# Citalopram Medreg > Citalopram · 20 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Citalopram Medreg - **Nazwa powszechna:** Citalopramum - **Substancja czynna:** [Citalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/citalopramum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N06AB04 - **Liczba opakowań:** 10 - **Numer pozwolenia:** 28725 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/citalopram-medreg-tabl-powl-20-mg-medreg - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/citalopram-medreg-tabl-powl-20-mg-medreg.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48448/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48448/characteristic ## Dostępne opakowania (10) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 14 tabl. | 8595566458188 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 8595566458195 | Rp | — | Brak danych | — | | 28 tabl. | 8595566458201 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 8595566458218 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 8595566460488 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 8595566458225 | Rp | — | Brak danych | — | | 90 tabl. | 8595566458232 | Rp | — | Brak danych | — | | 98 tabl. | 8595566458249 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 8595566458256 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 8595566460495 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Citalopram Medreg i w jakim celu się go stosuje? Jak działa lek Citalopram Medreg Lek Citalopram Medreg należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. W jakich przypadkach stosowany jest lek Citalopram Medreg Lek Citalopram Medreg zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji, a gdy pacjent poczuje się lepiej, w zapobieganiu nawrotom tych objawów. Lek Citalopram Medreg jest stosowany w długotrwałym leczeniu w celu zapobiegania występowaniu nowych epizodów depresyjnych u pacjentów z nawracającą depresją. Lek Citalopram Medreg jest również skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów ze skłonnością do ataków paniki oraz u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ang. ObsessiveCompulsive Disorder, OCD). Możliwe, że lekarz przepisał pacjentowi lek Citalopram Medreg z innego powodu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego, dlaczego lek Citalopram Medreg został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg Kiedy nie stosować leku Citalopram Medreg - jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (ang. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOIs). Do MAOIs należą takie leki jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk). - jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca). - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Citalopram Medreg a inne leki”). W razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO, należy odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citalopram Medreg. Po zakończeniu stosowania moklobemidu należy odczekać 1 dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Citalopram Medreg. Po zakończeniu stosowania leku Citalopram Medreg musi upłynąć 1 tydzień zanim zacznie się stosować jakiekolwiek inhibitory MAO. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Citalopram Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub schorzenia, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie dawki przez lekarza. - jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Citalopram Medreg może wpłynąć na stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. - jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Citalopram Medreg (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). - jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). - jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi. - jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami. - jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedyś problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca. - jeśli pacjent ma wolną spoczynkową częstość pracy serca i (lub) zmniejszone stężenie elektrolitów będące wynikiem przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek zwiększających ilość oddawanego moczu). - jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy serca. - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Leki takie, jak Citalopram Medreg (tak zwane SSRI/SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po zakończeniu leczenia. Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Pojawienie się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie może być bardziej prawdopodobne: - jeśli pacjent wcześniej miał myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. - jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież Lek Citalopram Medreg zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również wiedzieć, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Citalopram Medreg pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Citalopram Medreg pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W razie pojawienia się lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Citalopram Medreg, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Citalopram Medreg w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Szczególne informacje dotyczące choroby Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób pokrewnych, poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero kilka tygodni po rozpoczęciu stosowania leku Citalopram Medreg. W leczeniu lęku napadowego poprawę zwykle obserwuje się po 2-4 tygodniach. Na początku leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku, który ustępuje podczas leczenia. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjent dokładnie przestrzegał zaleceń lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia niepokojących myśli lub któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów podczas leczenia. Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (do której należy lek Citalopram Medreg) jest często związane z rozwojem akatyzji (nieprzyjemnego wewnętrznego uczucia lub niepokoju lub trudności z siedzeniem lub staniem w miejscu) może również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy. Lek Citalopram Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i to może czasami powodować występowanie poważnych działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z wymienionych poniżej leków: - „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs)” zawierające jako substancję czynną fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Citalopram Medreg. Po zakończeniu stosowania leku Citalopram Medreg należy odczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków. - „Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A)” zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji). - Antybiotyk linezolid. - Lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz tryptofan. - Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji). - „Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B)” zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona); leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Dawka selegiliny nie może być większa niż 10 mg na dobę. - Metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i (lub) chorobie serca); stężenie metoprololu we krwi zwiększa się, ale nie stwierdzono objawów nasilonego działania ani wystąpienia działań niepożądanych w związku z tym zwiększeniem. - Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w silnych bólach); zwiększają one ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów podczas skojarzonego stosowania tych leków, należy zgłosić się do lekarza. - Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one spowodować zwiększenie stężenie cytalopramu we krwi. - Leki o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne, kwas acetylosalicylowy (występujący w lekach przeciwbólowych), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w zapaleniu stawów)); niewielkie zwiększenie ryzyka nieprawidłowości krwawienia. - Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji. Przyjmowany jednocześnie z lekiem Citalopram Medreg może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. - Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego. - Leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego. - Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Nie należy przyjmować leku Citalopram Medreg jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Citalopram Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Citalopram Medreg można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Citalopram Medreg”). Wykazano, że lek Citalopram Medreg nie nasila działania alkoholu. Zaleca się jednak, aby nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Citalopram Medreg. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie powinna stosować leku Citalopram Medreg, chyba że lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z leczeniem. Pacjentki stosujące lek Citalopram Medreg przez ostatnie 3 miesiące ciąży i do czasu porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, zmiany ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy upewnić się, że lekarz (lub położna) wiedzą o przyjmowaniu przez pacjentkę leku Citalopram Medreg. Przyjmowanie w czasie ciąży leków, takich jak Citalopram Medreg, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko pojawienia się u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN), objawiających się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjmowanie leku Citalopram Medreg pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citalopram Medreg, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Citalopram Medreg na ogół nie powoduje senności; niemniej jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności po rozpoczęciu stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów. Lek Citalopram Medreg zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Citalopram Medreg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Citalopram Medreg? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecane dawkowanie to: Dorośli Depresja Zwykle stosowana dawka dobowa to 20 mg. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza maksymalnie do 40 mg na dobę. Lęk napadowy Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień przed zwiększeniem dawki do 20- 30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ang. Obsessive-Compulsive Disorder, OCD) Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg na dobę. Pacjenci ze szczególnymi zagrożeniami Pacjenci z dolegliwościami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Citalopram Medreg nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg”. Jak i kiedy stosować lek Citalopram Medreg Lek Citalopram Medreg przyjmuje się raz na dobę w pojedynczej dawce. Lek Citalopram Medreg można przyjmować o każdej porze dnia, z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Czas trwania leczenia Tak jak w przypadku innych leków stosowanych na depresję, lęk napadowy i OCD, może minąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje jakąkolwiek poprawę. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Citalopram Medreg, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno nigdy zmieniać dawkowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. Czas trwania leczenia jest ustalany indywidualnie, zazwyczaj wynosi co najmniej 6 miesięcy. Tabletki należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania tabletek nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citalopram Medreg W przypadku podejrzenia, że pacjent lub inna osoba zażyła za dużo leku Citalopram Medreg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy to zrobić nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości. Należy zabrać ze sobą pudełko/blister leku Citalopram Medreg, jeśli pacjent udaje się do lekarza lub szpitala. Niektóre z objawów przedawkowania mogą zagrażać życiu. Objawami przedawkowania mogą być: nieregularne bicie serca, drgawki, zmiany rytmu serca, senność, śpiączka, wymioty, drżenia, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, zespół serotoninowy (patrz punkt 4), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, nasilone pocenie się, sinica skóry, hiperwentylacja. Pominięcie zastosowania leku Citalopram Medreg Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie przyjmowania leku Citalopram Medreg Nie należy przerywać stosowania leku Citalopram Medreg dopóki nie zaleci tego lekarz. Po zakończeniu cyklu leczenia, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Citalopram Medreg przez kilka tygodni. Nagłe przerwanie stosowania leku Citalopram Medreg może powodować łagodne i przemijające objawy odstawienia, takie jak: zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, nudności, wymioty, pocenie się, uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie, uczucie dezorientacji lub zagubienia, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub wzmożoną czynność serca (kołatanie serca). Po zakończeniu cyklu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Citalopram Medreg przez parę tygodni, a nie nagłe odstawienie leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące poważne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Citalopram Medreg i zwrócić się o pomoc medyczną: - wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni; mogą to być objawy rzadko występującego stanu zwanego zespołem serotoninowym, który zgłaszano podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych - obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna) - nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego Rzadkie, ale poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Citalopram Medreg i zwrócić się o pomoc medyczną: - hiponatremia: niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie, dezorientację i drżenie mięśni Poniższe działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po kilku dniach leczenia. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą często być objawami choroby i dlatego ulegną poprawie, gdy pacjent zacznie czuć się lepiej. Jeśli działania niepożądane sprawiają trudności lub utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy skontaktować się z lekarzem. Suchość w jamie ustnej zwiększa ryzyko próchnicy, dlatego zaleca się częstsze mycie zębów. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - senność, trudności w zasypianiu, ból głowy - suchość w ustach, nudności (mdłości) - zwiększona potliwość Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała - pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, nerwowość, stan dezorientacji, nietypowe sny - drżenie, mrowienia lub drętwienie dłoni lub stop, zawroty głowy, zaburzenia uwagi - dzwonienie w uszach (szumy uszne) - ziewanie - biegunka, wymioty, zaparcia - świąd - bóle mięśni i stawów - mężczyźni mogą mieć problemy z wytryskiem i erekcją - kobiety mogą mieć problemy z osiągnięciem orgazmu - zmęczenie Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała - agresja, depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości), omamy, mania - omdlenia - rozszerzenie źrenic - przyspieszone bicie serca, zwolnione bicie serca - pokrzywka, wypadanie włosów, wysypka, plamica (czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniem), nadwrażliwość na światło - problemy z oddawaniem moczu - obfite krwawienia miesiączkowe - obrzęk rąk lub nóg Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): - napady drgawkowe, mimowolne ruchy, zaburzenia smaku - krwawienie - zapalenie wątroby - gorączka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” - zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące wzrost ryzyka krwawienia i powstawania siniaków, - nadwrażliwość (wysypka), ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy - zwiększona ilość wydalanego moczu - hipokaliemia: niskie stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca - napad paniki, zgrzytanie zębami, niepokój - nietypowe ruchy mięśni, sztywność lub skurcze, akatyzja (mimowolne ruchy mięśni) - zaburzenia widzenia - zmiany widoczne w EKG (zwane „wydłużeniem odstępu QT”), arytmia komorowa (nieregularny rytm serca), w tym torsade de pointes - niskie ciśnienie krwi - krwawienie z nosa - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych - nieregularne miesiączkowanie, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), dodatkowe informacje patrz w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”. - bolesne erekcje, mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Citalopram Medreg? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Citalopram Medreg - Substancją czynną leku jest cytalopram (w postaci cytalopramu bromowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku). - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 2910, 3 mPas (E 464), hypromeloza 2910, 6 mPas (E 464), makrogol 400 (E 1521), polisorbat 80 (E 433). Jak wygląda lek Clopidogrel Medreg i co zawiera opakowanie Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o wymiarach ok. 8,1 mm x 5,6 mm), z wytłoczonymi oznaczeniami „Z” i „7” po obu stronach linii podziału oraz „H” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki powlekane pakowane są w białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca/Importer: Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republika Czeska Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Rebublika Czeska: Citalopram Medreg Polska: Citalopram Medreg Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Citalopram Medreg, 20 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci 24,98 mg cytalopramu bromowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 21,898 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o wymiarach ok. 8,1 mm x 5,6 mm), z wytłoczonymi oznaczeniami „Z” i „7” po obu stronach linii podziału oraz „H” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie depresji w początkowej fazie i profilaktyka nawrotów zaburzeń depresyjnych nawracających. Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Depresja Dorośli: Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Czas trwania leczenia: Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2-4 tygodniach stosowania. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest objawowe i należy je kontynuować wystarczająco długo, zazwyczaj 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji, aby zapobiec nawrotom depresji. U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom. Lęk napadowy Dorośli: Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 20 mg. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Czas trwania leczenia: Maksymalna skuteczność cytalopramu w leczeniu lęku napadowego osiągana jest po około 3 miesiącach, a odpowiedź utrzymuje się podczas kontynuacji leczenia. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Dorośli: Zalecane jest stosowanie dawki początkowej 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Czas trwania leczenia: Efekt w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych występuje po 2-4 tygodniach, a dalsza poprawa następuje podczas kontynuowania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) W przypadku pacjentów w podeszłym wieku dawkę początkową należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. Zalecana dawka maksymalna u osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Cytalopramu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności nerek Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min, patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 10 mg na dobę u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). Osoby wolno metabolizujące przy udziale CYP2C19 Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę, przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI) Należy unikać nagłego odstawienia leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia cytalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). W przypadku wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia produktu, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób. Sposób podawania Produkt leczniczy Citalopram Medreg podawany jest w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Inhibitory monoaminooksydazy (ang. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOIs) W niektórych przypadkach obserwowano podobne objawy jak w zespole serotoninowym. Cytalopramu nie należy stosować u pacjentów stosujących inhibitory MAO (w tym z selegilinę) w dawce powyżej 10 mg na dobę. Cytalopramu nie należy stosować przez okres 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub przez czas określony po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (odwracalne inhibitory monoaminooksydazy typ A, RIMA), co omówiono w drukach informacyjnych dla produktu zawierającego RIMA. Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem 7 dni po zaprzestaniu stosowania cytalopramu (patrz punkt 4.5). Cytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z linezolidem, chyba że występuje możliwość ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5). Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem długiego odstępu QT. Cytalopram jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, patrz punkt 4.2. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie należy stosować leków przeciwdepresyjnych w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze, złość) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży leczonych środkami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Ponadto brak danych z długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny. Lęk paradoksalny Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2). Hiponatremia W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH), które zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leków z grupy SSRI. Grupę wysokiego ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku. Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji. Poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub przez dłuższy okres leczenia i pacjentów należy ściśle monitorować aż do wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wykazuje, iż ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto stany te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z silnymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, które stosuje się podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z próbami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia wykazują większe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i prób samobójczych, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u osób dorosłych z zaburzeniami psychicznymi, wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych podczas stosowania leków antydepresyjnych, w porównaniu z placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Należy ściśle kontrolować pacjentów podczas terapii, głównie tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym etapie leczenia i po zmianie dawkowania. Pacjentów (i ich opiekunów) należy uprzedzić o potrzebie monitorowania jakiegokolwiek pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, gdy tylko pojawią się takie objawy. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors), wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub przykrym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, której często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Mania U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu. Napady drgawkowe Napady drgawkowe stanowią potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych. U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania cytalopramu, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być uważnie monitorowani. Cytalopram należy odstawić jeżeli dojdzie do wzrostu częstości napadów drgawkowych. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą, leczenie lekami z grupy SSRI może modyfikować kontrolę glikemii. Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Zespół serotoninowy W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne pojawienie się takich objawów jak pobudzenie, drżenie, mioklonie i hipertermia. Należy natychmiast odstawić cytalopram i rozpocząć leczenie objawowe. Leki serotoninergiczne Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan. Krwotok W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI istnieją doniesienia o przypadkach wydłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawieniach jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania substancji aktywnych wpływających na czynność płytek krwi lub innych substancji aktywnych, które mogą zwiększać ryzyko krwotoków, jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie (patrz punkt 4.5). ECT (ang. Electroconvulsive Therapy) - Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i ECT są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Ziele dziurawca zwyczajnego Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Z tego względu nie należy jednocześnie przyjmować cytalopramu i preparatów z dziurawcem (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie produktu jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą mieć ciężkie nasilenie. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu; bardzo rzadko zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania produktu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Psychozy Leczenie pacjentów psychotycznych z epizodami depresyjnymi może nasilać objawy psychotyczne. Wydłużenie odstępu QT Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem podawania cytalopramu. U pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG. W przypadku, gdy objawy arytmii serca wystąpią w czasie leczenia cytalopramem, należy odstawić ten produkt leczniczy i wykonać badanie EKG. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując rozszerzenie źrenic. Działanie rozszerzające źrenicę może powodować zwężenie kąta przesączania oka i prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Cytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Citalopram Medreg zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne Na poziomie farmakodynamicznym zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania cytalopramu z moklobemidem i buspironem. Przeciwwskazane terapie skojarzone Inhibitory MAO Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3). Zgłaszano przypadki poważnych, niekiedy prowadzących do śmierci, reakcji u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z inhibitorami MAO, w tym nieodwracalnym inhibitorem MAO – selegininą i odwracalnymi inhibitorami MAO – linezolidem i moklobemidem, jak również u pacjentów, którzy ostatnio zakończyli leczenie lekami SSRI i rozpoczęli stosowanie inhibitorów MAO. W niektórych przypadkach występowały objawy przypominające zespół serotoninowy. Objawy interakcji substancji czynnej z inhibitorem MAO obejmują: hipertermię, sztywność, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi szybkimi wahaniami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę (patrz punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy cytalopramem i innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można wykluczyć działania addytywnego cytalopramu i tych produktów leczniczych. W związku z tym skojarzone podawanie cytalopramu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, produkty lecznicze erytromycyny do podawania dożylnego, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), itp., jest przeciwwskazane. Pimozyd Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym cytalopramem w dawce 40 mg/dobę przez 11 dni spowodowało zwiększenie AUC i Cmax pimozydu, chociaż nie konsekwentnie przez całe badanie. Jednoczesne podawanie pimozydu i cytalopramu powodowało średnie wydłużenie odstępu QT średnio o 10 milisekund. Ze względu na interakcję odnotowaną w przypadku zastosowania małych dawek pimozydu, jednoczesne podawanie cytalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane. Terapie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności podczas stosowania Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B) Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, z jednoczesnym podawaniem cytalopramu (20 mg na dobę) i selegiliny (10 mg na dobę), nie wykazało klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne stosowanie cytalopramu i selegiliny (w dawkach powyżej 10 mg na dobę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Serotoninergiczne produkty lecznicze Lit i tryptofan Interakcji farmakodynamicznych nie stwierdzono w badaniach klinicznych, gdy cytalopram podawano jednocześnie z litem. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działań, gdy leki z grupy SSRI podawano z litem lub tryptofanem, w związku z czym jednoczesne stosowanie cytalopramu z tymi produktami leczniczymi powinno być podejmowane z zachowaniem ostrożności. Należy kontynuować prowadzenie rutynowej kontroli stężenia litu we krwi. Jednoczesne stosowanie z serotonergicznymi produktami leczniczymi np. opioidami (w tym tramadolem) i tryptanami (w tym sumatryptanem i oksytryptanem) może prowadzić do nasilenia działania związanego z przekaźnictwem 5-HT. Do czasu uzyskania dalszych informacji nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu i agonistów 5-HT, takich jak sumatryptan i inne tryptany (patrz punkt 4.4). Ziele dziurawca zwyczajnego Mogą wystąpić dynamiczne interakcje między lekami z grupy SSRI a zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), powodujące nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne nie zostały zbadane. Krwotoki Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub produktami leczniczymi wpływającymi na czynność płytek krwi, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, tyklopidyna lub innymi lekami (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi), które mogą zwiększać ryzyko krwotoków (patrz punkt 4.4). ECT (ang. Electroconvulsive Therapy) terapia elektrowstrząsowa Brak badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane ze skojarzonym stosowaniem terapii elektrowstrząsowej (ECT) i cytalopramu (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem i alkoholem. Jednakże nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu z alkoholem. Produkty lecznicze powodujące wystąpienie hipokaliemii/hipomagnezemii Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wywołujących hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ stany te zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, mogących obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne (SSRI), neuroleptyki (tioksanteny i butyrofenony), meflokina, bupropion i tramadol). Interakcje farmakokinetyczne Biotransformacja cytalopramu do demetylocytalopramu dokonuje się za pośrednictwem izoenzymów cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). Fakt, że cytalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP oznacza, że hamowanie jego biotransformacji jest mniej prawdopodobne, ponieważ hamowanie jednego enzymu może być kompensowane przez drugi. Dlatego też istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo, że jednoczesne podawanie cytalopramu z innymi produktami leczniczymi w praktyce klinicznej wywoła reakcje farmakokinetyczne produktów leczniczych. Pokarm Nie zgłaszano wpływu pokarmu na wchłanianie ani na inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany właściwości farmakokinetycznych cytalopramu. Badanie interakcji farmakokinetycznych litu i cytalopramu nie wykazało żadnych interakcji farmakokinetycznych (patrz także wyżej). Cymetydyna Cymetydyna, znany inhibitor enzymów, wywołała niewielki wzrost średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Zaleca się zatem zachowanie ostrożności podczas podawania dużych dawek cytalopramu w skojarzeniu z dużymi dawkami cymetydyny. Jednoczesne stosowanie escytalopramu (aktywnego enancjomeru cytalopramu) z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor CYP2C19) spowodowało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Należy zatem zachować ostrożność w przypadku podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania cytalopramu z produktami leczniczymi, które są głównie metabolizowane przez ten enzym i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, które są głównie metabolizowane przez CYP2D6, np. lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak risperidon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawkowania. W porównaniu z innymi znaczącymi inhibitorami enzymów z grupy SSRI, cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywają właściwie roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, i są zaledwie słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Metoprolol Jednoczesne stosowanie z metoprololem spowodowało dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu, ale nie spowodowało statystycznie znaczącego wzrostu wpływu metoprololu na ciśnienie tętnicze krwi i rytm serca. Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych przy jednoczesnym podawaniu cytalopramu i metoprololu (substratu CYP2D6) wykazało dwukrotny wzrost stężenia metoprololu, ale nie spowodowało statystycznie znaczącego wzrostu wpływu metoprololu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca u zdrowych ochotników. Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina Nie obserwowano zmian właściwości farmakokinetycznych lub jedynie bardzo małe zmiany, bez znaczenia klinicznego, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem), oraz z substratami CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną (i jej metabolitem epoksydem karbamazepiny) i triazolamem). Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem i lewomepromazyną, lub digoksyną (co oznacza, że cytalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P). Dezypramina, imipramina W badaniach farmakokinetycznych nie wykazano żadnego wpływu na poziom cytalopramu lub imipraminy, chociaż stężenie dezypraminy, głównego metabolitu imipraminy, uległo zwiększeniu. W przypadku skojarzenia dezypraminy z cytalopramem zaobserwowano wzrost stężenia dezypraminy w osoczu. Konieczne może być zmniejszenie dawki dezypraminy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 2 500 ujawnionych wyników) wskazuje na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe płodu/noworodka. Jednakże, nie należy stosować cytalopramu w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Noworodki należy obserwować, jeśli matka kontynuuje stosowanie cytalopramu w późniejszych etapach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W czasie ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu. U noworodków, których matki w późniejszych etapach ciąży przyjmowały leki z grupy SSRI/SNRI, mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem działania na układ serotoninergiczny lub objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (< 24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, szczególnie w późnym etapie ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN). Obserwowanie ryzyko wynosi około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej wystąpić mogą 1-2 przypadki PPHN na 1000 ciąż. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI/SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8). Karmienie piersią Cytalopram przenika do mleka matki. Ocenia się, że karmione piersią niemowlę otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt nie obserwowano żadnych objawów lub obserwowano jedynie objawy o małym znaczeniu. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się zachowanie ostrożności. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Citalopram Medreg wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Psychoaktywne produkty lecznicze mogą ograniczać zdolność do podejmowania decyzji i reagowania w nagłych wypadkach. Pacjentów należy poinformować o tych działaniach i ostrzec, że może to mieć wpływ na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne i przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszego tygodnia lub dwóch pierwszych tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie następnie się zmniejsza. Działania niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA. Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: zwiększona potliwość, suchość w ustach, bezsenność, senność, biegunka, nudności i zmęczenie. Tabela przedstawia odsetek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z grupy SSRI i (lub) cytalopramu zaobserwowanych u > 1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/1 000), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często Pobudzenie, obniżone libido, lęk, nerwowość, stany splątania, zaburzenie orgazmu (kobiety), nietypowe sny Niezbyt często Agresja, depersonalizacja, omamy, mania Częstość nieznana Atak paniki, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze1 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, bezsenność, ból głowy Często Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi Niezbyt często Omdlenia Rzadko Napady drgawkowe grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku Częstość nieznana Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchowe Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic Częstość nieznana Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia, tachykardia Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, arytmia komorowa włącznie z torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Rzadko Krwotok Częstość nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Ziewanie Częstość nieznana Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w ustach, nudności Często Biegunka, wymioty, zaparcia Częstość nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zapalenie wątroby Częstość nieznana Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Zwiększona potliwość Często Świąd Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, nadwrażliwość na światło Częstość nieznana Wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle mięśni, bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Impotencja, zaburzenia wytrysku, brak wytrysku Niezbyt często Kobieta: Krwotok miesiączkowy Częstość nieznana Kobieta: Krwotok maciczny, krwotok poporodowy2 Mężczyzna: Priapizm, mlekotok Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Niezbyt często Obrzęk Rzadko Gorączka Liczba pacjentów: cytalopram/placebo = 1 346/545 1 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas terapii cytalopramem lub zaraz po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). 2 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI/SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odstępu QT Przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, włącznie z torsade de pointes, były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Złamania kości Badania epidemiologiczne prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. Tricyclic Antidepressants, TCA). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Toksyczność Kompleksowe dane kliniczne dotyczące przedawkowania cytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach odnoszą się do jednoczesnego przedawkowania innych leków i (lub) alkoholu. Informowano o przypadkach śmiertelnych po przedawkowaniu samego cytalopramu; jednak w większości przypadków zgon nastąpił na skutek przedawkowania jednocześnie stosowanych leków. Objawy Po przedawkowaniu cytalopramu obserwowano następujące objawy: drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenia, niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie akcji serca, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, stupor, pocenie się, sinicę, hiperwentylację i arytmię przedsionkową i komorową. Leczenie Nie ma swoistego antidotum dla cytalopramu. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, leków przeczyszczających działających osmotycznie (takich jak siarczan sodu) oraz płukanie żołądka. W razie zaburzeń przytomności pacjenta należy intubować. Zaleca się monitorowanie EKG i czynności życiowych. Monitorowanie EKG jest zalecane w razie przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze wydłużające odstęp QT lub u pacjentów ze zmienionym metabolizmem, np. z zaburzeniami czynności wątroby. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06AB04 Mechanizm działania Badania biochemiczne i behawioralne wykazały, że cytalopram jest silnym inhibitorem wychwytu serotoniny (5-HT). Długotrwałe leczenie cytalopramem nie wywołuje tolerancji na hamowanie wychwytu 5-HT. Cytalopram jest bardzo selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z minimalnym wpływem lub zupełnie pozbawiony wpływu na wychwyt noradrenaliny (NA), dopaminy (DA) i kwasu γ-aminomasłowego (GABA). Cytalopram nie ma powinowactwa lub ma bardzo niewielkie powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, adrenergicznych α1, α2 i β, histaminowych H1, muskarynowych cholinergicznych, benzodiazepinowych i opioidowych. Głównymi metabolitami cytalopramu są wszystkie leki z grupy SSRI, ale siła i wybiórczość ich działania jest mniejsza niż cytalopramu. Wskaźniki selektywności metabolitów są jednak większe niż wielu nowszych leków z grupy SSRI. Metabolity nie przyczyniają się do ogólnego działania przeciwdepresyjnego. Działanie farmakodynamiczne Skrócenie fazy REM (ang. Rapid Eye Movement) snu uznawane jest za przejaw działania przeciwdepresyjnego. Podobnie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy SSRI i inhibitory MAO, cytalopram skraca fazę snu REM i wydłuża fazę wolnofalową. Choć cytalopram nie wiąże się z receptorami opioidowymi, nasila jednak działanie przeciwbólowe powszechnie stosowanych opioidowych leków przeciwbólowych. U ludzi cytalopram nie zaburza sprawności poznawczej (funkcji intelektualnej) i psychoruchowej i nie ma działania uspokajającego lub wywiera je w minimalnym stopniu, również w skojarzeniu z alkoholem. Cytalopram nie zmniejszał wydzielania śliny w badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki, przeprowadzonym u ochotników i w żadnym z badań u zdrowych ochotników cytalopram nie wpłynął istotnie na parametry czynności serca i naczyń. Cytalopram nie wywiera wpływu na stężenie hormonu wzrostu w surowicy. Cytalopram, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może zwiększać stężenie prolaktyny w osoczu, co jest efektem wtórnym do stymulującej prolaktynę roli serotoniny i nie ma znaczenia klinicznego. W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu EKG u zdrowych osób, zmiana odstępu QT w stosunku do stanu wyjściowego (korekta metodą Friderica) wyniosła 7,5 (90% CI 5,9-9,1) milisekund po dawce 20 mg na dobę i 16,7 (90%CI 15,0-18,4) milisekund po dawce 60 mg na dobę (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Cytalopram wchłania się nieomal całkowicie i niezależnie od przyjmowanych pokarmów (średnia wartość Tmax 3 godziny). Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 80%. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji (Vd)β wynosi około 12-17 L/kg. Cytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Metabolizm Cytalopram jest metabolizowany do aktywnych metabolitów: demetylocytalopramu, didemetylocytalopramu, N-tlenku cytalopramu i nieaktywnej deaminowanej pochodnej kwasu propionowego. Wszystkie aktywne metabolity są również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, choć słabszymi od leku macierzystego. Cytalopram w postaci niezmienionej jest głównym związkiem obecnym w osoczu. Stężenia demetylocytalopramu i didemetylocytalopramu wynoszą zazwyczaj odpowiednio 30-50% i 5-10% stężenia cytalopramu. Biotransformacja cytalopramu do demetylocytalopramu dokonuje się przy udziale cytochromu CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½β) wynosi około 1,5 dnia, a ogólnoustrojowy klirens w osoczu cytalopramu (ClS) wynosi około 0,3-0,4 L/min, a po podaniu doustnym klirens w osoczu wartość (Cloral) wynosi około 0,4 L/min. Cytalopram jest wydalany głównie przez wątrobę (85%), a pozostała część (15%) przez nerki; 12-23% dawki dobowej wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej cytalopramu. Klirens wątrobowy (resztkowy) wynosi około 0,3 L/min, a klirens nerkowy około 0,05-0,08 L/min. Liniowość Farmakokinetyka ma przebieg liniowy. Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są po 1-2 tygodniach. Średnie stężenia wynoszące 300 nmol/L (165-405 nmol/L) osiągane są przy dawce dobowej 40 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku wykazano dłuższy okres półtrwania (1,5-3,75 dni) oraz zmniejszenie wartości klirensu (0,08-0,3 L/min) spowodowane wolniejszym metabolizmem. Wartości stężeń w stanie stacjonarnym były około dwa razy wyższe u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do młodszych pacjentów leczonych tą samą dawką. Zaburzenia czynności wątroby Cytalopram jest eliminowany wolniej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Okres półtrwania cytalopramu jest około dwa razy dłuższy, a stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym po danej dawce około dwa razy większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Zaburzenia czynności nerek Cytalopram eliminowany jest wolniej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, co nie wpływa istotnie na farmakokinetykę cytalopramu. Obecnie nie są dostępne informacje dotyczące leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min). Polimorfizm Badania in vivo wykazały, że metabolizm cytalopramu nie wykazuje kliniczne istotnego polimorfizmu oksydacji sparteiny/debryzochiny (CYP2D6). W przypadku CYP2C19, w ramach środków ostrożności, u osób ze znanym spowolnionym metabolizmem należy rozważyć dawkę początkową 10 mg (patrz punkt 4.2). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra toksyczność Cytalopram wykazuje małą ostrą toksyczność. Przewlekła toksyczność W badaniach toksyczności przewlekłej nie stwierdzono żadnych niepokojących wyników dla terapeutycznego zastosowania cytalopramu. Badania nad wpływem na reprodukcję Na podstawie danych z badań toksycznego wpływu na reprodukcję (segment I, II i III) nie ma powodu, aby mieć szczególne obawy dotyczące stosowania cytalopramu u kobiet w wieku rozrodczym. Badania embriotoksyczności na szczurach, którym podawano dawkę 56 mg/kg mc. na dobę, które powodującą działanie toksyczne u samicy, wykazały wady rozwojowe kości kręgosłupa i żeber. Stężenie w osoczu samicy było wtedy 2-3 razy większe od stężenia leczniczego u człowieka. U szczurów cytalopram nie miał żadnego wpływu na płodność, ciążę i rozwój pourodzeniowy, ale zmniejszał urodzeniową masę ciała potomstwa. Cytalopram i jego metabolity osiągają u płodu stężenie 10-15 razy większe od stężenia w osoczu samicy. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest ograniczone. Dane z badań na zwierzętach wykazały, że cytalopram powoduje zmniejszenie wskaźnika płodności i wskaźnika ciąży, zmniejszenie liczby implantacji i nieprawidłowe plemniki przy ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję u ludzi. Potencjał mutagenny i rakotwórczy Cytalopram nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Kopowidon Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza 2910, 3 mPas (E 464) Hypromeloza 2910, 6 mPas (E 464) Makrogol 400 (E 1521) Polisorbat 80 (E 433) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nieprzezroczysty blister z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28725 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2024-11-28 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2026-02-01 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.