# Fluoxetine Aurovitas > Fluoksetyna · 20 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Fluoxetine Aurovitas - **Nazwa powszechna:** Fluoxetinum - **Substancja czynna:** [Fluoksetyna](https://apteka.online/odpowiedniki/fluoxetinum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N06AB03 - **Liczba opakowań:** 10 - **Numer pozwolenia:** 23796 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/fluoxetine-aurovitas-kaps-tw-20-mg-aurovitas - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/fluoxetine-aurovitas-kaps-tw-20-mg-aurovitas.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37843/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37843/characteristic ## Dostępne opakowania (10) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 kaps. | 5909991317621 | Rp | 15,17 zł (dopłata od 4,55 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 14 kaps. | 5909991317591 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 kaps. | 5909991317607 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 kaps. | 5909991317614 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 kaps. | 5909991317638 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 56 kaps. | 5909991317645 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 kaps. | 5909991317652 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 kaps. | 5909991317669 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 98 kaps. | 5909991317676 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 250 kaps. | 5909991317683 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 30 kaps. — EAN 5909991317621 · cena jedn. 0,51 zł / kaps. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 15,17 zł | 4,55 zł | 10,62 zł | 15,17 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Fluoxetine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Fluoxetine Aurovitas jest fluoksetyna, która jest jednym z grupy leków przeciwdepresyjnych określanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI). Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących zaburzeń: Dorośli: • Epizody dużej depresji • Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne • Bulimia: Lek Fluoxetine Aurovitas jest stosowany obok psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i prowokowania wymiotów. Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat i starszych: • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia depresyjne, jeżeli depresja nie reaguje na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Lek Fluoxetine Aurovitas powinien być stosowany u dzieci lub młodych osób, z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami depresyjnymi tylko w skojarzeniu z psychoterapią. Jak działa lek Fluoxetine Aurovitas Każdy człowiek ma w mózgu substancję o nazwie serotonina. Ludzie, którzy doświadczają depresji lub zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych lub bulimii mają mniejszy poziom serotoniny niż inni. Nie jest w pełni wyjaśnione, jak działa lek Fluoxetine Aurovitas i inne leki z grupy SSRI, ale wiadomo że mogą one pomóc zwiększając poziom serotoniny w mózgu. Leczenie tych zaburzeń jest bardzo ważne w celu poprawy jakości życia pacjenta. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może nie ulec poprawie, a nawet może stać się cięższy i trudniejszy do wyleczenia. Aby upewnić się, że pacjent jest wolny od objawów, konieczne może być leczenie trwające kilka tygodni lub miesięcy. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluoxetine Aurovitas Kiedy nie przyjmować leku Fluoxetine Aurovitas: • jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wystąpienia wysypki lub innej reakcji alergicznej (takiej jak świąd, obrzęk warg lub twarzy lub duszność), należy odstawić lek od razu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (enzymu, zwanego MAO) (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji), ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji. Leczenie lekiem Fluoxetine Aurovitas należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Nie stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku Fluoxetine Aurovitas. Jeżeli lek Fluoxetine Aurovitas został przepisany na dłuższy okres leczenia i (lub) w większej dawce, lekarz może uznać że stosowny będzie dłuższy odstęp po zaprzestaniu stosowania leku Fluoxetine Aurovitas. • jeśli stosowany jest metoprolol (lek używany w leczeniu niewydolności serca), gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia za wolnej akcji serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluoxetine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek poniższy punkt: • padaczka lub drgawki. Jeśli u pacjenta wystepują napady drgawek lub wystąpi zwiększenie częstości tych napadów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem; konieczne może się okazać odstawienie leku Fluoxetine Aurovitas; • mania występująca obecnie lub w przeszłości; jeśli wystąpił epizod maniakalny, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku Fluoxetine Aurovitas; • cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych); • problemy z wątrobą (lekarz może dostosować dawkę); • problemy z sercem; • niskie tętno spoczynkowe i (lub) niedobór soli w organizmie w wyniku długotrwałej ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku używania diuretyków (leków moczopędnych); • jaskra (powiększone ciśnienie w oku); • trwające leczenie diuretykami (lekami moczopędnymi), zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; • trwające leczenie elektrowstrząsami (ECT); • wcześniej istniejące zaburzenia krzepnięcia lub siniaki lub krwawe wybroczyny lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • trwajace leczenie lekami, które rozrzedzają krew (patrz punkt „Lek Fluoxetine Aurovitas a inne leki”); • trwające leczenie tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz punkt „Lek Fluoxetine Aurovitas a inne leki”); • odczuwanie niepokoju oraz niemożności siedzenia lub stania spokojnie (akatyzja). Zwiększenie dawki leku Fluoxetine Aurovitas może spowodować pogorszenie stanu; • pojawienie się gorączki, sztywności mięśni lub drżenia, zmian stanu psychicznego, takich jak dezorientacji, drażliwości i skrajnego pobudzenia; może cierpieć z powodu tak zwanego zespołu serotoninowego lub tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. Chociaż objawy te występują rzadko, mogą doprowadzić do potencjalnie zagrażających życiu stanów; pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Fluoxetine Aurovitas; • Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z lekiem Fluoxetine Aurovitas może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Fluoxetine Aurovitas a inne leki”). • Leki takie jak fluoksetyna (tak zwane SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia. Myśli samobójcze i (lub) nasilenie depresji lub niepokoju Pacjenci z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilać na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ mija trochę czasu do momentu, aż leki te zaczynają działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich myśli: • Jeśli pacjent już wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu. • Jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane pochodzące z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Może okazać się pomocne poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich, aby powiedzieli mu, jeśli zauważą, że jego depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu. Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat) • U pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas stosowania leków z tej grupy. U dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat, lek Fluoxetine Aurovitas należy stosować w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną) i nie powinno się go stosować do leczenia innych chorób. • Dodatkowo, istnieje jedynie ograniczona ilość informacji dotyczących długoterminowego stosowania fluoksetyny w tej grupie wiekowej, w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania, rozwoju psychicznego, emocjonalnego i zachowania. Pomimo tego jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, lekarz może przepisać mu fluoksetynę w umiarkowanych lub ciężkich epizodach dużej depresji, w skojarzeniu z terapią psychologiczną, jeżeli lekarz zadecyduje, że leży to w najlepszym interesie pacjenta. Jeżeli lekarz przepisał fluoksetynę pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a budzi to wątpliwości, należy skontaktować się z danym lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących fluoksetynę. Leku Fluoxetine Aurovitas nie należy stosować do leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat. Lek Fluoxetine Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Fluoxetine Aurovitas jednocześnie z: • Pewnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), niektórymi stosowanymi w leczeniu depresji. Nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO nie należy stosować jednocześnie z lekiem Fluoxetine Aurovitas ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Fluoxetine Aurovitas”). Leczenie lekiem Fluoxetine Aurovitas należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. tranylcyprominy). Nie należy podejmować leczenia żadnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO przez co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku Fluoxetine Aurovitas. Jeżeli lek Fluoxetine Aurovitas został przepisany na dłuższy okres leczenia i (lub) w dużej dawce, lekarz może zalecić odczekanie okresu dłuższego niż 5 tygodni. • metoprolol stosowany w leczeniu niewydolności serca; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nadmiernego spowolnienia akcji serca. Lek Fluoxetine Aurovitas może wpływać na działanie następujących leków (interakcja): • tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); ponieważ lek Fluoxetine Aurovitas może zmienić stężenie tego leku we krwi, co skutkuje możliwością zmniejszenia wpływu tamoksyfenu, lekarz może rozważyć przepisanie innego leczenia przeciwdepresyjnego. • inhibitory monoaminooksydazy A (inhibitory MAO-A), w tym moklobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metylotioninowy (zwany również błękitem metylenowym stosowanym w leczeniu methemoglobinemii wywołanej działaniem produktu leczniczego lub innej substancji chemicznej): ze względu na ryzyko cieżkich, a nawet śmiertelnych reakcji (zwanych zespołem serotoninowym). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO, ale lekarz może chcieć monitorować stan pacjenta i ostrożnie stosować mniejsze dawki inhibitorów MAO-A. • mekwitazyna (stosowana w leczeniu alergii); podczas stosowania tego leku Fluoxetine Aurovitas może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca. • fenytoina (lek przeciwpadaczkowy); ponieważ lek Fluoxetine Aurovitas może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz może uznać za konieczne by wprowadzać fenytoinę stopniowo i przeprowadzić badania kontrolne jeśli stosowana jest równocześnie z lekiem Fluoxetine Aurovitas. • lit, selegilina, dziurawiec, tramadol (leki przeciwbólowe), buprenorfina, tryptany (stosowane w leczeniu migreny) i tryptofan; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu serotoninowego, gdy leki te są przyjmowane jednocześnie z Fluoxetine Aurovitas. Lekarz zleci częstsze badania kontrolne. • leki, które mogą wpływać na tętno, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna lub pewne leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), ponieważ lek Fluoxetine Aurovitas przyjmowany jednocześnie z jednym lub więcej z tych leków, może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca. • leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, diklofenak), kwas acetylosalicylowy i inne leki, które mogą rozrzedzać krew (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Lek Fluoxetine Aurovitas może zaburzać działanie tych leków we krwi. Jeśli leczenie lekiem Fluoxetine Aurovitas zostanie rozpoczęte lub wstrzymane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał wykonać pewne badania, aby dostosować dawkę i częściej przeprowadzać badania kontrolne. • cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może ona zmniejszać działanie leku Fluoxetine Aurovitas. • leki, które obniżają poziom sodu we krwi (w tym leki, które powodują zwiększenie oddawania moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia za małego stężenia sodu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z lekiem Fluoxetine Aurovitas. • leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenotiazyny lub butyrofenonu; ponieważ lek Fluoxetine Aurovitas może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek, gdy jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. • flekainid, propafenon, nebiwolol lub enkainid (stosowane w chorobach serca), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), atomoksetyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina) lub risperidon (stosowany w schizofrenii); ponieważ lek Fluoxetine Aurovitas może prawdopodobnie zmienić stężenie tych leków we krwi, lekarz może zmniejszyć ich dawkę jesli są stosowane jednocześnie z lekiem Fluoxetine Aurovitas. Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Fluoxetine Aurovitas, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Fluoxetine Aurovitas nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności: • leków zawierających buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Fluoxetine Aurovitas i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem. Lek Fluoxetine Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem • Można przyjmować lek Fluoxetine Aurovitas z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od preferencji. • Należy unikać spożywania alkoholu w okresie przyjmowania tego leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. U niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę w ciągu pierwszych kilku miesięcy ciąży, przeprowadzono pewne badania, które wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, wpływających na serce. W ogólnej populacji, około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. To ryzyko zostaje zwiększone do około 2 na 100 dzieci matek przyjmujących fluoksetynę. Jeśli leczenie zostaje podjęte w czasie ciąży, zwłaszcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, leki, takie jak fluoksetyna, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u niemowląt, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN - Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), co sprawia, że dziecko oddycha szybciej i robi się niebieskawe (zasinione). Objawy te zwykle pojawiały się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli opisane objawy wystąpią u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Zaleca się, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Pacjentka może w porozumieniu z lekarzem stopniowo przerywać przyjmowanie leku Fluoxetine Aurovitas gdy jest w ciąży lub planuje ciążę. Jednakże, w zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować, aby kontynuować stosowanie leku Fluoxetine Aurovitas. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza w późnym okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u nowonarodzonych dzieci zgłaszano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustający płacz oraz trudności z ssaniem lub spaniem. Przyjmowanie leku Fluoxetine Aurovitas pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluoxetine Aurovitas, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Fluoksetyna przenika do mleka ludzkiego i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Pacjentka może karmić piersią tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, lekarz może zalecić stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może ona mieć szkodliwy wpływ na płodność, ale wpływ na płodność ludzi nie został dotychczas zaobserwowany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki psychotropowe, takie jak fluoksetyna mogą zaburzać ocenę sytuacji lub koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jaki lek Fluoxetine Aurovitas ma na niego wpływ. Lek Fluoxetine Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Fluoxetine Aurovitas? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. Kapsułki należy połykać popijając wodą. Nie należy żuć kapsułek. Dorośli: Zalecana dawka wynosi: • Depresja: Zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz dokona oceny i dostosuje dawkę jeżeli to konieczne, w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli jest to wymagane, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana powoli w celu osiągnięcia skutecznego działania przy najmniejszej możliwej dawce. Pacjent może nie poczuć się lepiej natychmiast po rozpoczęciu stosowania leku na depresję. Jest to zwykła reakcja, ponieważ polepszenie objawów depresyjnych może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy. • Bulimia: zalecana dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) na dobę. • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz dokona oceny i dostosuje dawkę, jeżeli to konieczne, po 2 tygodniach leczenia. Jeśli jest to wymagane, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz rozważy zasadność kontynuowania leczenia. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę (podawana jako 2,5 ml roztworu doustnego fluoksetyny). Po 1 do 2 tygodni, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana powoli w celu osiągnięcia skutecznego działania przy najmniejszej możliwej dawce. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca, lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 9 tygodni, lekarz powinien dokonać ponownej oceny zasadności leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz będzie zwiększać dawkę z większą ostrożnością, a dzienna dawka nie powinna przekraczać na ogół 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) dziennie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Jeśli u pacjenta wystepują zaburzenia wątroby lub pacjent stosuje inne leki, które mogą wpływać na lek Fluoxetine Aurovitas, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Fluoxetine Aurovitas lub zalecić stosowanie leku co drugi dzień. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluoxetine Aurovitas • Jesli pacjent zażyje zbyt wiele kapsułek, powinien udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoxetine Aurovitas, jeśli jest to możliwe. • Objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (np. nieregularne bicie serca i zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami i zmiany stanu psychicznego, począwszy od pobudzenia aż do śpiączki. Pominięcie przyjęcia leku Fluoxetine Aurovitas • W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. • Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc w zapamiętaniu, aby zażywać go regularnie. Przerwanie stosowania leku Fluoxetine Aurovitas • Nie należy przerywać przyjmowania leku Fluoxetine Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet wtedy, gdy pacjent zaczyna czuć się lepiej. Ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie leku. • Należy upewnić się, że pacjentowi pozostała wystarczająca do kontynuowania leczenia ilość kapsułek. Można zauważyć następujące reakcje (objawy odstawienne) po zaprzestaniu przyjmowania leku Fluoxetine Aurovitas: zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu (intensywne marzenia senne, koszmary senne, niezdolność do snu), niepokój lub pobudzenie, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, uczucie niepokoju; nudności i (lub) wymioty (nudności lub złe samopoczucie), drżenie (drgawki), bóle głowy. U większości osób wszelkie objawy występujące po zaprzestaniu stosowania leku Fluoxetine Aurovitas są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli wystąpią objawy odstawienne po przerwaniu leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Podczas odstawiania leku Fluoxetine Aurovitas, lekarz pomoże zmniejszyć dawkę powoli w ciągu jednego lub dwóch tygodni – powinno to zmniejszyć ryzyko skutków odstawienia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Jeśli pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2). • Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka lub reakcje alergiczne, takie jak świąd, obrzęk warg i (lub) języka lub świszczący oddech i (lub) duszność, pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i natychmiast poinformować o tym lekarza. • Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może usiedzieć w miejscu lub stać spokojnie, może to oznaczać, że być może ma akatyzję; zwiększenie dawki leku Fluoxetine Aurovitas może pogorszyć stan pacjenta. Jeśli pacjent ma podobne odczucia powinien skontaktować się z lekarzem. • Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli skóra pacjenta zaczyna się czerwienić lub pojawiają się zróżnicowane reakcje skórne lub na skórze zaczynają pojawiać się pęcherze lub skóra łuszczy się. Są to bardzo rzadkie reakcje. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10) są bezsenność, bóle głowy, biegunka, nudności (mdłości) i zmęczenie. Niektórzy pacjenci mieli: • zespół objawów (znanych jako „zespół serotoninowy”), w tym niewyjaśnioną gorączkę z przyspieszonym oddechem lub tętnem, pocenie się, sztywność mięśni lub drżenie, dezorientację, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko); • uczucie osłabienia, senność i dezorientacja głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w tym osób w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne); • przedłużona i bolesna erekcja; • drażliwość i skrajne pobudzenie; • problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy lub zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na nieprawidłowy rytm serca. Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Następujące działania niepożądane zgłaszano również u pacjentów przyjmujących fluoksetynę: Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) • brak odczuwania głodu, utrata masy ciała • nerwowość, uczucie niepokoju • zdenerwowanie, słaba koncentracja • uczucie spięcia • zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem erekcji podczas czynności seksualnych) • zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie lub senność • zawroty głowy • zmiana smaku • niekontrolowane drżenie • niewyraźne widzenie • szybkie i nieregularne bicie serca • zaczerwienienie • ziewanie • niestrawność, wymioty • suchość w jamie ustnej • wysypka, pokrzywka, świąd • nadmierne pocenie się • bóle stawów • częstsze oddawanie moczu • niewyjaśnione krwawienia z pochwy • uczucie roztrzęsienia lub dreszcze Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) • uczucie oderwania od własnej osoby • dziwne myśli • nienaturalnie dobry nastrój • problemy z orgazmem • myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu • zgrzytanie zębami • skurcze mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją • zaburzenia pamięci • powiększone (rozszerzone) źrenice • dzwonienie w uszach • niskie ciśnienie krwi • duszność • krwawienie z nosa • trudności w połykaniu • wypadanie włosów • zwiększona skłonność do siniaków • niewyjaśnione siniaki lub krwawienie • zimny pot • trudności w oddawaniu moczu • uczucie gorąca lub zimna • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • niskie stężenie soli w krwi • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków • zmniejszenie liczby białych krwinek • nietypowe, pierwotne zachowania • omamy • pobudzenie • napady paniki • dezorientacja • jąkanie się • agresja • napady drgawek • zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych) • gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła • ból w przełyku (przewodzie, którym pokarm lub woda przesuwa się do żołądka) • zapalenie wątroby • problemy z płucami • wrażliwość na światło słoneczne • bóle mięśniowe • problemy z oddawaniem moczu • wytwarzanie pokarmu w piersiach Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2. Złamania kości - zwiększone ryzyko złamań kości obserwowano u pacjentów przyjmujących leki tego typu. Większość tych skutków ubocznych ustępuje podczas dalszego leczenia. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 8 do 18 lat) - dodatkowo, oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, lek Fluoxetine Aurovitas może spowolnić wzrost dziecka lub ewentualnie opóźnić dojrzewanie płciowe. Zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, mania i krwawienia z nosa również często obserwowano u dzieci. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Fluoxetine Aurovitas? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fluoxetine Aurovitas Substancją czynną leku jest fluoksetyny chlorowodorek. Każda kapsułka, twarda zawiera 22,357 mg fluoksetyny chlorowodorku, co odpowiada 20 mg fluoksetyny (Fluoxetinum). Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana. Osłonka kapsułki: Żelaza tlenek żółty (E 172), błękit patentowy V (E 131), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona. Tusz: Szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525). Jak wygląda lek Fluoxetine Aurovitas i co zawiera opakowanie Kapsułka, twarda Kapsułka żelatynowa z nieprzezroczystym zielonym wieczkiem i żółtym korpusem, w rozmiarze „4”, wypełniona białym do prawie białego proszkiem i z nadrukowanym „J” na nieprzezroczystym zielonym wieczku oraz „96” na żółtym korpusie za pomocą czarnego tuszu. Kapsułki leku Fluoxetine Aurovitas, 20 mg są dostępne w przezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium oraz w butelce z HDPE, z wkładką uszczelniającą oraz zakrętką z PP. Blistry: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 98 kapsułek, twardych. Butelka: 250 kapsułek, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Fluoxetin AB 20 mg harde capsules Holandia: Fluoxetine Aurobindo 20 mg, harde capsules Polska: Fluoxetine Aurovitas Portugalia: Fluoxetina Aurovitas Hiszpania: Fluoxetina Aurovitas 20 mg cápsulas duras EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluoxetine Aurovitas, 20 mg, kapsułki, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, twarda zawiera 22,357 mg fluoksetyny chlorowodorku, co odpowiada 20 mg fluoksetyny (Fluoxetinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Kapsułka żelatynowa z nieprzezroczystym zielonym wieczkiem i żółtym korpusem, w rozmiarze „4”, wypełniona białym do prawie białego proszkiem i z nadrukowanym „J” na nieprzezroczystym zielonym wieczku oraz „96” na żółtym korpusie za pomocą czarnego tuszu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli: Epizody dużej depresji. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Bulimia: Fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i aktywności przeczyszczającej. Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze: Umiarkowany do ciężkiego epizod dużej depresji, jeśli depresja nie poddaje się terapii psychologicznej po 4-6 sesjach. Leki przeciwdepresyjne należy podawać dzieciom i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką depresją jedynie w skojarzeniu z terapią psychologiczną. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Epizody dużej depresji Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Dawkowanie należy ocenić i dostosować, jeśli jest to konieczne, w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i następnie według oceny klinicznej. Chociaż istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po podaniu większych dawek u niektórych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na 20 mg, dawka może być stopniowo zwiększana aż do maksymalnie 60 mg (patrz punkt 5.1). Dawkowanie należy dostosowywać ostrożnie i dla każdego pacjenta indywidualnie, tak aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że są wolni od jej objawów. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD) Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Chociaż istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po podaniu większych dawek u niektórych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na 20 mg, dawka może być stopniowo zwiększana aż do maksymalnie 60 mg na dobę. Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. Jeśli uzyskano korzystną odpowiedź na leczenie, to można je kontynuować w dawce dostosowanej indywidualnie. Chociaż nie istnieją systematyczne badania mające na celu odpowiedź na pytanie, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, OCD jest przewlekłą chorobą i uzasadnione jest by rozważyć kontynuację leczenia trwającą ponad 10 tygodni u reagujących pacjentów. Dawkowanie należy dostosowywać ostrożnie i dla każdego pacjenta indywidualnie, tak aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę. Konieczne jest przeprowadzenie okresowej oceny leczenia. Niektórzy lekarze specjaliści zalecają jednoczesną psychoterapię behawioralną u pacjentów korzystnie odpowiadających na leczenie farmakologiczne. Skuteczności długoterminowej (ponad 24 tygodni) nie wykazano w leczeniu OCD. Bulimia: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 60 mg/dobę. Skuteczności długoterminowej (ponad 3 miesiące) nie wykazano w leczeniu bulimii. Wszystkie wskazania: Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona. Dawki powyżej 80 mg/dobę nie były systematycznie oceniane. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze (umiarkowany do ciężkiego epizod dużej depresji): Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane pod nadzorem specjalisty. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę i podawana jest jako 2,5 ml roztworu doustnego fluoksetyny. Dawkowanie należy dostosowywać ostrożnie i dla każdego pacjenta indywidualnie, w celu utrzymania najmniejszej skutecznej u pacjenta dawki. Po tygodniu do dwóch, dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Doświadczenie pochodzące z badań klinicznych z użyciem dawek dobowych większych niż 20 mg jest minimalne. Istnieje ograniczona liczba badań dotyczących leczenia dłuższego niż 9 tygodni. Dzieci o małej masie ciała: Ze względu na większe stężenia leku w osoczu dzieci o małej masie ciała, skutek terapeutyczny można uzyskać stosując mniejsze dawki (patrz rozdział 5.2). W przypadku dzieci i młodzieży, reagujących na leczenie, należy rozważyć konieczność kontynuacji leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie uzyskano korzyści klinicznych w ciągu 9 tygodni, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. Pacjenci w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki, a dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 40 mg. Maksymalna zalecana dawka to 60 mg/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Mniejsze lub mniej częste dawki (na przykład 20 mg co drugi dzień) należy rozważyć u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) lub u pacjentów, u których jednocześnie stosowany jest lek potencjalnie wchodzący w interakcję z fluoksetyną (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienne obserwowane po odstawieniu fluoksetyny: Należy unikać nagłego odstawienia leku. W przypadku kończenia leczenia fluoksetyną dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy niepożądane po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, można rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy. Sposób podawania Do podawania doustnego. Fluoksetynę można podawać w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, w trakcie posiłku lub między posiłkami. Po zaprzestaniu stosowania, substancje czynne mogą utrzymywać się w organizmie przez kilka tygodni. Należy o tym pamiętać podczas podejmowania lub przerywania leczenia. Lek w postaci kapsułki jest biorównoważny z lekiem w postaci roztworu doustnego. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fluoksetyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkt 4.4 i 4.5). Fluoksetyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z metoprololem stosowanym w niewydolności serca (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież - dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą leczoną placebo. Fluoksetynę należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji i nie należy jej stosować w innych wskazaniach. Jeśli ze względów klinicznych, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, istnieje ograniczona ilość dostępnych badań dotyczących długoterminowego wpływu na bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży, w tym wpływu na wzrost, dojrzewanie płciowe i zmiany poznawcze, emocjonalne i behawioralne (patrz punkt 5.3). W 19-tygodniowym badaniu klinicznym, obserwowano zmniejszenie przyrostu wzrostu i masy ciała u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 5.1). Nie ustalono, czy istnieje wpływ na osiągnięcie prawidłowego wzrostu dorosłych. Nie można wykluczyć możliwości opóźnienia okresu dojrzewania (patrz punkty 5.3 i 4.8). Wzrost i dojrzewanie płciowe (wzrost, masa ciała i skala Tannera) powinny być monitorowane w trakcie leczenia i po leczeniu fluoksetyną. Jeśli któryś parametr jest spowolniony, należy rozważyć konsultację z lekarzem pediatrą. W badaniach z udziałem dzieci, często zgłaszano wystąpienie manii i hipomanii (patrz punkt 4.8). W związku z tym, zaleca się regularne monitorowanie występowania objawów manii i (lub) hipomanii. Stosowanie fluoksetyny należy przerwać u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. Istotne jest aby lekarz przepisujący lek dokładnie omawiał ryzyko i korzyści wynikające z leczenia z dzieckiem lub młodą osobą i (lub) ich opiekunami. Samobójstwo lub myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy dokładnie obserwować, aż nastąpi taka poprawa. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisana jest fluoksetyna mogą również być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego też te same sygnały i oznaki ostrzegawcze jak u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym powinny być obserwowane podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie, wykazujący znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia są grupą zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać dokładnej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Należy sprawować w czasie leczenia dokładny nadzór nad pacjentami, w szczególności tymi z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i zwrócenia się po poradę do lekarza, jeśli objawy te wystąpią. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym torsade de pointes zostały zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub z innymi stanami klinicznymi, które predysponują do zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) lub zwiększona ekspozycja na fluoksetynę (np. niewydolność wątroby) lub jednoczesne stosowanie z lekami, które wywołują wydłużenie odstępu QT i (lub) torsade de pointes (patrz punkt 4.5). Jeżeli leczeniu są poddawani pacjenci ze stabilną chorobą serca, należy rozważyć wykonanie EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia fluoksetyną występują objawy zaburzenia rytmu serca, leczenie fluoksetyną należy przerwać i należy wykonać badanie EKG. Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd) Niektóre przypadki poważnych, a czasami śmiertelnych reakcji były zgłaszane u pacjentów przyjmujących leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) w skojarzeniu z nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Przypadki te są reprezentowane przez cechy przypominające zespół serotoninowy (które mogą być mylone ze złośliwym zespołem neuroleptycznym (lub rozpoznawane jako ten zespół)). Cyproheptadyna lub dantrolen mogą wpływać korzystnie na pacjentów doświadczających takich reakcji. Objawy interakcji leku z inhibitorami MAO to: hipertermia, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi zmianami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, które obejmują dezorientację, drażliwość i skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki. W związku z tym, fluoksetyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). Ze względu na jego utrzymujące się dwa tygodnie działanie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych, nieselektywnnych inhibitorów MAO. Podobnie, co najmniej 5 tygodni powinno upłynąć od przerwania leczenia fluoksetyną przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO. Zespół serotoninowy lub objawy podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego Rzadkie przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego zgłaszano w związku z leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek był podawany w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (m.in. L-tryptofanu), buprenorfina i (lub) lekami neuroleptycznymi (patrz punkt 4.5). Ze względu na to, że zespoły te mogą wywołać objawy potencjalnie zagrażające życiu, należy przerwać leczenie fluoksetyną w razie pojawienia się grupy objawów, takich jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni, hipertermia, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zaburzenia nerwowomięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Mania Leki przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii lub hipomanii. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. Krwotok Istnieją doniesienia o skórnych objawach zaburzenia krzepnięcia, takich jak wybroczyny i plamica w związku ze stosowaniem SSRI. Wybroczyny opisywano jako rzadkie zdarzenia podczas leczenia fluoksetyną. Inne objawy krwotoczne (na przykład krwawienia z narządów rodnych, krwawienia żołądkowo-jelitowe i inne skórne i błon śluzowych) opisywano rzadko. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ) lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Napady Napady padaczkowe stanowią potencjalne ryzyko związane z leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki lub nastąpi zwiększenie częstości napadów. Stosowania fluoksetyny należy unikać u pacjentów z niestabilnymi zaburzeniami napadowymi lub padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie obserwować (patrz punkt 4.5). Terapia elektrowstrząsami (ang. electroconvulsive therapy, ECT) Istnieją rzadkie doniesienia o przedłużających się napadach padaczkowych u pacjentów leczonych fluoksetyną i otrzymujących ECT, dlatego zaleca się ostrożność. Tamoksyfen Fluoksetyna, która jest silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Dlatego, w miarę możliwości należy unikać stosowania fluoksetyny w trakcie leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5). Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się odczuwanym nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu, której często towarzyszy niezdolność do siedzenia w miejscu lub stania bez ruchu. Jest to najbardziej prawdopodobne w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Cukrzyca W przypadku pacjentów z cukrzycą, leczenie SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Podczas leczenia fluoksetyną występowała hipoglikemia, a hiperglikemia pojawiała się po odstawieniu fluoksetyny. Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.. Niewydolność wątroby lub nerek Fluoxetine jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. Mniejszą dawkę, na przykład co drugą dobę, zaleca się u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności wątroby. W badaniach przeprowadzonych po podaniu fluoksetyny w dawce 20 mg/dobę przez okres 2 miesięcy, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/min) wymagających dializy nie wykazano różnicy poziomu fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu do grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek. Reakcje alergiczne i wysypki Zgłaszano wysypkę, reakcje anafilaktyczne i postępujące objawy ogólne, czasami ciężkie (z udziałem skóry, nerek, wątroby lub płuc). Po pojawieniu się wysypki lub innych objawów alergicznych, których alternatywna etiologia nie może zostać zidentyfikowana, stosowanie fluoksetyny należy przerwać. Utrata masy ciała Utrata masy może wystąpić u pacjentów przyjmujących fluoksetynę, lecz zwykle jest proporcjonalna do wyjściowej masy ciała. Objawy odstawienne obserwowane po zakończeniu leczenia SSRI Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych objawy niepożądane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 60% pacjentów w obu grupach: otrzymujących fluoksetynę oraz placebo. Z tych działań niepożądanych, 17% w grupie leczonej fluoksetyną i 12% w grupie otrzymującej placebo miały charakter ciężki. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy są najczęściej zgłaszanymi objawami odstawiennymi. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia. Na ogół objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki fluoksetyny w przypadku odstawiania leczenia, przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, w zależności od stanu pacjenta (patrz „Objawy odstawienne obserwowane po odstawieniu fluoksetyny”, punkt 4.2). Rozszerzenie źrenic Rozszerzenie źrenic opisywano jako powiązane ze stosowaniem fluoksetyny; dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu fluoksetyny pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem. Zaburzenia seksualne Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4.8). Istnieją doniesienia o długotrwałych zaburzeniach seksualnych, w których objawy utrzymują się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI. Produkt leczniczy Fluoxetine Aurovitas zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Okres półtrwania: zarówno fluoksetyna jak i norfluoksetyna mają długi okres półtrwania (patrz punkt 5.2) co należy uwzględnić gdy rozważa się farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne interakcje leków (na przykład przy zmianie fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne). Przeciwwskazane skojarzenia leków Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd): Niektóre przypadki ciężkich, a czasami śmiertelnych reakcji były zgłaszane u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Przypadki te reprezentują cechy zespołu serotoninowego (które mogą być mylone ze złośliwym zespołem neuroleptycznym lub zdiagnozowane jako on). Cyproheptadyna lub dantrolen mogą być korzystniejsze dla pacjentów doświadczających takich reakcji. Objawy interakcji leku z inhibitorami MAO to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi zmianami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, które obejmują dezorientację, drażliwość i skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki. Dlatego, fluoksetyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3). Ze względu na utrzymujące się dwa tygodnie działanie tych inhibitorów, leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Podobnie, co najmniej 5 tygodni powinno upłynąć od przerwania leczenia fluoksetyną do rozpoczęcia leczenia nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO. Metoprolol stosowany w niewydolności serca: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania metoprololu, w tym nadmiernej bradykardii, może być zwiększone ze względu na hamowanie jego metabolizmu przez fluoksetynę (patrz punkt 4.3). Niezalecane skojarzenia Tamoksyfen: W literaturze opisano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy inhibitorami CYP2D6 i tamoksyfenem, wykazujące 65-75% zmniejszenie stężenia jednego z bardziej czynnych form tamoksyfenu, tj. endoksyfenu, w osoczu. Zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu odnotowano podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI w niektórych badaniach. Jako że nie można wykluczyć zmniejszonego działania tamoksyfenu, w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania tamoksyfenu i silnych inhibitorów CYP2D6, w tym fluoksetyny (patrz punkt 4.4). Alkohol: W badaniach wykazano, że fluoksetyna nie zwiększa stężenia alkoholu we krwi i nie nasila działania alkoholu. Jednakże, nie jest wskazane jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i spożywanie alkoholu. MAO-A w tym linezolid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy): Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego w tym biegunki, tachykardii, pocenia się, drżenia, dezorientacji lub śpiączki. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków z fluoksetyną, należy uważnie kontrolować stan pacjenta, a stosowanie tych leków należy rozpoczynać od najmniejszych zalecanych dawek (patrz punkt 4.4). Mekwitazyna: ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania mekwitazyny (takich jak wydłużenie odstępu QT) może być zwiększone ze względu na hamowanie jej metabolizmu przez fluoksetynę. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności Fenytoina: Zaobserwowano zmiany stężenia we krwi podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną. W niektórych przypadkach występowały objawy toksyczności. Przy jednoczesnym stosowaniu z fluoksetyną należy rozważyć korzystanie z zachowawczych schematów dawkowania oraz monitorować stan kliniczny. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lit, tramadol, tryptany, tryptofan, selegilina (IMAO-B), dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum): Istnieją doniesienia o występowaniu łagodnego zespołu serotoninowego podczas stosowania SSRI z lekami o działaniu również serotoninergicznym. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu fluoksetyny z tymi lekami należy zachować ostrożność, oraz częściej i bardziej szczegółowo kontrolować stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze zawierające buprenorfinę Produkt leczniczy Fluoxetine Aurovitas należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi buprenorfinę, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Wydłużenie odstępu QT: Badania farmakokinetycznych i farmakodynamicznych zależności między fluoksetyną i innymi lekami, które wydłużają odstęp QT nie zostały wykonane. Nie można wykluczyć efektu addycyjnego fluoksetyny i tych produktów leczniczych. Dlatego jednoczesne podawanie fluoksetyny z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrynę, niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna), należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9). Leki wpływające na hemostazę (doustne leki przeciwzakrzepowe, bez względu na mechanizm działania, leki zapobiegające agregacji płytek włącznie z kwasem acetylosalicylowym i NLPZ): Istnieje ryzyko zwiększonego krwawienia w przypadku stosowania w skojarzeniu z fluoksetyną. U osób stosujących łącznie fluoksetynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy monitorować stan kliniczny i częściej kontrolować u tych osób współczynnik czasu protrombinowego (ang. International Normalized Ratio, INR). Dostosowanie dawki leków wpływających na krzepnięcie krwi może okazać się odpowiednie, zarówno w trakcie leczenia fluoksetyną, jak i po jej odstawieniu (patrz punkty 4.4 i 4.8). Cyproheptadyna: Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach zmniejszonego działania przeciwdepresyjnego fluoksetyny stosowanej w skojarzeniu z cyproheptadyną. Leki indukujące hiponatremię: Hiponatremia jest działaniem niepożądanym fluoksetyny. Jej stosowanie jednocześnie z innymi lekami powodującymi hiponatremię (np. diuretykami, desmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną) może prowadzić do zwiększonego ryzyka hipernatremii (patrz punkt 4.8). Leki obniżające próg drgawkowy: Napady drgawkowe są niepożądanym działaniem fluoksetyny. Jej stosowanie jednocześnie z innymi lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, innymi lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, pochodnych fenotiazyny, pochodnych butyrofenonu, meflochiną, chlorochiną, bupropionem, tramadolem) może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek. Inne leki metabolizowane przez enzym CYP2D6: Fluoksetyna jest silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, dlatego jednoczesne stosowanie leków także metabolizowanych przez ten układ enzymatyczny może prowadzić do interakcji z innymi lekami, zwłaszcza tymi, które mają wąski indeks terapeutyczny (takie jak flekainid, propafenon i nebiwolol) i tymi, które wymagają indywidualnego dostosowania dawki, a także z atomoksetyną, karbamazepiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i risperidonem. Stosowanie tych leków z fluoksetyną należy rozpocząć od najmniejszych dawek lub odpowiednio zmniejszyć dawki wcześniej stosowane. Może to również mieć zastosowanie w przypadku fluoksetyny, którą leczenie rozpoczęto w ciągu ostatnich 5 tygodni. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia u płodu wad układu sercowo-naczyniowego związanych ze stosowaniem fluoksetyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Mechanizm tego działania jest nieznany. Ogólnie rzecz biorąc, dane sugerują, że ryzyko wystąpienia wady układu sercowo-naczyniowego u niemowlęcia którego matka stosowała fluoksetynę w czasie ciąży wynosi około 2/100 w porównaniu do spodziewanego prawdopodobieństwa wystąpienia takich wad w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100. Dane epidemiologiczne sugerowały, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, zwłaszcza w zaawansowanej ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Fluoksetyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluoksetyną i uzasadnia on potencjalne zagrożenie dla płodu. W czasie ciąży należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Jeśli fluoksetyna jest stosowana w okresie ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w zaawansowanej ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ niektóre inne skutki opisywano u noworodków: drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz, trudności ze ssaniem lub spaniem. Objawy te mogą wskazywać na działanie serotoninergiczne albo zespół odstawienny. Czas wystąpienia i czas trwania tych objawów może być związany z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) oraz jej aktywnego metabolitu, norfluoksetyny (4-16 dni). Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8). Karmienie piersią Fluoxetine i jej metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka ludzkiego. Zdarzenia niepożądane były obserwowane u niemowląt karmionych piersią. Jeśli leczenie fluoksetyną uważa się za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią; Jednakże, jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny. Płodność Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fluoxetine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż wykazano, że fluoksetyna nie wpływa na sprawność psychomotoryczną u zdrowych ochotników, każdy lek psychoaktywny może zaburzać zdolność oceny lub umiejętności. Pacjentom należy zalecić, aby unikali prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn, dopóki nie upewnią się, że działanie leku nie wpłynęło na ich zachowanie. #### 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów leczonych fluoksetyną były bóle głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Częstość występowania działań niepożądanych i ich intensywność mogą się zmniejszać w miarę kontynuacji leczenia i zwykle nie prowadzą do jego przerwania. b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela zawiera działania niepożądane obserwowane u dorosłych oraz u dzieci, podczas leczenia fluoksetyną. Niektóre z tych działań niepożądanych są podobne do obserwowanych podczas podawania innych leków z grupy SSRI. Poniższe częstości obliczono na podstawie badań klinicznych u dorosłych (n = 9 297) oraz zgłoszeń spontanicznych. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Neutropenia Leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Choroba posurowicza Zaburzenia endokrynologiczne Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu1 Hiponatremia Zaburzenia psychiczne Bezsenność2 Niepokój Nerwowość Niecierpliwość Napięcie Zmniejszenie libido3 Zaburzenia snu Koszmary senne4 Depersonalizacja Podwyższony nastrój Euforyczny nastrój Nieprawidłowe myślenie Nieprawidłowy orgazm5 Bruksizm Myśli i zachowania samobójcze6 Hipomania Mania Halucynacje Podniecenie Atak paniki Dezorientacja Dystymia Agresja Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zaburzenia uwagi Zawroty głowy Zaburzenia smaku Ospałość Senność7 Drżenie Nadpobudliwość psychoruchowa Dyskineza Ataksja Zaburzenia równowagi Mioklonie Zaburzenia pamięci Drgawki Akatyzja Zespół policzkowojęzykowy Zespół serotoninowy Dysfunkcje oka Zamazane widzenie Rozszerzenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Kołatanie serca Wydłużony odstęp QT w EKG (QTcF ≥ 450 msek)8 Arytmia komorowa w tym torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie9 Niedociśnienie Zapalenie naczyń Rozszerzenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie Duszność Krwawienie z nosa Zapalenie gardła Zdarzenia płucne (Procesy zapalne o różnej histopatologii i (lub) zwłóknienie)10 Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Biegunka Nudności Wymioty Niestrawność Suchość w jamie ustnej Dysfagia Krwawienie z przewodu pokarmowego11 Ból przełyku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Idiosynkratyczne zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka12 Pokrzywka Świąd Nadmierne pocenie się Łysienie Zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków Zimny pot Obrzęk naczynioruchowy Wybroczyny Reakcje nadwrażliwości na światło Plamica Rumień wielopostaciowy Zespół StevensaJohnsona Toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Ból stawów Skurcze mięśni Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częste oddawanie moczu13 Dysuria Zatrzymanie moczu Zaburzenia mikcji Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienia z dróg rodnych14 Zaburzenia erekcji Zaburzenia wytrysku15 Dysfunkcja seksualna Mlekotok Hiperprolaktynemia Priapizm Krwotok poporodowy17 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie16 Uczucie roztrzęsienia Dreszcze Złe samopoczucie Samopoczucie odbiegające od normy Uczucie zimna Uczucie gorąca Krwotok z błony śluzowej Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała Zwiększona aktywność aminotransferaz Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy 1 Obejmuje anoreksję 2 Obejmuje budzenie się wcześnie rano, początkową bezsenność, trudności w kontynuowaniu snu 3 Obejmuje utratę libido 4 Obejmuje koszmary 5 Obejmuje brak orgazmu 6 Obejmuje dokonanie samobójstwa, depresję samobójczą, celowe samookaleczenia, myśli o samookaleczeniu, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próby samobójcze, chorobliwe myśli, chorobliwe poczucie szkodliwego zachowania. Te objawy mogą być wynikiem choroby. 7 Obejmuje nadmierną senność, sedację 8 Na podstawie pomiarów EKG w badaniach klinicznych 9 Obejmuje uderzenia gorąca 10 W tym niedodma, śródmiąższowe choroby płuc, zapalenie płuc 11 Obejmuje najczęściej krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krwawienie z odbytu, obecność krwi w kale, krwawienie z odbytu, biegunka krwotoczna, smoliste stolce oraz krwawiące owrzodzenie żołądka 12 W tym rumień, złuszczająca wysypka, potówka czerwona, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka grudkowa, wysypka odropodobna, wysypka grudkowa, wysypka swędząca, wysypka pęcherzykowa, pępowinowa wysypka rumieniowa 13 Obejmuje częstomocz 14 Obejmuje krwawienie z szyjki macicy, zaburzenia macicy, krwawienia z macicy, krwotok z narządów płciowych, krwotok miesiączkowy, nadmiernie obfite miesiączki, krwotok maciczny, nadmiernie częste ale krótkie miesiączkowanie, krwawienie po menopauzie, krwotok z pochwy 15 Obejmuje niepowodzenie w uzyskaniu wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, wytrysk opóźniony, wytrysk wsteczny 16 Obejmuje astenię 17 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). c) Opis wybranych działań niepożądanych Samobójstwo lub myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego: Zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). Złamania kości: Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (ang. tricyclic antidepressants, TCA). Mechanizm prowadzący do powstania tego ryzyka nie jest znany. Objawy odstawiene obserwowane po zakończeniu leczenia fluoksetyną: Zaprzestanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy są najczęściej zgłaszanymi reakcjami. Zazwyczaj zdarzenia te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużające się (patrz punkt 4.4). Zaleca się zatem stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawki, gdy leczenie fluoksetyną nie jest już konieczne (patrz punkty 4.2 i 4.4). d) Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.4 i 5.1) Działania niepożądane, ktore były obserwowane w szczególności w tej grupie pacjentów lub w innej częstości występowania, opisano poniżej. Częstość tych zdarzeń jest oparta na ekspozycji w trakcie badań klinicznych u dzieci.(n = 610). W badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci, zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (zgłoszonymi zdarzeniami były: gniew, drażliwość, agresja, pobudzenie, zespół aktywacji), reakcje maniakalne, w tym mania i hipomania (nie występowały wcześniej u tych pacjentów) i krwawienie z nosa, były często zgłaszane i obserwowane częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie pacjentów leczonych placebo. Pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu były zgłaszane podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego (patrz także punkt 5.1). W badaniach klinicznych u dzieci, leczenie fluoksetyną było również związane ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy alkalicznej. Pojedyncze przypadki działań niepożądanych potencjalnie wskazujące na opóźnione dojrzewanie płciowe lub zaburzenia seksualne były zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego w praktyce pediatrycznej (patrz także punkt 5.3). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przypadki przedawkowania samej fluoksetyny mają zwykle łagodny przebieg. Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, napady drgawek, zaburzenia sercowo-naczyniowe począwszy od bezobjawowych zaburzeń rytmu serca (w tym rytm węzłowy i komorowe zaburzenia rytmu serca) lub zmian w badaniu EKG wskazujących przedłużenie odstępu QT do zatrzymania pracy serca (w tym bardzo rzadkie przypadki torsade de pointes), zaburzenia czynności płuc i objawy zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego, począwszy od stanu podniecenia do śpiączki. Zgon spowodowany przedawkowaniem samej fluoksetyny występuje niezmiernie rzadko. Postępowanie Zaleca się monitorowanie pracy serca i oznak życiowych, oraz ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna prawdopodobnie zazwyczaj nie odnoszą pozytywnych skutków. Aktywny węgiel drzewny, który można podać z sorbitolem, może być skuteczny podobnie jak wymioty lub płukanie lub skuteczniejszy od nich. W leczeniu przedawkowania, należy rozważyć możliwość zastosowania wielu leków. Dłuższy czas uważnej obserwacji medycznej może być konieczny w przypadku pacjentów, którzy przyjęli nadmierne ilości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli jednocześnie przyjmują, lub ostatnio przyjmowali, fluoksetynę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Kod ATC: N06A B03 Mechanizm działania Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, co prawdopodobnie składa się na jej mechanizm działania. Fluoksetyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, takich jak α1-, α2- i β-beta-adrenergicznych, serotoninergicznych;, dopaminergicznych, histaminergicznych H1, muskarynowych i receptorów GABA. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Epizody dużej depresji: Badania kliniczne u pacjentów z dużymi epizodami depresyjnymi zostały przeprowadzone z zastosowaniem substancji czynnej i kontroli placebo. Fluoksetyna okazała się znacznie bardziej skuteczna niż placebo według Skali Depresji Hamiltona (HAM-D). W tych badaniach, fluoksetyna wywoływał znacznie wyższy odsetek odpowiedzi na lek (zdefiniowanej jako 50% zmniejszenie punktacji w skali HAM-D) i remisji, w porównaniu z placebo. Odpowiedź na dawkę: W badaniach ze stałą dawką u pacjentów z ciężką depresją obserwowano płaską krzywą odpowiedzi na dawkę, co nie sugeruje korzyści pod względem skuteczności stosowania dawek większych niż zalecane. Jednakże, doświadczenie kliniczne wskazuje, że zwiększanie dawki może mieć korzystny wpływ na niektórych pacjentów. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: W badaniach krótkoterminowych (poniżej 24 tygodni), fluoksetyna okazała się być znacznie bardziej skuteczna niż placebo. Wpływ terapeutyczny był widoczny przy dawce 20 mg/dobę, ale większe dawki (40 lub 60 mg/dobę) wykazały większy odsetek odpowiedzi. W badaniach długoterminowych (rozszerzona faza trzech badań krótkoterminowych oraz badanie skuteczności zapobiegania nawrotom choroby) skuteczności nie wykazano. Bulimia: W badaniach krótkoterminowych (poniżej 16 tygodni), u pacjentów ambulatoryjnych spełniających kryteria DSM-III-R bulimii, fluoksetyna w dawce 60 mg/dzień okazała się znacząco bardziej skuteczna niż placebo w zmniejszeniu napadów żarłoczności, prowokowania wymiotów i wykonywania czynności oczyszczających. Jednakże w odniesieniu do skuteczności długoterminowej nie można wyciągnąć żadnych wniosków. Przedmiesiączkowe zaburzenia dysforyczne: Przeprowadzono dwa badania kontrolowane placebo z udziałem u pacjentek spełniających kryteria diagnostyczne DSM-IV dla przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD). Pacjentki włączano do badania, jeśli wystepujące u nich objawy były na tyle nasilone, aby niekorzystnie wpływać na funkcję społeczną i zawodową oraz relacje z innymi. Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne były wykluczone z udziału. W pierwszym badaniu, w którym przez 6 cykli w sposób ciągły podawano lek w dawce 20 mg na dobę poprawę zaobserwowano w parametrze skuteczności podstawowej (nerwowość, lęk i dysforia). W drugim badaniu, przy stosowanym przez 3 cykle dawkowaniu przerywanym w fazie lutealnej (20 mg na dobę przez 14 dni), poprawę zaobserwowano w parametrze skuteczności podstawowej (w skali Daily Record of Severity of Problems – codzienna ocena nasilenia zaburzeń). Jednak nie można wyciągnąć z tych badań ostatecznych wniosków na temat skuteczności i czasu trwania leczenia. Dzieci i młodzież Epizody dużej depresji: Badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i powyżej zostały przeprowadzone w porównaniu z placebo. Wykazano, że fluoksetyna, w dawce 20 mg jest znacznie bardziej skuteczna niż placebo, w dwóch głównych krótkoterminowych badaniach, w których wyniki określano mierząc zmniejszenie liczby punktów w poprawionej skali oceny depresji wieku dziecięcego (ang. Childhood Depression Rating Scale-Revised, CDRS-R) i w skali ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (ang. Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I). W obu badaniach, uczestniczący pacjenci spełniali kryteria umiarkowanej lub ciężkiej depresji (DSM-III lub DSM-IV) w trzech różnych ocenach wykonanych przez praktykujących psychiatrów dziecięcych. Skuteczność fluoksetyny w badaniach może zależeć od faktu, iż prowadzone były na wyselekcjonowanej populacji pacjentów (osoby, u których objawy nie ustąpiły samoistnie w ciągu 3-5 tygodni, a depresja utrzymywała się w warunkach znacznego zainteresowania). Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w okresie dłuższym niż 9 tygodni. Zazwyczaj, skuteczność fluoksetyny była umiarkowana. Współczynnik odpowiedzi (pierwszorzędowy punkt końcowy, zdefiniowano jako 30% zmniejszenie wyniku CDRS-R) wykazał statystycznie istotną różnicę w jednym z dwóch głównych badań (58% w przypadku fluoksetyny w porównaniu z 32% w grupie placebo, p = 0,013 i 65% dla fluoksetyny w porównaniu z 54% w grupie placebo, p = 0,093). W tych dwóch badaniach średnia bezwzględna zmiana w CDR-R od poziomu wyjściowego do punktu końcowego wynosiła 20 dla fluoksetyny w porównaniu z 11 w grupie placebo, p = 0,002 i 22 dla fluoksetyny w porównaniu z 15 w grupie placebo, p < 0,001. Wpływ na wzrost, patrz punkty 4.4 i 4.8: Po 19 tygodniach leczenia dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną w badaniu klinicznym uzyskano średnio 1,1 cm mniej przyrostu wzroztu (p = 0,004) i 1,1 kg mniej przyrostu masy ciała (p = 0,008) niż u osób otrzymujących placebo. W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym ze średnią 1,8 lat ekspozycji na fluoksetynę, nie wykazano żadnej różnicy we wzroście dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną w stosunku do wzrostu w grupie kontrolnej nieleczonej fluoksetyną (0,0 cm, p = 0,9673). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Fluoksetyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Biodostępność nie jest zaburzona przez spożywanie posiłków. Dystrybucja Fluoksetyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 95%) i ulega szerokiej dystrybucji (objętość dystrybucji: 20-40 l/kg mc.). Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane po podawaniu leku przez kilka tygodni. Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym po długotrwałym podawaniu są podobne do stężeń obserwowanych po 4-5 tygodniach. Metabolizm Fluoksetynę cechuje nieliniowy profil farmakokinetyczny z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane zazwyczaj w 6 do 8 godzin po podaniu. Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6. Fluoksetyna jest metabolizowana głównie w wątrobie do aktywnego metabolitu (demetylofluoksetyna), przez demetylację. Eliminacja Okres półtrwania fluoksetyny wynosi 4 do 6 dni, a norfluoksetyny 4 do 16 dni. Te długie okresy półtrwania są odpowiedzialne za utrzymywanie się leku w organizmie przez 5-6 tygodni po odstawieniu leku. Eliminacja odbywa się głównie (w około 60%) przez nerki. Fluoksetyna przenika do mleka ludzkiego. Szczególne populacje Osoby w podeszłym wieku: Parametry kinetyczne nie ulegają zmianie u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi osobami. Dzieci i młodzież: Średnie stężenie fluoksetyny u dzieci jest około 2-krotnie większe niż obserwowane u dorosłych, a średnie stężenie norfluoksetyny jest 1,5-krotnie wyższe. Stężenie w osoczu w stanie równowagi jest zależne od masy ciała i jest większe u dzieci o mniejszej masie ciała (patrz punkt 4.2). Podobnie jak u osób dorosłych, po wielokrotnym podaniu dawek doustnych fluoksetyna i norfluoksetyna gromadzą się w organizmie; stężenia w stanie stacjonarnym uzyskiwano w ciągu 3-4 tygodni stosowania leku. Niewydolność wątroby: W przypadku niewydolności wątroby (marskość alkoholowa), okres półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny zwiększa się odpowiednio do 7 i 12 dni. Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania. Niewydolność nerek: Po podaniu pojedynczej dawki fluoksetyny u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub całkowitą (bezmocz) niewydolnością nerek, parametry kinetyczne nie uległy zmianie w porównaniu do zdrowych ochotników. Jednakże, po podaniu wielokrotnym, można zaobserwować zwiększenie stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma dowodów na działanie rakotwórcze lub mutagenne z badań in vitro z badań na zwierzętach. Badania na dorosłych zwierzętach W badaniach nad rozrodem szczurów dotyczących drugiego pokolenia, fluoksetyna nie powodowała negatywnego wpływu na kojarzenie bądź płodność szczurów, nie działała teratogennie i nie wpływała na wzrost, rozwój lub parametry rozrodcze potomstwa. Stężenia podawanego z pokarmem leku odpowiadały w przybliżeniu 1,5, 3,9 i 9,7 mg fluoksetyny/kg masy ciała. U samców myszy którym codziennie przez 3 miesiące podawano z pokarmem fluoksetynę w dawce odpowiadającej w przybliżeniu 31 mg/kg zaobserwowano zmniejszenie masy jąder i zaburzenia spermatogenezy. Jednakże, ten poziom dawki przekraczał maksymalną dawkę tolerowaną (ang. maximum tolerated dose, MTD), gdyż zaobserwowano znaczne oznaki toksyczności. Badania na młodych osobnikach W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na młodych osobnikach szczurów CD, podawanie dawki chlorowodorku fluoksetyny wynoszącej 30 mg/kg mc. na dobę w okresie poporodowym od 21 do 90 dnia spowodowało nieodwracalne zwyrodnienia i martwicę jąder, wakuolizację komórek nabłonka najądrzy, niedojrzałość i brak aktywności żeńskich narządów rozrodczych i zmniejszenie płodności. Opóźnienia dojrzewania płciowego występowały u osobników męskich (odpowiednio 10 i 30 mg/kg mc. na dobę) i żeńskich (30 mg/kg mc. na dobę). Znaczenie wyników tych badań u ludzi nie jest znane. U szczurów, którym podawano 30 mg/kg mc. stwierdzono także zmniejszenie długości kości udowej w porównaniu z grupą kontrolną, zwyrodnienie mięśni szkieletowych, martwicę i regenerację. Przy dawce 10 mg/kg mc. na dobę, stężenia w osoczu osiągane u zwierząt osiągały około od 0,8 do 8,8 (fluoksetyna) i od 3,6 do 23,2 (norfluoksetyna) krotności stężeń, które zwykle obserwuje się u dzieci. Po dawce wynoszącej 3 mg/kg mc. na dobę, stężenie leku w osoczu zwierząt wynosiło około 0,04 do 0,5 (fluoksetyna) i 0,3 do 2,1 (norfluoksetyny) krotności stężeń, które zwykle osiąga się u dzieci. Badania przeprowadzone na młodych osobnikach myszy wykazały, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny zapobiega przyrostowi kości. To stwierdzenie wydaje się być poparte wynikami klinicznymi. Nie ustalono odwracalności tego zjawiska. W innym badaniu przeprowadzonym na młodych osobnikach myszy (leczonych po urodzeniu między 4 do 21 dnia) wykazano, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny ma długotrwały wpływ na zachowanie się myszy. Nie ma żadnych informacji dotyczących odwracalności tego zjawiska. Nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana Osłonka kapsułki: Wieczko: Żelaza tlenek żółty (E 172) Błękit patentowy V (E 131) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Sodu laurylosiarczan Woda oczyszczona Korpus: Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Sodu laurylosiarczan Woda oczyszczona Tusz: Szelak (E 904) Żelaza tlenek czarny (E 172) Potasu wodorotlenek (E 525) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Kapsułki produktu leczniczego Fluoxetine Aurovitas są dostępne w przezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium oraz w butelce z HDPE, z wkładką uszczelniającą oraz zakrętką z PP. Blistry: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 98 kapsułek, twardych. Butelka: 250 kapsułek, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 23796 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-03-02 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2023-09-15 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2025-09-30 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.