# Ginkofar forte > Wyciąg z liści miłorzębu · 80 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ginkofar forte - **Nazwa powszechna:** Ginkgo bilobae folii extractum - **Substancja czynna:** [Wyciąg z liści miłorzębu](https://apteka.online/odpowiedniki/ginkgo-bilobae-folii-extractum) - **Moc:** 80 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N06DX02 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 09042 - **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o. - **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/ginkofar-forte-tabl-powl-80-mg-biofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/ginkofar-forte-tabl-powl-80-mg-biofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10472/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10472/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909990904211 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909990904228 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 90 tabl. | 5909990904235 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ginkofar Forte i w jakim celu się go stosuje? Lek Ginkofar Forte zawiera wyciąg z liści miłorzębu japońskiego, który poprawia przepływ krwi w mózgu, rozszerza naczynia krwionośne i zapobiega agregacji płytek. Za substancje czynne wyciągu uważa się glikozydy flawonowe, ginkgolidy oraz bilobalid. Wskazania do stosowania Ginkofar Forte stosuje się: • w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem), • w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych. Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginkofar Forte Kiedy nie stosować leku Ginkofar Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liścia miłorzębu japońskiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią”). Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginkofar Forte należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (skaza krwotoczna) . Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (tzw. leki rozrzedzające krew), powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku Ginkofar Forte. Zaleca się przerwać stosowanie leku Ginkofar Forte przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, takim jak np. wyrywanie zęba. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, gdyż nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów podczas przyjmowania leku Ginkofar Forte. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Lek Ginkofar Forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Ginkofar Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio , a także o lekach które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent regularnie stosuje jakikolwiek z poniższych leków: • przeciwzakrzepowe (fenprokumon, warfaryna) • przeciwpłytkowe (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) Jednoczesne stosowanie wymienionych leków oraz leku Ginkofar Forte może zwiększać ryzyko krwawień. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków: • efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), • nifedypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), • talinolol (stosowany w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi), • dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów). Ginkofar Forte z jedzeniem i piciem Lek Ginkofar Forte przyjmuje się doustnie, po posiłku, popijając tabletkę płynem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Ciąża Ginkofar Forte jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży, ze względu na brak wystarczających danych oraz ryzyko zwiększonej skłonności do krwawień. Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych, leku Ginkofar Forte nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Ginkofar Forte zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. ### 3. Jak stosować lek Ginkofar Forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla osób dorosłych to: 3 razy na dobę po 1 tabletce. Dawka dobowa: 3 tabletki Czas stosowania Leczenie powinno trwać przynajmniej 8 tygodni. Jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów lub po 3 miesiącach stosowania leku nie następuje poprawa, należy zwrócić się do lekarza. Po trzech miesiącach, należy poradzić się lekarza, czy powinno się kontynuować leczenie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ginkofar Forte W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Ginkofar Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ginkofar Forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Ginkofar Forte pojawiać się mogą następujące działania niepożądane: Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10): • ból głowy. Często (u 1 do 10 osób na 100): • zawroty głowy, • dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych). Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, patrz punkt 2). • reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny), • alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ginkofar Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ginkofar Forte - Substancją czynną leku jest: Ginkgo bilobae folium extractum siccum (35-67:1), ekstrahent – aceton 60% (v/v) – wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium) 80 mg, w tym: • wyciąg natywny: 90-100%, o składzie: – 22-27% ginkgoflawonoglikozydów, – 5-7% laktonów terpenowych (w tym 2,8-3,4% ginkgolidów A, B i C oraz 2,6-3,2% bilobalidu), – nie więcej niż 5 ppm kwasów ginkgolowych; • substancja pomocnicza: glukoza ciekła 0-10%. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon typ A, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E 172). Jak wygląda lek Ginkofar Forte i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane, okrągłe, gładkie, koloru beżowo - żółtego, bez wykruszeń, z dopuszczalnymi plamkami innego koloru. Dostępne opakowania: kartonik zawierający 20, 60 i 90 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań, W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. 061 66 51 500 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ginkofar Forte, 80 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg suchego wyciągu z Ginkgo biloba L. folium (liść miłorzębu) (35-67:1), w tym: • wyciąg natywny: 90-100%, o składzie: – 22-27% ginkgoflawonoglikozydów, – 5-7% laktonów terpenowych (w tym 2,8-3,4% ginkgolidów A, B i C oraz 2,6-3,2% bilobalidu), – nie więcej niż 5 ppm kwasów ginkgolowych; • substancja pomocnicza: glukoza ciekła 0-10%, ekstrahent: aceton 60% m/m. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane, okrągłe, gładkie, koloru beżowo - żółtego, bez wykruszeń, z dopuszczalnymi plamkami innego koloru. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Ginkofar Forte stosuje się: • w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem), • w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji. Produkt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka u dorosłych wynosi 3 razy na dobę po 1 tabletce. Dawka dobowa: 3 tabletki Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Ginkofar Forte nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Czas stosowania: Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona. Sposób podawania Lek Ginkofar Forte przyjmuje się doustnie, po posiłku, popijając tabletkę płynem. #### 4.3. Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąża (patrz punkt 4.6). #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osoby będące w trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Ginkofar Forte. Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwać stosowanie produktu przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem. U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów, spowodowanych przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera glukozę i laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną a produktami zawierającymi Ginkgo biloba, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczęcia leczenia, zmiany dawkowania, zakończenia leczenia lub zmiany produktu leczniczego. Badania interakcji z talinololem wskazują, że wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit. Może to spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny udział bierze glikoproteina P w ścianie jelit, jak np. dabigatranu eteksylan. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu. Jedno z badań wykazało, że wartość Cmax nifedypiny może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości Cmax o prawie 100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca objawiających się np. zaczerwienieniem twarzy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.4). #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji. Skłonność do krwawień może być zwiększona. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu Ginkofar Forte jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu Ginkofar Forte podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Płodność Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność. Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy (patrz punkt 5.3). #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane. Częstość działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: • bardzo często (≥1/10); • często (≥1/100 do <1/10); • niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); • bardzo rzadko (<1/10 000), • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (wstrząs alergiczny) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otępieniu starczemu, inne Kod ATC: N 06DX02 Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększoną czujność EEG u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat) oraz zmniejszenie agregacji płytek. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia, zwiększające lokalny przepływ krwi. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne U człowieka resorpcja ginkgoflawonoglikozydów następuje w jelicie cienkim. Biodostępność u człowieka po podaniu doustnym 120 mg wyciągu dla laktonów terpenowych wynosi: dla ginkgolidu A 80%, dla ginkgolidu B 88% i dla bilobalidu ponad 79%. Maksymalne stężenie laktonów terpenowych po doustnym przyjęciu tabletek waha się w przedziale 16-22 ng/ml dla ginkgolidu A, 8-10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27-54 ng/ml dla bilobalidu. Odpowiadające czasy półtrwania dla ginkgolidu A i B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 3-4 godziny, 2-6 godzin oraz 2-3 godziny. Po doustnym podaniu 120 mg wyciągu miłorzębu maksymalne stężenia dla ginkgolidu A, B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml oraz 19-35 ng/ml. Natomiast okres półtrwania ginkgolidu A wynosi 5 godzin, ginkgolidu B 9-11 godzin oraz 3-4 godziny dla bilobalidu. Po 24 godzinach eliminacja jest całkowicie zakończona. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność przewlekła wyciągu z liści Ginkgo biloba Toksyczność przewlekłą badano u szczurów i psów po podaniu doustnym dawek 20 mg/kg mc. i 100 mg/kg mc. przez 6 miesięcy (co daje margines bezpieczeństwa do 3,3 u szczurów i 11,6 u psów) oraz dawek 300, 400 i 500 mg/kg mc. u szczurów i 300 i 400 mg/kg mc. u psów (co daje margines bezpieczeństwa do 16,8 u szczurów i 40,6 u psów). Badania wykazały nieznaczną toksyczność tylko u psów w grupie otrzymującej najwyższą badaną dawkę. Mutagenność i kancerogenność Testy mutagenności i kancerogenności dla suchego ekstraktu Ginkgo biloba nie są dostępne. W badaniach z zastosowaniem podobnego wyciągu uzyskano pozytywny wynik w teście mutagenności u bakterii. Test mikrojądrowy na erytrocytach obwodowych dał negatywny wynik u samców i dwuznaczny u samic. Nowotwory gruczołu tarczowego stwierdzone w badaniu kancerogenności u szczurów oraz rak wątrobowokomórkowy u myszy są uznawane jako specyficzne dla gryzoni, nie związane z wysokimi dawkami induktorów enzymów wątrobowych. Wymienione nowotwory nie są uznawane jako istotne dla ludzi. Podawanie wyciągu w dawkach do 2000 mg/kg u myszy nie powodowało mierzalnego efektu genotoksycznego. Toksyczność reprodukcyjna, teratogenność i embriotoksyczność Badania dotyczące wpływu suchego ekstraktu miłorzębu na toksyczność reprodukcyjną są ograniczone. Dostępne dane są niejednoznaczne. Jedno z wcześniejszych badań przeprowadzonych na szczurach i królikach oraz nowsze badanie z udziałem myszy nie wykazało wpływu teratogennego, embriotoksycznego oraz niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze. Z kolei inne badanie na myszach wykazało wpływ na funkcje rozrodcze między innymi na płodność i zdolność do reprodukcji, przytoczono również krwawienie pochwowe. Również badania przeprowadzone na nieznanym lub nieznacznie różniącym się wyciągu z miłorzębu japońskiego wskazały możliwość występowania wpływu na rozwój płodu (z lub bez równoczesnego występowania toksyczności matczynej) oraz występowanie krwotoków podskórnych, hipopigmentacji, zahamowania wzrostu czy anoftalmii (wrodzonego braku oczu) u kurzych embrionów. Brak wystarczających badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Powidon K30 Krospowidon Typ A Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000 Talk Tlenek żelaza żółty (E 172) #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności fizyczne i chemiczne w preparacie doustnym w postaci tabletek powlekanych nie występują. #### 6.3. Okres trwałości 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika Kartonik zawierający 20, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Al. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BIOFARM Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9042 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:18 kwietnia 2012. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.