# Deprexolet

> Mianseryna · 60 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Deprexolet
- **Nazwa powszechna:** Mianserini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Mianseryna](https://apteka.online/odpowiedniki/mianserini-hydrochloridum)
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24857
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/deprexolet-tabl-powl-60-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/deprexolet-tabl-powl-60-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35166/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35166/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991379391 | Rp | 49,85 zł (dopłata od 13,46 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991379391 · cena jedn. 1,66 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 49,85 zł | 13,46 zł | 36,39 zł | 49,85 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Deprexolet i w jakim celu się go stosuje?
Deprexolet jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera jako substancję czynną mianseryny
chlorowodorek.
Deprexolet jest lekiem przeciwdepresyjnym. Przynosi ulgę w leczeniu nastrojów depresyjnych, które
są najczęściej występującym objawem depresji. Depresja jest chorobą psychiczną. Podczas depresji
mają miejsce zmiany w mózgu. Mózgowe komórki nerwowe komunikują się między sobą za pomocą
substancji chemicznych. W depresji zmniejsza się ilość tych substancji. Leki przeciwdepresyjne
zwiększają ilość tych substancji i przywracają prawidłowe funkcjonowanie mózgu.
Zwykle poprawa następuje po 2 do 4 tygodniach leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deprexolet

Kiedy nie stosować leku Deprexolet
Jeśli pacjent ma uczulenie na mianserynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- u pacjenta występuje mania (stan podniecenia i nadmiernej aktywności);
- u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
- pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki będące inhibitorami
monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deprexolet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub
myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub
samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch
tygodni lub czasami dłużej.

Może to wystąpić:
- jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat
stosujących leki przeciwdepresyjne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli
samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk
nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Deprexolet, jeśli występują lub kiedykolwiek
występowały:
- padaczka (drgawki),
- cukrzyca,
- choroby wątroby, takie jak żółtaczka,
- choroby nerek,
- problemy z oddawaniem moczu ze względu na przerost gruczołu krokowego,
- choroby serca, w tym zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca,
niewydolność serca lub pacjent przyjmuje leki powodujące zmianę rytmu serca,
- nadciśnienie tętnicze,
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
- choroby psychiczne, takie jak: wystąpienie hipomanii u pacjentów z dwubiegunową chorobą
afektywną (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny),
- zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.

Dzieci i młodzież
Zwykle lek Deprexolet nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W
przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo go, lekarz może przepisać
lek Deprexolet pacjentom w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to dla nich konieczne. Jeśli
lekarz przepisał lek Deprexolet pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i mają Państwo jakiekolwiek
wątpliwości z tym związane, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia
się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Deprexolet,
należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących
długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Deprexolet u chorych w tej grupie wiekowej
dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań.

Deprexolet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Deprexolet, jak również Deprexolet może wpływać na
inne leki.

Nie wolno stosować leku Deprexolet w skojarzeniu z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia
ich przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Deprexolet nie należy również

przyjmować inhibitorów MAO przez dwa tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid,
tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
oraz linezolid (antybiotyk).

Należy zachować ostrożność stosując lek Deprexolet w skojarzeniu z:
- lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina oraz fenytoina.
- lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Deprexolet może wzmagać działanie warfaryny.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z
lekiem Deprexolet doradza się monitorowanie obrazu krwi.
- lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki
przeciwpsychotyczne.

Deprexolet z jedzeniem i piciem
Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Deprexolet, gdyż nasila on działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że
mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka
matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania
mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na
płód lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Deprexolet może powodować senność.
Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ Deprexolet zmniejsza zdolności psychomotoryczne. Nie
należy obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

### 3. Jak stosować lek Deprexolet?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można
zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta.
Dawkowanie wynosi od 60 do 90 mg na dobę, w zależności od nasilenia depresji. Aby zapewnić
skuteczność leczenia należy przyjmować lek codziennie. Należy ściśle przestrzegać stosowania
zalecanych dawek i instrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej
porze, najkorzystniej w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny.
Jeżeli lekarz tak zaleci, Deprexolet można również przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano i
druga wieczorem przed udaniem się na spoczynek nocny).
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością wody lub innych płynów.
Nie należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie
leku może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.
Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczenie
powinno się zakończyć.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna
wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać, co kilka dni.
Zazwyczaj do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta wystarczy dawka mniejsza niż dla
dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Deprexolet nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deprexolet
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Deprexolet, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Objawy przedawkowania leku Deprexolet to przedłużająca
się ospałość lub senność. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca
(przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia
komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą torsade de pointes.

Pominięcie zastosowania leku Deprexolet
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek
nocny, nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość
i senność w ciągu dnia. Należy kontynuować leczenie, przyjmując lek wieczorem według wcześniej
ustalonego schematu.
W razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę
rano po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy:
- w razie pominięcia dawki porannej, przyjąć ją razem z dawką wieczorną;
- w razie pominięcia dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej z dawką poranną, ale
kontynuować leczenie, przyjmując następnego dnia lek według wcześniej ustalonego schematu;
- w razie pominięcia obu dawek, nie należy próbować ich wyrównywać; następnego dnia należy
kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki: poranną i wieczorną.

Przerwanie stosowania leku Deprexolet
Chociaż lek Deprexolet nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować
zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też, dawkę leku należy
zmniejszać stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Deprexolet zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych z
częstością nieznaną (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
- obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej
zmianie pozycji ciała;
- drgawki;
- hipomania;
- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych;
- obrzęk okolicy kostek lub stóp wynikający z gromadzenia się płynów;
- żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby;
- zapalenie wątroby;
- zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej;
- złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne
ruchy, zwiększenie temperatury ciała);
- bóle stawów;

- zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność);
- wysypka;
- zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być
objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą torsade de
pointes.

Dodatkowo mogą wystąpić przemijająco:
- ospałość lub senność,
- zwiększenie masy ciała,
- myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

W rzadkich przypadkach Deprexolet może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje
zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła,
owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i
ustępują po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Deprexolet?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po zapisie: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deprexolet
- Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 60 mg mianseryny
chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana kukurydziana,
metyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza E5,
hypromeloza E15, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Deprexolet i co zawiera opakowanie
Tabletki są białe lub prawie białe, podłużne, długości 18,08 mm/7,30 mm/5,50 mm, obustronnie
wypukłe z linią podziału z jednej strony. Tabletki można podzielić na połowy.

Opakowania z tabletkami powlekanymi po 60 mg: Blistry z folii PVC/Aluminium lub
PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku – 30 sztuk (3 blistry po 10 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deprexolet, 60 mg, tabletki powlekane.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg mianseryny chlorowodorku (Mianserini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki są białe lub prawie białe, podłużne, długości 18,08 mm/7,30 mm/5,50 mm, obustronnie
wypukłe z linią podziału z jednej strony. Tabletki można podzielić na połowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Zaleca się rozpocząć leczenie
od dawki 30 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni, aż do osiągnięcia
właściwej reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności od stopnia depresji
wynosi od 60 do 90 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna
wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj do uzyskania
zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta wystarczy dawka mniejsza niż dla dorosłych.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Deprexolet nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
• Dawkę dobową należy podawać w dawkach podzielonych albo jednorazowo na noc (ze
względu na korzystny wpływ na sen).
• Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj pozytywną reakcję kliniczną w ciągu 2–4
tygodni. W razie niezadowalającej reakcji, dawkę można zwiększyć. Jeżeli w ciągu następnych
2–4 tygodni leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać.
• Po uzyskaniu poprawy klinicznej celowe jest kontynuowanie leczenia jeszcze przez 4–6
miesięcy.
• Nagłe odstawienie produktu Deprexolet bardzo rzadko powoduje objawy odstawienia.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na mianserynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Mania.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Równoczesne stosowanie mianseryny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt
4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Produkt Deprexolet nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze)
oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano
częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u pacjentów, którym
podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o
leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań
samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci i
młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w
trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami
przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała
zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po
zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw
klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych
zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do
lekarza.
Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien
otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu Deprexolet.

Reakcje hematologiczne
Podczas leczenia produktem Deprexolet obserwowano przypadki zahamowania czynności szpiku,
występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Objawy występują najczęściej po
4–6 tygodniach leczenia i zwykle ustępują po odstawieniu leku. Objawy obserwowano we wszystkich
grupach wiekowych pacjentów, jednak zwykle częściej spotykane są u pacjentów w podeszłym
wieku. U pacjentów obserwowano takie objawy jak: gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź
inne objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać
badanie krwi.

Hipomania
Deprexolet, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywoływać hipomanię u pacjentów z
dwubiegunową chorobą afektywną. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu
Deprexolet.

Cukrzyca, niewydolność serca, wątroby lub nerek
W czasie leczenia pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością serca, wątroby albo nerek należy
przestrzegać ogólnie przyjętych środków ostrożności, a dawki stosowanych jednocześnie leków
należy stale kontrolować.

Czynność serca
W trakcie stosowania mianseryny zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych
zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes) (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Deprexolet u pacjentów z czynnikami ryzyka
sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu torsade de pointes,
takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, organiczna choroba
serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca, choroba nerek lub wątroby, stosowanie leków
hamujących metabolizm produktu leczniczego Deprexolet oraz jednoczesne stosowanie innych
produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5). Przed leczeniem
należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy rozważyć przerwanie stosowania
produktu leczniczego Deprexolet lub zmniejszenie jego dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500
milisekund lub ulegnie wydłużeniu o więcej niż 60 milisekund.

Działania niepożądane związane z działaniem przeciwcholinergicznym
Pacjenci, u których występuje jaskra z wąskim kątem przesączania lub z objawami wskazującymi na
przerost gruczołu krokowego powinni być częściej kontrolowani, chociaż nie należy się spodziewać,
aby Deprexolet wywierał działanie przeciwcholinergiczne.

Czynność wątroby
Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.

Padaczka
Leczenie należy przerwać, jeżeli wystąpią drgawki.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Deprexolet może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy,
pacjentów należy ostrzec, że w czasie leczenia powinni unikać spożywania alkoholu.
• Mianseryna nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO (takimi jak:
moklobemid, tranylcypromina i linezolid) ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich
podawania. W odwrotnej sytuacji powinny również upłynąć około dwa tygodnie zanim
pacjenci po odstawieniu mianseryny rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
• Deprexolet nie wykazuje interakcji z betanidyną, klonidyną, metyldopą, guanetydyną ani
propranololem (także w skojarzeniu z hydralazyną). Niemniej zaleca się sprawdzanie ciśnienia
krwi pacjentom leczonym jednocześnie lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Jednoczesne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi będącymi induktorami CYP3A4 (jak
fenytoina lub karbamazepina) może spowodować obniżenie stężenia mianseryny w osoczu.
Należy rozważyć modyfikację dawki, jeśli rozpoczyna się lub przerywa jednoczesne leczenie
tymi lekami.
• Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, produkt Deprexolet może wpływać na metabolizm
pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Konieczna jest szczególna ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania tych leków.
• Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np.
częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes) jest zwiększone w przypadku

jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (np.
niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Należy zapoznać się z informacją o
produkcie dotyczącą innych przyjmowanych leków, aby dowiedzieć się, jaki wywierają wpływ
na odstęp QTc.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że
mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna wydzielana jest z
mlekiem matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania
produktu Deprexolet w czasie ciąży i karmienia piersią wobec możliwego szkodliwego wpływu na
płód lub noworodka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przez pierwszych kilka dni leczenia Deprexolet może zaburzać reakcje psychomotoryczne.
Chorzy z depresją leczeni lekami przeciwdepresyjnymi powinni unikać prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (suchość w jamie ustnej,
zaparcia, zaburzenia akomodacji). Dlatego niekiedy trudno określić, które objawy są następstwem
choroby, a które występują w wyniku leczenia produktem Deprexolet.

Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako
granulocytopenia czy agranulocytoza (patrz też punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Zwiększenie masy ciała

Zaburzenia psychiczne Hipomania
Zaburzenia układu
nerwowego
Uspokojenie (występujące na początku leczenia zmniejszające się
wraz z kontynuacją terapii). (Uwaga: zmniejszenie dawki na ogół
nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może osłabić
skuteczność leku przeciwdepresyjnego)
Drgawki
Hiperkineza (zespół niespokojnych nóg)
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Zaburzenia serca Bradykardia po podaniu dawki początkowej
Wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym
Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych
Żółtaczka
Zapalenie wątroby
Nieprawidłowa czynność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Bóle stawów

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Obrzęki

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w
krótkim czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania ograniczają się do dłużej utrzymującego się uspokojenia. Arytmia
serca, drgawki, ostre niedociśnienie i niewydolność oddechowa występują rzadko. Zgłaszano również
wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym oraz częstoskurcz komorowy typu torsade
de pointes. Należy monitorować zapis EKG.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie polega głównie na płukaniu żołądka w połączeniu z
odpowiednim leczeniem objawowym i podtrzymującym czynności życiowe.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N 06 AX 03

Mianseryna, substancja czynna produktu Deprexolet, należy do grupy piperazynoazepin, które
chemicznie nie są podobne do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W jej strukturze brak
podstawowego łańcucha bocznego, który uważa się za odpowiedzialny za działanie
przeciwcholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mianseryna zwiększa
ośrodkowe przewodnictwo nerwowe blokując receptory alfa2 adrenergiczne i hamuje zwrotny
wychwyt noradrenaliny. Dodatkowo stwierdzono interakcję z receptorami serotoninowymi w
ośrodkowym układzie nerwowym. Badania farmakologiczno-elektroencefalograficzne u ludzi
potwierdziły działanie przeciwdepresyjne mianseryny. Skuteczność przeciwdepresyjną mianseryny
potwierdzono w badaniach kontrolowanych placebo i wykazano, że jest ona porównywalna z innymi
obecnie stosowanymi lekami przeciwdepresyjnymi. Co więcej, wykazuje ona właściwości
anksjolityczne, poprawia sen poprzez jego pogłębienie i wydłużenie, co ma szczególne znaczenie w
leczeniu chorych z lękiem lub zaburzeniami snu występującymi w zaburzeniach depresyjnych. Uważa
się, że właściwości uspokajające mianseryny związane są z blokowaniem receptorów histaminowych
H1 i adrenergicznych alfa1.
Mianseryna jest lekiem dobrze tolerowanym również przez osoby w podeszłym wieku i pacjentów z
chorobami sercowo-naczyniowymi. W dawkach leczniczych mianseryna nie wykazuje działania

przeciwcholinergicznego i praktycznie nie ma wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W przypadku
przedawkowania wykazuje słabsze działanie kardiotoksyczne niż trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne. Mianseryna nie antagonizuje działania sympatykomimetyków ani leków
przeciwnadciśnieniowych, które blokują receptory adrenergiczne (np. betanidyna) czy alfa2 receptory
(np. klonidyna, metyldopa).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym mianseryna – substancja czynna produktu Deprexolet – jest szybko i dobrze
wchłaniana. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3 godzin. Biodostępność wynosi około
20%. Mianseryna z białkami osocza wiąże się w około 95%. Okres półtrwania w fazie eliminacji (21-
61 godzin) jest wystarczający, aby produkt podawać w jednorazowej dawce dobowej. Stężenia
produktu w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 6 dni stosowania. Mianseryna jest
metabolizowana i wydalana z moczem i kałem w ciągu 7–9 dni. Główne szlaki metaboliczne to
demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych danych niż wymienione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana kukurydziana, metyloceluloza,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
Otoczka: hypromeloza E5, hypromeloza E15, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, tytanu
dwutlenek (E 171).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkość opakowania: 30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU \

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 02.08.2018 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.03.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.