# Citronil > Citalopram · 40 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Citronil - **Nazwa powszechna:** Citalopramum - **Substancja czynna:** [Citalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/citalopramum) - **Moc:** 40 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N06AB04 - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 12661 - **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/citronil-tabl-powl-40-mg-orion - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/citronil-tabl-powl-40-mg-orion.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17398/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17398/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 28 tabl. | 5909990025206 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 1 butelka 30 tabl. | 5909991038977 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 56 tabl. | 5909991038984 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 98 tabl. | 5909990025220 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 100 tabl. | 5909991038991 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 500 tabl. | 5909991039004 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Citronil i w jakim celu się go stosuje? Cytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny Wskazaniami do stosowania leku Citronil są: - leczenie depresji - zapobieganie nawrotom epizodów depresji - leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii - leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citronil Kiedy nie przyjmować leku Citronil - jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (ang. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOIs). Do inhibitorów MAO należą takie leki, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk). - jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub w przeszłości wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (rozpoznany na podstawie badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca) - jeśli pacjent przyjmuje leki w związku z występującymi u niego zaburzeniami rytmu serca lub leki, które mogą zaburzać rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Citronil a inne leki”). 2(10) Nawet w razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO należy zaczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citronil. Po zakończeniu stosowania leku Citronil musi upłynąć 1 tydzień zanim zacznie się stosować jakiekolwiek inhibitory MAO. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Citronil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli u pacjenta występują epizody manii lub hipomanii - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt dotyczący ciąży) - jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Citronil może zaburzać kontrolę glikemii. Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemicznych. - jeśli pacjent ma padaczkę. Leczenie lekiem Citronil należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się częstość ich występowania (patrz również punkt 4) - jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi - jeśli pacjent był poddawany leczeniu elektrowstrząsami - jeśli u pacjenta występuje psychoza. Stosowanie leku u pacjentów z psychozą z epizodami depresji może pogorszyć objawy psychozy. - jeśli u pacjenta występuje obecnie jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra występowała w przeszłości - jeśli u pacjenta występują obecnie lub w wywiadzie choroby serca lub pacjent przebył zawał serca - jeśli u pacjenta występuje powolny rytm serca w stanie spoczynku i (lub) gdy u pacjenta może występować utrata soli w organizmie spowodowana ciężką biegunką lub wymiotami (z mdłościami) lub ze względu na stosowanie leków moczopędnych (tabletek odwadniających) - jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania z miejsca, które mogą być objawem nieprawidłowej czynności rytmu serca. Uwaga! U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Leki takie, jak Citronil (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież Lek Citronil nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, leczonych lekami z tej grupy, występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Pomimo to, lekarz może zalecić lek Citronil pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Citronil wystąpi lub nasili się którykolwiek 3(10) z wyżej wymienionych objawów niepożądanych. Dotychczas nie ustalono wpływu długoterminowego stosowania leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym w wieku poniżej 25 lat. W badaniach klinicznych wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i myśli o samookaleczeniu u młodych dorosłych osób (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Lek Citronil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku może być zmniejszone, jeśli jest on przyjmowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Citronil. Po zakończeniu stosowania leku Citronil należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków. - odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) - antybiotyk linezolid - lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz tryptofan - imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji); - nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. - metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca). Konieczne może być dostosowanie dawki. - sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w silnych bólach). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. - cymetydynę, lanzoprazol oraz omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą powodować zwiększenie stężenie cytalopramu we krwi. - leki zwiększające ryzyko krwawień, np. leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, np. tyklopidyna i dipirydamol), niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym oraz pochodne kwasu salicylowego (np. kwas 4(10) acetylosalicylowy). Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia krwawienia ze skóry i błon śluzowych. - leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. - meflochinę (stosowana w leczeniu malarii) i bupropion (stosowany w leczeniu depresji oraz pomagający w zaprzestaniu palenia tytoniu), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego - leki neuroleptyczne (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne - leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ stany te zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. Nie należy przyjmować leku Citronil jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub z lekami, które mogą zaburzać rytm serca np. takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodnymi fenotiazyny, pimozydem, haloperydolem), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, z niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne, głównie halofantryna), z niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości z tym związanych należy poradzić się lekarza. Citronil z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletkę należy przyjmować popijając płynem, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Tabletkę należy połykać popijając połową szklanki wody. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Citronil. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać nagłego przerwania leczenia w okresie ciąży. Ciąża W przypadku zażywania leku Citronil w czasie ostatnich 3 miesięcy ciąży należy mieć świadomość, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddychania, zasinienie skóry, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożenie odruchów, drżenie, nadpobudliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjentka musi się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje Citronil. Leki takie jak Citronil w przypadku przyjmowania podczas ciąży, w szczególności w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn - PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinienie u niemowląt. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli takie objawy wystąpią u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Przyjmowanie leku Citronil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citronil, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. 5(10) Karmienie piersią Cytalopram przenika do mleka matki podczas karmienia piersią. Istnieje ryzyko wpływu na karmione piersią dziecko. Dlatego, nie należy stosować leku Citronil podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cytalopram może zaburzać zdolność koncentracji. W przypadku braku pewności, że lek nie zaburza u pacjenta koncentracji i szybkości reakcji, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywania prac wymagających szczególnej ostrożności. Lek Citronil zawiera laktozę Tabletki leku Citronil zawierają laktozę jednowodną: tabletka o mocy 10 mg - około 23 mg, tabletka o mocy 20 mg - około 46 mg, tabletka o mocy 40 mg - około 91 mg. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Inne substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Citronil? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tak jak w przypadku innych tego typu leków, lek Citronil nie łagodzi objawów natychmiast. Poprawę uzyskuje się zwykle po kilku tygodniach leczenia. Nie należy zmieniać dawkowania bez wcześniejszego zasięgnięcia porady u lekarza. Należy kontynuować stosowanie leku Citronil tak długo, jak zaleci to lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez dłuższy czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nawrotom choroby. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zalecana dawka dla osób dorosłych to: Depresja Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg raz na dobę. Lęk napadowy Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 10 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie, dawka może zostać zwiększona do dawki 20 - 30 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg raz na dobę. 6(10) Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg raz na dobę. Pierwsze efekty leczenia pojawiają się zazwyczaj po 2–4 tygodniach, a dalsza poprawa następuje podczas kontynuacji leczenia. Leczenie zapobiegawcze Czas trwania leczenia zapobiegawczego zależy od indywidualnego stanu pacjenta, ale zwykle zajmuje kilka lat. Przerwanie leczenia powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć możliwego nawrotu choroby. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat): U osób w podeszłym wieku dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki np. 10 do 20 mg na dobę. Zwykle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Citronil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dodatkowe informacje, patrz punkt 2. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Citronil W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Citronil lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do szpitala lub ośrodka leczenia zatruć, zabierając ze sobą opakowanie leku. Do objawów przedawkowania zalicza się zagrażające życiu nieregularne bicie serca, drgawki, zmiany rytmu serca, senność, śpiączkę, wymioty, drżenie, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, nudności, zespół serotoninowy (patrz punkt 4), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, nasilone pocenie się, sinicę skóry, hiperwentylację. Pominięcie przyjęcia leku Citronil Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Citronil Nie należy przerywać zażywania leku, jeśli nie zaleci tego lekarz. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli chce się przerwać leczenie. Po zakończeniu terapii, na ogół zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez kilka tygodni. W przypadku przerwania przyjmowania cytalopramu, szczególnie nagłego, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jest to typowe po przerwaniu leczenia cytalopramem. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli cytalopram był przyjmowany przez długi czas lub w dużych dawkach, lub jeśli dawka była zmniejszana zbyt szybko. W większości przypadków objawy te są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania cytalopramu, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne przyjmowanie tabletek i wolniejsze ich odstawianie. 7(10) Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niestabilność lub utrata równowagi), wrażenie kłucia i mrowienia, wrażenie pieczenia i (rzadziej) wrażenie przeszycia prądem, również w głowie, zaburzenia snu (intensywne marzenia senne, koszmary, bezsenność), lęk, bóle głowy, nudności, pocenie się (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drżenie, uczucie splątania lub dezorientacji, uczucie wzruszenia lub rozdrażnienia, biegunka (rozwolnienie), zaburzenia widzenia, kołatanie serca (mocne bicie serca). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów odnotowano następujące, ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Citronil i natychmiast zgłosić się do lekarza: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze mięśni; mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym - obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcje alergiczne), nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) - krwawienie z przewodu pokarmowego - szybkie, nieregularne bicie serca i omdlenie, mogące być objawami zagrażającego życiu stanu zwanego Torsade de Pointes - myśli o samobójstwie lub śmierci. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000): - uczucie zmęczenia, dezorientacja, drżenie mięśni; mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego hiponatremią (małe stężenie sodu we krwi) - jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się częstość ich występowania. Inne działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia. Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy zwrócić się do lekarza. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10): - senność - bezsenność - nasilone pocenie się - suchość błony śluzowej jamy ustnej - nudności. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10): - zmniejszenie łaknienia - pobudzenie - osłabienie popędu płciowego - lęk - zaburzenia seksualne (osłabienie popędu płciowego i zdolności seksualnych) - bolesne miesiączki 8(10) - nerwowość - splątanie - nietypowe sny - drżenie - zaburzenia czuciowe (wrażenie kłucia i mrowienia) - zawroty głowy - zaburzenia uwagi - dzwonienie w uszach - ziewanie - biegunka - wymioty - zaparcia - świąd - ból mięśni lub stawów - impotencja, zaburzenia wytrysku - zaburzenie orgazmu lub brak orgazmu u kobiet - zmęczenie - uczucie kłucia i mrowienia - zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100): - krwawienie pod skórą - zwiększenie łaknienia - agresja - depersonalizacja - omamy - mania - omdlenia - rozszerzenie źrenic - przyspieszenie akcji serca - zwolnienie akcji serca - wysypka, pokrzywka - łysienie - nadwrażliwość na światło słoneczne - trudności w oddawaniu moczu - obfite krwawienia miesiączkowe - obrzęk rąk lub nóg - zwiększenie masy ciała Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000): - zaburzenia ruchowe - zaburzenia smaku - nietypowe krwawienie - zapalenie wątroby - gorączka. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków - reakcje nadwrażliwości - niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego - zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi - małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub nieprawidłowy rytm serca - napady paniki 9(10) - zgrzytanie zębami - uczucie niepokoju - drgawki - nietypowe ruchy lub sztywność mięśni - ruchy mimowolne mięśni (akatyzja) - zaburzenia widzenia - wydłużenie odstępu QT w EKG - nieregularny rytm serca (komorowe zaburzenia rytmu serca) - zawroty głowy po zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, wynikające z niskiego ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie ortostatyczne) - krwawienie z nosa - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby - krwawienia, w tym krwawienia na skórze i błonach śluzowych (wybroczyny) - wydzielanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią (mlekotok) - nieregularne krwawienia miesiączkowe - ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2. - bolesny wzwód prącia (u mężczyzn). Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Citronil? Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Citronil - Substancją czynną leku jest 10 mg, 20 mg lub 40 mg cytalopramu w postaci cytalopramu bromowodorku. 10(10) - Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, kopowidon, magnezu stearynian. - Składniki otoczki to: hypromeloza 6 cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Citronil i co zawiera opakowanie - Tabletki o mocy 10 mg: białe, obustronnie wypukłe, okrągłe, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „05” na drugiej stronie. - Tabletki o mocy 20 mg: białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „06” na drugiej stronie (rowek dzielący znajduje się pomiędzy 0 i 6). Tabletkę można podzielić na równe dawki. - Tabletki o mocy 40 mg: białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „07” na drugiej stronie (rowek dzielący znajduje się pomiędzy 0 i 7). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowania: Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: 28 tabletek (2x 14 tabletek) i 98 tabletek (7x 14 tabletek). Pojemnik HDPE typu butelka: Citronil, 10 mg, tabletki powlekane: 30, 100 i 1000 tabletek. Citronil, 20 mg, tabletki powlekane: 30, 56, 100, 250 i 1000 tabletek. Citronil, 40 mg, tabletki powlekane: 30, 56, 100 i 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. kontakt@orionpharma.info.pl Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy, Dania, Finlandia, Węgry, Norwegia, Szwecja: Citalopram Orion Polska: Citronil Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1(17) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Citronil, 40 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera cytalopramu bromowodorek w ilości odpowiadającej 40 mg cytalopramu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna (około 91 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Opis tabletek: białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane, oznakowane „A” na jednej stronie i „07” na drugiej stronie (rowek dzielący znajduje się pomiędzy 0 i 7). Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Leczenie epizodów ciężkiej depresji. Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Zapobieganie nawrotom epizodów depresji. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Depresja: Dorośli: Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Czas trwania leczenia: Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi ma charakter objawowy, a po ustąpieniu objawów należy je kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby zapobiec nawrotom depresji. U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom choroby. 2(17) Lęk napadowy: Dorośli: W pierwszym tygodniu leczenia należy podawać pojedynczą dawkę doustną 10 mg, a następnie zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Czas trwania leczenia: Maksymalną skuteczność w leczeniu lęku napadowego osiąga się po około trzech miesiącach stosowania produktu leczniczego i działanie to można utrzymać w trakcie kontynuacji leczenia. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Czas trwania leczenia: W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, działanie osiąga się po 2-4 tygodniach, a poprawa stanu pacjenta następuje w trakcie kontynuacji leczenia. Leczenie zapobiegawcze: Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego stanu pacjenta, ale zwykle zajmuje kilka lat. Przerwanie leczenia powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć możliwego nawrotu choroby. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę do połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg. Dzieci i młodzież Nie należy stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CLCR) mniejszy niż 30 mL/min] (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby: W ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Zaleca się dodatkową ostrożność przy zwiększaniu dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci ze słabym metabolizmem z udziałem CYP2C19: U pacjentów z rozpoznanym słabym metabolizmem z udziałem CYP2C19 zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia: Należy unikać nagłego odstawienia leku. W razie przerwania leczenia cytalopramem dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka 3(17) wystąpienia objawów z odstawienia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8). Jeśli wystąpią uciążliwe objawy po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, można rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę, jednak w dłuższym okresie czasu. Sposób podawania Citronil podaje się w pojedynczej dawce, raz na dobę. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie, ze względu na różnice w stężeniu produktu leczniczego w stanie stacjonarnym u poszczególnych pacjentów. Citronil można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy popijać płynem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Inhibitory monoaminooksydazy (ang. Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOIs) U niektórych pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory MAO obserwowano podobne objawy jak w zespole serotoninowym. Nie stosować cytalopramu u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory MAO, w tym selegilinę w dawce dobowej większej niż 10 mg. Nie stosować cytalopramu przez okres 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO, ani w określonym czasie po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO (Odwracalne Inhibitory Monoaminooksydazy typ A, RIMA), co omówiono w drukach informacyjnych dla produktu leczniczego zawierającego RIMA. Nie rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem 7 dni po zakończeniu leczenia cytalopramem (patrz punkt 4.5). Stosowanie cytalopramu w skojarzeniu z linezolidem jest przeciwwskazane, o ile nie ma możliwości ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z wydłużonym odcinkiem QT lub wrodzonym zespołem długiego QT. Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające odcinek QT (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby (patrz punkt 4.2). Stosowanie u dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze, złość) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do tych leczonych placebo. Jeśli, ze względów klinicznych, podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Zespół serotoninowy Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan i oksytryptan), opioidami (w tym tramadol) i tryptofan. Rzadko 4(17) donoszono o przypadkach występowania zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonie i hipertermia, może wskazywać na rozwój tego zespołu. W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy natychmiast zaprzestać stosowania cytalopramu i zastosować leczenie objawowe. Paradoksalne objawy lękowe Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2). Hiponatremia Istnieją doniesienia o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu), najprawdopodobniej w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, jako rzadkiego działania niepożądanego leków z grupy SSRI, które zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza w przypadku nagłego odstawienia produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnego leczenia wystąpiły u 40% pacjentów, w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj, objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po przerwaniu leczenia, choć bardzo rzadko zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu leczniczego. Na ogół, objawy te ustępują samoistnie, w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku zakończenia leczenia zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2). Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Takie ryzyko utrzymuje się do wystąpienia istotnej klinicznie remisji. Poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub przez dłuższy okres leczenia i pacjentów należy ściśle monitorować aż do wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnej fazie zdrowienia. Inne zaburzenia psychiczne, które stanowią wskazanie do stosowania cytalopramu, mogą również być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, stany te mogą współistnieć z epizodami ciężkiej depresji. Dlatego, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia 5(17) myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po poradę do lekarza. Mania U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić zmiana w kierunku fazy manii. U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie, cytalopram należy stosować ostrożnie. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy zaprzestać podawania cytalopramu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Napady drgawek Napady drgawek stanowią potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych. Należy zaprzestać stosowania cytalopramu u pacjentów, u których wystąpiły drgawki. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie obserwować. W przypadku zwiększenia częstości występowania napadów drgawek, należy zaprzestać stosowania cytalopramu. Krwotok Istnieją doniesienia o wydłużonym czasie krwawienia i (lub) występowaniu nieprawidłowych krwawień, takich jak: wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych podczas stosowania leków z grupy SSRI. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania substancji czynnych wpływających na czynność płytek krwi lub innych substancji czynnych, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków, jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie (patrz punkt 4.5). ECT (leczenie elektrowstrząsami) Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą, stosowanie SSRI może modyfikować kontrolę glikemii. Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemicznych. Ziele dziurawca zwyczajnego Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu i produktów roślinnych, zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Z tego względu, nie należy równocześnie stosować cytalopramu i produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5). Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub przykrym stanem niepokoju ruchowego i potrzebą poruszania się, któremu zwykle towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie tych objawów jest bardziej 6(17) prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Psychoza Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów psychotycznych z epizodami depresyjnymi może spowodować nasilenie objawów psychotycznych. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Wydłużenie odcinka QT Cytalopram może powodować wydłużenie odcinka QT, w zależności od dawki. Przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, obejmujące torsade de pointes, odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT, lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią lub po niedawno przebytym ostrym zawale serca lub też z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem. W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie EKG. W przypadku wystąpienia arytmii serca w okresie leczenia cytalopramem należy przerwać leczenie oraz wykonać badanie EKG. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym Citronil, mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy powodując rozszerzenie źrenic. Efekt poszerzający źrenice może zmniejszyć kąt przesączania w oku powodując zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych. Cytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym katem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Substancje pomocnicze Laktoza: Tabletki produktu leczniczego Citronil zawierają laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 7(17) #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne: Na poziomie farmakodynamicznym zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas podawania cytalopramu w połączeniu z moklobemidem i buspironem. Przeciwwskazane leczenie skojarzone: Inhibitory MAO Jednoczesne stosowanie cytalopramu i inhibitorów MAO może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3). Opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych, czasami zakończonych zgonem, u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy, włączając nieodwracalny inhibitor MAO selegilinę oraz odwracalne inhibitory MAO linezolid oraz moklobemid oraz u pacjentów, u których niedawno odstawiono selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i rozpoczęto podawanie inhibitorów MAO. Zgłoszono przypadki osób z objawami sugerującymi zespół serotoninowy. Objawy interakcji substancji czynnej z inhibitorami MAO obejmują: hipertermię, sztywność, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego i możliwe szybkie wahania parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie, które może prowadzić do majaczenia i śpiączki (patrz punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i farmakodynamiki cytalopramu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można wykluczyć działania addytywnego cytalopramu i tych produktów leczniczych. Z tego względu, skojarzone podawanie cytalopramu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, określone środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), określone leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), itp., jest przeciwwskazane. Pimozyd Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym cytalopramem w dawce 40 mg na dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) oraz stężenia maksymalnego pimozydu, nie było to jednak konsekwentne w całym badaniu. Równoczesne podawanie pimozydu i cytalopramu powodowało średnie wydłużenie odstępu QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami zgłaszanymi w przypadku zastosowania małych dawek pimozydu jednoczesne podawanie cytalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane. Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności Selegilina W badaniu interakcji farmakokinetycznych i (lub) farmakodynamicznych, w którym cytalopram (20 mg na dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną (selektywny inhibitor MAO-B) (10 mg na dobę) nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne stosowanie cytalopramu oraz selegiliny (w dawkach powyżej 10 mg na dobę) jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3). 8(17) Linezolid Linezolid jest antybiotykiem i słabym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym cytalopramem (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwotoku Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipirydamol i tyklopidyna lub innymi lekami (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne), które mogą zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 4.4). Ziele dziurawca zwyczajnego Mogą wystąpić dynamiczne interakcje leków z grupy SSRI z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), powodując nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Nie badano interakcji farmakokinetycznych. Leki serotoninergiczne Jednoczesne stosowanie z lekami serotoninergicznymi, np. z opioidami (w tym tramadolem) lub tryptanami (w tym sumatryptanem i oksytryptanem) może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego. Do czasu zdobycia dalszych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania agonistów receptorów serotoninowych (5-HT) (patrz punkt 4.4). Lit i tryptofan Nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych w badaniach klinicznych, w których cytalopram podawano w skojarzeniu z litem. Donoszono jednak o nasileniu działania serotoninergicznego, gdy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny podawano z litem lub tryptofanem i dlatego skojarzone leczenie tymi produktami leczniczymi należy stosować ostrożnie. Należy kontynuować prowadzenie rutynowej kontroli stężenia litu, zgodnie ze zwykłymi zaleceniami. Alkohol Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem i alkoholem. Jednakże, nie zaleca się łączenia cytalopramu i alkoholu. Leki powodujące wystąpienie hipokaliemii i (lub) hipomagnezemii Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zwiększających ryzyko hipokaliemii i (lub) hipomagnezemii, gdyż stany te zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać prób drgawkowy. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków mogących obniżać próg drgawkowy [np. leki przeciwdepresyjne (SSRI), neuroleptyki (pochodne tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol]. ECT (leczenie elektrowstrząsami) Brak badań klinicznych ustalających zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym stosowaniem leczenia elektrowstrząsami i cytalopramu (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Cytalopram jest metabolizowany do demetylocytalopramu za pośrednictwem izoenzymów układu cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). Ze względu na to, że cytalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP, hamowanie jego biotransformacji jest mniej prawdopodobne, jako że jeden enzym może być kompensowany przez inny. Z tego powodu podczas stosowania w praktyce klinicznej cytalopramu w skojarzeniu z innymi 9(17) produktami leczniczymi, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakokinetycznych. Stosowanie z pokarmem Nie stwierdzono wpływu pokarmu na wchłanianie i inne właściwości farmakokinetyczne cytalopramu. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę cytalopramu: Podawanie w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany właściwości farmakokinetycznych cytalopramu. Badanie interakcji farmakokinetycznych litu i cytalopramu nie wykazało żadnych interakcji farmakokinetycznych (patrz również powyżej). Cymetydyna Cymetydyna, silny inhibitor enzymów CYP2D6, 3A4 oraz 1A2, powodowała niewielkie zwiększenie średniego stężenia cytalopramu w stanie stacjonarnym. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania dużych dawek cytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Jednoczesne podawanie escytalopramu (aktywny enancjomer cytalopramu) z 30 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na dobę powodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężeń escytalopramu w osoczu. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną lub cymetydyną). Konieczne może być zmniejszenie dawki cytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego. Metoprolol Escytalopram (aktywny enancjomer cytalopramu) jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i cechującymi się wąskim indeksem terapeutycznym, np. z flekainidem, propafenonem i metoprololem (stosowanie w niewydolności serca), lub pewnymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, metabolizowanymi głównie przez CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawkowania. Jednoczesne stosowanie z metoprololem skutkowało dwukrotnym zwiększeniem stężenia metoprololu w osoczu, ale nie spowodowało statystycznie znaczącego zwiększenia wpływu metoprololu na ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca. Wpływ cytalopramu na inne produkty lecznicze Badania dotyczące interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych cytalopramu i metoprololu (substrat CYP2D6) wykazały dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu, ale bez statystycznie znaczącego zwiększenia wpływu metoprololu na ciśnienie krwi oraz akcję serca u zdrowych ochotników. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu z metoprololem. Może być konieczne dostosowanie dawkowania. W porównaniu z innymi istotnymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, cytalopram i demetylocytalopram nie odgrywają istotnej roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4 i są tylko słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina Nie obserwowano zmian właściwości farmakokinetycznych lub jedynie bardzo małe zmiany, bez znaczenia klinicznego, gdy cytalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem), oraz z substratami CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną [i jej metabolitem epoksydem karbamazepiny] i triazolamem). 10(17) Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy cytalopramem i lewomepromazyną, digoksyną (co oznacza, że cytalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P). Dezypramina, imipramina W badaniu farmakokinetycznym nie stwierdzono wpływu na stężenie cytalopramu lub imipraminy, chociaż obserwowano zwiększenie stężenia dezypraminy, głównego metabolitu imipraminy. W przypadku jednoczesnego stosowania cytalopramu z dezypraminą występowało zwiększenie stężenia dezypraminy w osoczu. Może być wówczas konieczne zmniejszenie dawek dezypraminy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Opublikowane dane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 2500 przypadków) nie wskazują na toksyczny wpływ na rozwój płodu ani noworodków, jednakże, cytalopram nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, wówczas należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Noworodki powinny być poddane obserwacji, jeśli cytalopram był stosowany w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego przerywania stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Jeśli w późniejszych okresach ciąży były stosowane leki z grupy SSRI i (lub) SNRI, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, wzmożenie odruchów, drżenie, nadmierne reagowanie na bodźce, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze spaniem. Objawy te mogą być związane z działaniem serotoninergicznym lub objawami z odstawienia. W większości przypadków powikłania zaczynają się natychmiast lub niedługo (<24 godziny) po porodzie. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI podczas ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia przewlekłego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN). Rzeczywiste ryzyko wystąpiło w około 5 przypadkach na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8). Karmienie piersią Cytalopram przenika do mleka ludzkiego. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt obserwowano jedynie niewielkie objawy lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. 11(17) #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cytalopram wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą zmniejszać zdolność do oceny i reagowania na zagrożenia. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia takich objawów i ostrzec pacjentów o możliwości zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu zazwyczaj mają łagodny przebieg i są przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle później przemijają. Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilone pocenie się, suchość w jamie ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności i zmęczenie. Tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i (lub) cytalopramu zaobserwowanych w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstości ich występowania są określone następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych podczas leczenia: Klasyfikacja MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, hiperprolaktynemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Hiponatremia Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, osłabienie popędu płciowego, lęk, nerwowość, splątanie, nietypowe sny, zaburzenie orgazmu (u kobiet) Agresja, depersonalizacja, omamy, mania Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, wyobrażenia samobójcze, zachowania samobójcze1 Zaburzenia układu nerwowego Senność, bezsenność, ból głowy Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji Omdlenie Napady drgawkowe grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, 12(17) akatyzja, zaburzenia ruchowe Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Zaburzenia serca Bradykardia, tachykardia Wydłużenie odcinka QT , komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Krwotok Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej Biegunka, zaparcia, wymioty Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona potliwość Świąd Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, nadwrażliwość na światło Obrzęki naczynioruchowe, wybroczyny Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości Bóle mięśni, bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja, zaburzenia wytrysku, niezdolność do wytrysku Kobiety: Krwotok miesiączkowy Mlekotok, Kobiety: Krwotok maciczny Krwotok poporodowy2 Mężczyźni: Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Obrzęk Gorączka 1 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas terapii cytalopramem lub w krótkim po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). 2 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odcinka QT Przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, łącznie z torsade de pointes, odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu, głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT lub z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). 13(17) Złamania kości Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany. Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI Przerwanie leczenia cytalopramem (szczególnie, gdy jest nagłe) zazwyczaj prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, drażliwość, zaburzenia widzenia. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i samoograniczające, jednak u niektórych pacjentów mogą być poważne i (lub) długotrwałe. Dlatego, jeśli leczenie cytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leczenia poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Toksyczność Dane kliniczne na temat przedawkowania cytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków lub alkoholu. Informowano o przypadkach zgonów po przedawkowaniu samego cytalopramu. W większości przypadków zgon był spowodowany jednak przedawkowaniem leków stosowanych równocześnie. Objawy W zgłaszanych przypadkach przedawkowania cytalopramu zgłaszano następujące objawy: drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenie, niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie serca, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, wielokształtny częstoskurcz komorowy (torsade de pointes), osłupienie, potliwość, sinicę, hiperwentylację oraz arytmię przedsionkową i komorową. Postępowanie Nie ma swoistego antidotum dla cytalopramu. Zaleca się stosowanie ogólnego leczenia objawowego i podtrzymującego czynności organizmu Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, działających osmotycznie środków przeczyszczających (takich jak siarczan sodu) oraz zastosowanie płukania żołądka. W razie zaburzenia świadomości, pacjenta należy zaintubować. Należy monitorować EKG oraz parametry życiowe. W przypadku przedawkowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca/bradyarytmią, pacjentów stosujących jednocześnie leki wydłużające odcinek QT oraz u pacjentów ze zmienionym metabolizmem, np. zaburzeniami wątroby, zaleca się monitoring EKG. 14(17) ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; kod ATC: N06AB04. Mechanizm działania Cytalopram jest racematem, a jego enancjomer S jest odpowiedzialny za działanie farmakologiczne. Działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego jest związane przede wszystkim z silnym i selektywnym działaniem hamującym wychwyt zwrotny serotoniny (5-HT), z wysokim powinowactwem do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także do miejsca allosterycznego transportera serotoniny z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem. Długotrwałe leczenie cytalopramem nie wywołuje tolerancji na hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT. Działanie farmakodynamiczne Cytalopram nie ma wpływu lub wywiera minimalny wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny, dopaminy i kwasu gamma-aminomasłowego. Cytalopram nie wykazuje lub wykazuje w niewielkim stopniu powinowactwo do receptorów serotoninergicznych 5-HT1A, 5-HT2, dopaminergicznych D1 i D2, adrenergicznych alfa1, alfa2 i beta, histaminergicznych H1 i muskarynowych cholinergicznych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Tłumienie fazy szybkich ruchów gałek ocznych (ang. Rapid Eye Movement, REM) uważane jest za czynnik prognostyczny działania przeciwdepresyjnego. Cytalopram tłumi fazę snu REM i wydłuża fazę wolnofalową. Nie oczekuje się wpływu cytalopramu na układ przewodzący serca ani ciśnienie tętnicze krwi. W podwójnie zaślepionym badaniu EKG kontrolowanym placebo przeprowadzonym u zdrowych osób, zmiana od punktu początkowego QTc (skorygowanie wg Fridericia) wynosiła 7,5 (90% CI 5,9-9,1) msec przy dawce 20 mg/doba i 16,7 (90% CI 15,0-18,4) msec przy dawce 60 mg na dobę (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cytalopram jest racematem, a jego enancjomer S jest odpowiedzialny za działanie farmakodynamiczne. Właściwości farmakokinetyczne opracowano dla racematu. Wchłanianie Cytalopram wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od obecności pokarmu. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w przybliżeniu po 4 godzinach od przyjęcia (zakres od 1 do 6 godzin). Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 80%. Dystrybucja Objętość dystrybucji (Vd)β wynosi około 14 L/kg mc. (od 12 do 17 L). Około 80% cytalopramu i jego metabolitów wiąże się z białkami osocza. Metabolizm Cytalopram metabolizowany jest do demetylocytalopramu, didemetylocytalopramu, N-tlenku cytalopramu i pozbawionej grup aminowych pochodnej kwasu propionowego. Głównymi enzymami metabolizującymi są CYP2C19 i CYP3A4. Głównym związkiem obecnym w osoczu krwi jest cytalopram w postaci niezmienionej. Główne metabolity cytalopramu, demetylocytalopram i didemetylocytalopram są aktywne, jednakże wykazują 15(17) słabsze działanie i mniej selektywny charakter niż cytalopram. Uznaje się jednak, że nie nasilają one działania przeciwdepresyjnego cytalopramu. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2β) wynosi około 36 godzin (od 28 do 42 godzin), a klirens osoczowy cytalopramu (Cls) wynosi około 0,3 - 0,4 L/min. Cytalopram wydalany jest głównie (85%) przez wątrobę, a pozostałe 15% - przez nerki. Około 12% (do 23%) dawki dobowej jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Klirens metaboliczny cytalopramu wynosi około 0,3 L/min, a nerkowy – około 0,05-0,08 L/min. Liniowość Farmakokinetyka cytalopramu jest liniowa a stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane jest po upływie 1-2 tygodni, a różnice stężenia produktu leczniczego w osoczu występujące pomiędzy poszczególnymi pacjentami są 4-krotne. Nie wykazano jednak wyraźnej zależności pomiędzy stężeniem cytalopramu w osoczu krwi i działaniem leczniczym czy występowaniem działań niepożądanych. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku, w wyniku zmniejszonego metabolizmu, stwierdzono wydłużenie okresu półtrwania cytalopramu w osoczu krwi (od 1,5 do 3,75 dni) oraz mniejsze wartości klirensu (od 0,08 do 0,3 L/min). Wartości stężeń w stanie stacjonarnym były około dwa razy większe u osób w podeszłym wieku w porównaniu do młodszych pacjentów, leczonych tą samą dawką. Zaburzenie czynności wątroby Eliminacja cytalopramu jest wolniejsza u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Okres półtrwania cytalopramu i jego stężenie w osoczu krwi w stanie stacjonarnym są około 2 razy większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Zaburzenie czynności nerek Cytalopram jest eliminowany wolniej u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, co nie wpływa istotnie na farmakokinetykę cytalopramu. Obecnie brak danych odnośnie leczenia pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 mL/min). Polimorfizm U pacjentów o słabym metabolizmie z udziałem enzymu CYP2C19, w porównaniu do pacjentów o silnym metabolizmie z udziałem tego enzymu, występowało dwukrotnie większe stężenie czynnego enancjomeru w osoczu krwi. Nie obserwowano znaczących zmian w ekspozycji u osób wolniej metabolizujących przy udziale enzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.2). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Cytalopram wykazuje małą toksyczność ostrą. Toksyczność przewlekła W badaniach dotyczących przewlekłej toksyczności nie wykazano obaw, które ograniczałyby zastosowanie terapeutyczne cytalopramu. W oparciu o wyniki badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję (segment I, II i III) nie ma konieczności zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym. 16(17) Dane dotyczące zwierząt wykazały, że cytalopram wywołuje zmniejszenie wskaźników płodności i ciążowego, redukcję liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego nasienia po narażeniu znacznie przekraczającym ekspozycje uzyskiwaną u ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, kopowidon, magnezu stearynian. Otoczka: Hypromeloza 6 cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności Blister: 4 lata Pojemnik: 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC//Aluminium w tekturowym pudełku: 28 tabletek (2 x 14 tabletek) i 98 tabletek (7 x 14 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Pojemnik HDPE typu butelka: 30, 56, 100 i 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 17(17) ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 12661 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 stycznia 2012 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 31.08.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.