# Depralin

> Escitalopram · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Depralin
- **Nazwa powszechna:** Escitalopramum
- **Substancja czynna:** [Escitalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/escitalopramum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB10
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 16170
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** HBM Pharma s.r.o.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Słowacja
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/depralin-tabl-powl-10-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/depralin-tabl-powl-10-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21928/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21928/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990744886 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Depralin i w jakim celu się go stosuje?
Depralin zawiera jako substancję czynną escytalopram.
Depralin należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te
działają na układ serotoninergiczny w mózgu zwiększając stężenie serotoniny. Zaburzenie układu
serotoninergicznego w mózgu uważane jest za ważny czynnik w rozwoju depresji oraz związanych
z nią zaburzeń.

Lek Depralin jest stosowany w leczeniu depresji (duże epizody depresji) oraz zaburzeń lękowych
[takich jak: napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii, społeczne zaburzenie lękowe
(fobia społeczna), uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne].

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Depralin, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depralin

Kiedy nie stosować leku Depralin
- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy nazywanej inhibitorami MAO, w tym
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz linezolid (antybiotyk)
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił nieprawidłowy rytm serca (widoczny
w EKG; badanie na podstawie którego ocenia się pracę serca)
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą
wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Depralin a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Depralin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ
może być konieczne ich uwzględnienie. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów drgawkowych lub
zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Depralin (patrz także punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne
dostosowanie dawkowania przez lekarza.
- pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Depralin może zmieniać kontrolę stężenia glukozy we
krwi. Konieczne może okazać się dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
- u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi.
- pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub jeśli pacjentka
jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
- pacjent leczony jest elektrowstrząsami.
- pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
- u pacjenta występują lub występowały choroby serca, lub jeśli pacjent miał niedawno zawał
mięśnia sercowego.
- pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) jeśli mogą wystąpić niedobory soli w wyniku
długotrwałej uporczywej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych.
- u pacjenta wystąpi szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy
w pozycji stojącej, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca.
- u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre
rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
- u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból, wymagający leczenia buprenorfiną.
Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Depralin może prowadzić do zespołu
serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Depralin a inne leki”).

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy
należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.

Leki takie, jak Depralin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub
o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ
leki te zwykle zaczynają działać po około 2 tygodniach, a czasami później.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu;
- pacjent jest młodą osobą dorosłą. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone
ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się powiedzenie komuś z rodziny lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniu
lękowym oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o informowanie
go, jeśli zauważą, że objawy depresji lub lęku nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany
w zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Zazwyczaj nie należy stosować leku Depralin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej
grupy, istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze i myśli
samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu). Mimo to,
lekarz może przepisać lek Depralin pacjentom w tej grupie wiekowej, jeśli uzna, że jest to konieczne.
Jeśli lekarz przepisał lek Depralin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i mają Państwo w związku z tym
wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów u pacjentów
poniżej 18. roku życia przyjmujących lek Depralin. Nie wykazano jak dotąd bezpieczeństwa
długoterminowego stosowania leku Depralin dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój
poznawczy i behawioralny (zachowania) w tej grupie wiekowej.

Lek Depralin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
- Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające jako substancję czynną:
fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcyprominę. W razie stosowania
któregokolwiek z nich należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Depralin. Po odstawieniu leku Depralin należy odczekać 7 dni zanim rozpocznie się stosowanie
któregokolwiek z wymienionych leków.
- Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A w tym moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji).
- Nieodwracalne inhibitory MAO-B w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby
Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- Antybiotyk linezolid.
- Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) oraz tryptofan.
- Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
- Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol, buprenorfinę (leki
opioidowe stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu). Nie należy stosować
escytalopramu razem z tymi lekami bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leki te mogą
wchodzić w interakcję z lekiem Depralin i mogą powodować wystąpienie u pacjenta takich
objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki
ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
- Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek
przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu).
Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia leku Depralin we krwi.
- Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
- Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowne w leczeniu bólu lub
w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki zmniejszające krzepliwość). Leki te mogą zwiększać
skłonność do krwawień.
- Warfarynę, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki
przeciwzakrzepowe). Lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi przed
rozpoczęciem oraz po zakończeniu leczenia lekiem Depralin, w celu sprawdzenia czy
przyjmowana dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.

- Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na ryzyko obniżenia progu
drgawkowego.
- Neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia progu
drgawkowego.
- Flekainid, propafenon, metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych),
dezypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazynę,
oraz haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może zachodzić konieczność dostosowania
dawkowania leku Depralin.
- Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie wolno stosować leku Depralin, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu
serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV,
pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego.

Depralin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Depralin można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 3 „Jak stosować lek
Depralin”).

Podobnie jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia
lekiem Depralin, chociaż nie spodziewa się interakcji z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Depralin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, dopóki lekarz nie
omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku.

Ciąża
Przyjmowanie leku Depralin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku
z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Depralin, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Depralin w trzech ostatnich miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie
sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady
drgawek, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi,
sztywność lub zwiotczenie mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły
płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wyżej
wymienionych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Depralin.
Przyjmowanie leku Depralin podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, może zwiększać
ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodków (PPHN). Powoduje ono przyspieszenie oddechu i sine zabarwienie skóry noworodka.
Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli pacjentka zauważy te objawy
u swego dziecka, należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Depralin.

Karmienie piersią

Przypuszcza się, że Depralin przenika do mleka kobiecego.

Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek
Depralin na niego wpływa.

Lek Depralin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Depralin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle stosuje się 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj.
20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny)
Zalecana dawka początkowa leku Depralin wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, którą
następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki
maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Depralin wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na
lek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej,
tj. 20 mg na dobę.

Uogólnione zaburzenie lękowe
Zwykle zalecana dawka leku Depralin wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Depralin wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Depralin wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może
zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież
Zazwyczaj nie należy stosować leku Depralin u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych
informacji patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depralin”.

Lek Depralin może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Należy połknąć tabletkę popijając wodą.
Nie należy rozgryzać tabletek, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie konieczności tabletkę można podzielić. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej,
równej powierzchni linią podziału skierowaną ku górze. Tabletkę można następnie przełamać
naciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.

Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Dlatego należy kontynuować
przyjmowanie leku, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nigdy nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmowanie leku Depralin należy kontynuować tak długo, jak to zalecił lekarz. Jeśli pacjent
przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie było kontynuowane
przez co najmniej 6 miesięcy od momentu wystąpienia poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depralin
Jeśli pacjent zażył większą niż przepisana dawkę leku Depralin, powinien natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet, jeśli
pacjent nie ma żadnych dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy,
drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie
ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Na wizytę do lekarza lub
szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie (pudełko) leku Depralin.

Pominięcie zastosowania leku Depralin
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent
zapomniał o przyjęciu dawki leku i przypomniał sobie o tym przed położeniem się spać, powinien
niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej
porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien
zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Depralin
Nie należy przerywać leczenia lekiem Depralin, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Jeśli pacjent kończy przepisany cykl leczenia, na ogół zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku
Depralin przez kilka tygodni.

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Depralin, zwłaszcza nagle, może odczuwać objawy
z odstawienia. Zdarza się tak często, gdy leczenie lekiem Depralin jest przerywane. Ryzyko jest
większe, jeśli lek był przyjmowany przez długi czas lub w dużych dawkach albo zbyt szybko
zmniejszono dawkę leku. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu
dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się dłużej (2 do 3
miesięcy lub dłużej). Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy z odstawienia, należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz może zalecić pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie
wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów z odstawienia należą: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie
mrowienia, kłucia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym,
również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), lęk, bóle głowy,
nudności, nadmierne pocenie (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenie, drżenie, uczucie
splątania i dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia
widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ustępują zwykle po kilku tygodniach leczenia. Należy zdawać sobie sprawę, że
wiele objawów może być również objawami leczonej choroby i ustąpią gdy poprawi się
samopoczucie.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja
alergiczna)
- Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,
które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Trudności w oddawaniu moczu
- Napady drgawek (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- Żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co jest objawem zaburzenia czynności wątroby
i (lub) zapalenia wątroby
- Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu
stanu zwanego torsade de pointes
- Myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
2. Poza wymienionymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Nudności
- Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zatkany nos lub katar (zapalenie zatok)
- Zwiększony lub zmniejszony apetyt
- Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie,
drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry
- Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
- Zwiększone pocenie
- Bóle mięśni i stawów
- Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie popędu
płciowego, trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
- Uczucie zmęczenia, gorączka
- Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Pokrzywka, wysypka, świąd
- Zgrzytanie zębami, pobudzenie, zdenerwowanie, napady lęku panicznego, stan splątania
- Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia
- Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach
- Wypadanie włosów
- Obfite krwawienia miesiączkowe
- Nieregularne miesiączki
- Zmniejszenie masy ciała
- Szybkie bicie serca

- Obrzęk rąk lub nóg
- Krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Agresja, depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), omamy
- Wolne bicie serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Zmniejszone stężenie sodu we krwi (objawem mogą być nudności i złe samopoczucie
z osłabieniem mięśni lub splątanie)
- Zawroty głowy podczas wstawania spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi
(niedociśnienie ortostatyczne)
- Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi)
- Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
- Bolesny, utrzymujący się wzwód (priapizm)
- Krwawienia, w tym w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz zmniejszenie liczby
płytek krwi (trombocytopenia)
- Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- Zwiększone wydalanie moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego –
wazopresyny)
- Mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
- Mania
- U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości
- Zmiany rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG, badaniu
oceniającym zapis aktywności elektrycznej serca).

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Depralin). Są to:
- Niepokój ruchowy (akatyzja)
- Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Depralin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depralin
- Substancją czynną leku Depralin jest escytalopram. Każda tabletka leku Depralin zawiera
10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Depralin i co zawiera opakowanie
Lek Depralin dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg escytalopramu
(w postaci szczawianu).

Depralin 10 mg to owalna, biała, tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.

Depralin jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

HBM Pharma s r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin, Słowacja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Depralin, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) (w postaci szczawianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Owalna (o wymiarach 8,1 x 5,6 mm), powlekana tabletka, barwy białej z linią podziału po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dużych epizodów depresji.
Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii.
Leczenie społecznego zaburzenia lękowego (fobii społecznej).
Leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego.
Leczenie zaburzenia obsesyjno - kompulsyjnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.
Depralin podaje się w pojedynczej dawce dobowej, może być przyjmowany z posiłkiem lub
niezależnie od posiłków.

Dawkowanie
Duże epizody depresji
Zwykle stosuje się 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę
dobową można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po upływie 2–4 tygodni leczenia. W celu
utrwalenia odpowiedzi na leczenie, wymagana jest kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy
po ustąpieniu objawów.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii
Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie początkowej dawki 5 mg na dobę, a następnie
zwiększenie dawki dobowej do 10 mg. Dawka dobowa może zostać zwiększona do dawki
maksymalnej, tj. 20 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Największą skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna
Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj poprawa następuje po 2 – 4
tygodniach leczenia. Następnie, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawka
dobowa może zostać zmniejszona do 5 mg lub zwiększona do dawki maksymalnej, tj. 20 mg.

Fobia społeczna jest chorobą o przewlekłym przebiegu, a leczenie przez 12 tygodni zaleca się w celu
utrwalenia odpowiedzi na leczenie.
Długoterminowe leczenie osób odpowiadających na leczenie trwało przez 6 miesięcy i można je
rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści z prowadzonego leczenia
powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu.

Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonego zaburzenia, którego nie należy
mylić z nadmierną nieśmiałością.
Farmakoterapia wskazana jest wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie istotnie utrudnia kontakty społeczne
i wykonywanie pracy zawodowej.

Nie porównywano leczenia escytalopramem z terapią poznawczo - behawioralną. Farmakoterapia jest
częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego.

Uogólnione zaburzenie lękowe
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do dawki
maksymalnej, tj. 20 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Leczenie długoterminowe osób odpowiadających na terapię było badane przez co najmniej 6 miesięcy
u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg na dobę. Korzyści terapeutyczne oraz stosowana dawka
powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawka dobowa może zostać zwiększona do dawki
maksymalnej, tj. 20 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Ponieważ zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne jest chorobą przewlekłą, pacjenci powinni być leczeni
przez okres wystarczający do uzyskania pewności, że objawy ustąpiły.

Korzyści terapeutyczne oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu
(patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę
można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Nie badano skuteczności produktu Depralin w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym
wieku.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Depralin u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz
punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny Clkr mniejszy niż 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę
początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie terapii. Dawkę dobową można zwiększyć do
10 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności

podczas dostosowywania dawkowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz
punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19
U pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 zaleca
się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. Dawkę dobową można
zwiększyć do 10 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta (patrz punkt 5.2).

Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia produktem Depralin
Należy unikać nagłego odstawienia produktu. Podczas kończenia leczenia produktem Depralin dawkę
należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, w celu ograniczenia
ryzyka objawów z odstawienia (patrz punkty 4.4 oraz 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub
przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie
stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki,
w bardziej stopniowy sposób.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, objawiającego się
pobudzeniem, drżeniem oraz hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).

Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub
nieselektywnym, odwracalnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na
ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub
z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi
wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Poniższe specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności dotyczą grupy terapeutycznej selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI- Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Depralin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja,
zachowania buntownicze, przejawy gniewu) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych
u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo.
Jeżeli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, mimo to podjęta zostanie decyzja o rozpoczęciu
leczenia, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności
samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
escytalopramu u dzieci i młodzieży, dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie, oraz rozwój
poznawczy i rozwój zachowania.

Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lęku napadowego, może nastąpić nasilenie objawów lękowych
w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja ustępuje
zwykle w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia.
Zaleca się małą dawkę początkową, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów
lękowych (patrz punkt 4.2).

Drgawki
Stosowanie tego produktu leczniczego należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią
drgawki po raz pierwszy lub jeśli nastąpi zwiększenie częstości drgawek (u pacjentów wcześniej
zdiagnozowanych).
Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast
pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować.

Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić, u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.

Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowanie glikemii
(hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub)
doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzenia
i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia
znaczącej poprawy. Ponieważ, poprawa może nie nastąpić w pierwszych kilku tygodniach leczenia lub
dłużej, pacjentów należy ściśle obserwować do czasu jej uzyskania. Powszechne doświadczenie
kliniczne wskazuje na to, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie
ustępowania objawów choroby.
W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, ryzyko zdarzeń
związanych z samobójstwem może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć
z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami
psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużym
epizodem depresji.
Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów ze zdarzeniami
związanymi z samobójstwem w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone
wyobrażenia samobójcze jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą
obserwacją.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących stosowania leków
przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała większe ryzyko
zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do
pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.
Terapii powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego
ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie leczenia i po zmianie dawki.
Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zachowania czujności i obserwacji
pacjenta pod kątem każdego pogorszenia stanu klinicznego, czy pojawienia się myśli i zachowań
samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do
lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.

Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy
Stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin-Norepinephrine
Reuptake Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym
stanem niepokoju oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością siedzenia lub
stania w bezruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku
tygodniach leczenia. W przypadku pacjentów, u których te objawy wystąpią, zwiększanie dawki może
być szkodliwe.

Hiponatremia
Rzadko informowano o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieprawidłowym wydzielaniem
hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH), podczas leczenia lekami z grupy SSRI, na ogół
ustępującej po przerwaniu leczenia.

Ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak: osoby w podeszłym wieku,
pacjenci z marskością wątroby oraz jeśli równocześnie stosowane są leki, o których wiadomo, że
mogą powodować hiponatremię.

Krwawienie
Podczas leczenia produktami z grupy SSRI informowano o występowaniu krwawień w obrębie skóry,
takich jak: wybroczyny i plamica. Ostrożność zalecana jest szczególnie u pacjentów przyjmujących
produkty z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków
przeciwzakrzepowych, produktów wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki
przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
tyklopidyna i dipirydamol), a także u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).

Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnej terapii lekami z grupy SSRI oraz leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.

Zespół serotoninowy
Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu jednocześnie z produktami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan i inne tryptany, opioidy (takie jak buprenorfina i
tramadol) oraz tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów
przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu
serotoninergicznym. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe,
drgawki miokloniczne oraz hipertermia mogą wskazywać na rozwój tego zespołu. Jeśli dojdzie do
jego wystąpienia, leczenie lekiem z grupy SSRI oraz lekiem o działaniu serotoninergicznym należy
niezwłocznie przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca
Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI i produktami roślinnymi zawierającymi
ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Objawy z odstawienia występują często po przerwaniu leczenia szczególnie, gdy leczenie przerwano
nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu
leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem oraz u 15% pacjentów
przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania
leczenia oraz wielkość dawki, a także szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy to:
zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub)
wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność
emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie małe do
umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, jednak istnieją bardzo rzadkie
doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę. Na ogół objawy te
ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się
dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego też w przypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji
pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy z odstawienia występujące po zakończeniu leczenia”).

Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT
Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu
leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym
zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz
u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9
i 5.1).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z bradykardią, u pacjentów po przebytym niedawno
zawale mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych
arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie EKG.

Jeśli wystąpią objawy zaburzenia rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, lek należy odstawić
i konieczne jest wykonanie EKG.

Jaskra z zamkniętym kątem
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy,
powodując jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może spowodować zwężenie kąta oka, w wyniku
czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem,
szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność
podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie.

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI lub SNRI.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Przeciwwskazane terapie skojarzone:

Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji u pacjentów otrzymujących produkty z grupy SSRI
w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz
u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie produktami z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie takim
inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). U niektórych pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz
punkt 4.8).
Escytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO). Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zakończeniu
stosowania nieodwracalnego inhibitora monoaminooksydazy (IMAO). Należy zachować co najmniej
7 dniową przerwę od zakończenia przyjmowania produktu Depralin do momentu rozpoczęcia leczenia
nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO).

Selektywny, odwracalny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego skojarzenie escytalopramu z inhibitorem
MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie leczenie
skojarzone okaże się konieczne, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent
powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Linezolid jest antybiotykiem, będącym odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy
go podawać pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się
konieczne, leczenie należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki, a pacjent powinien pozostawać
pod stałą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).

Nieodwracalny, selektywny, inhibitor MAO-B (selegilina)
Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalnym
inhibitorem MAO-B) z uwagi na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego. Selegilina była bezpiecznie
stosowana w dawce do 10 mg na dobę w skojarzeniu z mieszaniną racemiczną cytalopramu.

Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych i farmakodynamicznych badań dotyczących stosowania
escytalopramu w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można
jednak wykluczyć addytywnego działania escytalopramu z tymi lekami. Dlatego przeciwwskazane jest
jednoczesne podawanie escytalopramu z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, jak np. leki
przeciwarytmiczne klasy Ia i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd,
haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np.
sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie
halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Terapie skojarzone wymagające zachowania ostrożności:

Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym
Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym np. opioidy (takie
jak buprenorfina i tramadol), sumatryptan oraz inne tryptany może prowadzić do zespołu
serotoninowego (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami mogącymi obniżać
próg drgawkowy (np.: leki przeciwdepresyjne (leki trójpierścieniowe, leki z grupy SSRI), neuroleptyki
(pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol).

Lit i tryptofan
Istnieją doniesienia o nasileniu działania podczas stosowania produktów z grupy SSRI jednocześnie
z litem lub tryptofanem, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania produktów z grupy SSRI
oraz wymienionych leków należy zachować ostrożność.

Ziele dziurawca
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI z produktami roślinnymi zawierającymi
ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Krwawienie
Jednoczesne podawanie escytalopramu i doustnych leków przeciwzakrzepowych może wpływać na
ich działanie. Zaleca się ścisłe i częste monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów
otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, u których rozpoczyna się lub kończy leczenie
escytalopramem (patrz punkt 4.4).

Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać
skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych, ani farmakokinetycznych pomiędzy
escytalopramem a alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu
psychotropowym, spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane.

Produkty lecznicze wywołujące hipokalemię i (lub) hipomagnezemię
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych powodujących
hipokalemię i (lub) hipomagnezemię, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej arytmii (patrz
punkt 4.4).

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę escytalopramu
W procesie metabolizmu escytalopramu uczestniczy przede wszystkim CYP2C19. Izoenzymy
CYP3A4 oraz CYP2D6 mogą także brać udział w metabolizowaniu escytalopramu, chociaż
w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego
escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez izoenzym CYP2D6.

Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor
CYP2C19) wywołało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie
silny inhibitor) wywołało umiarkowane (około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z cymetydyną.
Uzasadnione może być dostosowanie dawki.

Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu escytalopramu z inhibitorami
CYP2C19 (np. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz
z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników
monitorowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).

Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę innych leków
Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania escytalopramu z innymi produktami metabolizowanymi przez ten enzym,
o wąskim wskaźniku terapeutycznym, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane
w niewydolności serca), lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem
CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne takie jak dezypramina, klomipramina, nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Konieczne może być
dostosowanie dawkowania.

Jednoczesne stosowanie z dezypraminą lub metoprololem w obu przypadkach spowodowało
dwukrotne zwiększenie stężenia tych dwóch substratów CYP2D6 w osoczu.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące
aktywność izoenzymu CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu
z innymi produktami metabolizowanymi przez CYP2C19.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Produktu Depralin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz
jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca
przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Noworodki należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie produktu Depralin
w późniejszym okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego odstawiania
produktu w okresie ciąży.

U noworodków, których matki otrzymywały leki z grupy SSRI/SRNI w późniejszych okresach ciąży,
mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, drgawki, wahania
ciepłoty ciała, trudności dotyczące karmienia, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia,
hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność lub trudności
w zasypianiu. Objawy te mogą być wywołane działaniem serotoninergicznym lub mogą wystąpić jako
objawy z odstawienia. W większości przypadków powikłania ujawniają się bezpośrednio lub wkrótce
(<24 godzin) po porodzie.

Dane epidemiologiczne pozwalają wnioskować, iż podawanie selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) w trakcie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, może zwiększać
ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. PPHN - persistent
pulmonary hypertension of the newborn). Obserwowane ryzyko wyniosło około 5 przypadków na
1000 ciąż wobec 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na
1000 ciąż w populacji ogólnej.

Karmienie piersią
Przypuszcza się, że escytalopram jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Wpływ na płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia
(patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika,
że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność
u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jakkolwiek escytalopram nie zaburza sprawności intelektualnej ani psychofizycznej, jednak wszelkie
leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność.
Należy ostrzec pacjentów o ryzyku wpływu produktu na ich zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia
i zwykle ich nasilenie oraz częstość zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych
Znane reakcje niepożądane po zastosowaniu leków z grupy SSRI, zgłaszane także w przypadku
stosowania escytalopramu zarówno w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, jak
i spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania.

Dane na temat częstości występowania pochodzące z badań klinicznych nie zostały skorygowane
względem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość nieznana Trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie
łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Utrata masy ciała
Częstość nieznana Hiponatremia, jadłowstręt1
Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy,
nieprawidłowe marzenia senne,
zmniejszenie popędu płciowego
Kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość,
napady panicznego lęku, stany
splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Częstość nieznana Mania, myśli samobójcze,
zachowania samobójcze2
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy,
parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
omdlenia
Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość nieznana Dyskineza, zaburzenia ruchowe,
drgawki, niepokój psychoruchowy
(akatyzja)1
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT w zapisie
EKG, arytmia komorowa, w tym
zaburzenia typu torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty,
suchość w jamie ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu
pokarmowego (w tym krwawienie
z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowe
wyniki testów czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Częstość nieznana Siniaki, obrzęki naczynioruchowe

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość nieznana Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku,
impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
miesiączkowy
Częstość nieznana Mlekotok
Mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy3
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1Zdarzenia te opisywano w odniesieniu do całej grupy terapeutycznej SSRI.
2Podczas leczenia i w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych (patrz także punkt 4.4).
3Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii
komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób
z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz
punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Działanie związane z grupą leków
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych,
wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD).
Mechanizm odpowiedzialny za zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych nie jest
znany.

Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia
Odstawienie produktów z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia
objawów z odstawienia. Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia
prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), lęk i pobudzenie, nudności
i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca,
chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia to najczęściej zgłaszane reakcje. Na
ogół objawy te mają nasilenie małe do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też, jeśli leczenie
escytalopramem nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia
produktu (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i wiele przypadków
obejmuje jednoczesne przedawkowania innych leków. W większości przypadków odnotowano brak
objawów lub wystąpienie objawów o małym nasileniu. Odnotowano rzadkie przypadki zgonów
spowodowane przedawkowaniem samego tylko escytalopramu. W większości przypadków dochodziło
do przedawkowania przyjętych jednocześnie innych leków. Dawki od 400 do 800 mg samego
escytalopramu nie powodowały ciężkich objawów.

Objawy
Objawy zgłaszane po przedawkowaniu escytalopramu dotyczą głównie ośrodkowego układu
nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia, po rzadkie przypadki zespołu serotoninowego,
drgawki i śpiączkę), układu pokarmowego (nudności/wymioty), oraz układu sercowo-naczyniowego
(niedociśnienie tętnicze, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i arytmia), zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).

Leczenie przedawkowania
Brak swoistej odtrutki. Należy przywrócić i utrzymywać prawidłową czynność dróg oddechowych
przez zapewnienie ich drożności i dostatecznej podaży tlenu. Należy rozważyć zastosowanie płukania
żołądka i podanie węgla aktywnego. Płukanie żołądka należy wykonać jak najszybciej po przyjęciu
doustnym. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz stosowanie
ogólnego leczenia objawowego i podtrzymującego czynności organizmu.

Monitorowanie EKG jest wskazane po przedawkowaniu u pacjentów z zastoinową niewydolnością
serca i (lub) bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki wydłużające odstęp QT lub
u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. zaburzeniami czynności wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmaceutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny,
Kod ATC: N06AB10

Mechanizm działania
Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym
powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z miejscem allosterycznym na
transporterze serotoniny, ale z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem.

Escytalopram nie ma powinowactwa lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym
5-HT1A, 5-HT2, receptorów DA D1 i D2, receptorów α1-, α2-, β-adrenergicznych, receptorów
histaminowych H1, cholinergicznych receptorów muskarynowych, receptorów benzodiazepinowych
oraz receptorów opioidowych.

Hamowanie zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) jest jedynym, możliwym mechanizmem
działania wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.

Działanie farmakodynamiczne
W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym badaniu EKG w grupie zdrowych
ochotników escytalopram powodował wydłużenie wartości wyjściowej QTc (z korektą Fridericia)
o 4,3 ms (90% CI: 2,2; 6,4) po przyjęciu dawki 10 mg/dobę i o 10,7 ms (90% CI: 8,6; 12,8) po
przyjęciu dawki 30 mg/dobę (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 oraz 4.9).

Skuteczność kliniczna
Duże epizody depresji
Escytalopram okazał się skuteczny w krótkoterminowym leczeniu dużych epizodów depresji w trzech
z czterech krótkoterminowych (8 tygodniowych) badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych
placebo. W badaniu długoterminowym dotyczącym zapobiegania nawrotom choroby, 274 pacjentów,
którzy odpowiedzieli na leczenie escytalopramem w dawce 10 lub 20 mg na dobę w początkowej
ośmiotygodniowej otwartej fazie badania, zostało zrandomizowanych do kontynuacji leczenia
escytalopramem w tej samej dawce lub do grupy otrzymującej placebo, w czasie do 36 tygodni.
W badaniu tym u pacjentów leczonych nieprzerwanie escytalopramem czas do nawrotu choroby
w ciągu dalszych 36 tygodni był znacząco dłuższy w porównaniu do czasu u pacjentów otrzymujących
placebo.

Fobia społeczna
Escytalopram okazał się skuteczny zarówno w trzech krótkoterminowych (12 tygodni) badaniach, jak
i u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczących zapobiegania nawrotom
zespołu lęku społecznego. W trwającym 24 tygodnie badaniu nad ustaleniem dawkowania, wykazano
skuteczność escytalopramu w dawkach 5, 10 i 20 mg.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Escytalopram w dawkach 10 mg i 20 mg na dobę okazał się skuteczny w czterech z czterech badań
kontrolowanych placebo.
W wynikach zbiorczych, otrzymanych z trzech badań o podobnym schemacie dawkowania w grupie
421 pacjentów otrzymujących escytalopram oraz 419 pacjentów przyjmujących placebo, stwierdzono
odpowiednio 47,5% i 28,9% odpowiedzi na prowadzone leczenie i 37,1% i 20,8% przypadków
remisji. Ciągłe działanie obserwowano już po pierwszym tygodniu leczenia.

Utrzymywanie się skuteczności escytalopramu w dawce 20 mg na dobę zostało dowiedzione w 24- do
74-tygodniowym, randomizowanym badaniu, oceniającym utrzymywanie się skuteczności u 373
pacjentów, którzy odpowiedzieli na 12-tygodniowe leczenie (faza otwarta).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, pacjenci otrzymujący
escytalopram w dawce 20 mg wyodrębnili się pod względem całkowitej punktacji w skali Y-BOCS od
grupy otrzymującej placebo po 12 tygodniach. Po 24 tygodniach, pacjenci otrzymujący escytalopram
w dawkach 10 i 20 mg na dobę wykazywali przewagę w porównaniu do pacjentów otrzymujących
placebo.

Skuteczność w zapobieganiu nawrotom wykazano dla escytalopramu w dawkach 10 i 20 mg na dobę
u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie escytalopramem w trwającej 16 tygodni fazie otwartej
i byli poddawani leczeniu w trwającej 24 tygodnie randomizowanej, kontrolowanej placebo fazie
próby podwójnie ślepej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie jest prawie całkowite i nie zależy od przyjmowanych pokarmów, średni czas do
osiągnięcia maksymalnego stężenia Tmax po wielokrotnym podaniu wynosi 4 godziny. Jak
w przypadku racemicznej mieszaniny cytalopramu, przyjmuje się, że bezwzględna biodostępność
escytalopramu wyniesie około 80%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji (Vd,β/F) po podaniu doustnym wynosi od 12 do 26 l/kg mc. Stopień
wiązania z białkami osocza dla escytalopramu i jego głównych metabolitów wynosi poniżej 80%.

Metabolizm
Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do aktywnych farmakologicznie pochodnych
demetylowanych i didemetylowanych. Zamiennie, azot może zostać utleniony tworząc metabolit

w postaci N-tlenku. Substancja macierzysta oraz jej metabolity są częściowo wydalane w postaci
glukuronidów.
Po podaniu wielokrotnym średnie stężenie metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynosi
odpowiednio 28 do 31% i <5% stężenia escytalopramu. Przekształcenie escytalopramu do metabolitu
demetylowanego odbywa się głównie z udziałem CYP2C19. Możliwy jest także pewien udział
enzymów CYP3A4 i CYP2D6.

Wydalanie
Okres półtrwania w fazie eliminacji escytalopramu (T½ β) po wielokrotnym podaniu wynosi około
30 godzin, wartość klirensu osoczowego po podaniu doustnym (Cloral) wynosi 0,6 l/min. Główne
metabolity escytalopramu mają znamiennie dłuższy okres półtrwania. Uważa się, że escytalopram
oraz jego metabolity wydalane są zarówno drogą wątrobową (metaboliczną) oraz drogą nerkową, przy
czym zdecydowana większość dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Liniowość
Farmakokinetyka ma charakter liniowy. Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane
w ciągu tygodnia. Średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/l (20-125 nmol/l) jest
osiągane po dawce dobowej wynoszącej 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Escytalopram jest wydalany znacznie wolniej u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu
z pacjentami młodszymi.
Ekspozycja na lek (AUC) jest o około 50% większa u osób w podeszłym wieku w porównaniu
z młodymi, zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (wg klasyfikacji ChildPugh kryterium A i B) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy, a ekspozycja
o 60% większa, niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
Dla mieszaniny recemicznej cytalopramu dłuższy okres półtrwania i nieznaczne zwiększenie
ekspozycji obserwowano u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (Clkr 10-53 ml/min).
Nie badano stężeń metabolitów w osoczu, ale mogą być one zwiększone (patrz punkt 4.2).

Polimorfizm
Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki przy udziale izoenzymu CYP2C19, stężenie
escytalopramu w osoczu było dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. U osób
z wolniejszym metabolizmem leków przy udziale izoenzymu CYP2D6 nie zaobserwowano istotnej
zmiany ekspozycji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono pełnego zestawu konwencjonalnych badań przedklinicznych dla escytalopramu,
gdyż połączone badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne przeprowadzone na szczurach,
z zastosowaniem escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Dlatego też wszystkie dane
uzyskane dla cytalopramu można odnieść do escytalopramu.

W toksykologicznych badaniach porównawczych na szczurach escytalopram i cytalopram
powodowały szkodliwe działanie na serce, w tym zastoinową niewydolność serca, po trwającym kilka
tygodni podawaniu dawek wywołujących ogólne działanie toksyczne. Kardiotoksyczność wydaje się
skorelowana raczej z maksymalnymi stężeniami escytalopramu w osoczu, niż z ekspozycją
ogólnoustrojową (AUC).
Maksymalne stężenia w osoczu, które nie powodowały działań niepożądanych były wyższe
(8-krotnie) od osiąganych podczas stosowania klinicznego, podczas gdy wartość AUC dla
escytalopramu była tylko 3 do 4 razy większa od wielkości ekspozycji podczas stosowania
klinicznego. Dla S-enancjomeru cytalopramu wartości AUC były 6 do 7 razy wyższe od wielkości

ekspozycji uzyskiwanej podczas stosowania klinicznego. Wyniki te są prawdopodobnie związane
z silnym wpływem na aminy biogenne, tj. są wtórne w stosunku do pierwotnego działania
farmakologicznego, skutkując zmianami hemodynamicznymi (zmniejszenie przepływu krwi
w naczyniach wieńcowych) i niedokrwieniem. Jednakże dokładny mechanizm kardiotoksycznego
działania escytalopramu u szczurów nie jest jasny.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cytalopramu oraz doświadczenia zgromadzone
podczas badań klinicznych z zastosowaniem escytalopramu nie wykazały korelacji otrzymanych
wyników z działaniami obserwowanymi podczas stosowania klinicznego.

Obserwowano zwiększenie stężenia fosfolipidów w niektórych tkankach u szczurów np. płucach,
najądrzach oraz wątrobie po dłuższych okresach podawania escytalopramu i cytalopramu.
Zmiany w najądrzach i wątrobie stwierdzane były podczas ekspozycji podobnej do występującej
u człowieka. Efekt ten jest odwracalny po zakończenia leczenia. Odkładanie się fosfolipidów
(fosfolipidoza) u zwierząt obserwowano przy podawaniu wielu leków o właściwościach kationów
amfifilnych. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma istotne znaczenie dla człowieka.

W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów obserwowano działanie embriotoksyczne
(zmniejszenie masy ciała płodu oraz przemijające opóźnienie kostnienia) przy ekspozycji wyrażonej
wartością AUC większej od ekspozycji osiągniętej podczas klinicznego stosowania produktu. Nie
odnotowano zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badania dotyczące rozwoju
w okresie przed- i pourodzeniowym wykazały zmniejszoną przeżywalność w okresie laktacji przy
ekspozycji wyrażonej wartością AUC większej od osiągniętej podczas klinicznego stosowania
produktu.

Dane dotyczące zwierząt wykazały, że cytalopram wywołuje zmniejszenie wskaźników płodności
i ciążowego, redukcję liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego nasienia po narażeniu
znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi.
Brak dostępnych analogicznych danych pochodzących od zwierząt i dotyczących escytalopramu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza 6 cP
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 28 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16170

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.12.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.11.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 16.03.2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.