# Escipram > Escitalopram · 15 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Escipram - **Nazwa powszechna:** Escitalopramum - **Substancja czynna:** [Escitalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/escitalopramum) - **Moc:** 15 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N06AB10 - **Liczba opakowań:** 16 - **Numer pozwolenia:** 17637 - **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/escipram-tabl-powl-15-mg-pharma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/escipram-tabl-powl-15-mg-pharma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23788/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23788/characteristic ## Dostępne opakowania (16) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 7 tabl. | 5909990829088 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 tabl. | 5909990900831 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 tabl. | 5909990829095 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 15 tabl. | 5909990829101 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 tabl. | 5909990829125 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 tabl. | 5909990829132 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909990829149 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 49 tabl. | 5909990829156 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5909990829163 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 56 tabl. | 5909990829170 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909990829187 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 84 tabl. | 5909990829194 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 tabl. | 5909990829200 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 98 tabl. | 5909990829224 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 tabl. | 5909990829231 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 500 tabl. | 5909990829248 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Escipram i w jakim celu się go stosuje? Lek Escipram zawiera substancję czynną escytalopram, który stosowany jest w leczeniu depresji (ciężkie epizody depresyjne) oraz zaburzeń lękowych, takich jak zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed otwartymi przestrzeniami), lęku społecznego (lęk przed kontaktami z ludźmi), zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninowego uważane są za poważny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych. Pacjent może poczuć się lepiej dopiero po kilku tygodniach terapii. Należy kontynuować przyjmowanie leku Escipram nawet, jeśli przez jakiś czas nie odczuwa się poprawy. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpi poprawa albo jeśli pacjent poczuje się gorzej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escipram Kiedy nie stosować leku Escipram: Leku Escipram nie należy stosować w przypadku: − uczulenia na escytalopram lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − zażywania innych leków należących do grupy inhibitorów MAO, w tym selegiliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidu (stosowanego w leczeniu depresji) i linezolidu (antybiotyk) − występowania wrodzonych lub nabytych zaburzeń rytmu serca (wykazanych w badaniu EKG – badaniu służącym ocenie pracy serca) − zażywania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Escipram a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Escipram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o innych występujących chorobach i uwarunkowaniach, które mogą być ważne. W szczególności należy poinformować lekarza jeśli: − po raz pierwszy wystąpi atak padaczki lub jeśli nasilą się ataki padaczki; leczenie lekiem Escipram należy przerwać (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) − występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek; lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki − występuje cukrzyca; leczenie lekiem Escipram może wpływać na poziom cukru we krwi; może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych − występuje obniżone stężenie sodu we krwi; − występuje skłonność do krwawień lub wylewów podskórnych lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); − stosowane jest leczenie elektrowstrząsami; − pacjent ma chorobę niedokrwienną serca; − występują zaburzenia pracy serca lub ostatnio wystąpił atak serca; − występuje niskie tętno spoczynkowe i (lub) niedobór sodu w wyniku przedłużającej się biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych; − występuje przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy w czasie wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca; − występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oka, jak np. jaskra (zwiększone ciśnienie w oku). Uwaga Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób z nią związanych, poprawa stanu zdrowia nie następuje natychmiast po rozpoczęciu leczenia, ale dopiero po kilku tygodniach. W przypadku leczenia zaburzeń lękowych poprawa następuje zazwyczaj po 2-4 tygodniach. Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zwiększony lęk, który mija w czasie leczenia. Dlatego bardzo ważne jest dokładne stosowanie się do zaleceń lekarza i nie przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem. Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Depresji i/lub zaburzeniom lękowym mogą towarzyszyć myśli o samookaleczeniu się lub myśli samobójcze. Objawy te mogą się pogłębiać w początkowej fazie terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać dopiero po upływie ok. dwóch tygodni. Czasem okres ten bywa dłuższy. Bardziej narażone na występowanie tego rodzaju objawów są: − osoby, u których już wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli związane z samookaleczeniem. − młodsi dorośli pacjenci. Informacje uzyskane podczas badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym bądź zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą o przekazanie odpowiednich informacji, jeżeli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się bądź wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Leki takie, jak Escipram (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z występowania opisywanych powyżej objawów i dlatego wskazane może być poproszenie kogoś ze znajomych lub rodziny o zwrócenie uwagi, czy nie występują zmiany w zachowaniu pacjenta. Jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub przeżycia, lub w czasie leczenia wystąpi jakikolwiek z opisanych powyżej objawów, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Dzieci i młodzież Lek Escipram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w razie przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Escipram pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escipram pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i jeśli w związku z tym występują jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Escipram, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Escipram w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lek Escipram a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. NIE NALEŻY PRZYJMOWAĆ LEKU ESCIPRAM, jeśli stosowane są leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca lub leki mogące wpływać na pracę serca, jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków: − nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Escipram. Po zakończeniu stosowania leku Escipram należy zaczekać 7 dni, zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków. − odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji); − nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych; − linezolid (antybiotyk); − lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan; − imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji); − sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; − buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu przewlekłego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu; − cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi; − dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji; − kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi - mogą zwiększyć tendencję do krwawień; − warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Escipram w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana; − meflokinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego; − neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne; − flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę; − klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escipram; − leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ może to prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Stosowanie leku Escipram z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Escipram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escipram”). Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escipram i spożywanie alkoholu, choć nie wykazano interakcji (oddziaływania) leku Escipram z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka stosuje lek Escipram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu leku Escipram przez pacjentkę. Jeśli w czasie 3 ostatnich miesięcy ciąży pacjentka przyjmowała leki, takie jak Escipram, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Przyjmowanie leku Escipram pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Escipram, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escipram. Lek Escipram wydzielany jest do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Escipram przed omówieniem z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek działający jak escytalopram, wpływa na jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi się, jaki wpływ wywiera lek Escipram na organizm. Escipram zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu. ### 3. Jak stosować lek Escipram? Lek Escipram należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę. Zaburzenie lękowe z napadami lęku Dawka początkowa leku Escipram wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę. Fobia społeczna Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek. Zaburzenia lękowe uogólnione Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg leku Escipram raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę. Dzieci i młodzież Leku Escipram nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escipram”. Lek Escipram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku. W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Escipram to 5 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę. Czas trwania leczenia Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Escipram należy kontynuować, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza. Lek Escipram należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Escipram W przypadku zażycia większej niż przepisana dawki leku Escipram, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escipram. Pominięcie zażycia leku Escipram Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leczenia lekiem Escipram Nie należy przerywać stosowania leku Escipram dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escipram przez okres kilku tygodni. Po przerwaniu stosowania leku Escipram, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, a ryzyko ich większe, gdy lek Escipram był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Escipram, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie. Do objawów odstawienia zalicza się zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Escipram może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): − nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): − obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna) − wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym (patrz punkt 2). Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): − trudności w oddawaniu moczu − napady drgawkowe, patrz również punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Escipram” − żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby − przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia, co może być objawem zagrażającemu życiu stanu zwanego torsade de pointes − myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub myśli samobójcze (odnotowano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub krótko po odstawieniu leczenia) − ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) Dodatkowo informowano również o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): − nudności − ból głowy Często (występujące u 1 na 10 pacjentów): − niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok) − zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia − lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry − biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej − nasilone pocenie się − bóle mięśni i stawów − zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet) − uczucie zmęczenia, gorączka − zwiększenie masy ciała Niezbyt często (występujące u 1 na 100 pacjentów): − pokrzywka, wysypka, świąd − zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji) − zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie − rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne) − wypadanie włosów − krwawienie z pochwy − zmniejszenie masy ciała − szybkie bicia serca − obrzęki kończyn górnych lub dolnych − krwawienie z nosa Rzadko (występuje u 1 na 1000 pacjentów): − agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy − wolne bicie serca Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem) − zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne) − nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi) − zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni) − bolesny wzwód prącia (priapizm) − krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) − nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) − zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego - wazopresyny) − mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią − mania − u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości − zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” obserwowane w badaniu EKG) Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escipram). Są to: − niepokój psychoruchowy (akatyzja) − jadłowstręt (anoreksja) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Escipram? Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Escipram − Substancją czynną jest escytalopram. Escipram, 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu. Escipram, 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu. Escipram, 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu. Escipram, 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu. − Substancje pomocnicze Tabletki zawierają: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka: Opadry White Y-1-7000 Hypromeloza 6cP Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 Jak wygląda lek Escipram i jak jest pakowany: Escipram, 5 mg Białe lub białawe, okrągłe (średnica około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Escipram, 10 mg Białe lub białawe, owalne (8,1 x 5,6 mm) tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony. Escipram, 15 mg Białe lub białawe, owalne (10,4 x 5,6 mm) tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony. Escipram, 20 mg Białe lub białawe, owalne (11,6 x 7,1 mm) tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony. Tabletki powlekane pakowane są blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1 8502 Lannach Austria HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Słowacja Delorbis Pharmaceuticals LTD., 17 Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Lefkosia, Cypr W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami: Austria Escitalopram G.L. 5 /10/15/20 mg-Filmtabletten Bułgaria Escipram 10/20 mg Czechy Depresinal 10 mg potahované tablety Polska Escipram (5 /10/15/20 mg tabletki powlekane) ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Escipram, 5 mg, tabletki powlekane Escipram, 10 mg, tabletki powlekane Escipram, 15 mg, tabletki powlekane Escipram, 20 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Escipram, 5 mg - jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg escytalopramu w postaci szczawianu. Escipram, 10 mg - jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu w postaci szczawianu. Escipram, 15 mg - jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg escytalopramu w postaci szczawianu. Escipram, 20 mg - jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu w postaci szczawianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Escipram, 5 mg Okrągłe (średnica około 5,1 mm), obustronnie wypukłe, białe lub białawe tabletki powlekane. Escipram, 10 mg Owalne (8,1 x 5,6 mm), białe lub białawe tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Escipram, 15 mg Owalne (10,4 x 5,6 mm), białe lub białawe tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Escipram, 20 mg Owalne (11,6 x 7,1 mm), białe lub białawe tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie epizodów ciężkiej depresji. Leczenie lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie fobii społecznej. Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego. Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych wynoszących powyżej 20 mg. Epizody ciężkiej depresji Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2–4 tygodniach stosowania leku. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby utrwalić odpowiedź na leczenie. Lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększyć, maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Dawkę można następnie zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta. Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długotrwałą terapię osób odpowiadających na leczenie analizowano przez 6 miesięcy, można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii powinny być regularnie oceniane. Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby; nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne. Nie przeprowadzono badań porównujących omawiane leczenie z poznawczą terapią behawioralną. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenia lękowe uogólnione Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Długotrwałą terapię osób odpowiadających na leczenie analizowano przez 6 miesięcy u pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg na dobę. Efekty prowadzonej terapii powinny być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1). Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni odpowiednio długo, aby uzyskać pewność, że objawy choroby ustąpiły. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Produkt Escipram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4.). Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, można zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności stosowania produktu Escipram w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19 Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Reakcje odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Należy unikać nagłego odstawienia leku. Kończąc leczenie produktem Escipram dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tygodni, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszenia dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób. Sposób podania Podanie doustne Produkt Escipram podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z pokarmem lub niezależnie od posiłków. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego z m.in. pobudzeniem, drżeniem, hipertermią (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy A (np. moklobemidem) lub linezolidem (odwracalny nieselektywny inhibitor monoaminooksydazy) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wywołania zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Escytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI- Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Dzieci i młodzież Produkt Escipram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z lękiem napadowym w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2). Napady drgawkowe Stosowanie leku należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki w pierwszym okresie stosowania produktu leczniczego lub jeśli zwiększy się częstość występowania drgawek (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod szczególną kontrolą. Mania Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. Cukrzyca U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Samobójstwo/myśli samobójcze Depresja wiąże się ze zwiększeniem ryzyka występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Zagrożenie to utrzymuje się aż do uzyskania istotnej remisji. Poprawa może nie nastąpić w pierwszych kilku tygodniach leczenia lub przez dłuższy okres terapii i pacjentów należy w tym czasie dokładnie monitorować. Ogólne doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą przebiegać z epizodem ciężkiej depresji. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z epizodem ciężkiej depresji. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ze znacznie nasilonymi myślami o samobójstwie przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że u pacjentów poniżej 25 roku życia leczonych lekami przeciwdepresyjnymi występuje zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych. Na początku leczenia oraz podczas zmiany dawkowania pacjentów, a zwłaszcza tych w grupie wysokiego ryzyka, należy objąć ścisłą kontrolą. Pacjenci i ich rodziny powinni zostać poinformowani o potrzebie zwrócenia uwagi na każde pogorszenie stanu zdrowia, pojawienie się myśli i zachowań samobójczych bądź innych zmian w zachowaniu. W razie ich wystąpienia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (SNRI- Serotonin- Norepinephrine Reuptake Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia stanem niepokoju i przymusem poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Hiponatremia W rzadkich przypadkach informowano o hiponatremii podczas leczenia środkami z grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyna) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które powodują hiponatremię. Krwotoki Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniach w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Zespół serotoninowy Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina i tryptofan. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym. Na takie potencjalnie zagrażające życiu rozpoznanie wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów jak: pobudzenie, drżenie mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni, hipertermia i/lub objawy żołądkowojelitowe. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe. Wyciąg z dziurawca Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po odstawieniu leku”, punkt 4.2). Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3). Wydłużenie odstępu QT Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu na rynek stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej włączając torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1). Należy zachować szczególną uwagę u pacjentów z istotną bradykardią lub u pacjentów z niedawnym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W wypadku stosowania escytalopramu u pacjentów z ustabilizowaną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie EKG. Jeśli w trakcie leczenia escytalopramem wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG. Jaskra z wąskim kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to zawęża kąt widzenia, powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienie jaskry z wąskim katem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Z tego względu escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania stwierdzoną w wywiadzie. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu. #### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne Przeciwwskazane leczenie skojarzone: Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie lekiem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8). Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Miedzy odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym inhibitorem MAO należy zrobić, co najmniej 7-dniową przerwę. Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A (jak moklobemid) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostać pod stałą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3). Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina) Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne. Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i farmakodynamiki escytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania escytalopramu i tych produktów leczniczych. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu i produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodna fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niektórych produktów przeciwdepresyjnych (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre produkty przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności Leki o działaniu serotoninergicznym Podawanie w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, buprenorfina, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do potencjalnie zagrażającemu życiu zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4). Leki obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy [np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI)], lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflokiną, bupropionem i tramadolem. Lit, tryptofan Informowano o nasileniu działania w wypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z litem i tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie środkiem z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami. Wyciąg z dziurawca Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Krwotoki Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może nasilać tendencję do krwawień (patrz punkt 4.4). Alkohol Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednak, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane. Produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów wywołujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C9) spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z cymetydyną. Może być konieczne dostosowanie dawki. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego. Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi lekami działającymi na OUN, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu leków metabolizowanych z udziałem CYP2C19. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży. W badaniach nad toksycznym działaniem escytalopramu na rozrodczość, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale nie stwierdzono zwiększonej częstości wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Produktu Escipram nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu Escipram w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawiania leku. Jeśli matka stosowała lek z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, trudności ze snem. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24h) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosi 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8). Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Płodność Badania na zwierzętach wykazują, że cytalopram może mieć wpływ na jakość spermy (patrz punkt 5.3). Badania u ludzi dotyczące niektórych leków z grupy SSRI wykazują, że działanie na spermę jest przemijające. Aż dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą zaburzać osąd lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec przed możliwym wpływem leku na zdolność prowadzenia samochodu i obsługę urządzeń mechanicznych. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość na ogół maleją wraz z kontynuacją leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej uporządkowane wg klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich z uwzględnieniem stosowania placebo. Częstość występowania określano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Bardzo Często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologiczn ego Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologic zne Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała Hiponatremia, anoreksja2 Zaburzenia psychiczne Lęk, niepokój psychoruchow y, nietypowe sny; kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu płciowego; kobiety: brak orgazmu Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stany splątania. Agresja, depersonalizacja omamy Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze1). Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenia Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia Zespół serotoninowy Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki/akatyzja/ni epokój psychoruchowy2. Zaburzenia oka Rozszerzenia źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Częstoskurcz Rzadkoskurcz Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, arytmia komorowa włączając torsade de pointes Zaburzenia naczyń Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenia zatok, ziewanie Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądkowojelitowe Nudności Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej Krwawienia z przewodu pokarmowego (obejmujące krwawienie z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększone pocenie się Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd. Siniaki, obrzęki naczynioruchowe Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenie nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Mlekotok Krwotok poporodowy3 Mężczyźni: priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia, gorączka Obrzęki 1 Podczas leczenia i w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych (patrz także punkt 4.4). 2Zdarzenia te opisywano w odniesieniu do całej grupy terapeutycznej SSRI. 3Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o przypadkach wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej włączając torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią, wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Reakcje odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest dłużej wymagane, zaleca się odstawienie leku przez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). Efekt klasy Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPZ). Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, nie jest znany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Toksyczność Dane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone; często dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. W większości przypadków informowano o łagodnym nasileniu objawów lub braku objawów. Rzadko informowano o zgonach w wyniku przedawkowania samego escytalopramu; w większości takich przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych jednocześnie innych leków. Przyjęte dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały ciężkich objawów. Objawy Objawy zgłaszane po przedawkowaniu escytalopramu dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia po rzadkie przypadki zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), przewodu pokarmowego (nudności/wymioty), układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odcinka QT i niemiarowość) oraz zaburzeń gospodarki elektrolitowej i wodnej (hipokaliemia, hiponatremia). Postępowanie Nie ma swoistego antidotum. Należy udrożnić drogi oddechowe i utrzymać ich drożność oraz zapewnić dostateczną podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka oraz podanie węgla aktywnego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu. W razie przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/ bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. niewydolnością wątroby, zaleca się monitorowanie EKG. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Kod ATC: N 06 AB 10. Mechanizm działania Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się również z allosterycznym miejscem na transporterze serotoniny, ale powinowactwo jest 1000 razy mniejsze. Escytalopram nie ma powinowactwa do wielu receptorów, w tym 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, receptorów adrenergicznych α1-, α2-, β, histaminowych H1, muskarynowych cholinergicznych, benzodiazepinowych i opioidowych lub to powinowactwo jest niewielkie. Hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem działania wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu. Działanie farmakodynamiczne W kontrolowanych placebo badaniach EKG z zastosowaniem podwójnej ślepej próby u zdrowych osób zmiana względem wartości początkowej QT (korekcja Fridericia) wynosiła 4,3 msec (90% Cl: 2,2, 6,4) po zastosowaniu dawki 10 mg na dobę i 10,7 msec (90% Cl: 8,6, 12,8) po zastosowaniu dawki 30 mg na dobę (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4,9). Skuteczność kliniczna Ciężkie epizody depresyjne Escytalopram okazał się skuteczny w krótkotrwałym leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w trzech z czterech krótkoterminowych (8-tygodniowych) badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo. W długoterminowym badaniu dotyczącym profilaktyki nawrotów, 274 pacjentów, którzy odpowiedzieli na escytalopram w dawce 10 mg lub 20 mg na dobę w początkowej 8-tygodniowej fazie otwartej, zostało zrandomizowanych do kontynuacji leczenia escytalopramem w tej samej dawce lub do grupy otrzymującej placebo, w czasie do 36 tygodni. W tym badaniu u pacjentów, u których kontynuowano podawanie escytalopramu, czas do nawrotu choroby w ciągu następnych 36 tygodni był znacząco dłuższy, niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Fobia społeczna Escytalopram okazał się skuteczny zarówno w trzech krótkoterminowych (12-tygodniowych) badaniach, jak i u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobieganiu nawrotom fobii społecznej. W 24-tygodniowym badaniu, którego celem było ustalenie sposobu dawkowania, wykazano skuteczność escytalopramu w dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg. Zaburzenie lękowe uogólnione Escytalopram w dawce 10 i 20 mg na dobę był skuteczny w czterech na cztery badania kontrolowane placebo. W danych zbiorczych z trzech badań o podobnym schemacie dawkowania, w grupie 421 pacjentów otrzymujących escytalopram oraz 419 pacjentów przyjmujących placebo, stwierdzono odpowiednio 47,5% i 28,9% odpowiedzi na prowadzone leczenie i 37,1% i 20,8% przypadków remisji. Ciągłe działanie obserwowano już po pierwszym tygodniu leczenia. Utrzymanie się skuteczności escytalopramu w dawce 20 mg na dobę obserwowano w 24 do 76 tygodniowym randomizowanym badaniu skuteczności u 373 pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w początkowej 12 tygodniowej otwartej próbie. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą pacjenci otrzymujący escytalopram w dawce 20 mg na dobę po 12 tygodniach wyodrębnili się pod względem całkowitej punktacji w skali Y-BOCS od grupy otrzymującej placebo. Po 24 tygodniach, pacjenci otrzymujący escytalopram w dawkach 10 i 20 mg na dobę wykazywali przewagę w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Zapobieganie nawrotom wykazano dla escytalopramu w dawkach 10 i 20 mg na dobę u pacjentów, którzy wykazali pożądaną reakcję na escytalopram w trwającej 16 tygodni fazie otwartej i uczestniczyli w trwającej 24 tygodnie randomizowanej, kontrolowanej placebo fazie podwójnie ślepej próby. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Escytalopram wchłania się niemal całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (średni czas do uzyskania maksymalnego stężenia (Tmax) wynosi 4 godziny po podaniu dawki wielokrotnej). Należy się spodziewać, że bezwzględna biodostępność escytalopramu wyniesie około 80%, podobnie jak racemicznego cytalopramu. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji (Vd,β/F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 l/kg mc. Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Metabolizm Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego oraz didemetylowanego. Obydwa metabolity są farmakologicznie czynne. Jest również możliwe, że azot ulega utlenieniu, tworząc metabolit w postaci N-tlenku. Zarówno lek macierzysty, jak i metabolity są częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po wielokrotnym podaniu dawki, średnie stężenia metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynoszą zazwyczaj odpowiednio 28-31% i <5% stężenia escytalopramu. Biotransformacja escytalopramu do metabolitu demetylowanego zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Możliwy jest również pewien udział izoenzymów CYP3A4 oraz CYP2D6. Eliminacja Okres półtrwania wyznaczony w fazie eliminacji (t1/2 β) po wielokrotnym podaniu dawki wynosi około 30 godzin, a klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cloral) wynosi 0,6 l/min. Okres półtrwania głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Zakłada się, że escytalopram i jego główne metabolity są eliminowane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną), jak i nerkową, a zasadnicza część dawki wydalana jest w postaci metabolitów w moczu. Liniowość Farmakokinetyka ma charakter liniowy. Stan stacjonarny stężenia w osoczu osiągany jest po około tygodniu. Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/l (zakres 20 do 125 nmol/l) osiągane są podczas podawania dawki dobowej wynoszącej 10 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Wydaje się, że eliminacja escytalopramu zachodzi wolniej u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. Wartość pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) jest około 50% większe u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kryterium A i B według klasyfikacji Childa i Pugha) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy, a ekspozycja około 60% większa, niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek W przypadku podawania racemicznego cytalopramu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (CLCr 10-53 ml/min) obserwowano dłuższy okres półtrwania oraz niewielkie zwiększenie ekspozycji. Nie badano stężeń w osoczu metabolitów, ale mogą być one zwiększone (patrz punkt 4.2). Polimorfizm Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki przy udziale izoenzymu CYP2C19, stężenie escytalopramu w osoczu było dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. U osób z wolniejszym metabolizmem leków przy udziale izoenzymu CYP2D6 nie zaobserwowano istotniej zmiany ekspozycji (patrz punkt 4.2). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W przypadku escytalopramu nie wykonano pełnego zestawu konwencjonalnych badań nieklinicznych, ponieważ przeprowadzone na szczurach badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne escytalopramu i cytalopramu wykazały, że mają one podobny profil. Wszystkie informacje dotyczące cytalopramu można zatem odnieść do escytalopramu. W porównawczych badaniach toksykologicznych na szczurach escytalopram i cytalopram działały toksycznie na serce, w tym wywoływały zastoinową niewydolność serca po kilku tygodniach stosowania dawek ogólnie toksycznych. Toksyczne działanie na serce ma raczej związek z maksymalnymi stężeniami w osoczu, niż z ogólną ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenia w osoczu, które nie powodowały działań niepożądanych, były osiem razy większe od osiąganych podczas stosowania klinicznego, a wartość AUC dla escytalopramu była zaledwie 3 do 4 razy większa niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego. W przypadku cytalopramu wartości AUC dla S-enancjomeru były 6 do 7 razy większe niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego. Wyniki te są zapewne związane z silnym wpływem na aminy biogenne, tzn. są wtórne do pierwotnego działania farmakologicznego, skutkując efektem hemodynamicznym (redukcja przepływu krwi w naczyniach wieńcowych) oraz niedokrwieniem. Jednak dokładny mechanizm działania kardiotoksycznego nie jest jasny. Doświadczenia kliniczne w stosowaniu cytalopramu oraz doświadczenia uzyskane na podstawie badań klinicznych z escytalopramem nie wskazują, aby wyniki te korelowały z działaniem obserwowanym podczas stosowania klinicznego. Po dłuższym podawaniu escytalopramu i cytalopramu u szczurów obserwowano zwiększenie zawartości fosfolipidów w niektórych tkankach, np. płucach, najądrzach i wątrobie. Zwiększenie zawartości fosfolipidów w najądrzach i wątrobie stwierdzono podczas ekspozycji na lek podobnej jak u ludzi. Działanie to przemijało po zaprzestaniu podawania leku. Kumulację fosfolipidów (fosfolipidozę) u zwierząt obserwowano w związku z wieloma lekami o właściwościach amfifilnych kationów. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma jakieś znaczenie u człowieka. W badaniu toksycznego oddziaływania na rozwój u szczurów, działanie embriotoksyczne (zmniejszenie masy ciała płodów i przemijające opóźnienie kostnienia) obserwowano w przypadku narażenia (wyrażonego wartością AUC) większego od narażenia obserwowanego podczas zastosowania klinicznego. Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badania w okresie około- i pourodzeniowym wykazały zmniejszenie przeżywalności w okresie laktacji po narażeniu (wyrażonym wartością AUC) większym od narażenia obserwowanego podczas zastosowania klinicznego. Badania na zwierzętach wykazują, że cytalopram powoduje zmniejszenie wskaźnika płodności i ciąży, zmniejszenie liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego nasienia po ekspozycji na dawki znacznie wyższe niż stosowane u człowieka. Nie ma dostępnych danych dotyczących podobnych badań dla escytalopramu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka: Opadry White Y-1-7000 Hypromeloza 6cP Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane pakowane są blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne na rynku. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1 8502 Lannach Austria ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenia nr 17635/17636/17637/17638 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.10.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 16.06.2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.