# Donepezil SaneXcel

> Donepezil · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Donepezil SaneXcel
- **Nazwa powszechna:** Donepezili hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Donepezil](https://apteka.online/odpowiedniki/donepezili-hydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06DA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29585
- **Podmiot odpowiedzialny:** J.J. Bishop Health a.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/donepezil-sanexcel-tabl-powl-5-mg-bishop
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/donepezil-sanexcel-tabl-powl-5-mg-bishop.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50511/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50511/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 8594228500678 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Donepezil SaneXcel i w jakim celu się go stosuje?
Lek Donepezil SaneXcel (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków nazywanych inhibitorami
acetylocholinoesterazy. Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział
w funkcjonowaniu pamięci poprzez spowolnienie rozkładu acetylocholiny.

Jest stosowany w leczeniu objawowym otępienia u pacjentów z rozpoznaną łagodną do średnio ciężkiej
postacią choroby Alzheimera. Objawy choroby obejmują zwiększającą się utratę pamięci, splątanie i
zmiany w zachowaniu. W ich następstwie pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności z
wykonywaniem codziennych czynności.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Donepezil SaneXcel

Kiedy nie przyjmować leku Donepezil SaneXcel
- jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na pochodne piperydyny, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezil SaneXcel należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

- wrzody żołądka lub dwunastnicy
- napady padaczkowe lub drgawki
- choroby serca (taka jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego
- choroby serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono w wywiadzie pewne zaburzenia
rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes, lub jeśli u kogoś z rodziny pacjenta
występuje „wydłużony odstęp QT”
- małe stężenie magnezu lub potasu we krwi
- astma lub inna długotrwała choroba płuc
- zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby
- trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Dzieci i młodzież
Lek Donepezil SaneXcel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Donepezil SaneXcel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków, które nie
zostały przepisane przez lekarza, a które pacjent kupił dla siebie w aptece. Dotyczy to również leków,
które będą przyjmowane w przyszłości w przypadku dalszego przyjmowania leku Donepezil SaneXcel.
Leki te mogą bowiem osłabiać lub wzmacniać działanie leku Donepezil SaneXcel.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
rodzajów leków:
- inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
- leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sodu diklofenak
- leki antycholinergiczne, np. Tolterodyna
- antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyną
- leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
- leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna, citalopram, escitalopram, amitryptylina
- leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina
- leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
- leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
- leki do znieczulenia ogólnego
- leki dostępne bez recepty, np. leki roślinne
- leki stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, sotalol i chinidyna)
- leki stosowane w leczeniu psychoz (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon)
- leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna).

Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, który wymaga wykonania znieczulenia
ogólnego, powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Donepezil SaneXcel. Lek ten może bowiem
wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia.

Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
nie powinni przyjmować leku Donepezil SaneXcel. Lek Donepezil SaneXcel może być stosowany u
pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby.

Należy podać lekarzowi lub farmaceucie imię i nazwisko opiekuna pacjenta. Opiekun pomoże pacjentowi
w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Donepezil SaneXcel z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Donepezil SaneXcel.

Nie należy przyjmować leku Donepezil SaneXcel wraz z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać
jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Donepezil SaneXcel podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Donepezil SaneXcel u kobiet w ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentowi
nie wolno wykonywać tych czynności, chyba, że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Ponadto
donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli wystąpi
którekolwiek z tych działań, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Donepezil SaneXcel zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak przyjmować lek Donepezil SaneXcel?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Donepezil SaneXcel należy przyjąć?
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania dawki 5 mg (jedna biała tabletka) codziennie
wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 10 mg (jedna żółta tabletka),
codziennie wieczorem.

Tabletkę leku Donepezil SaneXcel należy połknąć popijając napojem lub wodą, wieczorem przed
pójściem spać. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz
punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donepezil SaneXcel rano.

Dawka może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana
dawka wynosi 10 mg na dobę.

Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty odnośnie sposobu i czasu
przyjmowania leku. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak długo należy przyjmować lek Donepezil SaneXcel?
Lekarz lub farmaceuta doradzi pacjentowi, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od
czasu do czasu pacjent będzie musiał skonsultować się z lekarzem, w celu oceny skuteczności leczenia
oraz objawów choroby.

Przerwanie przyjmowania leku Donepezil SaneXcel
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, chyba że tak zaleci lekarz. W przypadku przerwania
przyjmowania leku Donepezil SaneXcel, korzyści wynikające z leczenia będą stopniowo zanikać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Donepezil SaneXcel
Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. W przypadku przyjęcia większej dawki leku
niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku braku możliwości
skontaktowania się z lekarzem, należy udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zawsze należy
wziąć ze sobą tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.
Objawy przedawkowania obejmują nudności, ślinotok, pocenie się, spowolnienie czynności serca, niskie
ciśnienie tętnicze krwi (uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w
oddychaniu, utratę przytomności oraz napady padaczkowe lub drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Donepezil SaneXcel
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki leku, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej
porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku pominięcia przyjmowania leku dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem
przed wznowieniem przyjmowania leku.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przez osoby przyjmujące donepezil.
Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas przyjmowania leku Donepezil
SaneXcel, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią wymienione poniżej ciężkie działania
niepożądane. Może okazać się konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
- osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, w szczególności gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka
temperatura lub ciemny kolor mocz. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłowym
rozpadem mięśni, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba
zwana rabdomiolizą)
- uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności (uczucie
mdłości) lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i
oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 10 000
użytkowników)
- wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów są bóle żołądka i uczucie dyskomfortu
(niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10
na 1 000 użytkowników)
- krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie czarnych smolistych stolców lub
widoczną krew z odbytu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
- napady padaczkowe lub drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
- gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub zmniejszony poziom świadomości (zaburzenie
nazywane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”) (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
użytkowników).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):
- biegunka

- nudności i wymioty
- bóle głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 100 użytkowników):
- kurcze mięśni
- zmęczenie
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- przeziębienie
- utrata apetytu
- omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
- nietypowe sny, w tym koszmary senne
- pobudzenie
- agresywne zachowanie
- omdlenia
- zawroty głowy
- uczucie dyskomfortu w żołądku
- wysypka skórna
- świąd
- nietrzymanie moczu
- ból
- wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników):
- wolne bicie serca
- nadmierne wydzielanie śliny

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników):
- sztywność, drżenie lub mimowolne ruchy, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) znane jako „wydłużenie
odstępu QT”
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu,
znanego jako torsade de pointes
- zwiększone libido, hiperseksualność
- objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym
skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Donepezil SaneXcel?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donepezil SaneXcel
Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.

Lek Donepezil SaneXcel jest dostępny w dwóch mocach: 5 mg tabletka zawiera 5 mg donepezylu
chlorowodorku, a 10 mg tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,
hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 400 i żelaza tlenek żółty (E 172)
(tylko dla mocy 10 mg).

Jak wygląda lek Donepezil SaneXcel i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Donepezil SaneXcel, 5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

Tabletki leku Donepezil SaneXcel, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy 9,0 mm ± 0,2 mm.

Tabletki powlekane leku Donepezil SaneXcel są dostępne w blistrach zawierających 28 tabletek
powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
e-mail: pharmacovigilance@jjbishop.eu

Wytwórca:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Donepezil SaneXcel
Republika Czeska: Donepezil SaneXcel
Słowacja: Donepezil SaneXcel 5 mg
Donepezil SaneXcel 10 mg
Bułgaria: Донепезил Санексел 5 mg филмирани таблетки
Donepezil SaneXcel 5 mg film-coated tablets
Донепезил Санексел 10 mg филмирани таблетки
Donepezil SaneXcel 10 mg film-coated tablets
Węgry: Donepezil SaneXcel 5 mg filmtabletta
Donepezil SaneXcel 10 mg filmtabletta
Rumunia: Donepezil SaneXcel 5mg, 10 mg caomprimate filmate
Portugalia: Donepezilo J.J. Bishop

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Donepezil SaneXcel, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
86,69 mg laktozy na tabletkę powlekaną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane produktu leczniczego Donepezil SaneXcel, 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie
wypukłe, o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tabletki produktu leczniczego Donepezil SaneXcel są wskazane w leczeniu objawowym łagodnej do
średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli/Osoby w podeszłym wieku:
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Produkt leczniczy Donepezil
SaneXcel należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek.
W przypadku zaburzeń snu, w tym nietypowych snów, koszmarów sennych lub bezsenności (patrz punkt
4.8), można rozważyć przyjmowanie produktu leczniczego Donepezil SaneXcel rano. Dawkę 5 mg/dobę
należy utrzymywać przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia
i osiągnięcie stacjonarnego stężenia donepezylu chlorowodorku. Po ocenie klinicznej leczenia przez
miesiąc dawką 5 mg/dobę, dawka produktu leczniczego Donepezil SaneXcel może zostać zwiększona do
10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.
W badaniach klinicznych nie badano dawek większych, niż 10 mg/dobę.

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i
leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być przeprowadzone zgodnie z
zatwierdzonymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem należy rozpocząć tylko

wtedy, jeśli dostępny jest opiekun, który będzie regularnie nadzorował przyjmowanie produktu
leczniczego przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje
się korzyść terapeutyczna dla pacjenta. Dlatego należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze
stosowania donepezylu. Gdy nie ma oznak działania terapeutycznego należy rozważyć przerwanie
podawania produktu leczniczego. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na donepezyl.

Po przerwaniu leczenia obserwuje się stopniowe zmniejszanie się korzystnych efektów działania produktu
leczniczego Donepezil SaneXcel.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby:
Podobny schemat dawkowania można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż ten
stan nie wpływa na klirens donepezylu chlorowodorku.
Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na produkt leczniczy u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki należy przeprowadzać
zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Donepezil SaneXcel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Donepezil SaneXcel jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną
nadwrażliwością na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania donepezylu u pacjentów z ciężką postacią otępienia
w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia ani z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np.
pogorszenie funkcji poznawczych związane z procesami starzenia).

Znieczulenie: Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez
pochodne sukcynylocholiny stosowane w trakcie znieczulenia.

Choroby układu sercowo-naczyniowego: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy
mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Potencjał tego działania
może być szczególnie ważny dla pacjentów z „zespołem chorego węzła zatokowego” lub innymi
zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub
przedsionkowo-komorowy.

Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę
możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych.

Po wprowadzeniu donepezylu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu
komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u
pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc
stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym, u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub
u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca (np. niewyrównana niewydolność serca, niedawno
przebyty zawał mięśnia sercowego, bradyarytmie) lub zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia,

hipomagnezemia). Może być wymagane monitorowanie kliniczne (EKG).

Choroby przewodu pokarmowego: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wrzodów, np. z
chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), należy monitorować występujące objawy. W badaniach klinicznych donepezylu nie stwierdzono
jednak zwiększenia częstości zapadania na chorobę wrzodową lub krwawienia z przewodu pokarmowego
w porównaniu z placebo.

Choroby układu moczowo-płciowego: Choć w badaniach klinicznych donepezylu nie zaobserwowano
takiego działania, cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie odpływu moczu z pęcherza
moczowego, ale w badaniach klinicznych donepezylu nie zaobserwowano takiego działania.

Choroby neurologiczne: Drgawki: Uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym stopniu wywoływać
uogólnione napady drgawkowe. Jednak występowanie napadów drgawkowych może być również
objawem choroby Alzheimera.

Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS): W związku ze
stosowaniem donepezylu bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego,
potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością
autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy
kreatynowej w surowicy, w szczególności u pacjentów, którym jednocześnie podawano leki
przeciwpsychotyczne. Objawami przedmiotowymi, które mogą dodatkowo występować są mioglobinuria
(rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta pojawiły się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na NMS lub pacjent ma wysoką gorączkę o niewyjaśnionym pochodzeniu bez
dodatkowych objawów klinicznych NMS, leczenie należy przerwać.

Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku
przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Donepezil SaneXcel z innymi inhibitorami
acetylocholinoesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.

Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniopochodnego

Przeprowadzono trzy badania kliniczne, trwające 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria
NINDS-AIREN, dotyczące prawdopodobnego lub możliwego występowania otępienia naczyniowego
(ang. vascular dementia, VaD). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu identyfikacji
pacjentów, których otępienie ma wyłącznie podłoże naczyniowe oraz wykluczenia pacjentów z chorobą
Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla donepezylu
chlorowodorku 5 mg, 5/206 (2,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo. W
drugim badaniu wskaźniki śmiertelności wynosiły 4/208 (1,9%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg,
3/215 (1,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu
wskaźniki śmiertelności wyniosły 11/648 (1,7%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg i 0/326 (0%) dla
placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań VaD w grupie przyjmującej
donepezylu chlorowodorek (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie przyjmującej placebo (1,1%),
jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno

donepezylu chlorowodorek, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym,
spodziewanymi w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową. Analiza wszystkich
ciężkich zdarzeń naczyniowych zakończonych, lub nie, zgonem, nie wykazała różnicy w częstości
występowania tych zdarzeń w grupie przyjmującej donepezylu chlorowodorek w porównaniu z grupą
przyjmującą placebo.
Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych
badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888), wskazują, że
wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach przyjmujących
donepezylu chlorowodorek.

Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji

Donepezylu chloroworek i (lub) żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny,
cymetydyny lub digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na
metabolizm donepezylu chlorowodorku. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450
oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania in vitro
wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują
metabolizm donepezylu. Zatem powyższe oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz
erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu.
W badaniu u zdrowych ochotników, ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%.
Induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol, mogą zmniejszać
stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest znany, należy
zachować ostrożność w wypadku stosowania leków w takich skojarzeniach. Donepezylu chlorowodorek
może wchodzić w interakcje z lekami o działaniu antycholinergicznym. Istnieje również możliwość
działania synergicznego przy jednoczesnym stosowaniu takich leków, jak sukcynylocholina, inne środki
blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe, inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne mające wpływ na przewodzenie pobudzeń w sercu.

W przypadku stosowania donepezilu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i torsade de pointes.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezylu w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i może być wymagane
monitorowanie kliniczne (EKG). Przykłady obejmują:
Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna)
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)
Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina)
Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon)
Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność okołoporodową
i na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Potencjalne ryzyko
dla ludzi nie jest znane.
Nie należy stosować produktu leczniczego Donepezil SaneXcel w okresie ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:
Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Nie wiadomo, czy donepezylu chlorowodorek przenika do
mleka ludzkiego i nie ma badań dotyczących stosowania u kobiet w okresie laktacji. Dlatego kobiety
przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Otępienie może powodować zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub wpływać na zdolność
obsługiwania maszyn. Ponadto, donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni,
głównie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn przez pacjentów przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez
lekarza.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i
bezsenność.

Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach zostały wymienione poniżej,
według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania
zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
narządowych

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Przeziębienie

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Jadłowstręt

Zaburzenia
psychiczne
Omamy**
Pobudzenie**
Agresywne
zachowanie**
Nietypowe sny i
koszmary senne**

Zwiększone libido
Hiperseksualność

Zaburzenia
układu
nerwowego

Omdlenie*
Zawroty głowy
Bezsenność

Drgawki* Objawy
pozapiramidowe
Złośliwy zespół
neuroleptyczny
Kamptokormia
(pleurothotonus,
objaw krzywej
wieży w Pizie)

Zaburzenia Bradykardia Blok Polimorficzny

serca zatokowoprzedsionkowy
Blok
przedsionkowokomorowy

częstokurcz
komorowy, w tym
częstokurcz typu
torsade de pointes
Wydłużenie odstępu
QT w zapisie EKG

Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka
Nudności
Wymioty
Zaburzenia
żołądkowe

Krwawienie z
przewodu
pokarmowego
Wrzody
żołądka i
dwunastnicy
Nadmierne
wydzielanie
śliny

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby, w tym
zapalenie
wątroby***

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka
Świąd

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Kurcze mięśni Rabdomioliza

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Nietrzymanie
moczu

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Ból
głowy
Zmęczenie
Ból

Badania
diagnostyczne
Niewielkie
zwiększenie
aktywności
mięśniowej
kinazy
kreatynowej
we krwi

Urazy i zatrucia Wypadki, w tym
upadki

* Przy badaniu pacjentów w związku z wystąpieniem omdlenia lub napadu drgawek należy wziąć pod
uwagę możliwość bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych (patrz punkt 4.4).

** Według doniesień omamy, nietypowe sny, koszmary senne, pobudzenie i zachowanie agresywne
ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
*** W przypadkach niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu
leczniczego Donepezil SaneXcel.
 Zgłaszano przypadki rabdomiolizy występujące niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego
związane bezpośrednio z czasowym rozpoczęciem leczenia donepezylem lub ze zwiększeniem dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Szacunkowa średnia dawka śmiertelna donepezylu chlorowodorku po podaniu pojedynczej dawki
doustnej u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 i 32 mg/kg mc., czyli około 225- i 160-krotność
maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 10 mg na dobę. U zwierząt obserwowano zależne od
dawki objawy pobudzenia cholinergicznego, obejmujące zmniejszenie spontanicznej ruchliwości, leżenie
na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, depresję oddechową, ślinienie, zwężenie źrenic,
drżenie pęczkowe mięśni oraz obniżoną temperaturę powierzchni ciała.

Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może spowodować przełom cholinergiczny, charakteryzujący
się silnymi nudnościami, wymiotami, ślinieniem, potliwością, bradykardią, niedociśnieniem tętniczym,
depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. Możliwe jest postępujące osłabienie mięśni, mogące
prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych.

Podobnie jak w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie podtrzymujące. Jako
antidotum na przedawkowanie produktu leczniczego Donepezil SaneXcel można zastosować
trzeciorzędowe leki antycholinergiczne, takie jak atropina. Zaleca się podawanie dożylne siarczanu
atropiny, aż do osiągnięcia działania: dawka początkowa 1,0 do 2,0 mg dożylnie oraz kolejne dawki w
zależności od reakcji klinicznej. Zgłaszano nietypowe zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości pracy
serca w przypadku stosowania innych leków cholinomimetycznych w skojarzeniu z czwartorzędowymi
lekami antycholinergicznymi, takimi jak glikopirolan. Nie wiadomo, czy możliwe jest usunięcie z
organizmu donepezylu chlorowodorku i (lub) jego metabolitów poprzez zastosowanie dializy
(hemodializy, dializy otrzewnowej lub hemofiltracji).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otępieniu; antycholinesteraza, kod ATC: N06DA02.

Mechanizm działania
Donepezylu chlorowodorek jest swoistym i odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy, głównej

cholinesterazy znajdującej się w mózgu. Donepezylu chlorowodorek jest in vitro ponad 1000 razy
silniejszym inhibitorem tego enzymu niż butyrylocholinesteraza, enzym obecny głównie poza
ośrodkowym układem nerwowym.

Otępienie w chorobie Alzheimera
W badaniach klinicznych u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera, podawanie pojedynczych
dawek dobowych donepezylu chlorowodorku, wynoszących 5 mg lub 10 mg, powodowało w stanie
stacjonarnym zahamowanie aktywności acetylocholinoesterazy (mierzonej w błonach erytrocytów) o
63,6% oraz o 77,3%, jeśli pomiaru dokonywano po podaniu dawki. Wykazano, że hamowanie aktywności
acetylocholinoesterazy (AChE) w krwinkach czerwonych przez donepezylu chlorowodorek koreluje ze
zmianami wyników w skali ADAS-Cog – czułej skali badającej wybrane przejawy zdolności
poznawczych. Nie badano wpływu donepezylu chlorowodorku na zmianę przebiegu podstawowej
choroby neurologicznej. Nie można więc uważać, że donepezylu chlorowodorek ma jakikolwiek wpływ
na postęp choroby.

Skuteczność leczenia donepezylu chlorowodorkiem badano w czterech kontrolowanych badaniach z
zastosowaniem placebo: w 2 badaniach trwających 6 miesięcy oraz w 2 badaniach trwających 1 rok.

W badaniach trwających 6 miesięcy skuteczność donepezylu oceniano na koniec leczenia przy użyciu
trzech kryteriów: skali ADAS-Cog (ang. Alzheimer’s Disease Assessment Scale, mierzącej zdolności
poznawcze), skali CIBIC – Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input (Skala
wrażenia zmiany oparta na klinicznym wywiadzie uwzględniająca ocenę opiekuna – służy do oceny
ogólnego funkcjonowania) oraz Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale
(Podskala Codziennych Czynności Klinicznej Skali Oceny Otępienia – mierząca zdolność
funkcjonowania w życiu społecznym i rodzinnym oraz oceniająca zainteresowania i możliwość
samodzielnego funkcjonowania).

Pacjenci spełniający poniższe kryteria byli zaliczani do grupy pacjentów odpowiadających na leczenie.

Odpowiedź na leczenie = Poprawa o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog
Brak pogorszenia w skali CIBIC +
Brak pogorszenia w skali Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale

% pacjentów odpowiadających na leczenie
Populacja poddana leczeniu
n=365
Populacja poddana ocenie
n=352
Grupa placebo 10% 10%
Grupa donepezylu 5 mg 18%* 18%*
Grupa donepezylu 10 mg 21%* 22%**
* p<0,05
** p<0,01

Produkt leczniczy Donepezil SaneXcel w sposób statystycznie istotny i zależny od dawki zwiększa
odsetek pacjentów zaliczonych do grupy odpowiadającej na leczenie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po upływie około 3-4 godzin po podaniu
doustnym. Stężenia w osoczu i pole powierzchni pod krzywą wzrastają proporcjonalnie do dawki.
Końcowy okres półtrwania wynosi około 70 godzin, tym samym wielokrotne podanie pojedynczych
dawek dobowych prowadzi do stopniowego zbliżania się do stanu stacjonarnego. Stan zbliżony do

stacjonarnego osiągany jest w ciągu około 3 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Po osiągnięciu stanu
stacjonarnego stężenie chlorowodorku donepezylu w osoczu i odpowiednie właściwości
farmakodynamiczne wykazują niewielką zmienność w ciągu doby.

Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie donepezylu chlorowodorku.

Dystrybucja: Donepezylu chlorowodorek w około 95% wiąże się z białkami osocza ludzkiego. Nieznany
jest stopień związania z białkami osocza aktywnego metabolitu, 6-O-desmetylodonepezylu. Dystrybucja
donepezylu chlorowodorku do różnych tkanek ciała nie została dokładnie poznana. Jednakże w badaniu
bilansu masy przeprowadzonym u zdrowych ochotników płci męskiej o zbliżonej masie ciała, po 240
godzinach od jednokrotnego podania 5 mg donepezylu chlorowodorku znakowanego izotopem węgla 14C,
około 28% znakowanego promieniotwórczo związku pozostało niewydalone. Oznacza to, że donepezylu
chlorowodorek i (lub) jego metabolity mogą pozostawać w organizmie przez ponad 10 dni.

Metabolizm/Eliminacja: Donepezylu chlorowodorek jest wydalany zarówno w postaci niezmienionej z
moczem, jak i metabolizowany przez układ cytochromu P450 do wielu metabolitów, z których nie
wszystkie zostały zidentyfikowane. Po podaniu pojedynczej dawki 5 mg donepezylu chlorowodorku
znakowanego izotopem węgla 14C radioaktywność osocza, wyrażana w procentach podanej dawki, była
obecna głównie w postaci niezmienionego donepezylu chlorowodorku (30%), 6-O-desmetylodonepezylu
(11% - jedyny metabolit o aktywności podobnej do donepezylu chlorowodorku), cis-N-tlenku donepezylu
(9%), 5-Odesmetylodonepezylu (7%) i 5-O-desmetylodonepezylu sprzężonego z kwasem glukuronowym
(3%). Około 57% całkowitej podanej radioaktywności odzyskiwano z moczu (17% w postaci
niezmienionego donepezylu), a 14,5% z kału, co sugeruje, że biotransformacja i wydalanie z moczem są
głównymi drogami wydalania leku. Brak danych wskazujących na krążenie jelitowo-wątrobowe
donepezylu chlorowodorku i (lub) któregokolwiek z jego metabolitów.

Stężenie donepezylu w osoczu zmniejsza się wraz z okresem półtrwania wynoszącym około 70 godzin.

Płeć, rasa i palenie tytoniu nie mają istotnego klinicznie wpływu na stężenie donepezylu chlorowodorku w
osoczu. Farmakokinetyka donepezylu nie była badana u zdrowych osób w podeszłym wieku, ani u
pacjentów z otępieniem typu Alzheimera lub otępieniem naczyniowym. Średnie stężenia w osoczu u tych
pacjentów były jednak zbliżone do stężeń u młodych, zdrowych ochotników.

Stężenie donepezylu w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby było zwiększone; średnie wartości AUC były większe o 48% a średnie wartości Cmax o
39% (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Szeroko zakrojone badania na zwierzętach doświadczalnych wykazały, że związek ten wywołuje niewiele
działań innych niż zamierzone działania farmakologiczne, zgodne z jego działaniem pobudzającym układ
cholinergiczny (patrz punkt 4.9). W badaniach mutacji komórek bakterii i ssaków donepezyl nie
wykazywał właściwości mutagennych. W badaniach in vitro obserwowano pewne działania klastogenne,
w przypadku stężeń wyraźnie toksycznych oraz ponad 3000 razy większych niż stężenia w osoczu w
stanie stacjonarnym. W teście mikrojąderkowym in vivo u myszy nie obserwowano żadnych działań
klastogennych ani genotoksycznych.

Donepezylu chlorowodorek nie wpływał na płodność u szczurów i nie wykazywał działania teratogennego
u szczurów lub królików, jednak podawany ciężarnym szczurom w dawkach 50-krotnie większych niż
dawki stosowane u ludzi wykazywał niewielki wpływ na częstość występowania porodów martwych
płodów oraz wczesną przeżywalność młodych (patrz punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Hydroksypropyloceluloza
Magnezu stearynian
Skrobia kukurydziana

Otoczka:
Talk
Makrogol 400
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki produktu leczniczego Donepezil SaneXcel są dostępne w przezroczystych blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium, zawierających 28 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.