# Konaten

> Atomoksetyna · 25 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Konaten
- **Nazwa powszechna:** Atomoxetinum
- **Substancja czynna:** [Atomoksetyna](https://apteka.online/odpowiedniki/atomoxetinum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06BA09
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25072
- **Podmiot odpowiedzialny:** neuraxpharm Arzneimittel GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/konaten-kaps-tw-25-mg-neuraxpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/konaten-kaps-tw-25-mg-neuraxpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39106/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39106/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 kaps. | 5909991390976 | Rp | 73,21 zł (dopłata od 3,20 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 56 kaps. | 5909991390983 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 kaps. — EAN 5909991390976 · cena jedn. 2,61 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi oraz ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette’a, zaburzenia lękowe lub z udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem terapii lekami psychostymulującymi jako element pełnego programu leczenia u dzieci od 6 roku życia oraz u młodzieży. | ryczałt | 73,21 zł | 3,20 zł | 70,01 zł | 73,21 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Konaten i w jakim celu się go stosuje?
W jakim celu stosuje się lek Konaten
Lek Konaten zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z
deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się
- u dzieci w wieku powyżej 6 lat
- u młodych osób
- u osób dorosłych.

Lek podaje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod
niefarmakologicznych, takich jak terapia grupowa i terapia behawioralna (zachowań).

Leku nie należy stosować w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, ponieważ nie
wiadomo, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u tych osób.

U osób dorosłych lek Konaten jest stosowany w leczeniu ADHD, jeśli objawy są bardzo uciążliwe i
wpływają na pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie
dzieciństwa.

Jak działa lek Konaten
Lek Konaten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną
wytwarzaną naturalnie przez organizm, która zwiększa koncentrację oraz zmniejsza zachowania
impulsywne i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby pomóc w
opanowaniu objawów ADHD. Ten lek nie ma działania pobudzającego i nie powoduje uzależnienia.
Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy całkowicie ustąpią.

O ADHD
Dzieci i młode osoby z ADHD wykazują:
- trudności ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu i
- trudności z koncentracją.

Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. U wielu dzieci i młodych osób występują takie problemy.
Jednak u osób z ADHD może to wpływać na codzienne życie. Dzieci i młodzi ludzie z ADHD mogą
mieć trudności w nauce i wykonywaniu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się właściwie w
domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodej osoby.

U osób dorosłych z ADHD występują podobne trudności, jak u dzieci z ADHD; jednak u dorosłych
może to powodować problemy:
- w pracy
- w stosunkach międzyludzkich
- związane z niską samooceną
- w nauce.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Konaten

Kiedy NIE stosować leku Konaten:
- jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek określany jako inhibitor
monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i
innych chorób psychicznych; stosowanie leku Konaten jednocześnie z IMAO może powodować
ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane. Po przerwaniu stosowania leku Konaten
należy również poczekać co najmniej 14 dni z rozpoczęciem stosowania IMAO;
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w gałce
ocznej);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie
przyspieszenia tętna i (lub) wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, co może być spowodowane
przyjmowaniem leku Konaten;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby związane z naczyniami krwionośnymi w mózgu –
takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub
zatkanie naczynia krwionośnego;
- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Nie wolno przyjmować leku Konaten, jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Konaten.
Lek Konaten może nasilić te choroby i działania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół serotoninowy
Zespół serotoninowy jest stanem mogącym zagrażać życiu i może wystąpić podczas przyjmowania leku
Konaten razem z niektórymi innymi lekami (patrz punkt 2 „Lek Konaten a inne leki”). Obiektywne i
subiektywne objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację niżej wymienionych:
dezorientacja, niepokój psychoruchowy, brak koordynacji i sztywność, omamy, śpiączka,
przyspieszenie akcji serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość,
nagłe zaczerwienienie skóry, drżenie, przesadne odruchy, nudności, wymioty i biegunka. W razie
podejrzewania wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać
się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Zarówno dorośli jak i dzieci powinni znać następujące ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed
zastosowaniem leku Konaten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
- myśli lub zachowania samobójcze;

- choroby serca (w tym wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Konaten może zwiększać
rytm serca (tętno). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci;
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Konaten może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Konaten może powodować zawroty głowy lub omdlenia u
osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca (tętna);
- choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;
- choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;
- objawy psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie
istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;
- mania (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje nietypowe zachowanie) i
pobudzenie;
- uczucie agresji;
- nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;
- padaczka w wywiadzie lub napady drgawek z jakiejkolwiek innej przyczyny. Lek Konaten
może zwiększać częstość drgawek;
- nastrój inny niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;
- trudne do opanowania, powtarzające się drgania jakiejkolwiek części ciała lub powtarzanie
dźwięków lub słów.

Leczenie lekiem Konaten może wywołać uczucie agresji, wrogość lub przemocowe zachowanie, albo
nasilać te objawy, jeśli występowały one przed leczeniem. Może również powodować nietypowe
zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym napaść fizyczna, stosowanie gróźb i myśli o krzywdzeniu
innych). Jeśli pacjent, jego rodzina i (lub) przyjaciele zauważą którąkolwiek z tych reakcji, należy
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub
farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia. Lek Konaten może nasilić te objawy. Lekarz będzie
sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.

Badania jakie lekarz wykona u pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Konaten
Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Konaten jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie mierzyć
- ciśnienie tętnicze krwi i rytm serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku
Konaten i podczas leczenia
- wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Konaten, jeśli pacjent jest dzieckiem lub
nastolatkiem

Lekarz porozmawia z pacjentem o:
- przyjmowaniu przez pacjenta jakichkolwiek innych leków
- przypadkach nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny, które mogły wystąpić w rodzinie
- występowaniu jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków
jego rodziny.

Ważne, aby pacjent przekazał lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować,
czy lek Konaten jest właściwy dla pacjenta. Przed zastosowaniem tego leku, lekarz może zlecić inne
konieczne badania medyczne.

Lek Konaten a inne leki

Lek Konaten może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na jego
działanie. Należą do nich:
- niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy takie, jak tramadol, i leki stosowane w leczeniu migreny
zwane tryptanami. Leki te mogą oddziaływać z lekiem Konaten co może prowadzić do wystąpienia

zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. (Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”, „Zespół serotoninowy”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych
bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może stosować lek Konaten jednocześnie z innymi lekami.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub wolniejszym jej
zwiększaniu.

Nie wolno stosować leku Konaten z lekami określanymi jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Konaten”.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, lek Konaten może wpływać na ich działanie lub może powodować
działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Konaten:
- leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w kontroli ciśnienia tętniczego
krwi;
- leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i
paroksetyna;
- niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie
tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu któregokolwiek z tych
leków;
- niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych;
- leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych;
- niektóre leki, które mogą wydłużać czas usuwania leku Konaten z organizmu (takie jak
chinidyna lub terbinafina);
- salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we
wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje
nasilenia objawów astmy.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeśli są przyjmowane jednocześnie
z lekiem Konaten:
- leki stosowane w kontroli rytmu serca (tętna),
- leki, które zwiększają stężenie elektrolitów we krwi,
- leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,
- niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).

W razie wątpliwości, czy stosowane przez pacjenta leki są wymienione na powyższej liście, należy
zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Konaten.

Ciąża i karmienie piersią
Nie określono, czy ten lek może wpływać na płód lub przenikać do mleka matki.
- Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
- Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Konaten może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent
powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, do czasu
kiedy nie pozna, jak lek Konaten na niego działa. Jeśli wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub zawroty
głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o zawartości kapsułek

Nie należy otwierać kapsułek, ponieważ zawartość kapsułki może podrażnić oczy. Jeśli zawartość
kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. Należy
również niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek.

### 3. Jak stosować lek Konaten?
- Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek przyjmuje się raz lub
dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem, bądź wczesnym wieczorem).
- Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez nadzoru osoby dorosłej.
- Jeśli podczas stosowania leku Konaten raz na dobę wystąpi senność lub złe samopoczucie,
lekarz może zalecić przyjmowanie leku dwa razy na dobę.
- Kapsułki należy połykać w całości, w czasie posiłków lub między posiłkami.
- Nie należy otwierać kapsułek, wysypywać ich zawartości ani przyjmować w inny sposób.
- Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego stosowaniu.

Jaką dawkę stosować

Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat lub starsze)
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Konaten, którą obliczy na podstawie masy ciała pacjenta.
Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do dawki obliczonej na podstawie
masy ciała pacjenta.
- Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 0,5 mg na kg masy ciała
przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zwykle
stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę.
- Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co
najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zwykle stosowanej
dawki podtrzymującej wynoszącej 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może
przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

Dorośli
- stosowanie leku Konaten należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg
przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zwykle
stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna
dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Konaten
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala i
poinformować, ile kapsułek pacjent przyjął. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu
były objawy ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.
Bardzo rzadko notowano również występowanie zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym
zagrażać życiu. (Patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoninowy).

Pominięcie zastosowania dawki leku Konaten
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować
w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Konaten
Po przerwaniu stosowania leku Konaten zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale
mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W czasie przyjmowania leku, lekarz będzie wykonywać następujące czynności:
Lekarz będzie przeprowadzać badania

- przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że stosowanie leku Konaten będzie
bezpieczne i korzystne dla pacjenta;
- w trakcie leczenia – badania będą przeprowadzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć
prawdopodobnie częściej.

Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować:
- pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodych osób
- pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna
- sprawdzenie, czy nie występują jakiekolwiek problemy lub czy działania niepożądane nie
nasiliły się w czasie przyjmowania leku Konaten.

Długotrwałe leczenie
Nie jest konieczne stosowanie leku Konaten do końca życia. Po roku stosowania leku Konaten lekarz
oceni wyniki leczenia i ustali, czy nadal należy przyjmować lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Konaten pomaga.
Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań
niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca
- myśli lub skłonności samobójcze
- uczucie agresji
- wrogie nastawienie i złość (wrogość)
- wahania nastroju lub zmiany nastroju
- ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
• obrzęk twarzy i gardła
• trudności w oddychaniu
• pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze)
- napady drgawek
- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie
istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

U dzieci i młodych osób w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań
niepożądanych, takich jak:
- myśli lub skłonności samobójcze (niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- wahania nastroju lub zmiany nastroju (często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (rzadko - mogą wystąpić
u mniej niż 1 na 1 000 osób) takich jak:
- napady drgawek
- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie
istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- uszkodzenie wątroby.

Należy przerwać stosowanie leku Konaten i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi jakiekolwiek z poniższych objawów:
- mocz o ciemnym zabarwieniu
- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
- ból w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku
(tkliwość uciskowa)
- nieuzasadnione nudności (mdłości)
- zmęczenie
- świąd
- objawy grypopodobne.

Inne zgłaszane działania niepożądane. Jeśli objawy się nasilą, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6
lat
DOROŚLI

- ból głowy
- ból żołądka (brzucha)
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
- nudności lub wymioty
- senność
- zwiększenie ciśnienia tętniczego
- przyspieszony rytm serca (tętno)

- nudności
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia
głodu)
- problemy z zasypianiem, kontynuacją
snu i wczesne budzenie się

U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po
pewnym czasie.

- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- przyspieszony rytm serca (tętno)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej
6 lat
DOROŚLI

- rozdrażnienie lub pobudzenie
- zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się
- depresja
- uczucie smutku lub braku nadziei
- lęk
- tiki
- rozszerzone źrenice (ciemny środek oka)
- zawroty głowy
- zaparcia
- brak apetytu
- zaburzenia żołądkowe, niestrawność
- obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry
- wysypka
- letarg
- ból w klatce piersiowej
- zmęczenie
- zmniejszenie masy ciała.

- pobudzenie
- zmniejszony popęd seksualny
- zaburzenia snu
- depresja
- uczucie smutku lub braku nadziei
- lęk
- zawroty głowy
- zaburzenia smaku lub zmiana smaku,
która się utrzymuje
- drżenie
- mrowienie albo drętwienie dłoni lub
stóp
- senność, ospałość, uczucie zmęczenia
- zaparcia
- ból brzucha
- niestrawność
- wzdęcie z oddawaniem gazów
- wymioty
- uderzenia gorąca lub nagłe
zaczerwienienie
- odczuwane lub rzeczywiste
przyspieszone bicie serca
- obrzęk, zaczerwienienie lub świąd
skóry
- zwiększona potliwość
- wysypka
- zaburzenia oddawania moczu, takie jak
niemożność oddania moczu, częste
oddawanie moczu lub trudności w
rozpoczęciu oddawania moczu, ból
podczas oddawania moczu
- zapalenie gruczołu krokowego
- ból w pachwinie u mężczyzn
- zaburzenia uzyskania wzwodu
- opóźniony orgazm
- trudności w utrzymaniu wzwodu
- skurcze menstruacyjne
- brak siły lub energii
- zmęczenie
- letarg
- dreszcze
- rozdrażnienie, roztrzęsienie
- uczucie pragnienia
- zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6
lat
DOROŚLI

- omdlenia
- drżenie
- migrena
- niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak
pieczenie, kłucie, świąd lub mrowienie
- mrowienie albo drętwienie dłoni lub stóp
- napady drgawek
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie
serca (wydłużenie odcinka QT)
- duszność
- zwiększone pocenie się
- świąd skóry
- brak siły lub energii

- niepokój ruchowy
- tiki
- omdlenia
- migrena
- niewyraźne widzenie
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie
odcinka QT)
- uczucie zimna w palcach dłoni i stóp
- ból w klatce piersiowej
- duszność
- czerwone swędzące wykwity na skórze
(pokrzywka)
- skurcze mięśni
- nagła potrzeba oddania moczu
- nieprawidłowy orgazm lub jego brak
- nieregularne miesiączkowanie
- zaburzenia wytrysku

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6
lat
DOROŚLI

- słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie
i bladość palców dłoni i stóp (choroba
Raynauda).
- zaburzenia oddawania moczu, takie jak częste
oddawanie moczu lub trudności w rozpoczęciu
oddawania moczu, ból podczas oddawania
moczu
- przedłużający się i bolesny wzwód
- ból w pachwinie u dzieci i młodzieży płci
męskiej

- słabe krążenie krwi, które powoduje
drętwienie i bladość palców dłoni i
stóp (choroba Raynauda)
- przedłużający się i bolesny wzwód

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
tylko dzieci i młodzież

- Mimowolne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Wpływ na wzrost
U niektórych dzieci po zastosowaniu leku Konaten następuje zahamowanie rozwoju (masy ciała i
wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej
masę ciała i wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeśli dziecko nie będzie
rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub
czasowym przerwaniu stosowania leku Konaten.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Konaten?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP
lub na etykiecie po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Konaten
- Substancją czynną leku jest atomoksetyna.

Konaten, 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg atomoksetyny, co odpowiada 11,43 mg atomoksetyny
chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon

Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171)

Konaten, 18 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 18 mg atomoksetyny, co odpowiada 20,57 mg atomoksetyny
chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon

Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)

Konaten, 25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg atomoksetyny, co odpowiada 28,57 mg atomoksetyny
chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon

Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)

Konaten, 40 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg atomoksetyny, co odpowiada 45,71 mg atomoksetyny
chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon

Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)

- Tusz do nadruku (czarny) zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Konaten i co zawiera opakowanie

Konaten, 10 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe białe wieczko z czarnym
nadrukiem „10” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

Konaten, 18 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe głęboko nasycone żółte
wieczko z czarnym nadrukiem „18” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

Konaten, 25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe niebieskie wieczko z
czarnym nadrukiem „25” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

Konaten, 40 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe niebieskie wieczko z
czarnym nadrukiem „40” oraz matowy niebieski korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

Dostępne wielkości opakowań:
Konaten, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg: 28 lub 56 kapsułek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca
Pharmathen International SA
Industrial, Park Sapes, Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Grecja

Pharmathen SA
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Grecja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Konaten, 10 mg, kapsułki, twarde
Konaten, 18 mg, kapsułki, twarde
Konaten, 25 mg, kapsułki, twarde
Konaten, 40 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Konaten, 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku.

Konaten, 18 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 18 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku.

Konaten, 25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku.

Konaten, 40 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg atomoksetyny w postaci atomoksetyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda

Konaten, 10 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe białe wieczko z czarnym
nadrukiem „10” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

Konaten, 18 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe głęboko nasycone żółte
wieczko z czarnym nadrukiem „18” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

Konaten, 25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe niebieskie wieczko z
czarnym nadrukiem „25” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

Konaten, 40 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe niebieskie wieczko z
czarnym nadrukiem „40” oraz matowy niebieski korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Konaten jest wskazany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem
uwagi (ang. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u
młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być

rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i
młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy postawić zgodnie z aktualną klasyfikacją zaburzeń
psychicznych (DSM) lub wytycznymi zawartymi w międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD).

U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które występowały w
dzieciństwie. Wskazane jest potwierdzenie przez osobę postronną i nie należy rozpoczynać stosowania
produktu Konaten, jeśli nie można zweryfikować występowania objawów ADHD w dzieciństwie.
Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub więcej objawów
ADHD. Na podstawie oceny klinicznej pacjent powinien wykazywać ADHD o nasileniu co najmniej
umiarkowanym, na co wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie funkcjonowania w 2 lub więcej
strefach życia społecznego (na przykład funkcjonowania w społeczeństwie, w szkole i (lub) w pracy),
i które wpływają na kilka aspektów życia danej osoby.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu:

Pełen program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Celem
programu jest stabilizacja pacjentów z zespołem zachowań, do których mogą należeć objawy, takie
jak długotrwałe trudności w utrzymaniu koncentracji uwagi, rozpraszanie uwagi, niestabilność
emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nieznaczne
objawy neurologiczne i nieprawidłowe wyniki badania EEG. Zdolność uczenia się może być
zaburzona lub nie.

Nie u każdego pacjenta z tym zespołem objawów wskazane jest leczenie farmakologiczne. Decyzję o
zastosowaniu produktu należy podjąć po bardzo szczegółowej ocenie stopnia nasilenia objawów i
zaburzeń, biorąc pod uwagę wiek pacjenta i utrzymywanie się objawów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Konaten można podawać rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów, u
których nie wystąpi oczekiwana odpowiedź kliniczna (brak tolerancji na lek [np. nudności lub
senność] lub brak skuteczności) podczas stosowania produktu leczniczego Konaten w pojedynczej
dawce dobowej, korzystne może być przyjmowanie dwóch równych dawek podzielonych dwa razy na
dobę: rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.
Dzieci i młodzież:

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała do 70 kg:
Stosowanie produktu leczniczego Konaten należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej
około 0,5 mg/kg mc. Dawkę początkową należy utrzymać co najmniej przez 7 dni, zanim zwiększy się
ją w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około
1,2 mg/kg mc. na dobę (w zależności od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie
wykazano żadnych dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na
dobę. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych
dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych większych niż
1,8 mg/kg mc. U niektórych pacjentów może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku
dorosłym.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 70 kg:
Stosowanie produktu leczniczego Konaten należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej
40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać co najmniej przez 7 dni, zanim zwiększy się ją w
zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie
wykazano żadnych dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawek większych niż 80 mg. Maksymalna
zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań
dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych
dawek dobowych większych niż 150 mg.

Dorośli:

Stosowanie produktu leczniczego Konaten należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej
40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać co najmniej przez 7 dni, zanim zwiększy się ją w
zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi od
80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono
systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż
120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.

Dodatkowe informacje o bezpiecznym stosowaniu produktu:

Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia:
Przed przepisaniem produktu, należy zebrać wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę
wydolności układu krążenia pacjenta, w tym również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno (patrz
punkty 4.3 i 4.4).

Monitorowanie stanu zdrowia w trakcie leczenia:
Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia
tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
U dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. U dorosłych należy postępować zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia (patrz punkt 4.4).

Przerwanie leczenia:
Podczas badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia. Jeśli wystąpią istotne działania
niepożądane, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny; w innych przypadkach można
stopniowo zmniejszać dawkę w odpowiednim czasie.

Czas leczenia produktem leczniczym Konaten nie musi być nieograniczony. Po roku leczenia należy
przeprowadzić ponowną ocenę konieczności dalszego leczenia, zwłaszcza gdy u pacjenta uzyskano
trwałą i zadowalającą odpowiedź.

Szczególne populacje

Niewydolność wątroby:
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh)
początkowe i docelowe dawki należy zmniejszyć do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z
ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child- Pugh) początkową dawkę i
docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki (patrz punkt 5.2).

Niewydolność nerek:
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa
niż u osób zdrowych (o około 65%), ale różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg na
kilogram masy ciała pacjenta. Dlatego produkt leczniczy Konaten może być stosowny u pacjentów z
ADHD oraz schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek o mniejszym nasileniu,
zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u
pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Około 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp, który warunkuje zmniejszoną aktywność enzymu
CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6). U pacjentów o takim genotypie ekspozycja
na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową
aktywność. Dlatego u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych jest większe (patrz punkty 4.8 i 5.2). U pacjentów o genotypie, który warunkuje
zmniejszoną aktywność enzymu CYP2D6, można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki
początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki.

Osoby w podeszłym wieku:
Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat.

Dzieci w wieku poniżej sześciu lat:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej
6 lat. Dlatego produktu leczniczego Konaten nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz
punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne. Produkt leczniczy Konaten można podawać niezależnie od posiłków.
Kapsułek nie należy otwierać ani wysypywać zawartości kapsułek czy podawać w inny sposób (patrz
punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO.
Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia atomoksetyną.

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, ponieważ w badaniach
klinicznych atomoksetyna zwiększała częstość występowania rozszerzenia źrenic.

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub
zaburzeniami naczyń krwionośnych w mózgu (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia). Do
ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowe mogą należeć ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność
serca, miażdżyca zarostowa tętnic, dławica piersiowa, hemodynamicznie istotne wrodzone wady
serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu
serca i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Do
ciężkich zaburzeń naczyń krwionośnych w mózgu mogą należeć tętniak lub udar mózgu.

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w przeszłości guzem
chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół serotoninowy
Zgłaszano przypadki występowania zespołu serotoninowego po zastosowaniu atomoksetyny
jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym [np. inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI), innymi lekami należącymi do grupy SNRI, tryptanami, opioidami i
trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi]. Jeśli stosowanie
atomoksetyny jednocześnie z produktem leczniczym o działaniu serotoninergicznym jest uzasadnione,
ważne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego. Objawy te mogą obejmować
zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia nerwowomięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.

Zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli
samobójcze). W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze
występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u
pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich działań. W badaniach klinicznych z
podwójnie ślepą próbą, u osób dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań
samobójczych w grupie pacjentów leczonych atomoksetyną i grupie otrzymującej placebo. Pacjentów,
u których rozpoczęto leczenie ADHD, należy uważnie monitorować, czy nie występują u nich lub czy
nie nasilają się zachowania samobójcze.

Przypadki nagłej śmierci i rozpoznane w wywiadzie wady serca

U pacjentów z wadami serca dotyczącymi budowy, którzy stosowali atomoksetynę w zalecanych
dawkach, zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Niektóre poważne wady serca dotyczące budowy same
w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca
dotyczącymi budowy atomoksetynę można stosować tylko z zachowaniem ostrożności i po konsultacji
z kardiologiem.

Wpływ na układ krążenia
Atomoksetyna może wpływać na rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi.

U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie rytmu
serca (średnio <10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg) (patrz punkt
4.8).

Jednak zbiorcze dane z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych dotyczących leczenia
ADHD pokazują, że u około 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych występują bardziej
nasilone zmiany rytmu serca (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-
20 mmHg lub więcej). Analiza wyników z tych badań klinicznych wykazała, że u około 15-26%
dzieci i młodzieży oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono
takie zmiany ciśnienia tętniczego krwi i rytmu serca, zmiany te utrzymywały się lub nasilały.
Długotrwale utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do klinicznych
następstw, takich jak przerost mięśnia sercowego.

W wyniku tych obserwacji, u pacjentów u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną
należy przeprowadzić szczegółowy wywiad oraz wykonać badania w celu wykrycia chorób układu
krążenia. Jeśli wstępna ocena wykazała występowanie takich chorób w wywiadzie lub wskazuje na
chorobę, należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne.

Zaleca się wykonywanie pomiaru oraz zapisu tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem
leczenia, w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy,
aby wykryć istotny klinicznie wzrost tych parametrów. U dzieci zaleca się stosowanie siatki
centylowej. U dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi
nadciśnienia.

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub
zaburzeniami naczyń krwionośnych w mózgu (patrz punkt 4.3 - Ciężkie zaburzenia sercowonaczyniowe lub zaburzenia naczyń krwionośnych w mózgu). Należy zachować ostrożność stosując
atomoksetynę u pacjentów, u których w razie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna mogą
nasilić się współistniejące stany chorobowe, takie jak nadciśnienie, częstoskurcz, choroby sercowonaczyniowe układu krążenia lub choroby naczyń krwionośnych w mózgu.

Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy, takie jak kołatanie serca,
powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne
objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne.

Ponadto, należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym
zespołem wydłużonego odstępu QT lub, u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu
wydłużonego odstępu QT (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).

Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować ostrożność stosując
atomoksetynę u pacjentów z jakimikolwiek chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia
krwi, lub u pacjentów z chorobami związanymi z ryzykiem wystąpienia nagłych zmian rytmu serca
lub ciśnienia krwi.

Wpływ na naczynia krwionośne w mózgu
Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia
sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które zwiększają
ciśnienie tętnicze krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej
wizyty lekarskiej w kierunku występowania objawów neurologicznych.

Wpływ na wątrobę
Bardzo rzadko otrzymywano zgłoszenia spontaniczne dotyczące uszkodzenia wątroby, objawiające się
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny z żółtaczką. Bardzo rzadko
zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów z
żółtaczką lub wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego Konaten i nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia.

Objawy psychotyczne i maniakalne
Podczas stosowania atomoksetyny w zalecanych dawkach mogą wystąpić zaburzenia psychotyczne
lub maniakalne, np. halucynacje, urojenia, mania lub stan pobudzenia, u pacjentów, u których nie
stwierdzono w wywiadzie psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy ocenić związek
przyczynowy ze stosowaniem atomoksetyny i rozważyć odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że
produkt leczniczy Konaten powoduje zaostrzenie już występujących zaburzeń psychotycznych lub
maniakalnych.

Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna
W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy
gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych atomoksetyną niż w grupie,
której podawano placebo. W trakcie badań klinicznych chwiejność emocjonalną obserwowano
częściej u dzieci leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. Pacjentów należy
uważnie monitorować, czy nie występują u nich lub nie nasiliły się agresywne zachowania, wrogość
lub chwiejność emocjonalna.
Zgłaszano ciężkie przypadki dotyczące dzieci i młodzieży, włącznie ze zgłoszeniami napaści fizycznej
lub stosowania gróźb i myśli o krzywdzeniu innych. Rodzinom i opiekunom dzieci i młodzieży
leczonych atomoksetyną należy doradzić, aby w razie zauważenia istotnych zmian nastroju lub
wzorców zachowań, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki, niezwłocznie
powiadomili o tym przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Lekarze powinni ocenić
konieczność modyfikacji dawki lub przerwania leczenia u pacjentów, u których odnotowano zmiany
zachowania.

Możliwe reakcje alergiczne
U pacjentów przyjmujących atomoksetynę niezbyt nieczęsto zgłaszano reakcje alergiczne, w tym
reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę.

Napady drgawek
Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Należy zachować ostrożność
podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady
drgawek. Jeśli u któregokolwiek pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów
drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.

Wzrost i rozwój
Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży należy kontrolować wzrost i rozwój. Należy
monitorować pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie oraz rozważyć zmniejszenie
dawki lub przerwanie leczenia u dzieci i młodzieży, u których wzrost lub zwiększanie masy ciała nie
jest właściwe.

Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu atomoksetyny na funkcje poznawcze i dojrzewanie
płciowe. Jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania są ograniczone. Z tego względu należy
uważnie monitorować pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie.

Wystąpienie lub nasilenie współistniejących zaburzeń depresyjnych, stanów lękowych i tików
W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z ADHD i
współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a nie obserwowano
nasilenia tików u pacjentów leczonych atomoksetyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi
placebo. W kontrolowanym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi nie obserwowano nasilenia depresji u pacjentów otrzymujących
atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W dwóch kontrolowanych

badaniach (jedno przeprowadzono z udziałem dzieci i młodzieży, drugie z udziałem pacjentów
dorosłych) nie obserwowano nasilenia stanów lękowych u pacjentów z ADHD i ze współistniejącymi
stanami lękowymi, otrzymujących atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano
przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko zgłaszano tiki
(patrz punkt 4.8).

Pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną należy monitorować, czy nie pojawiły się u nich lub nie
nasiliły objawy lękowe, obniżony nastrój i depresja lub tiki.

Dzieci w wieku poniżej sześciu lat:
Produktu Konaten nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie określono
bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.

Inne zastosowania terapeutyczne
Atomoksetyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i (ani) lęku, gdyż
wyniki badań klinicznych w tych wskazaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych bez
ADHD, nie wykazały skuteczności atomoksetyny w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych leków na atomoksetynę:

IMAO: Nie należy stosować atomoksetyny jednocześnie z IMAO (patrz punkt 4.3).

Inhibitory enzymu CYP2D6 [SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np.
fluoksetyna, paroksetyna), chinidyna, terbinafina]: U pacjentów przyjmujących te leki, ekspozycja na
atomoksetynę może zwiększyć się 6-8 razy, a stężenie maksymalne w stanie równowagi Css,max może
zwiększyć się około 3-4 razy, ponieważ atomoksetyna jest metabolizowana przez enzym CYP2D6. U
pacjentów przyjmujących inhibitory CYP2D6 może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i
zmniejszenie docelowej dawki atomoksetyny. U pacjentów, u których po ustaleniu optymalnej dawki
atomoksetyny zalecono stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6 lub, u których przerwano podawanie
inhibitora enzymu CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną na lek i tolerancję, aby
stwierdzić, czy nie jest konieczna modyfikacja dawki.

U pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6, należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania atomoksetyny i silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450, innych niż
CYP2D6, ponieważ ryzyko istotnie klinicznego wzrostu ekspozycji na atomoksetynę w warunkach in
vivo nie jest znane.

Salbutamol (lub inni agoniści receptora beta-2)

Należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów przyjmujących duże dawki
salbutamolu (lub innych beta-2 agonistów) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo, ponieważ może to
nasilać działanie na układ sercowo-naczyniowy.

Istnieją sprzeczne wyniki badań dotyczące tej interakcji. Ogólnoustrojowe podawanie salbutamolu
(600 μg dożylnie przez 2 godziny) w skojarzeniu z atomoksetyną (60 mg dwa razy na dobę przez
5 dni) zwiększało rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi. Wzrost był największy na początku
jednoczesnego stosowania salbutamolu i atomoksetyny, ale po 8 godzinach wartości powracały do
stanu wyjściowego. Jednak, w innym badaniu, z udziałem zdrowych dorosłych osób rasy żółtej,
intensywnie metabolizujących atomoksetynę, krótkotrwałe jednoczesne stosowanie atomoksetyny
(80 mg raz na dobę przez 5 dni) nie zwiększało wpływu standardowej dawki salbutamolu podawanego
w inhalacji (200 μg) na ciśnienie tętnicze krwi oraz rytm serca. Analogicznie, zastosowanie kilku
inhalacji salbutamolem (800 μg) nie zmieniło rytmu serca bez względu na to, czy podawano
jednocześnie atomoksetynę, czy nie.

Należy dokładnie monitorować rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi podczas jednoczesnego stosowania
atomoksetyny i salbutamolu (lub innego agonisty receptora beta-2). W razie istotnego zwiększenia
rytmu serca i ciśnienia tętniczego krwi może być konieczna modyfikacja dawek tych leków.

Podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu
QT (takich jak leki neuroleptyczne, przeciwarytmiczne grupy IA i III, moksyfloksacyna,
erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków
powodujących zaburzenie równowagi elektrolitowej (takich jak leki moczopędne z grupy tiazydów) i
inhibitorów enzymu CYP2D6, ryzyko wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć.

Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Zaleca się ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (takich jak
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny -
SSRI, leki neuroleptyczne, pochodne fenotiazyny lub butyrofenon, meflochina, chlorochina,
buproprion lub tramadol) (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas
przerywania jednoczesnego leczenia benzodiazepinami ze względu na możliwość wystąpienia
napadów drgawek po odstawieniu.

Leki przeciwnadciśnieniowe

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Ze względu na to, że atomoksetyna może zmniejszać skuteczność leków
stosowanych w leczeniu nadciśnienia, może wystąpić zwiększanie ciśnienia tętniczego krwi. Należy
dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi, a w razie znaczących zmian jego wartości, należy
przeprowadzić ocenę leczenia atomoksetyną lub lekami przwciwnadciśnieniowymi.

Substancje i leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków
zwiększających ciśnienie krwi (takich jak salbutamol), ze względu na możliwość nasilonego wpływu
na ciśnienie tętnicze krwi. Należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, a w razie znaczących
zmian jego wartości, przeprowadzić ocenę leczenia atomoksetyną lub produktami leczniczymi
zwiększającymi ciśnienie krwi.

Leki wpływające na układ noradrenergiczny:
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i produktów
leczniczych wpływających na układ noradrengiczny, ze względu na możliwe addytywne lub
synergistyczne działanie farmakologiczne. Przykładami mogą być leki przeciwdepresyjne, takie jak
imipramina, wenlafaksyna i mirtazapina lub leki obkurczające naczynia krwionośne, takie jak
pseudoefedryna czy fenylefryna.

Leki wpływające na pH żołądka:
Leki zwiększające pH żołądka (wodorotlenek magnezu lub wodorotlenek glinu, omeprazol) nie
wpływały na dostępność biologiczną atomoksetyny.

Leki silnie wiążące się z białkami osocza:
Przeprowadzono badania in vitro z zastosowaniem atomoksetyny i innych leków silnie wiążących się
z białkami, dotyczące wypierania z miejsc wiązania w stężeniach terapeutycznych. Warfaryna, kwas
acetylosalicylowy, fenytoina i diazepam nie wpływały na wiązanie się atomoksetyny z albuminą
ludzką. Analogicznie, atomoksetyna nie wpływała na wiązanie się tych związków z albuminą ludzką.

Leki serotoninergiczne:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania atomoksetyny w skojarzeniu z serotoninergicznymi
produktami leczniczymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), opioidami takimi, jak tramadol
oraz z czteropierścieniowymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na
zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt
4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazywały na ogół bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg
ciąży, rozwój płodu lub noworodka, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są ograniczone. Dane te nie są
wystarczające, aby wykazać niepożądany wpływ lub brak wpływu atomoksetyny na ciążę i (lub)
karmienie piersią. Nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści
dla matki przeważają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Atomoksetyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy atomoksetyna
przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych, należy unikać stosowania atomoksetyny u
kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dane dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są ograniczone.
Atomoksetyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W porównaniu z placebo, stosowanie atomoksetyny częściej wiązało się z wystąpieniem zmęczenia,
senności i zawrotów głowy u dzieci i osób dorosłych. Pacjentom należy zalecić zachowanie
ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych urządzeń do czasu, aż
będą pewni, że atomoksetyna nie wpływa na ich sprawność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dzieci i młodzież:

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny były ból głowy, ból brzucha1 i zmniejszenie
łaknienia. Działania te zgłaszano odpowiednio u 19%, 18% i 16% pacjentów, jednak rzadko były one
powodem przerwania leczenia atomoksetyną (częstość rezygnacji z leczenia w przypadku bólu głowy
wynosi 0,1%, bólu brzucha 0,2% oraz 0,0% w przypadku zmniejszenia łaknienia). Ból brzucha i
zmniejszenie łaknienia zazwyczaj przemijają.

W związku ze zmniejszeniem łaknienia u niektórych pacjentów na początku leczenia następuje
spowolnienie przyrostu masy ciała i wzrostu. Po początkowym zmniejszeniu przyrostu masy ciała i
wzrostu, w trakcie długotrwałej terapii pacjenci leczeni atomoksetyną osiągali zwykle przewidywaną
średnią masę ciała i wzrost względem wartości wyjściowych w badanej grupie.

Nudności, wymioty i senność2 mogą wystąpić u około 10% do 11% pacjentów, szczególnie w
pierwszym miesiącu leczenia. Jednak zdarzenia te były najczęściej łagodne lub umiarkowane,
przemijające i zwykle nie powodowały przerwania leczenia (częstość przerwania leczenia ≤0,5%).

W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci jak i dorosłych, u pacjentów
przyjmujących atomoksetynę wystąpiło przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i
rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).

Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów przyjmujących
atomoksetynę zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Należy zachować
ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z jakąkolwiek chorobą, która predysponuje do
niedociśnienia tętniczego.

Poniższą tabelę z działaniami niepożądanymi przygotowano na podstawie zgłoszeń oraz wyników
badań laboratoryjnych uzyskanych podczas badań klinicznych, jak i spontanicznych zgłoszeń działań
niepożądanych u dzieci i młodzieży, po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość
Nieznana

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

zmniejszenie
łaknienia
anoreksja (utrata
łaknienia)

Zaburzenia
psychiczne
drażliwość,
wahania nastroju,
bezsenność3,
pobudzenie*, lęk,
depresja i
obniżony nastrój*,
tiki*

zachowania
samobójcze, agresja,
wrogość,
chwiejność
emocjonalna*
psychozy (w tym
omamy)*

Bruksizm

Zaburzenia
układu
nerwowego

ból głowy,
senność2
zawroty głowy omdlenie, drżenie,
migrena,
parestezje*,
niedoczulica*, napad
drgawek**

Zaburzenia oka rozszerzenie
źrenic
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia serca kołatanie serca,
częstoskurcz
zatokowy,
wydłużenie odstępu
QT**
Zaburzenia
naczyniowe
zespół Raynauda

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

duszność (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia
żołądka i jelit
ból brzucha1,
wymioty,
nudności

zaparcia,
niestrawność

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zwiększone stężenie
bilirubiny we krwi*
nieprawidłowe/
podwyższone
wyniki badań
wątrobowych,
żółtaczka, zapalenie
wątroby,
uszkodzenie
wątroby, ostra
niewydolność
wątroby*
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

zapalenie skóry,
świąd, wysypka
nadmierne pocenie
się, reakcje
alergiczne
Zaburzenia nerek
i dróg
moczowych

uczucie parcia na
pęcherz,
zatrzymanie moczu

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość
Nieznana

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

priapizm, ból
narządów płciowych
u mężczyzn

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

zmęczenie, letarg,
ból w klatce
piersiowej (patrz
punkt 4.4)

osłabienie

Badania
diagnostyczne
zwiększenie
ciśnienia
tętniczego
krwi4,
zwiększenie
tętna4

zmniejszenie masy
ciała

1 w tym także ból w górnej części jamy brzusznej, dyskomfort żołądka, brzucha i nadbrzusza.
2 w tym również uspokojenie polekowe.
3 w tym bezsenność dotycząca rozpoczynania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie
się).
4 wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi na podstawie pomiarów parametrów życiowych.
* patrz punkt 4.4
** patrz punkt 4.4 i 4.5.

Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (ang. PM – poor metabolisers)
Następujące działania niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z
udziałem CYP2D6 i były istotnie statystycznie częstsze niż u pacjentów intensywnie
metabolizujących z udziałem CYP2D6 (ang. EM – extensive metabolisers): zmniejszenie łaknienia
(24,1% u PM, 17,0% u EM); bezsenność ogółem (w tym bezsenność, bezsenność dotycząca
kontynuowania i rozpoczynania snu; 14,9% u PM, 9,7% u PM); depresja ogółem (w tym depresja,
epizody dużej depresji, objawy depresyjne, nastrój depresyjny i zaburzenia nastroju, 6,5% u PM, 4,1%
u EM), zmniejszenie masy ciała (7,3% u PM, 4,4% u EM), zaparcie (6,8% u PM, 4,3% u EM); drżenie
(4,5% u PM, 0,9% u EM); uspokojenie polekowe (3,9% u PM, 2,1% u EM); starcie naskórka (3,9% u
PM, 1,7% u EM); moczenie mimowolne (3% u PM, 1,2% u EM); zapalenie spojówek (2,5% u PM,
1,2% u EM); omdlenie (2,5% u PM, 0,7% u EM); wczesne budzenie się (2,3% u PM, 0,8% u EM);
rozszerzenie źrenic (2,0% u PM, 0,6% u EM). Następujące działania niepożądane nie spełniły
powyższych kryteriów, lecz są istotne: zaburzenia lękowe uogólnione (0,8% u PM, 0,1% u EM).
Dodatkowo, w badaniach klinicznych trwających do dziesięciu tygodni, zmniejszenie masy ciała było
większe u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (średnia 0,6 kg u EM i 1,1 kg u
PM).

Dorośli:

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych dotyczących ADHD u dorosłych, działania niepożądane występujące z
największą częstością podczas stosowania atomoksetyny dotyczyły następujących narządów i
układów: układ żołądkowo-jelitowy, układ nerwowy i zaburzenia psychiczne. Najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były zmniejszenie łaknienia (14,9%), bezsenność
(11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tych
zdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a najczęściej zgłaszanymi działaniami
niepożądanymi o dużym nasileniu były nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy. Zgłoszenia o
zatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz należy uważać za potencjalnie związane z
przyjmowaniem atomoksetyny.

Poniższą tabelę z działaniami niepożądanymi przygotowano na podstawie zgłoszeń oraz wyników
badań laboratoryjnych uzyskanych podczas badań klinicznych, jak i spontanicznych zgłoszeń działań
niepożądanych u dorosłych, po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

zmniejszenie
łaknienia

Zaburzenia
psychiczne
bezsenność2 pobudzenie*,
zmniejszenie
libido, zaburzenia
snu, depresja,
obniżenie
nastroju*, lęk

zachowania
samobójcze*,
agresja, wrogość i
chwiejność
emocjonalna*,
niepokój ruchowy,
tiki*

psychozy (w tym
omamy)*

Zaburzenia
układu
nerwowego

ból głowy zawroty głowy,
zaburzenia smaku,
parestezja, senność
(w tym
uspokojenie
polekowe), drżenie

omdlenie,
migrena,
niedoczulica*

napady drgawek**

Zaburzenia
oka
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
serca
kołatanie serca,
częstoskurcz
wydłużenie
odstępu QT**
Zaburzenia
naczyniowe
zaczerwienienie,
uderzenia gorąca
uczucie zimna w
kończynach
zespół Raynauda

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

duszność (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia
żołądka i jelit
suchość w
jamie ustnej,
nudności

ból brzucha1,
zaparcia,
niestrawność,
wzdęcie z
oddawaniem
gazów, wymioty

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

nieprawidłowe/
podwyższone
wyniki badań
wątrobowych,
żółtaczka, zapalenie
wątroby,
uszkodzenie
wątroby, ostra
niewydolność
wątroby,
zwiększone stężenie
bilirubiny we krwi*
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

zapalenie skóry,
nadmierne pocenie
się, wysypka

reakcje
alergiczne4, świąd,
pokrzywka

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

kurcze mięśni

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

bolesne lub trudne
oddawanie moczu,
częstomocz,
uczucie parcia na
pęcherz,
zatrzymanie
moczu

nagłe parcie na
mocz

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

bolesne
miesiączkowanie,
zaburzenia
wytrysku,
zaburzenie erekcji,
zapalenie gruczołu
krokowego, ból
narządów
płciowych u
mężczyzn

brak wytrysku,
nieregularne
miesiączkowanie,
zaburzenia
orgazmu

priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

osłabienie,
zmęczenie, letarg,
dreszcze, wrażenie
roztrzęsienia,
drażliwość,
pragnienie

uczucie zimna, ból
w klatce
piersiowej (patrz
punkt 4.4)

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko

Badania
diagnostyczne
zwiększenie
ciśnienia
tętniczego
krwi3,
zwiększenie
tętna3

zmniejszenie masy
ciała

1 w tym także ból w górnej części jamy brzusznej, dyskomfort żołądka, brzucha i okolicy nadbrzusza.
2 w tym także bezsenność dotycząca rozpoczynania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne
budzenie się).
3 wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi na podstawie pomiarów parametrów życiowych.
4 w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.
* patrz punkt 4.4
** patrz punkt 4.4 i 4.5.

Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (ang. PM – poor metabolisers)
Następujące działania niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z
udziałem CYP2D6 i były u nich istotnie statystycznie częstsze niż u pacjentów intensywnie
metabolizujących z udziałem CYP2D6 (ang. EM – extensive metabolisers): niewyraźne widzenie
(3,9% u PM, 1,3% u EM), suchość w jamie ustnej (34,5% u PM, 17,4% u EM), zaparcia (11,3% u
PM, 6,7% u EM), uczucie roztrzęsienia (4,9% u PM, 1,9% u EM), zmniejszenie łaknienia (23,2% u
PM, 14,7% u EM), drżenie (5,4% u PM, 1,2% u EM), bezsenność (19,2% u PM, 11,3% u EM),
zaburzenia snu (6,9% u PM, 3,4% u EM), bezsenność dotycząca kontynuowania snu (5,4% u PM,
2,7% u EM), bezsenność dotycząca zakończenia snu (3% u PM, 0,9% u EM), zatrzymanie moczu
(5,9% u PM, 1,2% u EM), zaburzenia erekcji (20,9% u PM, 8,9% u EM), zaburzenia ejakulacji (6,1%
u PM, 2,2% u EM), nadmierne pocenie się (14,8% u PM, 6,8% u EM), uczucie zimna w kończynach
(3% u PM, 0,5% u EM).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania atomoksetyny po podaniu
dawek pojedynczych lub wielokrotnych, które nie zakończyły się zgonem. Najczęściej zgłaszane
objawy przedawkowania atomoksetyny po podaniu dawek pojedynczych lub wielokrotnych to objawy
żołądkowo-jelitowe, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie. Zgłaszano również
pobudzenie i nadmierną aktywność. Obserwowano też objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o łagodnym lub umiarkowanym pobudzeniu układu współczulnego (np. tachykardia,
zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, rozszerzenie źrenic, suchość w jamie ustnej). Zgłaszano też
świąd i wysypkę. Większość objawów miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. W niektórych
przypadkach przedawkowania atomoksetyny zgłaszano występowanie napadów drgawkowych i,
bardzo rzadko, wydłużenia odstępu QT oraz zespołu serotoninowego. Zgłaszano również zakończone
zgonem przypadki przedawkowania po podaniu pojedynczej dawki atomoksetyny i przynajmniej
jednego innego leku.

Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące przedawkowania atomoksetyny.

Postępowanie
Należy zapewnić drożność dróg oddechowych. W okresie 1 godziny po przyjęciu leku można
ograniczyć jego wchłanianie, stosując węgiel aktywny. Zaleca się monitorowanie czynności serca i
parametrów życiowych oraz zastosowanie leczenia objawowego i wspomagającego. Pacjenta należy
monitorować przez co najmniej 6 godzin. W związku z tym, że atomoksetyna w znacznym stopniu
wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczna po przedawkowaniu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, sympatykomimetyki działające ośrodkowo
kod ATC: N06BA09.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Atomoksetyna jest wysoce selektywnym i silnym inhibitorem presynaptycznego transportera
noradrenaliny. Przypuszcza się, że jej mechanizm działania nie wpływa bezpośrednio na transporter
serotoniny czy dopaminy. Atomoksetyna ma minimalne powinowactwo do innych receptorów
noradrenergicznych lub innych transporterów czy receptorów neuroprzekaźników. Atomoksetyna ma
dwa główne metabolity oksydacji: 4-hydroksyatomoksetynę i N-demetyloatomoksetynę.
4-hydroksyatomoksetyna, tak samo jak atomoksetyna, działa jako inhibitor transportera noradrenaliny,
lecz, w przeciwieństwie do atomoksetyny, metabolit ten wykazuje pewną hamującą aktywność na
transporter serotoniny. Wpływ na ten transporter jest jednak prawdopodobnie niewielki, ponieważ
większość 4-hydroksyatomoksetyny jest dalej metabolizowana i jej stężenie w osoczu jest znacznie
mniejsze (1% stężenia atomoksetyny u osób intensywnie metabolizujących i 0,1% stężenia
atomoksetyny u osób wolno metabolizujących). N-demetyloatomoksetyna ma znacznie mniejszą
aktywność farmakologiczną niż atomoksetyna. W stanie równowagi występuje ona w osoczu w
mniejszych stężeniach u osób intensywnie metabolizujących oraz w stężeniach porównywalnych do
związku macierzystego u osób wolno metabolizujących.

Atomoksetyna nie jest lekiem psychostymulującym ani pochodną amfetaminy. W randomizowanym
badaniu kontrolowanym placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, dotyczącym możliwości
nadużywania leku u dorosłych, porównano działanie atomoksetyny i placebo. Atomoksetyna nie była
zgodna z wzorcem odpowiedzi, który wskazywałby na właściwości pobudzające lub wywołujące
euforię.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Dzieci i młodzież
Atomoksetynę oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 5000 dzieci i młodzieży z ADHD.
Skuteczność atomoksetyny w krótkookresowym leczeniu ADHD określono wstępnie w sześciu
randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem podwójnie ślepej próby
trwających od sześciu do dziewięciu tygodni. Objawy przedmiotowe i podmiotowe ADHD oceniano
poprzez porównanie średniej zmiany od punktu wyjściowego do końcowego dla pacjentów
przyjmujących atomoksetynę i pacjentów przyjmujących placebo. W każdym z tych sześciu badań,
atomoksetyna była istotnie statystycznie skuteczniejsza niż placebo w łagodzeniu objawów ADHD.

Ponadto, skuteczność atomoksetyny w leczeniu podtrzymującym łagodzenie objawów wykazano w
rocznym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem ponad 400 dzieci i młodzieży, prowadzonym
głównie w Europie (około 3 miesiące leczenia krótkookresowego – badanie otwarte, następnie
9 miesięcy leczenia podtrzymującego kontrolowanego placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej
próby). Nawrót choroby po roku wystąpił u 18,7% i 31,4% pacjentów (odpowiednio w grupie
atomoksetyny i placebo). Po roku leczenia atomoksetyną, u pacjentów, którzy kontynuowali
przyjmowanie atomoksetyny przez 6 kolejnych miesięcy rzadziej obserwowano nawrót lub częściowy

nawrót objawów w porównaniu z pacjentami, którzy przerywali przyjmowanie aktywnego leku i
otrzymywali placebo (odpowiednio 2% i 12%). U dzieci i młodzieży należy wykonywać okresową
ocenę korzyści leczenia podczas długotrwałej terapii.

Wykazano skuteczność atomoksetyny zarówno w pojedynczej dawce dobowej jak i w dawce
podzielonej podawanej rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Atomoksetyna
podawana raz na dobę wykazała istotnie statystycznie większe łagodzenie objawów ADHD w
porównaniu z placebo, zgodnie z oceną nauczycieli i rodziców.

Badania z aktywnym komparatorem
W randomizowanym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, prowadzonym przez
6 tygodni w grupach równoległych, z udziałem dzieci i młodzieży, oceniającym czy atomoksetyna nie
jest mniej skuteczna od standardowej terapii metylofenidatem o przedłużonym uwalnianiu,
stwierdzono wyższy odsetek odpowiedzi dla komparatora w porównaniu z atomoksetyną. Odsetek
pacjentów, u których zgodnie z przyjętą klasyfikacją uzyskano odpowiedź, wynosił 23,5% (w grupie
placebo), 44,6% (w grupie stosującej atomoksetynę) i 56,4% (w grupie stosującej metylofenidat).
Wykazano statystyczną przewagę atomoksetyny i komparatora w porównaniu do placebo, oraz
statystyczną przewagę metylofenidatu w porównaniu do atomoksetyny (p=0,016). Jednak w badaniu
tym wykluczono pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź po zastosowaniu leków
stymulujących.

Populacja osób dorosłych
Przeprowadzono badania atomoxetyny z udziałem ponad 4800 osób dorosłych spełniających
diagnostyczne kryteria ADHD według DSM-IV. Wykazano skuteczność atomoksetyny w leczeniu
osób dorosłych w sześciu krótkookresowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z
podwójnie ślepą próbą, które trwały od dziesięciu do szesnastu tygodni. Objawy przedmiotowe i
podmiotowe ADHD oceniano, porównując średnią zmianę od punktu wyjściowego do punktu
końcowego badania u pacjentów leczonych atomoksetyną i u pacjentów przyjmujących placebo. W
każdym z tych sześciu badań wykazano, że atomoksetyna statystycznie istotnie bardziej zmniejsza
przedmiotowe i podmiotowe objawy ADHD niż placebo (Tabela X). U pacjentów leczonych
atomoksetyną w punkcie końcowym badania wykazano statystycznie istotnie większą poprawę
wyników w skali ogólnej oceny klinicznej stopnia ciężkości choroby (ang. Clinical Global Impression
of Severity, CGI-S), w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo, we wszystkich 6 badaniach
krótkookresowych, a także statystycznie istotnie większą poprawę funkcjonowania związanego z
ADHD we wszystkich 3 badaniach krótkookresowych, w których ten parametr był oceniany (Tabela
X). Skuteczność potwierdzono w 2 długookresowych, trwających sześć miesięcy badaniach
kontrolowanych placebo, ale nie wykazano jej w trzecim badaniu (Tabela X).

Tabela X Średnia zmiana parametrów określających skuteczność w badaniach
kontrolowanych placebo

Zmiana od punktu wyjściowego u pacjentów z wykonanym co najmniej
jednym pomiarem od punktu wyjściowego (LOCF)

N
CAARS-Inv:SV lub
AISRSa
CGI-S AAQoL

Badanie Leczenie Średnia
zmiana
Wartość p Średnia
zmiana
Wartość p Średnia
zmiana
Wartość p

Badania krótkookresowe
LYAA ATX PBO 133

-9,5
-6,0
0,006 -0,8
-0,4
0,011 - -

LYAO ATX PBO 124

-10,5
-6,7
0,002 -0,9
-0,5
0,002 - -

LYBY ATX PBO 72

-13,6
-8,3
0,007 -1,0
-0,7
0,048 - -

LYDQ ATX PBO 171

-8,7
-5,6
<0,001 -0,8
-0,6
0,022 14,9
11,1
0,030

LYDZ ATX PBO 192

-10,7
-7,2
<0,001 -1,1
-0,7
<0,001 15,8
11,0
0,005

LYEE ATX PBO 191

-14,3
-8,8
<0,001 -1,3
-0,8
<0,001 12,83
8,20
<0,001

Badania długookresowe
LYBV ATX PBO 185

-11,6
-11,5
0,412 -1,0
-0,9
0,173 13,90
11,18
0,045

LYCU ATX PBO 214

-13,2
-10,2
0,005 -1,2
-0,9
0,001 13,14
8,62
0,004

LYCW ATX PBO 113

-14,3
-8,3
<0,001 -1,2
-0,7
<0,001 - -

Skróty: AAQoL (ang. Adult ADHD Quality of Life Total Score) = całościowa skala oceny jakości
życia u dorosłych z ADHD; AISRS (ang. Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale Total
Score) = całościowa skala oceny objawów ADHD u dorosłych według badacza; ATX = atomoksetyna:
CAARS-Inv:SV (ang. Conners Adult ADHD Rating Scale, Investigator Rated, screening version Total
ADHD Symptom Score) = skala Connersa dotycząca oceny ADHD u dorosłych według badacza,
całościowa skala oceny objawów ADHD w wersji przesiewowej; CGI-S (ang. Clinical Global
Impression of Severity) = skala ogólnej oceny klinicznej stopnia ciężkości choroby; LOCF (ang. last
observation carried forward) = metoda ekstrapolacji ostatniej obserwacji; PBO = placebo.
a skala objawów ADHD; wyniki pokazane dla badania LYBY dotyczą AISRS; wyniki dla wszystkich
innych dotyczą CAARS-Inv:SV.

Wyniki analiz czułości metodą ekstrapolacji obserwacji wyjściowej u pacjentów, u których nie
wykonano żadnych pomiarów od punktu wyjściowego (np. u wszystkich leczonych pacjentów), były
zgodne z wynikami przedstawionymi w Tabeli X.
W analizach odpowiedzi znaczącej klinicznie przeprowadzonych z wykorzystaniem różnych definicji
„a priori” i „post hoc” we wszystkich 6 badaniach krótkookresowych i w obydwu zakończonych
pomyślnie badaniach długookresowych, u pacjentów leczonych atomoksetyną współczynniki
odpowiedzi były zawsze statystycznie istotnie wyższe niż u pacjentów przyjmujących placebo (Tabela
Y).

Tabela Y Liczba (n) i odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi w zbiorczych
danych dotyczących badań kontrolowanych placebo

Grupa Leczenie
Odpowiedź definiowana jako
poprawa o co najmniej 1 punkt w
skali CGI-S

Odpowiedź definiowana jako
poprawa o 40% w skali CAARSInv:SV w punkcie końcowym

N n (%) Wartość p N n (%) Wartość p

Łączne wyniki badań krótkookresowycha
ATX 640 401
(62,7%)
<0,001 841 347 (41,3%) <0,001

PBO 652 283 (43,4%) 851 215 (25,3%)

Łączne wyniki badań długookresowycha
ATX 758 482 (63,6%) <0,001 663 292 (44,0%) <0,001

PBO 611 301 (49,3%) 557 175 (31,4%)

aw tym wszystkie badania z Tabeli X z wyjątkiem: Analiza krótkookresowa odpowiedzi z
wykorzystaniem skali CGI-S nie obejmuje 2 badań z udziałem pacjentów z współistniejącymi
zaburzeniami (LYBY, LYDQ); Analiza krótkookresowa odpowiedzi z wykorzystaniem skali CAARS
nie obejmuje 1 badania, w którym nie stosowano skali CAARS (LYBY).

W dwóch badaniach krótkookresowych badano pacjentów z ADHD i współistniejącą chorobą
alkoholową lub społecznymi zaburzeniami lękowymi (fobią społeczną) i w obydwu uzyskano
złagodzenie objawów ADHD. W badaniu z udziałem pacjentów ze współistniejącym nadużywaniem
alkoholu, nie stwierdzono żadnych różnic między działaniem atomoksetyny i placebo na zachowania
związane ze spożywaniem alkoholu. W badaniu z udziałem pacjentów ze współistniejącymi
zaburzeniami lękowymi, leczenie atomoksetyną nie nasiliło współistniejącego lęku.

Skuteczność atomoksetyny w leczeniu podtrzymującym łagodzenie objawów wykazano w badaniu, w
którym po wstępnym 24-tygodniowym okresie aktywnego leczenia pacjentów spełniających kryteria
znaczącej klinicznie odpowiedzi (zdefiniowanej jako poprawa wyników zarówno w skali CAARSInv:SV, jak i w skali CGI-S) randomizowano metodą podwójnie ślepej próby do grup przyjmujących
przez dalsze 6 miesięcy atomoksetynę lub placebo. Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia
większy odsetek pacjentów leczonych atomoksetyną niż pacjentów przyjmujących placebo spełnił
kryteria utrzymywania się znaczącej klinicznie odpowiedzi (64,3% w porównaniu do 50,0%;
p=0,001). Na podstawie mniejszej średniej zmiany wyniku uzyskanego w całościowej skali oceny
jakości życia u dorosłych z ADHD (ang. Adult ADHD Quality of Life, AAQoL) po 3 miesiącach
(p=0,003) i po 6 miesiącach (p=0,002) wykazano, że u pacjentów leczonych atomoksetyną stan
prawidłowego funkcjonowania utrzymuje się statystycznie istotnie dłużej niż u pacjentów
przyjmujących placebo.

Analiza odstępu QT/QTc
Dokładna analiza odstępu QT/QTc przeprowadzona u zdrowych dorosłych osób wolno
metabolizujących z udziałem CYP2D6 przyjmujących atomoksetynę w dawkach do 60 mg dwa razy
na dobę wykazała, że po osiągnięciu przewidywanego maksymalnego stężenia, wpływ atomoksetyny
na długość odstępu QTc nie różnił się znacząco od wpływu placebo. Zaobserwowano niewielkie
wydłużenie odstępu QTc po zwiększeniu stężenia atomoksetyny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne atomoksetyny u dzieci i młodzieży są podobne jak u dorosłych.

Nie określono właściwości farmakokinetycznych atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 roku lat.

Wchłanianie: Atomoksetyna wchłania się szybko i niemal całkowicie po podaniu doustnym i osiąga
średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po około 1 lub 2 godzinach po podaniu. Bezwzględna
dostępność biologiczna atomoksetyny po podaniu doustnym wynosiła od 63% do 94%, w zależności
od zmienności osobniczej w umiarkowanym metabolizmie pierwszego przejścia. Atomoksetynę
można podawać niezależnie od posiłków.

Dystrybucja: Atomoksetyna jest dystrybuowana w całym organizmie oraz w znacznym stopniu (98%)
wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą.

Metabolizm: Atomoksetyna ulega biotransformacji głównie za pośrednictwem szlaku enzymatycznego
cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). Osoby, u których aktywność tego szlaku enzymatycznego jest
zmniejszona (osoby wolno metabolizujące), stanowią około 7% populacji rasy kaukaskiej. U tych
osób stężenie atomoksetyny w osoczu jest większe niż u osób, u których szlak enzymatyczny
wykazuje prawidłową aktywność (osoby intensywnie metabolizujące). U osób wolno
metabolizujących pole pod krzywą AUC atomoksetyny jest około 10 razy większe, a stężenie
maksymalne w stanie równowagi (Css, max) około 5 razy większe niż u osób intensywnie
metabolizujących. Głównym metabolitem oksydacji jest 4-hydroksyatomoksetyna, która ulega
szybkiej glukuronidacji. 4-hydroksyatomoksetyna wykazuje taką samą aktywność jak atomoksetyna,
lecz występuje w osoczu w znacznie mniejszych stężeniach. Chociaż 4-hydroksyatomoksetyna
powstaje głównie w wyniku aktywności enzymów CYP2D6, u osób, u których enzymy CYP2D6 są
nieaktywne, 4-hydroksyatomoksetyna może powstawać w wyniku aktywności innych enzymów
cytochromu P450, lecz w wolniejszym tempie. W dawkach leczniczych atomoksetyna nie działa
hamująco ani pobudzająco na CYP2D6.

Enzymy cytochromu P450: Atomoksetyna nie powoduje istotnego klinicznie hamowania ani
pobudzania enzymów cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 i CYP2C9.

Eliminacja: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji atomoksetyny po podaniu doustnym wynosi
3,6 godziny u osób intensywnie metabolizujących oraz 21 godzin u osób wolno metabolizujących.
Atomoksetyna jest wydalana głównie w moczu w postaci O-glukuronianu 4-hydroksyatomoksetyny.

Liniowość/nieliniowość: Farmakokinetyka atomoksetyny jest liniowa w zakresie dawek badanych
zarówno u osób intensywnie, jak i wolno metabolizujących.

Populacje szczególne
Zaburzenie czynności wątroby powoduje zmniejszenie klirensu atomoksetyny, zwiększenie ekspozycji
na atomoksetynę [dwukrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) w przypadku umiarkowanego
zaburzenia czynności wątroby i czterokrotne zwiększenie AUC w przypadku ciężkiego zaburzenia
czynności wątroby] oraz wydłużenie okresu półtrwania związku macierzystego w porównaniu z grupą
kontrolną osób zdrowych o tym samym genotypie, który warunkuje intensywną aktywność enzymu
CYP2D6. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa B i C wg
klasyfikacji Child-Pugh) należy dostosować dawkę początkową i dawkę docelową (patrz punkt 4.2).

Średnie stężenie atomoksetyny w osoczu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek było na
ogół większe niż u osób zdrowych z grupy kontrolnej, na co wskazuje zwiększenie wartości Cmax
(różnica 7%) i AUC0-∞ (różnica około 65%). Po skorygowaniu wartości pod względem masy ciała
różnice pomiędzy tymi dwiema grupami są mniejsze. Właściwości farmakokinetyczne atomoksetyny i
jej metabolitów u osób ze schyłkową niewydolnością nerek wskazują, że nie jest konieczne
dostosowywanie dawki (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Ze względu na zmniejszone dawki wynikające z odpowiedzi klinicznej (lub nasilonej odpowiedzi
farmakologicznej) zwierząt na lek oraz różnic w metabolizmie u różnych gatunków, maksymalne
tolerowane dawki stosowane u zwierząt w badaniach nieklinicznych powodowały ekspozycję na
atomoksetynę podobną lub nieznacznie większą niż u osób wolno metabolizujących z udziałem
CYP2D6 po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Przeprowadzono badanie na młodych szczurach w celu określenia wpływu atomoksetyny na wzrost
oraz rozwój neurobehawioralny i płciowy. Zaobserwowano nieznaczne opóźnienia w rozwoju
drożności pochwy (po zastosowaniu wszystkich dawek) oraz oddzielania się napletka (po
zastosowaniu dawki ≥10 mg/kg mc. na dobę), a także nieznaczne zmniejszenie masy najądrza i liczby
plemników (po zastosowaniu dawki ≥10 mg/kg mc. na dobę), jednak nie odnotowano żadnego
wpływu na płodność ani zdolność do rozmnażania się. Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest
znane.

Ciężarnym królikom podawano atomoksetynę przez zgłębnik w dawkach do 100 mg/kg mc. na dobę
przez cały okres organogenezy. Po zastosowaniu tej dawki, w jednym z trzech badań zaobserwowano
zmniejszenie liczby żywych płodów, zwiększenie wczesnej resorpcji, nieznaczne zwiększenie
częstości występowania nietypowego pochodzenia tętnicy szyjnej oraz brak tętnicy
podobojczykowej. Działania te zaobserwowano po stosowaniu dawek wywołujących nieznaczną
toksyczność u matki. Częstość występowania tych działań mieści się w granicach dotychczas
odnotowanych wartości kontrolnych. Dawka, która nie wywoływała tych działań, wynosiła
30 mg/kg mc. na dobę. U królików ekspozycja (wyrażona jako pole pod krzywą (AUC)) na
niezwiązaną atomoksetynę, po zastosowaniu dawki 100 mg/kg mc. na dobę, była odpowiednio około
3,3 razy większa (intensywny metabolizm z udziałem CYP2D6) oraz 0,4 razy większa (wolny
metabolizm z udziałem CYP2D6) niż u ludzi, u których zastosowano maksymalną dawkę dobową

1,4 mg/kg mc. na dobę. Wyniki jednego z trzech badań przeprowadzonych na królikach nie są
jednoznaczne i ich znaczenie dla człowieka nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład kapsułki:
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Dimetykon 350

Osłonka kapsułki:
Konaten, 10 mg, kapsułki twarde
Żelatyna
Sodu laurylosiarczan
Tytanu dwutlenek (E 171)

Konaten, 18 mg, kapsułki twarde
Żelatyna
Sodu laurylosiarczan
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Konaten, 25 mg, kapsułki twarde
Żelatyna
Sodu laurylosiarczan
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygotyna (E 132)

Konaten, 40 mg, kapsułki twarde
Żelatyna
Sodu laurylosiarczan
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygotyna (E 132)

Tusz do nadruku (czarny)
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste blistry z folii PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium
w pudełku tekturowym.

Dostępne wielkości opakowań:
Konaten, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg: 7, 28, 30 lub 56 kapsułek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Konaten, 10 mg: 25070
Konaten, 18 mg: 25071
Konaten, 25 mg: 25072
Konaten, 40 mg: 25073

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.2019
Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.04.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.10.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.