest wydalany głównie z żółcią (85%), a pozostała ilość (15%) z moczem. 12-23% dawki dobowej jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Klirens wątrobowy (resztkowy) wynosi około 0,3 l/min, a klirens nerkowy około 0,05-0,08 l/min. Liniowość Kinetyka ma przebieg liniowy. Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane po 1-2 tygodniach. Średnie stężenie wynoszące 300 nmol/l (165-405 nmol/l) osiągane jest po dawce dobowej 40 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku wykazano dłuższy biologiczny okres półtrwania (1,5-3,75 doby) oraz zmniejszenie klirensu (0,08-0,3 l/min) spowodowane wolniejszym metabolizmem. Wartości stężeń w stanie stacjonarnym były około dwa razy większe u osób w podeszłym wieku w porównaniu do młodszych pacjentów leczonych tą samą dawką. Zaburzenia czynności wątroby Cytalopram jest eliminowany wolniej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Biologiczny okres półtrwania cytalopramu jest około dwa razy dłuższy, a stężenia w stanie stacjonarnym po danej dawce około dwa razy większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Zaburzenia czynności nerek Cytalopram jest eliminowany wolniej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, co nie wpływa istotnie na farmakokinetykę cytalopramu. Obecnie brak danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min). Polimorfizm W badaniach in vivo stwierdzono, że metabolizm cytalopramu nie wykazuje istotnego z klinicznego punktu widzenia polimorfizmu oksydacji sparteiny/debryzochiny (CYP2D6). U osób, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki przy udziale izoenzymu CYP2C19, należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie dawki początkowej 10 mg (patrz punkt 4.2). Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna Nie ma oczywistego związku między stężeniem cytalopram w osoczu a odpowiedzią terapeutyczną ani działaniami niepożądanymi. Metabolity nie przyczyniają się do ogólnego działania przeciwdepresyjnego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Cytalopram wykazuje małą toksyczność po podaniu jednorazowym. Toksyczność po podaniu wielokrotnym W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono działań istotnych dla terapeutycznego zastosowania cytalopramu. Badania nad wpływem na rozrodczość Dane uzyskane w badaniach nad toksycznym wpływem na rozrodczość (segment I, II i III) nie wskazują na konieczność zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania cytalopramu u kobiet w wieku rozrodczym. Badania nad embriotoksycznością u szczurów, którym podawano dawkę 56 mg/kg mc. na dobę, powodującą działanie toksyczne u samicy, wykazały wady rozwojowe kości kręgosłupa i żeber. Stężenie leku w osoczu samicy było wtedy 2-3 razy większe od stężenia leczniczego u człowieka. U szczurów cytalopram nie wpływał na płodność, ciążę i rozwój pourodzeniowy, ale zmniejszał urodzeniową masę ciała potomstwa. Cytalopram i jego metabolity osiągają u płodu stężenie 10-15 razy większe od stężenia w osoczu samicy. Dane dotyczące zwierząt wykazały, że cytalopram wywołuje zmniejszenie wskaźników płodności i ciążowego, zmniejszenie liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego nasienia po narażeniu znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi. Możliwe działanie mutagenne i rakotwórcze Cytalopram nie wywiera działania mutagennego ani rakotwórczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Glicerol 85% Krospowidon Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Skład otoczki: Opadry II: hypromeloza 2910 6cP, makrogol 3000, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 30 szt. w 3 blistrach po 10 tabletek powlekanych 60 szt. w 6 blistrach po 10 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 40764 Langenfeld Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8955 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.09.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.08.2011 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.