# Donectil ODT

> Donepezil · 10 mg · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Donectil ODT
- **Nazwa powszechna:** Donepezili hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Donepezil](https://apteka.online/odpowiedniki/donepezili-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 17972
- **Podmiot odpowiedzialny:** PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
- **Producent:** Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Genepharm S.A.
ICN Polfa Rzeszów, Polska
Grecja
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/donectil-odt-tabl-odt-10-mg-pharmaswiss
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/donectil-odt-tabl-odt-10-mg-pharmaswiss.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24339/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24339/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990851492 | Rp | 40,63 zł (dopłata od 12,38 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990851508 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990851492 · cena jedn. 1,35 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroba Alzheimera | 30% | 40,63 zł | 12,38 zł | 28,25 zł | 40,36 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Donectil ODT i w jakim celu się go stosuje?
Lek Donectil ODT zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy
leków hamujących enzym acetylocholinesterazę.

Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osób z rozpoznaną
łagodną i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie
u dorosłych pacjentów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil ODT

Kiedy nie stosować leku Donectil ODT
• jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donectil ODT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy albo drgawkowy
• u pacjenta występują lub występowały choroby serca (takie jak nieregularna lub bardzo wolna praca
serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym
odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane
częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie
„wydłużenia odstępu QT”.
• u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie magnezu lub potasu we krwi;

• u pacjenta występuje astma oskrzelowa (duszność) albo inna przewlekła choroba płuc
• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby
• pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub stwierdzono łagodną chorobę nerek.

Donectil ODT może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub u pacjentów z chorobą wątroby
o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. O chorobie nerek lub wątroby należy poinformować lekarza
przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Donectil
ODT.

Donectil ODT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie z lekiem Donectil ODT
przyjmowane są następujące leki:
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca np. amiodaron, sotalol;
• leki stosowane w leczeniu depresji np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna,
• leki stosowane w leczeniu psychoz np. pimozyd, sertindol, zyprazydon,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych np. klarytromycyna, erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapaleń stawów, np. kwas acetylosalicylowy,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sól sodowa diklofenaku
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• leki zmniejszające napięcie mięśni, np. diazepam, sukcynylocholina
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol)
• leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.

W razie planowanego zabiegu operacyjnego wymagającego podania ogólnego znieczulenia (narkozy),
pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donectil ODT. Lek ten
może bowiem zmieniać ilość potrzebnego środka znieczulającego.

Donectil ODT z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Donectil ODT po rozpuszczeniu się tabletki na języku należy połknąć, popijając go szklanką wody.
Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie stosowania leku Donectil ODT należy ograniczyć
spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Donectil ODT nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do ich
prowadzenia, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Nie wolno podejmować tych czynności, dopóki
lekarz nie zdecyduje, że jest to bezpieczne.

Nie używać żadnych urządzeń ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zmęczenie,
zawroty głowy i kurcze mięśni. W razie wystąpienia tych objawów, nie wolno prowadzić pojazdów ani
obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Donectil ODT zawiera laktozę oraz aspartam
Donectil ODT zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Donectil ODT zawiera aspartem (E 951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią.

### 3. Jak stosować lek Donectil ODT?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 5 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić
przyjmowanie 10 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi
10 mg.
Lek Donectil ODT należy przyjmować doustnie, wieczorem przed snem. Jeśli u pacjenta wystąpią
nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić
przyjmowanie leku Donectil ODT rano.
Tabletkę należy umieścić na języku i odczekać, aż się rozpuści przed połknięciem. Następnie można ją
popić wodą lub nie, w zależności od preferencji osobistych.
Dawka leku może zostać zmieniona w zależności od długości trwania leczenia oraz zaleceń lekarza.
Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie
należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta udzieli porady, jak długo należy
przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza w celu oceny skuteczności
leczenia oraz objawów choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donectil ODT
Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę dziennie. W przypadku zastosowania większej niż
zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, zwolniona akcja serca, zbyt
niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy przy wstawaniu), trudności z oddychaniem, zapaść i drgawki.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala.
Należy zawsze zabrać ze sobą tabletki w opakowaniu, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Donectil ODT
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia o zwykłej porze. W razie
nieprzyjmowania leku przez ponad tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy skontaktować się
z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Donectil ODT
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci przyjmujący Donectil ODT zgłaszali następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy którykolwiek
z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc
medyczna.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawami wrzodów są: bóle brzucha i dyskomfort (niestrawność)
odczuwany pomiędzy pępkiem a mostkiem.
• Krwotok z żołądka lub jelit. Może być przyczyną wydalania czarnych, smolistych stolców lub
widocznego krwawienia z odbytu.
• Napady padaczkowe lub drgawkowe.

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: nudności lub
wymioty, złe samopoczucie, utrata apetytu, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemne
zabarwienie moczu.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób
• Gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem i obniżonym poziomem świadomości (powikłanie
zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym
samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane
nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności
nerek (choroby zwanej rabdomiolizą).

Częstość nieznana:
Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de
pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie tych objawów podczas stosowania leku Donectil ODT.

Pozostałe działania niepożądane:
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• biegunka
• nudności
• bóle głowy

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 10 osób
• przeziębienie • urazy (pacjenci mogą być bardziej podatni na
upadki i przypadkowe obrażenia)
• utrata apetytu • wymioty
• omamy (obserwowanie lub słyszenie rzeczy,
które w rzeczywistości nie istnieją)
• dolegliwości brzuszne

• niezwyczajne sny, w tym koszmary senne • wysypka

• pobudzenie • swędzenie
• agresywne zachowanie • kurcze mięśni
• omdlenia • nietrzymanie moczu
• zawroty głowy • zmęczenie
• bezsenność (trudności w zasypianiu) • ból

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• spowolnione bicie serca
• nieznaczny wzrost stężenia kinazy kreatynowej w surowicy

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy
• sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, ale również
kończyn

Częstość nieznana:
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym
skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Donectil ODT?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donectil ODT
Substancją czynną leku Donectil ODT jest donepezylu chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Inne składniki leku to:
Potasu polakrilina, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna suszona rozpyłowo, sodu cytrynian
bezwodny, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian, kwas solny do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Donectil ODT i co zawiera opakowanie
Okrągłe, płaskie tabletki o ukośnie ściętych brzegach, białe do kremowych, z wytłoczonym napisem „10”
po jednej stronie i gładkie po drugiej, zawierające 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Opakowania:
Blistry PVC/Aclar/Aluminium i Aluminium/Aluminium zawierające po 7, 10 lub 14 tabletek
w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
30, 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Donectil ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Donectil ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej:
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam, laktoza jednowodna suszona rozpyłowo
262,5 mg, sodu cytrynian bezwodny 15,0 mg, potasu polakrilina 40,00 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Donectil ODT, 10 mg:
Okrągłe, płaskie tabletki o ukośnie ściętych brzegach, barwy białej do kremowej, z wytłoczoną
cyfrą „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt Donectil ODT tabletki stosuje się w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej
postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Osoby dorosłe/ osoby w podeszłym wieku:
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Tabletkę należy
umieścić na języku i odczekać aż rozpuści się w ustach. Następnie należy ją połknąć popijając
wodą lub bez popijania, w zależności od preferencji pacjenta. Dawkę 5 mg/dobę należy stosować
co najmniej przez miesiąc, co pozwoli ocenić najwcześniejszą kliniczną odpowiedź na lek
i umożliwi ustalenie się stężenia stacjonarnego donepezylu chlorowodorku we krwi. Po
miesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg/dobę, dawkę donepezylu chlorowodorku
można zwiększyć do 10 mg/dobę (w jednej dawce dobowej). Maksymalna zalecana dawka

dobowa wynosi 10 mg. Dawki większe niż 10 mg/dobę nie były testowane w badaniach
klinicznych.

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem
w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w przebiegu choroby Alzheimera. Rozpoznanie powinno
być przeprowadzone zgodnie z uznanymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie
donepezylem można rozpocząć tylko przy zapewnionej regularnej kontroli przyjmowania leku
przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak będzie korzystne dla
pacjenta. Dlatego wymagana jest regularna ocena korzyści klinicznej ze stosowania donepezylu.
Gdy nie ma oznak działania terapeutycznego, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu.
Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na donepezyl.

Po przerwaniu leczenia obserwuje się stopniowe zanikanie korzystnych efektów działania
produktu Donectil ODT.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby:
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż
wydalanie donepezylu chlorowodorku nie zależy od sprawności nerek.

Z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie donepezylu u pacjentów z łagodnym
lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2) zaleca się zwiększanie
dawki w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania
produktu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.

Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania produktu Donectil ODT u dzieci.

Sposób podawania
Donectil ODT należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed snem.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia snu, w tym nietypowe sny, koszmary senne lub
bezsenność (patrz punkt 4.8), można rozważyć przyjmowanie produktu Donectil ODT rano.

Jeśli uzyskanie pożądanej dawki przy użyciu produktu o tej mocy nie jest możliwe lub nie jest
praktyczne, można zastosować produkt o innej mocy.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania donepezylu chlorowodorku pacjentów
z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia lub z innymi
rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanym z procesami starzenia).

Znieczulenie: Donepezylu chlorowodorek, jako inhibitor cholinesterazy, może wzmagać działanie
leków pochodnych sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego do
zwiotczenia mięśni.

Choroby układu krążenia: Działanie farmakologiczne inhibitorów cholinesterazy może zwiększać
napięcie nerwu błędnego i wpływać na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Może
być to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub
z zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, na przykład z blokiem zatokowoprzedsionkowym lub przedsionkowo-komorowym.

Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. U tych pacjentów należy wziąć pod uwagę
możliwość wystąpienia bloku serca lub długich zahamowań zatokowych.

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia
odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca
się zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej
wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie,
pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną
wcześniej chorobą serca (np. niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem
serca, bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią).
Może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG).

Choroby układu pokarmowego: Pacjenci z grup podwyższonego ryzyka rozwoju choroby
wrzodowej, tzn. osoby z chorobą wrzodową w wywiadzie lub leczone obecnie niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), powinni być monitorowani pod kątem ewentualnych
objawów. W badaniach klinicznych donepezylu chlorowodorkiem nie stwierdzono jednak
zwiększonej, w porównaniu do placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodową lub
krwawienia z przewodu pokarmowego.

Choroby układu moczowo-płciowego: Chociaż cholinomimetyki mogą utrudniać odpływ moczu
z pęcherza moczowego, w badaniach klinicznych donepezylu chlorowodorkiem takiego działania
nie zaobserwowano.

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN): ZZN jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem,
charakteryzującym się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego,
zmianami stanu świadomości i zwiększeniem stężenia fosfokinazy kreatyniny w osoczu. Bardzo
rzadko zgłaszano przypadki ZZN związane ze stosowaniem donepezylu, szczególnie u pacjentów
stosujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Dodatkowe objawy mogą obejmować
mioglobinurię (rabdomioliza) i ostrą niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy
charakterystyczne dla ZZN lub niewyjaśniona, wysoka gorączka bez dodatkowych objawów
klinicznych ZZN, należy przerwać leczenie.

Choroby układu nerwowego: Napady drgawek: Uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym
stopniu być przyczyną uogólnionych napadów drgawkowych, jednak drgawki jako takie mogą
być również objawem choroby Alzheimera.

Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne inhibitorów cholinesterazy należy
zachować ostrożność stosując je u pacjentów z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Należy unikać równoczesnego podawania produktu Donectil ODT z innymi inhibitorami
acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby.

Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Śmiertelność w badaniach klinicznych nad otępieniem naczyniowym

Przeprowadzono trzy badania kliniczne, które trwały 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających
kryteria NINDS-AIREN prawdopodobnego, możliwego otępienia naczyniowego (ON). Kryteria
NINDS-AIREN zostały opracowane w celu selekcji pacjentów, których otępienie ma wyłącznie
podłoże naczyniowe i wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu
wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%)
dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo. W drugim badaniu wskaźnik
śmiertelności wyniósł 4/208 (1,9%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 3/215 (1,4%) dla
chlorowodorku donepezylu 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu wskaźnik
śmiertelności wyniósł 11/648 (1,7%) dla donepezylu 5 mg i 0/326 (0%) dla placebo. Średni
wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań ON w grupie przyjmującej donepezylu
chlorowodorek (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie placebo (1,1%); jednak różnica ta nie
była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno donepezylu
chlorowodorek, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym,
spodziewanymi w badanej populacji (pacjenci w podeszłym wieku z chorobą naczyniową).
Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych ze skutkiem śmiertelnym lub bez skutku
śmiertelnego nie wykazała różnicy w częstości występowania tych zdarzeń w grupie
przyjmującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.

Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera
i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie
n=6888), wskazują, że wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał
wskaźnik w grupach przyjmujących donepezylu chlorowodorek.

#### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Chlorowodorek donepezylu ani żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny,
warfaryny, cymetydyny i digoksyny u ludzi. Jednoczesne podawanie digoksyny lub cymetydyny
z chlorowodorkiem donepezylu nie ma wpływu na jego metabolizm. W badaniach in vitro
stwierdzono, że w metabolizmie donepezylu uczestniczą izoenzymy cytochromu P450 - 3A4
i, w mniejszym stopniu, 2D6. W przeprowadzanych in vitro badaniach interakcji pomiędzy
lekami wykazano, że ketokonazol i chinidyna, będące inhibitorami odpowiednio CYP3A4 i 2D6,
hamują metabolizm donepezylu. Dlatego te i inne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol
i erytromycyna oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm
donepezylu. W badaniu prowadzonym z udziałem zdrowych ochotników podanie ketokonazolu
zwiększało średnie stężenie donepezylu o około 30%. Induktory enzymów, jak np. ryfampicyna,
fenytoina, karbamazepina czy alkohol mogą obniżać stężenie donepezylu. Ponieważ nie jest
znany stopień hamowania lub pobudzania, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym
stosowaniu tych leków z donepezylem. Donepezylu chlorowodorek może wchodzić w interakcje
z lekami o działaniu antycholinergicznym. Istnieje również możliwość działania synergicznego
przy jednoczesnym stosowaniu leków, takich jak sukcynylocholina, inne leki blokujące

połączenia nerwowo-mięśniowe, inne leki o działaniu antycholinergicznym lub beta-adrenolityki
wpływające na układ przewodzący serca.

U pacjentów stosujących donepezil zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu
komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania
donepezilu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG).
Należą do nich np.:
Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna)
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)
Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina)
Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon)
niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna)

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, stwierdzono natomiast szkodliwy
wpływ na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla
człowieka nie jest znane.

Produktu leczniczego Donectil ODT nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Donepezyl jest wydzielany w mleku szczurów. Nie wiadomo, czy donepezylu chlorowodorek jest
wydzielany z mlekiem ludzkim, gdyż brak badań z udziałem kobiet w okresie laktacji. Dlatego
kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.

Płodność
Patrz punkt 5.3.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Donepezylu chlorowodorek wywiera niewielki lub mały wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Otępienie może zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto,
donepezyl może wywoływać odczucie zmęczenia, zawroty głowy i kurcze mięśni, głównie na
początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać
zdolność pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl do prowadzenia pojazdów
mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

#### 4.8. Działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych należy biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności,
wymioty i bezsenność.
Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach wymieniono
w poniższej tabeli i uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości
występowania.

Układy/narządy Bardzo częste
(≥1/10)
Częste (≥1/100 do
<1/10)
Niezbyt częste
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadkie
(≥1/10 000 do
<1/100)

Bardzo rzadkie
(<1/10 000)
Częstość nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Przeziębienie

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Jadłowstręt

Zaburzenia
psychiczne
Omamy**
Pobudzenie**
Zachowanie
agresywne **
Niezwyczajne sny i
koszmary senne**

Zwiększone libido,
Hiperseksualność

Zaburzenia
układu
nerwowego

Omdlenie*
Zawroty głowy
Bezsenność

Napad drgawek* Objawy
pozapiramidowe
Złośliwy
zespół
neuroleptyczny

Kamptokormia
(pleurothotonus,
objaw krzywej
wieży w Pizie)
Zaburzenia serca Bradykardia Blok zatokowoprzedsionkowy
Blok
przedsionkowokomorowy

Polimorficzny
częstokurcz
komorowy, w tym
częstokurcz typu
torsade de pointes;
wydłużenie
odstępu QT w
zapisie EKG
Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka
Nudności
Wymioty
Zaburzenia
brzuszne

Krwawienie z
przewodu
pokarmowego
Wrzody żołądka
i dwunastnicy
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby, w tym
zapalenie
wątroby***
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka
Świąd

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Kurcze mięśni Rabdomioliza*
***

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Nietrzymanie
moczu

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Ból głowy Zmęczenie
Ból

Badania
diagnostyczne
Nieznaczny
wzrost stężenia
kinazy
kreatynowej w
surowicy

Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach

Wypadki, w tym
przewracanie się

* U pacjentów, u których wystąpiło omdlenie lub napad drgawek należy wziąć pod uwagę
możliwość bloku serca lub długich zahamowań zatokowych (patrz punkt 4.4).

** Omamy, niezwyczajne sny, koszmary senne, pobudzenie i zachowanie agresywne ustępowały
po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

*** W przypadkach zaburzeń czynności wątroby o niewyjaśnionej etiologii należy rozważyć
odstawienie produktu Donectil ODT.

**** Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym
związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Szacunkowa mediana dawki śmiertelnej donepezylu chlorowodorku po podaniu pojedynczej
dawki doustnej u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 i 32 mg/kg mc., czyli w przybliżeniu
odpowiednio 225 i 160 razy więcej niż najwyższa zalecana u ludzi dawka 10 mg na dobę.
U zwierząt obserwowano zależne od dawki objawy stymulacji cholinergicznej, takie jak:
zmniejszenie ruchów samoistnych, przyjmowanie pozycji leżącej na brzuchu, chwiejny chód,
łzawienie, drgawki kloniczne, depresję układu oddechowego, ślinotok, zwężenie źrenic,
pęczkowe drżenie mięśni i obniżona temperatura ciała.

Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może spowodować przełom cholinergiczny,
charakteryzujący się silnymi nudnościami, wymiotami, wzmożonym ślinieniem i potliwością,
bradykardią, niedociśnieniem tętniczym, depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. Możliwe
jest narastające osłabienie mięśni, mogące doprowadzić do zgonu, jeśli obejmuje mięśnie
oddechowe.

Jak w każdym przypadku przedawkowania, należy podjąć ogólne leczenie objawowe
podtrzymujące czynności życiowe. Po przedawkowaniu produktu Donectil ODT można
zastosować trzeciorzędowe leki przeciwcholinergiczne, jak np. atropina. Zaleca się stopniowe
podawanie dożylne siarczanu atropiny w stopniowo zwiększanych dawkach: początkowa dawka
1,0 do 2,0 mg dożylnie, kolejne dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej. Opisywano
atypowe reakcje w postaci zmiany ciśnienia krwi i częstości pracy serca po podaniu innych
środków cholinomimetycznych jednocześnie z czwartorzędowymi lekami
przeciwcholinergicznymi, jak np. glikopirolanem. Nie wiadomo, czy możliwe jest usunięcie

donepezylu chlorowodorku i/ lub jego metabolitów poprzez dializę (hemodializę, dializę
otrzewnową lub hemofiltrację).

### 5. WLAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otępieniu, inhibitory acetylocholinesterazy,
kod ATC: N06DA02.

Donepezylu chlorowodorek jest swoistym i odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy,
głównego enzymu biorącego udział w rozkładzie acetylocholiny w zakończeniach nerwowych
w ośrodkowym układzie nerwowym. Donepezylu chlorowodorek jest in vitro ponad 1000 razy
silniejszym inhibitorem acetylocholinesterazy niż butyrylocholionesterazy, enzymu
występującego głównie poza ośrodkowym układem nerwowym.

Otępienie w chorobie Alzheimera

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów cierpiących na otępienie w chorobie
Alzheimera, podawanie pojedynczych dawek dobowych chlorowodorku donepezylu w wielkości
5 lub 10 mg powodowało w stanie stacjonarnym zahamowanie aktywności acetylocholinesterazy
(mierzonej na błonach erytrocytów) o odpowiednio 63,6% i 77,3%, jeśli pomiaru dokonywano po
podaniu dawki. Wykazano, że inhibicja acetylocholinesterazy (AChE) w krwinkach czerwonych
przez donepezylu chlorowodorek koreluje ze zmianami wyników ADAS-cog - skali o wysokiej
czułości badającej wybrane przejawy zdolności poznawczych. Nie zbadano wpływu donepezylu
chlorowodorku na przebieg podstawowej choroby neurologicznej. Nie można więc uważać, że
donepezyl ma jakikolwiek wpływ na postęp choroby.

Skuteczność leczenia donepezylu chlorowodorkiem oceniano w czterech kontrolowanych
badaniach placebo, z których 2 badania trwały 6 miesięcy, a dwa - 1 rok.

W badaniu klinicznym trwającym 6 miesięcy skuteczność donepezylu oceniano przy użyciu
trzech kryteriów: skali ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale) - ocena zdolności
poznawczych, skali CIBIC-plus (Clinical Interview Based Impresion of Change with Caregiver
Input) - ogólna ocena funkcjonowania pacjenta, dokonana przez lekarza z uwzględnieniem
opiekuna oraz skali ADL/CDR (Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia
Rating Scale) - ocena zdolności funkcjonowania w życiu społecznym i rodzinnym,
zainteresowań i dbałości o higienę osobistą).

Jako kryterium pozytywnej odpowiedzi pacjenta uznano: co najmniej 4 punktową poprawę stanu
klinicznego w skali ADAS-Cog oraz brak pogorszenia w skali CIBIC i ADL/CDR.

Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie
istotną poprawę (%)

Pacjenci, którzy
przystąpili do leczenia
(ITT)
n=365

Pacjenci, którzy
ukończyli badanie

n=352

Grupa przyjmująca placebo 10% 10%

Grupa przyjmująca donepezylu
chlorowodorek 5 mg
18%* 18%*

Grupa przyjmująca donepezylu
chlorowodorek 10 mg
21%* 22%**

*p < 0,05
**p < 0,01

Donepezylu chlorowodorek wywoływał statystycznie znamienny, zależny od dawki wzrost
odsetka pacjentów ocenianych jako pozytywnie reagujący na leczenie.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po upływie 3 do 4 godzin po podaniu
doustnym. Stężenie w osoczu i pole powierzchni pod krzywą wzrasta proporcjonalnie do dawki.
Okres półtrwania wynosi około 70 godzin, stąd podawanie wielokrotnych dawek raz na dobę
prowadzi do stopniowego zbliżania się do stanu stacjonarnego. Stan stacjonarny jest osiągany
w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego, stężenie
donepezylu chlorowodorku w osoczu i związana z nim aktywność farmakodynamiczna wykazują
niewielką zmienność w ciągu dnia.

Przyjmowanie posiłków nie ma wpływu na wchłanianie donepezylu chlorowodorku.

Dystrybucja: Donepezylu chlorowodorek w około 95% wiąże się z białkami osocza. Stopień
związania z białkami osocza aktywnego metabolitu 6-O-demetylodonepezylu jest nieznany.
Dystrybucja donepezylu chlorowodorku w różnych tkankach ciała nie była szczegółowo badana.
Jednakże w badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników płci męskiej o zbliżonej masie
ciała, po 240 godzinach od podania pojedynczej dawki 5 mg znakowanego izotopem węgla 14C
chlorowodorku donepezylu, około 28% znakowanego związku pozostało w organizmie. To
sugeruje, że chlorowodorek donepezylu i (lub) jego metabolity mogą pozostawać w organizmie
przez ponad 10 dni.

Metabolizm/Eliminacja: Donepezylu chlorowodorek jest wydalany w postaci niezmienionej
z moczem i metabolizowany przez układ cytochromu P450 do licznych metabolitów, z których
nie wszystkie zidentyfikowano. Po podaniu pojedynczej dawki 5 mg donepezylu chlorowodorku
znakowanego izotopem 14C procentowy rozkład znakowanej dawki w osoczu był następujący:
niezmieniony donepezylu chlorowodorek (30%), 6-O-demetylodonepezyl (11% – jedyny
metabolit o aktywności podobnej do donepezylu chlorowodorku), cis-N-tlenek donepezylu (9%),
5-O-demetylodonepezyl (7%) i 5-O-demetylodonepezyl sprzężony z kwasem glukuronowym
(3%). Około 57% całkowitej podanej dawki znakowanej radioaktywnie odzyskano z moczu
(17%) w postaci niezmienionego donepezylu), a 14,5% - z kału, co sugeruje, że biotransformacja
i wydalanie z moczem są głównymi drogami wydalania leku. Brak danych wskazujących na
krążenie jelitowo-wątrobowe donepezylu chlorowodorku i (lub) jego metabolitów.

Okres półtrwania donepezylu w osoczu wynosi około 70 godzin.

Płeć, rasa i palenie tytoniu nie mają istotnego klinicznie wpływu na stężenie donepezylu
chlorowodorku w osoczu. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki donepezylu u zdrowych

osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera lub otępieniem
naczyniowym, jednak średnie stężenie w osoczu u tych pacjentów było zbliżone do wartości
uzyskanych u młodych, zdrowych ochotników.

Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby charakteryzowali się
podwyższonym stężeniem stanu stacjonarnego donepezylu chlorowodorku, AUC średnio o 48%,
a Cmax średnio o 39% (patrz punkt 4.2).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Szeroko zakrojone badania na zwierzętach eksperymentalnych wykazały, że związek wywiera
niewiele działań poza zamierzonym działaniem farmakologicznym, którym jest stymulacja
cholinergiczna (patrz punkt 4.9). Donepezyl nie wykazywał działania mutagennego w testach
mutagenności przeprowadzonych na komórkach bakterii i ssaków. W stężeniach
przekraczających ponad 3000 razy stężenie stacjonarne w osoczu, a więc ewidentnie toksycznych
dla komórek, obserwowano in vitro pojawienie się działania klastogennego. W teście
mikrojądrowym wykonywanym in vivo nie zaobserwowano działania klastogennego ani innych
działań genotoksycznych. Długotrwałe badania rakotwórczości, zarówno u myszy, jaki
i u szczurów, nie wykazały działania onkogennego.

Donepezylu chlorowodorek nie wpływa na płodność szczurów i nie wykazuje działania
teratogennego u szczurów i królików, jednak podawany ciężarnym szczurom w dawce 50-krotnie
przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi, wpływa nieznacznie na liczbę martwych urodzeń
i przeżycie we wczesnym okresie po urodzeniu (patrz punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Potasu polakrilina
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna suszona rozpyłowo
Sodu cytrynian bezwodny
Aspartam (E951)
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Kwas solny do ustalania pH

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aclar/Aluminium i Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 7,
10, 14 tabletek.
Wielkość opakowań:
7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 120 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Donectil ODT, 10 mg: 17972

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 marca 2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-10-31

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.