# Escitalopram LEK-AM

> Escitalopram · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Escitalopram LEK-AM
- **Nazwa powszechna:** Escitalopramum
- **Substancja czynna:** [Escitalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/escitalopramum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB10
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 23205
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/escitalopram-lek-am-tabl-powl-5-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/escitalopram-lek-am-tabl-powl-5-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33958/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33958/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991275662 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991275679 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Escitalopram LEK-AM i w jakim celu się go stosuje?
Escitalopram LEK-AM zawiera substancję czynną escytalopram. Escitalopram LEK-AM
należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają
na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny.

Escitalopram LEK-AM stosowany jest w leczeniu depresji (duże epizody depresyjne) oraz
zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez
agorafobii, fobia społeczna, zaburzenia lękowe uogólnione oraz zaburzenia obsesyjnokompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent zauważy poprawę. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu
pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM

Kiedy nie stosować leku Escitalopram LEK-AM:

2 z 10

- Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, włączając
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w
leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk);
- Jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta
wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG, badaniu
oceniającym pracę serca);
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące
wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Escitalopram LEK-AM a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Escitalopram LEK-AM należy omówić to z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby,
ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy
poinformować lekarza:
- jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz
pierwszy lub zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram
LEK-AM (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne
dostosowanie dawki przez lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM może zmienić
stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub)
doustnych leków zmniejszajacych stężenie glukozy we krwi;
- jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli
pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył
niedawno zawał serca;
- jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent
może mieć obniżone stężenie elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki,
wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych);
- jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść,
zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia
rytmu serca;
- jeśli u pacjenta występują lub wystąpiły choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
(wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia
tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia może również wystąpić niepokój ruchowy czy
niemożność siedzenia lub stania w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki takie jak Escitalopram LEK-AM (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować
wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych
przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego

3 z 10

Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy mogą nasilać się podczas
rozpoczynania terapii lekiem przeciwdepresyjnym, ponieważ lek taki zaczyna działać z
pewnym opóźnieniem. Zazwyczaj potrzeba na to około 2 tygodni, lecz czasem może to
potrwać dłużej.
Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią, jest większe jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Badania kliniczne wykazały zwiększone
ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w młodym wieku (poniżej 25 lat), z
zaburzeniami psychicznymi, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się powiedzenie o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych
komuś z rodziny lub osobie bliskiej; można poprosić tę osobę o przeczytanie niniejszej
ulotki. Można poprosić, aby osoba ta informowała pacjenta, jeśli zauważy, że depresja lub
zaburzenia lękowe nasilają się lub jeśli wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Lek Escitalopram LEK-AM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy,
pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek
Escitalopram LEK-AM pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że leży to w ich
najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram LEK-AM pacjentowi w
wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o
skontaktowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wymienionych
objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Escitalopram LEK-AM,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ponadto brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku
Escitalopram LEK-AM w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz
rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Escitalopram LEK-AM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
- nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje
czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli
pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Escitalopram LEK-AM. Po zakończeniu stosowania leku
Escitalopram LEK-AM należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych
leków;
- odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające
moklobemid (stosowany w leczeniu depresji);
- nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę
(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych;
- antybiotyk linezolid;
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan;
- imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);

4 z 10

- sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki
(opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu). Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych;
- cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),
flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek
przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki
te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji;
- kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane
przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Mogą
zwiększać skłonność do krwawień;
- warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzenia krwi, tzw. leki
przeciwzakrzepowe). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po
przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM w celu ustalenia, czy dawka leku
przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana;
- meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji)
oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko
obniżenia progu drgawkowego;
- neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko
obniżenia progu drgawkowego;
- flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia),
klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i
haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku
Escitalopram LEK-AM;
- leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, które zwiększają ryzyko
wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie należy stosować leku Escitalopram LEK-AM jednocześnie z lekami stosowanymi w
zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki
przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne
fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna,
leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek
dalszych pytań.

Escitalopram LEK-AM z jedzeniem i piciem i alkoholem
Lek Escitalopram LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
(patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM”).

Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku
Escitalopram LEK-AM i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku
Escitalopram LEK-AM z alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko powinna poradzić sie lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka
nie powinna stosować leku Escitalopram LEK-AM w ciąży i w okresie karmienia piersią,
dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może spowodować u
noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania
temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenie, drżączka, drażliwość,

5 z 10

letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek
z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram LEK-AM.
Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram LEK-AM, zwłaszcza w trzech
ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich
powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).
Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po
porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko
poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w
wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje
lek Escitalopram LEK-AM, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli
udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escitalopram LEK-AM.

Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu,
obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak
wpływa na niego lek Escitalopram LEK-AM.

Escitalopram LEK-AM zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może być
zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym
tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być dalej
zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może
następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do
20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

6 z 10

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może być
zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może być
zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM to 5 mg raz na dobę. Lekarz może
zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Leku Escitalopram LEK-AM nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe
informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Escitalopram LEK-AM”.

Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM
Lek Escitalopram LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Tabletki nie należy rozgryzać.
Tabletkę z rowkiem można podzielić na równe dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę.
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek
należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czas trwania leczenia
Pacjent może poczuć się lepiej dopiero po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem
kontynuować stosowanie leku Escitalopram LEK-AM, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim
nastąpi poprawa samopoczucia.
Nie wolno zmieniać dawkowania bez zaleceń lekarza.
Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,
objawy mogą powrócić. Dlatego zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6
miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram LEK-AM
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram LEK-AM, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów
przedawkowania zalicza się: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę,
nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy
zabrać opakowanie leku Escitalopram LEK-AM.

Pominięcie zastosowania leku Escitalopram LEK-AM
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent
zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast
przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

7 z 10

Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien
zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Escitalopram LEK-AM
Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram LEK-AM dopóki nie zaleci tego lekarz.
Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku
Escitalopram LEK-AM przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe,
pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie jest
przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Escitalopram LEK-AM był stosowany przez długi
czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów
objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednakże u niektórych
pacjentów ich przebieg może być bardziej nasilony lub mogą utrzymywać się dłużej (2-3
miesiące lub dłużej). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu
stosowania leku Escitalopram LEK-AM, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego wycofywanie.

Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia
równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia
prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne,
bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty
nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenie, uczucie dezorientacji, chwiejność
emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca
lub kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy
pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią
wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z poniższych działań
niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
połykaniu (ciężka reakcja alergiczna),
- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenie i gwałtowne skurcze
mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem
serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddawaniu moczu,
- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności
wątroby/zapalenia wątroby,

8 z 10

- szybka, nieregularna praca serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu
stanu zwanego torsade de pointes,
- myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioworuchowy).

Poza wymienionymi powyżej informowano również o następujących działaniach
niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- nudności,
- bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok),
- zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia,
- lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność,
zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry,
- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej,
- nasilone pocenie się,
- bóle mięśni i stawów,
- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu
płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet),
- uczucie zmęczenia, gorączka,
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- pokrzywka, wysypka, świąd,
- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji),
- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabnięcie (omdlenie),
- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- wypadanie włosów,
- obfite krwawienia miesiączkowe,
- nieregularne miesiączki,
- zmniejszenie masy ciała,
- szybkie bicia serca,
- obrzęki kończyn górnych lub dolnych,
- krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest
sobą), omamy,
- wolne bicie serca.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z
osłabieniem mięśni lub splątaniem),
- zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
(niedociśnienie ortostatyczne),
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi),
- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni),
- bolesny wzwód prącia (priapizm),
- objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny),

9 z 10

- zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie
wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe
wydzielanie ADH),
- mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią,
- mania,
- zwiększone ryzyko złamań kości,
- zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu
oceniającym pracę serca),
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w
punkcie 2.

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak
escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram LEK-AM). Są to:
- niepokój psychoruchowy (akatyzja),
- utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Escitalopram LEK-AM?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escitalopram LEK-AM

- Substancją czynną leku jest escytalopram.
Każda tabletka leku Escitalopram LEK-AM zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg
escytalopramu (w postaci szczawianu).
- Pozostałe substancje pomocnicze to:

10 z 10

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki: Opadry White Y-1-/7000: hypromeloza 0,5 mPa (E464), makrogol 400,
tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Escitalopram LEK-AM i co zawiera opakowanie

Escitalopram LEK-AM, 5 mg występuje w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych
tabletek powlekanych, koloru białego.

Escitalopram LEK-AM, 10 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych
tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem.

Escitalopram LEK-AM, 15 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych
tabletek powlekanych koloru białego.

Escitalopram LEK-AM, 20 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych
tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem, z wygrawerowaną
literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej strony tabletki.

Escitalopram LEK-AM dostępny jest w blistrach zawierających 7 lub 14 tabletek
umieszczonych w tekturowym pudełku.
Pudełko tekturowe zawiera: 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Escitalopram LEK-AM, 5 mg, tabletki powlekane
Escitalopram LEK-AM, 10 mg, tabletki powlekane
Escitalopram LEK-AM, 15 mg, tabletki powlekane
Escitalopram LEK-AM, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Escitalopram LEK-AM, 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg escytalopramu - Escitalopramum
(w postaci szczawianu).
Escitalopram LEK-AM, 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu - Escitalopramum
(w postaci szczawianu).
Escitalopram LEK-AM, 15 mg: każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu - Escitalopramum
(w postaci szczawianu).
Escitalopram LEK-AM, 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu - Escitalopramum
(w postaci szczawianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Escitalopram LEK-AM, 5 mg: tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, koloru białego.

Escitalopram LEK-AM, 10 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego,
przedzielone w środku rowkiem. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Escitalopram LEK-AM, 15 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego.

Escitalopram LEK-AM, 20 mg: tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, koloru białego,
przedzielone w środku rowkiem, z wygrawerowaną literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej
strony tabletki. Tabletki można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dużych epizodów depresyjnych.
Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.
Leczenie fobii społecznej.
Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego.
Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych wynoszących powyżej 20 mg.

Duże epizody depresyjne
Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę
można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2 - 4 tygodniach stosowania produktu. Po
ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby uzyskać
utrwalenie się odpowiedzi na leczenie.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii
W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg
na dobę. Dawkę można następnie zwiększać, maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka
miesięcy.

Fobia społeczna
Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj poprawa stanu klinicznego następuje po
2 – 4 tygodniach leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona
maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.

Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12
tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długoterminowa terapia osób
odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy i można ją rozważyć indywidualnie
w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści terapeutyczne powinny być oceniane w regularnych
odstępach czasu.

Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonego zaburzenia, którego nie należy
mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie to
w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.

Nie przeprowadzono oceny porównawczej omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii
behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta,
dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była badana przez co najmniej 6 miesięcy
u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy w dawce 20 mg na dobę. Korzyści terapeutyczne i
stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta,
dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni przez
odpowiednio długi czas, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły.

Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu
(patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
W początkowym okresie leczenia zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta, dobowa dawka przyjmowanego leku może być zwiększona do 10 mg
na dobę (patrz punkt 5.2).

Nie badano skuteczności stosowania produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM w fobii społecznej
u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna
modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności
nerek (CLCR poniżej 30 mL/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę
początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie terapii. Dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg
na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności
również podczas dostosowywania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz
punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
U pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19,
zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia produktem leczniczym
Escitalopram LEK-AM dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres przynajmniej 1-2 tygodni,
aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). W razie wystąpienia
objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia
produktu leczniczego, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki.
Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w wolniejszym tempie.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Escitalopram LEK-AM podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być
przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy
(MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z
pobudzeniem, drżeniem, hipertermią itp. (patrz punkt 4.5).
• Leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np.
moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest
przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt
4.5).
• Stosowanie escytalopramu u pacjentów z rozpoznanym lub wrodzonym zespołem
wydłużonego odstępu QT.
• Stosowanie skojarzone escytalopramu z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu
QT (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do
grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin
Reuptake Inhibitors).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Zachowania
samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci
i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w
oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być
uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak
długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i
młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia
środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja
zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej
dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt
4.2).

Napady drgawkowe
Stosowanie produktu leczniczego Escitalopram LEK-AM należy przerwać u pacjenta, u którego
wystąpią po raz pierwszy drgawki lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u
pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać
stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą
kontrolą.

Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.

Cukrzyca
U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio
stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania
insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do
tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli
samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u
dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo)

ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących produkty
przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, czy
pojawienie się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i
natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors)
wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i
potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu.
Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie
dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.

Hiponatremia
W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia środkami z
grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy
zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, takich jak: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z
marskością wątroby oraz pacjenci jednocześnie leczeni środkami, które mogą powodować
hiponatremię.

Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci
wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku
poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować
ostrożność, zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki
wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne
fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i
niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną
skazą krwotoczną.

Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z produktami leczniczymi o
działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i
tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów
stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym.
Zespół serotoninowy charakteryzują takie objawy jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki
kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek
o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie produktu
leczniczego jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane

obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i
15% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, do których należą: czas
trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są
zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub)
wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność
emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane
nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo
rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem
stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz „Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii”, punkt 4.2).

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,
SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności
seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.

Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT
Zostało potwierdzone, że escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej
dawki. Przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade
de pointes, zostały odnotowane po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu, głównie u kobiet, u osób z
hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniej istniejącymi wydłużeniami odstępu QT lub innymi
chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 oraz 5.1).

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u
pacjentów po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną
niewydolnością serca.

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko
złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia
escytalopramem.

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia
escytalopramem.

W razie wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych escytalopramem, należy
odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, włącznie z escytalopramem, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując
jej rozszerzenie. Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować wzrostem ciśnienia
wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów
predysponowanych. Dlatego u pacjentów z jaskrą w wywiadzie lub u pacjentów z jaskrą z
zamkniętym kątem przesączania, escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością.

Escitalopram LEK-AM zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Przeciwwskazane leczenie skojarzone:

Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym inhibitorem
monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie lekiem z grupy
SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, donoszono o wystąpieniu ciężkich reakcji (patrz punkt
4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie
escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli
takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a
pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO-A (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być
podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne,
należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).

Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B),
należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego.
Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było
bezpieczne.

Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych badań escytalopramu w
skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można
wykluczyć addytywnego efektu łącznego stosowania tych produktów leczniczych. Dlatego
przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi
wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki
przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).

Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:

Leki o działaniu serotoninergicznym
Terapia skojarzona z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (w tym
tramadolem) i tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz
punkt 4.4).

Leki obniżające próg drgawkowy

Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z innymi lekami, które mogą obniżać próg
drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI),
lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi
butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem).

Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z
litem lub tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku skojarzonego
leczenia produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami.

Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać
na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Stosowanie w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z
alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne
spożycie alkoholu nie jest zalecane.

Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów powodujących
hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia
złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i
CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym
stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu)
jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.

Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor
CYP2C19) spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarkowanie silny
inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70 %) zwiększenie stężenia escytalopramu
w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z
cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki.

Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorami
CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem,
tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie
wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków

Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają niski wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w
niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem
CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Konieczne może być
dostosowanie dawki.

Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach
dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na
izoenzym CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi
produktami metabolizowanymi z udziałem CYP2C19.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu
leczniczego Escitalopram LEK-AM nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści.

Noworodek powinien zostać poddany obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu
leczniczego Escitalopram LEK-AM w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.
W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.

Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży, u noworodka
mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek,
wahania temperatury ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone
napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość,
letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania
serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się
natychmiast lub wkrótce (<24 godzin) po porodzie.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) w okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może powodować zwiększone
ryzyko powstania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. PPHN, Persistent
Pulmonary Hypertension of the Newborn). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż,
podczas gdy w populacji ogólnej obserwuje się występowanie 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka
krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca
przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Karmienie piersią
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania leku.

Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia
(patrz punkt 5.3).
Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość
nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie
leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o
możliwym ryzyku wpływu produktu leczniczego na ich zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich
nasilenie i częstość występowania na ogół zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.

Tabelaryczny spis działań niepożądanych
Znane reakcje niepożądane na leki z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania
escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po
wprowadzeniu leku do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz
częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich względem
placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10),
niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nie
jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość
nieznana
Trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne Częstość
nieznana
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (wazopresyny)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie
łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Częstość
nieznana
Hiponatremia, jadłowstręt1

Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy,
nietypowe sny;
kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu
płciowego;
kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość,
napady panicznego lęku, stany splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Częstość
nieznana
Mania, myśli samobójcze, zachowania
samobójcze2
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy

Często Bezsenność, senność, zawroty głowy,
parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
omdlenia

Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość
nieznana
Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki,
pobudzenie psychomotoryczne/ akatyzja1

Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błednika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Częstość
nieznana
Wydłużenie odstępu QT w
elektrokardiogramie. Komorowe
zaburzenia rytmu serca włącznie z
zaburzeniami typu torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Częstość
nieznana
Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w
jamie ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego
(w tym krwawienie z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość
nieznana
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki
prób czynnościowych wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Częstość
nieznana
Siniaki, obrzęki naczynioruchowe

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku,
impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
miesiączkowy
Częstość
nieznana
Mlekotok
Mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy3
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk

1 Informowano o danych reakcjach niepożądanych dla produktów leczniczych z grupy SSRI.
2 Zgłaszano występowanie myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub
krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
3 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT oraz
niemiarowości komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z
hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi
chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).

Efekt klasy
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i więcej lat
wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD).
Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony.

Reakcje odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i
wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest już
dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i
4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Dane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą
jednoczesnego przedawkowania innych leków. W większości przypadków nie stwierdzono objawów lub
były one łagodne. Odnotowano rzadkie przypadki zgonów spowodowane przedawkowaniem samego
escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do przedawkowania również innych jednocześnie
przyjętych produktów leczniczych. Dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały
wystąpienia ciężkich objawów.

Objawy
Do objawów obserwowanych po przedawkowaniu escytalopramu zalicza się głównie objawy ze
strony ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia po rzadkie
przypadki zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności/wymioty) i
układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT i
niemiarowość) oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i wodnej (hipokaliemia, hiponatremia).

Postępowanie
Nie ma swoistego antidotum. Należy udrożnić drogi oddechowe i utrzymywać ich drożność oraz
zapewnić dostateczną podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć
płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywnego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak
najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów
czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności
organizmu.

W razie przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmią, u pacjentów
stosujących skojarzone leczenie z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT lub

u pacjentów ze zmienionym metabolizmem, np. z zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się
monitorowanie EKG.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny.
Kod ATC: N 06 AB 10.

Mechanizm działania
Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym
powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się również z allosterycznym miejscem na
transporterze serotoniny, ale powinowactwo jest 1000 razy mniejsze.

Escytalopram nie wykazuje powinowactwa (lub ma małe powinowactwo) do wielu receptorów, w tym
5-HT1A, 5-HT2, DA D1 i D2, receptorów adrenergicznych α1, α2 i β, histaminowych H1, muskarynowych
cholinergicznych, benzodiazepinowych i opioidowych.

Hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem działania
wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.

Działanie farmakodynamiczne
W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu EKG u zdrowych osób, zmiana odstępu
QTC w stosunku do stanu wyjściowego (korekta metodą Friderica) wyniosła 4,3 milisekund (90% CI:
2,2; 6,4) po dawce 10 mg na dobę i 10,7 milisekund (90% CI: 8,6; 12,8) po dawce 30 mg na dobę
(patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

Skuteczność kliniczna
Duże epizody depresyjne
Escytalopram okazał się skuteczny w doraźnym leczeniu dużych epizodów depresyjnych w trzech z
czterech krótkoterminowych (8-tygodniowych) badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych
placebo. W długoterminowym badaniu dotyczącym profilaktyki nawrotów, 274 pacjentów, którzy
odpowiedzieli na escytalopram w dawce 10 mg lub 20 mg na dobę, w początkowej 8-tygodniowej
fazie otwartej, zostało losowo przydzielonych do kontynuacji leczenia escytalopramem w tej samej
dawce lub placebo, w czasie do 36 tygodni.
W tym badaniu u pacjentów, u których kontynuowano podawanie escytalopramu, czas do nawrotu
choroby w następnych 36 tygodniach był znacząco dłuższy niż w grupie placebo.

Fobia społeczna
Escytalopram okazał się skuteczny zarówno w trzech krótkoterminowych (12-tygodniowych)
badaniach, jak i u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym
zapobieganiu nawrotom fobii społecznej. W 24-tygodniowym badaniu, którego celem było ustalenie
sposobu dawkowania, wykazano skuteczność escytalopramu w dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Escytalopram w dawce 10 mg i 20 mg na dobę okazał się skuteczny we wszystkich czterech badaniach
z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.

W wynikach zbiorczych uzyskanych z trzech badań o podobnym schemacie obejmujących 421
pacjentów leczonych escytalopramem i 419 pacjentów otrzymujących placebo - odpowiednio 47,5% i
28,9% pacjentów odpowiedziało na leczenie i 37,1% i 20,8% uzyskało remisję. Nieprzerwane
działanie było obserwowane od 1. tygodnia.

Utrzymywanie się skuteczności escytalopramu w dawce 20 mg na dobę wykazano w 24- do 76-
tygodniowym, randomizowanym badaniu, oceniającym utrzymywanie się skuteczności u 373
pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie podczas 12 tygodniowego leczenia (faza otwarta).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, po 12 tygodniach, pacjenci
otrzymujący escytalopram w dawce 20 mg na dobę wyodrębnili się pod względem całkowitej
punktacji w skali Y-BOCS od grupy otrzymującej placebo. Po 24 tygodniach, pacjenci otrzymujący
escytalopram w dawkach 10 mg i 20 mg na dobę wykazywali przewagę w porównaniu do pacjentów
otrzymujących placebo.

Zapobieganie nawrotom wykazano dla escytalopramu w dawkach 10 mg i 20 mg na dobę u pacjentów,
którzy wykazali pożądaną reakcję na escytalopram w trwającej 16 tygodni fazie otwartej i byli
poddawani leczeniu w trwającej 24 tygodnie randomizowanej, kontrolowanej placebo fazie podwójnie
ślepej próby.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Escytalopram wchłania się nieomal całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (średni czas do
uzyskania maksymalnego stężenia (Tmax) wynosi 4 godziny po podaniu dawki wielokrotnej). Należy
się spodziewać, że bezwzględna biodostępność escytalopramu wyniesie około 80%, podobnie jak
racemicznego cytalopramu.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji (Vd,β/F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 L/kg mc.
Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%.

Metabolizm
Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego oraz
didemetylowanego. Obydwa metabolity są farmakologicznie czynne. Jest również możliwe, że azot
ulega utlenieniu tworząc metabolit w postaci N-tlenku. Zarówno lek macierzysty, jak i metabolity, są
częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po wielokrotnym podaniu dawki, średnie stężenia
metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynoszą zazwyczaj odpowiednio 28-31% i <5%
stężenia escytalopramu. Biotransformacja escytalopramu do metabolitu demetylowanego zachodzi
głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Możliwy jest również pewien udział izoenzymów CYP3A4
oraz CYP2D6.

Eliminacja
Okres półtrwania wyznaczony w fazie eliminacji (t½ β) po wielokrotnym podaniu dawki wynosi około
30 godzin, a klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cloral) wynosi około 0,6 L/min. Okres półtrwania
głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Zakłada się, że escytalopram i jego główne
metabolity są eliminowane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną) oraz nerkową, a zasadnicza
część dawki wydalana jest w postaci metabolitów w moczu.

Liniowość
Farmakokinetyka ma charakter liniowy. Stan stacjonarny stężenia w osoczu osiągany jest po około
tygodniu. Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/L (zakres od 20 do 125 nmol/L)
osiągane są po podaniu dawki dobowej wynoszącej 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Wydaje się, że eliminacja escytalopramu zachodzi wolniej u pacjentów w podeszłym wieku niż u
młodszych pacjentów. Wartość pola pod krzywą stężenie - czas (AUC) jest o około 50% większa u
osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kryterium A i B
według klasyfikacji Childa i Pugha) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy, a
ekspozycja około 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
Po podaniu racemicznego cytalopramu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (CLcr 10-53
mL/min) obserwowano dłuższy okres półtrwania oraz niewielkie zwiększenie ekspozycji. Nie badano
stężeń metabolitów w osoczu, ale mogą być one zwiększone (patrz punkt 4.2).

Polimorfizm
Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki przy udziale izoenzymu CYP2C19, stężenie
escytalopramu w osoczu było dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. U osób z
wolniejszym metabolizmem leków przy udziale izoenzymu CYP2D6 nie zaobserwowano istotnej
zmiany ekspozycji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku escytalopramu nie wykonano pełnego zestawu konwencjonalnych badań nieklinicznych,
ponieważ przeprowadzone na szczurach badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne
escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Wszystkie informacje dotyczące cytalopramu
można zatem odnieść do escytalopramu.

W porównawczych badaniach toksykologicznych na szczurach escytalopram i cytalopram działały
toksycznie na serce, w tym powodowały zastoinową niewydolność serca po kilku tygodniach
podawania dawek wywołujących ogólne działanie toksyczne. Toksyczne działanie na serce ma raczej
związek z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z ogólną ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenia
w osoczu, przy braku działań niepożądanych, były osiem razy większe od osiąganych podczas
stosowania klinicznego, a wartość AUC dla escytalopramu była zaledwie 3 do 4 razy większa niż
ekspozycja podczas stosowania klinicznego. W przypadku cytalopramu wartości AUC dla
S-enancjomeru były 6 do 7 razy większe niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego. Wyniki te są
zapewne związane z nasilonym wpływem na aminy biogenne, tzn. są wtórne do pierwotnego działania
farmakologicznego, skutkując efektem hemodynamicznym (redukcja przepływu krwi w naczyniach
wieńcowych) oraz niedokrwieniem. Jednakże dokładny mechanizm działania kardiotoksycznego nie
jest w pełni poznany. Doświadczenia kliniczne w stosowaniu cytalopramu oraz doświadczenia
uzyskane na podstawie badań klinicznych z escytalopramem nie wskazują, aby wyniki te korelowały z
działaniem obserwowanym podczas stosowania klinicznego.

Po dłuższym podawaniu escytalopramu i cytalopramu u szczurów obserwowano zwiększenie
zawartości fosfolipidów w niektórych tkankach, np. płucach, najądrzach i wątrobie. Zwiększenie
zawartości fosfolipidów w najądrzach i wątrobie stwierdzono podczas ekspozycji na lek podobnej jak
u ludzi. Działanie to przemijało po zaprzestaniu podawania leku. Kumulację fosfolipidów
(fosfolipidozę) u zwierząt obserwowano w związku z wieloma lekami o właściwościach amfifilnych
kationów. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma jakieś istotne znaczenie dla człowieka.

W badaniu toksycznego oddziaływania na rozwój u szczurów działanie embriotoksyczne
(zmniejszenie masy ciała płodów i przemijające opóźnienie kostnienia) obserwowano dla ekspozycji
wyrażonej wartością AUC większą od ekspozycji osiągniętej podczas klinicznego stosowania
escytalopramu. Nie odnotowano zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych.
Badania w okresie przed- i pourodzeniowym wykazały zmniejszoną przeżywalność w okresie laktacji,
dla ekspozycji wyrażonej wartością AUC większą od osiąganej podczas klinicznego stosowania
escytalopramu.

Dane dotyczące zwierząt wykazały, że cytalopram wywołuje zmniejszenie wskaźników płodności i
ciążowego, redukcję liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego nasienia po narażeniu
znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi.
Brak dostępnych analogicznych danych pochodzących od zwierząt i dotyczących escytalopramu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki:
Opadry White Y-1-/7000:
Hypromeloza 0,5 mPa (E464)
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, każdy blister zawiera 7 lub 14 tabletek.
Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Escitalopram LEK-AM, 5 mg, tabletki powlekane: 23205
Escitalopram LEK-AM, 10 mg, tabletki powlekane: 23206

Escitalopram LEK-AM, 15 mg, tabletki powlekane: 23207
Escitalopram LEK-AM, 20 mg, tabletki powlekane: 23208

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 maja 2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 czerwca 2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.