# Escitalopram Aurovitas

> Escitalopram · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Escitalopram Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Escitalopramum
- **Substancja czynna:** [Escitalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/escitalopramum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB10
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 24489
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Generis Farmaceutica, S.A., Malta
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/escitalopram-aurovitas-tabl-powl-20-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/escitalopram-aurovitas-tabl-powl-20-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34866/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34866/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909991359157 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991359164 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991359171 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991359188 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991359195 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991359201 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 500 tabl. | 5909991359218 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Escitalopram Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Lek Escitalopram Aurovitas zawiera substancję czynną escytalopram. Lek Escitalopram Aurovitas
należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. SSRI- Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ
serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny.

Lek Escitalopram Aurovitas jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych),
zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii,
fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Escitalopram Aurovitas, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Escitalopram Aurovitas

- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w pukcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz linezolid (antybiotyk),

- jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta
wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę
serca),
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące
wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Escitalopram Aurovitas a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ
lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów drgawkowych lub
zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram Aurovitas (patrz
także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie
dawki przez lekarza.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram Aurovitas może wpłynąć na kontrolę
stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub)
doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi.
• Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka
jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
• Jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami.
• Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył
niedawno zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli mogą wystąpić
niedobory elektrolitów będące wynikiem przedłużającej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub
stosowania diuretyków (leków odwadniających).
• Jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty
głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy
serca.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre
rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
• Leki takie jak escitalopram (tak zwane SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń
seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po
zakończeniu leczenia.
• Jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków
razem z lekiem Escitalopram Aurovitas. Może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu
potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Escitalopram Aurovitas a inne leki”).

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy
należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w
siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na

początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj
dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy
byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub bliskich przyjaciół o depresji lub
zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o
informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lek się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w
zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Lek Escitalopram Aurovitas nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej
18 lat, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy
gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Escitalopram Aurovitas pacjentom w wieku poniżej 18
lat, jeśli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram
Aurovitas pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek
wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej
wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Escitalopram Aurovitas,
należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących
długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Escitalopram Aurovitas w tej grupie wiekowej
dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i zachowania.

Lek Escitalopram Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak
fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował
któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku
Escitalopram Aurovitas. Po zakończeniu stosowania leku Escitalopram Aurovitas należy
zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków.
• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid
(stosowany w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną
w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan.
• Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki
(opioidy, stosowany w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol
(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz
tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować
zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.

• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo
lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać
skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane
lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku
i po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Aurovitas aby ustalić, czy dawka leku
przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana.
• Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia
progu drgawkowego.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia) klomipraminę i
nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki
przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escitalopram Aurovitas.
• Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych
dla życia zaburzeń rytmu serca.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Escitalopram Aurovitas i czasami mogą
powodować bardzo poważne reakcje. Podczas przyjmowania leku Escitalopram Aurovitas nie należy
przyjmować żadnych innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, a zwłaszcza:

• leków zawierających buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Escitalopram
Aurovitas i mogą powodować wystąpienie objawów, takich jak mimowolne, rytmiczne skurcze
mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączkę,
nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę
ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Escitalopram Aurovitas jednocześnie z lekami stosowanymi w
zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd,
haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np.
sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie
halofantryna), niektóre lekprzeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp. Należy
zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.

Lek Escitalopram Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Escitalopram Aurovitas można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram Aurovitas”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escitalopram
Aurovitas i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku Escitalopram Aurovitas z
alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie
powinna stosować leku Escitalopram Aurovitas w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie
omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Aurovitas w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać
sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina

skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi,
sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość,
letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram Aurovitas.
Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram Aurovitas, zwłaszcza w trzech ostatnich
miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych
zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym
oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy
wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escitalopram Aurovitas.

W przypadku przyjmowania leku Escitalopram Aurovitas pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone
ryzyko ciężkiego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości
występowały zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że zażywasz lek
Escitalopram Aurovitas, aby mogli Ci doradzić.
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa
na niego lek Escitalopram Aurovitas.

Lek Escitalopram Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Escitalopram Aurovitas?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli:
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka
na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Escitalopram Aurovitas wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu
leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana
przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka
na dobę. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona
maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka
na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Aurovitas wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka
na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Aurovitas to 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na
dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Escitalopram Aurovitas nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje
zamieszczono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg na
dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować dawki 10 mg na dobę. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak stosować lek Escitalopram Aurovitas
Lek Escitalopram Aurovitas można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na
płaskiej powierzchni rowkiem do góry, a następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w
dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia
Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować
stosowanie leku Escitalopram Aurovitas, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa
samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,
objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy od
wystąpienia poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram Aurovitas
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram Aurovitas, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy

to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów
przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności,
wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escitalopram
Aurovitas.

Pominięcie zastosowania leku Escitalopram Aurovitas
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien
natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent
przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z
pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Escitalopram Aurovitas
Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram Aurovitas dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy
pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escitalopram
Aurovitas przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Aurovitas, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może
odczuwać objawy z odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Escitalopram Aurovitas jest
przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Escitalopram Aurovitas był stosowany przez długi czas, w
dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne
i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej
nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów
odstawienia po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Aurovitas, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego
odstawianie.

Do objawów z odstawienia zalicza się zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi),
uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym,
również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju,
ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub
pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne
stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
• obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);

• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,
które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddawaniu moczu;
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności
wątroby/zapalenia wątroby;
• szybka, nieregularna praca serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu
zwanego torsade de pointes;
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• nudności;
• bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia;
• lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry;
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
• nasilone pocenie się;
• bóle mięśni i stawów;
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego
oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
• uczucie zmęczenia, gorączka;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• pokrzywka, wysypka, świąd;
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji);
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabniecie (omdlenie);
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• wypadanie włosów;
• obfite krwawienia miesiączkowe;
• nieregularne miesiączki;
• zmniejszenie masy ciała;
• szybkie bicia serca;
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych;
• krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą),
omamy;
• wolne bicia serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona
na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem
z osłabieniem mięśni lub splątaniem);
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne);
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi);
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
• bolesny wzwód prącia (priapizm);
• objawy nietypowych krwawień, np. ze skóry i błon śluzowych (wybroczyny);
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w
organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH);
• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią;
• mania;
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości;
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu
oceniającym pracę serca);
• obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji,
patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Escitalopram Aurovitas). Są to:
• niepokój psychoruchowy (akatyzja);
• utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Escitalopram Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escitalopram Aurovitas

- Substancją czynną leku jest escytalopram.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci
szczawianu).
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci
szczawianu).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci
szczawianu).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, butylohydroksytoluen (E 321),
butylohydroksyanizol (E 320), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Escitalopram Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.

Escitalopram Aurovitas 10 mg:
Białe lub prawie białe, owalne, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną literą ‘F’ po
jednej stronie i cyfrą ‘54’ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między ‘5’ i ‘4’. Wielkość
tabletek: 8,1 mm x 5,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Escitalopram Aurovitas 15 mg:
Białe lub prawie białe, owalne, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną literą ‘F’ po
jednej stronie i cyfrą ‘55’ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między ‘5’ i ‘5’. Wielkość
tabletek: 9,8 mm x 6,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Escitalopram Aurovitas 20 mg:
Białe lub prawie białe, owalne, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną literą ‘F’ po
jednej stronie i cyfrą ‘56’ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między ‘5’ i ‘6’.Wielkość
tabletek: 11,6 mm x 7,1 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:
Blistry PVC/Aclar/Aluminium w tekturowym pudełku: 14, 20 28, 50, 56, 100 lub 500 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Escitalopram Aurovitas
Portugalia: Escitalopram Aurovitas
Hiszpania: ESCITALOPRAM AUROVITAS 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Escitalopram Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane
Escitalopram Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane
Escitalopram Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Escitalopram Aurovitas 10 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci szczawianu).

Escitalopram Aurovitas 15 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci szczawianu).

Escitalopram Aurovitas 20 mg:
Każda tabletka powlekane zawiera 20 mg escytalopramu - Escitalopramum (w postaci szczawianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Escitalopram Aurovitas 10 mg:
Białe lub prawie białe, owalne kształcie, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną literą
‘F’ po jednej stronie i and cyfrą ‘54’ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między ‘5’ i
‘4’. Wielkość tabletek: 8,1 mm x 5,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Escitalopram Aurovitas 15 mg:
Białe lub prawie białe, owalne kształcie, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną literą
‘F’ po jednej stronie i and cyfrą ‘55’ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między ‘5’ i
‘5’. Wielkość tabletek: 9,8 mm x 6,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Escitalopram Aurovitas 20 mg:
Białe lub prawie białe, owalne kształcie, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną liczbą
‘F’ po jednej stronie i and cyfrą ‘56’ po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między ‘5’ i
‘6’.Wielkość tabletek: 11,6 mm x 7,1 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie dużych epizodów depresyjnych.
• Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.
• Leczenie społecznego zaburzenia lękowego (fobii społecznej).
• Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego.
• Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.

Duże epizody depresyjne
Zwykła dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można
zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach stosowania produktu. Po
ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby uzyskać
utrwalenie odpowiedzi na leczenie.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii
W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg
na dobę. Dawkę można dalej zwiększać, maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka
miesięcy.

Fobia społeczna
Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4
tygodniach leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona
maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.

Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez
12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długoterminową terapię u osób
odpowiadających na leczenie analizowano przez 6 miesięcy, można ją rozważyć indywidualnie
w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści z prowadzonej terapii należy oceniać regularnie.

Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby; nie należy jej mylić
z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie
to w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.

Nie przeprowadzono oceny porównawczej omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii
behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta,
dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Długoterminową terapię u osób odpowiadających na leczenie analizowano przez co najmniej
6 miesięcy u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Należy regularnie oceniać korzyści
terapeutyczne i stosowaną dawkę (patrz punkt 5.1).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta,
dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni
odpowiednio długo tak, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły.

Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę (patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę
można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Nie badano skuteczności stosowania produktu leczniczego Escitalopram Aurovitas w fobii społecznej
u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Escitalopram Aurovitas nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna
modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności
nerek (CLCR poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę
u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim
zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności podczas
dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19,
zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności
od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia produktem leczniczym
Escitalopram Aurovitas dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tygodni,
aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). Jeśli wystąpią objawy
nietolerowane przez pacjenta, będące następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy
rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować
zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Escitalopram Aurovitas podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być
przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO
jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem,
hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).

Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem)
lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu
na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub
wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

Leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin
Re-uptake Inhibitors).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Escitalopram Aurovitas u dzieci i młodzieży. W badaniach
klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość
(szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i
młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w
oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien
być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących
wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia
środkami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić.
Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca
się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów
lękowych (patrz punkt 4.2).

Napady drgawkowe
Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy drgawki,
lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną wcześniej
padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI,
a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.

Cukrzyca
U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio
stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania
insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczania oraz samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się
do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych
tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie
powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć
z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z dużym
epizodem depresji.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli
samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u
dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo)
ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty
przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors)
wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju
i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu.

Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie
dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.

Hiponatremia
W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy
SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować
ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, u pacjentów z marskością
wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię.

Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci
wybroczyn i plamicy. U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy zachować ostrożność,
zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na
czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki
przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipirydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do
krwawień.
Leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko krwawienia poporodowego (patrz punkty 4.6, 4.8).

Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania leków z grupy SSRI i równoczesnego leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich
przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących
równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Zespół
serotoninowy charakteryzują takie objawy, jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne
mięśni, hipertermia, zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowomięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. W razie wystąpienia takiego zespołu
objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz
rozpocząć leczenie objawowe.

Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Escitalopram Aurovitas i innych leków
serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby
mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca
się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania
dawki.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.

Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe
(patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku
wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących
placebo.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia
i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie,
splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość
oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u
niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.

Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo
rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na
ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz „Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii”, punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu
leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych,
w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów
z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9
oraz 5.1).

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów ze znaczną bradykardią lub
u pacjentów po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną
niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwej
arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem podawania escytalopramu.

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia
escytalopramem.

W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy leczenie
odstawić i wykonać badanie EKG.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, włącznie z escytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując
jej rozszerzenie. To działanie może powodować zwężenie kąta oka, prowadzić do zwiększenia
ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie
u predysponowanych pacjentów.

Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub
z jaskrą w wywiadzie.

Zaburzenia seksualne
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)/inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4.8).
Istnieją doniesienia o długotrwałych zaburzeniach seksualnych, w których objawy utrzymują się
pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI.

Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy Escitalopram Aurovitas zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem
monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie lekiem z grupy
SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji (patrz punkt
4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie
escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a
pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO-A (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).

Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)

Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B),
należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego.
Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z mieszaniną racemiczną
cytalopramu było bezpieczne.

Wydłużenie odstępu QT
Nie wykonano badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych escytalopramu w skojarzeniu z
innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć efektu addytywnego
łącznego stosowania tych leków. W związku z tym przeciwwskazane jest leczenie skojarzone
escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd,
haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np.
sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie
halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp.

Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:
Leki o działaniu serotoninergicznym
Podawanie w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, np. opioidy (w tym tramadol),
oraz tryptany (sumatryptan) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze zawierające buprenorfinę
Produkt leczniczy Escitalopram Aurovitas należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego
stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi buprenorfinę, ponieważ zwiększa się ryzyko
wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).

Leki obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. lekami
przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi
(pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną,
bupropionem i tramadolem).

Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu
z litem lub tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie
produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami.

Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać
na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Stosowanie w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z
alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne
spożycie alkoholu nie jest zalecane.

Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów powodujących
hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia
złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).

Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i
CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym
stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu)
jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.

Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C9)
spowodowało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie silny
inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w
osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego escytalopramem z
cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki.

Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19
(np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub
cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników
monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają mały wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w
niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem
CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne
dostosowanie dawki.
Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu wypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu leków
metabolizowanych z udziałem CYP2C19.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu
leczniczego Escitalopram Aurovitas nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie
konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści.

Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego
Escitalopram Aurovitas w późniejszych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie
ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.

Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych okresach ciąży, u noworodka
wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek,
wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie
mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg,
ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania

serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się
natychmiast lub wkrótce (< 24 h) po porodzie.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać
ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. Persistent
pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż.
W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka na 1000 ciąż.
Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone (mniej niż 2-krotne) ryzyko krwawienia poporodowego
po ekspozycji na SSRI/SNRI w ciągu miesiąca poprzedzającego poród (patrz punkty 4.4, 4.8).

Karmienie piersią
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia
piersią podczas stosowania leku.

Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia
(patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika,
że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u
ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie
leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec
o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich
nasilenie i częstość maleją wraz z kontynuacją leczenia.

Tabelaryczny spis działań niepożądanych.
Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania
escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po
wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz
częstości występowania.

Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano tych danych
względem placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do
< 10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000) lub nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość nieznana Trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Nieprawidłowe wydzielanie
hormone antydiuretycznego
(wazopresyny)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia,
zwiększenie łaknienia,

zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Częstość nieznana Hiponatremia, jadłowstęt1
Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy,
nietypowe sny;
kobiety i mężczyźni:
zmniejszenie popędu
płciowego;
kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie,
nerwowość, napady panicznego
lęku, stany splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja,
omamy
Częstość nieznana Mania, myśli samobójcze,
zachowania samobójcze2
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty
głowy, parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia
snu, omdlenie
Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość nieznana Dyskineza, zaburzenia ruchowe,
drgawki, pobudzenie
psychomotoryczne/ akatyzja 1
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha i błednika Niezbyt często Szumy uszne
Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT
w elektrokardiogramie.
Komorowe zaburzenia rytmu
serca włącznie z zaburzeniami
typu torsade de pointes.
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Zapalenie zatok, ziewanie

Niezbyt często Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty,
suchość w jamie ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu
pokarmowego (w tym
krwawienie z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby,
nieprawidłowe wyniki prób
czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka,
świąd
Częstość nieznana Siniaki, obrzęki
naczynioruchowe

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Często Bóle stawów, bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość nieznana Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia
wytrysku, impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny,
krwotok miesiączkowy
Częstość nieznana Mlekotok
Mężczyźni: priapism
Krwotok poporodowy3
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1 Informowano o danych reakcjach niepożądanych leków z grupy SSRI.
2 Zgłaszano występowanie myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub
krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
3 To zdarzenie odnotowano w grupie terapeutycznej leków z grupy SSRI/SNRI (patrz punkty 4.4 i
4.6).

Działanie związane z grupą leków
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i więcej lat
wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD).
Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony.

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje
i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół
objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów
mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej
wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości
komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz
u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz
punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność

Dane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach
dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. W większości przypadków informowano
o łagodnym nasileniu objawów lub niewystępowaniu objawów. Rzadko informowano o zgonach
w wyniku przedawkowania samego escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do
jednoczesnego przedawkowania różnych innych leków. Dawki od 400 do 800 mg samego
escytalopramu nie powodowały wystąpienia ciężkich objawów.

Objawy
Do objawów obserwowanych po przedawkowaniu escytalopramu zalicza się głównie objawy ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżeń i pobudzenia po rzadkie przypadki
zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności/wymioty)
i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT
i niemiarowość) oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i wodnej (hipokaliemia, hiponatremia).

Postępowanie
Nie ma swoistego antidotum. Należy udrożnić drogi oddechowe i utrzymywać ich drożność oraz
zapewnić dostateczną podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć
płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywnego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak
najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów
czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności
organizmu.

W razie przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/ bradyarytmiami,
u pacjentów stosujących leczenie skojarzone z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT lub
u pacjentów ze zmienionym metabolizmem, np. z zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się
monitorowanie EKG.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny.
Kod ATC: N 06 AB 10.

Mechanizm działania
Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym
powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się również z allosterycznym miejscem
na transporterze serotoniny, ale powinowactwo jest 1000 razy mniejsze.

Escytalopram nie wykazuje powinowactwa do wielu receptorów, w tym 5-HT1A, 5-HT2, DA D1
i D2, receptorów adrenergicznych α1, α2 i β, histaminowych H1, muskarynowych cholinergicznych,
benzodiazepinowych i opioidowych lub to powinowactwo jest niewielkie.

Hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem działania
wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.

Działanie farmakodynamiczne
W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu EKG u zdrowych osób, zmiana odstępu
QT w stosunku do stanu wyjściowego (korekta metodą Friderica) wyniosła 4,3 milisekund (90% CI:
2,2; 6,4) po dawce 10 mg na dobę i 10,7 milisekund (90% CI: 8,6; 12,8) po dawce 30 mg na dobę
(patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

Skuteczność kliniczna

Duże epizody depresyjne
Escytalopram okazał się skuteczny w doraźnym leczeniu dużych epizodów depresyjnych w trzech
z czterech krótkoterminowych (8-tygodniowych) badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych
placebo. W długoterminowym badaniu dotyczącym profilaktyki nawrotów, 274 pacjentów, którzy
odpowiedzieli na escytalopram w dawce 10 mg lub 20 mg na dobę w początkowej 8-tygodniowej fazie
otwartej, zostali przydzieleni losowo do grupy kontynuującej leczenie escytalopramem w tej samej
dawce lub do grupy placebo, w czasie do 36 tygodni.
W tym badaniu u pacjentów, którzy stosowali escytalopram, czas do nawrotu choroby w następnych
36 tygodniach był znacząco dłuższy, niż w grupie placebo.

Fobia społeczna
Escytalopram okazał się skuteczny zarówno w trzech krótkoterminowych (12-tygodniowych)
badaniach, jak i u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym
zapobiegania nawrotom fobii społecznej. W 24-tygodniowym badaniu, którego celem było ustalenie
sposobu dawkowania, wykazano skuteczność escytalopramu w dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Escytalopram w dawce 10 mg i 20 mg na dobę okazał się skuteczny w czterech z czterech badań z
podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.

W wynikach zbiorczych uzyskanych z trzech badań o podobnym schemacie obejmujących 421
pacjentów leczonych escytalopramem i 419 pacjentów otrzymujących placebo - odpowiednio 47,5% i
28,9% pacjentów odpowiedziało na leczenie i u 37,1% i 20,8% uzyskało remisję. Nieprzerwane
działanie było obserwowane od 1 tygodnia.

Utrzymywanie się skuteczności escytalopramu w dawce 20 mg na dobę wykazano w 24 do 76
tygodniowym, randomizowanym badaniu, oceniającym utrzymywanie się skuteczności u 373
pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie podczas 12 tygodniowego leczenia (faza otwarta).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, po 12 tygodniach pacjenci
otrzymujący escytalopram w dawce 20 mg na dobę wyodrębnili się pod względem całkowitej
punktacji w skali Y-BOCS od grupy otrzymującej placebo. Po 24 tygodniach, pacjenci otrzymujący
escytalopram w dawkach zarówno 10 jak i 20 mg na dobę wykazywali przewagę w porównaniu do
pacjentów otrzymujących placebo.

Zapobieganie nawrotom wykazano dla escytalopramu w dawkach 10 i 20 mg na dobę u pacjentów,
którzy wykazali pożądaną reakcję na escytalopram w trwającej 16 tygodni fazie otwartej i byli leczeni
w trwającej 24 tygodnie randomizowanej, kontrolowanej placebo fazie podwójnie ślepej próby.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Escytalopram wchłania się nieomal całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (średni czas do
uzyskania maksymalnego stężenia wartość Tmax wynosi 4 godziny po podaniu wielokrotnym). Należy
się spodziewać, że bezwzględna biodostępność escytalopramu wyniesie około 80%, podobnie jak
racemicznej mieszaniny cytalopramu.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji (Vd,β/F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 l/kg mc.
Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%.

Metabolizm
Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego oraz
didemetylowanego. Obydwa metabolity są farmakologicznie czynne. Zamiennie, azot może zostać

utleniony, tworząc metabolit w postaci N-tlenku. Zarówno lek macierzysty, jak i metabolity, są
częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po wielokrotnym podaniu dawki średnie stężenia
metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynoszą zazwyczaj odpowiednio 28-31% i < 5%
stężenia escytalopramu. Biotransformacja escytalopramu do metabolitu demetylowanego zachodzi
głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Możliwy jest również pewien udział izoenzymów CYP3A4
oraz CYP2D6.

Eliminacja
Okres półtrwania wyznaczony w fazie eliminacji (t½ β) po wielokrotnym podaniu dawki wynosi około
30 godzin, a klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cloral) wynosi około 0,6 l/min. Okres półtrwania
głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Zakłada się, że escytalopram i jego główne
metabolity są eliminowane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną) jak i nerkową, a zasadnicza
część dawki wydalana jest w postaci metabolitów w moczu.

Liniowość
Farmakokinetyka ma charakter liniowy. Stan stacjonarny stężenia w osoczu osiągany jest po około
tygodniu. Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/l (zakres od 20 do 125 nmol/l)
osiągane są po podaniu dawki dobowej wynoszącej 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Wydaje się, że eliminacja escytalopramu zachodzi wolniej u pacjentów w podeszłym wieku niż
u młodszych pacjentów. Ekspozycja na lek (AUC) jest o około 50% większa u osób w podeszłym
wieku w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kryterium A i B
według klasyfikacji Childa i Pugha) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy,
a ekspozycja około 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
Po podaniu racemicznego cytalopramu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (CLcr 10-53
ml/min) obserwowano dłuższy okres półtrwania oraz niewielkie zwiększenie ekspozycji. Nie badano
stężeń w osoczu metabolitów, ale mogą być one zwiększone (patrz punkt 4.2).

Polimorfizm
Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki przy udziale izoenzymu CYP2C19, stężenie
escytalopramu w osoczu było dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. U osób
z wolniejszym metabolizmem leków przy udziale izoenzymu CYP2D6 nie zaobserwowano istotnej
zmiany ekspozycji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku escytalopramu nie wykonano pełnego zestawu konwencjonalnych badań nieklinicznych,
ponieważ przeprowadzone na szczurach badania toksykologiczno-kinetyczne
i toksykologiczne escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Wszystkie informacje
dotyczące cytalopramu można zatem odnieść do escytalopramu.

W porównawczych badaniach toksykologicznych na szczurach escytalopram i cytalopram działały
toksycznie na serce, w tym wywoływały zastoinową niewydolność serca, po trwającym kilka tygodni
podawaniu dawek mających ogólne działanie toksyczne. Toksyczne działanie na serce ma raczej
związek z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z ekspozycją ogólnoustrojową (AUC).
Maksymalne stężenia w osoczu, przy braku działań niepożądanych, były osiem razy większe od
osiąganych podczas stosowania klinicznego, a wartość AUC dla escytalopramu była zaledwie 3 do 4
razy większa niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego. W przypadku cytalopramu wartości
AUC dla S-enancjomeru były 6 do 7 razy większe niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego.

Wyniki te są zapewne związane z nasilonym wpływem na aminy biogenne, tzn. wtórne do
pierwotnego działania farmakologicznego, skutkując zmianami hemodynamicznymi (redukcja
przepływu krwi w naczyniach wieńcowych) oraz niedokrwieniem. Dokładny mechanizm działania
kardiotoksycznego nie jest jednak w pełni poznany. Doświadczenia kliniczne w stosowaniu
cytalopramu oraz doświadczenia uzyskane na podstawie badań klinicznych z escytalopramem nie
wskazują, aby wyniki te korelowały z działaniem obserwowanym podczas stosowania klinicznego.

Po dłuższym podawaniu escytalopramu i cytalopramu u szczurów obserwowano zwiększenie
zawartości fosfolipidów w niektórych tkankach, np. płucach, najądrzach i wątrobie. Zwiększenie
zawartości fosfolipidów w najądrzach i wątrobie stwierdzono podczas ekspozycji na lek podobnej jak
u ludzi. Działanie to przemijało po zaprzestaniu podawania leku. Kumulację fosfolipidów
(fosfolipidozę) u zwierząt obserwowano w związku z wieloma lekami o właściwościach amfifilnych
kationów. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma jakieś znaczenie u człowieka.

W badaniu toksycznego oddziaływania na rozwój u szczurów działanie embriotoksyczne
(zmniejszenie masy ciała płodów i przemijające opóźnienie kostnienia) obserwowano po narażeniu
wyrażonym wartością AUC większą od narażenia obserwowanego podczas zastosowania klinicznego.
Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych.
Badania w okresie około- i pourodzeniowym wykazały zmniejszenie przeżywalności w okresie
laktacji, po narażeniu wyrażonym wartością AUC większą od narażenia obserwowanego podczas
zastosowania klinicznego.

Dane dotyczące zwierząt wykazały, że cytalopram wywołuje zmniejszenie wskaźników płodności
i ciążowego, redukcję liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego nasienia po narażeniu
znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi.
Brak dostępnych analogicznych danych pochodzących od zwierząt i dotyczących escytalopramu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
Butylhydroksytoluen (E 321)
Butylohydroksyanizol (E 320)
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-102)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 5 cps
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Escitalopram Aurovitas tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/Aclar/Aluminium.

Wielkości opakowań
Blistry PVC/Aclar/Aluminium w tekturowym pudełku: 14, 20 28, 50, 56, 100 lub 500 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10 mg: 24487
15 mg: 24488
20 mg: 24489

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-12-29
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2023-01-18

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2023-07-17

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.