# Depremin 612 mg > Suchy wyciąg z ziela dziurawca · 612 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Depremin 612 mg - **Nazwa powszechna:** Hyperici herbae extractum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z ziela dziurawca](https://apteka.online/odpowiedniki/hyperici-herbae-extractum-siccum) - **Moc:** 612 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N06AX - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 25909 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/depremin-612-mg-tabl-powl-612-mg-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/depremin-612-mg-tabl-powl-612-mg-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39764/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39764/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 60 tabl. | 5909991428952 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/depremin-60-tabletek) | | 20 tabl. | 5909991428945 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5901130350650 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Depremin 612 mg i w jakim celu się go stosuje? Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Depremin 612 mg Kiedy nie przyjmować leku Depremin 612 mg: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny, leki o działaniu zmniejszającym reakcję odrzucenia przeszczepu: cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus, takrolimus do użytku ogólnoustrojowego, leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: fosamprenawir, indynawir i inne inhibitory proteazy, nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, leki przeciwnowotworowe: irynotekan, imatynib i inne cytostatyki metabolizowane przy udziale enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub transportowanymi przez glikoproteinę P. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Depremin 612 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas leczenia należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV (ultrafioletowe). Dzieci i młodzież Z uwagi na brak wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Lek Depremin 612 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjentom przyjmującym inne leki na receptę zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą przed podjęciem leczenia wyciągiem z ziela dziurawca. Przetwory z ziela dziurawca indukują aktywność enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i glikoproteiny P. Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny, cyklosporyny, ewerolimusu, sirolimusu, takrolimusu do stosowania ogólnoustrojowego (leki zmniejszające reakcję odrzucenia przeszczepu), fosamprenawiru, indynawiru i innych inhibitorów proteazy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV), irynotekanu, imatynibu i innych cytostatyków metabolizowanych przy udziale enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 (leki przeciwnowotworowe) lub transportowanych przez glikoproteinę P. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania wszystkich substancji lecznicznych, które metabolizowane są z udziałem enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P, np.: amitryptylina (lek przeciwdepresyjny), feksofenadyna (lek przeciwalergiczny), alprazolam, diazepam, midazolam (leki o działaniu przeciwlękowym), metadon (lek przeciwbólowy), symwastatyny (leki normalizujące stężenie lipidów we krwi), digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca), finasteryd (lek stosowany w łagodnym rozroście gruczołu krokowego), ponieważ jest możliwe zmniejszanie ich stężenia w osoczu. Zmniejszenie stężenia w osoczu środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego oraz osłabić skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne. Przed planowaną operacją należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi do znieczulenia ogólnego i miejscowego. W razie konieczności należy odstawić lek zawierający wyciąg z ziela dziurawca. Zwiększona aktywność enzymów powraca do normy w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu stosowania leku zawiewającego wyciąg z ziela dziurawca. Wyciąg z ziela dziurawca może przyczynić się do nasilenia działań serotoninergicznych takich jak nudności, wymioty, lęk, pobudzenie i splątanie, jeżeli jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna) lub buspiron. Bardzo rzadko, w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub innymi substancjami czynnymi o działaniu serotoninergicznym, mogą wystąpić działania niepożądane (zespół serotoninowy), którym towarzyszą zaburzenia czynności układu autonomicznego (takie jak pocenie się, przyspieszone bicie serca, biegunka, gorączka), zmiany psychiczne (takie jak pobudzenie, dezorientacja) i zmiany motoryczne (takie jak drżenie lub mimowolne ruchy mięśni). Stosowanie leku Depremin 612 mg z jedzeniem i piciem Lek należy popić wystarczającą ilością płynu, najlepiej wody. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Depremin 612 mg zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu". ### 3. Jak przyjmować lek Depremin 612 mg? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli: jedna tabletka (co odpowiada 612 mg wyciągu), raz na dobę. Sposób podawania: Podanie doustne. Lek należy popić wystarczającą ilością płynu, najlepiej wody. Czas stosowania: 6 tygodni. Wystąpienia efektu terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Depremin 612 mg Po spożyciu do 4,5 g wyciągu suchego na dobę, przez okres 2 tygodni i dodatkowo 15 g suchego wyciągu bezpośrednio przed hospitalizacją, wystąpiły drgawki i objawy splątania. Po przedawkowaniu, pacjenta należy chronić przed działaniem promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez 1-2 tygodnie. Pominięcie przyjęcia leku Depremin 612 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki . Przerwanie przyjmowania leku Depremin 612 mg W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha i biegunka), alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana. W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić objawy dyzestezji (np. mrowienie, wrażliwość na zimno lub ból, uczucie pieczenia) oraz nasilone objawy, takie jak dla oparzenia słonecznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks.: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Depremin 612 mg? Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Depremin 612 mg - Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z ziela dziurawca (Hyperici herbae extractum siccum quantificatum) Jedna tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DERpierwotny3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V) - Pozostałe substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, mieszanina powlekająca Opadry II 85F32410 yellow (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)). Jak wygląda lek Depremin 612 mg i co zawiera opakowanie Podłużna tabletka powlekana, obustronnie wypukła, jasnożółtego koloru. Lek Depremin 612 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających: 30 lub 60 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3, 39 - 300 Mielec Tel.: 17 788 58 11 E-mail: colfarm@colfarm.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Depremin 612 mg, 612 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego Hyperici herbae extractum siccum quantificatum) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DER pierwotny 3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę i nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Podłużna, obustronnie wypukła tabletka, jasnożółtego koloru. Wymiary tabletki: długość 18,8 mm, szerokość 9 mm, grubość 6,5 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: jedna tabletka (co odpowiada 612 mg wyciągu) raz na dobę. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"). Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania 6 tygodni. Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny, cyklosporyną, ewerolimusem, sirolimusem, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, fosamprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, irynotekanem, imatynibem i innymi cytostatykami metabolizowanymi przy udziale enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub transportowanymi przez glikoproteinę P (patrz punkt 4.5 "Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji"). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV (ultrafioletowe). Dzieci i młodzież Ponieważ brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pacjentom przyjmującym inne leki na receptę zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą przed podjęciem leczenia przetworami z ziela dziurawca. Interakcje farmakokinetyczne: Przetwory z ziela dziurawca indukują aktywność enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i glikoproteiny P. Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny, cyklosporyny, ewerolimusu, sirolimusu, takrolimusu do stosowania ogólnego, fosamprenawiru, indynawiru i innych inhibitorów proteaz, nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, irynotekanu, imatynibu i innych cytostatyków metabolizowanych przy udziale enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub transportowanych przez glikoproteinę P (patrz punkt 4.3. "Przeciwwskazania"). Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania wszystkich substancji leczniczych, które metabolizowane są z udziałem enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P (np, amitryptylina, feksofenadyna, alprazolam, diazepam, midazolam, metadon, symwastatyny, digoksyna, finasteryd), ponieważ jest możliwe zmniejszanie ich stężenia w osoczu. Zmniejszenie stężenia w osoczu środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego oraz osłabić skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Przed planowaną operacją należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi do znieczulenia ogólnego i miejscowego. W razie konieczności należy odstawić lek zawierający wyciąg z ziela dziurawca. Zwiększona aktywność enzymów powraca do normy w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu stosowania leku zawiewającego wyciąg z ziela dziurawca. Interakcje farmakodynamiczne: Wyciąg z ziela dziurawca może przyczynić się do nasilenia działań serotoninergicznych, jeżeli jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna) lub buspiron. Bardzo rzadko, w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub innymi substancjami czynnymi o działaniu serotoninergicznym, mogą wystąpić działania niepożądane (zespół serotoninowy), którym towarzyszą zaburzenia czynności układu autonomicznego (takie jak pocenie się, tachykardia, biegunka, gorączka), zmiany psychiczne (takie jak pobudzenie, dezorientacja) i zmiany motoryczne (takie jak drżenie lub mioklonie). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i (lub) karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Badania na zwierzętach wykazały oznaki szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Płodność Brak dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha i biegunka), alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana. W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić objawy dyzestezji (np. mrowienie, wrażliwość na zimno lub ból, uczucie pieczenia) oraz nasilone objawy, w tym takie jak dla oparzenia słonecznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po spożyciu do 4,5 g wyciągu suchego na dobę, przez okres 2 tygodni i dodatkowo 15 g wyciągu suchego bezpośrednio przed hospitalizacją, wystąpiły drgawki i objawy splątania. Po przedawkowaniu, pacjenta należy chronić przed działaniem promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez 1-2 tygodnie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwdepresyjne. Kod ATC: N06AX. Suchy wyciąg z ziela dziurawca hamuje wychwyt zwrotny neuroprzekaźników noradrenaliny, serotoniny i dopaminy. Zmienia zachowanie zwierząt w kilku modelach przeciwdepresyjnych (np. test wymuszonego pływania), w sposób podobny do syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Do jego działania przyczyniają się naftodiantrony (np. hiperycyna, pseudohiperycyna), pochodne floroglucyny (np. hyperforyna) oraz związki flawonoidowe. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia hiperycyny w osoczu (Tmax) wynosi 4-12 godzin a okres półtrwania w fazie eliminacji (T½) wynosi około 19-36 godzin. Maksymalne stężenie hyperforyny jest osiągane (Tmax) po około 3-4 godzinach od podania, a okres półtrwania w fazie eliminacji (T½) wynosi około 15-63 godzin. Hyperforyna może przenikać barierę krew-mózg. Hyperforyna indukuje aktywność enzymów metabolizujących CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i glikoproteiny P w sposób dawko-zależny poprzez aktywację systemu PXR. W związku z tym eliminacja innych substancji leczniczych może być przyspieszona, powodując zmniejszenie ich stężenia w osoczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania dotyczące toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazują oznak działania toksycznego. Słaby pozytywny wynik testu AMES (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100, z lub bez aktywacji metabolicznej) dla wyciągu etanolowego w może być związany z obecnością kwercetyny i nie ma znaczenia dla bezpieczeństwa ludzi. Nie zaobserwowano oznak działania mutagennego w dalszych testach in vitro i in vivo. W kilku badaniach z użyciem wyciągów i wyizolowanych składników z Hypericum perforatum, stwierdzono, że in vitro i in vivo, mogą one wpływać na rozwój płodów u matek poddanych leczeniu. Nie opublikowano dotychczas badań dotyczących działania rakotwórczego. Fototoksyczność: Po doustnym podawaniu dawki 1800 mg / dobę wyciągu z ziela dziurawca przez okres 15 dni, wrażliwość skóry na promieniowanie UVA została zwiększona, a minimalna dawka dla pigmentacji była znacznie zmniejszona. W zalecanych dawkach, nie odnotowano oznak fototoksyczności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wyciąg roślinny: Krzemionka koloidalna bezwodna Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Składniki otoczki: Mieszanina powlekająca Opadry II 85F32410 yellow Skład: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek makrogol 3350 talk żelaza tlenek żółty (E 172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 tabletek 60 tabletek Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3 39 - 300 Mielec Tel.: 17 788 58 11 E-mail: colfarm@colfarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 czerwca 2020 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.