# Donectil

> Donepezil · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Donectil
- **Nazwa powszechna:** Donepezili hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Donepezil](https://apteka.online/odpowiedniki/donepezili-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DA02
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 15141
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Bausch Health Poland Sp. z o.o.
PharmaPath S.A., Polska
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/donectil-tabl-powl-10-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/donectil-tabl-powl-10-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20594/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20594/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909990683659 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990683666 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 42 tabl. | 5909990683673 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990683680 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909990683697 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909990683703 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 112 tabl. | 5909990683741 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Donectil i w jakim celu się go stosuje?
Lek Donectil zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy
leków hamujących enzym acetylocholinesterazę.

Jest stosowany w leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Jest
przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil

Kiedy nie stosować leku Donectil
• jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donectil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawkowy
• u pacjenta występują lub występowały choroby serca (takie jak nieregularna lub bardzo wolna
praca serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym
odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem
typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu
QT”.
• u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie magnezu lub potasu we krwi
• u pacjenta występuje astma oskrzelowa (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc
• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby
• pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub stwierdzono łagodną chorobę nerek.

Donectil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub u pacjentów z chorobą wątroby
o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. O chorobie nerek lub wątroby należy poinformować lekarza

przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku
Donectil.

Donectil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie z lekiem Donectil
przyjmowane są następujące leki:
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca np. amiodaron, sotalol
• leki stosowane w leczeniu depresji np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki stosowane w leczeniu psychoz np. pimozyd, sertindol, zyprazydon
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych np. klarytromycyna, erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapaleń stawów, np. kwas acetylosalicylowy,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sól sodowa diklofenaku
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• leki zmniejszające napięcie mięśni, np. diazepam, sukcynylocholina
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol)
• leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.

W razie planowanego zabiegu operacyjnego wymagającego podania ogólnego znieczulenia (narkozy),
pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donectil. Lek ten może
bowiem zmieniać ilość potrzebnego środka znieczulającego.

Donectil z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Donectil należy przyjmować popijając płynem (szklanką wody). Pokarm nie ma wpływu na
działanie leku. W trakcie przyjmowania donepezylu należy ograniczyć spożywanie alkoholu,
ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Donectil nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do ich
prowadzenia, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Nie wolno podejmować tych czynności,
dopóki lekarz nie zdecyduje, że jest to bezpieczne.
Nie używać żadnych urządzeń ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zmęczenie,
zawroty głowy i kurcze mięśni. W razie wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani
obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Donectil zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Donectil?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 5 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić
przyjmowanie 10 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosi 10 mg.

Lek Donectil należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem. Jeśli u pacjenta
wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może
zalecić przyjmowanie leku Donectil rano.
Dawka przyjmowanego leku może się zmieniać w zależności od długości leczenia i zaleceń lekarza.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku.
Nie należy zmieniać dawki, bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta zaleca pacjentowi
właściwy okres, przez który należy przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja
u lekarza w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donectil
Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę dziennie. W przypadku zastosowania większej niż
zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, zwolniona akcja serca,
zbyt niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy przy wstawaniu), trudności z oddychaniem, zapaść
i drgawki. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala.
Należy zawsze zabrać ze sobą lek w opakowaniu, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Donectil
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia o zwykłej porze. W razie
nieprzyjmowania leku przez ponad tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy skontaktować
się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Donectil
Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci przyjmujący Donectil zgłaszali następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy następujące ciężkie
działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawami wrzodów są: bóle brzucha i dyskomfort
(niestrawność) odczuwany pomiędzy pępkiem a mostkiem.
• Krwotok z żołądka lub jelit. Może być przyczyną wydalania czarnych, smolistych stolców lub
widocznego krwawienia z odbytu.
• Napady padaczkowe lub drgawkowe.

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: nudności lub
wymioty, złe samopoczucie, utrata apetytu, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu,
ciemne zabarwienie moczu.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób
• Gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem i obniżonym poziomem świadomości (powikłanie
zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym
samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane
nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń
czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą).

Częstość nieznana:
• Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej
torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie tych objawów podczas stosowania leku Donectil.

Pozostałe działania niepożądane:
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• biegunka
• nudności
• bóle głowy

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
• przeziębienie • urazy (pacjenci mogą być bardziej podatni na
upadki i przypadkowe obrażenia)
• utrata apetytu • wymioty
• omamy (obserwowanie lub słyszenie rzeczy,
które w rzeczywistości nie istnieją)
• dolegliwości brzuszne

• niezwykłe sny, w tym koszmary senne • wysypka
• pobudzenie • swędzenie
• agresywne zachowanie • kurcze mięśni
• omdlenia • nietrzymanie moczu
• zawroty głowy • zmęczenie
• bezsenność (trudności w zasypianiu) • ból

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• spowolnione bicie serca
• nieznaczny wzrost stężenia kinazy kreatynowej w surowicy

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy
• sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, w szczególności twarzy i języka, ale również
kończyn

Częstość nieznana:
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym
skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Donectil?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donectil
Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.
Tabletka 5 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, w ilości odpowiadającej 4,56
mg wolnej zasady donepezylu.
Tabletka 10 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, w ilości odpowiadającej
9,12 mg wolnej zasady donepezylu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna,
magnezu stearynian.
Otoczka:
Opadry White: HPMC 2910/hypromeloza 5 cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy,
talk.

Jak wygląda lek Donectil i co zawiera opakowanie
Tabletki 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7,5 mm.
Tabletki 10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9,3 mm, z linią podziału po jednej
stronie.

Lek Donectil pakowany jest w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 14 tabletek
powlekanych.

Wielkości opakowań:
5 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek powlekanych.
10 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Donectil, 5 mg, tabletki powlekane
Donectil, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Donectil, 5 mg, tabletka powlekana:
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku (Donepezili hydrochloridum), co
odpowiada 4,56 mg donepezylu w postaci wolnej zasady.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 79,32 mg laktozy jednowodnej/tabletkę.

Donectil, 10 mg, tabletka powlekana:
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku (Donepezili hydrochloridum),
co odpowiada 9,12 mg donepezylu w postaci wolnej zasady.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 158,64 mg laktozy jednowodnej/tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

5 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,5 mm.
10 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,3 mm z rowkiem po jednej stronie. Linia
podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Donectil stosuje się w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia
w chorobie Alzheimera.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Osoby dorosłe/osoby w podeszłym wieku
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Przyjmowanie dawki
5 mg/dobę należy kontynuować przez okres co najmniej jednego miesiąca w celu oceny wczesnej
odpowiedzi klinicznej oraz w celu osiągnięcia stężenia stacjonarnego chlorowodorku donepezylu.
Po jednomiesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg/dobę można zwiększyć dawkę produktu
Donectil do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg.
W badaniach klinicznych nie badano dawek wyższych niż 10 mg/dobę.

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu
i leczeniu otępienia w przebiegu choroby Alzheimera. Rozpoznanie powinno być przeprowadzone
zgodnie z uznanymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem można rozpocząć
tylko przy zapewnionej regularnej kontroli przyjmowania leku przez pacjenta. Leczenie
podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo będzie z niego wynikała korzyść
terapeutyczna dla pacjenta. Dlatego wymagana jest regularna ocena korzyści klinicznej ze stosowania
donepezylu.
W przypadku braku oznak działania terapeutycznego należy rozważyć zaprzestanie podawania
produktu. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na donepezyl.

Po zaprzestaniu przyjmowania, obserwuje się stopniowe cofanie się korzystnych efektów działania
produktu Donectil.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, gdyż klirens
donepezylu nie jest zmieniony w tym schorzeniu.

Z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie donepezylu u pacjentów z łagodnym lub
umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno być
uzależnione od indywidualnej tolerancji leku. Brak danych dotyczących stosowania produktu
u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie ma wskazania do stosowania produktu Donectil u dzieci.

Sposób podawania
Donectil należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed snem.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia snu, w tym nietypowe sny, koszmary senne lub bezsenność
(patrz punkt 4.8), można rozważyć przyjmowanie produktu Donectil rano.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania chlorowodorku donepezylu u pacjentów z ciężką
postacią otępienia w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia lub z innymi rodzajami
zaburzeń pamięci (np. związanymi z procesami starzenia).

Znieczulenie: Chlorowodorek donepezylu, który jest inhibitorem cholinesterazy, może wzmagać
działanie leków pochodnych sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego do
zwiotczenia mięśni.

Choroby układu krążenia: Działanie farmakologiczne inhibitorów cholinesterazy może zwiększać
napięcie nerwu błędnego i wpływać na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Może być
to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub
z zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, na przykład z blokiem zatokowo-przedsionkowym
lub przedsionkowo-komorowym.

Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. U tych pacjentów należy wziąć pod uwagę
możliwość wystąpienia bloku serca lub długich zahamowań zatokowych.

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia
odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się
zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem
odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów leczonych
lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą serca (np.
niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem serca, bradyarytmiami) lub
zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią). Może być wymagane monitorowanie
stanu klinicznego pacjenta (EKG).

Choroby układu pokarmowego: U pacjentów zagrożonych wystąpieniem owrzodzeń przewodu
pokarmowego, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ) należy zebrać dokładny wywiad dotyczący dolegliwości ze strony
układu pokarmowego. W badaniach klinicznych donepezylu nie stwierdzono jednak wzrostu
częstości występowania choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego
w porównaniu z placebo.

Choroby układu moczowopłciowego: Chociaż cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie
odpływu moczu z pęcherza moczowego, w badaniach klinicznych donepezylu takiego działania nie
zaobserwowano.

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN): ZZN jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem,
charakteryzującym się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego,
zmianami stanu świadomości i zwiększeniem stężenia fosfokinazy kreatyniny w osoczu. Bardzo
rzadko zgłaszano przypadki ZZN związane ze stosowaniem donepezylu, szczególnie u pacjentów
stosujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Dodatkowe objawy mogą obejmować
mioglobinurię (rabdomioliza) i ostrą niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy
charakterystyczne dla ZZN lub niewyjaśniona, wysoka gorączka bez dodatkowych objawów
klinicznych ZZN, należy przerwać leczenie.

Choroby układu nerwowego: Napady drgawek: Uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym
stopniu być przyczyną uogólnionych napadów drgawkowych, jednak występowanie drgawek może
być również objawem choroby Alzheimera.

Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne inhibitorów cholinesterazy należy zachować
ostrożność przy stosowaniu ich u pacjentów z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Należy unikać równoczesnego podawania chlorowodorku donepezylu z innymi inhibitorami
acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinni go przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie
dziedziczne schorzenia nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Śmiertelność w badaniach klinicznych nad otępieniem naczyniowym

Przeprowadzono trzy badania kliniczne, które trwały 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających
kryteria NINDS-AIREN dotyczące występowania otępienia naczyniowego (ON): prawdopodobne
ON oraz możliwe ON. Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu selekcji pacjentów,
których otępienie jest związane wyłącznie z podłożem naczyniowym i wykluczenia pacjentów
z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla
chlorowodorku donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 7/199 (3,5%)
dla placebo. W drugim badaniu wskaźniki śmiertelności wynosiły 4/208 (1,9%) dla chlorowodorku
donepezylu 5 mg, 3/215 (1,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo.
W trzecim badaniu wskaźniki śmiertelności wyniosły 11/648 (1,7%) dla chlorowodorku donepezylu
5 mg i 0/326 (0%) dla placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań ON
w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie
przyjmującej placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów
pacjentów przyjmujących zarówno chlorowodorek donepezylu, jak i placebo, spowodowana była
przyczynami o charakterze naczyniowym, spodziewanymi w badanej populacji (pacjenci
w podeszłym wieku z chorobą naczyniową). Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych ze
skutkiem śmiertelnym lub bez skutku śmiertelnego nie wykazała różnicy w częstości występowania
tych zdarzeń w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu z grupą przyjmującą
placebo.

Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera
i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888),
wskazują, że wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach
przyjmujących chlorowodorek donepezylu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chlorowodorek donepezylu ani żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny,
warfaryny, cymetydyny lub digoksyny u ludzi. Jednoczesne podawanie digoksyny lub cymetydyny
z chlorowodorkiem donepezylu nie ma wpływu na jego metabolizm. W badaniach in vitro
stwierdzono, że w metabolizmie donepezylu uczestniczą izoenzymy cytochromu P450 – 3A4
i, w mniejszym stopniu, 2D6. W badaniach interakcji pomiędzy lekami przeprowadzonych in vitro
wykazano, że ketokonazol i chinidyna, będące inhibitorami odpowiednio CYP3A4 i 2D6, hamują
metabolizm donepezylu. Dlatego te i inne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i erytromycyna,
oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu
prowadzonym z udziałem zdrowych ochotników podanie ketokonazolu zwiększało średnie stężenie
donepezylu o około 30%. Induktory enzymów, jak np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina czy
alkohol mogą obniżać stężenie donepezylu. Ponieważ nie jest znana wielkość działania hamującego
lub indukującego, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków
z donezepylem. Chlorowodorek donepezylu może wchodzić w interakcje z lekami o działaniu
antycholinergicznym. Istnieje również możliwość działania synergicznego przy jednoczesnym
stosowaniu takich leków, jak sukcynylocholina, inne środki blokujące połączenia nerwowomięśniowe lub inne leki o działaniu antycholinergicznym lub beta-blokery mające wpływ na
przewodzenie pobudzeń w sercu.

U pacjentów stosujących donepezil zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu
komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania
donepezilu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp
QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do
nich np.:
Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna)
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)
Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina)

Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon)
niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna)

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego natomiast stwierdzono szkodliwy
wpływ na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla
człowieka nie jest znane.

Donepezylu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Donepezyl jest wydzielany z mlekiem szczurów. Nie wiadomo, czy chlorowodorek donepezylu jest
wydzielany z mlekiem ludzkim. Brak jest wyników badań z udziałem kobiet w okresie laktacji.
Dlatego kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.

Płodność
Patrz punkt 5.3.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Otępienie może powodować zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. Ponadto, donepezyl może wywoływać odczucie zmęczenia, zawroty głowy
i kurcze mięśni, głównie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Lekarz prowadzący
powinien regularnie oceniać zdolność pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezyl
do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach są wymienione
w poniższej tabeli i uszeregowane wg. klasyfikacji układów i narządów oraz wg. częstości
występowania:

Układy/narządy Bardzo
częste
(≥1/10)

Częste
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt częste
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadkie
(≥1/10000 do
<1/1000)

Bardzo
rzadkie
(< 1/10000)

Częstość nieznana

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Przeziębienie

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Jadłowstręt

Zaburzenia
psychiczne
Omamy**
Pobudzenie**
Zwiększone libido
Hiperseksualność

Zachowanie
agresywne**
Niezwykłe sny
i koszmary
senne**

Zaburzenia
układu
nerwowego

Omdlenie*
Zawroty głowy
Bezsenność

Napady
drgawek*
Objawy
pozapiramidowe
Złośliwy zespół
neuroleptyczny
Kamptokormia
(pleurothotonus,
objaw krzywej
wieży w Pizie)

Zaburzenia serca Bradykardia Blok zatokowoprzedsionkowy

Blok
przedsionkowokomorowy

Polimorficzny
częstokurcz
komorowy, w tym
częstokurcz typu
torsade de pointes;
wydłużenie odstępu
QT w zapisie EKG

Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka

Nudności

Wymioty

Dolegliwości
brzuszne

Krwawienie
z przewodu
pokarmowego

Wrzody
żołądka
i dwunastnicy

Zaburzenia
wątroby
i dróg żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby, w tym
zapalenie
wątroby***

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Wysypka

Świąd

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Kurcze mięśni Rabdomioliza*
***

Zaburzenia nerek
i dróg
moczowych

Nietrzymanie
moczu

Zaburzenia
ogólne
i stany w miejscu
podania

Ból głowy Zmęczenie

Ból

Badania
diagnostyczne
Nieznaczny
wzrost stężenia
kinazy
kreatynowej

w surowicy

Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach

Wypadki, w
tym
przewracanie
się

* U pacjentów, u których wystąpiło omdlenie lub napad drgawek należy wziąć pod uwagę możliwość
wystąpienia bloku serca lub długich zahamowań zatokowych (patrz punkt 4.4).
** Omamy, niezwykłe sny, koszmary senne, pobudzenie i zachowanie agresywne ustępowały pod
wpływem zmniejszenia dawki lub odstawienia leku.
*** W przypadkach zaburzeń czynności wątroby o niewyjaśnionej etiologii należy rozważyć
zaprzestanie podawania produktu Donectil.
**** Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym
związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Szacunkowa mediana dawki śmiertelnej chlorowodorku donepezylu po podaniu pojedynczej dawki
doustnej u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 i 32 mg/kg mc., czyli w przybliżeniu
odpowiednio 225 i 160 razy więcej niż najwyższa zalecana u ludzi dawka 10 mg na dobę. U zwierząt
obserwowano zależne od dawki objawy stymulacji cholinergicznej, takie jak: zmniejszenie ruchów
samoistnych, przyjmowanie pozycji leżącej na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki
kloniczne, depresja oddechowa, ślinotok, zwężenie źrenic, pęczkowe drżenie mięśni i obniżona
temperatura powierzchni ciała.

Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może spowodować przełom cholinergiczny,
charakteryzujący się silnymi nudnościami, wymiotami, wzmożonym ślinieniem i potliwością,
bradykardią, niedociśnieniem tętniczym, depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. Możliwe jest
narastające osłabienie mięśni, mogące doprowadzić do zgonu jeśli obejmuje mięśnie oddechowe.

Jak w każdym przypadku przedawkowania, należy podjąć ogólne leczenie objawowe podtrzymujące
czynności życiowe. Trzeciorzędowe leki przeciwcholinergiczne, jak np. atropina, mogą być
stosowane jako antidotum w przypadkach przedawkowania donepezylu. Zaleca się stopniowe
podawanie dożylne siarczanu atropiny w stopniowo zwiększanych dawkach: dawka początkowa
1,0 do 2,0 mg dożylnie, kolejne dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej. Opisywano atypowe
reakcje w postaci zmiany ciśnienia krwi i częstości pracy serca przy stosowaniu innych środków
cholinomimetycznych podawanych jednocześnie z czwartorzędowymi lekami antycholinergicznymi,
jak np. glikopirolan. Nie wiadomo, czy możliwe jest usunięcie z organizmu chlorowodorku
donepezylu i/lub jego metabolitów poprzez zastosowanie dializy (hemodializy, dializy otrzewnowej
lub hemofiltracji).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw otępieniu, inhibitory acetylocholinesterazy, kod ATC:
N06DA02.

Chlorowodorek donepezylu jest specyficznym i odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy,
głównego enzymu biorącego udział w rozkładzie acetylocholiny w zakończeniach nerwowych
w ośrodkowym układzie nerwowym. Chlorowodorek donepezylu jest in vitro ponad 1000 razy
silniejszym inhibitorem acetylocholinesterazy niż butyrylocholinesterazy, enzymu występującego
głównie poza ośrodkowym układem nerwowym.

Otępienie w chorobie Alzheimera

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów cierpiących na otępienie w chorobie
Alzheimera, podawanie pojedynczych dawek dobowych chlorowodorku donepezylu w wysokości
5 mg i 10 mg powodowało w stanie stacjonarnym zahamowanie aktywności acetylocholinesterazy
(mierzonej w błonach erytrocytów) o 63,6% oraz o 77.3% jeśli pomiaru dokonywano po podaniu
dawki. Wykazano, że hamowanie aktywności acetylocholinesterazy (AChE) w krwinkach
czerwonych przez chlorowodorek donepezylu koreluje ze zmianami wyników w skali ADAS-cog –
skali o wysokiej czułości badającej wybrane przejawy zdolności poznawczych. Nie zbadano wpływu
chlorowodorku donepezylu na zmianę przebiegu podstawowego schorzenia neurologicznego. Nie
można więc uważać, że chlorowodorek donepezylu ma jakikolwiek wpływ na postęp choroby.

Skuteczność leczenia chlorowodorkiem donepezylu badano w czterech kontrolowanych badaniach
z zastosowaniem placebo: w 2 badaniach trwających 6 miesięcy oraz w 2 badaniach trwających 1 rok.

W badaniach trwających 6 miesięcy skuteczność donepezylu oceniano przy użyciu trzech kryteriów:
skali ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale) – ocena zdolności poznawczych, CIBICPlus (Clinical Interview Based Impresion of Change with Caregiver Input) – ogólna ocena zdolności
pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza z uwzględnieniem opiekuna oraz skali ADL/CDR
(Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale) – skali oceny zdolności
do funkcjonowania w społeczeństwie i w domu, do kontynuowania zainteresowań, utrzymywania
higieny osobistej.

Jako kryterium pozytywnej odpowiedzi pacjenta uznano: co najmniej 4 punktową poprawę stanu
klinicznego w skali ADAS-Cog oraz brak pogorszenia w skali CIBIC i ADL/CDR.

Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną
poprawę (%)

Pacjenci, którzy
przystąpili do leczenia
(ITT)
n=365

Pacjenci, którzy ukończyli
badanie

n=352

Grupa przyjmująca placebo 10% 10%

Grupa przyjmująca Donepezyl 5 mg 18%* 18%*

Grupa przyjmująca Donepezyl 10 mg 21%* 22%**

* p<0,05
** p<0,01

Chlorowodorek donepezylu wykazywał proporcjonalną do dawki pozytywną odpowiedź kliniczną.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po upływie około 3-4 godzin po podaniu
doustnym. Stężenie w osoczu i pole powierzchni pod krzywą wzrasta proporcjonalnie do dawki.
Okres półtrwania leku w osoczu wynosi około 70 godzin, wskutek czego podawanie wielokrotnych
dawek raz na dobę prowadzi do stopniowego zbliżania się do stanu stacjonarnego. Stan stacjonarny
jest osiągany w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego, stężenie
chlorowodorku donepezylu w osoczu i związana z nim aktywność farmakodynamiczna wykazują
niewielką zmienność w ciągu dnia.

Przyjmowanie posiłków nie ma wpływu na wchłanianie chlorowodorku donepezylu.

Dystrybucja: Chlorowodorek donepezylu w około 95% wiąże się z białkami osocza. Nieznany jest
stopień związania z białkami osocza aktywnego metabolitu, 6-O-demetylodonepezylu. Nie
przeprowadzono badań dystrybucji chlorowodorku donepezylu w różnych tkankach, jednak
w badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki
5 mg chlorowodorku donepezylu znakowanego izotopem węgla 14C nie odzyskano około 28%
znakowanego węgla. Wyniki te sugerują, że chlorowodorek donepezylu i/lub jego metabolity
pozostają w organizmie przez okres dłuższy niż 10 dni.

Metabolizm/Eliminacja: Chlorowodorek donepezylu jest wydalany w niezmienionej postaci
z moczem, jak również metabolizowany przez układ cytochromu P450 do licznych metabolitów,
z których nie wszystkie zostały zidentyfikowane. Po podaniu pojedynczej dawki 5 mg chlorowodorku
donepezylu znakowanego izotopem węgla 14C procentowy rozkład znakowanej dawki w osoczu był
następujący: niezmieniony chlorowodorek donepezylu (30%), 6-O-demetylodonepezyl (11% - jedyny
metabolit o aktywności podobnej do chlorowodorku donepezylu), cis-N-tlenek donepezylu (9%), 5-
O-demetylodonepezyl (7%) i 5-O-demetylodonepezyl sprzężony z kwasem glukuronowym (3%).
Około 57% całkowitej podanej dawki znakowanej radioaktywnie odzyskano z moczu (17%
w postaci niezmienionego donepezylu), a 14,5% odzyskano z kału, co sugeruje, że biotransformacja
i wydalanie z moczem są głównymi drogami wydalania leku. Brak jest danych wskazujących na
obieg chlorowodorku donepezylu i/lub jego metabolitów w krążeniu jelitowo-wątrobowym.

Okres półtrwania donepezylu w osoczu wynosi około 70 godzin.

Płeć, rasa i palenie tytoniu nie mają istotnego klinicznie wpływu na stężenie chlorowodorku
donepezylu w osoczu. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki donepezylu u zdrowych osób
w wieku podeszłym ani u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera lub otępieniem naczyniowym,
jednak średnie stężenie w osoczu u tych pacjentów było zbliżone do wartości uzyskanych u młodych,
zdrowych ochotników.

Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby charakteryzowali się
podwyższonym stężeniem stanu stacjonarnego chlorowodorku donepezylu; AUC średnio o 48%, zaś
Cmax średnio o 39% (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Szeroko zakrojone badania na zwierzątach eksperymentalnych wykazały, że związek wywiera
niewiele działań poza zamierzonym działaniem farmakologicznym, którym jest stymulacja
cholinergiczna. (patrz punkt 4.9). Donepezyl nie wykazywał działania mutagennego w testach
mutagenności przeprowadzanych na komórkach bakterii i ssaków. W stężeniach, przekraczających
ponad 3000 razy stężenie stacjonarne w osoczu, a więc ewidentnie toksycznych dla komórek,
obserwowano in vitro pojawienie się działania klastogennego. W teście mikrojądrowym
wykonywanym in vivo u myszy nie zaobserwowano działania klastogennego ani innych działań
genotoksycznych. Długoterminowe badania karcynogenności, zarówno u myszy, jak i u szczurów nie
wykazały działania onkogennego.

Chlorowodorek donepezylu nie wpływa na płodność szczurów i nie wykazuje działania
teratogennego u szczurów i królików, jednak podawany ciężarnym szczurom w dawce 50-krotnie
przewyższającej dawkę stosowaną u ludzi, wpływa nieznacznie na liczbę martwych urodzeń
i przeżycie we wczesnym okresie po urodzeniu (patrz punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna,
magnezu stearynian.

Otoczka:
Opadry White: HPMC 2910/hypromeloza 5 cP (E 464), tytanu dwutlenek (E171), glikol
propylenowy, talk.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium

Wielkości opakowań:
5 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek powlekanych.

10 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 mg: 15140
10 mg: 15141

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 luty 2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31.10.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.