# Citaxin

> Citalopram · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Citaxin
- **Nazwa powszechna:** Citalopramum
- **Substancja czynna:** [Citalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/citalopramum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB04
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 16319
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** ICN Polfa Rzeszów, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/citaxin-tabl-powl-20-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/citaxin-tabl-powl-20-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22258/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22258/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909990763771 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 5909990763788 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991353636 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991353643 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST CITAXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Citaxin jest lekiem przeciwdepresyjnym, który wybiórczo nasila działanie jednego z przekaźników
nerwowych – serotoniny. Dzięki temu, że jego działanie ogranicza się tylko do jednego przekaźnika
nerwowego, lek stosunkowo rzadko wywołuje objawy niepożądane (rzadziej niż np. trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne).
Citaxin stosowany jest w leczeniu depresji (zarówno w leczeniu początkowym, jak i podtrzymującym,
mającym na celu zapobieganie nawrotom choroby) oraz zaburzeń lękowych z napadami lęku (zarówno
z agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią, jak i bez).

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CITAXIN

Kiedy nie przyjmować leku Citaxin
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca (tzw. wrodzone wydłużenie odstępu QT)
lub wystąpił u niego tego typu epizod nieprawidłowego rytmu serca widoczny w zapisie EKG
(badaniu oceniającym pracę serca);
- jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać
na rytm serca. Należy zapoznać się z punktem „Citaxin a inne leki”;
- jeżeli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
- jeżeli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy, m.in. iproniazyd,
tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, nialamid, moklobemid (leki, które stosuje się w

leczeniu depresji), selegilinę w dawce większej niż 10 mg na dobę (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona).
- Stosowanie leku Citaxin można rozpocząć nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu stosowania
leków, takich jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid czy tranylcypromina. Po
zakończeniu stosowania moklobemidu należy odczekać minimum 1 dzień przed rozpoczęciem
stosowania leku Citaxin. Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy przez 7 dni po
odstawieniu leku Citaxin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citaxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki takie, jak Citaxin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności
seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu
leczenia.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (konieczne może się okazać zmniejszenie dawek leków
przeciwcukrzycowych),
- gdy pacjent ma padaczkę oraz gdy miał napady padaczkowe w przeszłości,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i (lub) nerek,
- gdy pacjent jest leczony za pomocą elektrowstrząsów,
- jeśli u pacjenta występuje jaskra,
- jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny,
- gdy u pacjenta występuje uczucie niepokoju ruchowego i (lub) potrzeba częstego poruszania się
(akatyzja),
- jeśli pacjent ma pewne zaburzenia związane z krwawieniem, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
- gdy pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi,
- jeśli pacjent ma lub miał chore serce albo miał niedawno zawał serca,
- jeśli pacjent ma obniżoną częstość tętna w spoczynku i/lub mógł utracić elektrolity na skutek
przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów lub przyjmowania leków moczopędnych,
- jeśli pacjent miewa przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zasłabnięcia lub zawroty
głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
U pacjentów z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli
o samookaleczeniu lub samobójstwie. Ten stan może nasilać się, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki
przeciwdepresyjne, i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje po
2 tygodniach leczenia lub później.
Większa skłonność do myśli samobójczych dotyczy:
- pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,
- młodych dorosłych (dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań
samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni
lekami przeciwdepresyjnymi).
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych pacjenta oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych

lub przyjaciół z prośbą o poinformowanie go o tym, że zaobserwowali nasilenie depresji lub lęku oraz
innych niepokojących zmian w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Citaxin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również
podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i
wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może
przepisać Citaxin pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym
interesie. Jeżeli lekarz przepisał Citaxin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają
Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym lekarzem. W przypadku
rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
przyjmujących Citaxin, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych na
temat długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Citaxin w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Citaxin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, co może czasami wywoływać poważne działania
niepożądane.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Citaxin z następującymi lekami:
• litem (stosuje się go w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz
tryptofanem; w razie wystąpienia wysokiej gorączki i gwałtownych skurczy mięśni, uczucia
pobudzenia i dezorientacji należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
• selegiliną (stosuje się ją w chorobie Parkinsona) - dawka selegiliny nie może być większa niż 10 mg
na dobę;
• metoprololem (stosuje się go w nadciśnieniu tętniczym i (lub) chorobach serca) - stężenie
metoprololu we krwi zwiększa się, ale nie stwierdzono objawów nasilonego działania lub działania
niepożądanego metoprololu;
• sumatryptanem i podobnymi lekami (stosowanymi w leczeniu migreny) - ryzyko działań
niepożądanych; jeśli wystąpią nietypowe objawy podczas skojarzonego stosowania tych leków,
należy się zgłosić do lekarza prowadzącego;
• cymetydyną, lanzoprazolem oraz omeprazolem (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej
żołądka), flukonazolem (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminą (lek
przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyną (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem).
Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia cytalopramu we krwi;
• lekami, które wpływają na czynność płytek krwi, np. z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi,
trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, kwasem acetylosalicylowym (który występuje w
lekach przeciwbólowych), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (stosowanymi w zapaleniu
stawów) – niewielkie zwiększenie ryzyka krwawień;
• dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum) – stosowany jednocześnie z lekiem Citaxin może
zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

NIE STOSOWAĆ LEKU CITAXIN podczas przyjmowania leków regulujących rytm serca oraz leków
mogących zmieniać rytm serca, np. leków przeciwarytmicznych klasy IA i III, leków
przeciwpsychotycznych (np. pochodnych fenotiazyny, pimozydu, haloperydolu), trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych, niektórych leków przeciwbakteryjnych (np. sparfloksacyny,
moksyfloksacyny, erytromycyny w postaci dożylnej, pentamidyny, leków przeciw malarii – zwłaszcza

halofantryny), niektórych leków przeciwhistaminowych (astemizolu, mizolastyny). W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.

Citaxin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Citaxin można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Citaxin nie nasila działania alkoholu, zaleca się jednak, aby podczas stosowania leku nie spożywać
alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Citaxin nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.

Kobiety stosujące Citaxin nie powinny karmić piersią.

Pacjentki stosujące lek należący do grupy leków przeciwdepresyjnych w ostatnich 3 miesiącach ciąży i do
czasu porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy:
trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty,
małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa,
drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli
u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Przyjmowanie leku Citaxin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citaxin, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje Citaxin. Podobne do
niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży
mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem
płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te
zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast
skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to
wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Citaxin zwykle nie powoduje senności, jednak w razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności po
rozpoczęciu leczenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych w ruchu do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Citaxin zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Citaxin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. JAK PRZYJMOWAĆ CITAXIN?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Dorośli
Depresja
Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na
dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku
W pierwszym tygodniu leczenia dawka początkowa wynosi 10 mg, a następnie zwiększana jest do 20–30
mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dawkę początkową należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, tj. 10–20 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku zazwyczaj nie powinny przyjmować dawek większych niż 20 mg na dobę.

Osoby obarczone szczególnym ryzykiem
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby nie powinny przyjmować dawek większych niż 20 mg na dobę.
W ciężkiej niewydolności nerek leku nie należy stosować, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)
Nie stosować, o ile lekarz nie zaleci inaczej (patrz punkt 2).

Citaxin należy przyjmować regularnie, jeden raz na dobę. Można go stosować o dowolnej porze dnia, z
posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połknąć popijając wodą.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniach lękowych z napadami
lęku, poprawę uzyskuje się po paru tygodniach leczenia.
Czas trwania leczenia u poszczególnych pacjentów jest różny, jednak zazwyczaj wynosi, co najmniej
6 miesięcy.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet, jeśli nastąpi poprawa samopoczucia.
Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy
mogą powrócić.
U pacjentów z nawracającą depresją, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym konieczne może być
kontynuowanie leczenia podtrzymującego nawet przez kilka lat.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Citaxin
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Citaxin mogą wystąpić: nadmierna senność, śpiączka,
pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, drgawki, nieprawidłowa praca serca, obniżenie ciśnienia
krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, drżenia, zespół serotoninowy (patrz punkt 4).

W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej ilości leku Citaxin, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet, jeśli nie ma żadnych dolegliwości ani
objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Citaxin.

Pominięcie przyjęcia leku Citaxin
W razie pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak
zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Citaxin
Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku może wywołać łagodne i przemijające objawy odstawienia, takie
jak: zawroty głowy, uczucie kłucia, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie
niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lub
pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę, zaburzenia
widzenia, trzepotanie lub wzmożoną czynność serca (kołatanie serca). Z tego względu, lek należy
odstawiać stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citaxin i powiadomić lekarza prowadzącego, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów:
− wysokiej gorączki, pobudzenia, zaburzeń świadomości, drżenia mięśni i gwałtownych skurczy
mięśni (mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym,
zdarzającego się podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych),
− obrzęku skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja
alergiczna),
− nietypowych krwawień (w tym krwawień z przewodu pokarmowego),
− nudności i złego samopoczucia z osłabieniem siły mięśni lub zaburzeniami świadomości (mogą to
być objawy rzadko występującego, nieprawidłowo małego stężenie sodu we krwi),
− przyspieszonego, nieregularnego bicia serca, omdleń, które mogą być objawem stanu zagrażającego
życiu o nazwie torsade de pointes.

Wymienione poniżej działania niepożądane są zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach
leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z tych objawów mogą być również wywołane przez sam
proces chorobowy i mogą ustąpić wraz z osiągnięciem poprawy.

Bardzo częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów): uczucie senności,
bezsenność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, nasilone pocenie się.

Częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów):
zmniejszenie apetytu, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, niepokój, nerwowość, stany splątania
(dezorientacji), drżenia, uczucie mrowienia lub kłucia w skórze, szumy uszne, ziewanie, biegunka,
wymioty, swędzenie, bóle mięśni, bóle stawów, uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała, zaburzenie
orgazmu u kobiet, problemy ze wzwodem i z wytryskiem u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 1000
pacjentów): zwiększenie apetytu, agresja, depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości), omamy,
mania, omdlenie, rozszerzenie źrenic, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca, pokrzywka, łysienie,
wysypka, plamica, zatrzymanie moczu, krwotok miesiączkowy u kobiet, obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów):
zmniejszone stężenie sodu we krwi, napady drgawkowe, ruchy mimowolne, zapalenie wątroby.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie można jej oszacować na
podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby płytek krwi (często objawiające się jako zwiększona
skłonność do wybroczyn i krwawień), nadwrażliwość (objawiająca się często pod postacią wysypki),
nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (objawiające się jako zwiększenie ilości
wydalanego moczu), napady panicznego lęku, bruksizm (zgrzytanie zębami), niepokój, myśli samobójcze,
zachowania samobójcze, drgawki, zespół serotoninowy (patrz wyżej), uczucie niepokoju ruchowego
i (lub) potrzeba częstego poruszania się, zaburzenia ruchowe, zaburzenia widzenia, niedociśnienie
ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą), krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu
pokarmowego, wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe, krwotok z dróg rodnych u kobiet, ciężki krwotok
z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w
podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2, bolesny wzwód prącia oraz
mlekotok u mężczyzn, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą. W wypadku wystąpienia takiej
suchości, należy myć zęby częściej, niż zazwyczaj.

U pacjentów przyjmujących leki tego typu, co Citaxin, obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ CITAXIN?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Citaxin
- Substancją czynną leku jest cytalopram. W 1 tabletce jest 20 mg cytalopramu (w postaci
cytalopramu bromowodorku - 24,98 mg).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza jednowodna, skrobia
kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, glicerol (E 422), kopowidon, magnezu stearynian oraz
otoczka Sepifilm 752 White o składzie: hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E 460),
makrogolu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Citaxin i co zawiera opakowanie
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.

Ten lek pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
28, 56 lub 84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Citaxin, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (Citalopramum), w postaci cytalopramu
bromowodorku - 24,98 mg.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 26,667 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie depresji i profilaktyka nawrotów zaburzeń depresyjnych nawracających.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Depresja
Dorośli:
Cytalopram należy podawać doustnie w pojedynczej dawce wynoszącej 20 mg na dobę.
W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na
dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku
Dorośli:
W pierwszym tygodniu leczenia zaleca się stosowanie pojedynczej dawki 10 mg doustnie, a następnie
zwiększenie dawki do 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można
zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
U osób w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, tj. 10–20 mg na
dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa dla osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Citaxin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz
punkt 4.4).

Niewydolność nerek
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Brak informacji na temat stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min).

Upośledzenie czynności wątroby
U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby podczas dwóch pierwszych
tygodni leczenia zaleca się stosowanie dawki początkowej 10 mg na dobę. W zależności od
indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. U
pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności i uwagi
przy ustalaniu dawkowania (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2C19
Pacjentom z wolnym metabolizmem przy udziale izoenzymu CYP2C19, w ciągu dwóch pierwszych
tygodni leczenia zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę. W zależności od reakcji pacjenta,
dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Czas trwania leczenia
Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2-4 tygodniach terapii. Leczenie lekami
przeciwdepresyjnymi ma charakter objawowy i należy je kontynuować wystarczająco długo, aby
zapobiec nawrotom depresji. Zwykle prowadzone jest przez okres 6 miesięcy po ustąpieniu objawów
depresji.
U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet
kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom choroby.

Maksymalną skuteczność w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku osiąga się po około
3 miesiącach stosowania produktu. Odpowiedź ta utrzymuje się w trakcie kontynuowanego leczenia.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI)
Należy unikać nagłego odstawiania leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia cytalopramem,
dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez okres, co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko
reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez
pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć
wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować
zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Citaxin podaje się w pojedynczej dawce, raz na dobę.
Można go przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Równoczesne leczenie pimozydem.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
U pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy,
w tym z selektywnym inhibitorem MAO-B - selegiliną oraz odwracalnym inhibitorem
MAO moklobemidem, oraz u pacjentów, którzy niedawno zaprzestali stosowania leku z grupy SSRI
i rozpoczęli stosowanie inhibitora MAO, obserwowano przypadki ciężkich reakcji, niekiedy
powodujących zgon.

W niektórych przypadkach obserwowano objawy podobne do występujących w zespole
serotoninowym.

Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z selegiliną, w dawce
przekraczającej 10 mg na dobę.
Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieselektywnych
inhibitorów MAO oraz co najmniej jeden dzień po zaprzestaniu stosowania moklobemidu.
Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu
(patrz punkt 4.5).

Cytalopram jest przeciwwskazany do stosowania u osób, u których stwierdzono wydłużenie odstępu
QT oraz u osób z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

Cytalopram jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z lekami wydłużającymi odstęp QT
(patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby,
patrz punkt 4.2.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Produkt leczniczy Citaxin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze)
oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano
częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano
placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu,
pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Paradoksalne objawy lękowe
Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w
początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj
ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu
zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt
4.2).

Hiponatremia
Informowano o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu), zapewne w
wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), jako rzadkim
działaniu niepożądanym leków z grupy SSRI. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w
podeszłym wieku.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, aktów autoagresji oraz
samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej
remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tygodni leczenia. Dlatego do tego
czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko
samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać ze
zwiększeniem zagrożenia zdarzeniami związanymi z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą
przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem
zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją.
Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący
nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami

samobójczymi, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii. Metaanaliza
kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi
u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo)
ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki
przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy uważnie obserwować
pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie
się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich
wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) -
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) wiąże się z rozwojem akatyzji,
charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym
często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej
prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy,
zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Mania
U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może dojść do wystąpienia fazy
maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania
cytalopramu.

Napady padaczkowe
Choć badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram nie wywołuje padaczki, należy zachować
ostrożność stosując ten lek, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, u pacjentów z napadami
padaczkowymi w wywiadzie.

Cukrzyca
Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych, cytalopram może wpływać
na działanie i (lub) wydzielanie insuliny oraz stężenie glukozy we krwi, dlatego konieczna może być
modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą. Ponadto, sama choroba
depresyjna może wpływać na stężenia glukozy we krwi.

Jaskra
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym cytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, wywołując
jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, w wyniku czego
następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwój jaskry z zamkniętym kątem
przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania cytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując cytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.
W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu zespołu serotoninowego u pacjentów
otrzymujących leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie,
splątanie, drżenia mięśniowe, mioklonie i hipertermia może wskazywać na ten zespół (patrz punkt
4.5).

Krwotoki
Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach do skóry (wybroczynach i plamicy) związanych
ze stosowaniem leków z grupy SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących
leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków
przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek
krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia
w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami jest ograniczone i zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiego leczenia
skojarzonego.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A
Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu
na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Równoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO - patrz punkt 4.5.

Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie leków z grupy SSRI w skojarzeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. SSRI)
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste zwłaszcza, jeśli odstawienie leku jest nagłe
(patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania
nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowano u 40% pacjentów, którzy przerwali aktywną terapię
cytalopramem (w grupie kontynuującej leczenie wystąpiły one u 20% pacjentów).
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania
leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty
głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być
silnie wyrażone.
Objawy zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo
rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.
Na ogół ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać
się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe
zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb
pacjenta.

Wydłużenie odstępu QT
Wykazano, że cytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od dawki. W okresie po
wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i występowanie komorowych
zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzenia typu torsade de pointes głównie wśród kobiet, osób
z hipokaliemią oraz osób z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami
serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).

Zaleca się zachowanie ostrożności u osób z nasiloną bradykardią, pacjentów po niedawno przebytym
ostrym zawale mięśnia sercowego oraz osób z niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia
złośliwych arytmii, dlatego przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem zaburzenia te należy
wyrównać.

U osób ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ocenę zapisu EKG.

Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać leczenie
i wykonać badanie EKG.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały
się pomimo przerwania stosowania SSRI.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Na poziomie farmakodynamicznym istnieje zaledwie kilka udokumentowanych przypadków zespołu
serotoninowego podczas podawania cytalopramu z moklobemidem i buspironem.

Przeciwwskazane leczenie skojarzone

Inhibitory MAO [nieselektywne i selektywne IMAO-A (moklobemid)] - ryzyko zespołu
serotoninowego (patrz punkt 4.3).

Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych cytalopramu z
innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć efektu addytywnego cytalopramu z
tymi lekami. Dlatego, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie cytalopramu i leków
wydłużających odstęp QT, takich jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne
(np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre
leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna w postaci dożylnej,
pentamidyna, leki przeciw malarii a szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, mizolastyna) itp.

Pimozyd
Równoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym
cytalopramem w dawce 40 mg na dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod
krzywą stężenie-czas (AUC) oraz Cmax pimozydu, niemniej jednak niekonsekwentnie w całym
badaniu. Równoczesne podawanie pimozydu i cytalopramu powodowało średnie wydłużenie odstępu
QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami odnotowanymi po małych dawkach pimozydu,
skojarzone podawanie cytalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane.

Terapia skojarzona, podczas której należy zachować ostrożność

Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B)
Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram (20 mg
na dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną, będącą selektywnym inhibitorem MAO-B (10 mg na
dobę) nie wykazało klinicznie istotnych interakcji. Pacjenci dobrze tolerowali terapię skojarzoną
selegiliną i cytalopramem.

Serotoninergiczne produkty lecznicze

Lit i tryptofan
W badaniach klinicznych, w których cytalopram podawano w skojarzeniu z litem, nie stwierdzono
interakcji farmakodynamicznych. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy leki z grupy
SSRI podawano z litem lub tryptofanem i dlatego skojarzoną terapię tymi lekami należy stosować z
zachowaniem ostrożności.

Podawanie cytalopramu w skojarzeniu z lekami będącymi agonistami receptorów serotoninowych
(receptorów 5-HT) (np. z tramadolem lub sumatryptanem) może prowadzić do nasilenia działania
związanego z przekaźnictwem 5-HT.

Dziurawiec zwyczajny
Mogą wystąpić dynamiczne interakcje leków z grupy SSRI z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum
perforatum), powodujące nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Krwotoki
Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry (wybroczynach i plamicy)
związanych ze stosowaniem leków z grupy SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów
przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania doustnych
leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych o których wiadomo, że wpływają na czynność
płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia
w wywiadzie.

Terapia elektrowstrząsowa
Brak badań klinicznych, które ustalałyby zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym
stosowaniem terapii elektrowstrząsowej i cytalopramu (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy SSRI, chociaż badania
kliniczne nie wykazały niepożądanych interakcji farmakodynamicznych cytalopramu z alkoholem.

Interakcje farmakokinetyczne

Biotransformacja cytalopramu do demetylocytalopramu dokonuje się za pośrednictwem izoenzymów
cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). To, że cytalopram
jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP oznacza, że hamowanie jego
biotransformacji jest mało prawdopodobne i prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji
farmakokinetycznych podczas stosowania w praktyce klinicznej cytalopramu w skojarzeniu z innymi
lekami jest bardzo małe.

Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne cytalopramu

Podawanie cytalopramu w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie
spowodowało zmiany jego właściwości farmakokinetycznych.

Badanie interakcji farmakokinetycznych litu i cytalopramu nie wykazało żadnych interakcji
farmakokinetycznych.

Cymetydyna (silny inhibitor CYP2D6, 3A4 oraz 1A2) wywołała umiarkowane zwiększenie średniego
stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym.

Podawanie escytalopramu (aktywny enancjomer cytalopamu) w skojarzeniu z 30 mg
omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na dobę spowodowało umiarkowane (o około 50%)
zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Należy w związku z tym zachować ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami
CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz z
cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie monitorowania
działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia.

Działanie cytalopramu na inne produkty lecznicze

Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym cytalopram podawano
w skojarzeniu z metoprololem (substratem CYP2D6), wykazało dwukrotne zwiększenie stężenia
metoprololu, ale nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia działania metoprololu na ciśnienie
krwi i częstość akcji serca u zdrowych ochotników.

W porównaniu z innymi lekami z grupy SSRI, będącymi istotnymi inhibitorami izoenzymów,
cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywają właściwie roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1
i CYP3A4, i są zaledwie słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6.

Gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9
(warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną,
rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną i triazolamem) nie obserwowano żadnej
zmiany właściwości farmakokinetycznych cytalopramu lub tylko niewielkie jej zmiany, nie mające
znaczenia klinicznego.

W badaniu interakcji farmakokinetycznych cytalopram nie powodował żadnych zmian we
właściwościach farmakokinetycznych digoksyny, co oznacza, że cytalopram nie indukuje ani nie
hamuje glikoproteiny P.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cytalopramu u kobiet w ciąży jest ograniczone, ale
dotychczas brak doniesień, które mogłyby budzić niepokój.

Dane uzyskane w badaniach nad toksycznym wpływem na rozrodczość (segment I, II i III) nie
wskazują na konieczność zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania cytalopramu
u kobiet w wieku rozrodczym.

Jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Citaxin w późniejszych stadiach ciąży
(zwłaszcza w trzecim trymestrze), noworodka należy poddać obserwacji. Podczas ciąży należy unikać
nagłego odstawiania leku.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca
przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).

U noworodków, których matki w późniejszych stadiach ciąży przyjmowały leki z grupy SSRI/SNRI,
donoszono o następujących działaniach niepożądanych: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech,
napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia,
wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka,
drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno
wynikiem działania leków na układ serotoninergiczny, jak i objawami odstawienia. W większości
przypadków objawy pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania
zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of
the newborn PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej
stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000
ciąż.

Karmienie piersią
Cytalopram jest wydzielany do mleka matki. Ocenia się, że dziecko karmione piersią otrzymuje około
5% dawki dobowej przyjmowanej przez matkę (w przeliczeniu na masę ciała - mg/kg mc.).
U niemowląt obserwowano jedynie objawy o małym znaczeniu lub nie obserwowano ich w ogóle.
Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka.
Zaleca się ostrożność.

Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość
nasienia (patrz punkt 5.3).
Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na
jakość nasienia jest przemijający.
Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cytalopram nie powoduje zaburzenia sprawności intelektualnej i psychoruchowej.
U pacjentów, którym przepisano lek psychotropowy, należy jednak oczekiwać pewnych zaburzeń
uwagi i koncentracji. W związku z tym, powinni oni zostać uprzedzeni o możliwości wystąpienia
zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych
w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne
i przejściowe. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich
nasilenie zmniejsza się w trakcie terapii.

Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się,
suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia.
Tabela poniżej przedstawia objawy niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy SSRI i (lub)
cytalopramu, które obserwowano u >1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą,
kontrolowanych placebo lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość występowania określono w następujący sposób:
bardzo często (>1/10),
często (>1/100 do <1/10),
niezbyt często (>1/1000 do <1/100),
rzadko (>10 000 do <1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000)
lub częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja wg MedDRA Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Nieznana Trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość NOS1
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nieadekwatne wydzielanie hormonu
antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia NOS1
Niezbyt
często
Zwiększenie łaknienia

Rzadko Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Często Pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego,
niepokój, nerwowość, stany splątania, zaburzenie
orgazmu (kobiety)
Niezbyt
często
Agresja, depersonalizacja, omamy, mania

Nieznana Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój,
myśli samobójcze, zachowania samobójcze3
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo
często
Senność, bezsenność NEC2

Często Drżenie, parestezje NEC2
Niezbyt
często
Omdlenie

Rzadko Napady drgawkowe grand mal, dyskineza
Nieznana Drgawki NOS1, zespół serotoninowy, zaburzenia
pozapiramidowe NEC2, akatyzja, zaburzenia
ruchowe
Zaburzenia oka Niezbyt
często
Rozszerzenie źrenic

Nieznana Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt
często
Bradykardia, tachykardia

Nieznana Komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym
zaburzenie typu torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Ziewanie
Nieznana Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo
często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności

Często Biegunka NOS1, wymioty
Nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym
krwawienie z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo
często
Nasilone pocenie się

Często Świąd
Niezbyt
często
Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica NOS1

Nieznana Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle mięśni, bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt
często
Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Często Impotencja, zaburzenia wytrysku NOS1,
niezdolność do wytrysku
Niezbyt
często
Kobiety: krwotok miesiączkowy

Nieznana Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
poporodowy*;
Mężczyźni: priapizm, mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w Często Uczucie zmęczenia

miejscu podania Niezbyt
często
Obrzęk

Badania diagnostyczne Często Zmniejszenie masy ciała
Niezbyt
często
Zwiększenie masy ciała

Nieznana Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych
wątroby

Liczba pacjentów: cytalopram/placebo = 1346/545
1NOS = niesprecyzowane inaczej
2NEC = nieklasyfikowane gdzie indziej
3 Donoszono o przypadkach myśli oraz zachowań samobójczych podczas leczenia cytalopramem lub
krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
* Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz
występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzenia typu torsade de pointes głównie
u kobiet, osób z hipokaliemią oraz osób z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT albo
innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4. 9 oraz 5.1).

Działanie grupowe
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku ≥50 lat wykazały, że
ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jest zwiększone. Mechanizm, który
prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, jest nieznany.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI)
Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia,
splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz
zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują
samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Gdy
stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się zatem stopniowe odstawianie leku przez
zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Dane kliniczne na temat przedawkowania cytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą
jednoczesnego przedawkowania innych leków i (lub) alkoholu. Informowano o przypadkach zgonów
po przedawkowaniu samego cytalopramu; niemniej jednak, w większości przypadków zgon był
spowodowany przedawkowaniem równocześnie stosowanych leków.

Objawy
W zgłoszonych przypadkach przedawkowania cytalopramu obserwowano następujące objawy:
drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenia, niedociśnienie
tętnicze, zatrzymanie serca, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy,
blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic.

Leczenie
Brak swoistej odtrutki. Należy udrożnić drogi oddechowe i utrzymywać ich drożność oraz zapewnić
dostateczną podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć płukanie
żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak
najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów
czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności
organizmu.

W razie przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmią, u pacjentów
przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT oraz u pacjentów z zaburzeniami
metabolizmu, np. zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się monitorowanie EKG.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny, kod ATC: N06 AB 04.

Mechanizm działania
Badania biochemiczne i behawioralne wykazały, że cytalopram jest silnym inhibitorem wychwytu
serotoniny (5-HT). Długotrwałe leczenie cytalopramem nie wywołuje tolerancji na hamowanie
wychwytu 5-HT.

Cytalopram jest bardzo selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), mającym
minimalnym wpływ lub zupełnie pozbawionym wpływu na wychwyt noradrenaliny (NA), dopaminy
(DA) i kwasu -aminomasłowego (GABA).
W przeciwieństwie do wielu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i niektórych nowszych
leków z grupy SSRI, cytalopram nie ma powinowactwa lub ma bardzo niewielkie powinowactwo
do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, adrenergicznych α1, α2 i β,
histaminowych H1, muskarynowych cholinergicznych, benzodiazepinowych i opioidowych. Seria
czynnościowych testów in vitro na wyizolowanych narządach oraz testów czynnościowych in vivo
potwierdziła brak powinowactwa do receptorów. Ten brak działania na receptory może stanowić
wyjaśnienie, dlaczego cytalopram wywołuje mniej działań niepożądanych, takich jak suchość błony
śluzowej jamy ustnej, zaburzenia oddawania moczu i zaburzenia jelitowe, niewyraźne widzenie,
senność, kardiotoksyczność i niedociśnienie ortostatyczne.

Główne metabolity cytalopramu należą do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny, ale siła i wybiórczość ich działania jest mniejsza niż cytalopramu. Wskaźniki
selektywności metabolitów są jednak większe niż wielu nowszych leków z grupy SSRI. Metabolity
nie przyczyniają się do ogólnego działania przeciwdepresyjnego.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Skrócenie fazy REM snu uznawane jest za przejaw działania przeciwdepresyjnego. Podobnie jak
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy SSRI i inhibitory MAO, cytalopram skraca
fazę snu REM i wydłuża fazę wolnofalową.

Choć cytalopram nie wiąże się z receptorami opioidowymi, nasila działanie przeciwbólowe
powszechnie stosowanych opioidowych leków przeciwbólowych.

U ludzi cytalopram nie zaburza sprawności poznawczej (funkcji intelektualnej) ani psychoruchowej
i nie ma działania uspokajającego lub wywiera je w minimalnym stopniu, również wówczas, gdy
stosowany jest skojarzeniu z alkoholem.

Cytalopram nie zmniejszał wydzielania śliny w badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki,
przeprowadzonym u ochotników. W żadnym z badań u zdrowych ochotników cytalopram nie wpływał
istotnie na parametry czynności serca i naczyń. Cytalopram nie wywiera wpływu na stężenie hormonu
wzrostu w surowicy. Podobnie jak inne leki z grupy SSRI, cytalopram może powodować zwiększenie
stężenia prolaktyny w osoczu, co jest wtórne do pobudzania wydzielania prolaktyny przez serotoninę
i nie ma znaczenia klinicznego.

W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, badaniu EKG u zdrowych ochotników, zmiana w
stosunku do wartości wyjściowych odcinka QTc (korekta wg Fridericia) wynosiła 7,5 msek (90% CI
5,9–9,1) przy dawce 20 mg/dobę oraz 16,7 msek (90% CI 15,0–18,4) przy dawce 60 mg/dobę (patrz
punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 oraz 4.9).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cytalopram wchłania się nieomal całkowicie, niezależnie od przyjmowanych pokarmów (średnia
wartość Tmax wynosi 3 godziny). Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 80%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)β wynosi około 12-17 l/kg. Cytalopram i jego główne metabolity
wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%.

Metabolizm
Cytalopram jest metabolizowany do aktywnych metabolitów: demetylocytalopramu,
didemetylocytalopramu, N-tlenku cytalopramu i nieaktywnej deaminowanej pochodnej kwasu
propionowego. Wszystkie aktywne metabolity są również selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny, choć słabszymi od leku macierzystego. Cytalopram w postaci niezmienionej
jest głównym związkiem obecnym w osoczu. Stężenia demetylocytalopramu i didemetylocytalopramu
wynoszą zazwyczaj odpowiednio 30-50% i 5-10% stężenia cytalopramu. Biotransformacja
cytalopramu do demetylocytalopramu dokonuje się przy udziale cytochromu CYP2C19 (około 38%),
CYP3A4 (około 31%) i CYP2D6 (około 31%).

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½β) wynosi około 1½ doby, klirens całkowity (ClS) około
0,3-0,4 l/min, a wartość Cloral (dotycząca przenikania leku z osocza krwi do śliny) wynosi około
0,4 l/min.
Cytalopram jest wydalany głównie z żółcią (85%), a pozostała część (15%) wydalana jest przez nerki.
Od 12 do 23% dawki dobowej wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Klirens wątrobowy
(resztkowy) wynosi około 0,3 l/min, a klirens nerkowy około 0,05-0,08 l/min.

Liniowość
Kinetyka ma przebieg liniowy. Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane jest po 1-2
tygodniach. Średnie stężenie, wynoszące 300 nmol/l (165-405 nmol/l), osiągane jest po dawce
dobowej 40 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku wykazano dłuższy biologiczny okres półtrwania (1,5-3,75 doby)
oraz mniejsze wartości klirensu (0,08-0,3 l/min) spowodowane wolniejszym metabolizmem. Wartości
stężeń w stanie stacjonarnym były około dwa razy większe u osób w podeszłym wieku w porównaniu
do młodszych pacjentów leczonych tą samą dawką.

Zaburzenie czynności wątroby

Cytalopram jest eliminowany wolniej u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Biologiczny
okres półtrwania cytalopramu w tej grupie pacjentów jest około dwa razy dłuższy, a stężenia w stanie
stacjonarnym po danej dawce około dwa razy większe, niż u pacjentów z prawidłową czynnością
wątroby.

Zaburzenie czynności nerek
Cytalopram eliminowany jest wolniej u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem
czynności nerek, co nie wpływa istotnie na jego farmakokinetykę. Obecnie brak danych dotyczących
leczenia pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min).

Polimorfizm
W badaniach in vivo stwierdzono, że metabolizm cytalopramu nie wykazuje istotnego z klinicznego
punktu widzenia polimorfizmu oksydacji sparteiny/debryzochiny (CYP2D6). U osób, o których
wiadomo, że wolno metabolizują leki przy udziale izoenzymu CYP2C19, należy zachować ostrożność
i rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 10 mg (patrz punkt 4.2).

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Nie ma oczywistego związku między stężeniem cytalopramu w osoczu krwi a odpowiedzią
terapeutyczną lub działaniami niepożądanymi.
Metabolity nie przyczyniają się do ogólnego działania przeciwdepresyjnego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Cytalopram wykazuje małą toksyczność ostrą.

Toksyczność przewlekła
W badaniach toksyczności przewlekłej nie stwierdzono działań istotnych dla terapeutycznego
zastosowania cytalopramu.

Badania nad wpływem na rozrodczość
Dane dotyczące zwierząt wykazały, że cytalopram wywołuje zmniejszenie wskaźników płodności i
ciążowego, redukcję liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego nasienia po narażeniu
znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi.
Dane uzyskane w badaniach nad toksycznym wpływem na rozrodczość (segment I, II i III) nie
wskazują na konieczność zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania cytalopramu
u kobiet w wieku rozrodczym. Cytalopram przenika do mleka matki w małym stężeniu.
W badaniach nad embriotoksycznością, przeprowadzonych u szczurów, którym podawano dawkę
56 mg/kg mc. na dobę (dawka powodująca działanie toksyczne u samicy) stwierdzono wady
rozwojowe kości kręgosłupa i żeber. Stężenie leku w osoczu samic było wtedy 2-3 razy większe od
stężenia terapeutycznego u człowieka. U szczurów cytalopram nie wpływał na płodność, ciążę
i rozwój pourodzeniowy, ale zmniejszał urodzeniową masę ciała potomstwa. Cytalopram i jego
metabolity osiągają u płodu stężenie 10-15 razy większe od stężenia w osoczu samicy. Doświadczenia
kliniczne ze stosowaniem cytalopramu u kobiet w ciąży i w okresie laktacji są ograniczone.

Możliwe działanie mutagenne i rakotwórcze
Cytalopram nie wywiera działania mutagennego ani rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna (E 460),
Laktoza jednowodna,

Skrobia kukurydziana,
Kroskarmeloza sodowa,
Glicerol (E 422),
Kopowidon,
Magnezu stearynian,

Otoczka tabletki:
Otoczka Sepifilm 752 White o składzie:
Hypromeloza (E 464),
Celuloza mikrokrystaliczna (E 460),
Makrogolu stearynian,
Tytanu dwutlenek (E 171).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 28, 56 lub 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lutego 2010 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 grudnia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.