# Escitalopram Grindeks

> Escitalopram · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Escitalopram Grindeks
- **Nazwa powszechna:** Escitalopramum
- **Substancja czynna:** [Escitalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/escitalopramum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB10
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 28324
- **Podmiot odpowiedzialny:** AS Grindeks
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/escitalopram-grindeks-tabl-powl-10-mg-grindeks
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/escitalopram-grindeks-tabl-powl-10-mg-grindeks.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46529/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46529/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 4750232021729 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 4750232021712 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 4750232021736 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. | 4750232021743 | Rp | — | Brak danych | — |
| 98 tabl. | 4750232021750 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 4750232021767 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Escitalopram Grindeks i w jakim celu się go stosuje?
Lek Escitalopram Grindeks zawiera substancję czynną escytalopram. Escytalopram należy do grupy
leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
(ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI). Leki te działają na układ serotoninergiczny
w mózgu poprzez zwiększenie poziomu serotoniny.
Lek Escitalopram Grindeks jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych)
i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii,
fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Poprawa samopoczucia może potrwać kilka tygodni. Należy kontynuować przyjmowanie leku
Escitalopram Grindeks, nawet jeśli minie trochę czasu, zanim nastąpi poprawa stanu zdrowia.

W przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Escitalopram Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Escitalopram Grindeks
- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz linezolid (antybiotyk).
- jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił
epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca).
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać
na rytm serca (patrz punkt „Lek Escitalopram Grindeks a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Escitalopram Grindeks należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby,
ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować
lekarza:
- jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów drgawkowych lub
zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram Grindeks (patrz także
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie
dawki przez lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Escitalopram Grindeks może wpłynąć na kontrolę
stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych
leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
- jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
- jeśli pacjent ma skłonność do łatwego powstawania krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka
jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno
zawał serca;
- jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent ma
niedobór soli będący wynikiem przedłużającej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania
diuretyków (leków odwadniających);
- jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty
głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy
serca;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby oczu, takie jak niektóre
rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy
należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój ruchowy lub
trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.

Leki takie, jak lek Escitalopram Grindeks (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku stosowania
leków przeciwdepresyjnych, ponieważ ich działanie wymaga czasu, zwykle około dwóch tygodni, ale
czasami dłużej.
Takie myśli mogą być bardziej prawdopodobne:
• Jeśli u pacjenta wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• Jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które
były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli w dowolnym momencie u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji lub
zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić

o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub jeśli martwią ich zmiany
w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież
Zwykle nie należy stosować leku Escitalopram Grindeks u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy również mieć świadomość, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku
poniżej 18 lat, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i gniew).
Mimo to, lekarz może przepisać lek Escitalopram Grindeks pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli
uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram Grindeks
pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i istnieje potrzeba omówienia tej kwestii, należy skontaktować się
z lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej
18 lat, należy skontaktować się z lekarzem. Ponadto, dotychczas nie wykazano długoterminowego
wpływu escytalopramu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny w tej grupie
wiekowej.

Lek Escitalopram Grindeks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające jako substancje czynne,
fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. W przypadku przyjmowania
któregokolwiek z tych leków należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Escitalopram Grindeks. Po odstawieniu leku Escitalopram Grindeks należy zaczekać 7 dni przed
przyjęciem któregokolwiek z tych leków.
• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid
(stosowany w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną
w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej) i tryptofan.
• Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki
(opioidy, stosowane w silnych bólach). Zwiększają one ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.
• Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek
stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz
tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie
stężenia escytalopramu we krwi.
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – leku ziołowego stosowanego w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub
w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność
do krwawień.
• Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami
przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia krwi pacjenta
podczas rozpoczynania i zakończenia przyjmowania leku Escitalopram Grindeks w celu
sprawdzenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia
progu drgawkowego.

• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę
i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki
przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escitalopram Grindeks.
• Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko
wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Nie należy przyjmować leku Escitalopram Grindeks, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane
w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd,
haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np.
sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii,
w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna,
mizolastyna) itp. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Escitalopram Grindeks z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Escitalopram Grindeks można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 3 „Jak
przyjmować lek Escitalopram Grindeks”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków nie zaleca się łączenia leku Escitalopram Grindeks z
alkoholem, choć nie przewiduje się interakcji leku Escitalopram Grindeks z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
przyjmować leku Escitalopram Grindeks, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że
lekarz omówił z pacjentką związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Grindeks w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać
sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina
skóra, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, małe stężenie glukozy
we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, roztrzęsienie,
drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi
jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu leku Escitalopram Grindeks.
Leki takie jak lek Escitalopram Grindeks przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich
3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego stanu u niemowląt, zwanego
przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej
i wydaje się niebieskawe. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
dziecka. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z położną
i (lub) lekarzem.

Przyjmowanie leku Escitalopram Grindeks pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko obfitego
krwawienia z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały
u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni wiedzieć o przyjmowaniu leku
Escitalopram Grindeks, aby mogli udzielić porady.

Jeśli lek Escitalopram Grindeks jest przyjmowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle
odstawiać.

Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaleca się, aby pacjent nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, dopóki nie dowie się,
w jaki sposób lek Escitalopram Grindeks wpływa na niego.

Lek Escitalopram Grindeks zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Escitalopram Grindeks?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Grindeks wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Dawka
może być zwiększana przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Escitalopram Grindeks wynosi 5 mg, przyjmowane raz na dobę w pierwszym
tygodniu leczenia, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie
zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Grindeks wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz
może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę,
zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Grindeks wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Dawka
może być zwiększana przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Grindeks wynosi 10 mg, przyjmowane raz na dobę. Dawka
może być zwiększana przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Grindeks to 5 mg, przyjmowane raz na dobę. Lekarz
może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Escitalopram Grindeks nie należy zwykle podawać dzieciom i młodzieży. Więcej informacji
patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Lek
należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Lek należy
przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować tabletki
Lek Escitalopram Grindeks można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać
popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletki można podzielić, kładąc je najpierw na płaskiej powierzchni z nacięciem
skierowanym do góry. Tabletki można następnie przełamać, naciskając każdy koniec tabletki oboma
palcami wskazującymi, jak pokazano na rysunku.

Tylko tabletki 10 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia
Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Escitalopram Grindeks, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa
samopoczucia. Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Escitalopram Grindeks tak długo, jak zaleci to lekarz. Zbyt
wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia
przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram Grindeks
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Escitalopram Grindeks, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy to uczynić
nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Niektóre z objawów przedawkowania
mogą obejmować zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty,
zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej.
Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać pudełko/opakowanie leku Escitalopram Grindeks.

Pominięcie przyjęcia leku Escitalopram Grindeks
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał
przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast ją przyjąć.
Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle. Jeśli pacjent przypomni sobie
o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć
następną dawkę jak zwykle.

Przerwanie przyjmowania leku Escitalopram Grindeks
Nie należy przerywać przyjmowania leku Escitalopram Grindeks dopóki nie zaleci tego lekarz. Po
zakończeniu leczenia, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escitalopram
Grindeks przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu przyjmowania leku Escitalopram Grindeks, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent
może odczuwać objawy odstawienia. Są one częste w przypadku przerwania leczenia lekiem
Escitalopram Grindeks. Ryzyko jest większe, gdy lek Escitalopram Grindeks był stosowany przez
długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości osób objawy są
łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak
bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich
objawów odstawienia po przerwaniu przyjmowania leku Escitalopram Grindeks, należy skontaktować
się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich wolniejsze
odstawianie.

Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie
mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również
w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie zaniepokojenia, ból
głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenie,
drżenia (chwiejność), uczucie dezorientacji lub zagubienia, chwiejność emocjonalną lub drażliwość,
biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- Obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
- Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być
objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Trudności w oddawaniu moczu.
- Napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/
zapalenia wątroby.
- Szybka, nieregularna praca serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu
zwanego torsade de pointes.
- Myśli dotyczące zrobienia sobie krzywdy lub popełnienia samobójstwa, patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Poza opisanymi powyżej zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Mdłości (nudności).
- Bóle głowy.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
- Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok).
- Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia.
- Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie,
drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry.
- Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej.
- Nasilone pocenie się.
- Bóle mięśni i stawów.
- Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu
płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet).
- Uczucie zmęczenia, gorączka.
- Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
- Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
- Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany dezorientacji.
- Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabniecie (omdlenie).
- Powiększenie źrenic (rozszerzenie źrenic), zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy
uszne).
- Wypadanie włosów.
- Obfite krwawienia miesiączkowe.
- Nieregularne miesiączki.
- Zmniejszenie masy ciała.
- Szybkie bicia serca.
- Obrzęki kończyn górnych lub dolnych.
- Krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
- Agresja, depersonalizacja, omamy.
- Wolne bicia serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem
z osłabieniem mięśni lub splątaniem).
- Zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne).
- Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi).
- Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni).
- Bolesny wzwód prącia (priapizm).
- Objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny).
- Zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody
w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie
ADH).
- Mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią.
- Mania.
- U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
- Zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w badaniu EKG,
w aktywności elektrycznej serca).
- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej
informacji, patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2.

Ponadto, znane są działania niepożądane występujące w przypadku leków, o podobnym mechanizmie
działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram Grindeks). Są to:
- Niepokój psychoruchowy (akatyzja).
- Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Escitalopram Grindeks?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera escytalopramu szczawian, co
odpowiada 5, 10 lub 20 mg escytalopramu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń: mikrokrystaliczna celuloza (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), hypermeloza (E464), talk
(553b), krzemionka koloidalna, bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
Otoczka: hypromeloza (E464), makrogol i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Escitalopram Grindeks i co zawiera opakowanie
Lek Escitalopram Grindeks 5 mg to biała do białawej, okrągła, o średnicy około 6 mm, obustronnie
wypukła tabletka powlekana.
Lek Escitalopram Grindeks 10 mg to biała do białawej, owalna, o wymiarach około 8 mm na 6 mm,
obustronnie wypukła tabletka powlekana z oznaczeniem 1 i 0 po obu stronach linii podziału po jednej
stronie.
Lek Escitalopram Grindeks 20 mg to biała do białawej, owalna, o wymiarach około 12 mm na 7 mm,
obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie.

Lek Escitalopram Grindeks jest dostępny w blistrach z folii PVC/PE/PVdC//Aluminium lub blistrach
z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium zawierających 14, 28, 30, 56, 98 lub 100 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
tel.: + 371 67083205
faks: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Wytwórca/Importer
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Słowacja

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
tel.: + 371 67083205
faks: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten
Belgia Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés pelliculés
Bułgaria Есциталопрам Гриндекс 5 mg, 10 mg, 20 mg филмирани таблетки
Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg film-coated tablets
Chorwacja Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmom obložene tablete
Republika Czeska Escitalopram Grindeks
Estonia Escitalopram Grindeks
Francja ESCITALOPRAM GRINDEKS 5 mg, comprimé pelliculé
ESCITALOPRAM GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ESCITALOPRAM GRINDEKS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Grecja Escitalopram/Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Hiszpania Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con
película
Holandia Escitalopram Grindeks 5 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Grindeks 10 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Grindeks 20 mg filmomhulde tabletten
Irlandia Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg film-coated tablets
Litwa Escitalopram Grindeks 5 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Grindeks 10 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Grindeks 20 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmbeschichtete Pëllen
Łotwa Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Niemcy Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten
Norwegia Escitalopram Grindeks
Polska Escitalopram Grindeks
Portugalia Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos revestidos por
película
Rumunia Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate
Słowacja Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Słowenia Escitalopram Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg filmsko obložene tablete
Szwecja Escitalopram Grindeks
Węgry Escitalopram Grindeks 5, 10 és 20 mg filmtabletta
Włochy Escitalopram Grindeks

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Escitalopram Grindeks, 5 mg, tabletki powlekane
Escitalopram Grindeks, 10 mg, tabletki powlekane
Escitalopram Grindeks, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera escytalopramu szczawian, co odpowiada 5 mg
escytalopramu.
10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera escytalopramu szczawian, co odpowiada 10 mg
escytalopramu.
20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera escytalopramu szczawian, co odpowiada 20 mg
escytalopramu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Produkt leczniczy Escitalopram Grindeks 5 mg: biała do białawej, okrągła, o średnicy około 6 mm,
obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Produkt leczniczy Escitalopram Grindeks 10 mg: biała do białawej, owalna, o wymiarach około 8 mm
na 6 mm, obustronnie wypukła tabletka powlekana z oznaczeniem 1 i 0 po obu stronach linii podziału
po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Produkt leczniczy Escitalopram Grindeks 20 mg: biała do białawej, owalna, o wymiarach około
12 mm na 7 mm, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie dużych epizodów depresyjnych.
- Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.
- Leczenie fobii społecznej.
- Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego.
- Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych wynoszących powyżej 20 mg.

Duże epizody depresyjne
Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta,
dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach stosowania produktu
leczniczego. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby
uzyskać utrwalenie się odpowiedzi na leczenie.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii
W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg
na dobę. Dawkę można dalej zwiększać, maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Zwykle konieczne są 2-4 tygodnie, aby
złagodzić objawy. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie
do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.

Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez
12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długoterminowa terapia osób
odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy i można ją rozważyć indywidualnie
w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii powinny być ponownie oceniane
w regularnych odstępach czasu.

Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby; nie należy jej mylić
z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie to
w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.

Nie przeprowadzono oceny porównawczej omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii
behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta,
dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez co najmniej
6 miesięcy u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Należy regularnie oceniać korzyści
terapeutyczne i stosowaną dawkę (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta,
dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła, pacjenci powinni być leczeni odpowiednio
długo tak, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły.

Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę (patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę
można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności escytalopramu w fobii
społecznej u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Escitalopram Grindeks nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna
modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności
nerek (CLCR poniżej 30 mL/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę
u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas
dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące produkty lecznicze przy udziale izoenzymu CYP2C19
Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują produkty lecznicze z udziałem izoenzymu
CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz
punkt 5.2).

Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Podczas kończenia leczenia escytalopramem dawkę
należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli wystąpią objawy
nietolerowane przez pacjenta, będące następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia produktu
leczniczego, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz
może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Escitalopram Grindeks tabletki powlekane podaje się w pojedynczej dawce
dobowej i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy
(inhibitorami MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego
z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).

Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem)
lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO, linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu
na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub
wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

Escytalopram jest przeciwwskazany w leczeniu skojarzonym z produktami leczniczymi, o których
wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors, SSRI).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Escitalopram Grindeks nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży.
W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz
wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej
u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo.
Jeśli mimo to, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu,
pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia
środkami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić.
Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania leczenia. Zaleca
się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów
lękowych (patrz punkt 4.2).

Napady drgawkowe
Stosowanie escytalopramu należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią po raz pierwszy drgawki, lub
jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką).
U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci
z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.

Cukrzyca
U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowanie
glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub)
doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczania oraz samobójstw (zdarzeń powiązanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się
do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach
lub po dłuższym okresie leczenia, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie
powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt leczniczy Escitalopram Grindeks,
mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia
te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. U pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy zatem podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Wiadomo, że pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed
rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego
ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie
leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych
stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy ostrzec o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,

zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja / niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI)
wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym uczuciem
niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez
ruchu. Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki
może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.

Hiponatremia
Hiponatremia, prawdopodobnie wywołana niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego
(SIADH), była rzadko raportowana podczas stosowania leków z grupy SSRI i na ogół ustępowała po
przerwaniu leczenia. Należy zachować ostrożność z grup ryzyka, tzn. u osób w podeszłym wieku,
u pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które mogą powodować
hiponatremię.

Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci
wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku
poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy
zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki
przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne
oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas
acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz
u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do krwawień.

Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania leków z grupy SSRI i równoczesnego leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów
stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz środki lecznicze o działaniu serotoninergicznym.
Zespół serotoninowy charakteryzują takie objawy jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki
kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek
o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca zwyczajnego
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów roślinnych zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie produktu
leczniczego jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane
obserwowane po odstawieniu produktu leczniczego wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych
escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia
i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie,
dezorientacja, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość
oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć

u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku
pierwszych dni po odstawieniu produktu leczniczego, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich
objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu leczniczego.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania produktu leczniczego
zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy,
w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii”,
punkt 4.2).

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny i noradrenaliny mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.

Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT.
Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz
niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób
z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami
serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów po przebytym
niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej
arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem podawania escytalopramu.

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia.

W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy leczenie
odstawić i wykonać badanie EKG.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, włącznie z escytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując
jej rozszerzenie. To działanie może powodować zwężenie kąta oka, prowadzić do zwiększenia
ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie
u predysponowanych pacjentów.
Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub
z jaskrą w wywiadzie.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych środkiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem
monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie środkiem z grupy

SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji (patrz punkt
4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie
escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć od minimalnej zalecanej dawki oraz
wzmożyć monitorowanie kliniczne.

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO-A (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).

Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), należy zachować
ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny
w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne.

Wydłużenie odstępu QT
Nie wykonano badań farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych escytalopramu w skojarzeniu
z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć addytywnego
działania escytalopramu i tych produktów leczniczych. W związku z tym przeciwwskazane jest
leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi
jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,
pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np.
sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie
halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).

Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:

Leki o działaniu serotoninergicznym
Podawanie w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (w tym tramadolem)
i tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).

Leki obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgawkowy
(np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami
neuroleptycznymi (fenotiazynami, tioksantenem i butyrofenonem), meflochiną, bupropionem
i tramadolem).

Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu
z litem lub tryptofanem, dlatego należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie
produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami.

Ziele dziurawca zwyczajnego
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów roślinnych zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać
na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Stosowanie w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu
z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne
spożycie alkoholu nie jest zalecane.

Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię / hipomagnezemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów powodujących
hipokaliemię / hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia
złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).

Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem CYP2C19. CYP3A4 i CYP2D6 mogą
również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się,
że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo
katalizowany przez CYP2D6.

Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C9)
spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie
silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia
escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego
escytalopramem z cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki.

Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np.
omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub
cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników
monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Escytalopram jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie
z udziałem tego enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol
(stosowane w niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie
z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina
lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne
dostosowanie dawki.

Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu wypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.

Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu produktów
leczniczych metabolizowanych z udziałem CYP2C19.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ produktu leczniczego na reprodukcję (patrz punkt
5.3). Produktu leczniczego Escitalopram Grindeks nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest
to wyraźnie konieczne oraz wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.

Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego
Escitalopram Grindeks w późniejszych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie
ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego.

Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży, u noworodka
wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek,
wahania temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie
mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg,
ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania
serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się
natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać
ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. Persistent
pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż.
W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka na 1000 ciąż.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca
przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Karmienie piersią
Należy spodziewać się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego.

Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia
(patrz punkt 5.3).
Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość
nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chociaż wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną,
każdy psychoaktywny produkt leczniczy może mieć negatywny wpływ na zdolność osądu lub
sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu escytalopramu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia i ich
nasilenie i częstość maleją wraz z kontynuacją leczenia.

Tabelaryczny spis działań niepożądanych
Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI i zgłaszane również w przypadku stosowania
escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów
narządowych oraz częstości występowania.
Częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie są skorygowane względem placebo.
Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt

często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość
nieznana
Trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia
endokrynologiczne
Częstość
nieznana
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia,
zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Częstość
nieznana
Hiponatremia, jadłowstęt1

Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój ruchowy, nietypowe sny,
zmniejszenie popędu płciowego
Kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady lęku
panicznego, stany splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Częstość
nieznana
Mania, myśli samobójcze, zachowania
samobójcze2
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Bóle głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje,
drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia
Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość
nieznana
Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki,
pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja1
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Częstość
nieznana
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie,
komorowe zaburzenia rytmu serca włącznie
z zaburzeniami typu torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Częstość
nieznana
Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie
ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym
krwawienie z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość
nieznana
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki prób
czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Częstość
nieznana
Siniaki, obrzęki naczynioruchowe

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
miesiączkowy
Częstość
nieznana
Mlekotok
Mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy3
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk
1Zdarzenia te zgłaszano w odniesieniu do klasy terapeutycznej leków z grupy SSRI.
2Zgłaszano występowanie myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub
w krótkim czasie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
3Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI/SNRI (patrz punkty 4.4, 4.6).

Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz
arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób
z hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi
chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).

Efekty klasy
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych
wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD).
Mechanizm powodujący takie ryzyko nie jest znany.

Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje
i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół
objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, choć u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest już
dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego przez zmniejszanie dawki
(patrz punkt 4.2 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Dane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach
dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych produktów leczniczych. W większości przypadków
zgłaszano łagodne objawy lub ich brak. Rzadko zgłaszano śmiertelne przypadki przedawkowania
samego escytalopramu; większość przypadków dotyczyła przedawkowania jednocześnie
przyjmowanych produktów leczniczych. Dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie
powodowały wystąpienia ciężkich objawów.

Objawy
Do objawów obserwowanych po przedawkowaniu escytalopramu zalicza się głównie objawy ze
strony ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżeń i pobudzenia po rzadkie
przypadki zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności/ wymioty)
i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT
i arytmia) oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i wodnej (hipokaliemia, hiponatremia).

Postępowanie
Nie ma swoistego antidotum. Należy zapewnić drożność dróg oddechowyvh, odpowiednie natlenienie
i wydolność oddechową. Należy rozważyć płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywnego. Płukanie
żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po spożyciu doustnym. Zaleca się monitorowanie
czynności serca i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego
podtrzymującego czynności organizmu.

W razie przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca / bradyarytmiami,
u pacjentów stosujących leczenie skojarzone z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie
odstępu QT lub u pacjentów ze zmienionym metabolizmem, np. z zaburzeniami czynności wątroby,
zaleca się monitorowanie EKG.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny,
kod ATC: N06AB10

Mechanizm działania
Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym
powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się również z allosterycznym miejscem na
transporterze serotoniny, ale powinowactwo jest 1000 razy mniejsze.

Escytalopram nie wykazuje powinowactwa do wielu receptorów, w tym 5-HT1A, 5-HT2, DA D1
i D2, receptorów adrenergicznych α1, α2 i β, histaminowych H1, muskarynowych cholinergicznych,
benzodiazepinowych i opioidowych lub to powinowactwo jest niewielkie.

Hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem działania
wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.

Działanie farmakodynamiczne
W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu EKG u zdrowych osób, zmiana odstępu
QT w stosunku do stanu wyjściowego (korekta metodą Friderica) wyniosła 4,3 milisekund (90% CI:
2.2, 6.4) po dawce 10 mg na dobę i 10,7 milisekund (90% CI: 8.6, 12.8) po dawce 30 mg na dobę
(patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

Skuteczność kliniczna
Duże epizody depresyjne

Escytalopram okazał się skuteczny w leczeniu dużych epizodów depresyjnych w trzech z czterech
krótkoterminowych (8-tygodniowych) badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
W długoterminowym badaniu dotyczącym profilaktyki nawrotów, 274 pacjentów, którzy
odpowiedzieli na escytalopram w dawce 10 mg lub 20 mg na dobę w początkowej 8-tygodniowej
fazie otwartej, przydzielono losowo do grupy kontynuującej leczenie escytalopramem w tej samej
dawce lub do grupy placebo, w czasie do 36 tygodni.
W tym badaniu u pacjentów, którzy stosowali escytalopram, czas do nawrotu choroby w następnych
36 tygodniach był znacząco dłuższy, niż w grupie placebo.

Fobia społeczna
Escytalopram okazał się skuteczny zarówno w trzech krótkoterminowych (12-tygodniowych)
badaniach, jak i u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym
zapobiegania nawrotom fobii społecznej. W 24-tygodniowym badaniu, którego celem było ustalenie
sposobu dawkowania, wykazano skuteczność escytalopramu w dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Escytalopram w dawce 10 mg i 20 mg na dobę okazał się skuteczny w czterech z czterech badań
z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.

W wynikach zbiorczych uzyskanych z trzech badań o podobnym schemacie obejmujących
421 pacjentów leczonych escytalopramem i 419 pacjentów otrzymujących placebo, odnotowano
odpowiednio 47,5% i 28,9% pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie oraz 37,1% i 20,8%
pacjentów z remisją. Nieprzerwane działanie było obserwowane od 1 tygodnia.

Utrzymywanie się skuteczności escytalopramu w dawce 20 mg na dobę wykazano w trwającym od
24 do 76 tygodni, randomizowanym badaniu, oceniającym utrzymywanie się skuteczności
u 373 pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie podczas 12 tygodniowego leczenia (faza otwarta).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, po 12 tygodniach pacjenci
otrzymujący escytalopram w dawce 20 mg na dobę wyodrębnili się pod względem całkowitej
punktacji w skali Y-BOCS od grupy otrzymującej placebo. Po 24 tygodniach, pacjenci otrzymujący
escytalopram w dawkach zarówno 10, jak i 20 mg na dobę wykazywali przewagę w porównaniu do
pacjentów otrzymujących placebo.

Zapobieganie nawrotom wykazano dla escytalopramu w dawkach 10 i 20 mg na dobę u pacjentów,
u których wystąpiła odpowiedź na escytalopram w trwającej 16 tygodni fazie otwartej i byli leczeni
w trwającej 24 tygodnie randomizowanej, kontrolowanej placebo fazie podwójnie ślepej próby.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie jest niemal całkowite, niezależnie od spożycia pokarmu (średni czas do uzyskania
maksymalnego stężenia (wartość Tmax) wynosi 4 godziny po podaniu dawki wielokrotnej). Należy się
spodziewać, że bezwzględna biodostępność escytalopramu wyniesie około 80%, podobnie jak
racemicznego cytalopramu.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji (Vd,β/F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 L/kg mc.
Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%.

Metabolizm
Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego oraz
didemetylowanego. Obydwa metabolity są farmakologicznie czynne. Jest również możliwe, że azot
się utlenia, tworząc metabolit w postaci N-tlenku. Zarówno lek macierzysty, jak i metabolity, są
częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po wielokrotnym podaniu dawki średnie stężenia
metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynoszą zazwyczaj odpowiednio 28-31% i <5%

stężenia escytalopramu. Biotransformacja escytalopramu do metabolitu demetylowanego zachodzi
głównie z udziałem CYP2C19. Możliwy jest również pewien udział CYP3A4 oraz CYP2D6.

Eliminacja
Okres półtrwania wyznaczony w fazie eliminacji (t½ β) po wielokrotnym podaniu dawki wynosi około
30 godzin, a klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cloral) wynosi około 0,6 L/min. Okres półtrwania
głównych metabolitów jest znacząco dłuższy. Zakłada się, że escytalopram i jego główne metabolity
są eliminowane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną), jak i nerkową, a zasadnicza część dawki
wydalana jest w postaci metabolitów w moczu.

Liniowość
Farmakokinetyka ma charakter liniowy. Stan stacjonarny stężenia w osoczu osiągany jest po około
tygodniu. Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/L (zakres od 20 do 125 nmol/L)
osiągane są po podaniu dawki dobowej wynoszącej 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Wydaje się, że eliminacja escytalopramu zachodzi wolniej u pacjentów w podeszłym wieku niż
u młodszych pacjentów. Ekspozycja ogólnoustronowa (AUC) jest o około 50% większa u osób
w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kryterium A i B
według klasyfikacji Childa i Pugha) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy,
a ekspozycja około 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
Po podaniu racemicznego cytalopramu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek
(CLcr 10-53 mL/min) obserwowano dłuższy okres półtrwania oraz niewielkie zwiększenie ekspozycji.
Nie badano stężeń w osoczu metabolitów, ale mogą być one zwiększone (patrz punkt 4.2).

Polimorfizm
Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących produkty lecznicze przy udziale CYP2C19,
stężenie escytalopramu w osoczu było dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. U osób
z wolniejszym metabolizmem produktów leczniczych przy udziale CYP2D6 nie zaobserwowano
istotnej zmiany ekspozycji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku escytalopramu nie wykonano pełnego zestawu konwencjonalnych badań nieklinicznych,
ponieważ przeprowadzone na szczurach pomostowe badania toksykologiczno-kinetyczne
i toksykologiczne escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Wszystkie informacje
dotyczące cytalopramu można zatem odnieść do escytalopramu.

W porównawczych badaniach toksykologicznych na szczurach escytalopram i cytalopram działały
toksycznie na serce, w tym wywoływały zastoinową niewydolność serca, po trwającym kilka tygodni
podawaniu dawek mających ogólne działanie toksyczne. Toksyczne działanie na serce ma raczej
związek z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z ogólną ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenia
w osoczu, przy braku działań niepożądanych, przekraczały (8-krotnie) stężenia osiągane podczas
stosowania klinicznego, a wartość AUC dla escytalopramu była zaledwie 3-4 razy większa niż
ekspozycja podczas stosowania klinicznego. W przypadku cytalopramu wartości AUC dla
S-enancjomeru były 6- do7-krotnie większe niż ekspozycja osiągana podczas stosowania klinicznego.
Wyniki te są zapewne związane z nasilonym wpływem na aminy biogenne, tzn. wtórne do
pierwotnego działania farmakologicznego, skutkując efektem hemodynamicznym (redukcja
przepływu krwi w naczyniach wieńcowych) oraz niedokrwieniem. Dokładny mechanizm działania
kardiotoksycznego u szczurów nie jest jednak w pełni poznany. Doświadczenia kliniczne
z cytalopramem oraz doświadczenia uzyskane na podstawie badań klinicznych z escytalopramem nie
wskazują, że wyniki te mają związek kliniczny.

Po dłuższym podawaniu escytalopramu i cytalopramu u szczurów obserwowano zwiększenie
zawartości fosfolipidów w niektórych tkankach, np. płucach, najądrzach i wątrobie. Zmiany
w najądrzach i wątrobie obserwowano przy narażeniu podobnym do tego u ludzi. Działanie to
przemijało po zaprzestaniu leczenia. Kumulację fosfolipidów (fosfolipidozę) u zwierząt obserwowano
w związku z wieloma produktami leczniczymi o właściwościach amfifilnych kationów. Nie wiadomo,
czy zjawisko to ma jakieś znaczenie u człowieka.

W badaniu toksyczności rozwojowej na szczurach zaobserwowano działanie embriotoksyczne
(zmniejszenie masy płodu i odwracalne opóźnienie kostnienia) przy ekspozycji w zakresie AUC
przekraczającej ekspozycję osiąganą podczas stosowania klinicznego. Nie odnotowano zwiększonej
częstości wad rozwojowych. Badania w okresie przed- i pourodzeniowym wykazały zmniejszenie
przeżywalności w okresie laktacji, po narażeniu wyrażonym wartością AUC przekraczającą
ekspozycję osiągniętą podczas stosowania klinicznego.

Dane dotyczące zwierząt wykazały, że cytalopram wywołuje zmniejszenie wskaźników płodności
i ciążowego, redukcję liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego nasienia po narażeniu
znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi. Dla escytalopramu nie są dostępne dane
z badań na zwierzętach dotyczące tego aspektu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza, mikrokrystaliczna (E460)
Kroskarmeloza sodowa (E468)
Hypermeloza (E464)
Talk (553b)
Krzemionka koloidalna, bezwodna (E551)
Magnezu stearynian (E470b)

Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E464)
Makrogol
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVdC//Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium
zawierające 14, 28, 30, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
tel.: + 371 67083205
faks: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Escitalopram Grindeks, 5 mg, tabletki powlekane: Pozwolenie nr:
Escitalopram Grindeks, 10 mg, tabletki powlekane: Pozwolenie nr:
Escitalopram Grindeks, 20 mg, tabletki powlekane: Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.