# Lerivon

> Mianseryna · 30 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lerivon
- **Nazwa powszechna:** Mianserini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Mianseryna](https://apteka.online/odpowiedniki/mianserini-hydrochloridum)
- **Moc:** 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N06AX03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 01578
- **Podmiot odpowiedzialny:** Organon Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Organon Heist bv, Belgia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/lerivon-tabl-powl-30-mg-organon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psychoanaleptyki/lerivon-tabl-powl-30-mg-organon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3721/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3721/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990157822 | Rp | 28,87 zł (dopłata od 8,66 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990157815 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990157822 · cena jedn. 0,96 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | 30% | 28,87 zł | 8,66 zł | 20,21 zł | 28,87 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lerivon i w jakim celu się go stosuje?
Lerivon jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera jako substancję czynną mianseryny
chlorowodorek.
Lerivon jest lekiem przeciwdepresyjnym, który przynosi ulgę w leczeniu nastrojów depresyjnych,
które są najczęściej występującym objawem depresji. Depresja jest chorobą psychiczną. Podczas
depresji mają miejsce zmiany w mózgu. Mózgowe komórki nerwowe komunikują się między sobą
za pomocą substancji chemicznych. W depresji zmniejsza się ilość tych substancji. Leki
przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają prawidłowe funkcjonowanie mózgu.
Zwykle poprawa następuje po 2 do 4 tygodniach leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lerivon

Kiedy nie stosować leku Lerivon
Jeśli u pacjenta występuje:
• uczulenie na mianserynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
• występuje mania (stan podniecenia i nadmiernej aktywności);
• występuje ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki będące
inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Normalnie lek Lerivon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej
18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy
gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Lerivon pacjentom w wieku poniżej 18 lat, gdy
stwierdzi, że jest to konieczne. Jeśli lekarz przepisał lek Lerivon pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,

w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym
lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku
poniżej 18 lat przyjmujących lek Lerivon, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak
do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Lerivon
w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowań.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub
myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub
samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch
tygodni lub czasami dłużej.
Może to wystąpić:
- jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat
stosujących leki przeciwdepresyjne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku
występowania myśli samobójczych lub myśli o samoookaleczeniu.

Może okazać się pomocne, jeśli pacjent powie komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że ma depresję
lub zaburzenia lękowe i poprosi ich by przeczytali tę ulotkę. Pacjent może ich również poprosić by
powiedzieli, czy uważają, że depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich zmiany w
pacjenta zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lerivon, jeśli występują lub kiedykolwiek
występowały:
• padaczka (drgawki),
• cukrzyca,
• choroby wątroby, takie jak żółtaczka,
• choroby nerek,
• problemy z oddawaniem moczu ze względu na przerost gruczołu krokowego,
• choroby serca, w tym zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca,
niewydolność serca lub pacjent przyjmuje leki powodujące zmianę rytmu serca,
• nadciśnienie tętnicze,
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
• choroby psychiczne, takie jak: wystąpienie hipomanii u pacjentów z dwubiegunową chorobą
afektywną (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny),
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lerivon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lerivon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez
recepty.
Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Lerivon, jak również Lerivon może wpływać na inne
leki.

Nie należy stosować leku Lerivon w skojarzeniu z:
• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich
przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Lerivon nie należy również przyjmować
inhibitorów MAO przez dwa tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid, tranylcypromina (leki
przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz linezolid (antybiotyk).

Należy zachować ostrożność stosując lek Lerivon w skojarzeniu z:
• lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina oraz fenytoina.
• lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Lerivon może wzmagać działanie warfaryny.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia
skojarzonego z lekiem Lerivon doradza się monitorowanie obrazu krwi.
• lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki
przeciwpsychotyczne.

Lerivon z jedzeniem i piciem
Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Lerivon, gdyż nasila on działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują,
że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka
matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania
mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na
płód lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lerivon może powodować senność.
Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ Lerivon zmniejsza zdolności psychomotoryczne.
Nie należy obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami.

### 3. Jak stosować lek Lerivon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można
zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta.
Dawkowanie wynosi od 60 do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji. Aby zapewnić skuteczność
leczenia należy przyjmować lek codziennie. Należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanych dawek
i instrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze,
najkorzystniej w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny.
Jeżeli lekarz zaleci, Lerivon można również przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano i druga
wieczorem przed udaniem się na spoczynek nocny).
Tabletki należy połykać bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody lub innych płynów.
Nie należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie
leku może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.
Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczenie
powinno się zakończyć.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna wynosić
30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać, co kilka dni.

Zazwyczaj do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta wystarczy dawka mniejsza niż dla
dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lerivon nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lerivon
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lerivon, należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Objawy przedawkowania leku Lerivon to przedłużająca się
ospałość lub senność. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca
(przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia
komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Lerivon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek
nocny, nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość
i senność w ciągu dnia. Należy kontynuować leczenie przyjmując lek wieczorem według wcześniej
ustalonego schematu.
W razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę
rano po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy:
• w przypadku pominięcia dawki porannej, przyjąć ją razem z dawką wieczorną;
• w przypadku pominięcia dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej z dawką poranną, ale
kontynuować leczenie, przyjmując następnego dnia lek według wcześniej ustalonego
schematu;
• w przypadku pominięcia obu dawek, nie należy próbować ich wyrównywać; następnego dnia
należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki: poranną i wieczorną.

Przerwanie stosowania leku Lerivon
Chociaż lek Lerivon nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować
zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też, dawkę leku należy
zmniejszać stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przemijająco:
• ospałość lub senność,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

W rzadkich przypadkach Lerivon może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje
zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła,
owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się
z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia
i ustępują po odstawieniu leku.

Inne działania niepożądane to:
• obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej
zmianie pozycji ciała;
• drgawki;
• hipomania;
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych;
• obrzęk okolicy kostek lub stóp wynikający z gromadzenia się płynów;
• żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby;
• zapalenie wątroby;
• zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej;
• złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne
ruchy, zwiększenie temperatury ciała);
• bóle stawów;
• zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność);
• wysypka;
• zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być
objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de
pointes”.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Pacjenci, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku terapii
lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni,
czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk
nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lerivon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po zapisie: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła i wilgoci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lerivon

- Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 30 mg
mianseryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
metyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny.
Otoczka: Opadry OY-S-28914 White: hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Lerivon i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są okrągłe, wypukłe (10 mg) lub owalne, podzielne i wypukłe (30 mg). Wszystkie
tabletki są oznaczone napisem „Organon” z jednej strony i kodem z drugiej strony.
Opakowanie z tabletkami powlekanymi po 10 mg (kod CT/4):
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku – 30 sztuk (1 blister po 30 sztuk).
Opakowania z tabletkami powlekanymi po 30 mg (kod CT/7):
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku – 30 sztuk (3 blistry po 10 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 306 57 64
dpoc.poland@organon.com

Lerivon 10 mg, 30 mg:
Wytwórca/Importer
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lerivon, 30 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg mianseryny chlorowodorku (Mianserini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane 30 mg są owalne, wypukłe, oznaczone napisem „Organon” z jednej strony
i kodem „CT/7” z drugiej strony. Tabletki można podzielić na połowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.
Dorośli: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Zaleca się rozpocząć leczenie
od dawki 30 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni, aż do osiągnięcia właściwej
reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności od stopnia depresji wynosi od 60 do
90 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Początkowo dawka powinna wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj
dawka mniejsza niż dla dorosłych jest wystarczająca do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta.
Dzieci i młodzież: Lerivon nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat (patrz punkt 4.4).

• Dawkę dobową należy podawać w dawkach podzielonych albo jednorazowo na noc (ze względu na
korzystny wpływ na sen).
• Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj pozytywną reakcję kliniczną w ciągu 2–4
tygodni. W przypadku niezadowalającej reakcji, dawkę można zwiększyć. Jeżeli w ciągu następnych
2–4 tygodni leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać.
• Po uzyskaniu poprawy klinicznej celowe jest kontynuowanie leczenia jeszcze przez 4–6 miesięcy.
• Nagłe odstawienie produktu Lerivon bardzo rzadko powoduje objawy odstawienne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na mianserynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Mania.

• Ciężka niewydolność wątroby.
• Równoczesne stosowanie mianseryny z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz
punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Produkt Lerivon nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli
samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu)
obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż
u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta
jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem
wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych
w aspekcie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań.

• Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych,
samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub
dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się
we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed
rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy
zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich
poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań
klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów
z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko
zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki
przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany
dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy
objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz
nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego
zwrócenia się do lekarza.
Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien
otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu Lerivon.

• Podczas leczenia produktem Lerivon obserwowano przypadki zahamowania czynności szpiku,
występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Objawy występują najczęściej
po 4–6 tygodniach leczenia i zwykle ustępują po odstawieniu leku. Objawy obserwowano
we wszystkich grupach wiekowych pacjentów, jednak zwykle częściej spotykane są u pacjentów
w podeszłym wieku. U pacjentów obserwowano takie objawy jak: gorączka, ból gardła, zapalenie
jamy ustnej bądź inne objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać
leczenia i wykonać badanie krwi.
• Lerivon, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywoływać hipomanię u pacjentów
z dwubiegunową chorobą afektywną. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu
Lerivon.
• W czasie leczenia pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością serca, wątroby albo nerek należy
przestrzegać ogólnie przyjętych środków ostrożności, a dawki leków stosowanych jednocześnie
należy stale kontrolować.

• W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Lerivon zgłaszano przypadki
wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu
komorowego typu „torsade de pointes”) (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność
stosując produkt leczniczy Lerivon u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi
wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu „torsade de pointes”,
takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, organiczna
choroba serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca, choroba nerek lub wątroby,
stosowanie leków hamujących metabolizm produktu leczniczego Lerivon oraz jednoczesne
stosowanie innych produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz
punkt 4.5). Przed leczeniem należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy
rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Lerivon lub zmniejszenie jego dawki,
jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500 milisekund lub ulegnie wydłużeniu o więcej niż
60 milisekund.
• Pacjenci, u których występuje jaskra z wąskim kątem przesączania lub z objawami wskazującymi na
przerost gruczołu krokowego powinni być częściej kontrolowani, chociaż nie należy się spodziewać,
aby Lerivon wywierał działanie przeciwcholinergiczne.
• Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.
• Leczenie należy przerwać, jeżeli wystąpią drgawki.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Lerivon może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy,
pacjentów należy ostrzec, że w czasie leczenia powinni unikać spożywania alkoholu.
• Mianseryna nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO (takimi jak:
moklobemid, tranylcypromina i linezolid) ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich
podawania. W odwrotnej sytuacji powinno również upłynąć około dwóch tygodni zanim
pacjenci przyjmujący mianserynę rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
• Lerivon nie wykazuje interakcji z betanidyną, klonidyną, metyldopą, guanetydyną ani propranololem
(także w skojarzeniu z hydralazyną). Niemniej zaleca się sprawdzanie ciśnienia krwi pacjentom
leczonym jednocześnie lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Jednoczesne leczenie przy użyciu leków przeciwpadaczkowych będących induktorami CYP3A4
(jak fenytoina lub karbamazepina) może spowodować obniżenie stężenia mianseryny w osoczu.
Należy rozważyć modyfikację dawki, jeśli jednoczesne leczenie tymi lekami jest rozpoczęte lub
przerwane.
• Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, produkt Lerivon może wpływać na metabolizm
pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Konieczna jest szczególna ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania tych leków.
• Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np.
częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) jest zwiększone w przypadku
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (np.
niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Należy zapoznać się z informacją
o produkcie dotyczącą innych przyjmowanych leków, aby dowiedzieć się, jaki wywierają
wpływ na odstęp QTc.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna
nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna wydzielana jest z mlekiem matki tylko
w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania produktu Lerivon w czasie
ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przez pierwszych kilka dni leczenia Lerivon może zaburzać reakcje psychomotoryczne.

Chorzy z depresją leczeni lekami przeciwdepresyjnymi powinni unikać prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (suchość w jamie ustnej, zaparcia,
zaburzenia akomodacji). Dlatego niekiedy trudno określić, które objawy są następstwem choroby,
a które występują w wyniku leczenia produktem Lerivon.

Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako
granulocytopenia czy agranulocytoza (patrz też punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Zwiększenie masy ciała

Zaburzenia psychiczne Hipomania
Zaburzenia układu
nerwowego
Uspokojenie (występujące na początku leczenia zmniejszające się
wraz z kontynuacją terapii). (Uwaga: zmniejszenie dawki na ogół
nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zagrozić
skuteczności leku przeciwdepresyjnego)
Drgawki
Hiperkineza (zespół niespokojnych nóg)
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Zaburzenia serca Bradykardia po podaniu dawki początkowej
Wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym
Częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes”
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych
Żółtaczka
Zapalenie wątroby
Nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Obrzęk

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim
czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania ograniczają się do dłużej utrzymującego się uspokojenia. Arytmia
serca, drgawki, ostre niedociśnienie i niewydolność oddechowa występują rzadko. Zgłaszano również
występowanie wydłużenia odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym oraz częstoskurczu
komorowego typu „torsade de pointes”. Należy monitorować zapis EKG.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie polega głównie na płukaniu żołądka w połączeniu z odpowiednim
leczeniem objawowym i podtrzymującym czynności życiowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N 06 AX 03

Mianseryna, substancja czynna produktu Lerivon, należy do grupy piperazynoazepin, które chemicznie nie
są podobne do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W jej strukturze brak podstawowego
łańcucha bocznego, który uważa się za odpowiedzialny za działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych. Mianseryna zwiększa ośrodkowe przewodnictwo nerwowe blokując receptory
alfa2 adrenergiczne i hamuje zwrotny wychwyt noradrenaliny. Dodatkowo stwierdzono interakcję
z receptorami serotoninowymi w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania farmakologicznoelektroencefalograficzne u ludzi potwierdziły działanie przeciwdepresyjne mianseryny. Skuteczność
przeciwdepresyjną mianseryny potwierdzono w badaniach kontrolowanych placebo i wykazano, że jest ona
porównywalna z innymi obecnie stosowanymi lekami przeciwdepresyjnymi. Co więcej, wykazuje ona
właściwości anksjolityczne, poprawia sen poprzez jego pogłębienie i wydłużenie, co ma szczególne
znaczenie w leczeniu chorych z lękiem lub zaburzeniami snu występującymi w zaburzeniach depresyjnych.
Uważa się, że właściwości uspokajające mianseryny związane są z blokowaniem receptorów histaminowych
H1 i adrenergicznych alfa1.
Mianseryna jest lekiem dobrze tolerowanym również przez osoby w podeszłym wieku i pacjentów
z chorobami sercowo-naczyniowymi. W dawkach leczniczych mianseryna nie wykazuje działania
przeciwcholinergicznego i praktycznie nie ma wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W przypadku
przedawkowania wykazuje słabsze działanie kardiotoksyczne niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Mianseryna nie antagonizuje działania sympatykomimetyków ani leków przeciwnadciśnieniowych, które
blokują receptory adrenergiczne (np. betanidyna) czy alfa2 receptory (np. klonidyna, metyldopa).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym mianseryna – substancja czynna produktu Lerivon – jest szybko i dobrze
wchłaniana. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3 godzin. Biodostępność wynosi około
20%. Mianseryna z białkami osocza wiąże się w około 95%. Okres półtrwania w fazie eliminacji (21–
61 godzin) jest wystarczający, aby produkt podawać w jednorazowej dawce dobowej. Stężenia
produktu w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 6 dni stosowania. Mianseryna jest
metabolizowana i wydalana z moczem i kałem w ciągu 7–9 dni. Główne szlaki metaboliczne to
demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych danych niż wymienione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, metyloceluloza,
wapnia wodorofosforan dwuwodny.
Otoczka: Opadry OY-S-28914 White: hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła i wilgoci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku – 30 sztuk (3 blistry po 10 sztuk).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1578

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpnia 1989 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 stycznia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.07.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.