# Esscitaxin

> Escitalopram · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Esscitaxin
- **Nazwa powszechna:** Escitalopramum
- **Substancja czynna:** [Escitalopram](https://apteka.online/odpowiedniki/escitalopramum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AB10
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29005
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/esscitaxin-tabl-powl-10-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/esscitaxin-tabl-powl-10-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50353/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50353/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5397313001936 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Esscitaxin i w jakim celu się go stosuje?
Esscitaxin zawiera jako substancję czynną escytalopram.
Esscitaxin należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te
działają na układ serotoninergiczny w mózgu zwiększając stężenie serotoniny. Zaburzenie układu
serotoninergicznego w mózgu uważane jest za ważny czynnik w rozwoju depresji oraz związanych
z nią zaburzeń.

Lek Esscitaxin jest stosowany w leczeniu depresji (duże epizody depresji) oraz zaburzeń lękowych
(takich jak: zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna,
uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Esscitaxin, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esscitaxin

Kiedy nie stosować leku Esscitaxin
- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy nazywanej inhibitorami MAO, w tym
selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz linezolid (antybiotyk)
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił nieprawidłowy rytm serca (widoczny
w EKG; badanie na podstawie którego ocenia się pracę serca)
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą
wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Esscitaxin a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Esscitaxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby,
ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów drgawkowych lub
zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Esscitaxin (patrz także punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”).
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne
dostosowanie dawkowania przez lekarza.
- pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Esscitaxin może zmieniać kontrolę stężenia glukozy
we krwi. Konieczne może okazać się dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych
leków przeciwcukrzycowych.
- u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi.
- pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub jeśli pacjentka
jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
- pacjent leczony jest elektrowstrząsami (leczenie psychiatryczne wykorzystujące prądy elektryczne
w celu złagodzenia ciężkiej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej poprzez wywołanie
kontrolowanych drgawek w mózgu pod znieczuleniem).
- pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
- u pacjenta występują lub występowały choroby serca, lub jeśli pacjent miał niedawno zawał
mięśnia sercowego.
- pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) jeśli mogą wystąpić niedobory soli w wyniku
długotrwałej uporczywej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych.
- u pacjenta wystąpi szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy
w pozycji stojącej, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca.
- u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy dotyczące oczu, takie jak
niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy
należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.

Leki takie, jak Esscitaxin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub
o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ
leki te zwykle zaczynają działać po około 2 tygodniach, a czasami później.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu;
- pacjent jest młodą osobą dorosłą. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone
ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się powiedzenie komuś z rodziny lub przyjaciół o depresji lub
zaburzeniu lękowym oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o
informowanie go, jeśli zauważą, że objawy depresji lub lęku nasiliły się lub wystąpiły niepokojące
zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Zazwyczaj nie należy stosować leku Esscitaxin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej
grupy, istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze i myśli
samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu). Mimo to,
lekarz może przepisać lek Esscitaxin pacjentom w tej grupie wiekowej, jeśli uzna, że jest to konieczne.
Jeśli lekarz przepisał lek Esscitaxin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i są w związku z tym
wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z wyżej
wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących lek Esscitaxin. Nie wykazano jak
dotąd bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Esscitaxin dotyczącego wpływu na wzrost,
dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny (zachowania) w tej grupie wiekowej.

Lek Esscitaxin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
- Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające jako substancję czynną:
fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcyprominę. W razie stosowania
któregokolwiek z nich należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Esscitaxin. Po odstawieniu leku Esscitaxin należy odczekać 7 dni zanim rozpocznie się
stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków.
- Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A w tym moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji).
- Nieodwracalne inhibitory MAO-B w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby
Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- Antybiotyk linezolid.
- Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) oraz tryptofan.
- Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
- Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (leki opioidowe
stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu). Leki te zwiększają ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.
- Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek
przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu).
Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia leku Esscitaxin we krwi.
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu
depresji.
- Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowne w leczeniu bólu lub
w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki zmniejszające krzepliwość). Leki te mogą zwiększać
skłonność do krwawień.
- Warfarynę, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki
przeciwzakrzepowe). Lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi przed
rozpoczęciem oraz po zakończeniu leczenia lekiem Esscitaxin, w celu sprawdzenia czy
przyjmowana dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.

- Meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na ryzyko obniżenia progu
drgawkowego.
- Neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia progu
drgawkowego.
- Flekainid, propafenon, metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych),
klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazynę, oraz
haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może zachodzić konieczność dostosowania
dawkowania leku Esscitaxin.
- Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie wolno stosować leku Esscitaxin, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu
serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV,
pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol,hydroksyzyna, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza prowadzącego.

Esscitaxin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podobnie jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia
lekiem Esscitaxin, chociaż nie spodziewa się interakcji z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Esscitaxin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, dopóki lekarz nie
omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Esscitaxin w trzech ostatnich miesiącach ciąży, powinna być świadoma,
że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady drgawek,
wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność
lub zwiotczenie mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, roztrzęsienie, drażliwość, letarg, ciągły płacz,
senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych
objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Esscitaxin.
Przyjmowanie leku Esscitaxin podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, może zwiększać
ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodków (PPHN). Powoduje ono przyspieszenie oddechu i sine zabarwienie skóry noworodka.
Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli pacjentka zauważy
te objawy u swego dziecka, należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi.

Przyjmowanie leku Esscitaxin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku
z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Esscitaxin, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Esscitaxin.

Karmienie piersią

Przypuszcza się, że Esscitaxin przenika do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek
Esscitaxin na niego wpływa.

Lek Esscitaxin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Esscitaxin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle stosuje się 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj.
20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Zalecana dawka początkowa leku Esscitaxin wynosi 5 mg (połowa tabletki 10 mg) raz na dobę przez
pierwszy tydzień, którą następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze
zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Esscitaxin wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na
lek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej,
tj. 20 mg na dobę.

Uogólnione zaburzenie lękowe
Zwykle zalecana dawka leku Esscitaxin wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Esscitaxin wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Esscitaxin wynosi 5 mg (połowa tabletki 10 mg) raz na dobę. Lekarz
prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież
Zazwyczaj nie należy stosować leku Esscitaxin u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych
informacji patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esscitaxin”.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg na
dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg na dobę. Lek
należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak stosować lek Esscitaxin
Lek Esscitaxin może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Należy połknąć tabletkę
popijając wodą. Nie należy rozgryzać tabletek, ponieważ są gorzkie w smaku.

Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Dlatego należy kontynuować
przyjmowanie leku, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nigdy nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmowanie leku Esscitaxin należy kontynuować tak długo, jak to zalecił lekarz. Jeśli pacjent
przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie było kontynuowane
przez co najmniej 6 miesięcy od momentu wystąpienia poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esscitaxin
Jeśli pacjent zażył większą niż przepisana dawkę leku Esscitaxin, powinien natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet, jeśli
pacjent nie ma żadnych dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy,
drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie
ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Na wizytę do lekarza lub
szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie (pudełko/blister) leku Esscitaxin.

Pominięcie zastosowania leku Esscitaxin
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent
zapomniał o przyjęciu dawki leku i przypomniał sobie o tym przed położeniem się spać, powinien
niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej
porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien
zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Esscitaxin
Nie należy przerywać leczenia lekiem Esscitaxin, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Jeśli pacjent kończy przepisany cykl leczenia, na ogół zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku
Esscitaxin przez kilka tygodni.

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Esscitaxin, zwłaszcza nagle, może odczuwać objawy
z odstawienia. Zdarza się tak często, gdy leczenie lekiem Esscitaxin jest przerywane. Ryzyko jest
większe, jeśli lek był przyjmowany przez długi czas lub w dużych dawkach albo zbyt szybko
zmniejszono dawkę leku. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu
dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się dłużej (2 do 3
miesięcy lub dłużej). Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy z odstawienia, należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz może zalecić pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie
wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów z odstawienia należą: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie
mrowienia, kłucia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym,
również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), lęk, bóle głowy,
nudności, nadmierne pocenie (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenie, drżenie, uczucie
splątania i dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia
widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ustępują zwykle po kilku tygodniach leczenia. Należy zdawać sobie sprawę, że
wiele objawów może być również objawami leczonej choroby i ustąpią gdy poprawi się samopoczucie.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Obrzęk skóry, języka, warg, krtani (części gardła za ustami i nosem) lub twarzy albo
trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna)
- Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,
które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Trudności w oddawaniu moczu
- Napady drgawek (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- Żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co jest objawem zaburzenia czynności wątroby
i (lub) zapalenia wątroby
- Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu
stanu zwanego torsade de pointes
- Myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
- Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Poza wymienionymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Nudności
- Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zatkany nos lub katar (zapalenie zatok)
- Zwiększony lub zmniejszony apetyt
- Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie,
drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry
- Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
- Zwiększone pocenie
- Bóle mięśni i stawów (artralgia i bóle mięśni)
- Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie popędu
płciowego, trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
- Uczucie zmęczenia, gorączka
- Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Pokrzywka, wysypka, świąd
- Zgrzytanie zębami, pobudzenie, zdenerwowanie, napady lęku panicznego, stan splątania
- Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia
- Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach
- Wypadanie włosów

- Obfite krwawienia miesiączkowe
- Nieregularne miesiączki
- Zmniejszenie masy ciała
- Szybkie bicie serca
- Obrzęk rąk lub nóg
- Krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Agresja, depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), omamy
- Wolne bicie serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Zmniejszone stężenie sodu we krwi (objawem mogą być nudności i złe samopoczucie
z osłabieniem mięśni lub splątanie)
- Zawroty głowy podczas wstawania spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi
(niedociśnienie ortostatyczne)
- Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi)
- Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
- Bolesny, utrzymujący się wzwód (priapizm)
- Krwawienia, w tym w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz zmniejszenie liczby
płytek krwi (trombocytopenia)
- Zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w
organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH)
- Mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
- Mania
- U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości
- Zmiany rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG, badaniu
oceniającym zapis aktywności elektrycznej serca)
- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”
w punkcie 2.

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Esscitaxin). Są to:
- Niepokój ruchowy (akatyzja)
- Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Esscitaxin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,
blistrze lub butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esscitaxin
- Substancją czynną leku Esscitaxin jest escytalopram. Każda tabletka powlekana leku
Esscitaxin zawiera 10 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 400.

Jak wygląda lek Esscitaxin i co zawiera opakowanie
Lek Esscitaxin dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg lub 20 mg
escytalopramu (w postaci szczawianu). Poniżej przedstawiono opis tabletek.

Esscitaxin 10 mg: biała do białawej, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy
#### 8.0 x 5.5 - 8.5 x 6.0 mmz wytłoczonym napisem „C4” po jednej stronie i linią podziału po drugiej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Esscitaxin 20 mg: biała do białawej, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy
#### 11.5 x 7.0 -12.0 x 7.5 mm z wytłoczonym napisem „C3” po jednej stronie i linią podziału po
drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Esscitaxin 10 mg i 20 mg tabletki powlekane znajduje się w przezroczystych blistrach z folii
PVDC/PVC/Aluminium, zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierające 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Lek Esscitaxin 10 mg i 20 mg tabletki powlekane znajduje się w butelkach HDPE z zakrętką z PP z
zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierające 28, 30, 50, 100 lub 500 tabletek powlekanych, w
tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
tel.: +48 17 865 51 00

Importer
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Poland

or
Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS 2.01.06, Industrial Estate
SGN 3000, San Gwann, Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Esscitaxin, 10 mg, tabletki powlekane
Esscitaxin, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Esscitaxin, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (w
postaci szczawianu)

Esscitaxin, 20 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu (w
postaci szczawianu)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Esscitaxin, 10 mg, tabletki powlekane: białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o średnicy 8.0 x 5.5 - 8.5 x 6.0 mm z wytłoczonym napisem „C4” po jednej stronie i linią
podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Esscitaxin, 20 mg, tabletki powlekane: białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o średnicy 11.5 x 7.0 -12.0 x 7.5 mmz wytłoczonym napisem „C3” po jednej stronie i linią
podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dużych epizodów depresji.
Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk napadowy) z agorafobią lub bez agorafobii.
Leczenie fobii społecznej.
Leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego.
Leczenie zaburzenia obsesyjno - kompulsyjnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.

Duże epizody depresyjne
Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę
można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach stosowania produktu. Po
ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby uzyskać utrwalenie
się odpowiedzi na leczenie.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii
W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg (połowa tabletki 10 mg), a następnie
zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać, maksymalnie do 20 mg na
dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół złagodzenie objawów uzyskuje się po 2-4
tygodniach leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do
20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta.

Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12
tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długoterminowa terapia osób
odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy, można ją rozważyć indywidualnie w
celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii powinny być regularnie oceniane.

Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby; nie należy jej mylić z
nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie to w istotny
sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.

Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej.
Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę
można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Długoterminowa terapia pacjentów odpowiadających na leczenie była analizowana przez co najmniej 6
miesięcy u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny
być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę
można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni przez
odpowiedni okres tak, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły.

Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
W początkowym okresie leczenia zalecana dawka wynosi 5 mg (połowa tabletki 10 mg) raz na dobę.
W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dobowa dawka przyjmowanego leku może być
zwiększona do 10 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Nie badano skuteczności stosowania produktu leczniczego Esscitaxin w fobii społecznej u pacjentów w
podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Esscitaxin nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja
dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny poniżej 30 mL/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u
pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, szczególnie podczas
dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19,
zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia escytalopramem dawkę należy stopniowo
zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tygodni, aby uniknąć wystąpienia objawów
odstawienia (patrz punkty 4.4 oraz 4.8). W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta,
będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania
poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej
stopniowy sposób.

Sposób podawania

Podanie doustne
Produkt leczniczy Esscitaxin podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem
lub bez posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy
(IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego, objawiającego się pobudzeniem, drżeniem oraz hipertermią itp. (patrz
punkt 4.5).
• Skojarzenie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub
nieselektywnym, odwracalnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze
względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
• Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub
z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
• Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi
wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Poniższe specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności dotyczą grupy terapeutycznej selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI- Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Esscitaxin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja,
zachowania buntownicze, przejawy gniewu) były częściej obserwowane w badaniach klinicznych
u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie, której podawano placebo.
Jeżeli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, mimo to podjęta zostanie decyzja o rozpoczęciu
leczenia, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia skłonności
samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
escytalopramu u dzieci i młodzieży, dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie, oraz rozwój
poznawczy i rozwój zachowania.

Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lęku napadowego, może nastąpić nasilenie objawów lękowych
w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja ustępuje
zwykle w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia.
Zaleca się małą dawkę początkową, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów
lękowych (patrz punkt 4.2).

Drgawki
Stosowanie tego produktu leczniczego należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią
drgawki po raz pierwszy lub jeśli nastąpi zwiększenie częstości drgawek (u pacjentów wcześniej
zdiagnozowanych).
Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, natomiast
pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować.

Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub
hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić, u każdego pacjenta, u którego wystąpi
faza maniakalna.

Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowanie glikemii
(hipoglikemia lub hiperglikemia). Może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub)
doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych,
samookaleczania oraz samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do
czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych
tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddawać ścisłej obserwacji.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu
do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt leczniczy Esscitaxin, mogą być również
związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem.
Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u
pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki
ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed
rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie
leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych
u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko
zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub
myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy
Stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin-Norepinephrine
Reuptake Inhibitors) wiąże się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie
odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność
siedzenia lub stania w bezruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w
pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku pacjentów, u których te objawy wystąpią, zwiększanie
dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia
Rzadko informowano o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieprawidłowym wydzielaniem
hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH), podczas leczenia lekami z grupy SSRI, na ogół
ustępującej po przerwaniu leczenia.
Ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak: osoby w podeszłym wieku,
pacjenci z marskością wątroby oraz jeśli równocześnie stosowane są leki, o których wiadomo, że
mogą powodować hiponatremię.

Krwawienie
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o występowaniu przypadków krwawień śródskórnych,
tj. wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku
poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować
ostrożność, zwłaszcza, jeśli równocześnie przyjmują oni doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na
czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.

Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnej terapii lekami z grupy SSRI oraz leczenia
elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.

Zespół serotoninowy
Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu jednocześnie z produktami o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan i inne tryptany, tramadol i tryptofan.
W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów
przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu
serotoninergicznym. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe,
drgawki miokloniczne oraz hipertermia mogą wskazywać na rozwój tego zespołu. Jeśli dojdzie do
jego wystąpienia, leczenie lekiem z grupy SSRI oraz lekiem o działaniu serotoninergicznym należy
niezwłocznie przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca zwyczajnego
Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI i produktami roślinnymi zawierającymi
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Objawy z odstawienia występują często po przerwaniu leczenia szczególnie, gdy leczenie przerwano
nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu
leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem oraz u 15% pacjentów
przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania
leczenia oraz wielkość dawki, a także szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy to:
zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym),
zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub)
wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność
emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie małe do
umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, jednak istnieją bardzo rzadkie
doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę. Na ogół objawy te
ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się
dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego też w przypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji
pacjenta (patrz punkt 4.2 „Objawy z odstawienia występujące po zakończeniu leczenia”).

Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors)

oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, serotonin norepinephrine reuptake
inhibitors) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się
pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.

Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT
Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu
leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym
zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz
u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9
i 5.1).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z bradykardią, u pacjentów po przebytym niedawno
zawale mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych
arytmii i należy je wyrównać przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie EKG.

Jeśli wystąpią objawy zaburzenia rytmu serca podczas leczenia escytalopramem, lek należy odstawić
i konieczne jest wykonanie EKG.

Jaskra z zamkniętym kątem
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy,
powodując jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może spowodować zwężenie kąta oka, w wyniku
czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem,
szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność
podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą
w wywiadzie.

Substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Przeciwwskazane terapie skojarzone:

Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory MAO
U pacjentów leczonych lekiem z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym, nieodwracalnym
inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie lekiem z
grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorem MAO, informowano o wystąpieniu ciężkich
reakcji (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt
4.8).

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania
nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu, a rozpoczęciem leczenia
nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.

Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie

escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli takie
leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę,
a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.

Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być podawany
pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne, należy
stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).

Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B),
należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Stosowanie
selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne.

Wydłużenie odstępu QT
Nie zostały przeprowadzone farmakokinetyczne i farmakodynamiczne badania escytalopramu w
skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można
wykluczyć addytywnego efektu jednoczesnego stosowania tych leków. Dlatego przeciwwskazane jest
stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT, takimi jak:
leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,
pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie,
pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol,
hydroksyzyna, mizolastyna).

Skojarzenia wymagające zachowania środków ostrożności

Leki o działaniu serotoninergicznym
Podawanie w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym np. opioidami (w tym tramadolem) i
tryptanami (w tym sumatryptanem) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).

Leki obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania
w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy np. lekami
przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi
(pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i
tramadolem.

Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu
z litem lub tryptofanem. Z tego względu należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie lekami
z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami.

Dziurawiec zwyczajny
Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec
zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zmieniać ich
działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów
krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Stosowanie w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać skłonność do
krwawień (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z

alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, równoczesne
spożycie alkoholu nie jest zalecane.

Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych
powodujących hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ zwiększa to ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu
serca (patrz punkt 4.4).

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i
CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym
stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest
częściowo katalizowany przez CYP2D6.

Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C19)
spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.

Podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarkowanie silny
inhibitor enzymów), spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w
osoczu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Może
być wymagane dostosowanie dawki.

Należy w związku z tym zachować ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami
CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz
z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie monitorowania
działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).

Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych leków
Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego
enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowany w
niewydolności serca) lub niektórych leków działających na OUN, metabolizowanych głównie
z udziałem CYP2D6, np. leków przeciwdepresyjnych, takich jak dezypramina, klomipramina
i nortryptylina lub leków przeciwpsychotycznych, takich jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może
być konieczne dostosowanie dawki.

Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne
zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro
wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na izoenzym CYP2C19.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu leków metabolizowanych z udziałem
CYP2C19.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Esscitaxin
nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym
rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuowała stosowanie produktu leczniczego
Esscitaxin w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać
nagłego odstawienia leku.

Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży, u noworodka wystąpić
mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania temperatury
ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone

napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, roztrzęsienie, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i
trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji po
odstawieniu.
W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) w okresie ciąży, zwłaszcza w późniejszych jej stadiach, może powodować
zwiększone ryzyko powstania przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. PPHN,
Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż,
podczas gdy w populacji ogólnej obserwuje się występowanie 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.

Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku
poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem
(patrz punkty 4.4 i 4.8).

Karmienie piersią
Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia
piersią podczas stosowania leku.

Płodność
Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość spermy (patrz punkt 5.3).
Opisy przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wskazują, że wpływ na jakość
spermy jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie leki
psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym
ryzyku wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich
nasilenie i częstość występowania na ogół ulegają zmniejszeniu wraz z kontynuacją leczenia.

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych
Znane reakcje niepożądane po zastosowaniu leków z grupy SSRI, zgłaszane także w przypadku
stosowania escytalopramu zarówno w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, jak
i spontanicznie po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu, przedstawiono poniżej według
klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Dane na temat częstości występowania pochodzące z badań klinicznych nie zostały skorygowane
względem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość nieznana Trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego, hiperprolaktynemia
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie
łaknienia, zwiększenie masy ciała
Niezbyt często Utrata masy ciała
Częstość nieznana Hiponatremia, jadłowstręt1

Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój psychoruchowy,
nietypowe sny, zmniejszenie
popędu płciowego
Kobiety: brak orgazmu
Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, lęk
napadowy, stany
splątania
Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy
Częstość nieznana Mania, myśli samobójcze,

zachowania samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy
Często Bezsenność, senność, zawroty głowy,
parestezje, drżenie
Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
omdlenia
Rzadko Zespół serotoninowy
Częstość nieznana Dyskineza, zaburzenia ruchowe,
drgawki, pobudzenie psychomotoryczne
(akatyzja)1
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Bradykardia
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT w zapisie
EKG, arytmia komorowa, w tym
zaburzenia typu torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Zapalenie zatok, ziewanie
Niezbyt często Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, zaparcia, wymioty,
suchość w jamie ustnej
Niezbyt często Krwawienie z przewodu
pokarmowego (w tym krwawienie
z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowe
wyniki testów czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Zwiększone pocenie się
Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd
Częstość nieznana Siniaki, obrzęki naczynioruchowe
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Bóle stawów, bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość nieznana Zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku,
impotencja
Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok
miesiączkowy
Częstość nieznana Mlekotok
Mężczyźni: priapizm
Krwotok poporodowy3
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Zmęczenie, gorączka
Niezbyt często Obrzęk

1Zdarzenia te opisywano w odniesieniu do całej grupy terapeutycznej SSRI.
2Podczas leczenia i w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych (patrz także punkt 4.4).
3Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz
arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci
żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub innymi
chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Działanie związane z grupą leków
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i
starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(TLPD). Mechanizm odpowiedzialny za zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań
niepożądanych nie jest znany.

Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia
Odstawienie produktów z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia
objawów z odstawienia. Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia
prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), lęk i pobudzenie, nudności
i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca,
chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia to najczęściej zgłaszane reakcje. Na
ogół objawy te mają nasilenie małe do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też, jeśli leczenie
escytalopramem nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia
produktu (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i wiele przypadków
obejmuje jednoczesne przedawkowania innych leków. W większości przypadków odnotowano brak
objawów lub wystąpienie objawów o małym nasileniu. Odnotowano rzadkie przypadki zgonów
spowodowane przedawkowaniem samego tylko escytalopramu. W większości przypadków dochodziło
do przedawkowania przyjętych jednocześnie innych leków. Dawki od 400 do 800 mg samego
escytalopramu nie powodowały ciężkich objawów.

Objawy
Objawy zgłaszane po przedawkowaniu escytalopramu dotyczą głównie ośrodkowego układu
nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia, po rzadkie przypadki zespołu serotoninowego,
drgawki i śpiączkę), układu pokarmowego (nudności/wymioty), oraz układu sercowo-naczyniowego
(niedociśnienie tętnicze, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i arytmia), zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).

Leczenie przedawkowania
Brak swoistej odtrutki. Należy przywrócić i utrzymywać prawidłową czynność dróg oddechowych
przez zapewnienie ich drożności i dostatecznej podaży tlenu. Należy rozważyć zastosowanie płukania
żołądka i podanie węgla aktywnego. Płukanie żołądka należy wykonać jak najszybciej po przyjęciu
doustnym. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz stosowanie
ogólnego leczenia objawowego i podtrzymującego czynności organizmu.

Monitorowanie EKG jest wskazane po przedawkowaniu u pacjentów z zastoinową niewydolnością
serca i (lub) bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki wydłużające odstęp QT lub
u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. zaburzeniami czynności wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmaceutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny,
Kod ATC: N06AB10

Mechanizm działania
Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym
powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z miejscem allosterycznym na
transporterze serotoniny, ale z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem.

Escytalopram nie ma powinowactwa lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym
5-HT1A, 5-HT2, receptorów DA D1 i D2, receptorów α1-, α2-, β-adrenergicznych, receptorów
histaminowych H1, cholinergicznych receptorów muskarynowych, receptorów benzodiazepinowych
oraz receptorów opioidowych.

Hamowanie zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) jest jedynym, możliwym mechanizmem
działania wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.

Działanie farmakodynamiczne
W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym badaniu EKG w grupie zdrowych
ochotników escytalopram powodował wydłużenie wartości wyjściowej QTc (z korektą Fridericia)
o 4,3 ms (90% CI: 2,2; 6,4) po przyjęciu dawki 10 mg/dobę i o 10,7 ms (90% CI: 8,6; 12,8) po
przyjęciu dawki 30 mg/dobę (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 oraz 4.9).

Skuteczność kliniczna
Duże epizody depresji
Escytalopram okazał się skuteczny w krótkoterminowym leczeniu dużych epizodów depresji w trzech
z czterech krótkoterminowych (8 tygodniowych) badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych
placebo. W badaniu długoterminowym dotyczącym zapobiegania nawrotom choroby, 274 pacjentów,
którzy odpowiedzieli na leczenie escytalopramem w dawce 10 lub 20 mg na dobę w początkowej
ośmiotygodniowej otwartej fazie badania, zostało zrandomizowanych do kontynuacji leczenia
escytalopramem w tej samej dawce lub do grupy otrzymującej placebo, w czasie do 36 tygodni.
W badaniu tym u pacjentów leczonych nieprzerwanie escytalopramem czas do nawrotu choroby
w ciągu dalszych 36 tygodni był znacząco dłuższy w porównaniu do czasu u pacjentów otrzymujących
placebo.

Fobia społeczna
Escytalopram okazał się skuteczny zarówno w trzech krótkoterminowych (12 tygodni) badaniach, jak
i u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczących zapobiegania nawrotom
zespołu lęku społecznego. W trwającym 24 tygodnie badaniu nad ustaleniem dawkowania, wykazano
skuteczność escytalopramu w dawkach 5, 10 i 20 mg.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Escytalopram w dawkach 10 mg i 20 mg na dobę okazał się skuteczny w czterech z czterech badań
kontrolowanych placebo.
W wynikach zbiorczych, otrzymanych z trzech badań o podobnym schemacie dawkowania w grupie
421 pacjentów otrzymujących escytalopram oraz 419 pacjentów przyjmujących placebo, stwierdzono
odpowiednio 47,5% i 28,9% odpowiedzi na prowadzone leczenie i 37,1% i 20,8% przypadków
remisji. Ciągłe działanie obserwowano już po pierwszym tygodniu leczenia.

Utrzymywanie się skuteczności escytalopramu w dawce 20 mg na dobę zostało dowiedzione w 24- do
76-tygodniowym, randomizowanym badaniu, oceniającym utrzymywanie się skuteczności u 373
pacjentów, którzy odpowiedzieli na 12-tygodniowe leczenie (faza otwarta).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, pacjenci otrzymujący
escytalopram w dawce 20 mg wyodrębnili się pod względem całkowitej punktacji w skali Y-BOCS od
grupy otrzymującej placebo po 12 tygodniach. Po 24 tygodniach, pacjenci otrzymujący escytalopram
w dawkach 10 i 20 mg na dobę wykazywali przewagę w porównaniu do pacjentów otrzymujących
placebo.

Skuteczność w zapobieganiu nawrotom wykazano dla escytalopramu w dawkach 10 i 20 mg na dobę
u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie escytalopramem w trwającej 16 tygodni fazie otwartej
i byli poddawani leczeniu w trwającej 24 tygodnie randomizowanej, kontrolowanej placebo fazie
próby podwójnie ślepej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie jest prawie całkowite i nie zależy od przyjmowanych pokarmów, średni czas do
osiągnięcia maksymalnego stężenia Tmax po wielokrotnym podaniu wynosi 4 godziny. Jak
w przypadku racemicznej mieszaniny cytalopramu, przyjmuje się, że bezwzględna biodostępność
escytalopramu wyniesie około 80%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji (Vd,β/F) po podaniu doustnym wynosi od 12 do 26 L/kg mc. Stopień
wiązania z białkami osocza dla escytalopramu i jego głównych metabolitów wynosi poniżej 80%.

Metabolizm
Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do aktywnych farmakologicznie pochodnych
demetylowanych i didemetylowanych. Zamiennie, azot może zostać utleniony tworząc metabolit
w postaci N-tlenku. Substancja macierzysta oraz jej metabolity są częściowo wydalane w postaci
glukuronidów.
Po podaniu wielokrotnym średnie stężenie metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynosi
odpowiednio 28 do 31% i <5% stężenia escytalopramu. Przekształcenie escytalopramu do metabolitu
demetylowanego odbywa się głównie z udziałem CYP2C19. Możliwy jest także pewien udział
enzymów CYP3A4 i CYP2D6.

Wydalanie
Okres półtrwania w fazie eliminacji escytalopramu (T½ β) po wielokrotnym podaniu wynosi około
30 godzin, wartość klirensu osoczowego po podaniu doustnym (Cloral) wynosi 0,6 L/min.
Główne metabolity escytalopramu mają znamiennie dłuższy okres półtrwania. Uważa się, że
escytalopram oraz jego metabolity wydalane są zarówno drogą wątrobową (metaboliczną) oraz
drogą nerkową, przy czym zdecydowana większość dawki jest wydalana w postaci metabolitów
z moczem.

Liniowość
Farmakokinetyka ma charakter liniowy. Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane
w ciągu tygodnia. Średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/L (20-125 nmol/L) jest
osiągane po dawce dobowej wynoszącej 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Escytalopram jest wydalany znacznie wolniej u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu
z pacjentami młodszymi.
Ekspozycja na lek (AUC) jest o około 50% większa u osób w podeszłym wieku w porównaniu
z młodymi, zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (wg klasyfikacji ChildPugh kryterium A i B) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy, a ekspozycja
o 60% większa, niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek
Dla mieszaniny recemicznej cytalopramu dłuższy okres półtrwania i nieznaczne zwiększenie
ekspozycji obserwowano u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (Clkr 10-53 mL/min).
Nie badano stężeń metabolitów w osoczu, ale mogą być one zwiększone (patrz punkt 4.2).

Polimorfizm
Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki przy udziale izoenzymu CYP2C19, stężenie
escytalopramu w osoczu było dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. U osób
z wolniejszym metabolizmem leków przy udziale izoenzymu CYP2D6 nie zaobserwowano istotnej
zmiany ekspozycji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono pełnego zestawu konwencjonalnych badań przedklinicznych dla escytalopramu,
gdyż połączone badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne przeprowadzone na szczurach,
z zastosowaniem escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Dlatego też wszystkie dane
uzyskane dla cytalopramu można odnieść do escytalopramu.

W toksykologicznych badaniach porównawczych na szczurach escytalopram i cytalopram
powodowały szkodliwe działanie na serce, w tym zastoinową niewydolność serca, po trwającym kilka
tygodni podawaniu dawek wywołujących ogólne działanie toksyczne. Kardiotoksyczność wydaje się
skorelowana raczej z maksymalnymi stężeniami escytalopramu w osoczu, niż z ekspozycją
ogólnoustrojową (AUC).
Maksymalne stężenia w osoczu, które nie powodowały działań niepożądanych były wyższe (8-krotnie)
od osiąganych podczas stosowania klinicznego, podczas gdy wartość AUC dla escytalopramu była
tylko 3 do 4 razy większa od wielkości ekspozycji podczas stosowania
klinicznego. Dla S-enancjomeru cytalopramu wartości AUC były 6 do 7 razy wyższe od wielkości
ekspozycji uzyskiwanej podczas stosowania klinicznego. Wyniki te są prawdopodobnie związane z
silnym wpływem na aminy biogenne, tj. są wtórne w stosunku do pierwotnego działania
farmakologicznego, skutkując zmianami hemodynamicznymi (zmniejszenie przepływu krwi
w naczyniach wieńcowych) i niedokrwieniem. Jednakże dokładny mechanizm kardiotoksycznego
działania escytalopramu u szczurów nie jest jasny.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cytalopramu oraz doświadczenia zgromadzone
podczas badań klinicznych z zastosowaniem escytalopramu nie wykazały korelacji otrzymanych
wyników z działaniami obserwowanymi podczas stosowania klinicznego.

Obserwowano zwiększenie stężenia fosfolipidów w niektórych tkankach u szczurów np. płucach,
najądrzach oraz wątrobie po dłuższych okresach podawania escytalopramu i cytalopramu.
Zmiany w najądrzach i wątrobie stwierdzane były podczas ekspozycji podobnej do występującej
u człowieka. Efekt ten jest odwracalny po zakończenia leczenia. Odkładanie się fosfolipidów
(fosfolipidoza) u zwierząt obserwowano przy podawaniu wielu leków o właściwościach kationów
amfifilnych. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma istotne znaczenie dla człowieka.

W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów obserwowano działanie embriotoksyczne
(zmniejszenie masy ciała płodu oraz przemijające opóźnienie kostnienia) przy ekspozycji wyrażonej
wartością AUC większej od ekspozycji osiągniętej podczas klinicznego stosowania produktu. Nie

odnotowano zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badania dotyczące rozwoju
w okresie przed- i pourodzeniowym wykazały zmniejszoną przeżywalność w okresie laktacji przy
ekspozycji wyrażonej wartością AUC większej od osiągniętej podczas klinicznego stosowania
produktu.

Dane dotyczące zwierząt wykazały, że cytalopram wywołuje zmniejszenie wskaźników płodności
i ciążowego, redukcję liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego nasienia po narażeniu
znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi.
Brak dostępnych analogicznych danych pochodzących od zwierząt i dotyczących escytalopramu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza (E464)
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Esscitaxin 10 mg i 20 mg tabletki powlekane znajduje się w przezroczystych blistrach z folii
PVDC/PVC/Aluminium, zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierające 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub
100 tabletek powlekanych.

Lek Esscitaxin 10 mg i 20 mg tabletki powlekane znajduje się w butelkach HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem
przed dostępem dzieci zawierające 28, 30, 50, 100 lub 500 tabletek powlekanych, w
tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
tel.: +48 17 865 51 00

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 29005 i 29006

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.04.2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.03.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.