# Citalopram Vitabalans

> Citalopram · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Citalopram Vitabalans
- **Nazwa powszechna:** Citalopramum
- **Substancja czynna:** [Citalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/citalopramum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB04
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 20322
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy
- **Producent:** Vitabalans Oy, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/citalopram-vitabalans-tabl-powl-20-mg-vitabalans
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/citalopram-vitabalans-tabl-powl-20-mg-vitabalans.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28169/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28169/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990988945 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990988952 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990988969 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990988976 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990988983 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990988990 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Citalopram Vitabalans i w jakim celu się go stosuje?
Citalopram Vitabalans zawiera, jako substancję aktywną, cytalopram i należy do grupy leków
przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji) zwanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Te leki działają na układ serotoninowy w mózgu.

Citalopram Vitabalans stosowany jest w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych (drgawki z powodu leku)
z agorafobią lub bez, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (obsesyjne myślenie i działanie) i w
zapobieganiu nawrotom depresji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Citalopram Vitabalans

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie 14 dni inhibitory MAO (np.
mokloblemid (stosowany w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona)). Stosowanie inhibitorów MAO należy zakończyć na co najmniej 14 dni przed zmianą
leczenia na Citalopram Vitabalans. Stosowanie leku Citalopram Vitabalans musi być zakończone
na co najmniej 7 dni przed zmianą leczenia na inhibitory MAO.
• jeśli pacjent stosuje linezolid (antybiotyk), chyba że istnieje możliwość ścisłej obserwacji i
monitorowania ciśnienia krwi.
• jeśli u pacjenta występują wrodzone zaburzenia rytmu serca lub wystąpił u niego epizod zaburzeń
rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; w badaniu, które ocenia czynność serca).
• jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wywierać wpływ
na rytm serca.
Należy również zapoznać się z częścią „Lek Citalopram Vitabalans a inne leki” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Vitabalans należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne objawy lub choroby.
Szczególnie jeśli:
• pacjent ma cukrzycę (patrz „Lek Citalopram Vitabalans a inne leki”);
• pacjent poddawany jest leczeniu elektrowstrząsami;
• pacjent choruje na chorobę psychotyczną lub jeśli wcześniej występowały u niego epizody manii
(uczucie nieuzasadnionego dobrego nastroju lub nadmiernej ekscytacji skutkujące niezwyczajnym
zachowaniem). Należy przerwać stosowanie leku Citalopram Vitabalans, jeśli pacjent wejdzie w
fazę manii, co należy skonsultować z lekarzem;
• u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek;
• u pacjenta łątwo dochodzi do krwawień lub siniaków (patrz „Lek Citalopram Vitabalans a inne
leki”) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• pacjent choruje na padaczkę. Należy przerwać stosowanie leku Citalopram Vitabalans, jeśli
wystąpią napady drgawkowe lub jeśli zwiększy się ich częstość, co należy skonsultować z lekarzem;
• u pacjenta występują lub występowały problemy sercowe lub ostatnio przebył zawał serca;
• u pacjenta występuje wolne tętno spoczynkowe i/lub pacjent wie, że może u niego występować
obniżone stężenie soli w wyniku przedłużającej się biegunki i wymiotów (w wyniku choroby) lub
w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek zwiększających ilość oddawanego moczu);
• u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne tętno, osłabienie, omdlenia, zawroty głowy podczas
wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca;
• u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub
jaskra w wywiadzie (w tym zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).

Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zwiększony niepokój, który zanika podczas
kontynuacji leczenia. Dlatego pacjent powinien postępować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza,
oraz nie przerywać leczenia ani nie zmieniać dawkowania bez konsultacji lekarskiej.

Leki takie, jak Citalopram Vitabalans (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie objawów depresji lub stany niepokoju
Jeśli u pacjenta występuje depresja i/lub stany niepokoju, może on czasem myśleć o samookaleczeniu
lub samobójstwie. Myśli takie mogą pojawiać się częściej na początku stosowania leków
przeciwdepresyjnych, poniważ leki te potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni, ale
czasem więcej.
Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie mogą najprawdopodobniej pojawić się:
• u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze i o samookaleczeniu;
• u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z objawami psychicznymi, którzy leczeni byli
lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może również poinformować krewnych lub znajomych, że choruje na depresję lub stany
niepokoju i poprosić o zapoznanie się z treścią tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie
go, gdy stwierdzą, że objawy choroby uległy pogorszeniu albo jeśli martwią się zmianami w jego
zachowaniu.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu w miejscu może również wystąpić
podczas pierwszych kliku tygodni leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią
powyższe objawy.

Dzieci i młodzież
Zazwyczaj nie należy stosować leku Citalopram Vitabalans u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
U pacjentów poniżej 18 roku życia wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas

stosowania tej klasy leków. Pomimo tego lekarz może przepisać lek Citalopram Vitabalans pacjentom
poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał
Citalopram Vitabalans pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo
jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o ponowne skonsultowanie się z lekarzem. Należy poinformować
lekarza, jeśli objawy wymienione powyżej pojawią się lub nasilą podczas stosowania leku Citalopram
Vitabalans u pacjenta poniżej 18 roku życia. Ponadto jak do tej pory brak jest danych dotyczących
długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Citalopram Vitabalans w tej grupie wiekowej,
dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Citalopram Vitabalans a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące produkty
lecznicze:
• inhibitory MAO (stosowany w leczeniu depresji i choroby Parkinsona) (patrz „Kiedy nie stosować
leku Citalopram Vitabalans”)
• linezolid (antybiotyk) (patrz „Kiedy nie stosować leku Citalopram Vitabalans”)
• pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• metoprolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
oraz tyklopidyna (lekstosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem).
Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia cytalopramu we krwi.
• lit i tryptofan (stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych)
• imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji)
• sumatryptan lub inne tryptany (stosowane w leczeniu migreny)
• leki obniżające stężenie potasu i magnezu we krwi
• leki obniżające próg drgawkowy, np. inne leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, z grupy
SSRI), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, tioksanteny i butyrofenony), meflochina,
bupropion i tramadol (stosowany w leczeniu bólu)
• buprenorfina

Leczenie Citalopram Vitabalansem może wpływać na kontrolę glikemiczną. Konieczne może być
dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemicznych.

Citalopram Vitabalans może powodować krwawienia (np. krwawienie skórne i z błon śluzowych).
Ryzyko wystąpienia krwawień może być zwiększone, gdy pacjent jednocześnie stosuje leki, które
zwiększają ryzyko krwawień, np. leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, np.
warfaryna), pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy), leki z grupy NLPZ (leki
stosowane w leczeniu zapaleń i bólu), dipirydamol, tyklopidyna, atypowe leki przeciwpsychotyczne
(np. rysperydon), fenotiazyny (np. chlorpromazyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.
imipramina).

Citalopram Vitabalans nie powinien być jednocześnie stosowany z produktami ziołowymi
zawierającym ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ połączenie to może
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

NIE NALEŻY STOSOWAĆ leku Citalopram Vitabalans, jeżeli pacjent przyjmuje leki z powodu
zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. takie jak leki przeciwarytmiczne
klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, określone środki przeciwdrobnoustrojowe (np.
sparfloksacyna, moksyfloksacyna, preparaty dożylne erytromycyny, pentamidyna, leki
przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), określone leki przeciwhistaminowe (astemizol,
mizolastyna). Aby uzyskać więcej informacji, należy zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie leku Citalopram Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie przyjmować leku Citalopram Vitabalans jednocześnie z alkoholem, ponieważ alkohol może
wzmagać działanie leku Citalopram Vitabalans. Tabletki leku Citalopram Vitabalans mogą być
przyjmowane niezależnie od posiłków, ale należy popijać je odpowiednia ilością płynu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Citalopram Vitabalans podczas ciąży.
Nie należy stosować leku Citalopram Vitabalans podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane
przez lekarza.

U noworodków, których matki przyjmowały w późniejszych stadiach ciąży produkty lecznicze z tej
samej grupy co Citalopram Vitabalans, mogą wystąpić natychmiast lub w niedługim czasie po
urodzeniu, następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinienie skóry, napady, zmiany temperatury
ciała, problemy z karmieiem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywnienie lub wiotczenie mięśni,
żywe odruchy, drżenie, drżączka, pobudzenie, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu.
Jeśli u dziecka wystąpi jakikolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu leku Citalopram Vitabalans. Jeśli
lek stosowany jest podczas ciąży, szczególnie przez ostatnie 3 miesiące ciąży, leki takie jak Citalopram
Vitabalans mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań u dzieci, nazwanych przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującego przyspieszenie oddechu i zasinienie
skóry. Objawy takie występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią takie
objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną lub lekarzem.

Przyjmowanie leku Citalopram Vitabalans pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u
pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citalopram Vitabalans, powinna
poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Cytalopram przenika do mleka ludzkiego. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Nie należy stosować leku
Citalopram Vitabalans w czasie karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.

Badania na zwierzętach wykazały, że lek Citalopram może obniżać jakość spermy. Teoretycznie może
mieć to wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Citalopram Vitabalans może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, póki pacjent nie przekona się, jak działa na niego lek
Citalopram Vitabalans. Należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami w ulotce, aby uzyskać pomoc.
Jeśli pacjent ma wątpliwości co do stosowania leku, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

### 3. Jak stosować lek Citalopram Vitabalans?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Citalopram Vitabalans należy przyjmować raz dzienni, rano lub wieczorem. Lek można stosować z

jedzeniem lub bez, popijając wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli
Depresja
Zwykle stosowana dawka dobowa to 20 mg. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza
maksymalnie do 40 mg na dobę. Przez co najmniej 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia działanie
przeciwdepresyjne nie będzie widoczne. Leczenie należy kontynuować przez 4 do 6 miesięcy po
ustąpieniu objawów.

Zaburzenia lękowe
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę w pierwszym tygodniu, po czym dawkę można zwiększyć
do 20-30 mg na dobę. Początek działania terapeutycznego występuje zwykle po 2 do 4 tygodniach.
Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pełne działanie terapeutyczne może wystąpić po około 3 miesiącach. Konieczne może być
kontynuowanie leczenia przez kolejne miesiące.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne
Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza maksymalnie
do 40 mg na dobę. Początek działania terapeutycznego występuje zwykle po 2-4 tygodniach, a poprawa
stanu pacjenta występuje, kiedy leczenie jest kontynuowane.

Leczenie zapobiegające
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego stanu pacjenta i zwykle wynosi kilka lat. Przerwanie
leczenia powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą, aby uniknąć nawrotów.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek.
Ostrożność zalecana jest u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Leczenie pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby należy rozpocząć połową normalnej dawki.
Pacjenci z dolegliwościami wątrobowymi nie powinni stosować wyższej, dawki niż 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dawkę początkową należy obniżyć do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku zazwyczaj nie powinni otrzymywać wyższej dawki niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Citalopram Vitabalans nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.
Więcej informacji znajduje się w punkcie 2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citalopram Vitabalans

Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Citalopram Vitabalans, należy skontaktować się z
lekarzem.
Objawy przedawkowania to drgawki, szybkie bicie serca, senność, zmiany aktywności elektrycznej
serca, utrata przytomności, wymioty, drżenie, zmiany ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca, zmiany
rytmu serca, uczucie mdłości (nudności), zespół serotoninowy, pobudzenie, zawroty głowy,
powiększenie źrenic oczu (rozszerzenie źrenic), zwiększona potliwość, niebieskawy odcień skóry, zbyt
szybkie oddychanie.

Pominięcie zastosowania leku Citalopram Vitabalans

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Citalopram Vitabalans

Nie należy przerywać stosowania leku Citalopram Vitabalans, jeśli lekarz tego nie zaleci. Zwykle lekarz
poradzi pacjentowi, jak zmniejszać dawkę powoli, przez kilka tygodni.

W przypadku przerwania stosowania leku Citalopram Vitabalans, szczególnie jeśli następuje to nagle,
pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Ryzyko jest większe, kiedy Citalopram Vitabalans
stosowany był przez długi czas lub w dużych dawkach, lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko.

Objawy odstawienia: zawroty głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie kłucia w skórze,
odczucie palenia i (rzadziej) odczucie szoku elektrycznego, również w głowie, zaburzenia snu
(intensywne sny, koszmary senne, niezdolność do snu), rozdrażnienie, ból głowy, nudności, pocenie się
(włączając nocne pocenie się), wymioty, uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (drżenia), odczucie
zmieszania lub dezorientacji, rozemocjowanie lub rozdrażnienie, biegunka (luźne stolce), zaburzenia
widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje).

U większości osób objawy te są łagodne i przemijają samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jeśli u pacjenta
wystąpią ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku Citalopram Vitabalans, należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie stosowania leku i wolniejsze
zmniejszanie dawki.
Jeśli pacjenta niepokoją objawy po zaprzestaniu stosowania leku Citalopram Vitabalans, powinien
skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane, takie jak nudności, senność, suchość w ustach, pocenie się,
są zwykle łagodne i w większości przypadków ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.

Należy natychmiast udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi
jakikolwiek z poniższych objawów:
- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub problemy z oddychaniem lub połykaniem (reakcja
alergiczna) (działania niepożądane występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów).
- wysoka gorączka, drżenia, skurcze mięśni, lęk; mogą być to objawy rzadko występującej choroby
zwanej zespołem serotoninowym (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
- szybka, nieregularna akcja serca, osłabienie, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu
określanego jako torsade de pointes (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
- zmęczenie, splątanie i skurcze mięśni, co może wskazywać na niski poziom sodu we krwi (działania
niepożądane występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Citalopram Vitabalans.

Wystąpić mogą inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- senność, trudności w zasypianiu, ból głowy

- suchość w ustach, mdłości (nudności)
- zwiększona potliwość

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszenie łaknienia, utrata masy ciała
- pobudzenie, obniżenie popędu płciowego, lęk, nerwowość, dezorientacja, u kobiet: nieosiąganie
orgazmu, nietypowe sny
- drżenie, mrowienie skóry, zawroty głowy, zaburzenie koncentracji
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- ziewanie
- biegunka, wymioty, zaparcia
- świąd
- bóle mięśni i stawów
- u mężczyzn: problemy z wytryskiem i erekcją
- zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała
- agresja, poczucie utraty tożsamości, omamy, mania
- omdlenia
- powiększone źrenice (ciemny środek oka)
- szybkie bicie serca, wolne bicie serca
- pokrzywka, łysienie, wysypka, czerwon, lub fioletowe przebarwienia na skórze (plamica),
wrażliwość na światło
- trudności z oddawaniem moczu
- krwawienie z pochwy
- obrzęk rąk lub nóg

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- drgawki (napady padaczkowe), ruchy mimowolne, zaburzenia smaku
- krwawienie
- zapalenie wątroby
- gorączka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nasilenie krwawień lub skłonności do powstawania siniaków spowodowane zmniejszeniem liczby
płytek krwi
- wysypka (nadwrażliwość)
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH)
- zmniejszone stężenie, potasu we krwi (w tym obrzęk skóry i błony śluzowej)
- napady lęku panicznego, zgrzytanie zębami, niepokój psychoruchowy
- myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze (patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Citalopram Vitabalans”)
- drgawki, specyficzne zaburzenia ruchowe z powodu zakłóceń w niektórych ścieżkach nerwowych,
mimowolne ruchy mięśni (akatyzja), zaburzenia ruchu
- zaburzenia widzenia
- zmiany elektrycznego cyklu serca (wydłużenie odstępu QT, arytmia komorowa)
- niskie ciśnienie krwi (np. podczas wstawania)
- krwawienie z nosa
- krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu)
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- zaburzenia krzepnięcia, w tym skóry i krwawienie śluzówki (wybroczyny), obrzęk skóry i błon
śluzowych
- krwawienie poza cyklem (krwawienie między miesiączkami) u kobiet, bolesny/utrzymujący się
wzwód u mężczyzn, wydzielanie mleka u mężczyzn
- podwyższone stężenie prolaktyny we krwi

- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

U osób stosujących ten rodzaj leków obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia (patrz „Jak
stosować lek Citalopram Vitabalans”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Citalopram Vitabalans?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia lub zmiany wyglądu tabletek.
Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citalopram Vitabalans

Rdzeń tabletki:
- Substancją czynną jest cytalopram (w postaci bromowodorku). Każda tabletka zawiera 20 mg
cytalopramu (w postaci bromowodorku).
- Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), krzemionka koloidalna
bezwodna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:
polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek i makrogol.

Jak wygląda lek Citalopram Vitabalans i co zawiera opakowanie

Jak wyglądają tabletki Citalopram Vitabalans:
Białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie i logo “2”. Średnica 8 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania:
10, 14, 20, 30, 60 i 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Citalopram Vitabalans (Czechy, Niemcy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Litwa, Łotwa, Norwegia,
Polska, Szwecja, Słowenia, Słowacja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-04-11

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Citalopram Vitabalans, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Biała, okrągła, wypukła tabletka z linią podziału na jednej stronie i logo “2”. Średnica 8 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie depresji. Zaburzenia lękowe z napadami lęku z lub bez agorafobii. Zaburzenia obsesyjnokompulsyjne. Leczenie zapobiegające nawrotom depresji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Depresja
Citalopram Vitabalans należy podawać doustnie, w postaci pojedynczej dawki, wynoszącej 20 mg na
dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć
maksymalnie do 40 mg na dobę.

Przez co najmniej 2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia działanie antydepresyjne nie będzie widoczne.
Leczenie należy kontynuować przez 4 do 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Zaburzenia lękowe
Przez pierwszy tydzień leczenia zalecane jest stosowanie pojedynczej dawki doustnej, wynoszącej 10
mg na dobę, która może być następnie zwiększona do 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Początek
działania terapeutycznego występuje zwykle po 2-4 tygodniach. Okres potrzebny do uzyskania pełnej
odpowiedzi terapeutycznej może wynieść do 3 miesięcy. Konieczne może być kontynuowanie leczenia
przez kolejne miesiące. Dokumentacja z badań skuteczności klinicznej powyżej 6 miesięcy jest
niewystarczająca.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyje
Zalecane jest stosowanie dawki początkowej 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji

pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Początek działania
terapeutycznego występuje zwykle po 2-4 tygodniach, a poprawa stanu pacjenta następuje podczas
kontynuowania terapii.

Leczenie zapobiegające
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego stanu pacjenta i zwykle zajmuje kilka lat. Przerwanie
leczenia powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą, aby uniknąć nawrotów.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku dawkę początkową należy obniżyć do połowy dawki
zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. Zalecana dawka maksymalna u osób w podeszłym wieku wynosi 20
mg na dobę.

Leczenie zaburzeń lękowych
Dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę.
W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawka może być zwiększona maksymalnie do 40
mg na dobę. Dawki powyżej 30 mg mogą być stosowane jedynie po dokładnym rozważeniu.

Dzieci i młodzież
Nie stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek.
Ostrożność zalecana jest u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
poniżej 30 mL/min, patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, przez pierwsze dwa
tygodnie leczenia zalecana jest dawka początkowa, wynosząca 10 mg na dobę. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Podczas
zwiększania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie
uwagi i szczególnej ostrożności (patrz część 5.2).
Pacjenci powinni być klinicznie monitorowani.

Osoby wolno metabolizujące przy udziale CYP2C19
Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem CYP2C19 zaleca się dawkę
początkową 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od reakcji na leczenie
dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania SSRI
Należy unikać nagłego odstawienia leku. Aby zakończyć leczenie cylatopramem, dawkę należy
stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). W przypadku wystąpienia objawów nietolerowanych przez
pacjenta, będących następstwem zmniejszenia dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć
wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki.
Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób.

Dla różnych sposobów dawkowania przepisywany powinien być lek o odpowiedniej mocy.

Sposób podawania

Cytalopram powinien być stosowany w pojedynczej doustnej dawce rano lub wieczorem. Tabletki mogą
być przyjmowane w trakcie lub między posiłkami, ale popijane wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

• MAO (inhibitory monoaminooksydazy): W niektórych przypadkach obserwowano podobne
objawy jak w zespole serotoninowym.
Nie podawać cytalopramu pacjentom stosującym inhibitory MAO, w tym selegilinę w dawce
dobowej większej niż 10 mg.
Nie stosować cytalopramu przez okres 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych
inhibitorów MAO, ani w określonym czasie po zakończeniu leczenia odwracalnymi
inhibitorami MAO (Odwracalne Inhibitory Monoaminooksydazy typ A, RIMA), co omówiono
w ulotce dla produktu zawierającego RIMA. Nie rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed
upływem 7 dni po zaprzestaniu terapii cytalopramem (patrz punkt 4.5).

• Cytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z linezolidem, chyba że istnieje możliwość
ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).

• Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub
wrodzonym zespołem długiego QT.

• Cytalopram jest przeciwwskazany z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że prowadzą
do wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby,
patrz punkt 4.2.

Dzieci i młodzież
Nie stosować cytalopramu w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zachowania związane
z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresja, zachowania
buntownicze, złość) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród
dzieci i młodzieży leczonych środkami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do tych leczonych placebo.
Jeśli, ze względów klinicznych, podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być
dokładnie monitorowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze.
Ponadto, brak długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży
dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i zachowawczego.

Paradoksalne objawy lękowe
Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w
początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj
ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu
zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt
4.2).

Hiponatremia
Istnieją doniesienia o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu),
najprawdopodobniej w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, jako
rzadkiego działania niepożądanego leków z grupy SSRI, które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu
leczenia. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie objawów klinicznych
Depresji towarzyszy zwiększone ryzyko występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i
samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do istotnej remisji.
Poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub przez dłuższy okres leczenia i
pacjentów należy ściśle monitorować aż do wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne
wykazuje, iż ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów
choroby.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą wiązać się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo, objawy te
mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi
zaburzeniami psychicznymi należy zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów
z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący w znacznym
stopniu myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia wykazują większe ryzyko wystąpienia myśli
samobójczych i prób samobójczych, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia.
Metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u osób dorosłych
z zaburzeniami psychicznymi wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych podczas
stosowania leków antydepresyjnych, w porównaniu z placebo, u pacjentów poniżej 25 roku życia.

Należy ściśle kontrolować pacjentów podczas terapii, głównie tych z grupy wysokiego ryzyka,
szczególnie we wczesnym etapie leczenia i po zmianie dawkowania. Pacjentów (i ich opiekunów)
należy poinformować o potrzebie monitorowania jakiegokolwiek pogorszenia klinicznego, zachowań
lub myśli samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o
poradę lekarską, gdy tylko pojawią się takie objawy.

Akatyzja (niepokój psychoruchowy)
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemn
ym lub przykrym stanem niepokoju ruchowego i potrzebą poruszania się, któremu zwykle towarzyszy
niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów w
ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u
których wystąpią te objawy.

Mania
U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do rozwoju fazy maniakalnej.
W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy zaprzestać podawania cytalopramu.

Napady padaczkowe
Napady padaczkowe stanowią ryzyko przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Cytalopram należy
odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady. Należy unikać stosowania produktu
Citalopram Vitabalans u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką -
ściśle monitorować. Przyjmowanie produktu Citalopram Vitabalans należy przerwać, jeżeli dojdzie do
wzrostu częstości napadów.

Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą, stosowanie SSRI może modyfikować kontrolę glikemii. Konieczne może być
dostawanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych środków hipoglikemicznych.

Zespół serotoninowy
Rzadko donoszono o przypadkach występowania zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących
leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonie i
hipertermia, może wskazywać na rozwój tego zespołu. Należy natychmiast zakończyć stosowanie
cytalopramu i podjąć odpowiednie leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne
Produktu Citalopram Vitabalans nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina, oksytryptan i
tryptofan.

Krwotoki
Istnieją doniesienia o wydłużonym czasie krwawienia i (lub) występowaniu nietypowych krwawień,
takich jak wybroczyny, krwotoki ginekologiczne, krwawienia do przewodu pokarmowego i inne
krwawienia skóry i błon śluzowych podczas stosowania leków z grupy SSRI (patrz punkt 4.8). Zaleca
się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w przypadku
jednoczesnego stosowania substancji aktywnych wpływających na czynność płytek krwi lub innych
substancji aktywnych, które mogą zwiększać ryzyko krwotoków, jak również u pacjentów z
zaburzeniami krwawienia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty
#### 4.6 i 4.8).

Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Ziele dziurawca zwyczajnego
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu i
preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Z tego
względu nie należy jednocześnie przyjmować cytalopramu i preparatów z dziurawcem (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI)
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz
punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom,
zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w
porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania
leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty
głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenie, splątanie,
pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz
zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć bardzo rzadko
zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać
się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe
zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb
pacjenta (patrz „Objawy odstawienne obserwowane po odstawianiu SSRI”, patrz punkt 4.2).

Psychoza
Stosowanie leku u pacjentów psychotycznych z epizodami depresyjnymi może spowodować nasilenie
objawów psychotycznych.

Wydłużenie odstępu QT
Dowiedziono, że cytalopram wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Przypadki
wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, obejmują wystąpienie torsade de pointes, co było
raportowane po dopuszczeniu leku do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią, oraz z

istniejącym wcześniej wydłużeniem QT lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i
5.1).

Zaleca się ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów ze świeżo przebytym
zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych
arytmii i powinny być korygowane przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.

W przypadku leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy
rozważyć wykonanie badania ECG.

W przypadku, gdy objawy arytmii serca wystąpią w czasie leczenia cytalopramem, należy odstawić
leczenie i wykonać badanie EKG.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując rozszerzenie
źrenic. Działanie to może powodować zwężanie kąta przesączania oka, a w ten sposób - zwiększenie
ciśnienia wewnątrz oka i jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów
predysponowanych. Cytalopram należy zastosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z
zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Citalopram Vitabalans należy przepisywać w najmniejszej skutecznej ilości, aby zminimalizować
ryzyko przedawkowania.

W początkowej fazie leczenia wystąpić mogą bezsenność i pobudzenie. Pomocne może być
dostosowanie dawki.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Reakcje farmakodynamiczne

Pod względem farmakodynamicznym odnotowano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego
podczas stosowania produktu Citalopram Vitabalans z moklobemidem i buspironem.

Przeciwwskazane terapie skojarzone

Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i farmakodynamiki cytalopramu z innymi produktami
leczniczymi, które przedłużają odstęp QT. Nie można wykluczyć działania addytywnego cytalopramu i
tych produktów leczniczych. Zatem skojarzone podawanie cytalopramu z produktami leczniczymi,
które wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne
(np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, określone
środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, produkty dożylne
erytromycyny, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne w szczególności halofantryna), określone leki
przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), itp., jest przeciwwskazane.

Inhibitory MAO
Jednoczesne przyjmowanie produktu Citalopram Vitabalans i inhibitorów MAO może prowadzić do
wystąpienia działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).
Zgłaszano przypadki ciężkich, czasem śmiertelnych, reakcji u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI
w połączeniu z inhibitorami MAO, w tym nieodwracalnym inhibitorem MAO – selegininą i
odwracalnymi inhibitorami MAO – linezolidem (nieselektywny) i moklobemidem (selektywny dla typu
A), jak również u pacjentów, którzy ostatnio zakończyli leczenie lekami SSRI i rozpoczęli stosowanie
inhibitorów MAO.
W niektórych przypadkach występowały objawy przypominające zespół serotoninowy. Objawy
interakcji substancji czynnej z inhibitorem MAO obejmują: pobudzenie, drżenie, mioklonie i
hipertermię.
Nasilające się objawy, bez interwencji lekarskiej, mogą prowadzić do śmierci z powodu rozpadu mięśni
poprzecznie prążkowanych, ośrodkowej hipertermii z ciężką niewydolnością wielonarządową,
majaczenia i śpiączki (patrz punkt 4.3).

Pimozyd
Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu u pacjentów leczonych recemiczną
mieszaniną cytalopramu w dawce 40 mg/doba przez 11 dni spowodowało wzrost AUC i Cmax pimozydu,
chociaż nie konsekwentnie przez całe badanie. Jednoczesne zastosowanie pimozydu i cytalopramu
spowodowało średnie wydłużenie odstępu QT średnio o 10 milisekund. Ponieważ interakcje
obserwowano, gdy podawano pimozyd w niskich dawkach, jednoczesne stosowanie cytalopramu i
pimozydu jest przeciwwskazane.

Terapie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności podczas stosowania

Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B)
Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram (20 mg na
dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną (selektywnym inhibitorem MAO-B) (10 mg na dobę) nie
wykazało klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne stosowanie produktu Citalopram Vitabalans i
selegiliny (w dawkach powyżej 10 mg na dobę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Serotoninergiczne produkty lecznicze
Lit i tryptofan
Interakcji farmakodynamicznych nie stwierdzono w badaniach klinicznych, gdy cytalopram podawano
w skojarzeniu z litem. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy leki z grupy SSRI podawano
z litem lub tryptofanem, i dlatego skojarzoną terapię tymi produktami leczniczymi należy stosować z
zachowaniem ostrożności. Należy kontynuować prowadzenie rutynowej kontroli poziomu litu.

Jednoczesne stosowanie z lekami serotonergicznymi (takimi jak tramadol, buprenorfina, sumatryptan i
inne tryptany, oksytryptan i tryptofan) może prowadzić do nasilenia działania związanego z
przekaźnictwem 5-HT. Do czasu zdobycia dalszych informacji w tym zakresie jednoczesne stosowanie
produktu Citalopram Vitabalans i agonistów 5-HT, takich jak sumatryptan i inne tryptany, nie jest
zalecane (patrz punkt 4.4).

Ziele dziurawca zwyczajnego
Mogą wystąpić dynamiczne interakcje leków z grupy SSRI z zielem dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum), powodując nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Interakcje
farmakokinetyczne nie były badane.

Krwotoki
Wskazana jest ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi (takimi
jak warfaryna), lekami wpływającymi na czynność płytek krwi, takimi jak niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, tyklopydyna lub innymi lekami (np.
atypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), które mogą
zwiększać ryzyko krwotoków (patrz punkt 4.4).

Terapia elektrowstrząsowa
Brak badań klinicznych ustalających zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym stosowaniem
terapii elektrowstrząsowej i produktu Citalopram Vitabalans (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Nie wykazano żadnych interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy
cytalopramem i alkoholem. Jednakże nie zaleca się łączenia cytalopramu i alkoholu.

Leki powodujące wystąpienie hipokaliemii/hipomagnezemii
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zwiększających ryzyko
hipokaliemii/hipomagnezemii, gdyż te objawy zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii (patrz
punkt 4.4).

Leki obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Wskazana jest ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania innych leków obniżających próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne, SSRI), neuroleptyki (fenotiazyny, tioksanteny i butyrofenony), meflokina,
bupropiony i tramadol).

Interakcje farmakokinetyczne

Biotransformacja cytalopramu do demetylocytalopramu dokonuje się za pośrednictwem izoenzymów
cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). Fakt, że cytalopram
jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP oznacza, że hamowanie jego
biotransformacji jest mniej prawdopodobne, ponieważ hamowanie jednego enzymu może być
kompensowane przez drugi. Dlatego też istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo, że jednoczesne
podawanie cytalopramu z innymi produktami leczniczymi w praktyce klinicznej wywoła reakcje
farmakokinetyczne produktów leczniczych.

Przyjmowanie pokarmów
Nie wykazano wpływu pożywienia na wchłanianie ani inne właściwości farmakokinetyczne
cytalopramu.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu

Podawanie w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany
właściwości farmakokinetycznych cytalopramu.

Badanie interakcji farmakokinetycznych litu i cytalopramu nie wykazało żadnych interakcji
farmakokinetycznych (patrz również wyżej).

Cymetydyna
Cymetydyna – inhibitor enzymów – wywołała niewielkie zwiększenie średniego stężenia cytalopramu
w stanie stacjonarnym. Zaleca się zatem zachowanie ostrożności podczas podawania dużych dawek
cytalopramu w skojarzeniu z dużymi dawkami cymetydyny.

Jednoczesne podawanie escytalopramu (czynnego enancjomeru cytalopramu) z omeprazolem w dawce
30 mg raz na dobę (inhibitor CYP2C19) spowodowało umiarkowany (około 50%) wzrost stężenia
escytalopramu w osoczu. Należy w związku z tym zachować ostrożność w przypadku stosowania
jednocześnie z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluwoksamina,
lanzoprazol, tyklopidyna) oraz z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki cytalopramu na
podstawie monitorowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).

Metoprolol
Escytalopram (czynny enancjomer cytalopramu) jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Ostrożnośc jest
zalecana, kiedy escytalopram jest stosowany jednocześnie z lekami metabolizowanymi głownie przez
ten enzym i lekami mającymi wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol
(stosowany w zaburzeniach serca), innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, które są
głównie metabolizowane przez CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina,
klomypramina i nortryptylina lub przeciwpsychotyczne, jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol.
Wskazane może być dostosowanie dawkowania. Jednoczesne stosowanie z metoprololem skutkuje
dwukrotnym zwiększeniem stężenia metoprololu w osoczu, ale nie spowodowało statystycznie
znaczącego wzrostu wpływu metoprololu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca.

Wpływ cytalopramu na inne produkty lecznicze

Badania dotyczące interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych cytalopramu i metoprololu
(substrat CYP2D6) wykazały dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu ale bez statystycznie
znaczącego zwiększenia wpływu metoprololu na ciśnienie krwi oraz akcję serca u zdrowych
ochotników.

W porównaniu z innymi znaczącymi inhibitorami enzymów z grupy SSRI, cytalopram i
demetylocytalopram nie odgrywają właściwie roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4 i są
jedynie słabymi inhibitorami CYP1A2 i CYP2C19.

Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina
Nie obserwowano zmian właściwości farmakokinetycznych lub jedynie bardzo małe zmiany, bez
znaczenia klinicznego, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i
teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną,
imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem), oraz z substratami CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną (i
jej metabolitem – epoksydem karbamazepiny) i triazolamem).

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem i lewomepromazyną,
digoksyną (co oznacza, że cytalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P) lub karbamazepiną
i jej metabolitem epoksydem karbamazepiny.

Dezypramina, imipramina
W badaniach farmakokinetycznych nie wykazano żadnego wpływu na poziom cytalopramu lub
imipraminy, chociaż stężenie dezypraminy, głównego metabolitu imipraminy, uległo zwiększeniu. W
przypadku skojarzenia dezypraminy z cytalopramem zaobserwowano wzrost stężenia dezypraminy w
osoczu. Konieczne może być zmniejszenie dawki dezypraminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Opublikowane dane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 2500 przypadków stosowania leku) nie wskazują
na toksyczny wpływ, powodujący deformację płodu/noworodka. Jednakże, nie należy stosować
cytalopramu u kobiet ciężarnych, chyba że jest to wyraźnie konieczne, wówczas należy dokładnie
rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Noworodki należy obserwować, jeśli matki kontynuowały stosowanie cytalopramu w późnych stadiach
ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. W czasie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.

U noworodków, których matki przyjmowały produkty lecznicze z grupy SSRI/SNRI w późniejszych
okresach ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady
drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia,
hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w
zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem działania serotonergicznego, jak i objawami

wynikającymi z odstawienia leku. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub
wkrótce (<24 godziny) po porodzie.

Dane z badań epidemiologicznych sugerują, iż stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, szczególnie w
późnym etapie ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u
noworodków (PPHN). Obserwowanie ryzyko wynosi w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W
populacji ogólnej wystąpić mogą 1-2 przypadki PPHN na 1000 ciąż.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku
poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed
porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Karmienie piersią
Cytalopram przenika do mleka ludzkiego. Ocenia się, że karmione piersią niemowlę otrzyma około 5%
dawki przeznaczonej dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc). U niemowląt nie obserwowano
bjawów lub obserwowano jedynie objawy o małym znaczeniu. Dostępne dane nie wystarczają jednak
do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się zachowanie ostrożności.

Płodność u mężczyzn
Dane otrzymane na zwierzętach wykazały, że produkt Citalopram Vitabalans może obniżać jakość
spermy (patrz punkt 5.3). Doniesienia dotyczące oddziaływania niektórych leków z grupy SSRI na ludzi
wykazały, że wpływ na jakość spermy jest odwracalny. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na
płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Citalopram Vitabalans wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Psychoaktywne produkty lecznicze mogą ograniczać zdolność wydawania osądów i reagowania na
zagrożenia. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia takich objawów i ostrzec o
możliwości zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne i przejściowe.
Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie następnie się
zmniejsza.

Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nadmierna potliwość,
suchość błon śluzowych jamy ustnej, bezsenność, biegunka, nudności i zmęczenie.

Poniżej przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem leków z grupy SSRI i (lub) cytalopramu, obserwowanych u ≥1% pacjentów w
kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby lub po
wprowadzeniu leku do obrotu.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:
• Bardzo często (≥ 1/10),
• Często (≥ 1/100 do < 1/10),
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
• Bardzo rzadko (< 1/10 000),
• Nie znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i narządów
MedDRA
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego Nieznana Małopłytkowość
Zaburzenia układu
immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia
endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (ADH), hiperprolaktynemia

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Często Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała

Rzadko Hiponatremia (patrz punkt 4.4)

Nieznana Hipokaliemia

Zaburzenia
psychiczne

Często
Pobudzenie, obniżone libido, lęk, nerwowość, stany
splątania, zaburzenia orgazmu u kobiet, nietypowe
sny
Niezbyt często Agresja, depersonalizacja, omamy, mania

Nieznana
Napad lęku panicznego, bruksizm, niepokój
psychoruchowy, myśli samobójcze, zachowania
samobójcze1

Zaburzenia układu
nerwowego

Bardzo często Senność, bezsenność, ból głowy

Często Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia
uwagi
Niezbyt często Omdlenia

Rzadko Napady padaczkowe, dyskineza, zaburzenia smaku

Nieznana Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia
pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchowe

Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic
Nieznana Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i
błędnika Często Szumy uszne

Zaburzenia serca
Niezbyt często Bradykardia, tachykardia

Nieznana Wydłużenie odstępu QT w obrazie EKG, arytmia
komorowa włącznie z torsade de pointes

Zaburzenia
naczyniowe
Rzadko Krwotoki

Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Często Ziewanie

Nieznana Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i
jelit

Bardzo często Suchość w ustach, nudności

Często Wymioty, biegunka, zaparcia

Nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym
krwawienie z odbytu)
Rzadko Zapalenie wątroby

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych Nieznana Nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej

Bardzo często Nasilone pocenie się

Często Świąd

Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, wrażliwość
na światło
Nieznana Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
Często Bóle mięśni, bóle stawów

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi

Często Impotencja, zaburzenia wytrysku, brak wytrysku

Niezbyt często Nadmierne krwawienie miesięczne (obfite
krwawienia) u kobiet

Nieznana
Krwawienie poza cyklem (krwawienie między
miesiączkami) i krwotok poporodowy2 u kobiet,
priapizm i mlekotok u mężczyzn

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Często Przemęczenie
Niezbyt często Obrzęk
Rzadko Gorączka
1 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas terapii cytalopramem lub zaraz po
zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
2 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Złamania kości
Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów powyżej 50 lat
wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI i TCA.
Mechanizm takiego działania jest nieznany.

Wydłużenie odstępu QT
Przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, włącznie z torsade de pointes, były zgłaszane
po dopuszczeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią lub z wcześniej
istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii lekami z grupy SSRI
Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia, splątanie,
pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia
widzenia. Na ogól objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u
niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie
cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki
(patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Dane kliniczne dotyczące przedawkowania cytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach odnoszą
się do jednoczesnego przedawkowania innych leków i (lub) alkoholu. Informowano o przypadkach
śmiertelnych po przedawkowaniu samego cytalopramu; jednak w większości przypadków zgon nastąpił
na skutek przedawkowania jednocześnie stosowanych leków.

Objawy przedawkowania
Po przedawkowaniu cytalopramu zgłaszano następujące objawy: drgawki, tachykardię, senność,
wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenia, niedociśnienie, zatrzymanie akcji serca, nudności,
zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie
zespołu QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, wielokształtny częstoskurcz komorowy
(torsade de pointes), stupor, pocenie się, sinicę, hiperwentylację oraz arytmię przedsionkową i
komorową.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum dla cytalopramu. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące czynności
życiowe. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, leków przeczyszczających działających
osmotycznie (takich jak siarczan sodu) oraz płukanie żołądka. W razie zaburzeń przytomności pacjenta
należy intubować. Zaleca się monitorowanie EKG i czynności życiowych.

W przypadku przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmią, u
pacjentów leczonych produktami wydłużającymi odstęp QT, lub u pacjentów z zaburzeniami
metabolicznymi, np. z niedoczynnością wątroby, zaleca się monitorowanie EKG.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Kod ATC: N06AB04

Cytalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym o silnym i selektywnym działaniu hamującym wychwyt
zwrotny 5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotonina).

Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny
Długotrwałe leczenie nie wywołuje odporności na działanie hamujące cytalopramu na wychwyt zwrotny
5-HT. Działanie przeciwdepresyjne jest prawdopodobnie związane ze swoistym hamowaniem
wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgowych.
Cytalopram nie wywołuje prawie żadnego efektu na neuronowy wychwyt zwrotny noradrenaliny,
dopaminy i kwasu gammaaminobutanowy. Cytalopram nie wykazuje lub wykazuje bardzo niewielkie

powinowactwo do receptorów cholinergicznych, hisaminergicznych oraz różnych adrenergicznych,
serotonergicznych i dopaminergicznych.
Cytalopram jest dwupierścieniową pochodną izobenzofurany, która nie jest chemicznie związana z
trójpierścieniowymi ani czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi dostępnymi
środkami przeciwdepresyjnymi. Główne metabolity cytalopramu są również selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny, jednakże w mniejszym stopniu. Metabolity nie przyczyniają się do
ogólnego działania przeciwdepresyjnego.

Kontrolowane placebo badanie EKG z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone na
zdrowych osobach, wykazało zmianę w porównaniu z punktem wyjściowym w zakresie QTc (korekta
wzorem Fridericia) wynoszącą 7,5 (90%CI 5,9-9,1) ms po dawce wynoszącej 20 mg/dobę i 16,7 (90%CI
15,0-18,4) ms po dawce wynoszącej 60 mg dobę (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólne właściwości substancji czynnej

Wchłanianie
Cytalopram jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym: maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest
po około 4 (1 do 7) godzinach. Wchłanianie jest niezależne od przyjmowanych pokarmów.
Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 80%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 12 do 17 L/kg. Cytalopram i jego metabolity wiążą się z
białkami osocza w mniej niż 80%.

Metabolizm
Cytalopram metabolizowany jest do demetylocytalopramu, didmetylocytalopramu, N-tlenku
cytalopramu i deaminowej pochodnej kwasu propionowego. Pochodna kwau propionowego jest
farmakologicznie nieaktywna. Demetylocytalopram, didmetylocytalopram i N-tlenek cytalopramu są
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, jednakże słabszymi niż macierzysty
składnik.
Głównym enzymem metabolizującym jest CYP2C19. Możliwy jest również niewielki udział CYP3A4
i CYP2D6 w metabolizmie.

Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 36 godzin (28 do 42 godzin). Po podaniu ogólnoustrojowym
klirens w osoczu wynosi około 0,3-0,4 l/min, a po podaniu doustnym klirens w osoczu wynosi około
0,4 l/min. Cytalopram jest głównie eliminowany drogą wątrobową (85 %), ale także częściowo (15%)
przez nerki. 12-23 % dawki dobowej wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Klirens
wątrobowy wynosi około 0,3 l/min, a klirens nerkowy około 0,05-0,08 l/min.
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane jest po 1 do 2 tygodniach. Wykazano zależność
liniową pomiędzy stężeniem w osoczu w stanie stacjonarnym i stosowaną dawką. Średnie stężenie w
osoczu wynoszące 300 nmol/L osiągane jest po dawce 40 mg na dobę. Nie ma oczywistego związku
między stężeniem cytalopramu w osoczu a odpowiedzią terapeutyczną lub działaniami niepożądanymi.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie wartości
klirensu spowodowane wolniejszym metabolizmem. Ogólnoustrojowa ekspozycja escytalopramu jest
około 50% większa u osób w podeszłym wieku w porównaniu do zdrowych młodych ochotników (patrz
4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Eliminacja cytalopramu przebiega wolniej u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Okres
półtrwania cytalopramu w osoczu jest około dwa razy dłuższy, a stężenie w stanie stacjonarnym około
dwa razy większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.

Zaburzenia czynności nerek
Cytalopram jest eliminowany wolniej u pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności
nerek, co nie wpływa istotnie na farmakokinetykę cytalopramu. Obecnie brak danych odnośnie leczenia
pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) (patrz punkt 4.2).

Polimorfizm
U osób wolniej metabolizujących przy udziale enzymu CYP2C19 obserwowano dwukrotnie większe
stężenie escytalopramu w osoczu w porównaniu do osób właściwie metabolizujących. Nie
obserwowano znaczących zmian w ekspozycji u osób wolniej metabolizujących przy udziale enzymu
CYP2D6 (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka. Po podaniu wielokrotnym obserwowano fosfolipidozę w wielu narządach u szczurów.
Objaw ten jest przemijający po przerwaniu stosowania produktu. Podczas długoterminowych badań na
zwierzętach obserwowano kumulację fosfolipidów po podaniu wielu kationowych substancji
amfifilowych. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.

Badania toksyczności reprodukcyjnej u szczurów wykazały u potomstwa wady rozwojowe szkieletu,
ale nie obserwowano zwiększenia częstości występowania wad rozwojowych. Działanie takie może być
związane aktywnością farmakologiczną lub może być wynikiem działania toksycznego na samicę.
Badania przed- i pourodzeniowe wykazały zmniejszony odsetek przeżywalności potomstwa podczas
okresu karmienia. Ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Dane otrzymane z badań na zwierzętach wykazały, że cytalopram wywołuje zmniejszenie wskaźnika
płodności i wskaźnika ciąż, zmniejszenie liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego
nasienia po narażeniu znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol (E421)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Polidekstroza
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek
Makrogol

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10, 14, 20, 30, 60 i 100 tabletek w blistrze (PVC/PVDC/Aluminium).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.06.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.10.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-04-11

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.