# Cognomem

> Memantyna · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cognomem
- **Nazwa powszechna:** Memantini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Memantyna](https://apteka.online/odpowiedniki/memantini-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DX01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 21731
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** S.C. Zentiva S.A.
Zentiva, k.s., Rumunia
Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/cognomem-tabl-powl-20-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/cognomem-tabl-powl-20-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31364/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31364/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909991106539 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991106546 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991106553 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991106560 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991106577 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Cognomem i w jakim celu się go stosuje?
Cognomem zawiera memantyny chlorowodorek jako substancję czynną.
Cognomem jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego. Cognomem należy do grupy leków znanych jako leki przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz zapamiętywania. Cognomem należy do grupy leków określanych
mianem antagonistów receptorów NMDA. Cognomem wpływając na receptory NMDA, poprawia
przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

### 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Cognomem

Kiedy nie przyjmować leku Cognomem
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cognomem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), ma zastoinową
niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, który regularnie
powinien oceniać efekty kliniczne terapii lekiem Cognomem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową
[nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością
nerek)] lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych
przypadkach może wystąpić konieczność dostosowania dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz
prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio
dostosowywać dawkowanie memantyny.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany
zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Cognomem dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Cognomem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Cognomem może powodować zmiany w działaniu oraz powodować
konieczność dostosowania dawkowania przez lekarza prowadzącego następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych
lub skurczów jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak: L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Cognomem.

Cognomem z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność dostosowania dawkowania leku
przez lekarza prowadzącego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Cognomem w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn. Cognomem może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być przeciwwskazane.

Cognomem zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak przyjmować Cognomem?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Cognomem dla dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg na dobę.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę uzyskuje się stopniowo,
zgodnie z następującym schematem:

1. tydzień pół tabletki 10 mg (5 mg)
2. tydzień jedna tabletka 10 mg (10 mg)
3. tydzień jedna i pół tabletki 10 mg (15 mg)
4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg lub jedna tabletka 20 mg raz na
dobę (20 mg)

Zwykle dawka początkowa wynosi pół tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień.
W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 10 mg).W trzecim
tygodniu leczenia dawkę zwiększa się do jednej i pół tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 15 mg). Począwszy
od 4. tygodnia zwykle podaje się dwie tabletki 10 mg lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący
w oparciu o stan zdrowia pacjenta. W takim przypadku konieczne jest stałe kontrolowanie czynności
nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Cognomem należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać, popijając niewielką
ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło korzystne efekty.
Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cognomem
- Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Cognomem nie powoduje zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
niepożądane”.

- W przypadku znacznego przedawkowania leku Cognomem, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
postępowania medycznego.

Pominięcie przyjęcia leku Cognomem
- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Cognomem, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• ból głowy, senność, zaparcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane
w badaniach laboratoryjnych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie
ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność
serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do1 na 10 000 osób):
• napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Donoszono o takich
przypadkach u pacjentów leczonych lekiem Cognomem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie
181 C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Cognomem?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności
(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cognomem
Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna, talk, magnezu stearynian.
- Otoczka: Opadry White 03b28796: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
400 (E 1521).

Jak wygląda lek Cognomem i co zawiera opakowanie
Cognomem, 10 mg, tabletki powlekane: podzielne tabletki powlekane o mocy 10 mg.
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane o długości około 11,1±0,2 mm i szerokości
około 5,1±0,2 mm, z linią podziału po obu stronach.

Cognomem, 20 mg, tabletki powlekane: podzielne tabletki powlekane o mocy 20 mg.
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane o długości około 13,3±0,2 mm i szerokości około
7,2±0,2 mm, z linią podziału typu „SNAP TAB” po jednej stronie oraz z linią podziału po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Cognomem, 10 mg, tabletki powlekane: blistry PVC/aluminium zawierające 14, 28, 30, 56, 60 tabletek
powlekanych.

Cognomem, 20 mg, tabletki powlekane: blistry PVC/aluminium zawierające 14, 28, 30, 56, 60 tabletek
powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Importer
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukareszt, 032266, Rumunia

Wytwórca/Importer
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. (22) 375 92 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cognomem, 10 mg, tabletki powlekane
Cognomem, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku (co odpowiada 8,31 mg memantyny).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku (co odpowiada 16,62 mg memantyny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Cognomem, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 133 mg laktozy jednowodnej.
Cognomem, 20 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 266 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Cognomem, 10 mg, tabletki powlekane: podzielne tabletki powlekane o mocy 10 mg.
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane o długości około 11,1±0,2 mm i szerokości
około 5,1±0,2 mm, z linią podziału po obu stronach.

Cognomem, 20 mg, tabletki powlekane: podzielne tabletki powlekane o mocy 20 mg.
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane o długości około 13,3±0,2 mm i szerokości
około 7,2±0,2 mm, z linią podziału typu „SNAP TAB” po jednej stronie oraz z linią podziału po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby
Alzheimera.

Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór
nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie
obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie

w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie
terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta, zgodnie z aktualnie obowiązującymi
wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak utrzymuje się
korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy
rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w razie złej tolerancji leczenia.

Zwiększanie dawki
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień,
aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem. Dostępne są inne moce tabletek
w celu stopniowego zwiększania dawki.
### 1. tydzień (dzień 1-7): Pacjent powinien przyjmować pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę przez 7 dni.
### 2. tydzień (dzień 8-14): Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę
przez 7 dni.
### 3. tydzień (dzień 15-21): Pacjent powinien przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę
przez 7 dni.
Począwszy od 4. tygodnia: Pacjent powinien przyjmować dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) na dobę lub
jedną tabletkę powlekaną 20 mg na dobę.

Dawka podtrzymująca
Dorośli: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa
wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki powlekane 10 mg raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem
podawania produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Cognomem u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) nie jest wymagane
dostosowanie dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane
przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym
schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali ChildaPugha) nie ma potrzeby dostosowania dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu Cognomem
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Cognomem należy podawać raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do padaczki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich
jak: amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Związki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy
co memantyna, dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia
częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych [głównie związanych z ośrodkowym układem
nerwowym (OUN)] (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia
pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. z mięsnej na
wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek produktów leczniczych alkalizujących treść żołądkową.
Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa (ang. RTA, renal tubulary
acidosis) oraz ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia
sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania memantyny
tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia uważnie obserwować.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące
interakcje:
• Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz
środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów
NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu.
Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie produktów leczniczych
zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu lub baklofenu – konieczne może być
dostosowanie ich dawki.
• Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem wystąpienia
psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami
NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4). Opublikowano
jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem
memantyny i fenytoiny.
• Inne substancje czynne, takie jak: cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz
nikotyna, w przypadku których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu
kationów co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do
zwiększenia stężenia tych produktów w osoczu.
• Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna stosowana
jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami leczniczymi zawierającymi HCT.

• Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia
wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, international normalized
ratio) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Mimo, iż nie ustalono związku przyczynowego,
wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych
równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

W badaniach farmakokinetycznych z pojedynczą dawką, u młodych, zdrowych osób nie obserwowano istotnych
interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a gliburydem i (lub) metforminą lub donepezylem.

W badaniu klinicznym u młodych, zdrowych osób nie obserwowano istotnego wpływu memantyny
na farmakokinetykę galantaminy.

Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A),
monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w okresie ciąży. Wyniki badań
przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu
płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi
(patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest
to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka ludzkiego, jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne
właściwości produktu leczniczego. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Płodność
Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu memantyny na płodność samców ani samic w badaniach
nieklinicznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto produkt leczniczy Cognomem wywiera nieznaczny do
umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym
pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania
szczególnej ostrożności.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do ciężkiego, leczonych
memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości
występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu
do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej
memantyną niż w grupie otrzymującej placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% vs. 5,6%), ból głowy
(5,2% vs. 3,9%), zaparcia (4,6% vs. 2,6%), senność (3,4% vs. 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% vs. 2,8%).

Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych
memantyny oraz po jej wprowadzenia do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej
konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu zgłaszano takie przypadki u pacjentów leczonych memantyną.

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Częstość Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze

Zaburzenia układu
immunologicznego
Często Nadwrażliwość na lek

Zaburzenia psychiczne Często Senność
Niezbyt często Splątanie, omamy1

Nieznana Reakcje psychotyczne²

Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zaburzenia równowagi
Niezbyt często Nieprawidłowy chód
Bardzo rzadko Napady padaczkowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze

Niezbyt często Zakrzepica żylna i (lub) zatorowość

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia
Niezbyt często Wymioty

Nieznana Zapalenie trzustki²

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Ból głowy
Niezbyt często Zmęczenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania pochodzące z przeprowadzonych badań
klinicznych oraz uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Objawy: Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało
powiązane z wystąpieniem jedynie zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie wystąpiły.
W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano
objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, uczucie senności, senność, zawroty głowy,
pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).

W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył doustne zażycie 2000 mg memantyny
i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później podwójne
widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę. Pacjent powrócił
do zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał. Pacjent przyjął doustnie
400 mg memantyny. Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: niepokój,
psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.

Leczenie: W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest znane specyficzne
antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania. Należy zastosować, zgodnie z potrzebą, standardowe
kliniczne procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego
(przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona
diureza.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu
nerwowego (OUN), należy rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, leki przeciw otępieniu, inne leki przeciw otępieniu;
kod ATC: N06DX01.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego, zwłaszcza
w receptorach NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do występowania
objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym.

Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą receptora
NMDA. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić
do zaburzenia czynności neuronów.

Badania kliniczne:
Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą Alzheimera
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [całkowita punktacja w skali Krótkiej Oceny Stanu Psychicznego
(ang. MMSE, Mini-Mental State Examination) na początku badania wynosiła 3 – 14 punktów] obejmowało
252 pacjentów ambulatoryjnych. Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu
do placebo w ciągu 6 miesięcy [analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w oparciu
o wywiad z pacjentem i opiekunem (ang. CIBIC-plus, clinician´s interview based impression of change):
p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera (ang. ADCS-ADLsev, Alzheimer´s
disease cooperative study – activities of daily living): p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (ang. SIB,
severe impairment battery): p=0,002].

Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera
o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła
od 10 do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów. U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano
statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w
pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera
(ang. ADAS cog, Alzheimer’s Disease Assessment Scale) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24. tygodniu na
podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (ang. LOCF, Last Observation Carried Forward). W innym
monoterapeutycznym badaniu dotyczącym leczenia choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 11 do 23 punktów)
zrandomizowano 470 pacjentów. W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne
znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności w tygodniu 24.

Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
(całkowita punktacja w skali MMSE < 20 punktów) pochodzących z sześciu 6-miesięcznych, kontrolowanych
placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii, jak również w politerapii ze stałą dawką
inhibitorów acetylocholinesterazy) wykazały statystycznie istotny lepszy efekt terapeutyczny memantyny
w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania. Wyniki analizy
pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach, wykazały statystycznie istotny
lepszy efekt terapeutyczny memantyny w zakresie zapobiegania pogorszeniu; u dwukrotnie większej liczby
pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło
pogorszenie we wszystkich trzech domenach (21% vs. 11%, p<0,0001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%. tmax występuje między 3. a 8. godziną od
przyjęcia produktu leczniczego. Nie ma danych, które wskazywałyby na wpływ pokarmu na wchłanianie
memantyny.

Dystrybucja
Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń
w osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej. W przypadku

podawania memantyny w dawkach dobowych od 5 mg do 30 mg, obliczona średnia wartość współczynnika
rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy/osocze wyniosła 0,52. Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg mc.
Memantyna wiąże się z białkami osocza w około 45%.

Metabolizm
U ludzi, około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci niezmienionej. Głównymi metabolitami u ludzi
są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6-hydroksymemantyny
i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan. Metabolity te nie wykazują działania antagonistycznego w stosunku
do NMDA. W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału układu enzymatycznego cytochromu P 450
w przemianach metabolicznych.

W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki
w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.

Eliminacja
Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t1/2 wynosi od 60 do 100 godzin.
U ochotników z prawidłową czynnością nerek, całkowity klirens memantyny (Cltot) wynosi
170 ml/min/1,73 m2 pc., a klirens nerkowy jest po części efektem wydalania kanalikowego.

W nerkach zachodzi również proces wchłaniania zwrotnego z kanalików, prawdopodobnie przy udziale białek
uczestniczących w transporcie kationów. W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny przez
nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4). Do alkalizacji moczu może dojść w następstwie
drastycznych zmian diety, np. zmiany diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowania dużych ilości
produktów leczniczych alkalizujących treść żołądkową.

Liniowość lub nieliniowość
Badania u ochotników wykazały liniową farmakokinetykę memantyny w zakresie dawek od 10 mg do 40 mg.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Po podawaniu memantyny w dawce dobowej 20 mg, stężenie produktu leczniczego w płynie mózgowordzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma
dla memantyny wartość 0,5 μmol.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W krótkotrwałych badaniach na szczurach wykazano, że memantyna – podobnie jak inni antagoniści NMDA –
powodowała wystąpienie wakuolizacji w obrębie neuronów oraz martwicy (uszkodzenie typu Olney’a)
wyłącznie po podaniu dawek, prowadzących do wystąpienia bardzo dużych szczytowych stężeń w surowicy.
Ataksja oraz inne objawy przedkliniczne poprzedzały rozwój zmian o typie wakuolizacji i martwicy. Ponieważ
takiego wpływu nie obserwowano w długoterminowych badaniach prowadzonych zarówno na gryzoniach,
jak i innych zwierzętach (nie gryzoniach), kliniczne znaczenie tych spostrzeżeń jest nieznane.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu produktu leczniczego gryzoniom i psom, obserwowano
nieregularne występowanie zmian w obrębie narządu wzroku; zmian tych nie stwierdzono u małp. Specjalne
badania okulistyczne prowadzone w ramach badań klinicznych memantyny, nie ujawniły jakichkolwiek zmian
w obrębie narządu wzroku.

W badaniach na gryzoniach zaobserwowano odkładanie się fosfolipidów w komórkach makrofagów w płucach,
związane z gromadzeniem memantyny w lizosomach. Efekt ten znany jest także w przypadku innych substancji
czynnych o właściwościach kationów amfifilnych. Istnieje potencjalny związek pomiędzy tą kumulacją

a wakuolizacją obserwowaną w płucach. Efekt ten obserwowano jedynie w przypadku podawania gryzoniom
bardzo dużych dawek produktu leczniczego. Kliniczne znaczenie powyższych obserwacji jest nieznane.

W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności memantyny. Badania obejmujące całe życie
myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny. Nie stwierdzono działania teratogennego
memantyny u szczurów i królików, nawet w przypadku podawania dawek toksycznych dla matek; nie
odnotowano także niekorzystnego wpływu memantyny na płodność. U szczurów zaobserwowano zahamowanie
wzrostu płodów przy poziomach ekspozycji, które były identyczne lub nieznacznie wyższe od poziomów
ekspozycji u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka
Opadry White 03B28796:
Hypromeloza (E 464)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400 (E 1521)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Cognomem, 10 mg, tabletki powlekane: blistry PVC/aluminium zawierające 14, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 84,
90, 98, 100 oraz 112 tabletek powlekanych.

Cognomem, 20 mg, tabletki powlekane: blistry PVC/aluminium zawierające 14, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 84,
90, 98, 100 oraz 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Cognomem, 10 mg: 21730
Cognomem, 20 mg: 21731

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.03.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.