# Doxepin Teva > Doksepina · 25 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Doxepin Teva - **Nazwa powszechna:** Doxepinum - **Substancja czynna:** [Doksepina](https://apteka.online/odpowiedniki/doxepinum) - **Moc:** 25 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N06AA12 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 00550 - **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/doxepin-teva-kaps-tw-25-mg-teva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/doxepin-teva-kaps-tw-25-mg-teva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2052/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2052/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 kaps. | 5909990055012 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 kaps. | 5909990422135 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Doxepin Teva i w jakim celu się go stosuje? Doksepina należy do leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej. Wykazuje działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Mechanizm działania nie jest do końca poznany. Prawdopodobnie polega on na hamowaniu wychwytu zwrotnego amin biogennych (np. noradrenaliny) w szczelinach synaptycznych. Lek łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie we krwi po około 2 - 4 godzinach. Lek metabolizowany jest w wątrobie (powstaje m.in. aktywny metabolit demetylodoksepina). Doksepina wydalana jest głównie w moczu, w postaci metabolitów. Wskazania do stosowania: - stany depresyjne z lękiem i niepokojem w przebiegu psychoz, w tym depresja inwolucyjna i faza depresyjna w chorobie afektywnej dwubiegunowej; - depresje i stany lękowe w przebiegu zaburzeń somatycznych oraz chorób organicznych; - zespoły depresyjno-lękowe w przebiegu choroby alkoholowej; - zaburzenia nerwicowe z objawami depresji lub lęku. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxepin Teva Kiedy nie stosować leku Doxepin Teva Jeśli u pacjenta występują: - uczulenie na doksepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - mania; - ciężkie choroby wątroby; - pacjentka karmi piersią; - jaskra; - skłonność do zatrzymania moczu; - stosowanie inhibitorów MAO jednocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxepin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Doxepin Teva jednocześnie z buprenorfiną (opioidowym lekiem przeciwbólowym) może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Doxepin Teva a inne leki”). Lekarz zastosuje schemat dawkowania jeden raz na dobę z ostrożnością u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, także u pacjentów zażywających inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania leków o działaniu przeciwcholinergicznym. Schemat ten będzie dostosowany ostrożnie również u pacjentów w podeszłym wieku, w zależności od stanu klinicznego. Pacjenci tacy są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: pobudzenie, splątanie (dezorientacja), niedociśnienie ortostatyczne (występujące przy nagłej zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą). Dawkę początkową lekarz ustali ostrożnie, pod ścisłą kontrolą reakcji pacjenta. Zastosowanie połowy dawki podtrzymującej może wystarczyć dla osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej. Podczas leczenia lekiem Doxepin Teva może wystąpić senność oraz nasilenie reakcji na alkohol. W przypadku nasilenia się objawów psychozy lub wystąpienia objawów manii, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Doxepin Teva lub o zastosowaniu dodatkowego leku. Chociaż ze stosowaniem doksepiny wiąże się mniejsze ryzyko wpływu na układ krążenia w porównaniu z innymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, wymagane jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (blok serca, arytmia, świeży zawał mięśnia sercowego). Lek Doxepin Teva należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z napadami padaczkowymi w przeszłości. U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego może zwiększyć się skłonność do zatrzymania moczu Lek Doxepin Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Doksepina, podobnie jak inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne metabolizowana jest w wątrobie przez układ cytochromu P-450 (izoenzym CYP 2D6). Inhibitory lub substraty CYP2D6 (np. chinidyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) podane jednocześnie, mogą zwiększać stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem, lekami przeciwlękowymi należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania farmakologicznego. Wiadomo, że inhibitory monoaminooksydazy mogą potęgować działanie innych leków i nasilać ich reakcje niepożądane, dlatego doksepina nie może być podawana jednocześnie, ani w ciągu 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Doxepin Teva, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Doxepin Teva nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności buprenorfiny Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Doxepin Teva i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Cymetydyna powoduje znaczące wahania stężenia stacjonarnego doksepiny we krwi. Doksepiny nie należy podawać w skojarzeniu z lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna, fenylopropanolamina. Leki znieczulające ogólnie i miejscowo (zawierające sympatykomimetyki) podawane podczas terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zwiększają ryzyko arytmii i niedociśnienia lub nadciśnienia. Jeżeli zabieg chirurgiczny jest konieczny, lekarz anestezjolog musi być poinformowany, że pacjent jest obecnie leczony przeciwdepresyjnie. Doksepina może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak debryzochina, betanidyna, guanetydyna i prawdopodobnie klonidyna. Aby lek nie wywierał wpływu na działanie guanetydyny, jego dawka dobowa nie może być większa niż 150 mg. Pacjent powinien być kontrolowany podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z leków przeciwnadciśnieniowych. Barbiturany mogą przyspieszać metabolizm doksepiny. Doksepina może zmniejszać działanie azotanów stosowanych podjęzykowo. Podczas jednoczesnego stosowania z doksepiną hormonów tarczycy, lekarz może zalecić zmniejszenie ich dawki. Doxepin Teva z jedzeniem i piciem Aby uniknąć podrażnienia żołądka zaleca się zażywać lek z pokarmem, nawet, jeżeli stosowany jest raz na dobę, wieczorem. Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Stosowanie leku Doxepin Teva u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Doxepin Teva u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku Doxepin Teva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek należy zachować ostrożność, może być konieczne zmniejszenie dawki. Stosowanie leku Doxepin Teva u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zwykle stosuje się mniejsze dawki leku Doxepin Teva. W przypadkach, gdy objawy są łagodne, lekarz zaleci rozpoczynanie leczenia od dawki 10 mg do 50 mg na dobę. U znacznej części pacjentów zadowalającą reakcję pacjenta uzyskiwano po zastosowaniu doksepiny w dawce od 30 mg do 50 mg na dobę. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych. Karmienie piersią Doksepina i jej aktywny metabolit demetylodoksepina przenikają do mleka matki. Donoszono o wystąpieniu bezdechu i senności u dziecka karmionego piersią, którego matka zażywała doksepinę, dlatego lek ten jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Doksepina może wywoływać senność i powodować wydłużenie czasu reakcji. Pacjenci, u których występują takie reakcje, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Doxepin Teva zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Doxepin Teva zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Doxepin Teva? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie zależy od nasilenia choroby, stanu klinicznego pacjenta i reakcji indywidualnej na lek. Dawka doksepiny wynosi od 30 mg do 300 mg na dobę. Dawki do 100 mg na dobę mogą być przyjmowane jednorazowo, albo w dawkach podzielonych. Dawki większe niż 100 mg na dobę należy przyjmować w 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 100 mg i przyjmowana jest zwykle przed snem. W przypadkach o umiarkowanym i ciężkim nasileniu lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia zwykle od dawki 75 mg na dobę. Reakcja większości pacjentów na tę dawkę jest zadowalająca. Jeżeli reakcja nie jest właściwa, lekarz dostosuje dawkę indywidualnie; w cięższych przypadkach może zwiększyć ją maksymalnie do dawki 300 mg na dobę, przyjmowanej w dawkach podzielonych. Po uzyskaniu oczekiwanego efektu klinicznego, dawkowanie zostanie odpowiednio zmniejszone. Optymalne działanie przeciwdepresyjne może nie być widoczne przez 2 do 3 tygodni stosowania leku. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxepin Teva Objawy przedawkowania Stan klinicznie lekki: senność, osłupienie, nieostre widzenie, nadmierna suchość błony śluzowej jamy ustnej. W razie wystąpienia takich objawów należy lek odstawić i prowadzić obserwację pacjenta. W razie konieczności należy prowadzić leczenie podtrzymujące. Stan klinicznie ciężki: senność, depresja oddechowa, niedociśnienie tętnicze krwi, śpiączka, drgawki, zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz), zatrzymanie moczu (atonia pęcherza moczowego), zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego (niedrożność porażenna jelit), podwyższenie lub obniżenie temperatury, wzmożone odruchy ścięgniste. Postępowanie w przypadku zatrucia: lekarz przeprowadzi płukanie żołądka (jeżeli pacjent jest przytomny) i zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące (leczenie zaburzeń rytmu serca, leczenie przeciwdrgawkowe, wspomaganie oddechu). Nie zaleca się stosowania dializoterapii i wymuszonej diurezy. W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Doxepin Teva, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Doxepin Teva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, jeżeli stosowany jest on w schemacie 1 raz na dobę - wieczorem, nie należy pominiętej dawki zażywać rano, ponieważ lek może wpłynąć na normalne funkcjonowanie w ciągu dnia. Jeżeli stosowany jest inny schemat leczenia, pominiętą dawkę należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i zażyć ją o wyznaczonej porze. Przerwanie stosowania leku Doxepin Teva W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po nagłym zaprzestaniu przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych mogą wystąpić objawy odstawienia obejmujące: bezsenność, drażliwość, nadmierne pocenie się. Objawy odstawienia u noworodków, których matki w trzecim trymestrze ciąży zażywały leki przeciwdepresyjne, obejmują: zaburzenia oddychania, drgawki i wzmożone odruchy. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Doksepina jest dobrze tolerowana. Większość działań niepożądanych jest łagodna, występuje zazwyczaj na początku leczenia i ustępuje w trakcie stosowania leku albo po zmniejszeniu dawki, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Niektórych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, nie opisywano jako specyficzne dla doksepiny, jednak z uwagi na ścisłe podobieństwo właściwości farmakologicznych pomiędzy lekami trójpierścieniowymi, należy wziąć pod uwagę możliwość ich wystąpienia. Częstość działań niepożądanych u dorosłych stwierdzona w badaniach klinicznych określa się następująco: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów ) Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia. Niezbyt często: bóle i zawroty głowy, bezsenność, koszmary nocne, splątanie (zaburzenie świadomości), stany dezorientacji, pobudzenie, uczucie drętwienia albo parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), drżenia (zwykle łagodne). Podczas stosowania dużych dawek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić inne objawy pozapiramidowe, w tym dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy i (lub) języka), reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, wrażliwość na światło, świąd, pokrzywka. Podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może dochodzić do zaostrzenie objawów astmy. Rzadko: halucynacje (omamy), ataksja (bezład ruchowy, zwłaszcza, gdy podaje się kilka leków działających na ośrodkowy układ nerwowy), drgawki (u pacjentów z predyspozycjami wynikającymi z uszkodzeń mózgu albo z uzależnienia od alkoholu lub leków). Podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zaostrzeniu mogą ulec objawy psychotyczne, w tym mania i urojenia paranoidalne. Rzadko donoszono o wystąpieniu szumów usznych; niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy, wzmożone wydzielanie potu, wymienione powyżej skórne reakcje alergiczne; zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych (rodzaj białych krwinek) we krwi i zaburzenia czynności szpiku kostnego z objawami, takimi jak: brak granulocytów we krwi, zmniejszona liczba krwinek białych we krwi, zmniejszona liczba płytek krwi we krwi, plamica, niedokrwistość hemolityczna; nudności, wymioty, niestrawność, zaburzenia smaku, biegunka, jadłowstręt, aftowe zapalenie jamy ustnej; zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, powiększenie sutków u mężczyzn, powiększenie sutków oraz mlekotok u kobiet; zatrzymanie moczu (u mężczyzn z tego typu predyspozycjami, spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego może dochodzić do nasilenia dolegliwości); żółtaczka. Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), przyspieszenie rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG); wypadanie włosów; zmęczenie, osłabienie, zwiększenie masy ciała, dreszcze, podwyższenie temperatury (u pacjentów zażywających jednocześnie chloropromazynę). Pojedyncze przypadki: zmniejszony lub zwiększony popęd płciowy, obrzęk jąder, zwiększone lub zmniejszone stężenie glukozy we krwi. U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. U niektórych osób w czasie stosowania leku Doxepin Teva mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Doxepin Teva? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Doxepin Teva - Substancją czynną leku jest odpowiednio 10 mg albo 25 mg doksepiny w postaci chlorowodorku doksepiny. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 Lek Doxepin Teva zawiera laktozę), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 Lek Doxepin Teva zawiera sód). Skład kapsułki twardej 10 mg: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, erytrozyna (E127), błękit patentowy (E131). Skład kapsułki twardej 25 mg: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, erytrozyna (E127). Jak wygląda lek Doxepin Teva i co zawiera opakowanie Doxepin Teva, 10 mg - kapsułki żelatynowe twarde nr 4, dwubarwne, korpus barwy niebieskiej a wieczko barwy wiśniowej. Doxepin Teva, 25 mg - kapsułki żelatynowe twarde nr 4, dwubarwne, korpus barwy różowej a wieczko barwy wiśniowej. Wypełnienie kapsułek stanowi proszek barwy białej. Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych w 3 blistrach z folii Aluminium/PVC po 10 kapsułek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doxepin Teva, 10 mg, kapsułki, twarde Doxepin Teva, 25 mg, kapsułki, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda 10 mg zawiera 10 mg doksepiny w postaci chlorowodorku doksepiny (Doxepini hydrochloridum). 1 kapsułka twarda 25 mg zawiera 25 mg doksepiny w postaci chlorowodorku doksepiny (Doxepini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 118 mg (kapsułka twarda 10 mg) lub 122 mg (kapsułka twarda 25 mg) laktozy jednowodnej oraz 0,04 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Doxepin Teva, 10 mg - kapsułki żelatynowe twarde nr 4, dwubarwne, korpus barwy niebieskiej a wieczko barwy wiśniowej. Doxepin Teva, 25 mg - kapsułki żelatynowe twarde nr 4, dwubarwne, korpus barwy różowej a wieczko barwy wiśniowej. Wypełnienie kapsułek stanowi proszek barwy białej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - stany depresyjne z lękiem i niepokojem w przebiegu psychoz, w tym depresja inwolucyjna i faza depresyjna w chorobie afektywnej dwubiegunowej; - depresje i stany lękowe w przebiegu zaburzeń somatycznych oraz chorób organicznych; - zespoły depresyjno-lękowe w przebiegu choroby alkoholowej; - zaburzenia nerwicowe z objawami depresji lub lęku. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie zależy od nasilenia choroby, stanu klinicznego pacjenta i reakcji pacjenta na lek. Dawka doksepiny wynosi od 30 mg do 300 mg na dobę. Dawki do 100 mg na dobę mogą być podawane jednorazowo, albo w dawkach podzielonych. Dawki większe niż 100 mg na dobę należy podawać w 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 100 mg i podawana jest zwykle przed snem. W przypadkach o umiarkowanym i ciężkim nasileniu leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 75 mg na dobę. Reakcja większości pacjentów na tę dawkę jest zadowalająca. Jeżeli reakcja nie jest właściwa, dawkę należy dostosować indywidualnie; w cięższych przypadkach można zwiększyć ją maksymalnie do dawki 300 mg na dobę, podawanej w dawkach podzielonych. U pacjentów cierpiących na bezsenność zaleca się tak podzielić całkowitą dawkę dobową, aby jej największa część podawana była wieczorem. Podobnie w przypadkach, gdy senność odbierana jest jako działanie niepożądane, można stosować ten schemat podania albo zmniejszyć dawkę. Po uzyskaniu oczekiwanego efektu klinicznego dawkowanie należy odpowiednio zmniejszyć. Optymalne działanie przeciwdepresyjne może nie być widoczne przez 2 do 3 tygodni stosowania leku. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania doksepiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Na ogół zaleca się stosowanie mniejszych dawek. W przypadkach, gdy objawy są łagodne, zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 10 mg do 50 mg na dobę. U znacznej części pacjentów zadowalającą reakcję kliniczną uzyskiwano po zastosowaniu doksepiny w dawce od 30 mg do 50 mg na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby W przypadkach niewydolności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Patrz punkt 4.4. #### 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na doksepinę trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - mania; - ciężkie choroby wątroby; - karmienie piersią; - jaskra; - skłonność do zatrzymania moczu; - stosowanie inhibitorów MAO jednocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Schemat dawkowania jeden raz na dobę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze współistniejącymi chorobami albo u pacjentów zażywających inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania leków o działaniu przeciwcholinergicznym. Schemat ten należy ostrożnie dostosować również u pacjentów w podeszłym wieku, zależnie od stanu klinicznego. Pacjenci tacy są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: pobudzenie, splątanie, niedociśnienie ortostatyczne. Dawkę początkową należy ustalić ostrożnie, pod ścisłą kontrolą reakcji pacjenta. Zastosowanie połowy dawki podtrzymującej może być wystarczające dla osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej. Pacjentów należy ostrzec o występującym podczas leczenia uczuciu senności oraz o nasileniu reakcji na alkohol. W przypadku nasilenia się objawów psychozy lub wystąpienia objawów manii, może być konieczne zmniejszenie dawki doksepiny lub dodanie do schematu leczenia „dużego” trankwilizatora (neuroleptyku). Chociaż ze stosowaniem doksepiny wiąże się mniejsze ryzyko wpływu na układ krążenia w porównaniu z innymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (blok serca, arytmia, świeży zawał mięśnia sercowego). Doksepinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie doksepiny i innych leków serotoninergicznych, takich jak buprenorfina, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu remisji choroby. Znacząca poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia (lub później), dlatego pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko podejmowania prób samobójczych może wzrastać w początkowym okresie powrotu do zdrowia. Wzrost ryzyka podejmowania prób samobójczych może wystąpić także u pacjentów stosujących doksepinę ze wskazań innych niż depresja. Z tego względu także w tej grupie należy zastosować specjalne środki ostrożności. Pacjenci, u których występowały myśli lub próby samobójcze przed rozpoczęciem leczenia znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka i dlatego powinni być monitorowani w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego może zwiększyć się skłonność do zatrzymania moczu (patrz punkt 4.8). Doxepin Teva zawiera laktozę jednowodną: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Doxepin Teva zawiera sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Doksepina, podobnie jak inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, metabolizowana jest przez układ cytochromu P-450 (CYP2D6). Inhibitory lub substraty CYP2D6 (np. chinidyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) podane jednocześnie, mogą zwiększać stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem, lekami przeciwlękowymi należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania farmakologicznego. Wiadomo, na przykład, że inhibitory monoaminooksydazy mogą potęgować działanie innych leków i nasilać ich reakcje niepożądane, dlatego doksepina nie może być podawana jednocześnie, ani w ciągu 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Serotoninergiczne produkty lecznicze, takie jak buprenorfina, stosowane jednocześnie z doksepiną mogą zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Cymetydyna powoduje znaczące wahania stężenia stacjonarnego doksepiny w osoczu. Doksepiny nie należy podawać w skojarzeniu z lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna, fenylopropanolamina. Leki znieczulające ogólnie i miejscowo (zawierające sympatykomimetyki) podawane podczas terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi mogą zwiększać ryzyko arytmii i niedociśnienia albo nadciśnienia. Jeżeli zabieg chirurgiczny jest konieczny, lekarz anestezjolog musi być poinformowany, że pacjent jest obecnie leczony przeciwdepresyjnie. Doksepina może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak debryzochina, betanidyna, guanetydyna i prawdopodobnie klonidyna. Aby lek nie wywierał wpływu na działanie guanetydyny, jego dawka dobowa nie może być większa niż 150 mg. Zaleca się kontrolę podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z leków przeciwnadciśnieniowych i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Barbiturany mogą przyspieszać metabolizm doksepiny. Doksepina może zmniejszać działanie podjęzykowo stosowanych azotanów. Podczas jednoczesnego stosowania z doksepiną może być konieczne zmniejszenie dawki hormonów tarczycy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Doksepina przenika przez łożysko. Badania rozrodczości przeprowadzone u szczurów, królików i małp nie wykazały szkodliwego działania na płód. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych. Produkt leczniczy może być stosowany podczas ciąży w przypadku, gdy korzyść dla matki, według oceny lekarza, przeważa nad ryzykiem związanym z narażeniem płodu. Doksepina i jej aktywny metabolit, demetylodoksepina, przenikają do mleka matki. Donoszono o wystąpieniu bezdechu i senności u dziecka karmionego piersią, którego matka zażywała doksepinę, dlatego lek ten jest przeciwwskazany w okresie laktacji. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Doksepina może wywoływać senność i powodować wydłużenie czasu reakcji. Pacjenci, u których występują takie reakcje, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Doksepina jest dobrze tolerowana. Większość działań niepożądanych jest łagodna, występuje zwykle na początku leczenia i ustępuje w trakcie stosowania leku albo po zmniejszeniu dawki, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Niektórych z działań niepożądanych, wymienionych poniżej, nie opisywano jako specyficzne dla doksepiny, jednak z uwagi na ścisłe podobieństwo właściwości farmakologicznych pomiędzy lekami trójpierścieniowymi, należy wziąć pod uwagę możliwość ich wystąpienia. Możliwe działania niepożądane doksepiny podano w zależności od częstości występowania i z podziałem na układy, których dotyczą. Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne Bardzo często: senność. Niezbyt często: bóle i zawroty głowy, bezsenność, koszmary nocne, splątanie, stany dezorientacji, pobudzenie, uczucie drętwienia albo parestezje, drżenia (zwykle łagodne). Po zastosowaniu dużych dawek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić inne objawy pozapiramidowe, w tym dyskinezy późne. Rzadko: halucynacje, ataksja (zwykle, gdy podaje się kilka leków działających na OUN), drgawki (u pacjentów z predyspozycjami wynikającymi z uszkodzeń mózgu albo z uzależnienia od alkoholu lub leków). Częstość nieznana: myśli samobójcze, zachowania samobójcze. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia (nieostre widzenie). Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, zmiany w EKG (poszerzenie zespołu QRS i wydłużenie odstępu PR). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, wrażliwość na światło, świąd, pokrzywka. Podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może dochodzić do zaostrzenia objawów astmy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wzmożone wydzielanie potu, wymienione powyżej skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko: wypadanie włosów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: eozynofilia i zaburzenia czynności szpiku kostnego z objawami, takimi jak: agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, plamica, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia. Rzadko: nudności, wymioty, niestrawność, zaburzenia smaku, biegunka, jadłowstręt, aftowe zapalenie jamy ustnej. Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, ginekomastia, powiększenie piersi oraz mlekotok u kobiet. Pojedyncze przypadki: zmniejszone lub zwiększone libido, obrzęk jąder, zwiększone lub zmniejszone stężenie glukozy we krwi. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zatrzymanie moczu (u mężczyzn z tego typu predyspozycjami, spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego może dochodzić do nasilenia dolegliwości). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: żółtaczka. Zaburzenia ogólne Bardzo rzadko: zmęczenie, osłabienie, zwiększenie masy ciała, dreszcze, podwyższenie temperatury (u pacjentów zażywających jednocześnie chloropromazynę). Odstawienie doksepiny Po nagłym zaprzestaniu przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych mogą wystąpić objawy odstawienia obejmujące bezsenność, drażliwość, nadmierne pocenie się. Objawy odstawienne u noworodków, których matki w trzecim trymestrze ciąży zażywały leki przeciwdepresyjne, obejmują: zaburzenia oddychania, drgawki i wzmożone odruchy. Działania niepożądane grupy leków Badania epidemiologiczne przeprowadzone u osób w wieku 50 lat i starszych wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA). Mechanizm tego zjawiska jest nieznany. Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia produktem Doxepin TEVA, a także w krótkim czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi mogą zaostrzyć się objawy psychotyczne, w tym mania i urojenia paranoidalne. Rzadko donoszono o wystąpieniu szumów usznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Stan klinicznie lekki: senność, stupor, nieostre widzenie, nadmierna suchość błony śluzowej jamy ustnej. W razie wystąpienia takich objawów należy lek odstawić i prowadzić obserwację pacjenta. W razie konieczności należy prowadzić leczenie podtrzymujące. Stan klinicznie ciężki: senność, depresja oddechowa, niedociśnienie tętnicze krwi, śpiączka, drgawki, niemiarowość, tachykardia. Mogą też wystąpić: zatrzymanie moczu (atonia pęcherza moczowego), zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego (niedrożność porażenna jelit), hipertermia (lub hipotermia), nadciśnienie, rozszerzenie źrenic, wzmożone odruchy ścięgniste. Donoszono o przypadkach śmiertelnego przedawkowania samej doksepiny lub w połączeniu z innymi lekami lub z alkoholem. Postępowanie w przypadku ciężkiego zatrucia - płukanie żołądka (jeżeli pacjent jest przytomny). Zaleca się zastosowanie węgla aktywowanego, jeżeli płukanie roztworem soli kontynuuje się przez 24 godziny lub dłużej. U pacjentów pozostających w śpiączce należy zastosować odpowiednie wspomaganie oddechu, jeżeli konieczne. Przez kilka dni może być konieczna kontrola EKG. Należy leczyć zaburzenia rytmu serca. Donoszono, że wiele spośród objawów przedawkowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych ze strony układu krążenia i OUN można odwrócić poprzez powolne dożylne podanie salicylanu fizostygminy w dawce od 1 mg do 3 mg. Ponieważ fizostygmina jest szybko metabolizowana, w razie potrzeby powtórzyć dawki. Jeżeli wystąpią drgawki, może być konieczne zastosowanie standardowego leczenia przeciwdrgawkowego. Jednakże barbiturany mogą nasilić depresję oddechową. Nie zaleca się stosowania dializoterapii i wymuszonej diurezy, ze względu na silne wiązanie doksepiny z białkami osocza. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, leki przeciwdepresyjne, nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego monoamin; kod ATC: N06A A12. Doksepina należy do leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej. Nie jest ani lekiem stymulującym OUN, ani inhibitorem monoaminooksydazy. Mechanizm jej działania nie został do końca wyjaśniony. Według ostatnich ustaleń, efekt kliniczny doksepiny, przynajmniej częściowo, polega na hamowaniu wychwytu zwrotnego noradrenaliny w szczelinach synaptycznych. W badaniach na zwierzętach wykazano działanie przeciwcholinergiczne, przeciwserotoninergiczne i przeciwhistaminergiczne doksepiny na mięśnie gładkie. W dawkach większych od zwykle stosowanych klinicznie dawek, reakcje adrenergiczne u zwierząt były nasilone. U ludzi nie obserwowano takich efektów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Doksepina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Około 55% do 87% podanej doustnie dawki podlega w wątrobie efektowi pierwszego przejścia, w wyniku którego powstaje główny metabolit - demetylodoksepina. U zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki 75 mg, wartości maksymalnego stężenia w osoczu wynosiły od 8,8 do 45,8 ng/ml (średnio 26,1 ng/ml) i osiągane były po 2-4 godzinach (średnio 2,9 h) po podaniu. Dla demetylodoksepiny wartości te wynosiły 4,8-14,5 ng/ml (średnio 9,7 ng/ml) i osiągane były po 2-10 godzinach. Średnia objętość dystrybucji dla doksepiny wynosi 20 l/kg. Lek wiąże się z białkami osocza w około 76%. U zdrowych ochotników okres półtrwania w fazie eliminacji wahał się od 8 do 24 godzin (średnio 17 godzin), a demetylodoksepiny - od 33 do 80 godzin (średnio 51 h). Średni klirens osoczowy doksepiny wynosi około 0,84 l/kg/h. Przemiany metaboliczne doksepiny zachodzą na drodze demetylacji, N-oksydacji, hydroksylacji i sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Doksepina wydalana jest głównie w moczu, w postaci metabolitów, w formie wolnej lub skoniugowanej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania leku w dawkach do 25 mg/kg mc./dobę, podawanych doustnie w okresie od 8 do 9 miesięcy (niezmieniona wielkość miotów, liczba żywych urodzeń, laktacja). Po podawaniu dawki 25 mg/kg mc./dobę samcom szczura w ciągu dłuższego okresu, obserwowano zmniejszenie ilości zapłodnień. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana, Laktoza jednowodna, Magnezu stearynian, Sodu laurylosiarczan. Skład kapsułki twardej 10 mg: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, erytrozyna (E127), błękit patentowy (E131). Skład kapsułki twardej 25 mg: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, erytrozyna (E127). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić od światła. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawierające 30 kapsułek twardych w 3 blistrach z folii Aluminium/PVC po 10 kapsułek w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Doxepin Teva 10 mg – Pozwolenie nr R/0549 Doxepin Teva 25 mg – Pozwolenie nr R/0550 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1977 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.01.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.